IT8419905A1 - Sistema e dispositivo per dialisi - Google Patents

Description

T op-Patente

S. P. L DESCRIZIONE

a corredo di una domanda di brevetto d'invenzione industriale j dal titolo:

" SISTEMA E DISPOSITIVO PER DIALISI "

,a nome:BIEFFE S.p.A.

! GROSOTTO (Sondrio)

:Inventore:Luciano BALDINI

i

I 19 SO 5 ?/ 84 \ -i

?

<'>Riassunto dell*invenzione

5II dispositivo per la dialisi peritoneale,comprendente due. sacche collegate ad una giunzione ad Y terminante in un tubo I ;' Ii ?comune da accoppiare ad un'altra giunzione associata al tubo j i j jdel catetere,comporta:un cappuccio filettato,longitudinal- j

\

\mente retraibile, associato ad una copertura plastomerica-e-; I

!lastoroerica dell'ago come pure,su ciascun ramo della seconda ! i

?giunzione ad Y,un cappuccio amovibile,mezzi di impegno per

j

?il detto cappuccio filettato retraibile e mezzi di guida del- .

;l'ago sulle membrane che delimitano la camera di disinfezione.;

i

<'>Descrizione dell<1>invenzione

!La presente invenzione si riferisce ad un sistema per la dia-!lisi,in particolare per la dialisi peritoneale,che consente . idi evitare inquinamenti dell'ago e del liquido dialitico, semiplifica e facilita tutte le operazioni da effettuarsi da pari

Jte del paziente,riesce pi? accettabile a quest'ultimo anche , .<?>dal profilo psicologico e ne consente l'impiego a pazienti por->

1 I

l

- 2 - ?op>Petenta S.P.L .tatori.di gravi handicap,quali,ad esempio, i non vedenti.

,Librevetti precedenti della Richiedente,in particolare nel brevetto : U.S.N? 4.306.976, sono descritti un metodo ed una apparecchiatura per la realizzazione della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), nei quali si impiegano due sacche?una piena di liquido dialitico fre-,sco ed un'altra,vuota,,per la raccolta del liquido drenato; il condotto di alimentazione del liquido dalla sacca piena cane pure il tubo di ;accesso alla sacca vuota,affluiscono ad una giunzione ad Y dalla quale iparte un terzo tubo;pravvisto.,alla sua estremit?,di un ago sterile il ;quale va inserito in una seconda giunzione ad Y avente, in ognuno dei :suoi bracci,due membrane formatrici di camere contenenti un liquido di-:sinfettante. Il canale di uscita in comune da questa giunzione ? colle-?gato al catetere per la immissione peritoneale.

i

'Per la messa in opera di dispositivi del genere, si devono:

:1. liberare l'ago dal proprio copriago,con conseguenti rischi di in-; quinamento da contatto e possibili disagi psicologici del paziente, dovuti alla vista dell'ago;

<: >2. infilare,esercitando una certa pressione,detto ago in una delle camere di liquido disinfettante,perforando le due membrane che lo delimitano,con difficolt? di corretto posizionamento dell'ago, specialmente per anziani e/o handicappati (es.non vedenti).

.Questo sistema ha conosciuto un notevole successo per i decisivi vantag-.gi che esso presenta rispetto<?>ai metodi convenzionali di dialisi peritoi

?neale a sacca unica.

1

;Nella continuazione delle sue ininterrotte ricerche in questo settore, -3- ?. ?.1

jla Richiedente ? riuscita ad apportare ulteriori decisivi perfezionamen-.

?

ti al sistema e apparecchiatura a sacca doppia. In^effetti uno I degli scopi della.presente invenzione ? quello di provvedere un sistema per la dia?

lisi peritoneale a doppia sacca nel quale siano esclusi i rischi di in-._..

.quinamento dell'ago e del.liquido dialitico- - [

i

Un altro scopo del trovato ? quello di fornire un sistema delgenere so-

pra precisato^nel quale l'ago di perforazione sia guidato su__iun_.punto....

fisso della membrana presente nei due rami della giunzione ad Y, consen-_

1tendo cos? una maggiore facilit? di perforazione ed una maggiore durata

delle membrane e quindi delle relative giunzioni ad Y?... _

Ancora un altro scopo del trovato ? quello di provvedere un sistema che,

j.oltre ad_essere privo di rischi di inquinamento dell'ago e presentare e-..

i

?strema facilit? di perforazione nonch? lunga vita.della membrana nella

i giunzione ad Y,.. riesca particolairoente accettabile sotto il profilo psij

?

Jcologico,ai,pazienti_ _ _ _ _ .. _

!

; Questi ed altri scopi vengono ottenuti con il sistema secondo il trovato

<!>:che si caratterizza sostanzialmente per il fatto che: ^ .

!

- all'ago di adduzione.del liquido dialitico sono.associati m?zzi di pro-. i

! tezione sterile e mezzi di accoppiamento meccanico;e |

I

a ciascuno dei due rami della giunzione ad Y,contenenti laRelativa ca-

! mera di disinfezione delimitata da due membrane,.sono associati _.mezzi !.. di copertura amovibili,mezzi di guida .dell'ago verso una z? ina sostan-. i

, . <1>

I

.... zialmente..fissa della membrana stessa e mezzi di impegno meccanico con-

plementari ai detti.mezzi di accoppiamento meccanico associati all'ago.

di adduzione del liquido.,dialitico

- 4 - ftP.l

]Secondo un primo aspetto notevole del trovato, i detti mezzi di coper-1

f

I

tura protettiva sterile dell'ago presentano un tratto che-ha:diametro |

|interno leggermente superiore al diametro esterno dell'ago,un'estenjsione longitudinale di poco inferiore o uguale alla lunghezza;dell'a--igo stesso, presenta caratteristiche di flessibilit? e elastici!t? che I

jgli consentono un comportamento a soffietto estensibile e retraibile, |e, ad una sua estremit?,forma corpo unico con i detti mezzi ci accopi

!piamento. . .. .

!

!Secondo un altro notevole aspetto dell'invenzione detto tratt? esten-I

|sibile e retraibile nasconde sostanzialmente alla vista del paziente jtutto l'ago in condizioni di disimpegno dai mezzi complementari sulla giunzione ad Y,rispettivamente la porzione di ago che rimane all'esterno della stessa giunzione in condizioni di impegno. .

I mezzi di guida e di copertura delle estremit? libere di ciascun ral mo della giunzione ad Y, consistono di:

*- una porzione anulare restrittiva del diametro interno di dette estrei i

<? >mit?; e

?

I I

- alette sporgenti verso l'esterno per impegnare amovibilmente i detti mezzi di copertura di ciascun ramo della giunzione ad Y in condizioj ni di riposo,rispettivamente il cappuccio filettato retraibile assoi ;

; ciato alle estremit? dell'ago,in condizioni operative. ;

!I diversi aspetti e vantaggi del trovato appariranno meglio dalla de-

I

,scrizione-seguente della forma di realizzazione preferita,ma non limitativa,rappresentata nei disegni allegati,nei quali:

j-.la figura 1 ? una vista parziale schematica e frontale dell'intero aps.????

- 5 -parecchio di dialisi incorporante il dispositivo secondo il trovato (generalmente indicato con A) in condizioni non operative;

la figura IV? una vista schematica,parzialmente sezionata e.su scala ingrandita,della parte destra di A, in condizioni non operative; - la figura 2 ? una sezione parziale e schematica del dispositivo secondo il trovato,su scala leggermente ingrandita e in condizi?ni operative;

- la figura 3 ? una vista dall'alto della superficie di imbocco e guida dell'ago nella camera di disinfezione;e

-la figura 4 ? uno schema a blocchi che illustra le fasi operative di utilizzo del dispositivo secondo il trovato.

Con riferimento alla figura-1,si ? indicato con: SP la sacca piena contenente il fluido dialit?co fresco LF;con SV la sacca vuota destinata a ricevere il fluido dialitico esausto al termine della dialis ii perito^ neale;con e Tj i tubicini di adduzione del fluido fresco da SP,rispettivamente,di ritorno del liquido esausto LE alla sacca inizialmen-!1

te vuota SV.A ciascuno dei tubicini e T2 ? associato un morsetto di chiusura e .Le estremit? di e T2 ,opposte a quelle,collegate ialle sacche, sono introdotte in due rami di una prima connessione a Y |dalla quale fuoriesce un tubicino comune T3 alla cui estremit? libera ? ; i

iassociato un primo elemento EA-T3 (racchiuso nel rettangolo tratteggiato di sinistra) da collegarsi al secondo elemento EA'-YC (racchiuso nel rettangolo tratteggiato di destra) di una giunzione ad Y il c?i ramo co-!

mune di uscita converge in un tubicino del catetere C gi? inserito nel peritoneo.PE del paziente. ?

8????>

Secondo un aspetto del trovato, il primo elemento EA-T3 presenta un pez-.zo rigido PR alla cui estremit? 10 ? fissata saldamente l?estremit? T'3 .del tubo T3 ed alla cui altra estremit? 11 ? fissato rigidamente l'ago AGO. In altre parole,l'elemento rigido PR funziona da porta ago e da connessione rigida del tubo T3 con l'estremit? dell'ago forzato nel pezzo PR ; stesso.Sempre secondo un aspetto del trovato,la parte maggioritaria di ago 12 sporgente da 11 ? coperta da una guaina sterile GU retraibile,la . quale si estende sostanzialmente su tutta la lunghezza dell'ago.Detta guaina GU ? fissata da una parte ad una sporgenza 15 dell'elemento PR e, dalla ;altra,ad una sporgenza 16 di un cappuccio CU che ? criticamente sistemato in corrispondenza della parte terminale libera dell'ago, sporgendo legger-!mente oltre quest'ultima.. . . ^

i

Detto cappuccio CU ? filettato internamente e costituisce corpo unico con . la porzione rientrante 16 che ha un diametro interno leggermente superio-t re al diametro esterno dell'ago. <1 >... ?L'altro elemento EA'-YC comprende i due rami 18 e 19 della giunzione a Y 2. i

1

Ogni elemento 18 e 19 contiene al suo interno due membrane 20;21 e 20'e 21'formatrici di camere di disinfezione convenzionali contenenti un opportuno liquido disinfettante.

Secondo il trovato,l'ingresso a ciascun ramo 18,19 ? costituito da un sottile elemento anulare 30 avente struttura tale da guidare l'ago tra la sua superficie libera cava interna 31 che ? prospiciente ad una zona fissa,preferibilmente con invito I ricavato in ciascuna membrana 20,rispettivamente 20' (figura 1').

- 7 - S.P.I?

1In condizioni non operative,ogni sporgenza 18 rispettivamente 19 ? pro-| :

jtetta da un coperchio che si avvita su 18,rispettivamente 19,grazie a

| :

idue linguette radiali 40.e41 sporgenti dalla superficie esterna di 18, . i | 'rispettivamente 19.La.detta posizione di riposo,cio? di dispositivo non

( i

.ioperativo ? rappresentata in figura 1 e si caratterizza per il fatto che: .

l'ago AGO ? completamente coperto dalla guaina GU,l'elemento 16 copre

| sostanzialmente la punta dell'ago ed il cappuccio CU sporge;0ltre det-,

! i

ta punta,proteggendola e nascondendola ulteriormente.Secondo, un a-, ! <:>

i spetto vantaggioso del trovato, in condizioni non operative,<1 >il pazien-. _ _

te.che deve accingersi ad usare l'apparecchio di dialisi in .questione... .

I

.. non vede praticamente l'ago AGO (coperto dalla guaina sterile GU) e_quinf

.J..di non subisce disagi psicologici; ._ _ ._ __ _

--dalla parte associata al catetere ???,idue rami 18 e 19 contenenti.

i! I

j le.camere di disinfezione sono normalmente chiusi.ciascuno da un coper-_ _ !

i

chio CO,CO'avvitato sulle sporgenze 40 e 41. . _ \ _ _ .

i:Per passare ora alla vera fase operativa (vedasi anche figura<' >l'_..e-lo

i <? >I

<1>

_Ischema a blocchi di figura 4), il paziente effettua le seguenti operazio-I

ni: .

I.Toglie il coperchio.protettivo CO (o CO') da uno dei due rami 18 o 19

[ della giunzione ad Y associata al catetere C.

|

III. Disinfetta la parte superiore della testa del ramo 18 cos? privato del

_ij. cappuccio CO.- . .; .

i

_ _{III.Avvita CU; che ? all'estremit? normalmente libera e sporgente della

!

I

_ J.. punta dell'ago, sulle.espansioni 40 e.41 sporgenti da 1? privo di

_ . coperchio CO_ _ . .. . . . - .. . - 1- -.

! l corpo rigido PR,spinge la<iV>?Esercitando una forza su punta dell'ago verso la membrana 20, detta punta dell'ago 50 essendo guidata ora dalla parte anulare interna 30 di 18 verso una stessa zona, preferibilmente con l'invito I della membrana 20.

I

:V. L'ago rimane cos? in posizione operativa,trattenuto in particolare ?

!

\ dal foro che esso ha ricavato nelle membrane 20 e 21,oltre che dalla luce centrale LU della parte anulare di guida 30 (figura 3).

Dopo pochi minuti, la parte di ago penetrata nella camera;di disinfezione delimitata dalle due membrane 20 e 21,disinfettata dal li-<: >quido ivi presente,lascia passare al suo interno il liquido diali-; I

: tico proveniente dalla sacca piena SP,previa apertura da parte del i paziente del morsetto Le operazioni precedentemente descritte soj no indicate,nell'ordine,nel diagramma a blocchi di figura 4, ri-I <'>

j spettivamente con:ASP-CO;DIS;CU/18;SPI; INIE. ;

|Terminato il periodo di dialisi vera e propria, il paziente chiuder? :e aprir? M2 consentendo cos? al fluido esausto di defluire nella sacca ;SV inizialmente vuota.

<!>Vantaggiosamente,sia dopo la fase di permanenza del fluido dialitico nel peritoneo, sia dopo l'estrazione del liquido esausto, il paziente ha la possibilit? di chiudere anche M2,esercitare un minimo sforzo sul pezzo .rigido PR in modo da estrarre la parte sporgente dell'ago dalle membrane '20, 21, svitare il cappuccio CU dalle sporgenze 40, 41 all'esterno di 18 (o 19) e avvitare il coperchio CO (o CO') sulle stesse alette 40, 41 cos? da riportare tutta l'apparecchiatura nella condizione iniziale non o-.perativa.

;Secondo un aspetto del trovato,la guaina GU compresa tra l'estremit? 15

del pezzo rigido di spinta PR e l'estremit? rientrante 16 del^cappuccio I t

<: >CU ha caratteristiche plastomeriche o elastomeriche tali da retrarsi a i

;m? di soffietto SOF (figura 2) allorch? il paziente spinge PR;per far pe-

netrare l'ago nelle membrane 20 e 21. Detta guaina GU ? vantaggiosamente i

;un semplice tubicino in materiale termoplastico plastificato e/o con ca-

:ratteristiche elastomeriche in modo da non offrire praticamente alcuna

sresistenza allorch? lo si fa passare dal suo stato completamente disteso

;di figura 1 al suo stato accorciato e retratto a m? di soffietto di fi-<1 >!

: gura 2. j

?Tra i vantaggi del trovato secondo la presente invenzione,ci;si limita

ia metterne in risalto alcuni tra i pi? importanti,quali: j

j1. Impossibilit?,anche in caso di manovre errate del pazienti, di in-1? quinamento dell'ago e quindi del liquido d'ingresso, in par Iticolare i

<: >grazie alla guaina retraibile sterile GU.

i

; I

!2. Semplificazione nell'utilizzo dell'ago in quanto il punto da perforal

t

j re ? fisso (corrispondente all'invito 1) e non bisogna 'cercarlo' co-I

me nel vecchio sistema. \

3. Facilit? di perforazione in quanto l'ago ? guidato e la perforazione

? perpendicolare rispetto alla gomma da perforare. j

4. Facilit? di perforazione in quanto la stessa avviene sempre nel mede-

; simo punto. ,

:5. Maggior durata del secondo raccordo ad Y poich? la gomma ? perforata

: in un unico punto. !

I ;

J 6.Migliore accettazione psicologica da parte del paziente del "sistema RIVENDICAZIONI

j 1.Dispositivo per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua comprendente: da una partefuna prima sacca inizialmente piena di fluido dialitico ed una sacca inizialmente vuota,una giunzione ad Y per collegare i tubicini sporgenti da dette sacche ad un tubo comune alla cui estremit? ? fissato un primo elemento-di accoppiamento 5

e, dall'altra parte,una seconda giunzione ad Y associata alla 5- ? stremit? libera del catetere e comprendente un mezzo complementare 1 per l?accoppiamento,al detto primo elemento, caratterizzato dal fatto che detto primo elemento termina con un cappuccio internamente filettato che ? libero di traslare lungo l?asse dell'ago che ? collegato alla sua estremit? interna ad un mezzo di copertura 'sterile 1 di quasi tutto l'ago, l'altra estremit? di detto elemento di cop?rti tura essendo fissata ad un corpo rigido fisso porta ago; e le e-1 * stremit? esterne libere dei rami della detta seconda giunzione ad - 11 - 8.P.l?

Y associati al catetere presentano due sporgenze esterne suscettibili j di impegnarsi con detto cappuccio come pure con coperchi e,di detti t

| rami,e inoltre presentano,internamente,un corpo anulare;aperto di ! guida della punta dell'ago sempre su una stessa zona della(e)membra-! na(e) della camera di disinfezione associata a detti rami.^

! ;

!2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1,caratterizzato dal fatto che ! detti coperchi sono applicati sulle estremit? di detti rami ad Y,in !

condizioni non operative.

3. Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal i

j fatto che l'elemento di copertura sterile dell'ago,compreso tra l'estremit? del corpo porta ago e l'estremit? interna del detto cappucci?,ha caratteristiche plastomeriche e/o elastomeriche che gli con-; sentono di ritirarsi longitudinalmente a m? di soffietto in condizio-; ni operative. , . . ;

<: >4.Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti, in cui il cappuccio !.. di estremit? dell'ago e i coperchi di protezione dei rami ad Y del catetere hanno entrambi diametri interni corrispondenti ai diametri esterni delle sporgenze associate alle teste dei rami ad Y contenenti, ; nel loro interno, le camere di disinfezione.

5- Dispositivo sostanzialmente secondo quanto descritto e rappresentato precedentemente. t

6. Metodo per l'effettuazione di dialisi peritoneale ambulatoriale con l'ausilio del dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il paziente nel cui peritoneo ? gi? stato inserito il catetere di adduzione del fluido dialitico, toglie ini

Claims (1)

1. Top-Peteote 12 - O.P.V

   zialmente un coperchio di protezione da uno dei rami della seconda I

   I t giunzione ad Y;disinfetta la parte superiore della testa del ramo

   cos? scoperto,quindi avvita il cappuccio terminale associato allo

   1 ago sulla detta testa di ramo liberato dal coperchio e disinfetta-

   to;spinge l'elemento rigido porta ago verso l'interno delia came-I

   ra di disinfezione associata alla detta testa scoperta e disinfetj tata,facendo penetrare la punta di detto ago nella luce centrale iI libera dell'elemento anulare presente sul ramo in questione, in mo-

   do da guidare detta punta dell'ago attraverso la detta luce cen-

   trale e,quindi,attraverso una stessa zona della(e)membrana(e);

   i detta penetrazione comportante automaticamente la retrazione a sofi fietto dell'elemento di copertura sterile longitudinale dell'ago.

   I

   ;|7 Metodo sostanzialmente secondo quanto descritto e rappresentato pre-

   cedentemente.

   Per BIEFFE S.p.A.

   Il mandatario

   Doti, Ing. itiio Incoi li rigo

   dello Studio Top-Pefentsy? IR?

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