ITCS990022A1

ITCS990022A1 - Circolatore extracorporeo pulsatile secondario da accoppiare ad un cir cuito dotato di circolatore a flusso continuo.

Info

Publication number: ITCS990022A1
Application number: IT99CS000022A
Authority: IT
Inventors: Guido A Danieli; Maurizio Arabia
Original assignee: Luise Renata De; Maurizio Arabia
Priority date: 1999-12-16
Filing date: 1999-12-16
Publication date: 2000-03-16
Also published as: DE60030779D1; EP1276518B1; WO2001043797A2; WO2001043797A3; ES2272352T3; DE60030779T2; EP1276518A2; ATE339228T1

Description

Circolatore extracorporeo pulsatile secondario da accoppiare ad un circuito dotato di cireolatore a flusso continuo.

Descrizione generale del campo di intervento del’invenzione

E' noto che in un certo numero di operazioni cardiochirurgiche si rende necessario l'uso della circolazione extracorporea, usualmente realizzato con sistemi di pompàggio a flusso continuo, che hanno fino ad ora adempiuto egregiamente al loro compito (Tavola 1 a).

D'altra parte l'organismo umano è invece abituàto al flusso pulsatile e discontinuo prodotto dal cuore. Inoltre l'esigenza di un flusso pulsatile risulta aumentare con la durata di alcuni interventi chirurgici.

Un modo è . quello di utilizzare una pompa pulsatile in sostituzione di quella a flusso continuo presente nella CEC. Un secondo. modo è quello di aggiungere la pompa pulsatile nella parte terminale della CEC, armonizzandone il funzionamento in modo che la portata media su uno o più periodi di pulsatilità sia uguale a quella della pompa a flusso continuo. Un terzo modo è quello di inserire, sempre nella parte terminale della CEC, un modulatore di portata che con il proprio contributo di portata positiva o negativa che si aggiunge o sottrae a quella costante della pompa a flusso continuo, genera la forma d'onda di portata fisiologica, c quindi di pressione fisiologica all'ingresso dell'aorta. In tutte le soluzioni indicate la portata, data dal prodotto HR x SV (Frequenza x Volume eiettato), può essere regolata modificando HR o SV o entrambi.

Nel primo modo, (sistema monopompa pulsatile) la "pulsatilità" agisce all'inizio del circuito extracorporeo, con la conseguenza che l' "inertanza” della cannula aortica, dominante sulla, sua "compliance" in aggiunta all’impedenza dell'òssigenatore fende necessari picchi di pressione elevati (con possibili danni al sangue) e difficile la realizzazione della corretta forma d'onda di portata e quindi di pressione nella sezione di connessione tra cannula aortica ed aorta.

Nel secondo e nel terzo modo il funzionamento risulta tanto più soddisfacente quanto minore è la distanza tra pompa pulsatile o modulatore e paziente.

Scopo della presente invenzione è l'introduzione di un dispositivo attivo o passivo che possa essere semplicemente aggiunto in uscita ad, un circuito extracorporeo esistente, (anche immediatamente dopo l'ossigenatore, ma in questo caso si richiede una cannula aortica con opportuni valori di "compliance" distribuita), in modo che le caratteristiche del flusso lungo la cannula a valle del dispositivo, ed in particolare all'ingresso paziente, siano il più possibile fisiologiche.

Poiché vari sono i sistemi di circolazione extracorporea in commercio, l'ideale sarebbe progettare un dispositivo in grado di fornire un flusso pulsatile accoppiabile a qualsiasi cireolatore principale, e quindi fornito di sistema di controllo (eventualmente adattativo) in modo da autoregolarsi in funzione della portata del circolatore principale, generando una corretta forma d'onda di portata in entrata all'aorta, e di conseguenza una corretta forma d'onda di pressione, sempre in entrata all'aorta. Tuttavia il brevetto si estende anche al caso di pompa pulsatile o modulatore accoppiati ad un cireolatore principale che fornisca direttamente le informazioni necessarie per il loro corretto funzionamento.

Ulteriore caratteristica fondamentale, la capacità della pompa di fornire flussi caratterizzati da forme d'onda il più fisiologiche possibile.

Importante sono le ridotte dimensioni della pompa, in modo che possa essere posta nelle immediate vicinanze del paziente, cosi come un ridotto volume di riempimento.

Varie possono essere le configurazioni dei circolatori pulsatili, che possono essere sia di tipo attivo, dotati di un motore generalizzato (quindi anche un sistema magnetico a solenoide o altro) che produca il movimento di un pistone, sia di tipo passivo, utilizzanti una valvola, in cui si sfrutti per ottenere la pulsatilita l'energia prodotta del cireolatore a flusso continuo. In tal caso l'energia viene accumulata in una compliance posta prima della valvola (chiusa), e quindi utilizzata per inviare fluido verso l'aorta (valvola aperta).

Passando poi ad un esame di alcuni sistemi attivi, si potrebbe utilizzare un sistema pulsatile vai volato (ad esempio una pompa pulsatile volumetrica in riempimento o in eiezione con SV = costante) preceduta da una compliance che svolge il ruolo di un atrio artificiale avente il compito di adattare il flusso continuo in arrivo dal cireolatore al flusso pulsato di riempimento (e quindi di eiezione) della pompa pulsatile (Tavola 1, b). In questo caso l'uguaglianza tra la portata del cireolatore e quella media su uno o più cicli della pompa pulsatile (ed in particolare di HR) e la correttezza della pressione nell'atrio artificiale possono essere ottenute utilizzando la pressione nell’atrio artificiale come variabile di controllo della portata della pompa pulsatile, analogamente al controllo di u,n ventricolo naturale (legge di Starling). Il controllo della pompa deve funzionare nel modo indicato per evitare che nell'atrio artificiale, e quindi nella cannula tra ossigenatore e pompa pulsatile, si raggiunga una pressione stabile (portate delle due pompe uguali) ma non controllata e quindi non corretta nel suo valore (ad es. negativa).

In alternativa, si potrebbe ottenere lo stesso risultato con un sistema pulsatile non vai volato (modulatore) che abbia la capacità, per la legge del moto imposta al pistone, di annullare la sua portata in uscita verso l’aorta riempendosi con una portata uguale a quella del cireolatore, e quindi di generare una fase di eiezione in cui viene espulso sia il liquido accumu lato che quello entrante durante tale fase, con una forma d'onda di portata (e quindi di pressione) fisiologica. Per tale ragione il volume eiettato (stroke volume) deve essere in questo caso minore che nel caso precedente. Perii controllo del modulatore occorre eseguire una misura di portata alla sua uscita (tratto modulatore paziente). Tavola 1c. Le tavole 2 a e 2 b reassumono le caratteristiche fluidodinamiche dei due sistemi.

Descrizione della configurazione preferita.

La configurazione preferita, ma non esclusiva, è basata su un sistema, rappresentato in Tavola 3, in cui il pistone, la cui rotazione assiale è vincolata, è comandato nel suo moto da una serie di tre guide opportunamente sagomate che lo trascinano nella direzione dell'eiezione e quindi in direzione opposta, in conseguenza alla rotazione di un corpo centrale direttamente guidato da un motore attraverso opportuni rotismi di riduzione. Il pistone si muove di moto alterno a corsa fissa, e durante il suo moto schiaccia una sacca deformabile, realizzata in materiale biocompatibile, col legata all’ossigenatore ed al paziente. Nella sacca affluisce sangue proveniente dall'ossigenatore e dalla sacca esce sangue che va al paziente. Il modulatore è a stroke volume (SVm) costante; la sua portata viene resa variabile mediante una opportuna scelta e regolazione della frequenza di funzionamento.

Tavola 4 fornisce le traiettorie di tre possibili sagome, sfasate tra loro di 2 π / 3, ed in grado di imporre una fase di sistole della durata pari alla metà di quella di diastole. Le tre guide dovrebbero essere percorse da opportuni cuscinetti a sfere collegati alla struttura interna del pistone. E' anche ipotizzabile un controllo elettronico della velocità del motore per realizzare forme d'onda e rapporti sistole diastole variabili e fisiologici per le varie frequenze di funzionamento. Tavola 5 mostra l'aspetto della camma rotante da inserire nel meccanismo rappresentato in Tavola 3, ed in grado di fornire ad un pistone le legge del moto richiesta.

Claims

Rivendicazioni. 1 ) Cireolatore extracorporeo pulsatile secondario da aggiungere al circuito extracorporeo al'uscita deli'ossigenàtore e prima del ritorno al paziente, in grado di generare pulsatilità nel fluido rientrante, costituito da un meccanismo alternativo non valvolalo, in grado di misurare il flusso uscente e quindi di adeguare la sua portata a quella imposta dal cireolatore principale del sistema extracorporeo, cireolatore di tipo peristaltico (pompa roller).
2) Cireolatore extracorporeo pulsatile secondario come da Rivendicazione 1 . in cui la portata sia adeguata direttamente dall'operatore o automaticamente dal cireolatore primario.
3) Cireolatore extracorporeo pulsatile secondario come da Rivendicazione 1, ma caratterizzato dalla presenza di una compliance in ingresso (atrio artificiale realizzato con un serbatoio flessibile) e da valvole in ingresso ed in uscita della camera a volume variabile, da utilizzare in concomitanza ad un cireolatore principale di tipo centrifugo o peristaltico, controllato dalla pressione nell’atrio che ne determina la portata media del ciclo.
4) Cireolatore extracorporeo pulsatile secondario come da Rivendicazione 3, in cui la * portata sia adeguata direttamente dall'operatore o in automatica dal cireolatore primario.
5) Cireolatore extracorporeo pulsatile secondario da aggiungere al circuito extracorporeo all'uscita deli'ossigenàtore e prima del ritorno al paziente, in grado di generare pulsatilità nel fluido, utilizzando a tal scopo energia generata dal cireolatore primario e resa disponibile dal fluido, che viene prima accumulata in una compliance (serbatoio flessibile) caricando un opportuno elemento elastico che, al termine del processo, apre la valvola dì uscita generando appunto la pulsatilità richiesta.
6) Circolatore extracorporeo pulsatile secondario attivo, come da Rivendicazioni 1 - 4, il cui moto sia prodotto meccanicamente dalla rotazione di una opportuna camma che fornisca al cireolatore la richiesta legge del moto, a partire da un motore che giri a regime costante per una assegnato valore della portata media del ciclo.
7) Cireolatore extracorporeo pulsatile secondario attivo, come da Rivendicazioni I - 4, il cui moto sia prodotto controllando elettronicamente la velocità del motore, accoppiato al pistone da un qualsiasi cinematismo, il cui effetto è appunto neutralizzato e compensato onde ottenere la richiesta legge del moto.
8) Cireolatore extracorporeo pulsatile secondario attivo, come da Rivendicazioni 1 - 4, il cui moto sia prodotto controllando elettronicamente un motore lineare, direttamente accoppiato al pistone onde ottenere la richiesta legge del moto.