ITMI20131610A1

ITMI20131610A1 - Dispositivo per disinfettare connettori

Info

Publication number: ITMI20131610A1
Application number: IT001610A
Authority: IT
Inventors: Silvio Daneluzzi
Original assignee: Nex Medical S A S Di Villa Annamar Ia & C
Priority date: 2013-09-30
Filing date: 2013-09-30
Publication date: 2015-03-31
Also published as: EP3052142A1; BR112016006983A2; EP3052142B1; ES2927650T3; US10029087B2; BR112016006983A8; PL3052142T3; US20160213912A1; WO2015044904A1; RS63650B1; HRP20221237T1; BR112016006983B1; PT3052142T

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo

“DISPOSITIVO PER DISINFETTARE CONNETTORI”

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri.

I connettori dei cateteri sono dispositivi medici collegabili ad accessi venosi periferici impiegati per la somministrazione di medicinali via endovenosa. Essi forniscono un punto di accesso senza tuttavia rappresentare un varco per i contaminanti microbici. I cateteri sono di vitale importanza per i pazienti e quindi garantire l’asepsi dei connettori è fondamentale.

In particolare il connettore senza ago rappresenta uno dei sistemi di accesso più avanzato disponibile sul mercato.

Il connettore per infusioni senza ago è un sistema chiuso a valvola costituito da una chiusura ermetica di silicone o gomma, sulla quale possono essere direttamente collegati una siringa senza ago o un deflussore per permettere il passaggio dei liquidi attraverso il connettore. Il meccanismo è costruito per assicurare che, quando la via è aperta, non vi sia contatto tra le superfici esterne della chiusura del connettore ed il liquido iniettato.

Il sistema a valvola deve essere collegato direttamente al catetere vascolare, di conseguenza ogni manovra ad esso legata richiede il rispetto di tecniche asettiche.

L’uso di connettori per infusione senza ago è finalizzato ad evitare l’utilizzo di aghi e conseguente rischio di puntura accidentale, oltre a costituire una migliore barriera contro le contaminazioni batteriche per via intraluminale, maggiore protezione del catetere e maggior semplicità nelle manovre di gestione della linea infusionale. Tuttavia, il connettore senza ago non riduce per sé il rischio d’infezione: è necessaria, pertanto, l’applicazione rigorosa dei metodi di disinfezione del connettore stesso, prima di ogni accesso, e della tecnica “no touch” oltre che, naturalmente, il corretto lavaggio delle mani.

In particolare, prima di effettuare qualsiasi connessione, al fine di evitare possibili rischi di infezione, è necessario implementare una procedura di disinfezione del connettore stesso tamponando e strofinando la parte frontale, l'estremità ed il filetto del connettore con una soluzione alcolica a base di clorexidina.

I dispositivi attualmente presenti sul mercato prevedono un tappo di disinfezione progettato ai fini della disinfezione della parte superiore e della filettatura dei connettori senza ago luer lock per infusioni endovenose con alcool isopropilico al 70% mentre sono collegati al mozzo.

Il tappo è costituito da un bicchierino presentante un bordo in corrispondenza dell’estremità aperta dotato di filettatura interna tale da essere avvitato intorno all’estremità libera del connettore.

All’interno del bicchierino è contenuto un piccolo tampone imbevuto di una sostanza disinfettante. L’estremità aperta del bicchierino è chiusa da una pellicola protettiva, removibile al momento dell’utilizzo del tappo.

Avvitato sulla filettatura del connettore degli accessi alla linea e lasciato su quest’ultimo per tutto il tempo di non utilizzo del connettore, il tappo di disinfezione protegge quest’ultimo dalla contaminazione atmosferica e dal contatto diretto. Il problema principale di tale dispositivo è che non garantisce una perfetta sterilità della parte coperta nel tempo. La soluzione alcolica contenuta al suo interno in un piccolo tampone si può inquinare con il tempo e non è sufficiente a garantire la perfetta sterilità della parte esterna del connettore. Inoltre, poiché il suo utilizzo è prolungato nel tempo, non è garantito che la soluzione disinfettante persista per l’intera durata.

La particolare configurazione del dispositivo impedisce di poter applicare sul connettore la giusta quantità di soluzione disinfettante rilasciando solo una piccola dose di soluzione disinfettante, solitamente una piccola frazione di millilitro.

Il tappo di disinfezione, inoltre, non permette una perfetta azione di pulizia meccanica su tutta la superficie del connettore.

Inoltre, la distribuzione del liquido disinfettante sul connettore non è controllabile dall’operatore e pertanto, l’eventuale rischio di contaminazione risultante suggerisce di riapplicare la soluzione disinfettante sul connettore una volta rimosso il tappo vanificandone in parte i benefici del suo utilizzo.

Si è anche riscontrato che il fatto che il tappo si avvita sul connettore, la corsa di quest’ultimo all’interno del tappo è limitata dall’estensione della filettatura, che impedisce anche qualsiasi possibilità di muovere il tappo intorno al connettore ed esercitare anche un’azione meccanica che contribuirebbe ad una migliore pulizia del connettore.

Un ulteriore prodotto presente sul mercato è costituito dalle salviette imbevute monouso. Tali salviette sono utilizzati per la disinfezione dei connettori prima dell’uso. Il loro principale svantaggio è rappresentato dalla impossibilità di utilizzare la tecnica no-touch, in quanto l’operatore deve impugnare le salviette per l’uso. Inoltre la forma e i materiali utilizzati per le salviette non permettono un efficace azione meccanica sulla parte frontale del connettore. La manipolazione della salvietta durante l’operazione di disinfezione provoca molto spesso la lacerazione del tessuto della salvietta impedendo una completa disinfezione della superficie del connettore e lasciando sul connettore pericolosi residui di fibre.

In questo contesto, il compito tecnico alla base della presente invenzione è proporre un dispositivo di disinfezione per connettori di catateri che superi gli inconvenienti della tecnica nota sopra citati.

In particolare, è scopo del presente trovato mettere a disposizione un dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri che assicuri una perfetta asetticità del connettore, evitando qualsiasi tipo di rischio di infezione.

Inoltre, scopo della presente invenzione è realizzare un dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri che sia facilmente utilizzabile, monouso e assicuri un’ottima pulizia di ogni superficie esposta del connettore del catetere, anche con un’efficace azione meccanica evitando qualsiasi contatto tra le mani dell’utilizzatore e il connettore stesso.

Il compito tecnico precisato e lo scopo specificato sono sostanzialmente raggiunti da un dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri comprendente le caratteristiche tecniche esposte in una o più delle unite rivendicazioni.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva di un dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri, come illustrato negli uniti disegni in cui:

- la figura 1 è una vista prospettica di un dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri secondo la presente invenzione;

- la figura 2 è una vista sezionata del dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri di figura 1, in configurazione chiusa di non utilizzo; - la figura 3 è una vista sezionata del dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri in una condizione operativa aperta in uso con un connettore di catetere;

- la figura 4 è una vista in esploso del dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri secondo la presente invenzione.

Con riferimento alle figure annesse, con 1 è complessivamente indicato un dispositivo di disinfezione per connettori 100 di cateteri in accordo con la presente invenzione.

Il dispositivo 1 comprende un contenitore 2 esterno, preferibilmente cilindrico a forma di bicchiere, internamente cavo e presentante un’estremità di base 2b inferiore chiusa e una opposta estremità superiore 2a aperta.

Inserito all’interno del contenitore 2 esterno è presente un elemento spugnoso 3, imbevuto di una sostanza liquida medicale 4.

Tale sostanza 4 può essere, ad esempio, una soluzione disinfettante di clorexidina alcolica.

L’elemento spugnoso 3 presenta vantaggiosamente la medesima forma interna del contenitore 2, pertanto è preferibilmente di forma cilindrica, con un diametro esterno di poco inferiore al diametro interno del contenitore 2; quindi, tra la parete laterale interna 2c del contenitore 2 e la superficie laterale esterna 3c dell’elemento spugnoso 3 è presente una intercapedine di aria 7 che permette a quest’ultimo un’espansione laterale quando in uso, come verrà spiegato nel prosieguo.

Una prima estremità 3a dell’elemento spugnoso va in appoggio contro l’estremità di base 2b chiusa del contenitore 2, mentre una seconda estremità 3b è rivolta verso l’esterno del contenitore 2.

L’elemento spugnoso 3 presenta una cavità assiale passante 5 centrale, longitudinale e coassiale con l’asse 1a del contenitore esterno 2, che si estende tra le due estremità 3a e 3b.

La cavita 5 presenta, vantaggiosamente un diametro compreso preferibilmente tra 2 e 8 mm, ancor più preferibilmente tra 3 e 6 mm, e lunghezza compresa preferibilmente tra 20 e 35 mm, ancor più preferibilmente tra 25 e 30 mm.

La cavità 5 è atta ad alloggiare un generico connettore 100 di un catetere che viene inserito al suo interno per essere disinfettato grazie all’azione meccanica di sfregamento esercitata dall’elemento spugnoso 3 (che viene fatto ruotare intorno al suo asse 1a e scorrere assialmente lungo di esso) e al contatto con il liquido disinfettante, di cui l’elemento spugnoso 3 è imbibito, che viene rilasciato sul connettore a seguito di una leggera compressione subita dall’elemento spugnoso 3.

Il diametro della cavità interna 5 dell’elemento spugnoso 3 è normalmente inferiore al diametro esterno di un generico connettore 100 inseribile all’interno della cavità 5 per essere disinfettato. La dimensione del diametro interno della cavità 5, minore rispetto al diametro esterno del connettore, consente una perfetta adesione della superficie interna 5c della cavità 5 alla superficie esterna 100c del connettore da disinfettare, consentendo un completo contatto ed una migliore azione di sfregamento meccanico dell’elemento spugnoso 3 sulle pareti laterali del connettore, nonché il rilascio dell’antisettico su tutta la superficie del connettore.

Infatti, date le ridotte dimensioni della cavità 5 rispetto all’ingombro trasversale del connettore 100, l’elemento spugnoso 3 tende a dilatarsi, comprimendo leggermente le proprie pareti laterali e agevolando così la fuoriuscita del liquido disinfettante 4. L’intercapedine di aria 7 tra le pareti laterali 3c esterne dell’elemento spugnoso 3 e la parete laterale interna 2c del contenitore 2 permette una corretta espansione dell’elemento spugnoso 3 a seguito dell’inserimento del connettore 100 e rilasciare così una giusta quantità di liquido disinfettante. In assenza di tale intercapedine l’elemento spugnoso 3 sarebbe completamente compresso tra il connettore 100 e il contenitore 2, con il rischio di rilasciare un’eccessiva quantità di liquido.

All’interno della cavità 5 dell’elemento spugnoso 3, vantaggiosamente inserito a misura, è presente un inserto semirigido 6. Quest’ultimo presenta vantaggiosamente forma cilindrica, diametro coincidente o comunque non inferiore al diametro della cavità 5 interna dell’elemento spugnoso 3, mentre presenta uno sviluppo assiale o altezza inferiore a quella dell’elemento spugnoso 3. Vantaggiosamente, l’inserto 6 ha uno sviluppo longitudinale o altezza, lungo l’asse 1a del dispositivo, compresa tra un quinto e un mezzo dell’altezza dell’elemento spugnoso 3.

L’inserto cilindrico 6, interno alla cavità 5, presenta una estremità di base inferiore 6a allineata con la prima estremità 3a dell’elemento spugnoso 3. Pertanto, la prima estremità 3a dell’elemento spugnoso 3 e l’estremità di base inferiore 6a dell’inserto semirigido 6 risultano quindi complanari e vantaggiosamente vincolate, incollate o termosaldate, alla base interna 2b del contenitore 2. In questo modo, esse risultano solidali con il contenitore 2 stesso durante la manipolazione del dispositivo (rotazioni e sfregamento attorno al connettore).

Il posizionamento dell’inserto semirigido 6 cilindrico nell’estremità inferiore della cavità 5 realizza una cavità cieca 8 all’interno dell’elemento spugnoso 3. La cavità cieca 8 è così delimitata lateralmente dalle pareti interne 5c della cavità 5 dell’elemento spugnoso 3 e inferiormente dalla superficie dell’estremità superiore 6b dell’inserto 6, opposta a quella di base 6a inferiore vincolata al contenitore 2.

Questa particolare cavità 8 è di conformazione ideale per l’inserimento e disinfezione del connettore 100, il quale, una volta inserito, si trova completamente avvolto dal materiale poroso dell’elemento spugnoso 3 e dell’inserto semirigido 6 che rilascia la sostanza disinfettante 4.

La superficie dell’estremità superiore 6b dell’inserto 6, che realizza la base della cavità cieca 8, può essere piana, ondulata o rugosa.

Il design particolare dell'inserto cilindrico 6 posto all’estremità inferiore della cavità 5 dell’elemento spugnoso 3 cilindrico permette inoltre, attraverso il movimento rotatorio del dispositivo 1 attorno al proprio asse 1a, un efficace sfregamento della parte frontale 100a del connettore, area tra le più critiche per i possibili rischi di infezione.

Il dimensionamento delle altezze dell’elemento spugnoso 3 e dell’inserto 6 permettono di ottenere una lunghezza della cavità interna cieca 8 sufficiente ad accogliere completamente la lunghezza del connettore 100. Il materiale dell’elemento spugnoso 3 è costituito da un materiale poroso ed assorbente, soffice e a bassa o media densità, come ad esempio fibre compatte di poliolefine (PE, PP, PET) che permettono l’assorbimento del disinfettante ed il suo rilascio al contatto con il connettore. Le fibre agiscono anche meccanicamente (azione di sfregamento) sulle superfici del connettore.

L’elemento spugnoso 3 è realizzato con un materiale poroso ed assorbente, soffice, a bassa o media densità compresa tra 0,05 e 0,15 g//cc, preferibilmente 0,108 g/cc.

Il materiale dell’inserto 6 presenta una densità superiore rispetto a quella del materiale costituente l’elemento spugnoso 3, compresa tra 0,1 g/cc e 0,5 g/cc, preferibilmente di 0,38 g/cc.

L’inserto 6 presenta una superficie circolare compatta e più consistente per consentire un maggior sfregamento e attrito sulla parte frontale 100a del connettore.

L’elemento spugnoso 3 e il piccolo inserto 6 sono imbibiti di circa 3-4 ml di soluzione disinfettante. La soluzione disinfettante viene quindi dispersa sul connettore durante lo sfregamento sulle superfici esterne.

Il contenitore esterno 2 presenta, preferibilmente, forma cilindrica a sezione circolare, ma non sono escluse sezioni aventi differenti forme come, ad esempio quadrata o rettangolare.

Il contenitore 2 consente il corretto alloggiamento dell’elemento spugnoso 3 al suo interno.

Come precedentemente detto, il contenitore 2 presenta un diametro interno superiore al diametro dell’elemento spugnoso 3, al fine di permettere una leggera espansione laterale di quest’ultimo a seguito dell’inserimento del connettore 100 nella cavità cieca 8, quest’ultima normalmente di diametro inferiore rispetto al diametro del connettore. In particolare il contenitore 2 a forma cilindrica funge da packaging primario per l’elemento spugnoso 3. Esso racchiude perfettamente l’elemento spugnoso 3 proteggendolo dalla contaminazione atmosferica e dal contatto diretto con le mani dell’operatore, permettendo quindi la tecnica no touch durante le operazioni di disinfezione del connettore.

Il contenitore 2 esterno a forma cilindrica è realizzato in materiale plastico come PE, PP, o comunque materiale plastico termoformato, o stampato a iniezione.

Il contenitore esterno 2 presenta, in corrispondenza dell’estremità superiore 2a aperta, un bordo anulare flangiato 9.

Il contenitore esterno 2 è sigillato attraverso un foglio 10 di alluminio o materiale plastico termosaldato sul bordo anulare 9.

Il foglio protettivo 10 presenta una linguetta laterale 11 che permette l’apertura facilitata a strappo del foglio stesso.

Il contenitore esterno 2 presenta, vantaggiosamente, sulla superficie laterale esterna 2d, rilievi esterni longitudinali verticali 12. Tali rilievi 12 fungono da grip esterno per migliorare l’impugnatura del dispositivo durante il suo utilizzo.

Il materiale del contenitore è realizzato in modo tale da essere flessibile. Tale caratteristica consente di esercitare - da parte dell’operatore - una leggera pressione sul lato esterno del dispositivo durante l’operazione di disinfezione del connettore provocando una pressione sull’elemento spugnoso 3, favorendo la fuoriuscita del liquido disinfettante dalla porosità dell’elemento spugnoso 3 e la corretta distribuzione della soluzione antisettica sulla superficie del connettore 100, aumentando l’azione di frizione e di disinfezione sul connettore stesso.

La particolare forma dell’elemento spugnoso 3, che funge da tampone, permette di accogliere, avvolgere e racchiudere completamente il connettore garantendo una perfetta disinfezione di tutte le parti esterne del connettore.

Dopo aver inserito il connettore nella cavità cieca 8 dell’elemento spugnoso 3, l’operazione di disinfezione consiste nel ruotare il dispositivo 1 con delle semirotazioni in entrambe le direzioni intorno all’asse 1a, così da sfregare e disinfettare a fondo tutt’attorno alla filettatura del connettore in completa asepsi, cioè senza entrare in contatto direttamente con le mani dell’operatore.

La manipolazione del dispositivo può essere effettuata dall’operatore semplicemente tenendo il contenitore esterno 2 tra le dita, evitando qualsiasi interferenza e/o contaminazione con la parte interna del dispositivo.

Il dispositivo così concepito è monouso poiché una volta rimosso il foglio protettivo 10 viene immediatamente utilizzato e gettato al termine della disinfezione. Il dispositivo viene adoperato appena prima dell’utilizzo del connettore senza ago per infusioni endovenose per disinfettare perfettamente la parte frontale, superiore e la filettatura del connettore stesso e non rimane collegato a quest’ultimo per un tempo prolungato in modo passivo, come invece accade con i dispositivi della tecnica nota, ma per tutto il tempo del contatto, in genere qualche secondo, il dispositivo è costantemente manipolato intorno al connettore.

La particolare configurazione del dispositivo, grazie alle rotazioni semicircolari applicate dall’operatore ed alla tipologia di materiale utilizzato per i due tamponi interni, garantisce un efficace sfregamento meccanico tra le pareti interne della cavità e la parte filettata del connettore.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di disinfezione per connettori di cateteri comprendente un contenitore (2) presentante un’estremità di base (2b) inferiore chiusa e una opposta estremità superiore (2a) aperta, un elemento spugnoso (3), inserito all’interno di detto contenitore (2), imbevuto di una sostanza liquida medicale (4), caratterizzato dal fatto che detto elemento spugnoso (3) presenta, al suo interno, una cavità (5) assiale passante e un inserto semirigido (6) alloggiato in detta cavità (5).
2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto inserto (6) presenta uno sviluppo longitudinale lungo l’asse (1a) del contenitore (2) inferiore a quella dell’elemento spugnoso (3), ed è posizionato sul fondo di detta cavità (5), a contatto con l’estremità di base (2b) del contenitore (2) per realizzare una cavità cieca (8) aperta verso l’estremità superiore (2a) aperta del dispositivo.
3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detta cavità (5) presenta un diametro inferiore ad un diametro esterno di un connettore (100) di catetere inseribile al suo interno.
4. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento spugnoso (3) e detto inserto (6) sono vincolati all’estremità di base (2b) inferiore di detto contenitore (2).
5. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che una estremità superiore 6b dell’inserto (6) presenta una superficie piana, ondulata o rugosa.
6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento spugnoso (3) è realizzato con un materiale poroso ed assorbente, soffice, a bassa o media densità.
7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto inserto (6) è realizzato con un materiale poroso ed assorbente, semirigido, ad alta densità.
8. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che tra la parete laterale interna (2c) di detto contenitore (2) e la superficie laterale esterna (3c) di detto elemento spugnoso (3) è presente una intercapedine di aria (7) per permettere a quest’ultimo un’espansione laterale quando in uso.
9. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto contenitore esterno (2) è a forma di bicchiere e presenta, intorno all’apertura, un bordo flangiato (9).
10. Dispositivo secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detto contenitore esterno (2), quando non in uso, è chiuso ermeticamente da un foglio (10) di alluminio o materiale plastico termosaldato su detto bordo flangiato (10).