ITMI20002024A1

ITMI20002024A1 - Apparecchiatura per determinare ed ablare il volume del tessuto corneale necessario per effettuare un trapianto lamellare di cornea

Info

Publication number: ITMI20002024A1
Application number: IT2000MI002024A
Authority: IT
Inventors: Ippolito Giuseppe Ing D
Original assignee: Ligi Tecnologie Medicali S R L
Priority date: 2000-09-15
Filing date: 2000-09-15
Publication date: 2002-03-15
Also published as: AU2001262664A1; EP1428470A3; ES2391147T3; CA2422256A1; EP1320320A1; WO2002022003A1; ES2391147T5; ATE277555T1; EP1428470B1; EP1428470B2; US20040024389A1; EP1428470A2; EP1320320B1; IT1318699B1; ITMI20002024A0; DE60106068D1; DE60106068T2

Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione industriale avente per titolo:

"APPARECCHIATURA PER DETERMINARE ED ABLARE IL VOLUME DEL TESSUTO CORNEALE NECESSARIO PER EFFETTUARE UN TRAPIANTO LAMELLARE DI CORNEA"

DESCRIZIONE

Il presente trovato ha come oggetto un'apparecchiatura per determinare ed ablare il volume del tessuto corneale, necessario per effettuare un trapianto lamellare di cornea, ottimizzato per singolo paziente.

Come è noto, nel trapianto lamellare di cornea si asporta una porzione di tessuto corneale di spessore costante e diametro variabile, in funzione della entità e localizzazione delle differenti specifiche patologie.

Di norma, il tessuto è asportato mediante uno strumento chirurgico denominato microcheratomo di Krumeich che con una procedura tipo "pialla" asporta un disco corneale di diametro predefinito e di spessore grossolanamente costante.

Il compito del presente trovato è quello di realizzare un'apparecchiatura che sia in grado di coordinare tra loro un gruppo di apparecchiature, e che sia complessivamente atta a definire, in maniera univoca ed ottimale, posizione, l'area e il volume della struttura corneale da asportare mediante un'ablazione laser, e conseguentemente effettuare il trattamento.

Nel'ambito del compito sopra esposto, uno scopo particolare del presente trovato è quello di realizzare un'apparecchiatura, che risulti estremamente pratica e funzionale, e che sia in grado di dare dei valori precisi per effettuare correttamente l'intervento, ottimizzati per il singolo paziente.

Uno scopo del presente trovato è quello di realizzare un'apparecchiatura che, per le sue peculiari caratteristiche costruttive, sia in grado di offrire le più ampie garanzie di affidabilità e di sicurezza nell'uso.

La medesima apparecchiatura risulta facilmente ottenibile utilizzando elementi e materiali di comune reperibilità in commèrcio.

Il compito sopra esposto, nonché gli scopi accennati ed altri, che meglio appariranno evidenziati in seguito, vengono raggiunti, secondo il trovato, da un'apparecchiatura per determinare ed asportare, per mezzo di un'ablazione, il volume del tessuto corneale necessario per effettuare un trapianto lamellare, ottimizzato per i singoli pazienti, caratterizzata dal fatto di comprendere un'unità centrale di controllo, alla quale sono operativamente connessi un pachimetro ottico od ultrasonico, un pupillometro ed un laser ad eccimeri o a stato solido.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'oggetto del presente trovato risulteranno maggiormente evidenziati attraverso un esame della descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un'apparecchiatura per la determinazione e l'ablazione del volume ottimale del tessuto corneale necessario per effettuare un trapianto lamellare di cornea, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, con l'ausilio dei disegni allegati, in cui:

la figura 1 rappresenta lo schema dei flussi operativi, attuabili con l'apparecchiatura costituente l'oggetto del presente trovato;

la figura 2 rappresenta una sezione tipo del letto ricevente ottimale;

la figura 2a rappresenta una sezione tipo del lenticolo del donatore;

la figura 3 raffigura la sezione tipo del letto ricevente ottimale:

la figura 3a rappresenta la sezione tipo ottimale del lenticolo del donatore;

la figura 4 rappresenta una sezione tipo del profilo d'ablazione ottimale per il paziente, secondo il trovato;

la figura 4a rappresenta la sezione tipo del profilo d'ablazione del lenticolo del donatore;

la figura 5 rappresenta lo schema a blocchi, dell'apparecchiatura costituente l'oggetto del presente trovato.

Con particolare riferimento ai simboli numerici della suddetta figura 1 , l'apparecchiatura per determinare ed asportare, per mezzo di un'ablazione, il volume del tessuto corneale necessario per effettuare un trapianto lamellare, ottimizzato per singolo paziente, comprende un'unità centrale di controllo, indicata con il numero di riferimento 1 , alla quale risulta connesso un pachimetro ottico od ultrasonico, indicato con il numero di riferimento 2, che ha la funzione di eseguire la rilevazione morfologica dello spessore corneale e la sua conseguente mappatura tridimensionale.

All'unità 1 risulta connesso un pupillometro ad infrarossi indicato con il numero di riferimento 3, per la determinazione della proiezione del diaframma pupillare, a livello della superficie anteriore corneale.

All'unità di controllo 1 risulta connesso un laser ad eccimeri od a stato solido a microspot, indicato con il numero di riferimento 4, dotato di interfaccia di collegamento, per la lettura del dato ablativo altimetrico espresso in micron su matrice nel piano x, y.

L'apparecchiatura, secondo il trovato, consente di determinare il volume di ablazione ottenuto per differenza fra la mappa pachimetrica rilevata per il singolo paziente mediante il pachimetro 2 e la mappa pachimetrica ottimale del letto ricevente il lenticolo del donatore.

L'operatore, nella pratica utilizzazione dell'apparecchiatura, inizialmente rileva, tramite il pupillometro 3, la proiezione della pupilla sulla superficie anteriore della cornea, il suo diametro approssimativo e la posizione del relativo centroide, rispetto al limbus corneale, nonché il diametro dell'intera cornea e la posizione del suo centroide, rispetto al centroide pupillare.

Successivamente, rileva i dati pachimetrici tramite il pachimetro ottico od ultrasonico 2.

La mappa pachimetrica è il profilo tridimensionale che meglio approssima per interpolazione i dati rilevati con il pachimetro ottico o ultrasonico 2.

Il profilo ottimale del letto ricevente il lenticolo del donatore è definito dall'operatore individuando i seguenti parametri:

- centro del letto ricevente;

- diametro del letto ricevente;

- spessore minimo al centro del letto ricevente;

- spessore massimo al margine del letto ricevente;

- variazione dello spessore lungo il diametro del letto ricevente.

Il centro del letto ricevente può essere scelto fra centroide corneale, proiezione del centroide pupillare sulla cornea o arbitrariamente dall'operatore.

Il diametro del letto ricevente è definito dell'operatore in funzione dell'entità e della localizzazione della patologia riscontrata per il paziente.

Gli spessori minimo e massimo del letto ricevente sono definiti dall'operatore in funzione dell'analisi della patologia riscontrata e della desiderata geometria refrattiva post-chirurgica.

La variazione dello spessore lungo il diametro del letto ricevente è, in funzione della scelta dell'operatore, costante, a variazione lineare od esponenziale, in funzione della desiderata geometria refrattiva post- chirurgica.

Tramite la definizione dei suddetti parametri, l'operatore individua, in maniera univoca od ottimale per il paziente, il letto ricevente destinato ad ospitare il lenticolo del donatore presentante uno spessore costante.

Il volume di ablazione riportato in figura 2 è quindi ottenuto per differenza fra la mappa pachimetrica determinata come sopra descritto ed il letto ricevente cosi definito.

L'iter procedurale, in precedenza descritto, individua univocamente il volume di tessuto da ablare, al fine di predisporre il letto ricevente ottimale per il paziente.

Esso è rappresentato graficamente con aree a colore differente, che evidenziano il letto ricevente, la sua localizzazione, e la residua area della cornea non interessata dal trattamento.

Vengono, inoltre, espressi in dati numerici la superficie totale d'ablazione, il volume totale d'ablazione, gli spessori massimo e minimo d'ablazione con relativa dislocazione pianimetrica e la dislocazione pianimetrica del centro d'ablazione rispetto al centroide pupillare.

Il volume di ablazione relativo al lenticolo del donatore è ottenuto definendo la larghezza A e l'altezza B in figura 3a da creare sul Ienticolo o, in alternativa, la pendenza a desiderata.

Il dato ablativo altimetrico è rappresentato su matrice quadrata nel piano x, y, allo scopo di consentire al laser ad eccimeri o a stato solido 4 il rilevamento, tramite apposita interfaccia, dei profilo di ablazione che, dopo essere stato rilevato, viene effettuato.

Il sistema, eventualmente, tramite una rilevazione intraoperatoria del dato pachimetrico, verifica che il trattamento sia effettuato conformemente alla strategia ablativa programmata, modificando il numero di impulsi localizzati per unità di superficie.

In tale caso, il trattamento viene concluso a congruenza ottenuta tra dati riscontrati e desiderati.

E' opportuno precisare che la figura 3 evidenzia il letto ricevente ottimale B ed in essa con D è rappresentato il diametro del letto ricevente.

In tale figura con Smin è indicato lo spessore minimo del letto ricevente, mentre con Smax è raffigurato lo spessore massimo di tale letto ricevente.

Con V è indicata, invece, la variazione desiderata dello spessore del letto ricevente.

In figura 4 con la lettera C è indicato il volume da ablare per ottenere il letto ricevente ottimale.

Con Smax e con Smin, anche in tale figura, è indicato lo spessore, rispettivamente, massimo e minimo del letto ricevente.

Con particolare riferimento alla figura 5, la quale illustra lo schema a blocchi dell'apparecchiatura in oggetto, si rileva facilmente che la stessa è dotata di un'unità centrale 10 che è collegata ad una unità di controllo pachimetrico 11 e ad unità di controllo laser 12 ad eccimeri o a stato solido.

Quest'ultima è collegata ad una cavità laser a eccimeri o a stato solido 13, raccordata, a sua volta ad un dispositivo per il controllo della energia dei fascio laser ad eccimeri 14 e ad un dispositivo per la misurazione di energia del fascio laser ad eccimeri 15.

La medesima apparecchiatura è caratterizzata dal fatto che (a stessa è provvista di un sistema di focalizzazione del fascio laser ad eccimeri 16, collegato ad un sistema galvanometrico per l'orientazione del fascio laser ad eccimeri 22.

E', inoltre, presente un sistema per la rilevazione della pachimetria corneale 23 e una sorgente per la rilevazione della pachimetria corneale 24.

La medesima apparecchiatura è inoltre provvista di un partitore ottico 20 per ripartire il segnale video fra un microscopio operatorio 18, una telecamera per la rilevazione della motilità oculare 19 collegata all'unità di controllo laser ad eccimeri o stato solido 12 ed una telecamera per la rilevazione della motilità oculare 1 7 collegata all'unità di controllo del pachimetro 1 1 .

Sono inoltre utilizzati un sistema di specchi di orientamento 21 , un sistema per la rilevazione della pachimetria corneale 23 ed una sorgente per la rilevazione della pachimetria corneale 24.

Da quanto in precedenza descritto si rileva che il trovato raggiunge gli scopi proposti.

In particolare, viene realizzata un'apparecchiatura secondo lo schema a blocchi funzionali illustrato in figura 5, che è in grado di fornire elementi estremamente precisi ed oggettivi per indirizzare ed effettuare l'intervento chirurgico.

Il trovato, così concepito, è suscettibile di subire numerose modifiche e varianti, rientranti nel'ambito del concetto inventivo.

Inoltre, i materiali impiegati, nonché le dimensioni e le forme contingenti potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze.

Claims

RIVENDICAZIONI 1 . Apparecchiatura per determinare ed ablare il volume di tessuto corneale necessario per effettuare un trapianto lamellare di cornea, ottimizzato per singolo paziente, caratterizzata da) fatto di comprendere un'unità centrale di controllo, alla quale sono operativamente connessi un pachimetro corneale ottico od ultrasonico, un pupillometro ed un laser ad eccimeri o a stato solido.
2. Apparecchiatura, secondo la rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che il suddetto pachimetro corneale è atto ad eseguire la rilevazione morfologica dello spessore della cornea.
3. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il pupillometro è atto a determinare la proiezione del diaframma pupillare a livello della superficie anteriore della cornea, il suo diametro approssimativo e la posizione del relativo centroide, rispetto al limbus corneale, nonché il diametro dell'intera cornea e la posizione del suo centroide rispetto al centroide pupillare.
4. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il laser ad eccimeri o a stato solido è del tipo a microspot.
5. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che essa comprende un'interfaccia per la connessione di un laser ad eccimeri o a stato solido alla suddetta unità centrale di controllo e che la suddetta interfaccia è atta a leggere il dato ablativo espresso in micron su matrice quadrata nel piano x, y.
6. Apparecchiatura per determinare ed ablare il volume di tessuto della cornea del paziente e/o del lenticolo del donatore necessario, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è provvista di una unità centrale di controllo alla quale risulta connesso un pachimetro ottico od ultrasonico, atto ad eseguire la rivelazione morfologica dello spessore corneale e la sua conseguente mappatura tridimensionale.
7. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che alla suddetta unità centrale di controllo è connesso un pupillometro ad infrarossi, atto a determinare la proiezione del diaframma pupillare, a livello della superficie anteriore corneale.
8. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è provvista dì unità di controllo a cui risulta connesso un laser ad eccimeri o a stato solido del tipo a microspot.
9. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il suddetto laser ad eccimeri o a stato solido del tipo a microspot è dotato di una interfaccia di collegamento ed è in grado di eseguire la lettura del dato ablativo altimetrico, il quale viene espresso in micron su matrice nel piano x, y.
10. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa consente di determinare il volume di ablazione ottenuto per differenza fra la mappa pachimetrica rilevata per il singolo paziente per mezzo del pachimetro e la mappa pachimetrica ottimale del letto ricevente il lenticolo.
1 1 . Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è dotata di un pupillometro in grado rilevare la proiezione della pupilla sulla superficie anteriore della cornea, il suo diametro approssimativo e la posizione del relativo centroide, rispetto al limbus corneale, nonché il diametro della intera cornea e la posizione del suo centroide rispetto al centroide pupillare.
12. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è dotata di un pachimetro ottico, in grado di rilevare i dati pachimetrici.
13. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è in grado di rilevare una mappa pachimetrica interpolando i dati rilevati con il pachimetro ottico o ultrasonico 2.
14. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è in grado di determinare il profilo ottimale del letto ricevente il lenticolo del donatore attraverso la elaborazione di una serie di parametri costituti dal centro del letto ricevente, dal diametro del letto ricevente, dallo spessore minimo al centro del letto ricevente, dallo spessore massimo a) margine del letto ricevente e dalla variazione dello spessore lungo il diametro del letto ricevente.
15. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il centro del letto ricevente viene scelto fra il centroide corneale, la proiezione del centroide pupillare sulla cornea o arbitrariamente dall'operatore.
16. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è in grado di definire il diametro del letto ricevente, in funzione della entità e della localizzazione della patologia riscontrata per il paziente.
17. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è in grado di determinare il volume di ablazione per differenza fra la mappa pachimetrica determinata e il letto ricevente definito secondo le modalità in precedenza descritte.
18. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è suscettibile di indicare con dati numerici la superficie totale d'ablazione, il volume totale d'ablazione, gli spessori massimo e minimo d'ablazione con relativa dislocazione pianimetrica, nonché la dislocazione pianimetrica del centro d'ablazione rispetto al centroide pupillare.
19. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è in grado di determinare il dato ablativo altimetrico, il quale viene rappresentato su matrice quadrata del piano x, y, al fine di consentire al laser ad eccimeri o a stato solido il rilevamento, tramite apposita interfaccia, del profilo di ablazione che, una volta rilevato, viene conseguentemente effettuato.
20. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa, tramite rilevazione intraoperatoria del lato pachimetrico, verifica che il trattamento sia effettuato conformemente con la strategia ablativa programmata, modificando il numero di impulsi localizzati per unità di superficie.
21. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa risulta costituita da una unità centrale che è collegata ad una unità di controllo pachimetrico e ad una unità di controllo laser ad eccimeri o a stato solido.
22. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dai fatto che la suddetta unità di controllo laser ad eccimeri o a stato solido è collegata ad una cavità laser ad eccimeri o a stato solido, raccordata, a sua volta, ad un dispositivo per il controllo della energia del fascio laser ad eccimeri e ad un dispositivo per la misurazione di energia del fascio laser ad eccimeri.
23. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è provvista di un sistema di focalizzazione del fascio laser ad eccimeri collegato ad un sistema galvanometrico per la orientazione del fascio laser ad eccimeri e ad un sistema di specchi di orientamento.
24. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è provvista di un microscopio operatorio collegato a sua volta ad un partitore ottico, raccordato ad una telecamera per la rilevazione della motilità oculare e ad un laser ad eccimeri,
25. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa presenta una unità centrale dotata di una unità di controllo pachimetrico, a sua volta collegato alla suddetta telecamera per la rilevazione della motilità oculare o pachimetro corneale e ad un partitore ottico.
26. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è provvista di un sistema di specchi di orientamento, di un sistema per la rilevazione della pachimetria corneale e di una sorgente per la rilevazione della pachimetria corneale.
27. Apparecchiatura, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la stessa è provvista di una pluralità di elementi costitutivi, opportunamente coordinati e disposti in modo da consentire la determinazione e l'ablazioni volume di tessuto corneale necessario per effettuare un trapi lamellare di cornea, il tutto come più ampiamente descritto en3⁄4il lustrato nella precedente descrizione e nelle varie figure dei gni allegati alla presente domanda di Brevetto per Invenzione Industriale.