IT8367651A1 - Dispositivo infusore medico impiantabile nel corpo del paziente - Google Patents

Description

DOCUMENTAZIONE

RILEGATA

i 1

i

1 DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo

) "Dispositivo infusore medico impiantabile nel corpo del 96A-076 IT paziente",

di : INFUSAID CORPORATION, nazionalit? statuni tense,

1400 Providence Highway, Norwood, Massachusetts, U. S.A.

Inventori designati : Frank R.PHOSL, Edward J.SAMPSON

Depositata il 13 Giugno 1983 67651 A/83

Riassunto

s Il dispositivo infusore comprende una struttura di s involucro 1 con una camera uer la sostanza infusa entro la ?pco stessa struttura di involucro, e mezzi par convogliare la

sostanza infusa dalla camera, attraverso un passaggio restrittivo di uscita(verso una piccola camera supplementare, avente una apertura di entrata chiusa mediante un se_t

to penetrabile auto-ermetizzante. Un tubetto di uscita dal_

la piccola camera conduce direttamente ad una cannula nel

luogo dell'infusione, in modo che il liquido possa essere

iniettato nella piccola camera attraverso il setto di ques.ta ed erogato direttamente al luogo dell'infusione senza

subire un riflusso nella camera per la sostanza infusa.

1

I

La presente invenzione riguarda un dispositivo infusore . Essa riguarda in particolare un disposi tivo di questo

\?

1

<0fi?a tipo cheque essere impiantato e nuovamente riempito e ricaricato periodicamente, in modo da poter rimanere nel corpo

del paziente, per un fieriodo prolungato.

Presupposti dell'invenzione ,

In tempi relativamente recenti sono stati sviluppati

dei dispositivi infusori che possono essere impiantati ne_i

corpo e rimanere in esso per un periodo prolungato. Questi

dispositivi possono essere nuovamente riempiti con la sostan

za infusa,senza che sia necessario rimuovere il dispositivo

dal corpo del paziente. ?uesto nuovo riempimento viene ef s s a fettuato iniettando l'aggiunta di sostanza infusa,attraver ?2 y!?0?9 so un setto penetrabile,nel dispositivo, questo setto esseri ^3 do situato direttamente sotto la pelle del paziente. In alcuni casi, 1'operazione di nuovo riempimento del dispositivo

con sostanza infusa determina pure la ricarica della sorgente di energia del dispositivo, in modo che il dispositivo

medesimo possa funzionare ininterrottamente per la eroga -zione di sostanze infuse come insulina, eparina oppure un

agente chemioterapeutico,in quantitativi molto piccoli per

un lungo periodo di tempo. Alcuni esempi di dispositivi infusori di questo tipo generale sono presentati nei Brevetti

statunitensi 3951 147 e 4258 711? entrambi di propriet?

del titolare della presente domanda.

Alcuni dispositivi infusori di questo tipo, come qual_

lo descritto nel secondo brevetto, sono in grado di erogare

una dose base continua di sostanza infusa al paziente, ed

inoltre dosi maggiori di bolo, quando lo richiedono le cir

costanze. Ad esempio, un paziente pu? ricevere una dose con_

tinua di insulina, basata sul livello medio di glucosio

nel suo sangue. Indi, subito dopo i pasti,quando il livello

di glucosio normalmente si innalza,la pompa pu? essere

predisposta in modo da erogare una dose di bolo di insulina, per compensare quell'accresciuto livello di glucosio

derivante dalla ingestione di cibo. Albine di provvedere

una siffatta capacit? di doppio dosaggio per un qualsiasi

ragionevole periodo di tempo, la pompa deve avere un gran-!? de serbatoio di sostanza infusa, per far fronte alle eroga- -p f* zioni di base ed a quelle di bolo, oppure due serbatoi pi?

piccoli, uno dei ?uali contiene la sostanza infusa nella

concentrazione di base, mentre l'altro contiene la sostanza

infusa ad una pi? elevata concentrazione di bolo. In entrain

bi i casi, la predisposizione di una capacit? per la erogazione di quantitativi di bolo determina un aumento delle di

mensioni di ingombro dell'involucro dalla pompa. Tuttavia,

in alcuni casi, un supplemento al flusso di base della so -stanza infusa ? richiesto in maniera relativamente poco fre_

quente. Ad esempio, esso pu? essere introdotto per aggiun -gare una soluzione angiografica alla sostanza infusa, in mo

do che sia possibile controllare a determinati intervalli

l'area di distribuzione nel corpo sottoposto alla infusione.

In tali casi, sarebbe opportuno provvedere tale capacit?

in una pompa avente minime dimensioni di ingombro o di involucro. li1 pure essenziale che questa capacit? aggiuntiva

venga provvista senza influenze negative per la sostanza

infusa di base, contenuta nel dispositivo, o per il suo

flusso verso il paziente.

Compendio dell?invenzione?

Confcrmemente a quanto ? stato esposto in precedenza,

la presente invenzione ha lo scopo di provvedere un dispositivo infusore migliorato.

Un altro scopo dell?invenzione ? di provvedere un di_

spositivo infusore che possa erogare la sostanza infusa ad

una bassa velocit? di base, con la possibilit? di erogazio

ni supplementari di dosi della stessa sostanza infusa o di

altro liquido quando ci? risulta desiderabile.

Un ulteriore scopo dell?invenzione consiste nel provvedere un dispositivo impiantabile di questo tipo, che oc -cupi uno spazio di entit? minima nel corpo del paziente.

dT! "?? Ancora un altro scopo dell'invenzione ? di provvedere una pompa di infusione, la cui erogazione di sostanza

infusa al paziente possa essere addizionata, quando lo si de^

sideri, con una variet? di altri liquidi, senza effetti nega

tivi per ci? che riguarda la erogazione della sostanza infu-

S3>?

Altri scopi risulteranno in parte di per s? evidente

ed in parte saranno posti in evidenza nel seguito

Pertanto l'invenzione comprende le caratteristiche

di costruzione, di combinazione di elementi e di disposiz??

ne delle parti che saranno esposte a titolo di esempio nella seguente descrizione particolareggiata, mentre l'ambito dell'invenzione sar? indicato nelle rivendicazioni.

In generale, la pompa in questione pu? essere situata

all'esterno od all'interno del corpo. Fondamentalmente, essa comprende un1serbatoio per sostanza infusa, una pompa

per il convcgliamento della sostanza infusa da detto serbatoio ad un catetere situato in un luogo di infusione nel cor

p po del paziente, ed una apertura chiusa ermeticamente da un ]! setto nella comunicazione del fluido con il porcorso di

flusso dal serbatoio a valle dalla pompa, per cui ? consentito che al fluido erogato dalla pompa medesima venga aggiun

to del fluido iniettato nell'apertura attraverso il setto

di questa. L'invenzione trova particolare applicazione nel

dispositivi infusori impiantabili. Pertanto, essa verr? descritta sotto tale aspetto. Si deve tuttavia intendere che

essa pu? anche essere applicata a dispositivi infusori este_r

ni.

La pompa comprende una struttura di involucro( contenente un serbatoio per sos tanze infusa, avente preferibilmen

te la forma di una capsula metallica a soffietto. Una apertura di entrata all ' interno del soffietto ? chiusa da un

'OR HO setto penetrabile(montato nella parete della struttura di in volucro, in modo che, quando il dispositivo ? impiantato,

il setto sia situato direttamente sotto la pelle del paziente. Una apertura di uscita, conducente dall'interno della

capsula a soffietto, comunica con un condotto di uscita,che

si estende all'esterno della struttura di involucro. La capsula a soffietto ? riempita con sostanza infusa mediante

iniezione cutanea attraverso il setto penetrabile.

All'interno della struttura di involucro,ed all'

esterno del soffietto,sono provvisti mezzi per la compres -?sione del soffietto medesimo, in modo da produrre l'espul -p sione della sostanza infusa, contenuta nel soffietto, at - p traverso il condotto di uscita. Un mozzo preferenziale per

esercitare una forza di compressione sulla capsula a sof -fretto ? rappresentato da una cella propulsiva a pressione

di fluido come quella descritta nei suddetti brevetti. Naturalmente, per la compressione progressiva del soffietto

si possono utilizzare diversi altri tipi di dispositivi funzionanti a pila o meccanici. Il flusso di sostanza infusa

dalla'capsula viene mantenuto costante mediante una restrizione del flusso medesimo nel condotto di uscita.

Anzich? condurre direttamente ad un catetere nel luogo

di infusione, come descritto in quei precedenti brevetti,il

condotto ristretto di uscita dal serbatoio a soffietto si

collega al catetere mediante una piccola camera situata al

l'interno od all'esterno della strutture,di involucro. Questa camera ? formata da una apertura di entrata,contenente

un setto che ? pure situato direttamente sotto la pelle del

paziente quando il dispositivo ? opportunamente impiantato.

Vari tipi di liquido possono essere introdotti in questa

camera mediante iniezione cutanea attraverso il suo setto.

Questi fluidi si mescoleranno con una sostanza infusa eroga

ta dal serbatoio a soffietto, e saranno condotti al catetere

nello stesso luogo di infusione nel corpo del paziente. Que

sti liquidi aggiuntivi possono comprendere sostanze radio Co3

? opache, concentrazioni pi? elevate di sostanze infusa o di S versi altri tipi di liquidi, a seconda de.tparticolari pr? - g blemi medici del paziente. Poich? la camera ? situata a val_

? le della restrizione al flusso proveniente dal serbatoio

di sostanze infuse, praticamente quasi tutto il liquido

iniettato entro detta camera fluisca attraverso il catetere al punto di infusione.

Pertanto, questa pompa ha la capacit? di erogare sostanze infuse per un periodo prolungato, con la possibilit?

di aggiungere alla stessa sostanza infusa, quando ci? sia

necessario, dosi di altri liquidi;che risultano desideraci

li per un appropriato trattamento del paziente. Nondimeno questa capeit? ? ottenuta mediante un unico dispositivo

che ? contenuto entro un piccolo involucro, in modo che.il'

suo inserimento nel corpo del paziente non provochi eccessi^

vi disagi al paziente medesimo.

Breve descrizione del disegno.

Per una maggiore comprensione della natura e degli

scopi dell'invenzione, si dovr? fare riferimento alla seguente descrizione particolareggiata, concernente il disegno allegato, in cui:

la figura 1 ? una vista schematica rappresentante il

dispositivo infusore impiantato nel corpo, e

la figura 2 ? una vista in sezione,su scala molto

pi? grande, illustrante con maggiori particolari gli elemen_

ti del dispositivo secondo la figura 1. s co S2 Descrizione della forma di attuazione preferenziale. ?-0e9

'3 Con riferimento alla figura 1 del disegno, il disposi_

tivo in questione, indicato genericameiite con 10, ? mostrato dopo l'inserimento in una tasca subcutanea nella parete

addominale di un paziente P. Questo dispositivo comprende

una struttura 12 di involucro, generalmente cilindrica, che

contiene una certa provvista di sostanza infusa. Questa sostanza infusa viene erogata dal dispositivo attraverso una

cannula 14 di alimentazione senza restrizioni, conducente

dalla struttura 12 di involucro ad un luogo di infusione.

In questo caso, la cannula ? mostrata in posizione inserita

entro l'arteria epatica H, attraverso l'arteria gastroduode.

naie G.

Quando la provvista di sostanza infusa nella struttura

12 di involucro ? esaurita, il dispositivo pu? essere nuovamente riempito,mediante iniezione subcutanea,attraverso un

setto 16 auto-ermetizzante nella struttura 12 di involucro.

Quando il dispositivo ? opportunamente impiantate, questo

setto ? situato direttamente sotto la pelle del paziente,

e quindi risulta accessibile ad un ago di siringa. In a_l

cune pompe di questo tipo generale, tale operazione di nuovo riempimento determina pure una ricarica della sorgente

di energia,che produce il passaggio della sostanza infusa

dalla struttura 12 di involucro al paziente.

g '.Per alcuni pazienti, il medico pu? desiderare la ero ?2

I

!? gazione, al paziente medesimo, di una dose di bolo della V ? g a sostanza infusa, oppure la momentanea infusione di un?al -tra sostanza nel paziente, come una sostanza radio - opaca

per un angiogramma, microsfere di tracciante colorato che

risultano opache ai raggi X o gamma . In questo dispositivo,

ci? viene ottenuto mediante iniezione subcutanea attraverso un secondo setto 1S,situato in una estensione 12a della

struttura 12 di involucro. Il setto 18 si trova ad una certa distanza dal setto l6,sullo stesso lato della struttura

12 di involucro. Pertanto esso ? pure situato direttamente

sotto la pelle, ed ? egualmente accessibile alla penetrazio

ne da parte dell'ago di una siringa. La sostanza iniettata

attraverso il setto 18 non si mescola con la sostanza infusa nella struttura 12 di involucro. Invece essa viene ero

gata direttamente alla cannula 14 in modo da fluire imnediat^aente al luogo di infusione attraverso la cannula medesi -ma. Di conseguenza, il paziente riceve i benefici di questa

sostanza immediatamente dopo la sua iniezione. L'inclusione del setto addizionale 18 conferisce al dispositivo 10

la capacit? di erogare una certa dose di sostanza infusa o

di altro liquido quando ci? sia necessario, senza accrescere materialmente le dimensioni di ingombro del dispositivo.

Pertanto, essa rende il dispositive molto utile nei casi in

cui ? desiderabile erogare una seconda sostanza ad un pa - co? e ziente in situazioni occasionali.

Facendo ora riferimento alla figura 2, la struttura p*>?co2

*?3 12 di involucro ? un contenitore generalmente cilindrico

che ha all'incirca le dimensioni di un piccolo disco da

hockey. Questo contenitore ? fabbricato con materiale adatto, come il titanio, che ? compatibile con il sistema umano.

All'interno del contenitore ? situata una capsula 24 a.soffietto, avente una estremit? aperta collegata ad una testata 12b alla sommit? del contenitore 12, mentre l'estremit?

opposta della capsula a soffietto ? chiusa. In tal modo, il

soffietto delimita una prima camera 26;all'interno del soffietto medesimo,ed una seconda camera 28 all?esterno del so_f

fletto, per? all'interno della struttura 12 di involucro.

Nella testata 12b ? ricavata un'apertura 32 di entrata

che si estende dalla camera 26 attraverso la testata 12b.

L 'estremit? esterna dell 'apertura 32 ? chiusa dal setto

16. Un arrestc poroso 33 per aghi ? situato alla estremit?

interna dell'apertura 32. Nella testata ? pure ricavata

una apertura 34 di uscita, contenente un filtro 36. Questa

apertura ? in comunicazione con un tubo 38 di uscita, contenente un organo 38a di restrizione del flusso, la cui

estremit? opposta comunica con un tubetto 40 di entrata,

che conduce ad una piccola camera 42 nella estensione 12a

della struttura di involucro. Un tubetto 43 di uscita conduce dalla camera 42 alla cannala 14. Una apertura 44 di

entrata ? pure ricavata nella sommit? della camera 42, e

r quastajapertura ? chiusa da un setto 18. Un arrestc 46 per P aghi ? situato in aggiunta nel fondo della camera 42.

Normalmente, la camera 26 viene.riempita con la so -stanza infusa mediante iniezione della sostanza medesima

attraverso il setto 16. La camera 28, d'altro canto, viene

riempita con un fluido a due fasi, che evapora a temperature fisiologiche, in modo da esercitare una certa pressione

sulla capsula 24 a soffietto, e tende a comprimerla, per cui

la sostanza infusa viene spinta attraverso la apertura 34 di

uscita ed il tubetto restrittivo 38 di uscita verso la camera 42. Da questa camera, la sostanza infusa fluisce attra -verso la cannula 14 al luogo di infusione, ossia verso l'arteria H (figura 1).

Quando la provvista di sostanza infusa nella camera

26 ? esaurita, essa pu? essere rinnovata iniettando altra

sostanza infusa attraverso il setto 16,con.l'impiego di

una siringa ipodermica. La dilatazione della capsula 24 a

soffietto,durante questa operazione di nuovo riempimento,

produce una pressione sul fluido a due fasi nella camera

28(che provoca una condensazione del fluido medesimo, per

cui viene ricaricata la cella propulsiva a fluido. Il funzionamento di una siffatta cellula propulsiva a fluido ?

interamente descritto nei suddetti due brevetti,ed inoltre

nel brevetto 3731 681? In tal modo la sostanza infusa nella camera 26 pu? essere erogata al paziente ad una velocit?

molto bassa, per soddisfare i suoi requisiti di lunga dura ?1 ta, ed il dispositivo viene nuovamente riempito periodica -mente, ad esempio ogni 30 giorni, a seconda delle necessit?.

Nelle situazioni in cui sarebbe desiderabile effettuare l'infusione della stessa sostanza a concentrazione mag -giore, oppure aggiungere insieme un altro liquido entro la

arteria H del paziente, ci? viene compiuto iniettando quel

liquido supplementare attraverso il setto 18 direttamente

nella camera 42, con l'impiego di una normale siringa ipodermica, rappresentata con linee a tratto e punto in N nella figura 2. Questo liquido fluisce allora senza restrizioni attraverso il tubetto 43 di uscita della carolila 14 dire_t

tamente al luogo di infusione. Poich? la camera 42 ? situata

a valle dell'organo 38a di restrizione, questa sostanza ad

dizionale ? costretta a fluire direttamente attraverso la

caiint/la. L'eventuale flusso in controcorrente attraverso il

tubetto 38 a restrizione,e verso la camera 26 della sostanza

infusa ? di entit? assai piccola. Di conseguenza, sostanzia^

mente l'intero volume (ossia il 99j99$) della sostanza inie_fc

tata nella camera 42 fluisce immediatamente al luogo di infusione come dose completa, anzich? essere erogata al paziente

nel corso di un periodo pi? prolungato insieme alla sostanza

infusa preveniente dalla camera 26.

Nei dispositivi 10 aventi una restrizione 38a molto s S

bassa nel tubetto 38 di uscita, un siffatto riflusso dalla camera 42 alla camera 2^u? essere evitato mediante una ?3 valvola di ritegno nel tubetto di uscita a monte della camera 42. Una valvola siffatta ? indicata con linee a tratto e punto in 48 nella figura 2.

Si pu? pertanto rilevare che l'inclusione della camera

42 con il suo setto 18 nel dispositivo a valle del tubo restrittivo di\uscita dal serbatoio 26 della sostanza infusa,

realizza un mezzo conveniente per la iniezione di liquidi

aggiuntivi direttamente nel sistema arterioso del paziente

ogni volta che ci? sia necessario. L'inclusione di questa

camera addizionale nel dispositivo non accresce materialmente il volume della struttura 12 di involucro/ovvero il co -sto generale oppure la complessit? del dispositivo raedesi - ? mo. Nondimeno, essa rende molto pi? versatile queste di -? spositivo.

Si pu? cosi constatare che gli obiettivi sopra indicati, fra quelli posti in evidenza nella precedente esecuzione, sono efficacemente raggiunti. Parimenti, alcuna modifiche possono essere apportate alla suddetta costruzione^senza discostarsi dall?ambito dell'invenzione. Ad esempio, una

pompa meccanica,come una pompa peristalb'ca, pu? essere utilizzata,in luogo della pompa a pressione di vapore,per convogliare la sostanza infusa dalla camera 26 al catetere 16.

Pertanto va inteso che tutto ci? che ? contenuto nella sud-5 detta descrizione, od ? mostrato nel disegno allegato,deve S essere interpretato come esempio illustrativo e non in senp3 so limitativo.

3 Si deve pure intendere che le rivendicazioni riportate in appresso sono destinate a coprire tutte le caratteristiche generiche e specifiche della invenzione qui descritta.

Claims (6)

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo infusore comprendente:

A. un serbatoio per sostanza infusa;

B. una apertura di entrata in detto serbatoio per so stanza infusa;

C. un setto penetrabile auto-ermetizzante, che chiude detta apertura di'entrata;

D. una camera di piccola capacit?;

i2. una apertura di entrata in detta camera;

F. un secondo setto penetrabile auto-ermetizzante, che chiude la apertura di entrata in detta camera; G. (Pezzi che definiscono un passaggio per fluido(esteri dentesi da detto serbatoio a detta camera;

H. mezzi per far muovere il contenuto di detto serbatoio verso detta camera, e

I. mezzi che definiscono un passaggio di uscita del fluido da detta camera^ar il collegamento ad una cannula conducente ad un luogo di infusione.

2. Dispositivo infusore comprendente:

A. una struttura di involucro;

B. un contenitore montato all'interno della struttura di involucro, ove detto contenitore delimita,insieme alla struttura di involucro:

1) una prima camera all'interno del contenitore^e 2) una seconda camera all'esterno del contenitore.

per? all'interno della struttura di involucro;

C. una apertura di entrata in una di dette camere;

D. un setto penetrabile auto-ennetizuante, c.ie chiude

? detta apertura di entrata;

E. una terza camera di piccola capacit?;

F. una apertura di entrata nella terza camera;

D. un secondo setto penetrabile auto-ermetizzante,

che chiude la apertura di entrata nella terza cimer?;

H. mezzi delimitanti un passaggi<0 >par fluido estenderi

tesi da detta una camera alla terza camera;

i? <?>p I. mezzi nell'altra di dette prima e seconda camera p per far muovere il contenuto di detta prima cener? a detta terza camera, e

J. mazzi delimitanti un passaggio di uscita del fluido dalla terza camera per il collegamento ad una

cannula conducente ad un luogo di infusione.

3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2#caratterizzato dal fatto che detti mezzi delimitanti il passaggio

comprendono una restrizione del fluido.

4. Dispositivo sec?ndo la rivendicazione 2, caratterizzate dal fatto che i mezzi delimitanti il passaggio

comprendono mezzi valvolari di ritegno per impedire

il flusso del fluido da detta terza camera a detta

una camera.

5 Dispositivo secondo la rivendicazione 2, cara t uerizzata dal fatto che i mezzi di movimento comprendono

una cella propulsiva a fiuido( contenuta in detta altra camera per 1'afflosciamento del serbatoio.

6. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che il primo ed il seconde setto sono

situati ad una certa distanza reciproca sulla stessa

parete esterna di detta struttura di involucro.

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