ITMI20101613A1 - Apparato e metodo per il monitoraggio del rischio di insorgenza della sindrome della morte in culla (sids) e della plagiocefalia posizionale. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

L’invenzione à ̈ relativa ad un dispositivo portatile che effettua il monitoraggio dei rischi a breve, medio e lungo termine relativi all’insorgenza della sindrome della morte in culla (Sudden Infant Death Sindrome, SIDS); esso viene inoltre utilizzato per la valutazione del rischio di insorgenza della plagiocefalia posizionale.

Il dispositivo à ̈ in grado di acquisire uno o più segnali associati ai profili tipici di respirazione e orientamento dell’infante attraverso un sensore indossabile (un accelerometro tri-assiale nella configurazione preferita), e di registrare i dati in formato elettronico.

Il dispositivo esegue mediante i propri circuiti una elaborazione in tempo reale dei segnali basata sulla analisi statistica ed il riconoscimento di forme. Ciò permette di generare un segnale di allarme in presenza di un alto rischio di SIDS nel breve o medio termine, o nel caso di rischio di insorgenza di plagioceflia posizionale.

Nel caso in cui sia stata registrata una mole di dati sufficiente, questi possono essere inoltre scaricati su un PC standard; in questo caso, l’analisi statistica dei dati acquisiti permette di stimare un fattore di rischio a lungo termine per la SIDS, personalizzato per ogni infante. L’analisi statistica dei dati acquisiti permette inoltre di identificare una eventuale posizione preferenziale assunta dal bambino durante il sonno (ad esempio, di fianco sul lato destro), fatto che può essere associato alla frequente compressione di uno dei lati del cranio ed al conseguente rischio di insorgenza della plagiocefalia.

L’analisi dei dati registrati viene infine utilizzata per ottimizzare i parametri operativi del sistema stesso.

I dati registrati vengono trasferiti ad un personal computer attraverso una porta USB standard, che può essere anche utilizzata per ricaricare le batterie del dispositivo.

Il sistema può essere usato per il monitoraggio dell’attività respiratoria del bimbo in varie condizioni, allertando l’adulto badante quando viene rilevata una situazione di potenziale pericolo.

Grazie alla semplicità d’uso, alle ridotte dimensioni ed al limitato consumo di energia, il dispositivo può essere attivato e attaccato agli indumenti del bimbo per un giorno ed oltre, senza necessità di alcuna ulteriore supervisione.

I dati registrati possono quindi essere utilizzati per quantificare il rischio di insorgenza a lungo termine di SIDS, il rischio di insorgenza della plagiocefalia, e per ottimizzare il funzionamento del dispositivo stesso.

La invenzione si riferisce inoltre al metodo che definisce i passaggi necessari per realizzare il processo.

DESCRIZIONE DELLO STATO DELL’ARTE

E’ stato stabilito senza ombra di dubbio che dormire in posizione supina riduce significativamente il rischio di morte in culla [25], [26], [27]. A partire dalla campagna “Back to sleep†, lanciata nel 1992 dall’American Academy of Pediatrics, i pediatri suggeriscono ad ogni genitore di fare dormire i propri bambini sulla schiena nel primo anno di vita; in conseguenza di ciò, l’occorrenza della SIDS si à ̈ ridotta (da 1.4 per 1000 nati vivi nel 1988 a 0.55 per 1000 nati vivi nel 2003). Tuttavia, le cause della SIDS rimangono ad oggi perlopiù ignote, e l’incidenza rimane ancora oggi superiore a 0.5 per 1000 nati vivi. Inoltre, probabilmente a causa della preponderante posizione supina assunta durante il sonno, si à ̈ registrato un largo incremento nell’occorrenza della plagiocefalia posizionale a partire dal 1992. Ciò à ̈ probabilmente dovuto al fatto che, a causa della pressione ripetutamente applicata sull’osso ancora molle della testa del neonato, per esempio durante il sonno, il cranio del bambino modifica la propria forma [24], [25]. Per corregere la forma del cranio, sono stati proposti degli elmetti applicabili sul cranio, ma la loro efficacia à ̈ ad oggi oggetto di dibattito [28], [29]. Una soluzione più comunemente suggerita dai pediatri à ̈ quella di adottare una “strategia di riposizionamento†, ovvero cercare di fare dormire i neonati su un fianco (quello opposto rispetto all’area del cranio compressa) il più a lungo possibile. Alcuni cuscini speciali [30] possono essere usati a tal fine, ma à ̈ chiaro che il genitore non à ̈ in grado di effettuare una supervisione continua dello stato del bambino durante il sonno; in questo senso, l’analisi dell’orientamento del neonato durante la notte può rappresentare uno strumento importante, sia per prevenire l’insorgenza della plagiocefalia che per controllare l’efficiacia della strategia di riposizionamento messa in atto dai genitori.

Un certo numero di sistemi à ̈ già stato proposto per il monitoraggio del respiro del neonato, con lo scopo di prevenire la SIDS.

I più affidabili sono basati su tecnologie costose, utilizzabili unicamente da personale esperto in ambiente clinico. Ad esempio, in [1, 2] vengono descritti dei macchinari in grado di analizzare i livelli di O2e CO2nel respiro del neonato; in [3, 4] viene descritto un ossimetro pulsatile, applicato sul piede del bambino, per la misura della saturazione di ossigeno e della frequenza di pulsazione del cuore; alcuni sistemi alternativi a questi sono basati su elettrodi [5], materassi ad aria equipaggiati con sensori di pressione [6], sistemi per la misura dell’umidità della stanza e dell’aria espirata dal neonato [7]; à ̈ stata valutata anche la possibilità di utilizzare sistemi video [8, 9] o costellazioni di differenti tipi di sensore [10, 11]; questi permettono di stimare l’orientamento del neonato, il quale costituisce un fattore importante per valutare il rischio di morte in culla, essendo dimostrato che i bambini che dormono in posizione supina hanno un rischio di SIDS più basso rispetto a quelli che dormono in posizione prona. Dovrebbe ad ogni modo essere chiaro che, a causa della loro complessità e del loro costo, questi sistemi non possono essere impiegati da persone inesperte, nel tipico ambiente di casa.

A tal fine, sono invece stati proposti dei sistemi caratterizzati da una più semplice modalità di utilizzo. La maggior parte di questi sono basati su una tavoletta sensorizzata [12], che deve essere posizionata al di sotto del materasso; grazie alla loro semplicità ed al costo limitato, tali sistemi sono largamente diffusi, almeno in Italia (si veda per esempio l’Angelcare® di Foppapedretti [13]). Tuttavia, tale approccio presenta alcuni svantaggi: il sistema non à ̈ infatti facilmente trasportabile, dal momento che il sensore deve essere rimosso da sotto il materasso e riposizionato se necessario; inoltre, nel caso (molto frequente dopo i sei mesi di età) in cui il neonato si muova durante il sonno, l’allineamento verticale tra bambino e tavoletta sensorizzata può venire meno; in tal caso, il sistema non à ̈ più in grado di determinare i movimenti del neonato e viene generato un falso allarme. iò può contribuire a generare un senso di ansia nei genitori che si svegliano di soprassalto durante la notte, e portare dopo un numero significativo di falsi allarmi alla perdita di fiducia nel sistema di controllo utilizzato e al conseguente abbandono dello stesso.

Un approccio basato su sensori indossabili / a contatto costituisce una scelta più robusta rispetto al problema dei falsi allarmi. In [14], un trasduttore di pressione e temperatura viene utilizzato per stimare l’orientamento del neonato e per identificare possibili eventi SIDS; un sistema trasmittente / ricevitore viene utilizzato per informare il genitore di ogni possibile situazione a rischio. In [15] viene utilizzato un costoso sistema video basato su marker, accoppiato ad un sensore di gravità, per stimare in tempo reale l’orientamento del neonato; un segnale viene emesso nel caso in cui il bambino si trovi in una posizione potenzialmente pericolosa (ad esempio, nel caso in cui stia dormendo in posizione prona) per indurlo a spostarsi in una posizione differente. In [16] viene utilizzato un microfono per monitorare l’attività respiratoria del bambino, ma il rumore ambientale rappresenta un potenziale problema per sistemi di questo tipo, potendo portare a degli eventi SIDS non rilevati. In [17, 18, 19], un detettore dotato di un elemento piezoelettrico viene fissato con un laccio al torso del neonato per identificare il suo respiro; il modulo comunica un segnale di allarme ad un sistema di ricezione in caso di assenza di respiro; tuttavia, tale sistema potrebbe risultare scomodo per il neonato, o poco pratico dal punto di vista dei genitori dal momento che esso deve essere riposizionato ogni volta che il bambino viene cambiato. Un sistema similare, basato su una fibra ottica opportunamente illuminata, viene descritto in [20].

Gli accelerometri possono essere utilizzati per costruire dei sistemi indossabili per il monitoraggio del respiro. In [21], un sensore accelerometrico, opportunamente fissato al neonato, comunica via wireless con un sistema di monitoraggio; in assenza di movimenti (possibile evento SIDS), viene generato un allarme. In [22] viene invece descritto un sistema basato su accelerometro per il controllo sia dei bambini che degli animali.

Gli inventori di [23] descrivono un sistema basato su accelerometro per identificare l’assenza di movimento del neonato; il sistema à ̈ inoltre capace di distinguere tra diversi tipi di movimento; in assenza di segnali associati al movimento, viene generato un segnale sonoro che ha lo scopo di stimolare il bambino a muoversi. Il sistema viene fissato ai vestiti del bambino, ma non à ̈ previsto alcuno mezzo per prevenire l’ingestione accidentale dello stesso, fatto che costituisce un punto fondamentale per ogni sistema indossabile composto da piccole parti. Un filtro passabanda, che esclude la componente continua, viene utilizzato per isolare le tipiche frequenze associate al respiro ed al movimento. Questo fatto può costituire un problema nel caso in cui si voglia stimare l’orientamento del neonato, il quale à ̈ associato proprio alla componente continua dello spettro. Inoltre, il sensore à ̈ contenuto in un involucro rigido, e ciò potrebbe costituire un fattore di disagio per il bambino. Infine, à ̈ necessario un sistema di trasmissione / ricezione per traferire i dati dal modulo sensore.

Un altro sistema basato su accelerometri per il controllo dell’orientamento e del respiro di un neonato addormentato viene descritto in [24]. La tecnologia di trasmissione wireless à ̈ in questo caso necessaria per garantire che il modulo sensore possa comunicare i dati ad un altro modulo base, che esegue il processing dei dati, ed al genitore. In particolare, viene sottolineato il fatto che possono essere utilizzati canali di comunicazione differenti (da Internet alla rete cellulare mobile) per comunicare un segnale di allarme al genitore. La registrazione di brevi sequenze di dati in un ambiente controllato (ovvero, quando il genitore può assicurare che il neonato stia dormendo e respirando) può essere utilizzata per ottimizzare la sensitività del sensore (modalità di apprendimento). La Fast / Short Fourier Transform viene utilizzata, insieme a modelli autoregressivi e alla radice del segnale quadratico medio, per identificare il fatto che il neonato stia respirando o meno. Un sensore per la misura della temperatura della pelle à ̈ inoltre incluso nel modulo sensore, al fine di assicurare che il modulo sia effettivamente fissato al corpo del neonato. Risulta evidente da quanto descritto sopra che i sistemi ad oggi proposti sono perlopiù mirati al controllo in tempo reale del respiro (e, talvolta, dell’orientamento) del neonato, al fine di avvertire i genitori quando si verifichi una situazione potenzialmente rischiosa per quanto riguarda la SIDS.

Risulta altresì evidente come i sistemi proposti dall’arte nota possono essere utilizzati solo in un ambiente controllato, quale un ospedale o il letto all’interno del quale il bambino solitamente dorme. Inoltre, i sistemi distribuiti commercialmente sono in genere composti da un insieme di almeno due pezzi (un modulo sensore ed un modulo per il processing dei dati e/o la generazione dell’allarme), che sono entrambi necessari per il funzionamento del sistema.

In nessun caso viene invece descritto un sistema facilmente trasportabile, composto da un unico pezzo, che possa essere comodamente indossato dal neonato, senza che sia necessaria alcuna assistenza da parte del genitore. Inoltre, nessuno dei sistemi descritti dall’arte nota prevede la possibilità di registrare l’attività repiratoria e l’orientamento del neonato al fine di effettuare il processing dei dati a posteriori. In questo senso, nessuno tra i sistemi proposti dall’arte nota à ̈ quindi in grado di dare indicazioni circa il rischio di morte in culla a lungo termine, circa il rischio di insorgenza della plagiocefalia posizionale o circa l’efficacia della strategia di riposizionamento in corso.

OBIETTIVI DELL’INVENZIONE

Un primo obiettivo che la presente invenzione intende conseguire à ̈ quello di fornire un metodo ed un sistema per misurare il rischio di SIDS per un bambino a breve, medio e lungo termine, con un alto livello di affidabilità ed un minimo rischio di generare falsi allarmi.

Un secondo obiettivo à ̈ quello di fornire un metodo ed un sistema per misurare il rischio di insorgenza della plagioceflia posizionale e misurare l’efficacia dell’eventuale strategia di riposizionamento messa in atto per opporvisi. Un metodo alternativo per la misura altamente accurata del rischio di insorgenza della plagiocefalia posizionale, insieme ad un sistema ed un metodo di posizionamento del sensore, vengono inoltre forniti.

I diversi metodi ed il sistema per allertare il genitore, in presenza di un alto rischio potenziale di SIDS e/o di plagiocefalia posizionale, costituiscono un terzo obiettivo dell’invenzione.

Un altro obiettivo dell’invenzione à ̈ quello di fornire un sistema ed un metodo per stimolare il neonato, al fine di riattivare il processo di respirazione e/o per indurlo a cambiare il proprio orientamento; ciò può essere utile nel caso in cui si misuri un alto rischio di SIDS nel breve o medio termine (vale a dire, in assenza di respiro o in presenza di un orientamento rischioso del bambino durante il sonno), o quando la permanenza del neonato sullo stesso fianco per un periodo di tempo prolungato incrementi in modo significativo il rischio di plagioceflia.

Un ulteriore obiettivo dell’invenzione à ̈ quello di fornire un sistema di monitoraggio caratterizzato dalla facilità di trasporto e dalla possibilità di utilizzo al di fuori dell’ambiente di casa.

Un metodo ed i mezzi per fissare in modo corretto e sicuro il sistema ai vestiti del neonato, minimizzando la possibilità di ingestione accidentale e massimizzando allo stesso tempo il comfort del bambino, insieme al sistema di fissaggio corrispondente, costituiscono un altro obiettivo dell’invenzione.

Infine, l’invenzione ha l’obiettivo di fornire un metodo e i mezzi per ottimizzare l’affidabilità nel calcolo del rischio di SIDS a breve, medio e lungo termine, attraverso la registrazione dei dati, lo scaricamento degli stessi su PC e la loro analisi con approccio supervisionato o non supervisionato. In particolare, in questo modo il sistema si adatta per lavorare in maniera ottimale in condizioni ambientali molto diverse, o su neonati con caratteristiche anatomiche molto diverse. I dati registrati possono inoltre essere utilizzati, ove necessario, per la cartella clinica del neonato.

SOMMARIO DELL’INVENZIONE

Questi ed altri obiettivi sono raggiunti, in accordo con la presente invenzione, per mezzo di un sistema composto, nella sua implementazione preferita, da un unico pezzo che include un sensore, un cicalino, una memoria, dei circuiti di controllo, una batteria ricaricabile, un sistema di LED colorati e una porta USB.

(Obiettivo 1: misura del rischio di SIDS a breve, medio e lungo termine)

Al fine di conseguire il citato obiettivo di misurare il rischio di SIDS a breve, medio e lungo termine, il sistema à ̈ equipaggiato con un sensore ed un circuito di controllo che analizza in tempo reale il suo output; il circuito di controllo à ̈ quindi in grado di misurare l’attività di movimento e di respirazione, nonchà ̈ l’orientamento del neonato. Sulla base dell’elaborazione dei dati misurati, il circuito di controllo riconosce almeno cinque diversi profili tipici, associati a differenti valori di rischio di SIDS a breve e medio termine: neonato sveglio, addormentato e respirante in posizione supina, addormentato e respirante sul fianco, addormentato e respirante in posizione prona, assenza di respiro. In pratica, il sistema viene fissato sulla pancia del neonato ed à ̈ equipaggiato con un sensore che à ̈ in grado di misurare il vettore di accelerazione locale; il circuito di controllo analizza in tempo reale la sequenza di dati in uscita dall’accelerometro, estrae le caratteristiche dell’ultimo spezzone di segnale misurato (ad esempio, il valore medio del vettore accelerazione durante gli ultimi dieci secondi, la deviazione standard del segnale durante gli ultimi dieci secondi, la frequenza dominante) al fine di riconoscere uno dei cinque profili caratteristici citati sopra. Lo stesso circuito di controllo analizza la frequenza continua del segnale misurato al fine di stimare l’orientamento del bambino.

L’obiettivo di stimare il rischio di SIDS a breve termine viene ottenuto in tempo reale dal circuito di controllo a bordo del sistema, utilizzando un modello statistico parametrico per analizzare l’output dell’accelerometro. In particolare, confrontando in tempo reale i profili di accelerazione tipici con quello misurato, il circuito di controllo à ̈ in grado di identificare l’assenza di respiro nel neonato, la quale corrisponde ad un alto rischio di SIDS nel breve termine. Utilizzando un algoritmo di riconoscimento di forme (pattern recognition) più generale, che includa un più largo insieme di profili riconoscibili, il circuito di controllo può differenziare tra diversi stati del neonato (sveglio (in movimento), dormiente in posizione supina, prona o sul fianco, in auto, sul passeggino, non respirante), ognuno associato con un diverso rischio di SIDS a breve termine.

Un metodo per stimare il rischio di SIDS a medio termine à ̈ inoltre implementato nel circuito di controllo. In particolare, filtrando le componenti in alta frequenza dell’accelerazione misurata, l’orientamento del sistema rispetto alla forza di gravità può essere stimato. Sotto l’ipotesi che il sistema sia stato correttamente fissato ai vestiti del neonato (ad esempio, orientato in modo tale che l’asse Z del sensore sia approssimativamente parallelo alla forza di gravità quando il neonato à ̈ supino), l’orientamento del bambino durante il sonno può essere stimato di conseguenza. A seconda dell’orientamento misurato (posizione prona, supina, sul fianco), viene stimato il corrispondente rischio di SIDS a medio termine.

Al fine di conseguire il citato obiettivo di misurare il rischio di SIDS a lungo termine, il sistema à ̈ equipaggiato con una memoria flash interna, in modo tale che i dati registrati possono essere memorizzati in formato elettronico. La registrazione dei dati viene effettuata dal circuito di controllo, che quantizza i tre canali in uscita dall’accelerometro e li registra nella memoria del sistema. Sotto l’ipotesi che ogni canale dell’accelerometro richieda 16 bit, e che il campionamento vegna effettuato ad una frequenza di 30Hz, vengono generati 30Hz * 60s * 60min * 24h * 2byte * 3channels = 16Mbyte al giorno di dati. Quindi, una memoria di 50MB sembra essere sufficiente per registrare 2 giornate di dati; la stessa memoria può contenere, allo stesso tempo, il software per la stima del rischio a lungo termine di SIDS; questo può essere scaricato su un PC, insieme ai dati misurati, attraverso la porta USB di cui à ̈ dotato il sistema. In questo senso la tecnologia utilizzata per memorizzare e scaricare i dati ed il software su PC à ̈ simile a quella impiegata da molti lettori musicali MP3. Al fine di stimare il rischio di SIDS nel lungo termine, viene fornito un metodo basato sull’analisi statistica del comportamento tipico durante il sonno del bambino. L’analisi statistica del profilo tipico del sonno (percentuale di tempo passata in posizione prona / supina / di fianco durante il sonno, numero medio di apnee, numero medio di movimenti durante il sonno, intensità di respiro tipica e così via) permette di stimare il rischio a lungo termine di SIDS. Come già menzionato, il SW per l’analisi statistica del profilo di sonno tipico à ̈ memorizzato nella stesso spazio di memoria ove vengono registrati i dati, pronto per essere scaricato e installato ogni volta che il sistema viene collegato ad un PC.

Il sistema di LED montati a bordo del sistema viene utilizzato per segnalare differenti tipi di informazione all’utente; ad esempio, il LED verde può indicare che il sistema sta funzionando correttamente, mentre quello rosso può indicare che la batteria necessita di essere ricaricata, e così via. I LED possono inoltre essere utilizzati per indicare il corretto posizionamento o meno del sensore sul corpo del bambino.

(Obiettivo 2: Misura del rischio di plagiocefalia posizionale)

Al fine di raggiungere l’obiettivo sopra descritto di stimare il rischio di insorgenza della plagiocefalia posizionale, i dati relativi all’orientamento del neonato registrati su un intervallo di tempo significativamente lungo vengono analizzati, con lo scopo di identificare (se presente) la posizione preferita assunta dal bambino durante il sonno. Una posizione dominante sul fianco destro o sinistro può quindi essere associata al rischio di insorgenza della plagiocefalia. Tale obiettivo à ̈ perseguito insieme a quello di misurare il rischio di SIDS, con il sistema posizionato sulla pancia del neonato. Al fine di ottenere una stima ancora più accurata del rischio di plagiocefalia, una banda di Velcro, un elmetto morbido o un sistema di fissaggio similare può essere utilizzato per fissare il sistema alla testa del neonato. L’orientamento corretto del sensore può in questo caso essere indicato per mezzo di un opportuna scritta sull’involucro del sensore stesso, e/o mediante l’accensione dei LED comandata dal segnale di accelerazione misurato in tempo reale.

Quando opera in questo modo alternativo, il sistema à ̈ configurato per non riconoscere il respiro del bambino, ma misurare solamente l’orientamento della testa e memorizzare i dati nella memoria. I dati sono quindi scaricati su un PC e processati dal software, per quantificare la percentuale di tempo passata dal neonato con la testa in differenti orientamenti. Nel caso in cui si rilevi un posizionamento preferenziale della testa in una data direzione, il genitore viene avvisato con un allarme visuale o sonoro emesso dal PC del fatto che sia presente un alto rischio di plagiocefalia posizionale.

(Obiettivo 3: Metodi per allarmare il genitore, in presenza di un alto rischio di SIDS / plagiocefalia)

Al fine di realizzare l’obiettivo sopra descritto di avvisare il genitore in presenza di un alto rischio di SIDS nel breve, medio e lungo periodo, la presente invenzione prevede diverse tipologie di metodi e sistemi. In particolare, mediante il confronto in tempo reale dei profili di accelerazione tipici con quello misurato, il circuito di controllo à ̈ in grado di identificare l’assenza di respiro nel neonato; in tal caso (alto rischio a breve termine), un segnale acustico viene emesso dal cicalino montato a bordo del sistema, al fine di avvertire il genitore e richiedere il suo intervento. Un segnale differente può essere emesso nel caso in cui il bambino dorma in posizione prona o di fianco per un certo periodo di tempo (alto rischio a medio termine), al fine di informare il genitore della situazione. Il sistema può anche essere accoppiato con un sistema microfono / ricevitore, un sistema di comunicazione wireless o qualsiasi altro sistema che permetta di trasmettere un segnale ad una certa distanza; ciò permetterebbe di udire l’allarme da parte del genitore anche quando esso si trovi distante dal bambino, ad esempio in un’altra stanza; à ̈ comunque importante notare che il sistema di trasmissione non à ̈ necessario al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema proposto.

Al fine di avvertire il genitore di un alto rischio di SIDS nel lungo termine, il software utilizzato per l’analisi dei dati à ̈ in grado di avvertire il genitore (ad esempio, per mezzo di una finestra che compare sullo schermo del PC) che il rischio à ̈ alto ed un consulto specialistico dovrebbe essere richiesto. Analizzando la posizione tipica assunta dal neonato nel sonno nel corso di una o più notti, lo stesso software può stimare il rischio di insorgenza della plagioceflia posizionale ed avvertire il genitore quando tale rischio à ̈ sopra un soglia predeterminata.

(Obiettivo 4: metodo per stimolare il neonato, per riattivare il respiro o indurlo a cambiare posizione)

Al fine di realizzare l’obiettivo sopra descritto di riattivare il processo di respirazione del neonato, o indurlo a cambiare posizione, il cicalino può essere attivato, utilzzando differenti toni e volumi rispetto ai casi di allarme, quando viene rilevato un rischio di SIDS a breve o medio termine al di sopra di una soglia predefinita. Allo stesso modo, quando il neonato giace sullo stesso fianco per un periodo di tempo troppo lungo, il cicalino può essere attivato per indurlo a girarsi, limitando in questo modo il rischio di sviluppare la plagiocefalia. Il sistema può anche essere programmato al fine di emettere un suono ogni volta che il bambino si gira sul lato affetto da plagioceflia, allo scopo di farlo girare e quindi di forzare in questo modo l’assunzione della posizione corretta per dormire.

(Obiettivo 5: facilità di trasporto e uso al di fuori dell’ambiente domestico) Al fine di realizzare l’obiettivo sopra descritto di ottenere la facilità di trasporto e di garantire l’utilizzo del sistema anche al di fuori dell’ambiente domestico, il sistema à ̈ costruito come un unico, piccolo pezzo, che può essere facilmente fissato ai vestiti del neonato e funzionare per un lungo periodo di tempo senza che sia necessaria alcuna supervisione. Nessuna presa della corrente à ̈ necessaria per alimentare il sistema: allo scopo esso à ̈ infatti equipaggiato con una batteria ricaricabile e con una porta USB. Grazie al basso consumo di energia, il sistema può lavorare per un periodo di tempo di almeno 24 ore senza che sia necessario ricaricare la batteria. Ad ogni modo, anche in caso di un livello di batteria basso, una qualsiasi porta USB standard (ad oggi disponibile su ogni PC e addirittura in molte automobili) può essere usata per la ricarica. Quindi, una volta fissato ai vestiti del bambino, il sistema continua a funzionare anche nel caso in cui il bambino sia tirato fuori dal letto (ad esempio, quanto à ̈ portato in giro in passeggino o messo in una culla). Inoltre, null’altro se non il sistema composto da un unico, piccolo pezzo deve essere prelevato da casa (ipotizzando che una porta USB sia disponibile per la ricarica), anche quando il neonato viene portato fuori casa per un lungo periodo di tempo (ad esempio, durante un periodo di vacanza). Un sistema addizionale che potrebbe essere utilizzato insieme alla presente invenzione, ma non à ̈ strettamente necessario per il suo corretto funzionamento, à ̈ una basetta con una o più porte USB, collegabile alla rete elettrica, la quale può essere utilizzata per ricaricare il modulo sensore a casa, senza che sia necessario un PC.

(Obiettivo 6: metodo per fissare in maniera corretta e sicura il sistema ai vestiti del neonato)

Al fine di realizzare l’obiettivo sopra descritto di ottenere un fissaggio corretto e sicuro ai vestiti del neonato, cosa indispensabile per una corretta misura dell’orientamento del bambino, il dispositivo à ̈ dotato di marcature e accessori di fissaggio che facilitano la messa in opera da parte del genitore.

In una prima forma di realizzazione il dispositivo può essere orientato correttamente sulla pancia del neonato, con il sensore appprossimativamente orientato con uno dei tre assi paralleli alla forza di gravità quando il bambino si trova in posizione supina. A tal fine, uno dei lati dell’oggetto viene marcato con un segnale o un’iscrizione (ad esempio, “side up†), per suggerirne il corretto orientamento.

Inoltre, il sistema di LED colorati può essere utilizzato per informare il genitore del fatto che il sensore sia posizionato correttamente (quando, ad esempio, il bambino à ̈ in posizione supina e si registra un’accelerazione media pari a circa 1g lungo l’asse Z del sensore) o meno.

In una forma di realizzazione alternativa, l’oggetto stesso viene costruito in modo tale che possa essere fissato ai vestiti del bambino solo ed esclusivamente con il corretto orientamento (ad esempio, due bottoni automatici possono essere inclusi su un solo lato del sistema, permettendo di attaccarlo ai vestiti).

Il sistema per attaccare l’oggetto ai vestiti del neonato e l’involucro del dispositivo sono inoltre ottimizzati per limitare la probabilità di ingestione. In particolare, l’alloggiamento del sistema può includere due bande larghe a sufficienza da evitare che il sistema in toto possa entrare nella bocca del bambino. Due bottoni automatici, utilizzati per assicurare il sistema ai vestiti del neonato, sono inclusi alle estremità delle due bande. Altri sistemi per assicurare che l’oggetto sia fissato in tutta sicurezza possono includere un breve cordino, un vestito dotato di un appostita tasca anteriore o altri mezzi di fissaggio. Il materiale di cui à ̈ composto l’involucro del sistema à ̈ morbido, per garantire il comfort del bambino, ed impermeabile, per garantire che vomito o altri liquidi non raggiungano i circuiti del sistema.

(Obiettivo 7: metodi per l’ottimizzazione dell’affidabilità del sistema)

Al fine di realizzare l’obiettivo sopra descritto di ottimizzare l’affidabilità del sistema (cioà ̈, minimizzare la possibilità di falsi allarmi, evitando allo stesso tempo la probabilità di non identificare un evento potenzialmente pericoloso, nonchà ̈ di permettere un riconoscimento affidabile degli stati potenzialmente pericolosi in differenti condizioni ambientali, o per neonati con caratteristiche anatomiche significativamente diverse), la presente invenzione mette a disposizione almeno due metodi differenti per aggiornare i parametri degli algoritmi utilizzati dei circuiti di controllo per il processing del segnale.

Nel caso in cui il genitore sia in grado di fornire un feedback affidabile (ad esempio, nel caso in cui sappia che un falso allarme legato ad un alto rischio di SIDS a breve termine si à ̈ verificato alle ore 22.02 della notte appena trascorsa), i parametri del modello statistico e/o le soglie utilizzate per identificare l’assenza di respiro possono essere aggiustati di conseguenza. Alla stessa maniera possono essere aggiornati i profili tipici legati alle condizioni di presenza / assenza di respiro.

Un secondo modo per ottimizzare il funzionamento del sistema à ̈ rappresentato dall’apprendimento non supervisionato: il software fornito con il sistema può infatti analizzare i dati registrati e dividerli (clusterizzazione e/o modo in auto apprendimento) in diverse classi di profili (ad esempio, periodo di sonno / periodo di movimento), quindi può stimare i tipici profili di accelerazione per ognuno di esse ed utilizzare i profili medi come riferimento per la future analisi statistiche (modalità a riconoscimento di forme). Infine, le soglie adottate per l’emissione degli allarmi possono essere aggiornate sulla base del rischio stimato di SIDS a lungo termine, o di plagiocefalia; ad esempio, se un neonato dorme principalmente sul lato destro, l’allarme per rischio di plagioceflia può essere emesso dopo un’ora che il bambino dorme sul lato destro, ma solo dopo tre ore che il bambino dorme sul lato sinistro. In modo similare, se un neonato ha un alto rischio di SIDS a lungo termine, l’allarme associato ad un alto rischio di SIDS a breve termine può essere emesso dopo un breve periodo di apnea.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Le caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, illustrata a titolo di esempio (ma non limitativo) mediante le figure allegate, nelle quali:

La figura 1 mostra la forma di implementazione preferita del sistema utilizzato per misurare il respiro e l’orientamento del bambino, registrare i dati ed emettere un segnale di allarme attraverso un cicalino.

La figura 2 mostra il sistema posizionato sulla pancia del neonato attraverso il sistema di posizionamento proposto, mentre il bambino sta dormendo nel letto, ed il sistema preferenzialmente utilizzato per fissare il sistema ai vestiti del neonato.

La figura 3 mostra un diagramma di flusso che rappresenta il modo in cui l’invenzione raggiunge gli obiettivi principali del metodo proposto per la stima del rischio di SIDS a breve, medio e lungo termine, del rischio di plagiocefalia e per l’ottimizzazione delle prestazioni del sistema.

La figura 4 mostra due sistemi alternativi utilizzati per fissare il sistema alla testa del bambino, per mezzo di una banda di Velcro® o sul berretto del bambino, al fine di misurare in modo accurato il rischio di plagiocefalia posizionale.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA

In accordo con una sua forma di realizzazione preferita, la presente invenzione à ̈ basata su un sistema composto da un unico pezzo, che include un sensore, un cicalino, una memoria, un circuito di controllo, una batteria ricaricabile, un sistema di LED colorati ed una porta USB.

Con riferimento alla figura 1, il dispositivo a sensore (101) include un modulo (102) composto da un accelerometro triassiale e dai circuiti analogici necessari per filtrare le componenti in frequenza indesiderate, per evitare fenomeni di aliasing ed altre interferenze. Tutti i moduli del dispositivo sensore (101) sono alimentati da una batteria ricaricabile (103), che à ̈ inoltre connessa con la porta USB (104).

Il sistema (101) include inoltre una memoria (105), un circuito di controllo (106), quattro indicatori a LED (107) ed un cicalino (108).

Al fine di realizzare l’obiettivo di ottenere un sistema facilmente trasportabile e utilizzabile al di fuori dell’ambiente domestico, la batteria ricaricabile (103, la quale include i circuiti per controllare il processo di ricarica) à ̈ incorporata nel sistema (101) e connessa alla porta USB (104), in modo tale che la corrente può fluire dalla porta USB (104) alla batteria (103) durante il processo di ricarica.

La batteria (103) à ̈ collegata agli altri componenti del sistema (101) e fornisce l’alimentazione ed essi. Uno dei LED colorati (107, ad esempio quello rosso) viene attivato nel momento in cui il livello della batteria à ̈ basso, per avvertire l’utente che à ̈ necessarrio effettuare una ricarica; in alternativa, un suono di allarme può essere emesso dal cicalino (108) per segnalare la necessità di ricarica.

Nella forma di realizzazione preferita, un accelerometro triassiale (102) à ̈ presente nel sistema; questo à ̈ in grado di misurare la forza di gravità, le accelerazioni locali indotte dei movimenti del bambino, ed in particolare i movimenti della pancia indotti dal processo di respirazione. A partire dal vettore di accelerazione misurato, l’orientamento del modulo sensore (e, conseguentemente, del neonato) può essere stimato. I tre canali analogici in uscita dall’accelerometro sono filtrati passa-basso dai circuiti analogici per eliminare le componenti in frequenza indesiderate (ad esempio, quelle sopra i 35Hz) ed evitare il fenomeno dell’aliasing o altre interferenze (quale, ad esempio, l’oscillazione a 50Hz / 60Hz della rete elettrica).

Con riferimento alla figura 2, il sistema (101) Ã ̈ fissato alla pancia del neonato attraverso il sistema di fissaggio (201).

Il sistema di fissaggio (201) à ̈ composto da un insieme di quattro bottoni automatici (202); dovrebbe essere chiaro a chiunque che il sistema può restare attaccato al body / vestito del neonato non solo quando sta dormendo, ma anche in altre condizioni (ad esempio, quando si trovi in auto o in un passeggino). Le parti superiori di due bottoni automatici (202a) sono inseriti al di sotto della plastica che contiene il sistema, mentre le parti inferiori degli stessi sono inserite nel body del neonato, sopra la pancia; due ulteriori bottoni automatici (202b) sono inseriti alle estremità di due bande soffici / elastiche (203), saldamente fissate al modulo (101), posizionate ai bordi della pancia del bambino, mentre le corrispondenti parti inferiori dei bottoni automatici sono inserite nel body, ai due lati della pancia. La forma globale del modulo e del sistema di fissaggio à ̈ rotondeggiante, per massimizzare il comfort del bambino. La plastica che rinchiude il sistema (101) à ̈ anch’essa morbida, per massimizzare il comfort del bambino. In un’implementazione alternativa, le due bande di materiale morbido ed elastico potrebbero includere completamente il modulo sensore (101), per ottimizzare ulteriormente il comfort del bambino.

Il sistema di LED (107) può essere utilizzato per indicare al genitore che il modulo sensore à ̈ posizionato correttamente sul corpo del bambino. Ciò viene fatto sotto l’ipotesi che il genitore controlli l’illuminazione dei LED quando il bambino si trovi in posizione supina; il blocco di elaborazione (302) stima l’orientamento del sensore; ad esempio, nel caso in cui l’asse Z del sensore misuri un accelerazione vicina a 9.81m/s<2>, il blocco (302) attiva il LED arancione (107), altrimenti il LED viene spento.

In riferimento alla figura 3, à ̈ possibile distinguire un primo gruppo di metodi mirati alla stima del rischio di SIDS nel breve e medio termine, nonchà ̈ alla stima del rischio di plagiocefalia posizionale, descritti in dettaglio di seguito.

Il blocco (301) identifica la fase in cui il vettore accelerazione à ̈ misurato da un accelerometro, convertito in grandezza digitale e messo a disposizione per il processing come vettore di grandezze digitali.

Il blocco (302) identifica la fase ove il vettore à ̈ acquisito dall’unità di elaborazione, e inoltre elaborato digitalmente per esaltare le caratteristiche utili del segnale.

Ad esempio, il processing del segnale potrebbe includere, ma non à ̈ limitato a: un filtro passa-banda in frequenza, per esaltare la presenza delle componenti in frequenza tipicamente associate al processo di respirazione; un filtro a media mobile sufficientemente grande da calcolare il vettore di accelerazione medio misurato in un certo intervallo di tempo, e quindi l’orientamento del neonato; il calcolo della varianza del segnale, la quale può essere associata, quando supera una certa soglia, allo stato di veglia del neonato. In generale, ogni processing digitale in grado di esaltare le caratteristiche desiderate del segnale può essere intrapreso dall’unità di elaborazione. L’uscita del blocco (302) à ̈ un vettore di caratteristiche, che definiscono le proprietà del segnale misurato. Un vettore di caratteristiche tipico potrebbe includere un insieme di parametri quali l’orientamento del bambino, la varianza del segnale, la frequenza dominante e così via. Il blocco (302) si occupa inoltre di mandare il segnale elaborato alla memoria del sistema per il salvataggio.

Il blocco (303) identifica un’ulteriore fase di elaborazione, ove l’unità di elaborazione effettua il confrontro tra il vettore di caratteristiche misurato e quelli di profili di riferimento, registrati nella memoria (105) del sistema; quindi associa i dati misurati ad uno dei profili di riferimento, realizzando in questo modo un tipico algoritmo di riconoscimento di forme. Un insieme di profili di riferimento può essere utilizzato per descrivere, ad esempio, le seguenti situazioni: neonato non respirante, addormentato prono, addormentato supino, addormentato sul fianco, sveglio; tuttavia, altri profili di riferimento possono essere utilizzati al fine di ottenere un sistema in grado di funzionare in uno spettro di situazioni più ampio; ad esempio, si potrebbero considerare i casi di bambino addormentato in un’auto, in auto in assenza di respiro, in un passeggino e così via.

Dopo avere effettuato il riconoscimento del profilo, l’unità di elaborazione stima il rischio associato al profilo riconosciuto o, più in generale, il rischio associato alla sequenza di profili misurati (ad esempio, il riconoscimento dello stato “neonato che non respira†per un periodo di due secondi può essere associato ad una breve apnea, mentre il riconoscimento dello stesso stato per un periodo di dieci secondi può essere associato ad un alto rischio di SIDS a breve termine – allo stesso modo, l’identificazione del profilo “addormentato su un fianco†per un periodo di dieci minuti non costituisce un alto fattore di rischio per la plagioceflia posizionale, ma il rischio cresce nel momento in cui la stessa situazione viene misurata per un periodo di tempo più lungo).

Nel caso in cui il sistema sia impostato per misurare il solo rischio di plagiocefalia posizionale, esso misura solamente l’orientamento della testa, non il respiro del neonato. I dati vengono memorizzati nella memoria del sistema (105) ad opera del blocco (302) e possono inoltre essere trasferiti su PC tramite la porta USB (104).

Quando uno dei rischi stimati supera una soglia predefinita, il cui valore viene memorizzato all’interno della memoria del sistema (105), l’unità di controllo attiva il cicalino (108) che emette differenti tipi di allarme a seconda del tipo di rischio rilevato.

Nel caso di rischio SIDS a breve termine, l’allarme può inoltre essere utilizzato per riattivare il processo di respirazione del neonato. Similmente, l’unità di elaborazione può attivare il cicalino (108) quando il bambino giace sul lato destro o sinistro per un lungo periodo di tempo, al fine di indurlo a muoversi e quindi limitare il rischio di plagiocefalia. Altri tipi di informazione possono essere registrati nella memoria del sistema (105) e utilizzati per attivare i segnali di allarme in maniera ottimale; ad esempio, se la testa neonato à ̈ schiacciata sul lato destro per effetto della plagiocefalia posizionale, il segnale di allarme può essere emesso ogni volta che si gira sul lato destro, avvisando quindi il genitore che il bambino deve essere girato, o addirittura inducendo il bambino a girarsi da solo, a causa del rumore emesso dal cicalino (108). Un altro tipo di informazione che può essere inclusa nella memoria del sistema (105) riguarda il sesso e l’età del neonato, o altre informazioni importanti, dal momento che il rischio di SIDS à ̈ diverso per maschi e femmine e varia con l’età.

Per raggiungere il citato obiettivo di stimare il rischio di SIDS a lungo termine, l’unità di elaborazione memorizza ogni vettore di dati misurato nella memoria del sistema (105); i dati memorizzati possono quindi essere scaricati su PC tramite la porta USB per l’ulteriore elaborazione.

La memoria del sistema contiene inoltre il software per l’analisi dei dati, che può essere scaricato su qualsiasi PC insieme ai dati memorizzati. Questo fatto incrementa la portabilità del sistema, in quanto qualsiasi PC può essere utilizzato per analizzare i dati registrati. Inoltre, i dati storici relativi al neonato possono essere inclusi nella memoria del sistema, in modo tale che l’intera storia possa sempre essere scaricata ed analizzata se necessario.

Il blocco (304) identifica la fase in cui un generico PC elabora ulteriormente i dati, utilizzando il softare di analisi e I dati storici relativi al neonato scaricati (eventualmente in tempi diversi) dalla memoria (105) del sistema (101).

In prima istanza, il codice eseguibile del software di analisi viene scaricato su PC e il software viene automaticamente avviato.

Nel caso in cui sia presente una quantità di dati sufficientemente grande, il software di analisi dei dati stima il comportamento tipico del bambino durante la notte; ad esempio, la percentuale di tempo passata in posizione prona, supina o di fianco, il numero e la lunghezza delle apnee, e così via.

Sulla base di questi dati, un rischio personalizzato di SIDS può essere calcolato e comunicato al genitore.

Ad esempio, nel caso in cui il software di analisi stimi che il neonato passi la maggiore parte del tempo in cui à ̈ addormentato in posizione prona, un allarme associato ad un rischio di SIDS a lungo termine può essere generato. Una stima ancora più accurata del rischio può essere ottenuta se il genitore fornisce alcune informazioni aggiuntive al software di analisi, quali l’età, il sesso o il peso del bambino.

In maniera similare, analizzando l’orientamento tipico del bambino durante il periodo di sonno, viene valutato e comunicato al genitore il rischio di insorgenza della plagiocefalia posizionale da parte del software di analisi. Ad esempio, se il software di analisi rileva che il neonato passa la maggior parte del tempo durante il sonno sul fianco destro, può essere generato un allarme di possibile insorgenza di plagiocefalia posizionale.

L’informazione sulla percentuale di tempo passata sul fianco destro, sinistro, supino o prono può essere utilizzata dai genitori anche per valutare l’efficiacia di un’eventuale strategia di riposizionamento. Anche in questo caso, l’informazione addizionale presente nella memoria può essere utilizzata per ottimizzare la valutazione del rischio. Ad esempio, se un neonato presenta una compressione del cranio sul lato destro, tale informazione può essere registrata nella memoria del sistema (105); il sofwtare di analisi, in tal caso, può generare un allarme di plagiocefalia posizionale nel caso in cui vi sia una piccola preponderanza di tempo passato sul lato destro da parte del bambino, mentre non genera alcun allarme nel caso in cui il bambino passi la maggior parte del tempo durante il sonno sul fianco sinistro.

Si noti come il software di analisi nel blocco (304) si occupi non solamente di elaborare i dati registrati e di comunicare i risultati (ad esempio, i rischi stimati) al genitore, ma anche di riecevere informazioni aggiuntive sul bambino da parte dei genitori, quali ad esempio l’età o il sesso, e di memorizzarle nella memoria (105) del sistema.

Nell’invenzione descritta distinguiamo ulteriormente un insieme di metodi mirati all’ottimizzazione delle performances del sistema, basati sull’analisi supervisionata o non supervisionata dei dati registrati. Tale analisi viene effettuata dal software di analisi fornito con il sistema ed eseguito dal PC.

Nel caso di analisi non supervisionata, i dati registrati sono automaticamente clusterizzati in classi differenti, ciascuna associata ad un profilo diverso; un vettore medio delle caratteristiche viene quindi stimato per ogni classe, e salvato attraverso la porta USB (104) nella memoria del sistema (105) come nuovo profilo di riferimento. In questo modo, i profili di riferimento utilizzati per identificare i differenti stati del neonato vengono costantemente aggiornati e adattati specificamente alle caratteristiche del bambino.

Nel caso di analisi supervisionata, il genitore fornisce informazioni circa le situazioni occorse durante la registrazione dei dati, quali ad esempio l’occorrenza di un falso allarme o il periodo di sonno del bambino. Sulla base di queste informazioni, le soglia e i profili di riferimento vengono aggiornati dal software di analisi e memorizzati nella memoria del sistema (105) attraverso la porta USB (104).

Con riferimento alla figura 4, vengono descritti alcuni sistemi di fissaggio alternativi facenti parte dell’invenzione.

Questi possono essere particolarmente utili quando il rischio di plagiocefalia deve essere stimato con alta accuratezza.

E’ necessario notare che, sebbene il rischio di SIDS vada repentinamente a zero quando il bambino compie un anno di età, il controllo dell’orientamento del bambino durante il periodo di sonno rimane significativo per quanto riguarda la plagiocefalia posizionale fino ai due anni di età, quando il cranio si irrigidisce definitivamente.

In questo caso, una banda di Velcro (401) viene utilizzata per attaccare il sistema alla testa (402) del bambino, in modo tale che l’esatto orientamento della stessa possa essere stimato dal sistema.

Alternativamente, un set di due bande (403), nelle quali sono incluse due bottoni automatici (404), possono essere utilizzate per fissare il sistema al berretto del bambino.

Si noti infine che nell'ambito dell'intera descrizione e delle rivendicazioni di questa specifica, il genere singolare comprende il plurale, se non altrimenti richiesto dal contesto. In particolare, dove viene usato l'articolo indefinito, si intende che la specifica contempli sia la pluralità che la singolarità, salvo altrimenti richiesto nel contesto.

Le peculiarità, i numeri interi, le caratteristiche, le composizioni o i gruppi descritti in relazione ad aspetti particolari, forme di realizzazione o esemplificazioni della presente invenzione sono da intendersi applicabili a qualsiasi altro aspetto, forma di realizzazione o esemplificazione qui descritto, che non sia con esso incompatibile.

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Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un metodo per effettuare il monitoraggio del rischio di insorgenza della sindrome della morte in culla (Sudden Infant Death Sindrome, SIDS), e della plagiocefalia posizionale, che comprende i seguenti passaggi : ï€ fornire almeno un dispositivo indossabile con sensore capace di convertire almeno una grandezza fisica in almeno un segnale elettrico associato ai profili di respirazione e di posizionamento tipici del lattante; ï€ fornire una unità di elaborazione capace di acquisire il segnale elettrico generato dal sensore indossabile, di convertirlo in formato numerico e di memorizzarlo nella memoria locale; ï€ elaborare mediante l‟unità di elaborazione i dati numerici memorizzati e generare allarmi di tipologia diversa verso l‟adulto badante ogniqualvolta venga rilevato un rischio di insorgenza di SIDS o di plagiocefalia superiore ad una soglia predefinita; caratterizzato dal fatto che ï€ il dispositivo indossabile con sensore e l‟unità di elaborazione consistono di un singolo dispositivo di monitoraggio, avente un volume ridotto e un basso consumo energetico, e che può essere attaccato in modo semplice e sicuro agli indumenti o alla testa del lattante, consentendo un funzionamento continuo senza supervisione per almeno 12 ore e una agevole portabilità accompagnando il lattante in ogni luogo desiderato da destinare al sonno; ï€ l‟unità di elaborazione utilizza algoritmi per l‟analisi statistica e/o per il riconoscimento di forme (pattern recognition), applicati in tempo reale sui segnali misurati, per riconoscere situazioni di potenziale pericolo nel breve e nel medio termine; ï€ I dati numerici memorizzati possono essere trasferiti ad un personal computer (PC), e algoritmi per l‟analisi statistica, per la clusterizzazione e/o per il riconoscimento di forme possono essere applicati ai dati stessi per identificare il rischio a lungo termine di insorgenza di SIDS o plagiocefalia, e/o per ottimizzare l‟affidabilità di funzionamento del dispositivo in funzione delle particolari caratteristiche del lattante e/o dell‟ambiente.
2. 2. Il metodo di cui alla rivendicazione 1, dove l‟almeno uno sensore indossabile include un accelerometro tri-assiale che misura i movimenti del lattante e l‟orientamento del corpo e della testa del lattante.
3. 3. Il metodo di cui alle rivendicazioni 1 e 2, dove per ottenere un sicuro e confortevole attacco del dispositivo al lattante vengono utilizzati sistemi quali bottoni automatici, bande di Velcro, o simili.
4. 4. Il metodo di cui alle rivendicazioni da 1 a 3, dove il dispositivo di monitoraggio può essere ricaricato attraverso una porta standard USB, e la stessa porta USB viene utilizzata per trasferire i dati dal dispositivo a un computer o per comunicare con il dispositivo.
5. 5. Il metodo di cui alle rivendicazioni da 1 a 4, dove il dispositivo di monitoraggio à ̈ rivestito di materiale morbido ed à ̈ anche impermeabile, per evitare il danneggiamento potenziale dei circuiti interni in caso di vomito o contatto con altri liquidi, ed à ̈ caratterizzato da forma e volume tale da evitare la involontaria ingestione.
6. 6. Il metodo di cui alle rivendicazioni da 1 a 5, dove : a. Il segnale misurato viene elaborato digitalmente in tempo reale dall‟unità di elaborazione per estrarre caratteristiche tipiche del segnale; b. L‟unità di elaborazione effettua in tempo reale una analisi statistica e/o un riconoscimento di forme (pattern recognition) sulle caratteristiche estratte, per identificare orientamenti e profili di accelerazione diversificati, ciascun profilo essendo associato a un differente livello di rischio di insorgenza a breve e medio termine di SIDS o plagiocefalia; c. I profili identificabili sono almeno associati alle condizioni di stato: “lattante non respira†, “lattante dorme in posizione prona†, “lattante dorme su lato sinistro†, “lattante dorme su lato destro“, “lattante dorme in posizione supina†, “lattante sveglio†; d. L‟unità di elaborazione genera l‟allarme high_short_term_SIDS_risk almeno quando la condizione “lattante non respira†viene identificata per un tempo predefinito; e. L‟unità di elaborazione genera l‟allarme high_mid_term_SIDS_risk almeno quando la condizione “lattante dorme in posizione prona / su lato destro / su lato sinistro†viene identificata per un tempo predefinito; f. L‟unità di elaborazione genera l‟allarme high_plagiocephaly_risk almeno quando una delle condizioni “lattante dorme su lato destro / su lato sinistro†viene identificata per un tempo predefinito;
7. 7. Il metodo di cui alle rivendicazioni da 1 a 6, dove i dati storici memorizzati dal dispositivo possono essere trasferiti ad un computer consentendo la loro elaborazione mediante un sistema esperto e la identificazione di un rischio di insorgenza a lungo termine di SIDS o di plagiocefalia personalizzato per il particolare lattante, e l‟adattamento dei parametri del modello statistico e/o dei profili di riferimento e/o dei livelli delle soglie di rischio o in maniera automatica o in risposta a informazioni di ritorno fornite dall‟adulto badante.
8. 8. Il metodo di cui alle rivendicazioni da 1 a 7, dove: a. l‟unità di elaborazione utilizza la suoneria montata a bordo del dispositivo per stimolare la respirazione o il movimento del lattante attraverso l‟emissione di suoni, nei casi in cui un elevato rischio di insorgenza a breve / medio termine di SIDS o plagiocefalia venga rilevato; b. l‟unità di elaborazione utilizza la suoneria montata a bordo del dispositivo per stimolare il movimento del lattante attraverso una diversa emissione di suono, quando il lattante giace dalla parte affetta da plagiocefalia.
9. 9. Un apparato per effettuare il monitoraggio del rischio di insorgenza della sindrome di morte improvvisa del lattante (SIDS), e della plagiocefalia posizionale, comprendente: ï€ almeno un dispositivo indossabile con sensore capace di convertire almeno una grandezza fisica in almeno un segnale elettrico associato ai profili di respirazione e di movimento tipici del lattante; ï€ una unità di elaborazione capace di acquisire il segnale elettrico generato dal sensore indossabile, di convertirlo in formato numerico e di memorizzarlo nella memoria locale, e di elaborare i dati numerici memorizzati e generare allarmi di tipologia diversa verso l‟adulto badante ogniqualvolta venga rilevato un rischio di insorgenza di SIDS o di plagiocefalia superiore ad una soglia predefinita; caratterizzato dal fatto che : l„apparato à ̈ configurato in modo da realizzare un metodo in accordo con ciascuna delle rivendicazioni da 1 a 8.