ITMI20131383A1 - Metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi - Google Patents

Description

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DESCRIZIONE dell'invenzione avente per titolo:

"Metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi" a nome di:

- Davolio Francesco Matteo residente in Milano, Via Pellegrino Rossi 21, di nazionalità Italiana

- Laganà Francesco Concetto residente in Nebbiuno (NO), Via Fiume 1, di nazionalità Italiana

La presente invenzione si riferisce ad un metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi riassorbibili e non riassorbibili disponibili in commercio per la fissazione degli elementi ossei dislocatisi in posizione scorretta a seguito di frattura ed opportunamente riposizionati durante un intervento di chirurgia traumatologica.

In traumatologia, ad esempio nel distretto craniofacciale, è imprescindibile l'utilizzo di placche e mesh per osteosintesi per la fissazione degli elementi ossei malposizionati a seguito di frattura, liberati mediante tagli lungo le linee di frattura e ri posizionati durante l'intervento a ricostituire la morfologia più fisiologica possibile della struttura ossea del paziente. In commercio sono disponibili placche e mesh per osteosintesi di molteplici fogge e dimensioni, distinguibili in due categorie principali: riassorbibili nel caso in cui il materiale di cui sono costituite viene fisiologicamente riassorbito dall'organismo che le ospita disgregandolo in un determinato tempo; non riassorbibili, tipicamente in titanio, qualora tale processo disgregativo non avvenga e si renda necessario un intervento chirurgico qualora si ritenga opportuno rimuoverle avendo assolto la loro funzione di fissazione essendosi saldatisi naturalmente fra loro gli elementi ossei connessi. La formatura di tali placche e mesh, posizionate a cavallo delle

linee di fratura e le cui superficie, a formatura avvenuta, si adatano perfettamente alle superficie adiacenti di due elementi ossei adiacenti riposizionati da connetere, o alle superficie adiacenti di un elemento osseo riposizionato da connetere e della porzione adiacente del tessuto osseo del distreto anatomico fraturato, avviene normalmente durante l'intervento chirurgico. In caso di placche e mesh non riassorbibili, posizionando le placche e mesh a cavallo delle linee di fratura e piegandole direttamente sulle superficie adiacenti dei tessuti ossei come precedentemente descrito, forzando il contato delle superficie di placche e mesh con le superficie ossee sotostanti in modo da conformarsi ad esse. In caso di placche e mesh riassorbibili effetuando la formatura a mano libera sulla base di un esame visivo delle porzioni ossee da connetere: nel caso vi sia l'indicazione chirurgica nell'uso delle placche e mesh riassorbibili, la formatura delle placche e mesh medesime pone un problema ulteriore poiché esse sono deformabili a temperature elevate, incompatibili con i tessuti corporei. Pertanto la formatura va effetuata non a contato con i tessuti corporei ma al di fuori del corpo, tipicamente dopo aver immerso per un certo tempo le placche e mesh riassorbibili in soluzione acquosa calda in modo da poterle deformare plasticamente prima del raffreddamento a temperatura ambiente alla quale riacquistano rigidità. Ciò comporta la possibilità di non riuscire a riprodurre immediatamente a mano libera la curvatura delle superficie ossee su cui dete placche e mesh riassorbibili verranno posizionate, con la elevata probabilità di dover reiterare più volte la formatura in sala operatoria con allungamento dei tempi ed esito incerto, specie nelle regioni più delicate e a geometria complessa come le orbite. Dal punto di vista chirurgico la fissazione degli elementi ossei mediante placche e mesh per osteosintesi rappresenta la fase conclusiva dell'intervento. Essa è preceduta da un'apertura dei tessuti molli sufficientemente estesa (ampi accessi) per avere una visione della situazione operatoria correttamente interpretabile e un adeguato spazio di manovra in modo da minimizzare gli errori di ricollocazione di detti elementi ossei in termini di fisiologica morfologia della regione interessata e cercare di effettuare al meglio la formatura di placche e mesh, delegando comunque all'esperienza del chirurgo il migliore approccio, svolgimento e conseguente esito dell'intervento, data l'assenza di una guida nel suo operare.

Scopo della presente invenzione è quello di ovviare agli inconvenienti della tecnica nota.

NeH'ambito di tale scopo generale, uno scopo della presente invenzione è quello di fornire un metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio prima dell'intervento chirurgico, in modo che esse assumano già la forma ideale per la fissazione degli elementi ossei posizionati in modo ottimale a ricostituire la fisiologica morfologia del distretto anatomico fratturato di un paziente.

Scopo ulteriore della presente invenzione è quello di facilitare sensibilmente in particolare l'uso delle placche e mesh riassorbibili, poco utilizzate per la difficoltà di gestione in sala operatoria ma che hanno il vantaggio di non necessitare di un secondo intervento chirurgico per la loro rimozione a differenza delle placche e mesh non riassorbibili e di costituire i mezzi di osteosintesi ottimali in taluni distretti come le orbite dove mesh e placche non riassorbibili possono risultare meccanicamente eccessivamente resistenti e dunque pericolose per il bulbo oculare in caso di ulteriore trauma.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di fornire un metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio che consenta di ottenere placche e mesh preformate da utilizzare durante l'intervento chirurgico come guida per il corretto riposizionamento degli elementi ossei malallocati a seguito di frattura, forzandone la correttezza e aumentando la predicibilità del risultato, con una connessa semplificazione e controllo dell'intervento.

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Altro scopo ancora della presente invenzione è quello di ridurre l'invasività dell'approccio chirurgico minimizzando gli accessi e avendo già preformato placche e mesh usate durante l'intervento come guida per la corretta ricollocazione degli elementi ossei malposizionati.

Scopo ulteriore della presente invenzione è quello di ridurre i tempi operatori, con un vantaggio biologico ed economico, avendo preventivamente formato placche e mesh, riducendo gli accessi e potendo usufruire di una guida che semplifica l'intervento, costituita dalle placche e mesh preformate.

Questi e altri scopi ancora secondo la presente invenzione sono ottenuti con un metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio come esposto nella rivendicazione 1. Ulteriori caratteristiche del metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio secondo la presente invenzione sono indicate nelle rivendicazioni dipendenti.

Le caratteristiche e i vantaggi di un metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio secondo la presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione seguente, esemplificativa e non limitativa, riferita ai disegni schematici ed immagini allegati nei quali:

la figura 1 mostra uno schema a blocchi del metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio secondo la presente invenzione;

la figura la mostra uno schema a blocchi della fase di realizzazione del modello stereolitografico finale secondo la presente invenzione;

la figura 2 mostra un esempio di modello stereolitografìco iniziale con in evidenza le linee che riproducono le linee di frattura secondo la presente invenzione;

la figura 3 mostra un esempio di modello stereolitografico iniziale con i tagli effettuati lungo le linee che riproducono le linee di frattura secondo la presente invenzione;

la figura 4 mostra un esempio di modello stereolitografico iniziale con indicati i vettori di spostamento degli elementi mal posizionati, successivamente liberati e riposizionati a dare origine a un modello stereolitografico intermedio secondo la presente invenzione;

la figura 5 mostra un esempio di misurazione lineare effettuata su un modello stereolitografico intermedio secondo la presente invenzione; la figura 6 mostra un esempio di visualizzazione tridimensionale dei dati di un esame tomografico TC di un modello stereolitografico intermedio secondo la presente invenzione;

la figura 7 mostra un esempio di misurazione lineare effettuata sui dati di un esame tomografico TC di un modello stereolitografico intermedio secondo la presente invenzione;

la figura 8 mostra un esempio di modello virtuale iniziale con i tagli virtuali effettuati lungo le linee che riproducono le linee di frattura secondo la presente invenzione;

la figura 9 mostra un esempio di modello virtuale intermedio secondo la presente invenzione;

la figura 10 mostra un esempio di misurazione lineare effettuata su un modello virtuale intermedio secondo la presente invenzione;

la figura 11 mostra un esempio di modello stereolitografico finale secondo la presente invenzione;

la figura 12 mostra un esempio di mesh riassorbibile disponibile in commercio;

la figura 13 mostra alcuni modelli di placche non riassorbibili disponibili in commercio;

la figura 14 mostra un esempio di una mesh riassorbibile disponibile in commercio preformata collocandola su un modello stereolitografico finale sterilizzato a cavallo di una linea corrispondente ad una linea di frattura e deformandola plasticamente forzando la propria superficie ad andare in contatto e adattarsi con le superficie contigue di un segmento riposizionato e della parte adiacente di un modello stereolitografico finale sterilizzato secondo la presente invenzione;

la figura 15 mostra un esempio di tre placche non riassorbibili disponibili in commercio preformate collocandole su un modello stereolitografico finale sterilizzato a cavallo di tre linee che riproducono altrettante linee di frattura e deformandole plasticamente forzando le relative superfìcie ad andare in contatto e adattarsi con le superfìcie contigue di un elemento riposizionato e della parte adiacente di un modello stereolitografico finale sterilizzato, o con le superficie contigue di due elementi adiacenti riposizionati secondo la presente invenzione.

I modelli stereolitografici e i modelli virtuali descritti secondo la presente invenzione sono tridimensionali. Con riferimento alle allegate figure, viene mostrato un metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio, rappresentato in figura 1. Tale metodo secondo la presente invenzione comprende una fase 10 che è una fase che consiste nel realizzare un modello stereolitografico finale a partire dai dati di un esame tomografico TC di un distretto anatomico fratturato di un paziente ed una fase 11 di preformatura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio su detto modello stereolitografico finale. La fase di realizzazione 10 a sua volta comprende passi che possono essere implementati in due varianti, a seconda che il flusso di lavoro, prima della realizzazione del modello stereolitografìco finale 130, si sviluppi esclusivamente in ambito virtuale mediante software di elaborazione grafica tridimensionale a partire dai dati di un esame tomografico TC di un distretto anatomico fratturato di un paziente, oppure si utilizzino anche modelli stereolitografici ottenuti mediante macchine di stereolitografia. La realizzazione di un modello stereolitografìco, che riproduca i tessuti ossei di un distretto anatomico di un paziente a partire dai dati di un esame tomografico TC del medesimo distretto, comprende una fase di elaborazione di tali dati tramite software di elaborazione grafica tridimensionale in modo da ottenere un modello tridimensionale virtuale che riproduca fedelmente tali tessuti ossei e una fase di conversione fisica di tale modello tridimensionale virtuale tramite una macchina di stereolitog rafia, ottenendo così detto modello stereolitografico. Il medesimo procedimento viene seguito nel caso si debba realizzare un modello stereolitografico che riproduca un modello stereolitografico precedentemente realizzato. Detta fase di realizzazione 10 comprende pertanto i passi consistenti nel realizzare un modello tridimensionale iniziale, rispettivamente virtuale o stereolitografico (Figura 2), ad elevata accuratezza che riproduce fedelmente i tessuti ossei del distretto anatomico fratturato di un paziente a partire dai dati di un esame tomografico TC di detto distretto anatomico fratturato (fase 100), distretto anatomico fratturato che include entrambi gli emidistretti (sinistro e destro) speculari rispetto al piano sagittale mediano e che è caratterizzato dall'avere alcuni elementi ossei malposizionati a seguito di frattura. Detto modello tridimensionale iniziale riproduce in particolare in modo evidente e riconoscibile linee che riproducono le linee di frattura di detto distretto anatomico. Detto modello tridimensionale iniziale è sottoposto dapprima ad opportuni tagli fisici 30, modello iniziale stereolitografico (Figura 3), o virtuali 31, modello iniziale virtuale (Figura 8), lungo le linee che riproducono le linee di frattura in modo da liberare gli elementi malposizionati di detto modello tridimensionale iniziale, che riproducono detti elementi ossei malposizionati di detto distretto anatomico fratturato, per permettere un corretto riposizionamento di detti elementi malposizionati, rispettivamente fisico (Figura 4) o virtuale, in modo da portare gli elementi malposizionati nella posizione corretta, ovvero la posizione fisiologica in relazione al distretto anatomico riprodotto, dando così origine ad un modello intermedio rispettivamente stereolitografico o virtuale (fase 110). Riferendosi direttamente al modello intermedio virtuale così ottenuto (Figura 9) o sulla base dei dati di un esame tomografico TC del modello stereolitografico intermedio (Figura 6), o direttamente sul modello stereolitografico intermedio (Figura 5), è possibile valutare numericamente la correttezza della trasformazione effettuata dal modello iniziale stereolitografico o virtuale rispettivamente al modello intermedio stereolitografico o virtuale. Detta valutazione numerica può essere effettuata tramite misurazioni lineari (Figura 5, Figura 7, Figura 10) e/o angolari in modo da poter confrontare numericamente la porzione ricomposta del modello intermedio stereolitografico o virtuale, ovvero la porzione del modello intermedio stereolitografico o virtuale variata rispettivamente rispetto al modello iniziale stereolitografico o virtuale, con la porzione speculare del medesimo modello intermedio rispettivamente stereolitografico o virtuale. Tale porzione speculare è speculare rispetto ad un piano che, rispetto a detto modello intermedio stereolitografico o virtuale, occupa la medesima posizione nello spazio del piano sagittale mediano rispetto a detto distretto anatomico. Dette misurazioni consentiranno dunque di effettuare una valutazione numerica di detto modello intermedio stereolitografico o virtuale mediante criteri di simmetria rispetto a detto piano e/o di effettuare una valutazione numerica sulla base di parametri antropometrici (fase 120). Questa valutazione numerica rende oggettiva la valutazione del modello stereolitografico o virtuale intermedio confermando o meno il buon esito della trasformazione. Se tale valutazione da esito negativo, il modello stereolitografico o virtuale intermedio dovrà nuovamente essere elaborato liberando, analogamente a quanto inizialmente effettuato rispettivamente per il modello iniziale stereolitografico o virtuale, gli elementi malposizionati da riposizionare e ricollocandoli, seguendo il medesimo criterio dianzi descritto di trovare una posizione corretta, fisiologica, a dar luogo ad un nuovo modello intermedio rispettivamente stereolitografico o virtuale. Se tale valutazione da esito positivo, si può procedere infine alla realizzazione (fase 130) di un modello stereolitografìco finale (Figura 11), geometricamente corrispondente a tale modello intermedio, stereolitografìco o virtuale, rispettivamente a partire dai dati dell'acquisizione tomografica TC del modello stereolitografico intermedio o considerando detto modello stereolitografico intermedio come modello stereolitografico finale, oppure come conversione fisica diretta di detto modello virtuale intermedio tramite una macchina di stereolitografia. Il modello stereolitografìco finale così ottenuto viene quindi sterilizzato ed utilizzato per la preformatura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio (Figura 12, Figura 13). La preformatura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio avviene con due differenti modalità a seconda che esse siano riassorbibili o non riassorbibili. In caso di placche e mesh riassorbibili è necessario riscaldarle, tipicamente immergendole in soluzione acquosa calda, per un tempo sufficiente affinché esse divengano temporaneamente plasticamente deformabili a seguito di tale immersione e quindi possano essere preformate. Nel caso di placche e mesh non riassorbibili tale plastica deformabilità è presente anche a temperatura ambiente. In entrambi i casi, allorché placche e mesh siano o siano divenute plasticamente deformabili, la preformatura avviene appoggiando placche e/o mesh a cavallo delle linee del modello stereolitografico finale sterilizzato che riproducono le linee di frattura del distretto anatomico fratturato, e forzando le superficie di tali placche e/o mesh ad andare in contatto con le superficie adiacenti di due elementi adiacenti riposizionati, o con le superficie adiacenti di un elemento riposizionato e della porzione adiacente di detto modello stereolitografìco finale sterilizzato, piegando placche e mesh in modo che le proprie superfìcie si adattino alle superficie sottostanti (Figura 14, Figura 15).

Dalla descrizione effettuata sono chiare le caratteristiche del metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio secondo la presente invenzione, così come sono chiari i relativi vantaggi. In particolare il metodo di preformatura su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio secondo la presente invenzione consente di preformare su misura le placche e mesh per osteosintesi in modo ottimale agendo sul modello stereolitografico finale che rappresenta l'esito ideale di un intervento di chirurgia traumatologica; dette placche e mesh premodellate costituiscono quindi la guida mediante la quale ricollocare intraoperatoriamente nella posizione corretta gli elementi ossei dislocati in posizione scorretta a seguito di frattura. Ciò si traduce in una maggior facilità e controllo nell'esecuzione dell'intervento, in particolare qualora vi sia l'indicazione per l'utilizzo di placche e/o mesh riassorbibili, in una riduzione degli accessi chirurgici che da luogo ad un minor traumatismo e ad un più rapido recupero postoperatorio, in una riduzione dei tempi operatori ed in una maggiore predicibilità del risultato. Il metodo di premodellazione su misura di placche e mesh per osteosintesi disponibili in commercio secondo la presente invenzione è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell'invenzione; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti. In pratica i materiali utilizzati, nonché le forme e dimensioni, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze tecniche.

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1. | Λ η : Ϊ ::ι RIVENDICAZIONI 1) Metodo per l'ottenimento di un modello stereolitografico per la preformatura su misura di placche e mesh per osteosi ntesi riassorbibili e non riassorbibili disponibili in commercio, caratterizzato dal fatto di comprendere le fasi consistenti nel: al) creare un modello stereolitografico iniziale a partire dai dati di un esame tomografico TC di un distretto anatomico fratturato di un paziente che comprenda entrambi gli emidistretti, sinistro e destro, speculari rispetto al piano sagittale mediano, in cui detto modello stereolitografico iniziale riproduce in modo accurato i tessuti ossei di detto distretto anatomico fratturato, avente alcuni elementi ossei malposizionati a seguito di frattura, con in evidenza le linee che riproducono le linee di frattura di detto distretto anatomico fratturato di detto paziente; a2) scomporre in più elementi detto modello stereolitografico iniziale mediante tagli lungo dette linee per liberare gli elementi malposizionati, che riproducono detti elementi ossei malposizionati, di detto modello stereolitografico iniziale, e riposizionare detti elementi malposizionati così liberati nella posizione corretta che corrisponde alla posizione fisiologica di detti elementi ossei malposizionati rispetto a detto distretto anatomico fratturato, ottenendo un modello stereolitografico intermedio; a3) valutare detto modello stereolitografico intermedio sulla base di almeno una serie di criteri di valutazione che consistono nell'eseguire misurazioni lineari e/o angolari di detto modello stereolitografico intermedio e nel valutare dette misurazioni confrontando numericamente la porzione ricomposta di detto modello stereolitografico intermedio, ovvero la porzione di detto modello stereolitografico intermedio variata rispetto a detto modello stereolitografico iniziale, con la porzione speculare di detto modello stereolitografico intermedio mediante criteri di simmetria e/o effettuando una valutazione secondo parametri antropometrici, o nell'effettuare un esame tomografico TC di detto modello stereolitografico intermedio ed effettuare dette misurazioni sui relativi dati TC sulle quali effettuare detta valutazione; a4) se detta valutazione (a3) risulta positiva, detto modello stereolitografico intermedio soddisfacendo almeno alcuni di detti criteri di valutazione, realizzare un modello stereolitografico finale, geometricamente corrispondente a detto modello stereolitografico intermedio, a partire dai dati tomografìa TC di detto modello stereolitografico intermedio o considerando detto modello stereolitografico intermedio il modello stereolitografico finale; a5) se detta valutazione (a3) ha dato esito negativo reiterare i passi da (a2) ad (a5), assumendo come modello stereolitografico iniziale il modello stereolitografico intermedio corrente.
2. 2) Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto modello stereolitografico iniziale e detto modello stereolitografico intermedio corrispondono rispettivamente ad un modello tridimensionale virtuale iniziale e ad un modello tridimensionale virtuale intermedio, entrambi ottenuti mediante programmi di elaborazione grafica tridimensionale, detti tagli corrispondono a tagli virtuali effettuati mediante programmi di elaborazione grafica tridimensionale e detto modello stereolitografico finale è realizzato direttamente a partire da detto modello tridimensionale virtuale intermedio soddisfacente almeno alcuni di detti criteri di valutazione, come conversione fisica di detto modello tridimensionale virtuale intermedio.
3. 3) Metodo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto distretto anatomico è il distretto craniofacciale, detto modello stereolitografico finale riferendosi ad un modello stereolitografico del distretto craniofacciale.
4. 4) Modello stereolitografico finale ottenuto con un metodo secondo la rivendicazione 1 o 2.
5. 5) Uso di un modello stereolitografico secondo la rivendicazione 4 come modello su cui preformare placche e mesh per osteosintesi riassorbibili e non riassorbibili disponibili in commercio.
6. 6) Uso di un modello stereolitografico secondo la rivendicazione 4 come modello su cui preformare placche e mesh per osteosintesi riassorbibili e non riassorbibili disponibili in commercio, in cui detto preformare comprende le fasi consistenti nel: al) sterilizzare detto modello stereolitografico finale ottenendo un modello stereolitografico finale sterilizzato; a2) preformare le placche e/o mesh per osteosintesi riassorbibili e/o non riassorbibili disponibili in commercio su detto modello stereolitografico finale sterilizzato, nel caso di placche e/o mesh per osteosintesi riassorbibili immergendole preventivamente in soluzione acquosa calda per il tempo necessario affinché possano essere preformate divenendo temporaneamente plasticamente deformabili a seguito di detta immersione, appoggiando le placche e/o mesh per osteosintesi stesse a cavallo di dette linee e forzando le superfici di dette placche e/o mesh per osteosintesi ad andare in contatto con le superfici adiacenti di due elementi adiacenti riposizionati, o con le superfici adiacenti di un elemento riposizionato e dell'elemento adiacente non riposizionato di detto modello stereolitografico finale sterilizzato, piegando le placche e/o mesh per osteosintesi in modo che le proprie superfici si conformino alle superfici sottostanti di detto modello stereolitografico finale sterilizzato.