ITBS20130176A1

ITBS20130176A1 - Dispositivo e sistema endoluminale per la creazione di un flusso ematico bidirezionale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

Info

Publication number: ITBS20130176A1
Application number: IT000176A
Authority: IT
Inventors: Corrado Tamburino
Original assignee: Corrado Tamburino
Priority date: 2013-11-25
Filing date: 2013-11-25
Publication date: 2015-05-26
Also published as: WO2015075576A9; EP3074058A1; WO2015075576A1; US20160296684A1; US9861731B2

Description

DESCRIZIONE

Forma oggetto della presente invenzione un dispositivo endoluminale e un sistema endoluminale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in particolare per la creazione di un flusso controllato bidirezionale di sangue interatriale.

La sindrome da insufficienza cardiaca è uno stato fisiopatologico comune in cui il cuore non riesce a pompare sangue ad un livello adeguato alle esigenze dei tessuti metabolizzanti, oppure è in grado di farlo ma solo con un’elevata pressione di riempimento diastolico. Questa sindrome clinica, che può essere causata da diverse condizioni patologiche, è caratterizzata da una bassa gittata cardiaca e da un aumento della pressione di riempimento intracardiaca. Si noti che circa un terzo dei pazienti con insufficienza cardiaca soffre di insufficienza cardiaca diastolica i cui sintomi sono dovuti, nella maggior parte dei casi, ad un aumento della pressione nell'atrio sinistro. Tale aumento della pressione atriale sinistra determina un aumento della pressione venosa polmonare, condizione responsabile in parte della dispnea. Tale sintomatologia include la dispnea cronica, condizione che peggiora in posizione supina determinando piccole variazioni nella pressione venosa polmonare, con conseguente acutizzazione dei sintomi. Questa condizione può evolvere in edema polmonare, una delle conseguenze più pericolose associate alla sindrome da insufficienza cardiaca. L’edema polmonare è provocato dal repentino aumento della pressione idrostatica capillare e dall'accumulo di fluido con basso contenuto di proteine nell'interstizio e negli alveoli polmonari. Senza un adeguato e rapido trattamento, questa condizione può deteriorarsi rapidamente e portare infine alla morte.

Per quanto riguarda il lato destro del cuore, l’ipertensione polmonare, una rara malattia caratterizzata da insufficienza ventricolare destra e alta pressione atriale destra, può portare alla congestione venosa sistemica e infine alla morte. Una delle strategie terapeutiche adottate nelle ultime fasi dell’ipertensione polmonare è la settostomia atriale, un intervento percutaneo finalizzato a ridurre l’elevata pressione atriale destra attraverso la creazione di un foro nel setto interatriale nativo. Questa procedura ha dimostrato di essere efficace per aumentare la gittata cardiaca, migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca e ridurre l’iperattività del sistema nervoso autonomo simpatico.

Pertanto, nel settore medicale è sentita la necessità di dispositivi e metodi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sia per quanto riguarda il lato destro che il lato sinistro del cuore.

Scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo endoluminale e un sistema endoluminale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca che risolva i problemi dell’arte nota tenendo conto delle necessità del settore.

In particolare, scopo della presente invenzione è quello di realizzare un dispositivo endoluminale e un sistema endoluminale per la regolazione della quantità di sangue interatriale che fluisce da sinistra a destra o da destra a sinistra, in funzione della pressione atriale.

Tale scopo è raggiunto da un dispositivo endoluminale in accordo con la rivendicazione 1 e da un sistema endoluminale in accordo con la rivendicazione 13. Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme preferite o vantaggiose del dispositivo e del sistema.

Le caratteristiche ed i vantaggi del dispositivo endoluminale secondo la presente invenzione saranno evidenti dalla descrizione di seguito riportata, data a titolo esemplificativo e non limitativo in accordo con le figure allegate, in cui:

- la figura 1 mostra una vista frontale di un dispositivo endoluminale per il controllo di sangue interatriale, in accordo con la presente invenzione; - la figura 2 mostra il dispositivo endoluminale per il controllo di sangue interatriale, in accordo con la presente invenzione, posizionato all’interno del cuore del paziente;

- la figura 3 mostra una vista assonometrica di un componente, in particolare del corpo centrale 20, di un dispositivo endoluminale in accordo con la presente invenzione, secondo una variante realizzativa;

- la figura 4 mostra una vista frontale di un componente, in particolare del corpo centrale 20, di un dispositivo endoluminale in accordo con la presente invenzione, secondo una ulteriore variante realizzativa;

- la figura 5 mostra una vista frontale di un componente, in particolare dell’elemento di controllo 30, di un dispositivo endoluminale in accordo con la presente invenzione;

- le figure 6A e 6B mostrano il funzionamento di un dispositivo endoluminale per il controllo di sangue interatriale, in accordo con la presente invenzione; - le figure 7A e 7B mostrano il dispositivo endoluminale, in accordo con la presente invenzione, ripiegato per il caricamento su un catetere di rilascio.

Con riferimento alle figure allegate, ed in particolare alle figure 1 e 2, è rappresentato un dispositivo endoluminale 100 per il controllo di sangue interatriale.

Il dispositivo endoluminale 100 comprende un corpo centrale 20, almeno un’ancora 10 atta a mantenere il dispositivo endoluminale 100 in posizione all’interno del cuore del paziente, ed almeno un elemento di controllo 30 atto a creare un flusso controllato bidirezionale di sangue interatriale.

Come mostrato in figura 2, il dispositivo endoluminale 100 comprende una coppia di ancore 10, ciascuna fissata ad un’estremità del corpo centrale 20.

Il dispositivo endoluminale 100 è atto ad essere posizionato all’interno del cuore del paziente, in particolar in un apposito foro realizzato nel setto interatriale 93. Durante il rilascio del dispositivo endoluminale 100, una prima ancora 10’ è posizionata nell’atrio sinistro 91 ed una seconda ancora 10’’ è posizionata nell’atrio destro 92, in modo tale da mantenere in posizione il dispositivo endoluminale 100 tra l’atrio destro 92 e l’atrio sinistro 91.

In una variante realizzativa, l’ancora 10 è una maglia 11, sostanzialmente aperta.

La maglia 11 è realizzata in materiale adatto per l'uso all’interno di un paziente, ad esempio titanio, nitinol, acciaio inox, Elgiloy®, MP35N®, Vitalium™, Mobilium™, Ticonium™, Platinore™, Stellite®, tantalio, platino o altro materiale elastico. In alternativa, la maglia 11 è realizzata in materiale polimerico, come ad esempio PTFE, UHMWPE, HDPE, polipropilene, polisolfone, o altro materiale plastico biocompatibile. Nel caso si utilizzi un materiale sufficientemente elastico e resiliente, come il nitinol, la maglia 11 è preformata nella forma desiderata, in modo tale da poter essere temporaneamente deformata elasticamente per essere calzata su un catetere di rilascio e recuperare poi elasticamente la forma desiderata una volta posizionata all’interno del corpo del paziente.

Inoltre, per migliorare il processo di endotelizzazione, la maglia 11 è dotata di uno strato di copertura realizzato in polimero bioassorbibile, come ad esempio acido polilattico, acido poliglicolico, policaprolattone, una combinazione di due o più di questi polimeri bioassorbibili, o essere ricoperta da una maglia di tessuto bioassoribibile.

In una variante realizzativa, la maglia 11 è realizzata tramite un filo preformato, ripiegato su se stesso e fissato nella forma desiderata mediante ad esempio saldatura o adesivo. In caso di saldatura, si utilizza ad esempio una tecnica di saldatura a resistenza o una tecnica di saldatura ad arco, preferibilmente in un ambiente di gas inerte e a raffreddamento controllato, per controllare la struttura del grano nel punto ed intorno al sito di saldatura. Al fine di ridurre la dimensione dei grani ed ottimizzare le prestazioni a fatica, le porzioni di giunzione possono essere condizionate dopo la saldatura, mediante coniatura o forgiatura.

In una ulteriore variante realizzativa, la maglia 11 è realizzata a partire da un tubo cavo, forato per formare una maglia aperta, utilizzando ad esempio taglio laser o trapano ad acqua.

In una variante realizzativa non mostrata, l’ancora è realizzata da una pluralità di flange, che si estendono esternamente radialmente dal corpo centrale 31. Preferibilmente, l’ancora comprende da due a otto flange. In una variante, le flange sono posizionate in modo tale da definire un divario (uno spazio) tra l’ancora 10’ posizionate su un lato del corpo centrale 20 e l’ancora 10’’ posizionata sul lato opposto. Quando il dispositivo viene rilasciato, le flange si flettono per ospitare il tessuto del setto 93, che si posiziona nello spazio tra le due ancore. Questo divario è leggermente inferiore allo spessore del setto interatriale 93, oppure maggiore dello spessore del setto interatriale 93, oppure è un divario negativo, vale a dire che le flange su ciascun lato del corpo centrale 20 si intersecano in modo da esercitare una maggiore pressione sul setto interatriale 93.

Preferibilmente, le flange su un lato del corpo centrale 20 sono sfalsate (non affacciate) rispetto alle flange sul lato opposto, in modo tale che dopo il posizionamento del dispositivo endoluminale 100 non vi siano punti di pizzicamento, riducendo così il rischio di un danno tissutale.

Preferibilmente, il materiale costituente l’ancora 10 ha una maggiore flessibilità rispetto al materiale costituente il corpo centrale 20. Tale maggior flessibilità dell’ancora 10 consente di ridurre il rischio di danni al tessuto del setto o parete interatriale 93. La maggior rigidità del corpo centrale 20 consente invece al corpo centrale di mantenere una certa forza radiale verso l'esterno, contro le pareti del setto 93, diminuendo così i rischi di spostamento o migrazione del dispositivo endoluminale 100.

Inoltre, la superficie complessiva del dispositivo endoluminale 100 è accuratamente preparata in modo da eliminare ogni imperfezione superficiale che potrebbe aumentano la formazione di trombi.

Preferibilmente, il dispositivo endoluminale 100 comprende una pluralità di markers radiopachi, utilizzati per individuare facilmente le estremità del dispositivo endoluminale 100 con tecniche non invasive, come ad esempio raggi X o ecografie, durante o dopo la procedura . Preferibilmente, i markers sono applicati alle ancore 10.

Il corpo centrale 20 è atto ad essere posizionato all’interno di un foro presente nella parete o setto interatriale 93 del cuore.

Nella variante realizzativa mostrata in figura 3, il corpo centrale 20 è cilindrico e comprende un lume interno 21 atto a consentire il passaggio di sangue interatriale.

Nella variante realizzativa mostrata in figura 4, il corpo centrale 20 è sostanzialmente un disco.

Il corpo centrale 20 comprende una pluralità di pale fisse 23, fissate al corpo centrale 20 in corrispondenza della circonferenza 27 e fissate tra loro in corrispondenza del centro 25 della circonferenza 27.

Negli esempi di figura 3 e 4, il corpo centrale 20 comprende tre pale fisse 23, di forma preferibilmente triangolare, ciascuna con la base fissata alla circonferenza 27 e con l’apice fissato in corrispondenza del centro 25.

Tra le pale fisse 23 si definiscono delle aperture 24 che consentono il passaggio del sangue interatriale. Preferibilmente, le aperture 24 si alternano alle pale fisse 23.

Preferibilmente, il corpo centrale 20 comprende un bordo circolare 26, che si estende in direzione radiale dalla circonferenza 27 verso il centro 25.

Nella variante realizzativa di figura 3, il corpo centrale 20 comprende pale fisse 23 in corrispondenza di almeno una delle estremità 22.

L’elemento di controllo 30 è sostanzialmente un’elica. L’elemento di controllo 30 comprende una pluralità di pale rotanti 33, fissate tra loro in corrispondenza del centro 35 del’elemento di controllo 30. Preferibilmente, il numero di pale rotanti 33 corrisponde al numero di aperture 24.

Nell’esempio di realizzazione di figura 5, l’elemento di controllo 30 comprende tre pale rotanti 33, di forma preferibilmente triangolare, ciascuna con la base rivolta verso l’esterno e l’apice fissato in corrispondenza del centro 35.

L’elemento di controllo 30 è impegnato in maniera rotante sul corpo centrale 20 (Figure 6A e 6B). In particolare, il centro 35 dell’elemento di controllo 30 è collegato al centro 25 del corpo centrale 20.

La rotazione dell’elemento di controllo 30 rispetto al corpo centrale 20 permette di creare un flusso controllato bidirezionale di sangue interatriale. Il flusso ematico interatriale è realizzato tramite un singolo elemento di controllo 30 (quindi tramite una singola elica) oppure tramite una coppia di elementi di controllo 30 (quindi tramite due eliche ruotanti in senso opposto). La rotazione dell’elemento di controllo 30 rispetto al corpo 20 permette di ottenere un flusso forzato bidirezionale di sangue interatriale da destra a sinistra o da destra a sinistra, a seconda delle esigenze emodinamiche. In particolare, l’elemento di controllo 30 lavora in base al gradiente di pressione tra atrio destro e atrio sinistro, dovuto ad un aumento pressorio nell’atrio in cui è presente uno scompenso. L’elemento di controllo 30 consente quindi di mitigare tale gradiente pressorio tra le due cavità.

Come mostrato in figura 6A e 6B, la rotazione delle pale 33 consente anche di modificare l’area libera (aperture 24) per il passaggio del sangue interatriale e quindi l’entità del flusso ematico tra atrio destro ed atrio sinistro. Inoltre, quando l’elemento di controllo 30 non è in rotazione, è possibile chiudere completamente le aperture 24 provviste sul corpo 20, impedendo la circolazione di sangue interatriale.

Come si nota nelle figure 6A e 6B, il bordo circolare 26 consente di ridurre le perdite ematiche tra l’elemento di controllo 30 (ed in particolare tra le pale rotanti 33) ed il corpo centrale 20.

Sia il corpo centrale 20 che l’elemento di controllo 30 sono realizzati con materiali flessibili (ad esempio in lega metallica, con gli stessi materiali descritti in relazione alle ancore 10), in modo da poter essere curvabili e ripiegabili per poter essere montati su uno specifico catetere di rilascio o delivery system.

In particolare, nella variante realizzativa in cui il corpo centrale 20 è sostanzialmente un disco e l’elemento di controllo 30 è sostanzialmente un’elica, entrambi i componenti 20 e 30 sono facilmente avvolgibili su se stessi (come mostrato nelle figure 7A e 7B) in modo da rendere il dispositivo endoluminale 100 facilmente inseribile nel lume interno di un catetere di rilascio.

La presente invenzione riguarda anche un sistema endoluminale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, ed in particolare per il controllo di sangue interatriale per la creazione di un flusso controllato bidirezionale. Tale sistema comprende:

- un dispositivo endoluminale 100 comprendente almeno un elemento di controllo 30 atto a creare un flusso controllato bidirezionale di sangue interatriale;

- un catetere di rilascio per il trasporto ed il posizionamento del dispositivo endoluminale 100 all’interno del cuore del paziente;

- un motore elettrico per l’azionamento dell’elemento di controllo 30;

- un dispositivo di trasmissione di energia per l’alimentazione del motore;

- almeno un sensore di pressione per la misurazione continua della pressione del sangue nell'atrio destro e sinistro;

- un’unità di controllo per l’elaborazione delle informazioni relative alla pressione e al sistema endoluminale 100 (ad esempio velocità e verso di rotazione dell’elemento di controllo 30) e per la regolazione del flusso ematico bidirezionale interatriale;

- un dispositivo di trasmissione dati, per la trasmissione dati tra sensore, unità di controllo, motore.

Come sopra discusso, il dispositivo endoluminale 100 è atto ad essere compresso ad una forma sostanzialmente cilindrica per poter essere calzato su un catetere di rilascio per il posizionamento all’interno del cuore del paziente. Tale catetere di rilascio è dotato di almeno un lume interno, ad esempio per ospitare un filo guida, o per l’iniezione di liquido di contrasto o di altre sostanze, oppure per la misurazione della pressione all'estremità distale del catetere. Ad esempio, il lume centrale è atto ad ospitare un filo guida di 0,018" o 0,035". In una variante realizzativa, il catetere di rilascio è un catetere “over the wire”, in cui il lume interno per il filo guida si estende per l'intera lunghezza del catetere. In una ulteriore variante realizzativa, il catetere di rilascio è un catetere “rapid exchange”, dotato di un primo lume interno che si estende per l’intera lunghezza del catetere e di un ulteriore lume, per lo scorrimento del filo guida, che si estende solamente in una porzione distale del catetere, ed in particolare dall’estremità distale ad un foro laterale (o exit port) provvisto sul catetere.

Il sistema endoluminale comprende inoltre motore elettrico per l’azionamento dell’elemento di controllo 30. Preferibilmente, il motore è un motore elettrico dotato di un rotore magnetico permanente, che lavora tramite induzione elettromagnetica e non necessita quindi di alimentazione tramite cavi metallici. Anche il motore è dimensionato in modo tale da poter essere inserito all'interno di un catetere di rilascio.

Il sistema endoluminale comprende inoltre un dispositivo di trasmissione di energia ed un dispositivo di trasmissione dati. In una variante realizzativa, sia il dispositivo di trasmissione dell'energia che il dispositivo di trasmissione dei dati sono componenti separati dal dispositivo endoluminale 100. Ad esempio, tali dispositivi di trasmissione sono un ICD (defibrillatore cardiaco impiantabile) o CRT (terapia di resincronizazione cardiaca) posizionato tramite un apposito catetere (ad esempio come descritto nel brevetto europeo EP0769308B1).

Il sistema endoluminale comprende inoltre almeno un sensore di pressione per misurare in modo continuo la pressione del sangue nell'atrio destro e sinistro. Le informazioni relative alla pressione vengono inviate ad un’apposita unità di controllo che, attraverso specifici algoritmi, calcola e definisce la velocità di rotazione dell’elemento di controllo 30 e il verso della rotazione.

Preferibilmente, l’unità di controllo comprende un corpo, ad esempio metallico, all'interno del quale sono alloggiate delle batterie, una scheda madre (microchip) che gestisce ed elabora i dati ricevuti dai sensori e genera un segnale da inviare tramite un’apposita antenna al motore dell’elemento di controllo 30. Preferibilmente, l’unità di controllo è posizionata in un’apposita tasca creata sotto la pelle del paziente, nella parte superiore del torace.

Tramite appositi programmi software, è possibile accedere alle informazioni relative al dispositivo endoluminale 100 (pressione interatriale, velocità di rotazione dell’elemento di controllo 30, verso di rotazione dell’elemento di controllo 30) e apportare modifiche agli algoritmi di funzionamento così da regolare il flusso bidirezionale interatriale a seconda delle necessità cliniche.

Innovativamente, un dispositivo endoluminale ed un sistema endoluminale per il controllo di sangue interatriale atto a creare un flusso controllato bidirezionale, secondo la presente invenzione, consente di ridurre l’elevata pressione nel lato destro e nel lato sinistro del cuore, attenuando così i sintomi dell’insufficienza cardiaca ed il sovraccarico ventricolare .

Vantaggiosamente, un dispositivo endoluminale ed un sistema endoluminale secondo la presente invenzione consente il controllo e la regolazione della quantità di sangue che fluisce da sinistra a destra o da destra a sinistra in funzione dell'aumento della pressione atriale al di sopra di un limite massimo stabilito, con l'obiettivo di ridurre il tasso e la severità dell’edema polmonare o dell’insufficienza ventricolare destra.

E' chiaro che un tecnico del settore potrebbe apportare modifiche al dispositivo endoluminale e al sistema endoluminale sopra descritti, tutte contenute nell'ambito di tutela come definito dalle rivendicazioni seguenti.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, comprendente: - un corpo centrale (20), atto a consentire il passaggio di sangue interatriale; - almeno un’ancora (10), fissata al corpo centrale (20), atta a mantenere il dispositivo endoluminale (100) in posizione all’interno di un foro presente nel setto interatriale del cuore del paziente; - almeno un elemento di controllo (30), impegnato in maniera rotante sul corpo centrale (20); in cui la rotazione dell’elemento di controllo (30) rispetto al corpo centrale (20) crea un flusso bidirezionale di sangue interatriale.
2. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con la rivendicazione 1, comprendente una coppia di elementi di controllo (30) ruotanti in senso opposto.
3. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con la rivendicazione 1 o 2, in cui l’elemento di controllo (30) è sostanzialmente un’elica comprendente una pluralità di pale rotanti (33), fissate tra loro in corrispondenza del centro (35) del’elemento di controllo (30).
4. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo centrale (20) comprende: - una pluralità di pale fisse (23), fissate al corpo centrale (20) in corrispondenza della circonferenza (27) e fissate tra loro in corrispondenza del centro (25) della circonferenza (27); - una pluralità di aperture (24), che si alternano alle pale fisse (23), atte a consentire il passaggio del sangue interatriale.
5. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con la rivendicazione 4 quando dipendente dalla rivendicazione 3, in cui il numero di pale rotanti (33) corrisponde al numero di aperture (24).
6. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con la rivendicazione 4 quando dipendente dalla rivendicazione 3, in cui il centro (35) dell’elemento di controllo (30) è impegnato in maniera rotante al centro (25) del corpo centrale (20).
7. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con la rivendicazione 4, in cui il corpo centrale (20) comprende un bordo circolare (26) che si estende in direzione radiale dalla circonferenza (27) verso il centro (25).
8. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo centrale (20) è cilindrico ed è dotato di un lume interno (21).
9. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui in cui il corpo centrale (20) è sostanzialmente un disco.
10. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente una coppia di ancore (10), ciascuna fissata ad un’estremità del corpo centrale (20).
11. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’ancora (10) è una maglia (11) aperta, oppure una pluralità di flange che si estendono esternamente radialmente dal corpo centrale (31).
12. Dispositivo endoluminale (100) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente almeno un marker radiopaco applicato all’ancora (10).
13. Sistema endoluminale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, comprendente: - un dispositivo endoluminale (100) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti; - un catetere di rilascio per il trasporto ed il posizionamento del dispositivo endoluminale (100) all’interno del cuore del paziente; - un motore elettrico per l’azionamento dell’elemento di controllo (30); - un dispositivo di trasmissione di energia per l’alimentazione del motore; - almeno un sensore di pressione per la misurazione continua della pressione del sangue nell'atrio destro e sinistro; - un’unità di controllo per la regolazione del flusso ematico bidirezionale interatriale; - un dispositivo di trasmissione dati, per la trasmissione dati tra sensore, unità di controllo, motore.
14. Sistema endoluminale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in cui il motore è un motore elettrico ad induzione elettromagnetica.