IT8249010A1 - Strumento chirurgico. - Google Patents

Description

- Descrizione -La presente invenzione si riferisce ad ?no stru__ mento di guida per 1*inserimento, in particolare per l 'inserimento a tunnel di cateteri.

L'inserimento d? uno strumento chirurgico a forma di tubo, come Cannule oppure cateteri in.ca. vita del corpo comporta sempre ?n elevato rischio di infezione in corrispondnza del punto di entrata oppure di uscita,dello strumento dal tessuto. Si forma qui una ferita, la quale permette ai batteri il di_ retto accesso al circolo sanguigno. Il rischio au^ menta ancora quando lo strumento deve rimanere in situ per un tempo prolungato, per esempio,settimane oppure mesi, come succede sempre quando il paziente richiede un trattamento continuato, per esempio nel caso di una terapia di leucem?a oppure d? cancro, nel caso di una dialisi peritoneale, per esemplo C.A.P.D. (continuous ambulant peritoneal dialysis) oppure nel caso di completa nutrizione parenterale.

Quando il catetere viene posto in modo latrava scolare, esso viene inserito direttamente in modo percutaneo in una vena (per esempio nella vena suhr clavia), inserito dopo precedente esposizione median te un taglio, poich? con ci? possono venire ridotti alla misura minima involontari movimenti dello stru mento ed esso pu? venire fissato facilmente al pa_ ziente* In questa maniera viene fornito un accesso a lungo tem ine al sistema venoso centrale. Sussi__ ste tuttavia qui l?addizionale pericolo che involon tariamente aria venga aspirata mediante ? movimenti di pompaggio dei cuore e vengano cos? provocate em bolle gassose.

Per queste ragioni durante gli ultimi anni ? stata sviluppata la cos? detta "tecnica di inser?^ mento a tunnel"* In questa tecnica l?estremit? Xibe_ ra del catetere viene fatta uscire non direttamente dal vaso sanguigno oppure dalla cavit? del corpo, per esempio dalperitoneo, ma essa viene condotta per un tratto prolungato (per esempio 40 era nel caso della vena subclavia e all*incirca 6-12 cm nel caso di catetere peritoneale) al di sotto della pel le attraverso un tunnel creato artificialmente.

In questa maniera un'infezione che s? forma esternamente non pu? penetrare nel vaso sanguigno eppure nella cavit? del corpo. In effetti ? stato inequivocabilmente confermato che il tessuto sottocutaneo rappresenta una bandiera naturale contro in fez?oni ed in questa maniera, finch? il materiale di catetere pu? venire tollerato dal tessuto, il ri^ sc-hio di infezione viene fortemente ridotto. Un metjo do consiste nei!'inserire il tubo attraverso un tunnel preparato chirurgicamente.

Ora il catetere oppure un altro strumento pu? venire inserito in due modi differenti nel tunnel: lo si spinge dapprima nel tunnel e lo si guida poi nella posizione finale nel tessuto profondo, per esem pio una cavit? peritoneale del corpo (la cos? detta "tecnica ad una via"), oppure si inserisce dapprima l'estremit? distale nella cavit? del corpo e poi, co me secondo stadio, l'estremit? libera (oppure prossi_ male) viene tirata all'indietro nel tunnel, Cio? nel secondo stadio si lavora, per cos? dire, dalla parte mediana del tubo verso l'esterno. Quest'ultimo meto_ do ("tecnica a due vie") ? particolarmente adatto per cateteri con giunto di collegamento integrato. Il giunto terminale di un catetere ha normalmente un dia__ metro maggiore del tubo d? catetere, per facilitare l'unione. Il giunto d? catetere pu? essere levabile, per esempio infilabile, oppure pu? venire applicato in maniera f?ssa al catetere gi? nella produzione.

Entrambi i metodi comportano per? rischi. Quan__ do si spinge un tubo flessibile in un tunnel, ? ne_ cessarla una guida Cava, rigida, di metallo oppure di materia plastica (come ad esempio una punta aguz_ za oppure un trequarti oppure una cannula di inser?^ snemto)t nel qual caso sorge il problema del corse la guida deve venire di nuovo tolta, particolarmente quando il giunto, ad esempio per il collegamento ad uno strumento d? infusione, ? una parte integrata del catetere ed ha un diametro maggiore di questo ultimo*lei secondo metodo il giunto deve venire tojl to dal tubo d? catetere, quando il tubo deve venire tirato all*indietro attraverso il tunnel, cenare de ve venire tirato dentro in una capsula, di modo che il giunto non rimane attaccato nel tessuto e non pr? voca con ci? lesioni.

Un giunto levabile (per esempio infilabile oppa, re avvitatile) presenta altri problemi, incluso quel^ lo della contaminazione. Da un canto un collegamento ad infilamento ? troppo soggetto a separazione, dfal^ tro canto una filettatura nel materiale molto molle del tubo non troverebbe sufficiente appoggio* Tutta_ via anche come parte di tubo integrata il giunto ? naturalmente anche un ostacolo a causa del suo diamo tro nella spinta del tubo attraverso il tunnel ? pu? anche facilmente provocare lesioni?

Dalle illustrazioni precedenti risulta che la tecnica di inserimento a tunnel viene effettuata in pratica in generale da chirurghi che lavorano senza appropriato strumento.

Compito della presente Invenzione ? quindi di mettere a disposizione uno strumento di guida, che faciliti 1 *inserimento di un catetere oppure di al_ tro strumento chirurgico a forma di tubo in un tun_ nel e con ci? eviti-oppure riduca,.nella.-maniera pi? ampia possibile gli inconvenienti sopra menzionati.

Secondo la presente invenzione viene messo a disposizione uno strumento di guida per facilitare l'inserimento di un catetere oppure di altro strumen_ to a forma di tubo in un tunnel sottocutaneo, il qua^ le strumento presenta un'asta oppure un tubo con un manico sulla estremit? prossimale ed una punta le vabile su una estremit? distale (allo scopo di un liscio passaggio attraverso il tessuto sottocutaneo) * Lo strumento di guida pu? essere prodotto ad esempio da metallo oppure da materia plastica dura e la parte distale pu? essere leggermente piegata, per esempio nell'ultimo terzo della sua lunghezza. Lo strumento pu? anche essere flessibile o rispetti^ vamente pieghevole, per adattarsi a qualsiasi data situazione chirurgica. Sulla estremit? prossimale di questo strumento ? previsto un manico., che ? opportunamente almeno in parte toglibile e preferii Vilmente ? oblungo ed arrotondato (per esempio ci__ lindrico con estremit? arrotondata oppure a forma di un uovo).

L?estremit? distale viene preferibilmente muni__ ta di mezzi per l?applicazione della pianta. Siali mejz zi possono essere costituiti ad esempio da una f?let; tatura posta all?interno oppure da altra cavit?'op__ pure da un perno sporgente con filettatura posta al_ 1*esterno,

A questo strumento sono associate parecchie pun_ te addizionali, che vengono richieste principalmente per ia "tecnica a due vie" sopra descritta e che pos__ sono v?mre avvitate nella citata estremit? distale dello strumento di guida ad esempio per mezzo.di una spina, che ? munita di una filettatura Sull*estr?mi^ t? prossimale? Queste punte addizionali vengono m?^ glio illustrate in appresso nei riguardi delle loro differenti possibilit? di impiego nel caso di un Pn?_ cedimento ad inserimento a tunnel.?

Ad esempio ? possibile, mediante avvitamento 0? pure diverso fissaggio sullo strumento di guida di una punta aguzza, per.esempio una punta,met?llica oppure un cos? detto trequarti oppure preferibilmen_ te una cosi detta puntadis ettrice di forma appiat_ tita ed arrotondata, tagliare in.maniera semplice un tunnel e contemporaneamente portare in posizione lo strumento di guida allo scopo di fissaggio al teiere C?tecnica ad ima via"), d? modo che diviene inutile la produzione di un tunnel via chirurgica* Se 1inserimento del catetere nel tunnel deve aver luogo conformemente alla seconda tecnica sopra citata, cio? tirando indietro il catetere atfcraver^ so un giunto integrato, ci? ha allora luogo nel mi__ gliene dei modi per il fatto che il giunto di cate^ tere viene spinto in un involucro aperto sullfestre_ iait? distale, che a sua volta ? munito sulla sua estre arit? prossimale di un perno con filettatura; detto perno pu? venire avvitato nella estremit? distale dello strumento di guida, che ? gi? stata spinta at^ traverso il tunnel. La parte di involucro dovrebbe avere una forma oblunga, aerodinamica oppure arrp^ rondata, affinch? essa possa venire tirata facilmen^ te attraverso il tunnel, senza che la sua c?reonfe_ r-ensa produca danni qualsiasi. Se il tubo di catete__ re non possiede dispositivo a giunto integrato, allo^ ra Io svolgimento dell?operazione di tirare all*indie tro attraverso il tunnel pu? venire facilitata anche mediante lo strumento di guida secondo la presente invenzione.

A tale scopo un elemento di giunto viene condot__ to sull?estremit? prossimale di una parte mediana ispessita, per esempio un perno filettato, che pu? venire avvitato nella estremit? distale ideilo stru^ mento di guida e presenta galla,sua estremit? dirata, le dello strumento di guida e presenta sulla sua estremit? distale un messo adatto per 1*applicasio_ ne liberab?le d? un tubo di catetere flessibile, ad esempio un perno, che ? munito di mezzi per aumenta^ re la sua presa ad attrito all1interno della cavit? di un catetere, per esempio una o pi? nervature cir^ conferenzial? ?

Se deve venire impiegato il metodo di inserii mento a tunnel citato per primo ("metodo ad una via?), che consiste nell,inserire dapprima il tubo di cateto re nel tunnel e portarlo p?i in una posizione deside^ rata (per esempio in un vaso sanguigno), allora ci? pu? avvenire in cateteri senza giunti in maniera par ticolarmente semplice ed elegante con l'aiuto dello strumento di guida secondo la presente invenzione., che ? munito sulla estremit? distale di una punta aguzza (preferibilmente di metallo).

lei procedimento il catetere viene spinto,nella cavit? corrispondentemente dimensionata all'interno dello strumento di guida e poi, c?me sopra descritto, viene avvitata una punta aguzza sulla estremit? di_ stale. La punta ? preferibilmente cava ed ha un dia^ metro interno, che ? sufficiente per accogliere il tubo di catetere, di modo che quest*ultimo pu? venir 3pxnt? dentro per un piccolo pezzo e sporge dall8estre mit? distale del tubo di guida vero e proprio. Per mee zo dello strum?nto di guido cos? preparato, il tunnel pu? venire trivellato ora direttamelite attraverso il tessuto .JPQ? la punpa viene svitata ed il catetere viene spinto ulteriormente, nel qual caso la stia estremit? distale ? liberata dall? strumento di guida. ??8estremit? pu? allora venir tenuta fissa, mentre la guida viene tirata .indietro .attraverso il tunnel.

Un inconveniente di questo,metodo ? epe tanto la punta quanto lo strumento di guida a forma di tubo debbono essere relativamente larghi, poich? il catetere ppssa passare sicuramente nella punta cava e questa a sua volta nel tubo di guida.

Questo inconveniente viene evitato se si

ga una punta con un perno fisso e se si fa termina^ re il catetere poco prima del perno (e quindi vicino all 1estremit? del tubo dello strumento di guida). In questo caso il catetere dopo svitamento della punta deve venire ulteriormente spinto in avanti, oltre lo strumento di guida, di modo ehe esso pu? venire tenuto fisso, mentre lo strumento di guida viene ti^ rato all8indietro.

D 8altro canto pu? per? venire impiegato un tu_ bo di guida pi? stretto ed una punta pi? sottile OD pure standard*

Un'altra variante della "tecnica ad una via" consiste nel tirare il catetere (senza aggiunta) per la sua intera lunghezza attraverso il tubo di guida, di modo che questo si trova all'interno.

In questo caso deve venire avvitata una pun^ ta come perforatore, che ? pi? larga dello strumen^ to di guida all'incirca nella misura dello spessore della parete d? catetere, di modo che il catetere pu? venire spinto attraverso il tunnel nell'apertura che ? .data attraverso la punta e non s? attacca on^ pure avvolge sul tessuto del corpo. Anche qui la punta viene poi svitata, il catetere viene tenuto fisso e lo strumento di guida tirato indietro at_^ traverso 2Ltunnel.

' Es per? anche possibile formare lo strumento di guida secoddo il tipo di una grondaia in maniera tale che esso non ? chiuso tutto intorno, per? pre? senta una fessura, attraverso la quale il tubo di catetere pu?.venire messo in evidenza dopo la for_ inazione di tunnel. Il catetere viene poi posto den_ tro lo strumento di guida, e poi viene inserito as__ s?eme nel tubo di guida nel tunnel. Uopo terminato il processo di inserimento le due estremit? di cate tere vengono prese e sollevate in modo che il cate_ tere pu? venire tolto dallo strumento di guida at_ traverso la fessura ? lo strumento di guida pu? vew nire tolto.

Per mezzo della "tecnica ad una via",? persino possibile inserire il catetere con aggiunta oppure giunto integrato. A tale scopo il manico dello stru^ mento a tubo di guida fessurato sopra descritto ? co^ struito in maniera tale che esso pu? accogliere l?ag, giunta di catetere. In questa forma di esecuzione il manico pu? venire tolto completamente oppure parziale mente (per esempio svitato), e, oppure esso viene munito di una fessura in una parte della sua luqghez^ za (per esempio un terzqL che forma con la fessura nella guida una linea per rendere possibile la riao^ zione del giunto dalla guida. La tecnica della espq^ sizione del catetere assieme alla aggiunta viene ef_ fettuata come descritto nel procedimento di cui sopra, Lo strumento di guida secondo l'invenzione viene in generale fornito in condizione sterilizzabile ed ulteriormente impiegabile, per? pu? essere anche im_ ballato in un contenitore chiuso ermeticamente oppu^ re altro imballaggio del genere, per esempio in un foglio di plastica e venire sterilizzato in situ me^ diante calore, irradiamento oppure sterilizzazione chi^ mica. Dopo il suo primo impiego lo strumento pu? ve_ pire polito e nuovamente sterilizzato oppure in alcu_ ni casi venir trattato come oggetto da gettar via.

tengono ora descritte diverse fom e di esecuzio^ n? della presente invenzione con riferimento ai dise_ gni annessi, in cui:

la figura 1 mostra una vista prospettica di uno strumento di guida e forma di tubo. Vengono mostrati inseriti div?rsi accessori per il fissaggio alp estre mit?iditale;,

le figure da 2 fino?a 5 mostrano viste in pianta, parzialmente in sezione trasversale, dell*estremit? distale degli strumenti di guida secondo L'inveazio^ ne, cb? hanno ivi montata una punta aguzza e mostrano un catetere all*interno oppure,all'esterno sul detto strumento; e

la figura 6 ? una vista in pianta, parzialmente in sezione di uno strumento di guida fessurato con aa_ -nico fissato su essp ed un.catetere all'interno di detto strumento e manico.

Si ritorna ora alla figura 1.? Ivi viene mostra^ to uno strumento 1 di guida a.forma di tubo, che nel terzo distai? della sua lunghezza ? leggermente pie_ ga'to, con manico allungato 2 sull'estremit? vicina ed una filettatura interna 3 sull'estremit? distale.

Gli elementi ? ed 8 sono accessori, che posso^ no venire applicati sul tubo di guida per mezzo di un perno 6 con filettatura esterna?

L'involucro 4 (innesto ?), ? aperto in corrispon^ denza dell*estremit? distale per la ricezione di un giunto 5 di catetere, che presenta occhielli 5' di bloccaggio Luer ed ? munito sulla sua estremit? _ prossimale di un perno filettato 6? L*involucro ha una filettatura interna 5% per ancorare il giunto in maniera liberabile. Es mostrato un perno 6? toglie bile, il quale chiude temporaneamente l?estremit? del catetere"

Al d? sotto viene mostrata nell*innesto B una punta metallica aguzza levabile 7* che serve come per foratore, che pu? anche venire fissata sullo strumen^ to 1 di guida p?r mezzo di un perno filettato 6?

La punta ? munita di due superfici concave oppo^ ste 10 d? presa.

La punta aguzza ? per? talvolta responsabile per il verificarsi di traumi e si preferisce quindi lapunta dissettr-iee 15 (innesto C) con una estremit? appiattita ed arrotondata. Il compito della punta dis? settrlc? ? di separare piuttosto che tagliare il tessu, to, con vantaggio per ? pazienti? dell'innesto D viene anche mostrata una parte 8 di giunto, che serve al co^l legamento dell'estremit? libera di un catetere senza giunto terminale con lo strumento di guida? La parte mediana 9 ? ispessita e presenta due .superilo! 10 di presa concave opposte. Ad una estremit? la parte me^ diana porta un perno 6 con una filettatura esterna e dall'altra estremit? un perno e. due nervature circonferenziali per presa ad attrito nella cavit? di un catetere*

La figura 2 mostra uno strumento 1 di guida a forma di tubo con una punta aguzza 7, che ? avvitata. Il perno 6 di collegamento della punta ? cavo e cqn_ tiene l'estremit? distale di un tubo 11 di catetere semplice, che in questo modo sporge dall'estremit? distale del tubo di guida.

La figura 3 mostra una costruzione alternativa, in cui il perno 6 di collegamento della punta ? pie_ no, ed il catetere 11, che sta all'interno nello strumento di guida, termina in prossimit? di questo pernoe

La figura 4 mostra un tubo 1 di guida interno, sul quale ? avvitato il catetere 11. La punta 7 usa_ ta ? pi? larga del tubo di guida e forma una struttu^ ra affinch? le pareti del catetere durante il proce^ dimento di inserimento a tunnel vengano tenute libe^ re, cio? non si aggancino.

La figura 5 mostra mio strumento di guida nel^ la forma di UQ tubo fessurato dai quale dopo il pro__ cesso di inserimento a tunnel il catetere H ohe sta allfinterno pud venire sollevato fuori? La fessura 14 viene mostrata piu chiaramente,mediante la sezione.p<o sta, che ? stata effettuata lungo la liusa A-]B..

In figura 6 il tubo di guida ? fessurato.in di_ regione longitudinale come nella figura $ e come ??_ strato nulla sezione posta lungo la linea A-B, Add?^ zionalmente il tubo ? munito di un manico 2 che -sul. terzo distale della su? lunghezza ? fessurato lpngltu^ din.almente? che possiede una cavit? 12 per la ricezio^ ne di un giunto (oppure di URa aggiunta) di cajbete^ re.. La parte prossimale del manico pu? venire syifca^ ta sulla filettatura .15 per esporre il giupto 5 di oa__ tetere e rendere possibile la sua rimozione dallo strumento,di giida. Si deve riconoscere,che il giunto 5 ha un diametro troppo grande per permettere il suo passaggio attraverso la fessura longitudinale?

~ BIVENDIGAZIOSI -

1., Strumento di guida por facilitar? 1?inserimen^ to di un catetere oppure altro strumento ehirurgi__ co a forma di tubo in un tunnel sottocutaneo , il quale presenta una asta oppure un tubo con un m&ni^ co sull*estremit? prossimale e sull?estremit? di&ta^ le mostra una punta levabile allo scopo del liscio passaggio attraverso il tessuto sottocutaneo.

2. Strumento secondo la rivendicazione 1, in cui la parte distale di detta asta oppure di detto tu^ bo ? piegata longitudinalmente.

5. Strumento secondo la rivendicazione 1, in cui detta asta oppure detto tubo ? flessibile, per poter assolvere una speciale situazione chirurgica.

4? Strumento secondo qualsiasi delle rivendi casi o__ ni da 1 fino a 3, in cui detta punta levabile ? ap__ piattita ed arrotondata, di modo che viene formata m a punta dissettrice*

3?. Strumento secondo qualsiasi delle rivend?cazio^ ni da 1 fino a 3t in cui detta punta levabile ? ap_ puntita in modo aguzzo.

6. . Strumento secondo qualsiasi delle rivendicazio_ ni da 1 fino a 5, in cui detta punta levabile presen ta un involucro aperto sull?estremit? distale per la ricezione di un giunto di catetere.

7? Strumento secondo qualsiasi delle rivendioazio^ ni da 1 fino a 3* caratterizzato da ci? che detta punta levabile presenta un perno per l'inserimento di un tubo di catetere*

8. Strumento secondo qualsiasi delle rivendicazio^ ni da 1 fino a 5, in cui detto tubo ? dimensionato s

in modo tale che esso pu? accogliere internamente un catetere,

9- Strumento secondo la rivendicazione 8, in cui detto tubo ? munito di una fessufca longitudinale per permettere la rimozione di detto tubo dai catetere..

10. Strumento secondo la rivendicazione 9? tu cui detto manico ? cavo, di modo che esso pu? acc?glie_ re un giunto di catetere, nonch? ? c?mpletamente opw pure parzialmente levabile e, oppure munito di una fessura, per permettere la rimozione di detto giun_ to dallo strumento,