ITMI20131666A1 - Contenitore per liquidi. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

“Contenitore per liquidi”

Campo dell’ invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un contenitore per liquidi; in particolare, ad un contenitore per liquidi con un rivestimento esterno.

Stato dell’arte·

Sono noti da tempo contenitori per prodotti chimici generalmente liquidi, come prodotti farmaceutici, biologici, integratori alimentari; sono anche note sacche, come sacche trasfusionali, tubi per cateteri e cannule destinati a contenere e trasferire nel corpo umano sangue, plasma, soluzioni fisiologiche e liquidi organici.

Tali contenitori o sacche devono essere tali da garantire la conservazione nel tempo del prodotto contenuto al loro interno, evitando che tale prodotto venga contaminato da agenti esterni che possono irrimediabilmente danneggiare il prodotto stesso, con conseguenze sulla salute dell’ utilizzatore finale.

Tali contenitori o sacche sono tipicamente realizzati in vetro od in plastica, rigida o flessibile, in modo da creare una barriera che separi il prodotto contenuto all’interno del contenitore dall’ambiente esterno.

Altra funzione fondamentale del contenitore è quella di garantire che il prodotto non fuoriesca dalla sacca tramite evaporazione ma ne venga mantenuta la stabilità (misurata come percentuale annua di perdita in peso).

Sono anche noti contenitori in cui è prevista la realizzazione di un secondo contenitore, ad esempio in alluminio od in materiale plastico, per rafforzare tale barriera in modo da migliorare la conservazione del prodotto all’interno del contenitore. Tali contenitori hanno però lo svantaggio dal punto di vista produttivo di dover realizzare un secondo contenitore con un materiale differente.

Pertanto, resta l’esigenza di ottenere contenitori che siano sempre più eficienti dal punto di vista della salvaguardia del loro contenuto da eventuali contaminazioni da contatto con agenti esterni, in modo da migliorare sempre più la conservazione del contenuto stesso, e che garantiscano la stabilità del prodotto. Al tempo stesso, resta l’esigenza di ottenere contenitori facilmente realizzabili e facilmente maneggevoli. Uno scopo della presente invenzione è quindi quello di ottenere un contenitore per liquidi in grado di assicurare un’eccellente conservazione del suo contenuto migliorando quindi la sicurezza e la qualità del contenuto stesso.

La Richiedente ha notato che è possibile ottenere un tale contenitore per liquidi in cui la superficie esterna di tale contenitore presenta un rivestimento tale da ridurre al minimo la contaminazione del suo contenuto.

Sommario dell’ invenzione

In un primo aspetto, pertanto, la presente invenzione si riferisce ad un contenitore o sacca per prodotti chimici e biologici liquidi come quello indicato nella rivendicazione 1.

La Richiedente della presente domanda ha infatti sorprendentemente riscontrato che un contenitore per prodotti chimici liquidi che comprende un corpo principale fornito di una superficie esterna, caratterizzato dal fatto che detta superficie esterna è fornita di un rivestimento avente uno spessore da circa lO nm a circa 100 nm, è in grado di garantire una buona tenuta per la conservazione nel tempo del suo contenuto.

Infatti, tale rivestimento agisce da barriera e costituisce un impedimento aggiuntivo per la penetrazione di agenti esterni all’ interno del contenitore, pur permettendo al contenitore stesso di mantenere una buona maneggevolezza visto il suo spessore estremamente limitato, senza modificare le proprietà del materiale di partenza.

Inoltre, tale rivestimento impedisce la contaminazione da parte di microorganismi che utilizzano come veicolo l’azoto liquido nel caso in cui i contenitori siano crioconservati. Infine, tale rivestimento diminuisce la permeabilità ai gas, costituendo quindi una barriera per i gas, come vapore acqueo, ossigeno ed anidride carbonica; in questo modo, non è necessario realizzare un secondo contenitore, che avvolga il primo, allo scopo di proteggere il primo contenitore dalla penetrazione dei gas al suo interno e di impedire la fuoriuscita del contenuto tramite evaporazione.

Nell’ambito della presente descrizione e delle rivendicazioni allegate, con il termine “contenitore” si intende un qualunque contenitore, sacca, sacchetto, imballaggio, che sia chiuso o chiudibile, particolarmente adatto come dispositivo medicale come ad esempio sacche trasfusionali, tubi per cateteri e cannule e che sia resistente ed in grado di poter contenere al suo interno prodotti chimici e biologici liquidi, come prodotti farmaceutici, biologici, integratori alimentari chimici, destinati a contenere e trasferire nel corpo umano sangue, plasma, soluzioni fisiologiche e liquidi.

Preferibilmente, detta superficie esterna è fornita di un rivestimento avente uno spessore da circa 20 nm a circa 50 nm.

In questo modo viene ulteriormente ridotto lo spessore del rivestimento del contenitore, aumentando la maneggevolezza del contenitore, pur mantenendo buone caratteristiche di separazione tra l’interno del contenitore e l’ambiente esterno.

Preferibilmente, detto contenitore è realizzato con un materiale polimerico. Più preferibilmente, detto contenitore è realizzato con un materiale polimerico scelto tra il gruppo di polivinilcloruro (PVC), poliolefinico multistrato privo di PVC (“PVC-free”), etilene vinilacetato (ÈVA), poliuretano (PU), polietilene tereftalato (PET), polipropilene (PP), polietilene (PE). In particolare, i prodotti a base di PVC, PVC-free ed ÈVA sono particolarmente utili per realizzare tali contenitori medicali.

Preferibilmente, il PVC viene utilizzato sotto forma di “compound”, ovvero di resina di base addizionata con particolari sostanze che conferiscono caratteristiche di flessibilità tali da renderlo adatto ad essere lavorato mediante estrusione o stampaggio ad iniezione per ottenere tali contenitori.

Preferibilmente, detto contenitore realizzato con detto materiale polimerico può comprendere inoltre almeno un plastificante; più preferibilmente, detto plastificante è di-2 etilesilftalato (DEHP).

In questo modo il contenitore della presente invenzione viene reso ancora più flessibile. Preferibilmente, detto rivestimento comprende detto materiale polimerico trattato con trattamento al plasma.

In questo modo è possibile facilmente modificare detto materiale polimerico con cui è realizzato detto rivestimento del contenitore, migliorandone le prestazioni e conferendo quindi ad esso nuove caratteristiche.

In una forma di realizzazione, detto materiale polimerico trattato con trattamento al plasma utilizza un gas che contiene precursori di polimerizzazione; più preferibilmente, detto gas che contiene precursori di polimerizzazione è del tipo gas organo-silano contenente precursori SiOx, dove x è da 1 a 4. In un’altra forma di realizzazione, detto materiale polimerico trattato con trattamento al plasma utilizza un gas che è in grado di funzionalizzare/aggiungere gruppi funzionali a detta superficie esterna del rivestimento del contenitore, come ad esempio un gas del tipo contenente precursori di simil-PEO (ossido di polietilene) e ioni Argento.

In ancora un’altra forma di realizzazione, detto materiale polimerico trattato con trattamento al plasma utilizza un gas che è in grado di cambiare la morfologia della superficie esterna del rivestimento del contenitore, rodendo o portando via molecole da tale superficie sotto forma di specie volatili.

In un secondo aspetto, la presente invenzione si riferisce ad un metodo per ottenere un contenitore o sacca per prodotti chimici e biologici liquidi come descritto sopra, metodo come quello indicato nella rivendicazione 6.

La Richiedente della presente domanda ha infatti sorprendentemente riscontrato che un metodo per ottenere il contenitore o sacca per prodotti chimici liquidi come descritto sopra, in cui detto metodo comprende le fasi di:

a) inserire il contenitore in un dispositivo fornito di una stazione di trattamento in cui sono presenti due elettrodi;

b) inserire in detta stazione di trattamento un gas contenente precursori di polimerizzazione;

c) creare una differenza di potenziale tramite radio frequenza tra detti elettrodi per permettere la ionizzazione di detto gas;

d) lasciare che gli ioni così formati da detto gas si depositino sulla superficie esterna del contenitore,

è in grado di permettere di ottenere un contenitore particolarmente efficace per impedire la penetrazione di agenti esterni all’interno del contenitore stesso e di impedire l’evaporazione del contenuto all’esterno della sacca, conferendo un’altissima protezione al contenuto stesso del contenitore.

Infatti, gli ioni così fonnati si depositano sulla superficie del materiale legandosi alle molecole radicaliche reattive ivi presenti e modificano la conformazione e consistenza di tale superficie. Una volta che il legame è formato, il gas diventa inerte, cioè non ci sono più ioni reattivi liberi.

Preferibilmente, detto gas contenente precursori di polimerizzazione è del tipo gas organo-silano contenente precursori SiOx, dove x è da 1 a 4.

Preferibilmente, prima di detta fase b) di inserimento di detto gas in detta stazione di trattamento, il metodo comprende inoltre una fase di pre-trattamento della superficie esterna del contenitore, in cui all’ interno di detta stazione di trattamento viene inserito un gas inerte; preferibilmente, detto gas inerte è argon od argon ossigenato.

In questo modo, questa fase aggiuntiva di pre-trattamento della superficie permette di preparare la superficie esterna del contenitore ad essere sottoposta al successivo trattamento con precursori di polimerizzazione, facilitando la formazione di gruppi radicalici altamente reattivi su tale superficie esterna in modo da favorire il legame con tali precursori.

Preferibilmente, prima di detta fase di pre-trattamento della superfìcie esterna del contenitore, viene creato il vuoto all’ interno di detta stazione di trattamento.

Preferibilmente, dopo detta fase di pre-trattamento della superficie esterna del contenitore, e prima di detta fase b) di inserimento in detta stazione di trattamento di detto gas contenente precursori di polimerizzazione, all’interno di detta stazione di trattamento viene creato il vuoto, eliminando detto gas inerte.

Preferibilmente, il tempo totale di dette fasi c) e d) varia tra 10 e 30 minuti.

In questo modo, variando la durata del trattamento, varia di conseguenza lo spessore del rivestimento della superficie esterna del contenitore: maggiore è il tempo di trattamento, maggiore è lo spessore.

Preferibilmente, successivamente a detta fase d), detto contenitore destinato ad impieghi medicali viene sottoposto ad un processo di sterilizzazione.

Preferibilmente, il processo di sterilizzazione viene eseguito mediante trattamento con ossido di etilene (ETO), irradiazione con raggi gamma o beta, oppure un trattamento con vapore ad alta temperatura (circa 120° C).

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del presente ritrovato risulteranno meglio evidenziati dall’esame della seguente descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, illustrata a titolo indicativo e non limitativo.

Descrizione dettagliata.

La descrizione dettagliata seguente si riferisce ad una forma particolare di realizzazione dell’invenzione.

Esempio 1.

Una sacca per composti chimici e biologici liquidi secondo l’invenzione venne prodotta per mezzo di un procedimento di trattamento al plasma descritto qui di seguito.

Una sacca in PVC venne alloggiata all’interno di una stazione di trattamento di un dispositivo per il trattamento al plasma, posizionato tra due elettrodi. Venne dapprima creato il vuoto, poi immesso argon ossigenato come gas inerte per il pre-trattamento del materiale, promuovendo la formazione di gruppi radicalici altamente reattivi sulla superficie della sacca che favorisce il legame dei precursori. Dopo tale pre-trattamento, il dispositivo venne degasato, ovvero venne eliminato il gas argon presente, creando nuovamente il vuoto e immettendo un nuovo gas del tipo organo-silano, contenente i precursori di polimerizzazione del tipo SiOx, dove x è da 1 a 4. Il gas venne convogliato nella stazione di trattamento e tramite radio-frequenza venne creata una differenza di potenziale tra i due elettrodi in modo da permettere la ionizzazione del gas. Gli ioni così formati si depositarono sulla superficie della sacca legandosi alle molecole radicaliche reattive ivi presenti dopo il pre-trattamento. Una volta fonnato il legame, il plasma divenne inerte, non essendo più presenti ioni reattivi liberi.

Il procedimento di trattamento al plasma sopra descritto ebbe una durata di 10 minuti, ottenendo la sacca 1 avente uno spessore del rivestimento esterno di circa 20 nm.

Esempio 2.

Una sacca 2 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 1, con la differenza che la durata del trattamento fu di 20 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 30 nm.

Esempio 3.

Analogamente, una sacca 3 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 1, con la differenza che la durata del trattamento fu di 30 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 40 nm.

Esempio 4.

Una sacca 4 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 1, con la differenza che il materiale con cui venne realizzata la sacca 4 fu Nexcel (un materiale multistrato poliolefìnico del tipo PVC-free), anziché PVC, e che come gas inerte per il pre-trattamento del materiale venne immesso argon, anziché argon ossigenato. La durata del trattamento fu di 10 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 20 nm.

Esempio 5.

Analogamente, una sacca 5 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 4, con la differenza che la durata del trattamento fu di 20 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 30 nm.

Esempio 6.

Analogamente, una sacca 6 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 4, con la differenza che la durata del trattamento fu di 30 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 40 nm.

Esempio 7.

Una sacca 7 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 4, con la differenza che il materiale con cui venne realizzata la sacca 7 fu etilen vinil acetato (ÈVA), anziché Nexcel. La durata del trattamento fu di 10 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 20 nm.

Esempio 8.

Analogamente, una sacca 8 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 7, con la differenza che la durata del trattamento fu di 20 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 30 nm.

Esempio 9.

Analogamente, una sacca 9 venne ottenuta utilizzando lo stesso trattamento al plasma descritto nell’Esempio 7, con la differenza che la durata del trattamento fu di 30 minuti, ottenendo uno spessore del rivestimento esterno di circa 40 nm.

Analoghe sacche lbis-9bis, uguali rispettivamente alle sacche 1-9 sopra descritte, subirono il trattamento ulteriore di sterilizzazione, con una durata totale del processo di sterilizzazione di circa 1 ora. Le sacche lbis-6bis realizzate in PVC o PVC-free furono sterilizzate in autoclave ad una temperatura di circa 121 °C, mentre le sacche 7bis-9bis realizzate in etilen vinil acetato (ÈVA) furono sterilizzate attraverso irraggiamento gamma di 20 Kilogrey.

Test di stabilità.

Le sacche 1-6 ed lbis-6bis furono riempite con 100 mi d’acqua sterile, messe in una stanza a 25°C, 50% umidità. Le sacche furono pesate in tre momenti successivi: tempo t00 giorni, tempo L dopo 7 giorni, tempo t2dopo 14 giorni, e furono misurate le relative percentuali di perdita in peso su base annua. Minore è la percentuale di perdita di peso, migliore è la resa di tale sacche, dove una percentuale uguale od inferiore a 5% viene considerata essere utile ai fini della presente invenzione. La tabella 1 seguente mostra i risultati di stabilità ottenuta.

Tabella 1 - test di stabilità

Sacca Materiale Sterilizzata Gas inerte Tempo Spessore Percentuale trattamento rivestimento perdita peso plasma

1 PVC No Argon 10 minuti 20 nm 5,0

ossigenato

2 PVC No Argon 20 minuti 30 nm 4,8

ossigenato

3 PVC No Argon 30 minuti 40 nm 4,3

ossigenato

4 Nexcel No Argon 10 minuti 20 nm 4,9

5 Nexcel No Argon 20 minuti 30 nm 4,8

6 Nexcel No Argon 30 minuti 40 nm 4,6

Ibis PVC Sì Argon 10 minuti 20 nm 4,4

ossigenato

2bis PVC Sì Argon 20 minuti 30 nm 4,2

ossigenato

3bis PVC Sì Argon 30 minuti 40 nm 3,6

ossigenato

4bis Nexcel Sì Argon 10 minuti 20 nm 3,3

5bis Nexcel Sì Argon 20 minuti 30 nm 3,3

6bis Nexcel Sì Argon 30 minuti 40 nm 3,2

Da tale tabella si evince che tutte le sacche dell’ invenzione mostrarono una percentuale di perdita di peso relativamente bassa, in particolare le sacche 4-6, realizzate con materiale polimerico a base di Nexcel ed ancora più i particolare le corrispondenti sacche 4bis-6bis, realizzate rispettivamente con lo stesso materiale polimerico e sottoposte al processo ulteriore di sterilizzazione. Ciò significa che tali sacche si mostrarono particolarmente efficienti per impedire al contenuto della sacca di fuoriuscire tramite evaporazione, da cui si deduce come il trattamento impedisca ad agenti esterni di penetrare all’interno della sacca stessa. L'invenzione industriale è stata descritta con riferimento ad una sua forma di realizzazione preferita, ma si comprenderà che alle persone esperte nel ramo saranno evidenti molte modifiche e varianti che potranno essere apportate a tali forme di realizzazione preferite descritte del contenitore per composti chimici secondo la presente invenzione, rimanendo ancora all'interno dell'ambito accordato all'invenzione stessa.

Così, l'ampiezza ed ambito della presente divulgazione non dovrebbero essere limitati da nessuna delle forme di realizzazione esemplificative descritte sopra, ma dovrebbero essere definiti soltanto in base alla seguenti rivendicazioni qui allegate e loro equivalenti.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Contenitore per prodotti chimici e biologici liquidi in cui detto contenitore comprende un corpo principale fornito di una superficie esterna, caratterizzato dal fatto che detta superficie esterna è fornita di un rivestimento avente uno spessore da circa 10 nm a circa 100 nm.
2. 2. Contenitore secondo la rivendicazione 1, in cui detto spessore è da circa 20 nm a circa 50 nm.
3. 3. Contenitore secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto contenitore è realizzato con un materiale polimerico scelto tra il gruppo di polivinilcloruro (PVC), etilene vinilacetato (ÈVA), multistrato poliolefinico privo di PVC, poliuretano (PU), polietilene tereftalato (PET), polipropilene (PP), e polietilene (PE).
4. 4. Contenitore secondo la rivendicazione 3, in cui detto rivestimento è realizzato con detto materiale polimerico trattato con trattamento al plasma.
5. 5. Contenitore secondo la rivendicazione 4, in cui detto rivestimento è realizzato con detto materiale polimerico trattato con trattamento al plasma per mezzo di gas contenente precursori di polimerizzazione del tipo SiOx, dove x è da 1 a 4.
6. 6. Metodo per ottenere un contenitore per prodotti chimici e biologici liquidi, in cui detto contenitore comprende un corpo principale fornito di una superficie esterna fornita di un rivestimento avente uno spessore da circa 10 nm a circa 100 nm, in cui detto metodo comprende le fasi di: a) inserire il contenitore in un dispositivo fornito di una stazione di trattamento in cui sono presenti due elettrodi; b) inserire in detta stazione di trattamento un gas contenente precursori di polimerizzazione ; c) creare una differenza di potenziale tramite radio frequenza tra detti elettrodi per permettere la ionizzazione di detto gas; e d) lasciare che gli ioni così formati da detto gas si depositino sulla superficie esterna del contenitore.
7. 7. Metodo per ottenere un contenitore secondo la rivendicazione 6, in cui detto gas contenente precursori di polimerizzazione è un gas del tipo organo-silano contenente precursori di polimerizzazione del tipo SiOx, dove x è da 1 a 4.
8. 8. Metodo per ottenere un contenitore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 6 o 7, in cui, prima di detta fase b) di inserimento di detto gas in detta stazione di trattamento, il metodo comprende inoltre una fase di pre-trattamento della superficie esterna del contenitore, in cui all’ interno di detta stazione di trattamento viene dapprima inserito un gas inerte e poi viene creato il vuoto eliminando detto gas inerte.
9. 9. Metodo per ottenere un contenitore secondo la rivendicazione 8, in cui detto gas inerte è argon od argon ossigenato, od altro tipo di gas inerte.
10. 10. Metodo per ottenere un contenitore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 9, in cui successivamente a detta fase d) detto contenitore viene sottoposto ad un processo di sterilizzazione.