IT8520672A1 - Contenitore composito per prodotti solidi sterili - Google Patents

Contenitore composito per prodotti solidi sterili

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IT8520672A1 ITMI1985A020672A IT2067285A IT8520672A1 IT 8520672 A1 IT8520672 A1 IT 8520672A1 IT MI1985A020672 A ITMI1985A020672 A IT MI1985A020672A IT 2067285 A IT2067285 A IT 2067285A IT 8520672 A1 IT8520672 A1 IT 8520672A1
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Description

Descrizione di un'invenzione industriale avente titolo " CONTENITORE COMPOSITO PER PRODOTTI SOLIDI STERILI.'
D E S C R I Z I O N E
Linvenzione si riferisce ad un contenitore composito per prodotti solidi sterili.
E ' noto che molti prodotti solidi, in particolare pr? dotti farmaceutici sfusi , devono essere racchiusi, manteni. ti ed eventualmente trasportati in contenitori che ne assi curino la perfetta conservazione in condizioni di sterili^ t? ed in assenza di contaminazi oni.
Attualmente i prodotti farmaceutici sfusi vengono conservati e trasportati in condizione di sterilit?, entro contenitori rigidi metallici aventi una apertura che ? ermeticamente chiusa con un tappo di gomma o simile, il tappo essendo fissato sulla imboccatura di tale. apertura tramite una ghiera metallica a sua volta spesso ricoperta da un nastro di protezione. Questo tipo di confezionamentc presenta notevoli inconvenienti conseguenti all'elevato costo dei contenitori metallici, al loro peso che incide in modo rilevante sulle spese di trasporto, agli inconvenienti conseguenti alla necessit? di ricuperare i conteni tori per un loro riutilizzo, il che richiede anche una complessa ed accurata contabilizzazione dei contenitori stessi, alla necessit? di provvedere ad una perfetta puli_ zia e sterilizzazione dei contenitori prima di un loro successivo riutilizzo, ed infine al fatto che, a causa della loro rigidit?, i contenitori vengono spesso danneggia ti durante il loro trasporto o comunque durante la loro utilizzazione.
Scopo principale della presente invenzione ? quello di realizzare contenitori del tipo a perdere" che siano di basso costo, 1eggeiri, non danneggiabili in conseguenza dei normali urti che essi possono subire durante il loro trasporto od impiego, e che assicurino una perfetta conser vazione in condizioni di sterilit? (moniforata) per i pro dotti in essi racchiusi.
Ulteriore scopo ? quello di realizzare dei contenitori del tipo citato, i quali possono essere parzialmente aper ti per rendere possibile il controllo visivo dei prodotti in essi racchiusi, pur continuando ad assicurare la steri lit? ai prodotti stessi.
Questi ed altri scopi ancora vengono conseguiti con un contenitore composito comprendente almeno due distinti secchi, uno interno all'altro e col sacco pi? interno che contiene direttamente il prodotto solido sterile, tali sac chi essendo saldati ermeticamente alle loro estremit?, il sacco interno essendo realizzato in polietilene a bassa densit? ed il sacco esterno essendo costituito da tre stra ti di materiali diversi di cui uno strato interno in poli etilene od in cloruro di polivinile, uno strato intermedio di alluminio ed uno strato esterno in resina poliestere.
Al fine di rendere pi? chiara la comprensione della struttura e delle caratteristiche del contenitore composi to secondo l'invenzione, ne verr? ora illustrata a titolo puramente esemplificativo e non limitativo una preferita realizzazione data con riferimerito all'unito disegno in cui l'unica figura rappresenta un siffatto contenitore in vista prospettica, parzialmente in sezione, conalcune parti componenti,parzialmente asportate, e con i diversi secchi aperti e sporgenti fuori l uno dal1'altro.
Come si vede chiaramente dal disegno, il contenitore composito comprende un sacco interno 1 realizzato in poli etilene a bassa densit?, un sacco intermedio 2 in polieti_ lene ad alta densit? ed un sacco esterno 3 costituito da tre strati di materiali diversi di cui lo strato interno 4 ? in polietilene ad alta densit? od in c1oruro di poiivinile, lo strato intermedio 5 ? costituito da un<' >sottile foglio di alluminio e lo strato esterno 6 ? realizzato in resina poliestere.
Nel disegno i tre sacchi .1, 2 e 3 sono stati rappresen tati aperti, con la parte superiore dei sacchi 2 e 3 che ? stata asportata per rendere visibile il sacco ad essi sottostante; durante la utilizzazione del contenitore com posito, si introduce il prodotto farmaceutico sfuso steri^ le nel sacco 1 che viene quindi saldato alla sua estremiti libera, poi si salda l'estremit? libera del sacco 2 in mo do che il sacco 1 risulti completamente racchiuso e protet to nel sacco 2, infine si salda l'apertura del sacco.3, cosi da proteggere i sacchi 1 e 2.
I diversi sacchi possono essere ottenuti da elementi tubolari continui che vengono tagliati e successivamente saldati alle loro estremit?: naturalmente tutte le superfj ci interne dei tre sacchi risulteranno sterili e sar? ste ril? almeno anche la superficie esterna del sacco 1- Il confezionamento e l'inserimento del prodotto farmaceutico sfuso vengono effettuati in ambiente e condizioni sterili. Dopo avere introdotto il prodotto farmaceutico sfuso soli_ do nel. sacco 1, prima di saldarne l'imboccatura libera, in tale sacco viene effettuato il vuoto tramite una macchina di tipo noto qualsiasi adatta allo scopo-, eventua1mente ,do po avere effettuato il vuoto, in tale sacco viene introdot to dell'azoto. Pi? in particolare, tutte le operazioni che comportano una trattamento del prodotto farmaceutico, ven gono effettuate in cappa a flusso laminare sterile.
Per chiarire maggiormente le modalit? di realizzazione del contenitore composito ne verr? ora descritta una prati ca realizzazione.
Il sacco interno 1 ? realizzato in polietilene a bassa densit?, preferibilmente del tipo atto a contenere farmaci per uso parenterale ed oftalmico, che non contiene additivi: lo spessore della pellicola di polietilene ? di 10/100 di mm ed il sacco ? largo 450 mm ed alto 500 mm . Il sacco rea lizzato in tale modo rispetta i requisiti fissati dalla U.S.P. XXI per i liquidi sterili e le normative fissate dalla European Pharmacopoei a Ph. Eur. 1983. Tale sacco ha due importanti caratteristiche; e cio?: a) esso ? traspa-rente e permette di esaminare visivamente il prodotto far maceutico in esso racchiuso. Ci? ? importante perch?, quan do lo si vuole, ? possibile parzialmente aprire il conten tore composito strappando ed aprendo i sacchi esterno 3 ed intermedio 2, lasciando invece intatto il sacco 1. In tal modo il prodotto farmaceutico pu? essere esaminato visivamente pur rimanendo isolato dall'ambiente esterno e conservando le sue caratteristiche di sterilit?; b) il pr? dotto farmaceutico racchiuso nel sacco 1 pu? essere tratta to con ossido di etilene o con raggi , se lo si desidera per assicurarne la sterilit?.
Il sacco intermedio 2 ? realizzato in polietilene ad alta densit?, preferibilmente del tipo atto a contenere farmaci per uso parenterale od oftalmico, con una pellicola di spessore di 15/100 di mm: il sacco ha dimensioni di 470 mm di larghezza e di 550 mm di altezza. Anch'esso risponde alle normative fissate dalla U.S.P. XXI e dalla European Pharmacopoei a Ph. Eur. 1983. Il sacco 2 ? opaco, impermea bile all'umidit?, ed ? meccanicamente pi? resistente del sacco interno 1. Il sacco esterno 3 ? largo 500 mm ;alto 600 mm ed ? realizzato con una pellicola composita formata da uno strato 4 di polietilene ad alta densit? con spessor di 7,5/100 di mm, uno strato intermedio 5 di alluminio con spessore di 1/100 di mm ed uno strato esterno 6 in resina poliestere con spessore di 1,2/100 di mm. La pellicola composita che forma il sacco 3 ha bassissima permeabilit? al vapore acqueo (da 0,03 a 0,01 g/m in 24 ore), assoluti, impermeabilit? alla luce, resistenza alla trazione longitr dinaie di 23,4 Kg, resistenza alla trazione trasversale di 27,7 Kg, resistenza alla perforazione interna di 7,6 Kg e resistenza alla perforazione esterna di 6,9 Kg.
L? saldatura dell'imboccatura di ciascun sacco costitu sce una striscia larga 8 mm.
Si pu? notare che il riempimento del sacco 1 col prodot to farmaceutico ? effettuato sotto cappa a flusso laminari sterile (come gi? detto), poi nel sacco si effettua il vuc to e si provvede alla saldatura della sua imboccatura: sic la superficie interna che quella esterna del sacco 1 risu teranno quindi sterili e decontaminate. Il sacco 1 cosi pieno e saldato viene quindi inserito nel sacco 2 il quale viene anch'esso saldato dopo che in esso ? pure stato fat to il vuoto. Il sacco 2 viene poi a sua volta inserito e sigillato entro il sacco 3 che assicura, tra l'altro, il mantenimento delle condizioni di sterilit? anche sulla su perficie esterna del sacco 2 (oltre che, ovviamente, del sacco 1).
Nella realizzazione descritta si ? rappresentata una realizzazione del contenitore composito costituita da tre distinti sacchi 1, 2, 3. In verit?, anche se tale tipo di
R I V E N D I C A Z I O N I
1) Contenitore composito per prodotti solidi sterili, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno due distint|i sacchi, uno interno all'altro e col sacco pi? interno che contiene direttamente il prodotto solido sterile, tali sac chi essendo saldati ermeticamente alle loro estremit?, il sacco interno essendo realizzato in polietilene a bassa den sita ed il sacco esterno essendo costituito da tre strati di materiali diversi di cui uno strato interno in polieti

Claims (5)

  1. lene od in cloruro di polivinile, uno strato intermedio di alluminio, ed uno strato esterno in resina poliestere.
  2. 2) Contenitore composito secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere un sacco intermedio, realizzato in polietilene ad alta densit?, il quale ? interposto tra detti sacchi interno ed esterno.
  3. 3) Contenitore composito secondo le rivendicazioni 1 e 2, caratterizzato dal fatto che detto polietilene ? del tipo adatto per uso parenterale od oftalmico.
  4. 4) Contenitore secondo le rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzato dal fatto che il polietilene formante lo stra to interno del sacco esterno ? del tipo ad alta densit?.
  5. 5) Contenitore composito secondo le rivendicazioni da 2 a 4, caratterizzato dal fatto che il sacco interno ? realizzato con una pellicola di spessore di circa 10/100 di mm, quello intermedio con una pellicola di spessore di circa 15/100 di mm, e quello esterno ? costituito da uno strato interno, da uno strato intermedio e da uno strato esterno con spessore di circa 7,5/100 di mm, 1/100 di mm e 1,2/100 di mm rispettivamente.
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