ITMI20131483A1 - Composizioni in forma solida a base di minerali e formulazioni orosolubili contenenti le stesse. - Google Patents
Composizioni in forma solida a base di minerali e formulazioni orosolubili contenenti le stesse.Info
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Description
DESCRIZIONE dell'invenzione avente per titolo: Composizioni in forma solida a base di minerali e formulazioni orosolubili contenenti le stesse.
La presente invenzione si riferisce a composizioni in forma solida, preferibilmente in forma di polveri o granuli, a base di minerali (semilavorato o materia prima) e a un procedimento per la preparazione di dette composizioni in forma solida. Inoltre, la presente invenzione si riferisce a formulazioni in forma solida (prodotti finiti) e a formulazioni orosolubili (prodotti finiti) contenenti dette composizioni in forma solida. Inoltre, la presente invenzione si riferisce a un procedimento per la preparazione di dette formulazioni in forma solida e a dette formulazioni orosolubili.
Infine, la presente invenzione si riferisce a l'uso di dette composizioni in forma solida o dette formulazioni in forma solida o in forma orosolubile nel trattamento dei disturbi o delle patologie connesse o derivate da una carenza di minerali quali magnesio (II), calcio (II), ferro (III), zinco (II) e/o iodio. Tutte le composizioni o le formulazioni della presente invenzione sono indicate per soggetti in età pediatrica, adolescenti, sportivi, uomini, donne, donne in gravidanza e anziani.
È nota la presenza sul mercato di composizioni in forma solida a base di minerali quali ad esempio magnesio, calcio e ferro (semilavorato o materia prima) che vengono utilizzate per la preparazione di formulazioni in forma solida (prodotti finiti) per uso umano.
Tuttavia, le composizioni in forma solida e le formulazioni contenenti dette formulazioni in forma solida a base di minerali indicate per via orale (per os) presentano limiti e controindicazioni che a volte ne limitano il loro impiego.
Un primo limite è rappresentato dal fatto che non esistono sul mercato formulazioni in forma solida orosolubile a base di minerali quali ad esempio magnesio, calcio, ferro, zinco, iodio e miscele degli stessi.
Un secondo limite è rappresentato dal fatto che spesso le formulazioni in forma solida per via orale esistenti sul mercato presentano il minerale, ad esempio il ferro o il magnesio o lo zinco, in una forma chimica che risulta essere difficilmente o poco assorbibile dall'organismo e, quindi, non biodisponibile per l'organismo. In alcuni casi per evitare che l'assorbimento sia ulteriormente ridotto nell'organismo, le composizioni a base di minerali devono essere somministrate lontano dai pasti . In questo caso può accadere che la somministrazione di detti minerali per via orale lontano dai pasti possa generare ulteriori inconvenienti .
Un terzo inconveniente è dato dal fatto che le composizioni in forma solida o le formulazioni contenenti dette composizioni in forma solida sono poco lavorabili dal punto di vista industriale perché risentono delle condizioni esterne e a volte tendono a impaccare e a non scorrere creando problemi di ripetibilità del titolo del minerale e possono dare luogo a variazioni granulometriche tali da pregiudicare la preparazione delle formulazioni come prodotti finiti.
I limiti/inconvenienti sopra evidenziati sono solo alcuni tra quelli più comuni e ricorrenti che si riscontrano nelle composizioni in forma solida a base di minerali e nelle formulazioni contenenti dette composizioni presenti sul mercato.
Si ritiene che i limiti e gli inconvenienti sopra riportati dipendano da come le composizioni in forma solida a base di minerali sono preparate, dalla sequenza di aggiunta dei singoli componenti utilizzati nel procedimento di preparazione e dalle condizioni operative adottate.
Da quanto sopra riportato, si evince che la scelta delle condizioni operative del processo impiegato per preparare le composizioni in forma solida o le formulazioni svolgono un ruolo importante.
L'ottimale sarebbe poter disporre di formulazioni a base di minerali nelle quali il minerale, presente come sale minerale, sia altamente biodisponibile e allo stesso tempo le formulazioni siano prive di qualunque limite o svantaggio dal punto di vista organolettico (sapore, odore, colore, stabilità nel tempo) . Inoltre, sarebbe auspicabile poter disporre di formulazioni in forma solida (prodotti finiti) o in forma orosolubile prive dei limiti e inconvenienti legati, per esempio, alla loro igroscopicità, alla formazione di agglomerati, cambio di colore e alla loro solubilità.
Pertanto rimane la necessità di poter disporre di composizioni in forma solida a base di minerali (semilavorato o materia prima) quali ad esempio magnesio (II), calcio (II), ferro (III), zinco (II), iodio e loro miscele che non presenti i limiti e le controindicazioni tutt'ora esistenti nelle attuali composizioni, presenti sul mercato. Inoltre, rimane la necessità di poter disporre di formulazioni in forma solida e in forma orosolubile (prodotti finiti) contenenti dette composizioni in forma solida. Inoltre, rimane la necessità do poter disporre di un procedimento per la preparazione di dette formulazioni in forma solida (prodotti finiti) e di dette formulazioni in forma orosolubile (prodotti finiti). Vi è anche la necessità di poter disporre di un procedimento per preparare una composizione in forma solida a base di minerali quali ad esempio magnesio, calcio, ferro, zinco e/o iodio dove detti minerali, presenti in forma di sali minerali, sono resi assorbibili e biodisponibili in maniera efficace; detto procedimento essendo in grado di preparare una composizione in forma solida a base di minerali che, una volta formulata come prodotto finito sia ben tollerabile da poter essere somministrata, anche a stomaco vuoto, a tutte le categorie di soggetti incluse le donne in gravidanza, che abbia una buona palatabilità e che sia stabile nel tempo dal punto di vista chimico-fisico ed organolettico cioè sia privo di cambi di colore, odore, sapore e gusto.
Scopo della presente invenzione è quello di mettere a disposizione delle composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) a base di minerali quali ad esempio magnesio, calcio, ferro, zinco, iodio e miscele degli stessi nelle quali detti minerali, presenti in forma di sali minerali, sono resi assorbibili e biodisponibili in maniera efficace e sono tollerati dall'organismo così da poter essere somministrate, una volta formulate in forma solida e in forma orosolubile come prodotti finiti, anche a stomaco vuoto, a soggetti in età pediatrica, adolescenti, sportivi, uomini, donne, donne in gravidanza e anziani. Dette formulazioni in forma solida e in forma orosolubile, contenenti dette composizioni in forma solida a base di minerali, hanno una buona palatabilità e sono stabili nel tempo dal punto di vista chimicofisico ed organolettico in quanto non danno luogo a variazioni di colore, odore, sapore, gusto e solubilità.
Formano oggetto della presente invenzione delle composizioni in forma solida (semilavorati o materie prime) a base di minerali quali magnesio (II), calcio (II), ferro (III), zinco (II), iodio e miscele degli stessi, aventi le caratteristiche come riportato nelle unite rivendicazioni.
Forma oggetto della presente invenzione un procedimento per la preparazione di dette composizioni in forma solida, aventi le caratteristiche come riportato nelle unite rivendicazioni.
Formano oggetto della presente invenzione delle formulazioni in forma solida (prodotti finiti) in polvere, granuli o agglomerati contenenti dette composizioni in forma solida, aventi le caratteristiche come riportato nelle unite rivendicazioni.
Formano oggetto della presente invenzione delle formulazioni in forma solida orosolubili (prodotti finiti) contenenti dette composizioni in forma solida, aventi le caratteristiche come riportato nelle unite rivendicazioni .
Forma oggetto della presente invenzione un procedimento per la preparazione di dette formulazioni in forma solida (prodotti finiti) in polvere, granuli e agglomerati, aventi le caratteristiche come riportato nelle unite rivendicazioni.
Forma oggetto della presente invenzione un procedimento per la preparazione di dette formulazioni in forma solida orosolubile (prodotti finiti) aventi le caratteristiche come riportato nelle unite rivendicazioni .
Forma oggetto della presente invenzione l'uso di dette formulazioni in forma solida e in forma solida orosolubili nel trattamento dei disturbi o delle patologie connesse o derivate da una carenza di minerali quali ad esempio magnesio, calcio, ferro, zinco e/o iodio. Tutte le formulazioni della presente invenzione sono indicate per soggetti in età pediatrica, adolescenti, sportivi, uomini, donne, donne in gravidanza e anziani.
Forme preferite della presente invenzione sono riportate nella descrizione dettagliata che segue.
La composizione in forma solida (semilavorato o materia prima) a base di minerali della presente invenzione è una composizione che può essere in forma di granuli o polvere o aggregati con dimensioni e granulometria variabili in funzione della forma farmaceutica della formulazione finale che si intende preparare.
Dette composizioni della presente invenzione, allo stato solido in forma di granuli o polveri o aggregati, hanno una densità apparente (misurata con le apparecchiature e le metodiche note all'esperto del settore) compresa da 0,2 a 0,9 g/ml, preferibilmente da 0,4 a 0,8 g/ml.
Le composizioni in forma solida a base di minerali della presente invenzione comprendono minerali scelti dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di magnesio, calcio, ferro, zinco e iodio o loro miscele relative. I minerali (o cationi metallici) sono presenti in forma di sali minerali.
In una realizzazione, il minerale o catione magnesio (II) è presente in dette composizioni come sale minerale ossido di magnesio o, alternativamente, come sale minerale idrossido di magnesio; il minerale o catione calcio Ca (II) è presente in dette composizioni come sale minerale di tricalcio fosfato E341; il minerale o catione ferro (III) è presente in dette composizioni come sale minerale di ferro pirofosfato; il minerale o catione zinco (II) è presente in dette composizioni come sale minerale ossido di zinco; il minerale iodio è presente in dette composizioni come sale minerale iodato di sodio; oppure in alternativa dette composizioni possono contenere una miscela (due o tre o quattro o cinque minerali) di detti minerali.
In una realizzazione, le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) a base di minerali della presente invenzione comprendono, oltre a uno o più dei minerali sopra descritti in forma di sale minerale, anche un sucrestere e una lecitina e, preferibilmente, anche un amido pregelatinizzato a dare composizioni in forma solida in granuli o in polveri o agglomerati (semilavorato o materia prima).
In un'altra realizzazione, le composizioni della presente invenzione possono essere in forma liquida. Le composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) a base di minerali quali magnesio, calcio, ferro, zinco, iodio o miscele degli stessi della presente invenzione comprendono, oltre a uno o più dei minerali sopra descritti in forma di sale minerale, anche un sucrestere e una lecitina e, preferibilmente, anche una gomma di guar e acqua a dare delle composizioni liquide (semilavorato o materia prima).
Le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) in granuli o polvere o agglomerati sono poi formulate con additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili a dare un prodotto finito (un integratore, un dispositivo medico o una composizione farmaceutica) in forma di granuli o polvere o agglomerati avente una forma farmaceutica quale, ad esempio quella di una bustina, una compressa, una pastiglia o una capsula.
Vantaggiosamente, le composizioni in granuli o polvere o agglomerati (semilavorato o materia prime) sono formulate con additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili a dare un prodotto finito (un integratore, un dispositivo medico o una composizione farmaceutica) in una forma di polvere orosolubile avente una forma farmaceutica di una bustina o uno stick.
Pertanto, le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) in granuli o polvere o agglomerati sono poi formulate con sorbitolo in una quantità compresa da 40 a 90% in peso, preferìbilmente da 50 a 80% in peso, con malto destrine in una quantità compresa da 5 a 25% in peso, preferibilmente da 9 a 20% in peso e acido citrico in una quantità compresa da 0,1 a 1% in peso e con altri additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili a dare un prodotto finito (un integratore, un dispositivo medico o una composizione farmaceutica) in forma di granuli o polvere o agglomerati orosolubili, preferibilmente in granuli orosolubili, avente una forma farmaceutica quale, ad esempio quella di una bustina o di uno stick.
Le compresse che si ottengono possono avere varie forme tra quelle note nel settore delle forme farmaceutiche, come ad esempio una forma cilindrica o sferoidale. Le compresse possono avere un peso compreso da 200 a 2000 mg. Ad esempio, una capsula in gelatina può avere un peso di 500 mg, una compressa dura può avere un peso compreso da 800 a 1000 mg, mentre una compressa masticabile può avere un peso compreso da 1000 a 2000 mg. Le capsule possono essere di gelatina rigida o di gelatina morbida o soft gel
Le compresse possono essere rivestite o filmate con uno o più strati o film di rivestimento in grado di oltrepassare la barriera gastrica. Il rivestimento è preparato utilizzando una soluzione di cera d'api o una soluzione a base di zuccheri.
Le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione comprendono almeno un minerale scelto dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di magnesio, calcio, ferro, zinco e iodio o miscele degli stessi in una quantità in peso compresa da 30 a 70%, preferibilmente da 40 a 60%, ancor più preferibilmente da 50 a 55%.
In una realizzazione, il ferro pirofosfato utilizzato {[Fe4(P2O7)3xH2O], CAS 10058-44-3, peso molecolare in forma anidra 745,22} è preferibilmente in forma micronizzata ed ha un contenuto di ferro compreso da 18 a 24% in peso, preferibilmente da 20 a 22%.
Le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione comprendono inoltre, in associazione con almeno un minerale, una lecitina.
La lecitina è un additivo alimentare -E322 (Direttiva 95/2/CE del 20.2.95 pubblicata sulla G.U. L61 del 18.3.95). La lecitina, grazie alle sue proprietà chimico-fisiche, svolge primariamente una funzione emulsionante e, essendo ricca anche di sostanze antiossidanti naturali, ha anche una funzione antiossidante secondaria. La Direttiva 2008/84/CE del 27 agosto 2008 (pubblicata sulla G.U. della Comunità Europea n.°L253 stabilisce i requisiti di purezza che una lecitina deve avere per essere considerata di qualità alimentare (E322) : Insolubile in acetone (praticamente la parte attiva della lecitina): 60% min.; Umidità: 2% max.; Numero di acidità: 35 max.; Numero di perossidi: 10 max.; Insolubile in toluene (praticamente le impurità): 0,3% max.
Dal punto di vista chimico, la lecitina è una miscela di acido fosforico, colina, acidi grassi, glicerolo, glicolipidi, trigliceridi e fosfolipidi. I fosfolipidi ne rappresentano i principali componenti; questi derivano dalla struttura dei trigliceridi, dove un acido grasso è sostituito da un gruppo fosfato che conferisce alla molecola una carica negativa e quindi polarità; questa molecola ha il nome generico di fosfatide. Al gruppo fosfato è legata, tramite legame estere, una molecola organica più complessa, generalmente serina, colina, etanolammina, inositolo oppure un singolo atomo di idrogeno, dando origine a un fosfolipide chiamato, rispettivamente, fosfatidilserina, fosfatidilcolina, fosf atidiletanolammina, fosfatidilinositolo o acido fosfatidico. Come lecitina in senso più stretto si designa spesso la fosfatidilcolina . I fosfolipidi sono caratterizzati da una testa polare idrosolubile, che si scioglie bene in acqua, mentre i due acidi grassi saturi rappresentano le due code apolari, non idrosolubili ma lipofile. Molecole di questo tipo sono dette anfipatiche e in presenza di acqua e grasso si dispongono tra la molecola del grasso e quella dell'acqua emulsionandole. La lecitina è un emulsionante naturale.
Tutte le composizioni in forma solida della presente invenzione sono per uso orale e non contengono una lecitina idrolizzata né tantomeno una lecitina idrolizzata per via enzimatica.
La lecitina utilizzata è una lecitina in polvere non idrolizzata e può essere scelta tra una lecitina di girasole o di mais o di soia. La lecitina utilizzata è una lecitina in polvere avente un contenuto d'acqua compreso da 1,5 a 4,5%, preferibilmente da 2 a 4%, ancora più preferibilmente da 2,5 a 3,5%. Vantaggiosamente, la lecitina utilizzata è una lecitina in polvere di girasole.
In una realizzazione, la lecitina di girasole contiene una quantità in peso di glucosio compresa da 20 a 60%, preferibilmente da 30 a 50%, ad esempio circa 45% come nel prodotto Lecìco Sun CG 450 della Società Lecico GmbH -Germania .
Una lecitina di girasole utilizzabile nel contesto della presente invenzione può avere la seguente composizione in peso (analisi chimico-fisica) : lecitina di girasole da 40 a 50%, carboidrati da 40 a 50% (ad esempio circa 42%) , proteine da 6 a 10%, ceneri da 3 a 8%, umidità da 2 a 5% e un agente di scorrimento altro da 0,5 a 1,5%.
La lecitina è presente nella composizione solida della presente invenzione in una quantità in peso compresa da 0,1 a 1,5%, preferibilmente da 0,4 a 1,0%, ancor più preferibilmente da 0,50 a 0,8%.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, è costituita da un sale di magnesio (II) e una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di magnesio (II) è ossido di magnesio o, alternativamente, idrossido di magnesio e la lecitina è di girasole e/o di mais.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, è costituita da un sale di calcio (II) e una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di calcio (II) è tricalcio fosfato E341 e la lecitina è di girasole e/o di mais.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, è costituita da un sale di ferro (III) e una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di ferro (III) è ferro pirofosfato e la lecitina è di girasole e/o di mais.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, è costituita da un sale di zinco (II) e una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di zinco (II) è zinco ossido e la lecitina è di girasole e/o di mais.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, è costituita da un sale di iodio e una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale di iodio è sodio iodato e la lecitina è di girasole e/o di mais.
Le composizioni in forma solida della presente invenzione comprendono inoltre, in associazione con una lecitina sopra descritta, un estere di saccarosio o sucrestere .
I sucresteri si ottengono dalla esterificazione degli acidi grassi o dalla trans-esterificazione degli esteri metilici degli acidi grassi con carboidrati, in genere il saccarosio e altri polisaccaridi, per questo di indicano anche come esteri del saccarosio degli acidi grassi. Le proprietà chimico fisiche di questi composti dipendono dal numero e dal tipo di acidi grassi esterificati. La sigla E473 indica che i sucresteri sono additivi alimentari permessi dalla legislazione europea e disciplinati dal decreto ministeriale (D.M.1996). Essi sono essenzialmente emulsionanti e vengono aggiunti al fine di determinare una migliore stabilizzazione di una fase acquosa con una fase grassa.
Gli esteri di saccarosio sono sucresteri (E473) e vengono utilizzati nella composizione della presente invenzione con un valore di HLB di circa 14-18, vantaggiosamente con un valore di HLB di circa 15 o 16, e sono impiegati come emulsionanti.
In una realizzazione il sucrestere E473 contiene il 70% di monoesteri, ottenuti per esterificazione del saccarosio con acidi grassi di origine vegetale (stearico e paimitico).
Un sucrestere utilizzabile nel contesto della presente invenzione può avere la seguente composizione in peso: contenuto di esteri totali almeno del 90%; contenuto di acidi grassi liberi (come acido oleico) non superiore al 3%; contenuto di saccarosio libero non superiore al 2%; umidità non superiore al 4%; valore di acidità non superiore a 5. Ad esempio, esteri di saccarosio SP70 della società Chimab S.p.A -Italia.
Gli esteri di saccarosio o sucresteri sono presenti nella composizione solida in una quantità in peso compresa da 10 a 20%, preferibilmente da 12,5 a 18,5%, ancor più preferibilmente da 16 a 18,0%.
Le composizioni in forma solida della presente invenzione non contengono un estere di un acido grasso e il diglicerolo (diglycerol fatty acid ester).
Le composizioni in forma solida della presente invenzione comprendono o, alternativamente, consistono di almeno un minerale, una lecitina E322 (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri E473 in una quantità in peso come sopra indicata.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di magnesio (II), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di magnesio (II) è ossido di magnesio o, alternativamente, idrossido di magnesio, la lecitina è di girasole e/o di mais e il sucrestere è E473.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di calcio (II), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di calcio (II) è tricalcio fosfato E341, la lecitina è di girasole e/o di mais e il sucrestere è E473.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di ferro (III), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri E473 alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di ferro (III) è ferro pirofosfato, la lecitina è di girasole e/o di mais e il sucrestere è E473.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di zinco (II), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri E473 alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di zinco (II) è zinco ossido, la lecitina è di girasole e/o di mais e il sucrestere è E473.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di iodio, una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri E473 alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale di iodio è sodio iodato, la lecitina è di girasole e/o di mais e il sucrestere è E473 .
In una realizzazione, le composizioni in forma solida della presente invenzione possono comprendere inoltre, in associazione con una lecitina e un estere di saccarosio o sucrestere, un amido di origine vegetale. L'amido di origine vegetale è scelto tra gli amidi di riso (Oryza sativa) o amidi di mais. Vantaggiosamente, l'amido è un amido di riso. Vantaggiosamente, l'amido di riso è un amido di riso nativo gelatinizzato o pregelatinizzato. Un amido di riso pregelatinizzato utilizzabile nel contesto della presente invenzione può avere la seguente caratteristiche chimico-fisiche: umidità non superiore al 7%; contenuto di proteine non superiore a 1%; contenuto di ceneri non superiore a 1%; pH (soluzione 10%) compreso da 5,5 a 7,5, densità 0,40-0,48 g/cm3; contenuto di amido minimo al 97% e di grassi non superiore a 0,1%. Ad esempio, un amido di riso pregelatinizzato AX-FG-P della società Reire Srl Italia. L'amido di origine vegetale, gelatinizzato o pregelatinizzato, è presente nelle composizioni in forma solida in una quantità in peso compresa da 15 a 40%, preferibilmente da 20 a 35, ancora più preferibilmente da 25 a 30.
In una realizzazione preferita, le composizioni in forma solida della presente invenzione comprendono o, alternativamente, consistono di almeno un minerale, presente come sale minerale, una lecitina E322 (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) , esteri di saccarosio o sucresteri E473 e un amido di origine vegetale, alle quantità in peso sopra indicate. Preferibilmente, detto amido di origine vegetale è un amido di riso (Oryza sativa) o un amido di riso (Oryza sativa ) pregelatinizzato.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di magnesio (II), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) , esteri di saccarosio o sucresteri alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di magnesio (II) è ossido di magnesio o, alternativamente, idrossido di magnesio, la lecitina è di girasole e/o di mais, il sucrestere è E473 e l'amido è un amido di origine vegetale pregelatinizzato.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di calcio (II), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di calcio (II) è tricalcio fosfato E341, la lecitina è di girasole e/o di mais, il sucrestere è E473 e l'amido è un amido di origine vegetale pregelatinizzato.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di ferro (III), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri E473 alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di ferro (III) è ferro pirofosfato, la lecitina è di girasole e/o di mais, il sucrestere è E473 e l'amido è un amido di origine vegetale pregelatinizzato.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di zinco (II), una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri E473 alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale o catione di zinco (II) è zinco ossido, la lecitina è di girasole e/o di mais, il sucrestere è E473 e l'amido è un amido di origine vegetale pregelatinizzato.
La composizione solida della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di un sale di iodio, una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) ed esteri di saccarosio o sucresteri E473 alle quantità in peso sopra indicate. Vantaggiosamente, il minerale di iodio è sodio iodato, la lecitina è di girasole e/o di mais e il sucrestere è E473 e l'amido è un amido di origine vegetale pregelatinizzato .
Forma oggetto della presente invenzione un primo metodo per la preparazione delle composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione .
Detto primo metodo della presente invenzione è diretto alla preparazione di una composizione in forma solida comprendente o, alternativamente, consistente di un minerale, presente in forma di sale minerale, una lecitina, un estere di saccarosio o sucrestere e, preferibilmente, da un amido di origine vegetale, in accordo con le realizzazioni sopra descritte.
Detto primo metodo della presente invenzione comprende o, alternativamente, consiste di una serie di fasi di lavorazione mediante le quali il sale minerale scelto dal gruppo comprendente sali di magnesio (II), preferibilmente ossido di magnesio o idrossido di magnesio; o sali di calcio (II), preferibilmente tricalcio fosfato; o sali di ferro (III), preferibilmente ferropirofosfato; o sali di zinco, preferibilmente ossido di zinco; o sali di iodio, preferibilmente sodio iodato; o miscele degli stessi viene ricoperto o avvolto o incapsulato con detta lecita e/o detto estere di saccarosio o sucrestere, in funzione della sequenza di aggiunta adottata, e con detto amido vegetale, se presente.
Il sale minerale allo stato solido viene messo a contatto prima con detta lecitina e poi dopo, solo successivamente, con detto estere di saccarosio o sucrestere e/o detto amido vegetale.
Il sale minerale allo stato solido di polvere o granuli ha un contenuto d'acqua inferiore al 5% in peso, preferibilmente inferiore al 3%.
Il sale minerale contenente il minerale magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio viene utilizzato in una quantità in peso compresa da 50 a 90%, preferibilmente da 60 a 80%, ancor più preferibilmente da 70 a 75%.
La lecitina utilizzata ha le caratteristiche come sopra riportato. Il tempo di contatto tra il sale minerale e la lecitina è compreso da 1 a 60 minuti, preferibilmente da 10 a 50, ancora più preferibilmente da 20 a 40 minuti .
La lecitina utilizzata può essere scelta tra una lecitina di girasole o di mais o di soia. La lecitina utilizzata è una lecitina in polvere avente un contenuto d'acqua compreso da 1,5 a 4,5%, preferibilmente da 2 a 4%, ancora più preferibilmente da 2,5 a 3,5%. Vantaggiosamente, la lecitina utilizzata in detto primo metodo è una lecitina E322 di girasole, in polvere.
In detto primo metodo per la preparazione delle composizioni in forma solida della presente invenzione non viene utilizzata una lecitina idrolizzata né, tantomeno, viene utilizzata una lecitina idrolizzata per via enzimatica.
La lecitina è presente nelle composizioni in forma solida della presente invenzione in una quantità in peso compresa da 0,1 a 1,5%, preferibilmente da 0,4 a 1,0%, ancor più preferibilmente da 0,50 a 0,8%.
La lecitina, messa a contatto con detto sale minerale si distribuisce uniformemente su detto sale e, quindi, anche sul il minerale magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio.
L'amido di origine vegetale gelatinizzato o pregelatinizzato è scelto tra un amido di riso o un amido di mais. Vantaggiosamente, l'amido è un amido di riso. Vantaggiosamente, l'amido di riso è un amido di riso nativo gelatinizzato o pregelatinizzato. L'amido di origine vegetale ha le caratteristiche come sopra riportato .
L'amido è presente nelle composizioni in forma solida della presente invenzione in una quantità in peso compresa da 15 a 40%, preferibilmente da 20 a 35%, ancor più preferibilmente da 25 a 30%.
L'amido in forma di amido gelatinizzato o pregelatinizzato ha il vantaggio di essere più fluido e scorrevole e consente di essere dosato in maniera accurata senza dare luogo a errori o variazioni di peso. Inoltre, si distribuisce in maniera più uniforme ed omogenea. Infine, l'amido pregelatinizzato migliora la biodisponibilità del sale minerale e, quindi, del minerale (catione contenuto in detto sale minerale) perché il composto che si ottiene si scioglie meglio a temperature comprese da 15 a 30°C (pressione 1 atmosfera), preferibilmente da 20 a 25°C, ancora più preferibilmente da 18 a 23°C
Al termine di detto primo metodo di preparazione si ottengono le composizioni in forma solida (semilavorati o materia prima) in polvere o granuli o agglomerati della presente invenzione che comprendono o, alternativamente, consistono di sali minerali, un estere di saccarosio o sucrestere, una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) e, preferibilmente, un amido di origine vegetale pregelatinizzato, alle quantità in peso sopra indicate. In particolare, da detto primo metodo di preparazione sì ottengono le composizioni in forma solida della presente invenzione che comprendono o, alternativamente, consistono da un sale minerale, una lecitina di girasole E322 (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) , un estere di saccarosio o sucrestere E473 e un amido di riso pregelatinizzato, alle quantità in peso sopra indicate.
La Richiedente ha trovato che per migliorare ulteriormente la biodisponibilità del sale minerale e, quindi, del minerale (catione contenuto in detto sale minerale) , la quantità in peso di lecitina da utilizzare nel procedimento per la preparazione delle composizioni in forma solida della presente invenzione dev'essere ridotta in quantità quanto più possibile.
Inoltre, la Richiedente ha trovato che per migliorare ulteriormente la biodisponibilità del sale minerale e, quindi, del minerale (catione contenuto in detto sale minerale, è importante utilizzare in associazione con una ridotta quantità in peso di lecitina una determinata quantità in peso di esteri di saccarosio o sucrestere. Vantaggiosamente, il rapporto tra l'estere di saccarosio o sucrestere e la lecitina è compreso da 25:1 a 20:1. In una realizzazione detto rapporto è compreso da 20:1 a 15:1.
Forma oggetto della presente invenzione un secondo metodo per la preparazione delle composizioni in forma solida della presente invenzione.
Detto secondo metodo della presente invenzione è diretto alla preparazione delle composizioni in forma solida comprendenti o, alternativamente, consistenti di un sale minerale, esteri del saccarosio o sucresteri, una lecitina e un amido gelatinizzato o pregelatinizzato.
Detto secondo metodo della presente invenzione, comprende o, alternativamente, consiste di una tecnologia messa a punto per creare intorno al sale minerale una ricopertura o incapsulazione tale da migliorare la stabilità e la biodisponibilità del sale minerale e, quindi, anche del minerale (catione) in esso contenuto .
In pratica, detto secondo metodo prevede la formazione di agglomerati o granuli comprendenti il sale minerale, gli esteri di saccorosio o sucresteri, la lecitina e un amido gelatinizzato o pregelatinizzato. Tutti questi componenti hanno le caratteristiche come sopra riportato .
Gli esteri di saccorosio o sucresteri e la lecitina hanno la funzione di aumentare l'assorbimento del sale minerale e, quindi, del minerale (catione contenuto in detto sale minerale). La miscelazione con la lecitina e l'amido dà origine alla formazione di agglomerati "chimerici" in grado di proteggere e schermare il catione presente in detto sale minerale dall'acido gastrico .
Il sale minerale contenente il minerale (catione) è utilizzato in un quantità in peso compresa da 30 a 70%, preferibilmente da 40 a 60%, ancor più preferibilmente da 50 a 55%.
Il sale minerale utilizzato ha le caratteristiche come sopra riportato.
Il tempo di lavorazione è compreso da 1 a 60 minuti, preferibilmente da 10 a 50, ancora più preferibilmente da 20 a 40 minuti.
Gli esteri del saccarosio o sucresteri sono presenti in una quantità in peso compresa da 10 a 30%, preferibilmente da 15 a 25%, ancor più preferibilmente da 16 a 20%.
La lecitina utilizzata e' una lecitina di mais o di girasole o di soia. La lecitina utilizzata è una lecitina in polvere avente un contenuto d'acqua compreso da 1,5 a 4,5%, preferibilmente da 2 a 4%, ancora più preferibilmente da 2,5 a 3,5%. Vantaggiosamente, la lecitina utilizzata è una lecitina in polvere di girasole. La lecitina utilizzata ha le caratteristiche come sopra riportato.
La lecitina è presente in una quantità in peso compresa da 0,1 a 1,5%, preferibilmente da 0,4 a 1,0%, ancor più preferibilmente da 0,5 a 0,8%.
La lecitina si distribuisce sulla superficie esterna dei granuli o delle polveri dei sali minerali se aggiunta direttamente su detti sali minerali, oppure si distribuisce sulla superficie esterna dei granuli o delle polveri comprendenti il sale minerale e il sucrestere, se aggiunta successivamente al sucrestere. Successivamente, viene utilizzato un amido di origine vegetale gelatinizzato o pregelatinizzato scelto tra un amido di riso o un amido di mais. Vantaggiosamente, l'amido è un amido di riso. Vantaggiosamente, l'amido di riso è un amido di riso nativo gelatinizzato o pregelatinizzato. L'amido (Oryza sativa) utilizzato ha le caratteristiche come sopra riportato.
L'amido è presente nelle composizioni in forma solida della presente invenzione in una quantità in peso compresa da 15 a 40%, preferibilmente da 20 a 35%, ancor più preferibilmente da 25 a 30%.
L'amido gelatinizzato o pregelatinizzato viene preparato secondo le apparecchiature e le tecniche note all'esperto del settore. Il processo di gelatinizzazione della farina di riso ha lo scopo di modificarne le proprietà tecnologiche inducendo una ristrutturazione molecolare della componente amidacea: tali modificazioni permettono di donare maggior plasticità e viscosità agli impasti e migliorare varie caratteristiche nei prodotti nei quali sono utilizzati. Le proprietà acquisite mediante la gelatinizzazione e al conseguente cambiamento della struttura degli amidi nativi contenuti nel riso, fanno sì che il processo conferisca alle farine una maggiore rapidità di idratazione e una maggiore viscosità. Inoltre, l'amido gelatinizzato lega l'acqua fortemente alla matrice di amido stessa rendendola meno disponibile. Ne deriva un maggiore tempo di conservazione e un minore effetto dei fenomeni di degradazione chimica ed enzimatica. La pregelatinizzazione è una tecnica fisica (che quindi non prevede aggiunta di altri componenti) che modifica le proprietà dell'amido ed è basata sulla cottura e il successivo essiccamento di una sospensione acquosa di amido nativo (ovvero di farina "grezza"). Gli amidi pregelatinizzati manifestano l'importante proprietà funzionale di adsorbire un'elevata quantità di acqua, così che sono impiegati come inspessenti e addensanti in molte formulazioni alimentari, soprattutto quando (ed è questo il caso delle farine di riso o di mais) non è presente la frazione proteica del glutine. La cotturaestrusione (ovvero un breve trattamento ad alte temperature e pressioni) e l'essiccamento realizzato sui cilindri sono il metodo più comune per ottenere la pregelatinizzazione. I prodotti a base di amido pregelatinizzato, fra l'altro, manifestano buone caratteristiche di conservabilità . Questo è dovuto al fatto che l'acqua contenuta è fortemente strutturata e imprigionata nella matrice di amido pregelif icato, diventando non più disponibile per le reazioni degradative, mentre nel contempo il trattamento termico ha eliminato alcune attività enzimatiche (lipasi e lipossigenasi) che spesso, nelle farine "grezze" e nei prodotti derivati, favoriscono fenomeni di irrancidimento ossidativo.
In una realizzazione, la lecitina è impiegata in una quantità in peso compresa da 0,48 a 0,62%, mentre gli esteri di saccarosio o sucrestere sono impiegati in una quantità in peso compresa da 16,5 a 18,5%, rispetto al peso della composizione solida finale della presente invenzione. Queste combinazioni consentono di aumentare la biodisponibilità del catione contenuto in detto sale minerale d'interesse.
Al termine di detto secondo metodo di preparazione si ottengono le composizioni in forma solida della presente invenzione (semilavorato o materia prima) che comprendono o, alternativamente, consistono di almeno un minerale, presente in forma di sale minerale, esteri di saccarosio o sucresteri, una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) e un amido di origine vegetale pregelatinizzato, alle quantità in peso sopra indicate.
In particolare, da detto secondo metodo di preparazione si ottengono le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione che comprendono o, alternativamente, consistono di sali minerali di magnesio (II), preferibilmente ossido di magnesio o idrossido di magnesio; o di calcio (II), preferibilmente tricalcio fosfato; o di ferro (III), preferibilmente ferro pirofosfato; o di zinco (II), preferibilmente ossido di zinco; o di iodio, preferibilmente sodio iodato; o miscele degli stessi, esteri di saccarosio o sucresteri E473, una lecitina di girasole (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) e un amido di riso pregelatinizzato, alle quantità in peso sopra indicate.
Le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione hanno una granulometria (intesa come granulometria media misurata con le apparecchiature e le tecniche disponibili) che è compresa da 5 a 20 micron, preferibilmente da 8 a 15 micron, ancor più preferibilmente da 11 a 13 micron.
Le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione ottenute con detto primo e secondo metodo hanno un contenuto di:
magnesio (II), se presente come sale di ossido di magnesio, compreso da 250 a 450 mg/g, preferibilmente da 300 a 400 mg/g di composizione,
- magnesio (II), se presente come sale di idrossido di magnesio, compreso da 150 a 300 mg/g, preferibilmente da 200 a 250 mg/g di composizione,
calcio (II), se presente come sale di tricalcio fosfato, compreso da 250 a 450 mg/g, preferibilmente da 300 a 400 mg/g di composizione,
ferro (III), se presente come sale di ferro pirofosfato, compreso da 60 mg/g a 140 mg/g, preferibilmente da 80 mg/g a 120 mg/g, ancora più preferibilmente da 90 a 110 mg/g,
- zinco (II), se presente come sale di ossido di zinco, compreso da 350 a 600 mg/g, preferibilmente da 400 a 550 mg/g di composizione,
- iodio, se presente come sale di sodio iodato, compreso da 5 a 20 mg/g, preferibilmente da 8 a 15 mg/g di composizione .
Le composizioni in forma solida in granuli o polvere o agglomerati (semilavorati o materie prime), ottenute con detto primo e secondo metodo, vengono formulate con additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili a dare le formulazioni (prodotti finiti) della presente invenzione in forma solida quale polvere o granuli o agglomerati o polveri in forma solida orosolubili.
Formano oggetto della presente invenzione le formulazioni in forma orosolubile (prodotti finiti) come di seguito illustrato.
Le composizioni in forma solida ottenute (semilavorato o materia prima) in granuli o polvere o agglomerati sono poi formulate, mediante miscelazione, con sorbitolo in una quantità compresa da 40 a 90% in peso, preferibilmente da 50 a 80% in peso, con malto destrine in una quantità compresa da 5 a 2 5% in peso, preferibilmente da 9 a 20% in peso e acido citrico in una quantità compresa da 0,1 a 1% in peso e con altri additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili a dare un prodotto finito (un integratore, un dispositivo medico o una composizione farmaceutica) in forma di granuli o polvere o agglomerati orosolubili, preferibilmente in granuli orosolubili, avente una forma farmaceutica quale, ad esempio quella di una bustina o di uno stick.
Tutte le formulazioni in forma solida (prodotti finiti) trovato impiego per uso nelle condizioni di deficienza assoluta o relativa di minerali quali magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio, in particolare è per uso nel trattamento dei disturbi o patologie connesse o derivate da una carenza di uno o più di detti minerali.
Vantaggiosamente, le formulazioni in forma solida (prodotti finiti) contenenti dette composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) preparate con la metodica sopra descritta (detto primo e secondo metodo) sono tali che il sale minerale e, quindi, il minerale (magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio o miscele degli stessi) è facilmente assorbibile e biodisponibile in maniera efficace. Inoltre, dette formulazioni si sono dimostrate essere ben tollerate dall'organismo .
Vantaggiosamente, le formulazioni in forma solida della presente invenzione possono essere somministrate, anche a stomaco vuoto, a tutte le categorie di soggetti e presentano una buona palatabilità, una elevata stabilità nel tempo dal punto di vista chimico-fisico e ottime proprietà organolettiche cioè, sottoposto alle prove di stabilità, i sali minerali non hanno dato luogo a modifiche di colore, odore, sapore e/o gusto.
Forma oggetto della presente invenzione una composizione in forma liquida (semilavorato o materia prima).
Le composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) a base di minerali della presente invenzione comprendono, oltre a uno o più dei minerali sopra descritti in forma di sale minerale, anche un sucrestere e una lecitina e, preferibilmente, anche una gomma di guar e acqua a dare delle composizioni liquide (semilavorato o materia prima).
Le composizioni in forma liquida possono essere formulate con additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili a dare formulazioni allo stato liquido per uso orale in forma di sospensione o sciroppo.
Le formulazioni in forma liquida (prodotti finiti) della presente invenzione sono per uso orale e sono indicate come prodotto integratore, dispositivo medico o composizione farmaceutica (in breve le composizioni liquide della presente invenzione, per brevità).
Le formulazioni in forma liquida (prodotti finiti) della presente invenzione sono indicate nelle condizioni di deficienza assoluta o relativa di minerali quali magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio, in particolare è per uso nel trattamento dei disturbi o patologie connesse o derivate da una carenza di uno o più di detti minerali.
Le composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione comprendono o, alternativamente, consistono di acqua, sali minerali, una lecitina come sopra descritto, esteri di saccarosio o sucresteri come sopra descritti e una gomma di guar. Tutti questi componenti hanno le caratteristiche e le proprietà chimico-fisiche, come sopra riportato.
Le composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione non contengono una lecitina idrolizzata né tantomeno una lecitina idrolizzata per via enzimatica.
Le composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione non contengono un estere di un acido grasso e il diglicerolo (diglycerol fatty acid ester).
Le composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione hanno una viscosità (misurata in condizioni standard e mediante apparecchiature e tecniche note) compresa da 1,01 a 1,15 g/ml, preferibilmente da 1,02 a 1,12 g/ml, ancora più preferibilmente da 1,03 a 1,10 g/ml.
Le composizioni in forma liquida della presente invenzione comprendono minerali, presenti come sali minerali, di magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio; il minerale di magnesio (II) può essere ossido di magnesio o idrossido di magnesio; il minerale di calcio può essere tricalcio fosfato E473; il minerale di ferro (III) può essere ferro pirofosfato;il minerale di zinco (II) può essere ossido di zinco e lo iodio può essere sodio iodato.
Le composizioni liquide (semilavorato o materia prima) della presente invenzione contengono almeno un sale minerale in una quantità in peso compresa da 1 a 10%, preferibilmente da 2 a 8%, ancor più preferibilmente da 4 a 6%, rispetto al peso della composizione liquida.
Le composizioni liquide (semilavorato o materia prima) della presente invenzione comprendono inoltre gli esteri di saccarosio o sucresteri, aventi le caratteristiche come sopra riportato.
Gli esteri di saccarosio o sucresteri E473 sono presenti in detta composizione liquida della presente invenzione in una quantità in peso compresa da 0,10 a 5%, preferibilmente da 0,5 a 4%, ancor più preferibilmente da 1 a 3%, rispetto al peso della composizione liquida.
Le composizioni liquide (semilavorato o materia prima) della presente invenzione comprendono inoltre una lecitina, avente le caratteristiche come sopra riportato.
La lecitina utilizzata E322 può essere scelta tra una lecitina di girasole o di mais o di soia. Vantaggiosamente, la lecitina utilizzata è una lecitina di girasole.
In una realizzazione, la lecitina di girasole contiene una quantità in peso di glucosio compresa da 20 a 60%, preferibilmente da 30 a 50%, ad esempio 45% come nel prodotto Lecico Sun CG 450 della Società Lecico GmbH -Germania .
Una lecitina di girasole utilizzabile nel contesto della presente invenzione può avere la seguente composizione in peso (analisi chimico-fisica) : lecitina di girasole da 40 a 50%, carboidrati da 40 a 50% (ad esempio, carboidrati al 42%), proteine da 6 a 10%, ceneri da 3 a 8%, umidità da 2 a 5% e un agente di scorrimento altro da 0,5 a 1,5%.
La lecitina è presente in dette composizioni liquide in una quantità in peso compresa da 0,1 a 4%, preferibilmente da 0,5 a 3,5%, ancor più preferibilmente da 1,5 a 2,5%, rispetto al peso della composizione liquida.
Le composizioni liquide (semilavorato o materia prima) della presente invenzione comprendono inoltre una gomma di guar.
La gomma di guar è presente in dette composizioni liquide in una quantità in peso compresa da 0,1 a 5%, preferibilmente da 0,2 a 4%, ancor più preferibilmente da 0,4 a 2%, rispetto al peso della composizione liquida .
In una realizzazione, la gomma di guar è scelta tra quelle disponibili in commercio e avente una viscosità (cPs, 2 ore) compresa da 3000-4500, preferibilmente da 3500 a 4000; priva di amido; con un contenuto di sostanza insolubili in acido compreso da 5 a 9, preferibilmente da 6 a 8, ad esempio 7; con un R.U.A compreso da 2,5 a 4%, preferibilmente da 3 a 3,5% ed una granulometria compresa da 100 a 300, preferibilmente da 150 a 250, ad esempio 200.
Forma oggetto della presente invenzione un procedimento per la preparazione di detta composizione liquida che comprende o, alternativamente, consiste di una tecnologia in grado di creare una composizione o emulsione o sospensione stabile nel tempo in funzione delle condizioni operative utilizzate. Il procedimento fornisce le composizioni liquide senza corpo di fondo (precipitati o agglomerati in sospensione) e con una concentrazione uniforme e costante nel tempo.
In una realizzazione, l'acqua è presente in una quantità in peso di 90%, o 92%, o 94%. L'acqua è mantenuta in agitazione a una temperatura compresa da 15 a 45°C (pressione 1 atmosfera), preferibilmente da 20 a 35°C, ancora più preferibilmente da 25 a 30°C.
Successivamente, si aggiungono gli esteri di saccarosio o sucresteri, la lecitina, la gomma di guar e i sali di ferro (III) (aventi le caratteristiche come sopra riportato) alle quantità sotto riportate. Gli esteri di saccarosio o sucresteri sono presenti in una quantità in peso compresa da 0,10 a 5%, preferibilmente da 0,5 a 4%, ancor più preferibilmente da 1 a 3%, rispetto al peso della composizione liquida.
L'acqua e gli esteri di saccarosio o sucresteri danno origine a una soluzione/sospensione limpida ad una temperatura compresa da 15 a 45°C (pressione 1 atmosfera) , preferibilmente da 20 a 35°C, ancora più preferibilmente da 25 a 30°C.
Il tempo di lavorazione è compreso da 1 a 60 minuti, preferibilmente da 10 a 50 minuti, ancora più preferibilmente da 20 a 40 minuti.
La lecitina (avente le caratteristiche come sopra riportato) è utilizzata in una quantità in peso compresa da 0,1 a 4%, preferibilmente da 0,5 a 3,5%, ancor più preferibilmente da 1,5 a 2,5%, rispetto al peso della composizione liquida.
L'acqua, gli esteri di saccarosio o sucresteri e la lecitina danno origine a una soluzione/ sospensione limpida a una temperatura compresa da 15 a 45°C (pressione 1 atmosfera), preferibilmente da 20 a 35°C, ancora più preferibilmente da 25 a 30°C.
La gomma di guar (avente le caratteristiche come sopra riportato) è usata in una quantità in peso compresa da 0,1 a 5%, preferibilmente da 0,2 a 4%, ancor più preferibilmente da 0,4 a 2%, rispetto al peso della composizione liquida.
L'acqua, gli esteri di saccarosio o sucresteri, la lecitina e la gomma di guar danno origine a una soluzione/sospensione limpida a una temperatura compresa da 15 a 45°C (pressione 1 atmosfera), preferibilmente da 20 a 35°C, ancora più preferibilmente da 25 a 30°C.
Detto sale di ferro (avente le caratteristiche come sopra riportato) in una quantità in peso in una quantità in peso compresa da 1 a 10%, preferibilmente da 2 a 8%, ancor più preferibilmente da 4 a 6%, rispetto al peso della composizione liquida.
Al termine della lavorazione si ottiene una soluzione opalescente o una sospensione omogenea. La temperatura di esercizio è compresa da 15 a 45°C (pressione 1 atmosfera) , preferibilmente da 20 a 35°C, ancora più preferibilmente da 25 a 30°C. Il tempo di lavorazione è compreso da 1 a 60 minuti, preferibilmente da 20 a 50 minuti, ancora più preferibilmente da 30 a 40 minuti. Successivamente, la composizione liquida viene sottoposta ad un trattamento termico, ad esempio una pastorizzazione . In pratica, la composizione liquida che si trova a una temperatura compresa da 20 a 25°C viene riscaldata ad una temperatura di circa 110°C per poi essere raffreddata ad una temperatura di circa 25-30°C. La fase di trattamento termico viene realizzata in un tempo compreso da 1 a 3 minuti.
Al termine di detto procedimento per la preparazione di dette composizioni liquide si ottengono dette composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione che comprendono o, alternativamente, consistono di acqua, sali minerali, esteri di saccarosio o sucresteri, una lecitina (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) e una gomma di guar, alle quantità in peso sopra indicate. In particolare, da detto procedimento di preparazione si ottengono le composizioni in forma liquida della presente invenzione che comprendono o, alternativamente, consistono di acqua, sali minerali di magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio, esteri di saccarosio o sucresteri E473, una lecitina di girasole (non idrolizzata né tantomeno idrolizzata enzimaticamente) e una gomma di guar, alle quantità in peso sopra indicate.
In una realizzazione della presente invenzione, le composizioni in forma solida (semilavorato o materia prima) ottenute da detto primo e secondo metodo come sopra descritto, possono essere addizionate con acqua assieme con la gomma di guar a dare la composizione in forma liquida (semilavorato o materia prima) della presente invenzione.
Le composizioni in forma liquida, ottenute con i metodi sopra descritti, vengono poi formulate con additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili a dare le formulazioni in forma liquida (prodotti finiti) della presente invenzione quale sospensione o sciroppo, dette formulazioni in forma liquida trovato impiego per uso nelle condizioni di deficienza assoluta o relativa di minerali quali magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio, in particolare è per uso nel trattamento dei disturbi o patologie connesse o derivate da una carenza di uno o più di detti minerali.
Vantaggiosamente, le formulazioni in forma liquida (prodotti finiti) contenenti dette composizioni in forma liquida (semilavorato o materia prima) preparate con le metodiche sopra descritte sono tali che il sale minerale e, quindi, il minerale (magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodio) è facilmente assorbile e biodisponibile in maniera efficace. Inoltre, dette formulazioni in forma liquida si sono dimostrate essere ben tollerate dall'organismo.
Vantaggiosamente, le formulazioni in forma liquida delle presente invenzione possono essere somministrate, anche a stomaco vuoto, a tutte le categorie di soggetti e presentano una buona palatabilità, una elevata stabilità nel tempo dal punto di vista chimico-fisico e ottime proprietà organolettiche cioè, sottoposto alle prove di stabilità, i sali minerali non hanno dato luogo a modifiche di colore, odore, sapore e/o gusto.
Le composizioni in forma solida per uso orale della presente invenzione, ottenute da detto primo e secondo metodo, sono materie prime allo stato solido (granuli o agglomerati o polveri) che vengono successivamente miscelate con additivi e eccipienti farmaceuticamente accettabili per dare origine a forme farmaceutiche per uso orale quali compresse, pastiglie, capsule, bustine, o polveri orosolubili.
La composizione liquida per uso orale della presente invenzione viene miscelata con aromi, eccipienti ed additivi farmaceuticamente accettabili per dare origine a uno sciroppo o sospensione liquida per uso orale.
Vantaggiosamente, il prodotto integratore o il dispositivo medico o la composizione farmaceutica per uso orale comprendente la composizione solida o liquida per uso orale in accordo con una delle forme di realizzazione sopra descritte, trova valida applicazione nel trattamento dei disturbi o patologie connesse a una carenza di ferro in soggetti in età pediatrica, adolescenti, sportivi, uomini, donne, donne in gravidanza ed anziani in quanto prevengono l'anemia e sono utili per incrementare i valori di emoglobina e ferritina. Detto prodotto integratore o dispositivo medico o detta composizione farmaceutica, in forma solida o in forma liquida, in accordo con una delle forme di realizzazioni sopra descritte viene indicata per una somministrazione che dura per un periodo compreso da 1 a 5 mesi, preferibilmente da 2 a 4 mesi. Vantaggiosamente, detto prodotto integratore o dispositivo medico o detta composizione farmaceutica, in forma solida o in forma orosolubile o in forma liquida, per uso in soggetti in età pediatrica, adolescenti, sportivi, uomini, donne, donne in gravidanza ed anziani, viene indicata ad una dose compresa da 10 a 60 mg di minerale/giorno, preferibilmente da 15 a 45 mg/giorno, ancora più preferibilmente da 20 a 30 mg/giorno.
Esempi di composizione in forma solida (semilavorato o materia prima).
Composizione 1: tricalcio fosfato sucrestere E473, lecitina di girasole.
Composizione 2: ossido di magnesio, amido di riso pregelatinizzato, sucrestere E473, lecitina di girasole. Composizione 3: idrossido di magnesio, amido di riso pregelatinizzato, sucrestere E473, lecitina di girasole. Composizione 4: sodio iodato, amido di riso pregelatinizzato, sucrestere E473, lecitina di girasole.
Composizione 5: ossido di zinco, amido di riso pregelatinizzato, sucrestere E473, lecitina di girasole.
Formulazioni orosolubili a base di ferro pirofosfato o ossido di magnesio.
Formulazione orosolubile a base di mg/dose % ferro pirofosfato o ossido di
magnesio
Composizione in forma solida a base 184,211 11,513 di ferro pirofosfato o ossido di
magnesio (semilavorato o materia
prima)
Sorbitolo 1091, 126 68,195 Maltodestrine 200,000 12 ,500 Acido citrico 10,000 0,625 Acido L-ascorbico (vitamina C) 48,980 3,061 Sodio L-ascorbato (vitamina C) 40,495 2,531 Aroma 10, 000 0,625 Aroma 5,000 0,313 Colecalciferolo (vitamina D3) 4,800 0,300 Cianocobalamina (vitamina B12) 2,100 0,131 Piridossina cloridrato (vitamina B6) 1,458 0,091 Edulcorante: acesulfame K 0,750 0,047 Edulcorante: sucralosio 0,600 0,038 Acido pteroil-monoglutammico (folato) 0,480 0,030
TOTALE 1600, 000 100,000
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Una composizione in forma solida per uso nel trattamento dei disturbi o patologie connesse a una carenza di minerali comprendente o, alternativamente, consistente di un sale minerale scelto dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di sali minerali di magnesio (II), calcio (II), ferro (III), zinco (II), iodio e miscele degli stessi, esteri di saccarosio o sucresteri E473 e una lecitina.
- 2. La composizione per uso secondo la rivendicazione 1, in cui detta composizione comprende inoltre un amido di origine vegetale gelatinizzato o pregelatinizzato.
- 3 . La composizione per uso secondo le rivendicazioni 1 o 2, in cui detto sale di minerale è presente in una quantità in peso compresa da 30 a 70%, preferibilmente da 40 a 60%; preferibilmente detto sale minerale di magnesio (II) è scelto tra ossido di magnesio e idrossido di magnesio, detto sale minerale di calcio (II) è tricalcio fosfato E341, detto sale minerale di ferro (III) è ferro pirofosfato, detto sale minerale di zinco è ossido di zinco (II), detto sale minerale di iodio è sodio iodato; o miscele degli stessi.
- 4. La composizione per uso secondo le rivendicazioni 1-3, in cui detti esteri di saccarosio o sucresteri E473 sono presenti in una quantità in peso compresa da 10 a 30%, preferibilmente da 15 a 25%.
- 5. La composizione per uso secondo una delle rivendicazioni 1-4, in cui detta lecitina è una lecitina E322 ed è scelta dal gruppo comprendente la lecitina di mais, girasole o soia; detta lecitina è presente in una quantità in peso compresa da 0,1 a 1,5, preferibilmente da 0,4 a 1%.
- 6. La composizione per uso secondo una delle rivendicazioni 1-5, in cui detto estere di saccarosio o sucrestere e detta lecitina sono presenti nella composizione in un rapporto in peso che è compreso da 25:1 a 20:1; preferibilmente in un rapporto in peso compreso da 20:1 a 15:1.
- 7. La composizione per uso secondo una delle rivendicazioni 1-6, in cui detto amido di origine vegetale gelatinizzato o pregelatinizzato è scelto dal gruppo comprendente amido di riso o amido di mais; detto amido è presente in una quantità in peso compresa da 15 a 40%, preferibilmente da 20 a 35%.
- 8. La composizione per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-7, in cui detta composizione solida per uso orale ha una granulometria compresa da 8 a 16 micron, preferibilmente da 10 a 14 micron; una densità apparente compresa da 0,3 a 0,8 g/ml, preferibilmente da 0,4 a 0,7 g/ml e un contenuto di minerale magnesio (II) o calcio (II) o ferro (III) o zinco (II) o iodo compreso da 60 mg/g a 140 mg/g, preferibilmente da 80 mg/g a 120 mg/g, ancora più preferibilmente da 90 a 110 mg/g.
- 9. Una formulazione in forma solida comprendente una composizione secondo una delle rivendicazioni 1-8 per uso nel trattamento dei disturbi o delle patologie connesse o derivate da una carenza di minerali quali magnesio (II), calcio (II), ferro (III), zinco (II), iodio o miscele degli stessi in soggetti in età pediatrica, adolescenti, sportivi, uomini, donne, donne in gravidanza e anziani.
- 10. La formulazione in forma solida per uso secondo la rivendicazione 9, in cui detta formulazione è in forma orosolubile e, preferibilmente, comprende sorbitolo in una quantità compresa da 40 a 90% in peso, preferibilmente da 50 a 80% in peso, maltodestrine in una quantità compresa da 5 a 25% in peso, preferibilmente da 9 a 20% in peso, e acido citrico in una quantità compresa da 0,1 a 1% in peso e altri additivi ed eccipienti farmacologicamente accettabili.
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