IT7353479A1 - Perfezionamento nelle suture chirurgiche - Google Patents

Description

[0001] ETH 366 53479A/3@479A/73 DESCRIZIONE 1000128 a corredo di una domanda di brevetto per invenzio- ne, avente per titolo: "Perfezionamento nelle suture chirurgiche".

[0002] a nome di: ETHICON, INC.

[0003] "_"_""_" La presente invenzione si riferisce alle suture chirurgiche e piu specificamente alle suture multifilamento.

[0004] Le suture multifilamento di polie- steri intrecciate sono state usate da molti chirurghi per la loro resistenza meccanica e per la mancanza di reattivita da parte dei tessuti.

[0005] Altri chirurghi de una sutura non assorbibile, grazie alla sua eccel- lente mano, alla facilita di annodamento ed alla fa- cilita di passaggio attraverso il tessuto.

[0006] Una caratteristica importante delle suture nella chirurgia in profondita, consiste nella facili- ta di scorrimento di un nodo a singolo attorcimen- to lungo la sututa fino al posto di impiego.

[0007] Questo comportamento, talvolta riferito come "comportamento di allacciamento in profondita" pu essere valutato soggettivamente legando una sutura intorno ad un conveniente mandrino.

[0008] Un nodo a singolo attorcimento e formato e mentre si esercita una trazione sulle due estremita libere, il nodo viene forzato a scorrere lungo la sutura.

[0009] La ruvidita o la uniformita di que- sta azione di scorrimento un criterio importante di comportamento.

[0010] Le trecce non rivestite per esempio una su- tura di tereftalato di polietilene intrecciata for- niscono un comportamento molto ruvido ed irregolare matre le suture rivestite con teflon, come descritto nel brevetto..statunitense No.

[0011] 3.5273650, e le suture di seta intrecciata rivestita di cera, sono molto li- sce.

[0012] Fortunatamente, la ruvidezza o la uniformita del detto "allacciamento in profondita" possono es- sere misurate e quindi individuate con un valore nu- merico che permettera di prevedere il comportamento nelle mani del chirurgo senza basarsi sulla prova sog- gettiva riferita nel paragrafo precedente.

[0013] Un proce- dimento per usare uno strumento di prova universale INSTRON per determinare il "comportamento di allac- ciamento in profondita" e descritto in seguito.

[0014] La presente invenzione si riferisce al per- fezionamento delle caratteristiche di allacciamento in profondita di una sutura intrecciata mediante ap- plicazione di un rivestimento superficiale di un po- limero non tossico e fisiologicamente inerte che non xa la sutura o le sensazioni che essa fornisce al tatto, E: stato ora scoperto che il comportamento di allacciamento in profondita di suture multifila- mento intrexiate, ritorte o rivestite puo essere per- fezionato (si pu diminuire la ruvidezza) applicando alla loro superficie poliesteri derivati dalla poli- merizzazione di lattoni, oppure ottenuti mediante e- sterificazione di glicoli di basso peso molecolare con un acido dimero.

[0015] Le preferite composizioni di rivestimento sono i poliesteri caratterizati da un punto di fusione superiore alla temperatura ambiente ed hanno la formula 0 r% HO-(CH,)n-0 OF 2'n 'n re a 13, m e un numero intero superiore ad 1.ed in- feriore a 9 e x e il grado di polimerizzazione.

[0016] Percio, quantita stechiometriche di acido succinico, glutari- co, adipico, pimelico, suberico, azelaico, sebacico o loro miscugli possono essere condensate con glicole etilenico, glicol propilenico, butandiolo, pentadio- .lo, esandiolo, nonandiolo, decandiolo, undecandiolo, dodecandiolo o loro miscugli per ottenere un polie- stere idoneo alla applicazione come un rivestimento superficiale.

[0017] I poliesteri della formula sopra espo- sta aventi un peso molecolare nell'intervallo appros- simativo fra 1500 e 5000, e caratterizzati dal fatto di avre almeno due atomi di carbonio fra i legami di estere nella catena del polimero, hanno dimostrato di fornire le migliori proprieta di lubrificazione e manipolazione sulle suture di seta e di poliestere.

[0018] I poliesteri particolarmente preferiti sono quelli derivati da 1,4-butandiolo (n-4) ed acido adipico (m = 4) aventi un peso molecolare di 2000-3000.

[0019] Si comprendera che acidi a catena ramifica- ta come acido alfa, alfa, beta-trimetil suberico, aventi la formula: 0: 33 H-0-C-(CH2)4-CH -C -C-OH 1 CTIO acido 3,7-dimetilottadienoico; acido 1,4-cicloesan carbossilico, acido mesatonico; acido beta,beta,-di- metil glutarico e acido dimero; e dioli a catena rami- ficata come glicol diisononilico aventi la formula: CFO CH3 ed i glicoli aventi un gruppo ossidrilico secondario come glicol 1,2-propilenico, possono essere aggiun- ti al miscuglio di reazione in piccole quantita come comonomeri per produrre poliesteri convenienti co- me materiali di rivestimento che hanno un puntgo di fusione superiore alla temperatura ambiente.

[0020] L'aggiun- ta di maggiori quantita di tali comonomeri al miscu- glio di reazione comportera poliesteri a basso punto di fusione che non sono convenienti per l'uso nella presente invenzione.

[0021] I poliesteri che sono utilim nella produ- zione delle suture rivestite in conformita con la presente invenzione possono anche essere preparati mediante polimerizzazione di lattoni.

[0022] Tali polieste- ri sono caratterizzati da un punto di fusione supe- riore alla temperatura ambiente ed hanno la formula: 0 H O(CH, OH Ux in cui n e un numero intero superiore a 2 ed x e il grado di polimerizzazione.

[0023] Particolarmente preferito e il poliestere caratterizzato da un peso molecolare ni in presenza di un polimetilendiolo ed avente la formula: O H 0 - (CH.

[0024] 0 = R O H ln/2 Jn/2 in cui R e un gruppo polimetilenico derivato da po- limetilen diolo e n e il grado di polimerizzazione.

[0025] Le composizioni di rivestimento poliesteri plicate alla sutura multifilamento a partire da una loro soluzione.

[0026] La sutura multifilamento pud essere di struttura intecciata, ritorta o ricoperta.

[0027] La co- struzione di una sutura ricoperta e descritta nella domanda di brevetto statunitense No.

[0028] di Serie 182.795 depositata il 22 Settembre 1971.

[0029] La sutura viene qundi essiccasta all'aria per allontanare il solven- te e formare un rivestimento superficiale continuo.

[0030] La composizione del riwstimento superficiale (da 0,5% a circa 5%, basandosi sul peso della sutura) non ha alcun effetto negativo sulla stabilita e sulla resi- stenza alla trazione.

[0031] Mentre la applicazione piu del 5% in peso della composizione di rivestimento super- ficiale ha un effetto di migliorare la proprieta lu- brificante, essa pud ridurre altre proprieta fisiche della sutura, particolarmente la stabilita dei nodi.

[0032] Un valore numerico puo essere assegnato al "comportamento di allacciamento in profondita" di una sutura intrecciata qualsiasi, quando sperimentata in conformita con la seguente procedura.

[0033] Nella descri- zione della prova per il "comportamento di allaccia- mento in profondita" viene fatto riferimento ai dise- gni allegati, in cui: la figura 1 e una rappresentazione schema- tico di un apparecchio di prova INSTRON e mostra due trefoli di sutura intrecciata in posizione per la pro- vaj la figura 2 rappresenta .una vista in pro- cimento illustrato nella figura 1; la figura 3 e una riproduzione della tre-c- cia di un registratore oscillografico.

[0034] Tutte le misurazioni di allacciamento in profondita, riportate nelle tabelle sono fatte su un apparecchio di prova di trazione INSTRON Tensile Tester, Table-Model usando una cellula di trazione di tipo B con intervallo a fondoscala da 10 a 2000 gram- mi.

[0035] Lo stramento INSTRON e prodotto dalla INSTRON Corporation, di Canton, Massachusetts.

[0036] Un registrato- re oscillografico SANBORN ad alta velocita (modello 7702A, prodotto dalla Hewlett-Packard, Waltham, Massachusetts) viene sostituito al registratore INSTRON normale che sarebbe troppo lento per seguire le rapi- de variazioni di forza che si verificano quando le su- ture sotto prova scorrono una contro l'altra.

[0037] Un amplificatore in corrente continua ad alto guadagno (Hewlett Packard Model 8803A, prodotto dalla Hewlett Packard, Waltham Division, Waltham, Maasachusets) vie- ne usato per il collegamento fra questo registratore ed il trasduttore INSrRON ed un alimentatore di ener gia in corrente continua a bassa tensione fornito per eccitawre il trasduttore.

[0038] Le misurazioni sono ef- fettuate in un laboratorio ad aria condizionata a 72oF, pari a 22°C, e con il 50% di umidita relati- va.

[0039] Per il ritegno dei trefoli di sutura di campio- ne, viene usata una ganascia a contatto lineare.

[0040] La macchina INSTRON viene fatta funzionare con una velo- cita della testa a croce di 50 pollici al minuto, pa- ri a .127 cm al minuto, e la velocita del diagramma del registratore oscillografico e di 20 mm al secondo.

[0041] Le proge..soggettive per il @etto allaccia- mento in profondita" implicano la configurazione 11 della sutura rappresentata sulla figura 2(un nodo a singolo attorcimento).

[0042] La stessa configurazione viene prodotta mediante una disposizione a puleggia che e supportata da una piastra di acciaio 1O, rappresenta- ta nella figura 1.

[0043] La piastra di acciaio viene colle- gata alla testa a croce 12 dell'apparecchio di prova INSTRON.

[0044] Per eseguire misurazioni di "allacciamento in profondita", due trefoli 8 e 9 della stessa sutu- ra sono,collegati in una estremita.al trasduttore 14 della cellula B di un apparecchio di prova INSTRON..

[0045] Le suture sono infilate attraverso la disposizione a puleggia come mostrato nelle figure 1 e 2.

[0046] Le altre estremita dei trefoli della sutura sono portate insie- me, fatte passare intorno alle pulegge 15 e 16 e col- legate insieme ad un peso 18 che fornisce trazione simile a quella applicata in una prova soggettiva.

[0047] Un peso di 2,5 libbre, pari a 1,35 kg; viene usato nella procedura normale.

[0048] La figura 3 mostra le effettive tracce del r@istratore per una sutura di tereftalato di polie- tilene intrecciata prima e dopo il rivestimento con un polimero per migliorare il comportamento di allac- ciamento in profondita.

[0049] I valori di ruvidezza sono misurati lungo l'ordinata e nel corso della descri- zione e negli esempi sono registrati come espressi in libbre, ed in chilogrammi (ruvidezza).

[0050] Quando vengono confrontati campioni relativamente lisci, l'ampiezza del registratore oscillografico pud essere aumentata per un fattore di 20.

[0051] La presente invenzione sara ulteriormente illustrata aai seguenti esempi, che mostrano preferi- te forme di realizzazione dell'idea dell'invenzione.

[0052] ESEMPIO I Un polimero di condensazione viene prepa- rato facendo reagire il 42,5% in peso di 1,4-butan- diolo con il 57,5%.

[0053] in peso di acido adipico.

[0054] Il poli- mero cosi ottenuto.

[0055] e un solido consistente e ceroso avente una viscosita di 1475 cps a 60oC, un peso mo- lecolare di 2150 un numero di acidita di 1,7 ed un numero di ossidrile di 52,1.

[0056] Il poliestere preparato come descritto nel paragrafo precedente (4,84 parti in peso) viene disciol- to in 95,16 parti in peso di toluene e la soluzione viene applicata ad un trefolo di sutura di tereftala- to di polietilene intrecciata dimensione 2/0 usando un dispositivo applicatore di finitura per filati ATLAB Yarn Finish Applicator, prodotto dalla Precision Machine Development Company, P.0 .

[0057] Box 645, New Castle, Delaware.

[0058] La treccia viene rivestita nelle seguenti condizioni: Velocita del filato 30 piedi al minuto, pari a 1,8 m al minuto Dimensione della siringa ipodermica 3O cc Velocita di azionamento a motore 1Ogiri al minuto Tensione di isteresi 5 lb; pari a 2,25 kg Il trefolo intrecciato e rivestito viene essiccato in aria forzata a 70-80oF, pari a 21 e 27°C.

[0059] per far evaporare il solvente e viene quindi raccolto su un tamburo di avvolgimento.

[0060] Non si richiede alcu- .na maturazione dell'estere adipico.

[0061] Il rivestimento e continuo sull'intera superficie della sutura ed am- monta all'1% in peso (basandosi sul peso della sutu- ra non trattata).

[0062] La treccia rivestita viene steriliz- zata mediante esposizione ad irradiazione di cobalto- 60 senza significativa perdita di resistenza alla trazione con forza esercitata rettilinearmente o re- sistenza in presenza di nodi.

[0063] Le caratteristiche fi- siche della sutura intecciata di tereftalato di polieti- lene prima e dopo.il rivestimento sono riassunte nella tabella 1.

[0064] TABELLA 1 Sutura di tereftalato di Sutura di tereftalato polietilene intrecciata, di polietilene intrec- dimensione 2/0 (non trat) ciata, dimensione 2/0 tata) (rivestita) Resistenza alla trazione Non strile 100200 psi (7014kg/cmq) 99100psi (1937 kg/cmq) Sterile 99400 psi (6958 kg.'emq) 98800 psi (6926 kg/cmq) Resistenza in presenza di nodi Non sterile 53900 psi (3773 kg/cmq) 53500 psi (3745 kg/cmq) Sterile 52100 psi (3647 kg/cma) 55000 psi (3850 kg/cmq) Ruvidezza 3,67 libbre (1,67 kg) 0,31 libbre (0,14 kg).

[0065] Risultati simili sono ottenuti quando la re- sina poliestere descritta in questo esempio viene u- sata per rivestire suture di seta, cotone e collageno intrecciate.

[0066] Tuttavia, maggiori livelli di solidi di rivestimento dovrebbero essere usati per sottostra- ti idrofili come cotone e seta.

[0067] Le suture rivesti- te prodotte secondo questo esempio, presentano eccel- lenti proprieta di ritegno dei nodi.

[0068] ESEMPIO II Un polimero lineare di -caprolattone ca- ratterizzato da un peso molecolare medio di circa 2000 ed avente la formula strutturale: 0 0 0(CH H C O - R- O H ln/2 ln/2 polimetilen diolo e n rappresenta il grado di polime- rizzazione, e stato acquistato dalla Unionm Carbide Croporation, Chemical Division, 270 Park Avenue, New York City, New York.

[0069] Questo policaprolattone presenta un peso molecolare di circa 2000 ed e venduto con il marchio di fabbrica NNIAX POLYOL D-56O.

[0070] Il policaprolattone sopra identificato e stato disciolto in toluene per ottenere una soluzione al 3,8% in peso.

[0071] Questa soluzione viene applicata ad un trefolo di sutura intrecciata di tereftalato di polietilene, dimensione 2/9, usando un apparecchio ATLAB Yarn Finish Applicator.

[0072] La treccia viene rive- stita nelle condizioni descritte nel precedente e- sempio I ed essiccata in aria forzata a 75oF, pari a 24oC.

[0073] La treccia rivestita dopo evaporazione del sol- vente, viene raccolta su tamburo avvolgibre.

[0074] Non si richiede alcuna maturazione del policaprolattone.

[0075] Il rivestimento e continuo sull'intera superficie.

[0076] della sutura ed ammonta all'1% in peso (basandosi sul peso della sutura non trattata).

[0077] La treccia rivestita vie- ne sterilizzata mediante esposizione ad irradiazio- ne di cobalto-60 senza apprezzabile perdita di resi- stenza alla trazione in senso rettilineo o resisten- za in presenza di nodi.

[0078] Le caratteristiche fisiche della sutura intrecciata di tereftalato di polieti- lene prima e dopo il rivestimento sono riassunte nel- la tabella 2.

[0079] TABELLA 2 Sutura di tereftalato di Sutura di tereftalato polietilene, intrecciata di polietilene intrec- dimensione 2/0 (non trat- ciaa, dimensione 2/0 tata) (rivestita) Resistenza alla trazione Non sterile 96300 psi (6741 kg/cma) 92000 psi (6440 kg/cmq) Sterile 95100 psi (6657 kg/cmq) 91500 psi (6405 kg/cmq) Resistenza in presenza di nodi Non sterile 53900 psi (3773 kg/cmq) 51700 psi (3619 kg/cmq) Sterile 54700 psi (3829 kg/cmq) 51700 psi (3619 kg/cma) Ruvidezza 2,77 libbre (1,2 kg) 0,67 libbre (0,30 kg) Risultati simili sono ottenuti quando il po- licaprolattone viene usato per rivestire suture in- trecciate di seta, cotone e collageno di dimensione da 2/0 a 6/0.

[0080] I poliesteri della presente invenzione pos- sono anche essere usati per rivestire suture sinteti- che assorbibili, come quelle descritte nel brevetto statunitense.No.

[0081] 3.297.033 e No.

[0082] 3.636.956, con ri- sultante miglioramento nelle caratteristiche di allac- ciamento in profondita.

[0083] .

Claims (16)

1. 1.

Sutura multifilamento caratterizzata da perfezionato comportamento di allacciamento in pro- fondita, la cui superficie viene rivestita con un po- liestere, detto poliestere avendo un peso molecolare nell'intervallo fra circa 1000 e circa 15.000 e ca- ratterizzato dal fatto di avere almeno due atomi di carbonio fra i legami di estere nella catena del po- limero.

2.

Sutura secondo la rivendicazione 1, ca ratterizzata da una struttura intrecciata.

3.

Sutura secondo la rivendicazione 1, ca- ratterizzata da una struttura ritorta.

4.

Sutura secondo la rivendicazione 1, ca- ratterizzata da una struttura ricoperta.

5.

Sutura multifilamento secondo la riven- dicazione 1, in cui il poliestere ha la formula 0 0 0 1 " 0-"(HO)-0--"(2HO)0 c-(CH)m-C-O(CH)n-OH in cui n un numero intero superiore ad 1 ed inferio- re a 13, m e un numero intero superiore a 1 e infe- riore a 9 ed X e il grado di polimerizzazione.

6.

Mutura multifilamento secondo la riven- dicazione 1, in cui il poliestere ha la formula: 6 " O(CH2)5 H C -ORO- C - (CH,) 0 H n/2 in cui R e un gruppo polimetilenico e n rappresenta il grado di polimerizzazione.

7.

Sutura multifilamento secondo la riven- dicazione 1, in cui il poliestere e.un condensato di acido adipico.ed 1,4-butan diolo.

avente un peso mole- colare di circa 2000-3000.

8.

Sutura secondo la rivendicazione 7, in cui detto multifilamento e un multifilamento di se- ta ed il rivestimento di poliestere ammonta a circa 5% del peso della sutura non trattata.

9.

Sutura secondo la rivendicazione 7, in cui detto multifilamento e un multifilamento di teref- talato di polietilene ed il rivestimento di poliestere ammonta a circa 1% del peso della sutura non tratta- .ta.

1O.

Sutura multifilamento secondo la riven- dicazione 6, in cui il rivestimento di poliestere pre- senta un peso molecolare di circa 2000.

11.

Sutura secondo la rivendicazione 10, in cui detto multifilamento e un multifilamento di tereftalato di polietilene ed il rivestimento di po.

liestere ammonta a circa 1% del peso.

della sutura non trattata.

12.

Sutura secondo la rivendicazione 10, in cui detto multifilanento e un multifilamento di se ta ed il rivestimento di poliestere ammonta a circa 5% del peso della sutura non trattata.

13.

Sutura multifilamento secondo la riven- dicazione.1, caratterizzata da una ruvidezza infe- riore ad 1 libbra, pari a 0,45 kg.

14.

Sutura multifilamento secondo la riven- dicazione 2, caratterizzata da una ruvidezza inferio- re ad una libbra pari a 0,45 kg.

15.

Sutura iultifilamento secondo la riven- dicazione 3, caratterizzata.

da una ruvidezza infe- riore ad 1 libbra, pari a 0,45 kg.

16.

Sutura multifilamento secondo la ri- vendicazione 4, caratterizzata da una ruvidezza in- 18 feriore ad una libbra, pari a O,45 kg.

2 NOV.1973 Roma, P.: ETHICON.

,INC.

P.: ING.

BARZANO' ZANARD TA/zf 97.681.

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