ITMI20132053A1 - Un materiale per blister termoformabile e impermeabile all'umidità, all'ossigeno e alla luce per confezionare prodotti dietetici, cosmetici, dispositivi medici e specialità medicinali. - Google Patents

Un materiale per blister termoformabile e impermeabile all'umidità, all'ossigeno e alla luce per confezionare prodotti dietetici, cosmetici, dispositivi medici e specialità medicinali.

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ITMI20132053A1
ITMI20132053A1 IT002053A ITMI20132053A ITMI20132053A1 IT MI20132053 A1 ITMI20132053 A1 IT MI20132053A1 IT 002053 A IT002053 A IT 002053A IT MI20132053 A ITMI20132053 A IT MI20132053A IT MI20132053 A1 ITMI20132053 A1 IT MI20132053A1
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Description

DESCRIZIONE dell'invenzione avente per titolo:
"Un materiale per blister termoformabile e impermeabile all'umidità, all'ossigeno e alla luce per confezionare prodotti dietetici , cosmetici, dispositivi medici e specialità medicinali".
La presente invenzione si riferisce a un materiale multistrato per blister avente eccellenti proprietà meccaniche che consentono a detto materiale di essere termoformabile, altamente lavorabile e duttile. Inoltre detto materiale multistrato combina, alle eccellenti proprietà meccaniche di cui sopra, un'elevata impermeabile all'umidità, all'ossigeno e alla luce.
Il materiale multistrato della presente invenzione trova valida applicazione per confezionare prodotti dietetici, prodotti cosmetici, dispositivi medici e specialità medicinali .
Inoltre, la presente invenzione si riferisce ad un packaging primario sotto forma di blister la cui cavità, che entra a contatto diretto con i formulati dei prodotti dietetici, prodotti cosmetici, dispositivi medici e delle specialità medicinali quali, ad esempio compresse, pillole, ovuli, polveri, granulati, supposte, capsule rigide e capsule molli (note anche come capsule soft gel), è costituita dal materiale multistrato della presente invenzione.
E' nota nel settore farmaceutico, cosmetico, dei dispositivi medici e degli integratori dietetici l'importanza che riveste la qualità di un packaging primario per assicurare una shelf life adeguata, utile ai fini della commercializzazione dei prodotti finiti sotto forma di compresse, pillole, ovuli, polveri, granulati, supposte, capsule rigide e capsule molli (note anche come soft gel).
Per packaging primario s'intende ad esempio un blister, costituito da una cavità e da un coperchio a dare un alloggiamento, realizzato con un materiale che entra a contatto diretto con i prodotti finiti posizionati in detto alloggiamento. Mentre per packaging secondario s'intende il contenitore (confezione del prodotto finale messo in commercio), di solito una scatola realizzata in carta o carta accoppiata con materiali plastici, che contiene al suo interno ad esempio uno o più blister.
Esistono sul mercato alcune tipologie di blister Figura 1 (tipo (a), per brevità) che presentano un coperchio realizzato ad esempio utilizzando un foglio o strato di alluminio e una cavità realizzata ad esempio utilizzando un materiale trasparente termoformabile.
Vi sono anche altre tipologie di blister (tipo (b), per brevità) che presentano un coperchio realizzato ad esempio utilizzando un foglio o uno strato di alluminio e una cavità realizzata ad esempio utilizzando un foglio o strato di alluminio oppure, in alternativa, un foglio o uno strato di alluminio accoppiato con un materiale plastico come ad esempio un materiale multistrato (polietilene /alluminio/polietilenteref talato - PE/AL/PET).
Nel caso di formulati contenenti principi attivi farmacologici e/o componenti ad attività biologica instabili e/o facilmente deperibili, soprattutto se entrano in contatto con l'ambiente esterno (umidità, vapor d'acqua, luce e ossigeno), i blister di tipo (a) non sono adeguati a garantire una sufficiente stabilità con il conseguente deperimento del principio attivo (p.a.) in essi contenuti. In pratica, gli agenti esterni quali umidità, vapor d'acqua, luce e ossigeno attraversano il materiale trasparente termoformabile utilizzato, ad esempio per realizzare la cavità di un blister di tipo (a), e modificano alcuni parametri chimico-fisici di un formulato comprendente i principi attivi (p.a.) e gli additivi/coadiuvanti tecnologici causando instabilità e perdita di efficacia dei componenti attivi in esso presenti .
Detti agenti si sono dimostrati particolarmente decisivi nell 'accelerare le cinetiche di reazione ossidative, idrolitiche, fotochimiche e di putrefazione. Nel caso in cui i p.a. siano costituiti da o comprendano microorganismi detti agenti esterni (umidità, vapor d'acqua, luce e ossigeno) possono influenzare notevolmente il metabolismo microbico con formazione di cataboliti tossici che portano alla morte cellulare.
In qualunque campo dove si usano colture batteriche vive come, a titolo esemplificativo e non esaustivo, nel settore dei prodotti probiotici, o, prodotti comprendenti microorganismi in grado di conferire al consumatore effetti benefici sulla sua salute se consumati in quantità e per tempi adeguati, l'efficacia nel corso della shelf life è compromessa se il metabolismo microbico non è sufficientemente rallentato o ridotto. Un metabolismo microbico sufficientemente rallentato o ridotto si ottiene non solo garantendo al momento della fabbricazione del prodotto probiotico un tasso di umidità e di acqua libera estremamente ridotti ma evitando, nel corso della vita commerciale del prodotto, l'aumento di umidità e ossigeno. Pertanto, durante la vita commerciale del prodotto {shelf lite) si deve contrastare al massimo l'ingresso di umidità ambientale, vapor d'acqua, luce e ossigeno dall'esterno verso l<'>interno di detto prodotto probiotico.
Da quanto sopra detto si evince che un blister di tipo (b), che presenta un coperchio realizzato ad esempio utilizzando un foglio o strato di alluminio e una cavità realizzata ad esempio utilizzando un materiale trasparente termoformabile, non può trovare valida applicazione per confezionare formulati contenenti principi attivi farmacologici e/o dispositivi medici e/o integratori alimentari e/o componenti ad attività biologica instabili e/o facilmente deperibili.
A titolo esemplificativo e non esaustivo, esistono prodotti a base di microorganismi probiotici in cui gli stessi sono miscelati o supportati da una matrice lipofila, ad esempio olio vegetale, o da una matrice grassa, ad esempio glicerina, che oltre a soffrire della problematica sopra descritta si devono confrontare anche con alcuni fenomeni ossidativi che avvengono nella matrice stessa e che sono accelerati ad esempio dall'ingresso di ossigeno e/o dalla presenza di metalli e altre sostanze ossidanti. Nelle matrici lipofile l'ossidazione porta alla formazione di sostanze quali aldeidi, chetoni, acidi grassi ossidati (trieni coniugati C18:3, acidi coniugati 9,11-10,12 c,t-t,c C18:2, acidi coniugati 9,11-10,12 t,t-t,t C18:2) composti carbonilici volatili (quali C6:0 esanale, C9:0 nonanale) che sono fortemente tossici per i microorganismi in essi sospesi (tossicità intrinseca).
Anche per la tipologia di prodotti a base di microorganismi probiotici supportati in una matrice lipofila, come sopra descritto, si evince che un blister di tipo (a), che presenta un coperchio realizzato ad esempio utilizzando un foglio o strato di alluminio e una cavità realizzata ad esempio utilizzando un materiale trasparente termoformabile, non può trovare valida applicazione.
Pertanto, per prodotti a base di microorganismi vivi e/o microorganismi probiotici il tecnologo esperto del settore deve verificare, all'origine, sia l'assenza di umidità, vapor d'acqua, luce e ossigeno che l'assenza di tossicità intrinseca alla matrice lipofila.
Inoltre, una volta preparati e confezionati i prodotti finiti a base di microorganismi vivi e/o microorganismi probiotici, si deve impedire che l'umidità, il vapor d'acqua, la luce e l'ossigeno aumentino in concentrazione e/o che si vengano a formare composti tossici, durante la vita commerciale dei prodotti finiti per i fenomeni ossidativi che intervengono a causa dell'ingresso dall'esterno verso l'interno dei prodotti finiti, e in particolare verso l'interno della matrice lipofila, di umidità, vapore d'acqua, luce e ossigeno.
Per garantire quindi l'efficacia di prodotti finiti a base di microorganismi vivi e/o microorganismi probiotici sino alla fine della loro shelf life emerge quindi la necessità, non solo di verificare la totale biocompatibilità delle varie sostanze che compongono il formulato (assenza di sostanze tossiche quali polifenoli, tocoferoli, acidi fenolici liberi, idrocarburi policiclici aromatici etc. presenti nella matrice lipofila e/o nelle altre sostanze presenti nella composizione), ma di utilizzare anche un materiale per realizzare la cavità di un blister avente un reale effetto barriera nei confronti dell'umidità, del vapore acqueo, all'ossigeno e alla luce.
Pertanto, rimane la necessità di poter disporre di un materiale per realizzare la cavità di un blister che sia impermeabile all'umidità, al vapore acqueo, all'ossigeno e alla luce in modo che il blister ottenuto sia in grado di assicurare una shelf life di almeno 24 mesi a prodotti dietetici, cosmetici, dispositivi medici e specialità medicinali, in particolare a prodotti finiti contenenti microorganismi vivi e/o microorganismi probiotici, ancora più in particolare a prodotti finiti contenenti microorganismi vivi e/o microorganismi probiotici che si trovano a contatto con una matrice lipofila.
Tuttavia, oltre all'esigenza di disporre di un materiale per realizzare la cavità di un blister avente le caratteristiche come sopra descritto, è sentita anche una seconda esigenza che si riferisce al fatto di poter disporre di un materiale multistrato avente anche eccellenti proprietà meccaniche che consentono a detto materiale multistrato di essere anche termoformabile, altamente lavorabile e duttile oltre che economico e facilmente lavorabile con le apparecchiature già presenti nel settore.
Questa seconda esigenza nasce dal fatto che esistono alcune tipologie di blister, come ad esempio quella rappresentata a titolo esemplificativo in Figura 2, che sono prodotte per accoppiamento di una prima faccia {a) rappresentata da una cavità con una seconda faccia (b) rappresentata da un coperchio (non mostrato in Figura 2).
Detta prima e seconda faccia danno luogo ad un alloggiamento, avente un determinato volume interno, che consente di alloggiare al suo interno, un prodotto finito come ad esempio una compressa o una capsula.
Detta prima faccia (a), che rappresenta la cavità del blister, è realizzata ad esempio utilizzando un foglio o uno strato di alluminio oppure, in alternativa, un foglio o uno strato di alluminio accoppiato con un materiale plastico ove l'elemento di barriera è rappresentato dallo strato di alluminio. Ma non essendo l'alluminio termoformabile necessariamente la forma della cavità del blister risulta molto allungata con conseguente riduzione della resa del materiale a parità di superficie (cavità realizzate su superficie).
Detta seconda faccia (b), che rappresenta il coperchio del blister, è realizzata ad esempio utilizzando uno o più fogli o strati di alluminio accoppiati assieme. Il coperchio di alluminio deve avere uno spessore tale da consentire l'apertura dello stesso mediante una leggera pressione esercitata con le dita al momento dell'utilizzo del blister.
Il materiale multistrato noto e utilizzato per realizzare la cavità del blister, come quello sopra descritto (Figura 2), non consente di essere lavorato a dare degli alloggiamenti aventi una forma aderente alla superficie esterna della compressa o della capsula in essi alloggiata. Questo dipende dalle scarse proprietà di lavorazione dell'alluminio che rende il materiale multistrato, in cui esso è presente, deformabile ma non termoformabile.
Per questo motivo, detto materiale multistrato realizzato ad esempio utilizzando un foglio o uno strato di alluminio oppure, in alternativa, un foglio o uno strato di alluminio accoppiato con un materiale plastico (faccia (a) in Figura 2) non consente di essere lavorato a dare degli alloggiamenti aventi un volume interno poco superiore del volume della compressa o della capsula in essi alloggiata. Il termine "poco superiore" significa un volume dell'alloggiamento superiore, al volume della compressa o della capsula, quanto basta per poter inserire, durante la fabbricazione la compressa o la capsula all'interno dell'alloggiamento, e disinserire, durante l'utilizzo da parte del consumatore finale, la compressa o capsula dall'alloggiamento, senza sprechi di volume e/o di materiale per realizzare l'alloggiamento.
Infatti, come si evince dalla Figura 2, gli alloggiamenti realizzati con il materiale multistrato noto, a causa delle sue scarse proprietà meccaniche e ridotta lavorabilità, hanno una forma di cupola a forma di un ellissoide tagliato lungo l'asse maggiore, con un evidente spreco di volume, di materiale multistrato utilizzato e di superficie utile, a parità di superficie di un blister, con conseguente riduzione del numero massimo di capsule o compresse che si possono confezione a parità di superficie di un blister. A titolo esemplificato e non esaustivo, il blister riportato in Figura 2 ha una dimensione maggiore di 14,5 cm e una dimensione minore di 9 cm e consente di alloggiare solo 10 compresse da 1,3 grammi/compressa {volume compressa pari a circa 7,3 cm<3>) in quanto il materiale multistrato noto e utilizzato per realizzare la cavità non è in grado di poter essere lavorato a dare degli alloggiamenti aventi una forma aderente alla superficie esterna delle compresse o delle capsule in essi alloggiate o non consente di essere lavorato a dare degli alloggiamenti aventi un volume interno poco superiore {circa 2-5%) rispetto al volume della compressa o della capsula in essi alloggiate.
Infatti, l'alloggiamento a forma di cupola (cavità o alloggiamento) a forma di un ellissoide tagliato lungo l'asse maggiore ha un asse maggiore di circa 3,8 cm e un asse minore di circa 2,4 cm per ospitare una compressa di 1,3 grammi avente un asse maggiore di circa 2,2 cm e un asse minore di circa 0,8 cm.
L'impossibilità di poter realizzare delle cavità aventi una forma aderente alla compressa o capsula in essi alloggiate o un volume poco superiore al volume interno poco superiore rispetto al volume della compressa o della capsula in essi alloggiate comporta una serie di inconvenienti.
Un primo inconveniente è dato dal fatto che il blister realizzato con detto materiale multistrato noto ha un costo maggiore in quanto è necessario una quantità molto maggiore di materiale multistrato utilizzato, a parità di compresse o capsule confezionate, per realizzare le cavità.
Un secondo inconveniente è dato dal fatto che a parità di superficie di un blister utilizzando il materiale multistrato noto si ha un numero minore di alloggiamenti e, quindi, un numero minore di compresse o capsule che possono essere confezionate nel blister.
Infine, il materiale multistrato utilizzato per la produzione di un tipo di blister come quello riportato a titolo esemplificativo in Figura 2 necessita, per poter essere lavorato, di macchinari molto costosi e quindi difficili da reperire nelle industrie del settore del confezionamento di prodotti finiti.
Pertanto rimane la necessità di poter disporre di un materiale multistrato per realizzare la cavità di un blister che, oltre ad avere un ottimo effetto barriera all'umidità, al vapor d'acqua, all'ossigeno e alla luce, abbia anche elevate proprietà meccaniche tali da consentire a detto materiale multistrato di essere termoformabile, altamente lavorabile e duttile oltre che economico e facile da lavorare con le apparecchiature già presenti nel settore.
In particolare rimane la necessità di poter disporre di un blister, la cui cavità è realizzata con detto materiale multistrato, detto blister potendo essere usato per confezionare prodotti contenenti microorganismi vivi e/o microorganismi probiotici in forma di compresse o capsule rigide o capsule molli (soft gel) contenenti una matrice lipofila e microorganismi.
La Richiedente ha dato un'adeguata risposta alla sopra citata necessità mettendo a punto un nuovo materiale multistrato che combina eccellenti proprietà meccaniche essendo termoformabile, altamente lavorabile e duttile, con un'elevata impermeabilità all'umidità, al vapore acqueo, all'ossigeno e alla luce.
Forma oggetto della presente invenzione un blister comprendente una cavità e un coperchio accoppiati tra loro a formare un alloggiamento, avente le caratteristiche come riportato nell'unita rivendicazione indipendente.
Altre realizzazioni preferite della presente invenzione sono descritte nella descrizione dettagliata che segue; dette realizzazioni preferite essendo rivendicate nelle unite rivendicazioni dipendenti.
Nel contesto della presente descrizione la parola "film" e "strato" sono utilizzati con lo stesso significato.
In una forma di realizzazione, il materiale multistrato (A) della presente invenzione è mostrato in Figura 3.
La Figura 3 riporta un ingrandimento 200x al microscopio elettronico di una sezione del materiale multistrato (A) della presente invenzione.
In Figura 3, il materiale multistrato della presente invenzione (A) [(1)-(2)-(3) -(4)-(5)- (6)-(7)] comprende un primo strato esterno (1) e un secondo strato esterno (7). Detto primo strato esterno (1) ha una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna. Detta prima faccia esterna di detto primo strato esterno (1) rappresenta la parte esterna del materiale multistrato (A) della presente invenzione. Detto primo strato esterno (1) è di polivinilcloruro (PVC) rigido, non plastificato, che offre una buona rigidità e resistenza al calore unitamente a un'ottima trasparenza. Detto primo strato esterno (1) ha uno spessore medio compreso da 25 a 31 μπι, preferibilmente 27, e può essere scelto tra i materiali indicati in Tabella 1.
Il primo strato esterno (1), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di un materiale estruso (2-3-4, Figura 3) avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna.
L'accoppiamento tra detta seconda faccia esterna, di detto strato esterno (1) e detta prima faccia esterna del materiale estruso (2-3-4, Figura 3) è realizzato preferibilmente con una adesivo poliuretanico a due componenti solvent-free noto agli esperti del settore nei processi di laminazione a caldo a una temperatura compresa da 45°C a 65°C, preferibilmente a 60°C. Un esempio di detto adesivo è rappresentato dal prodotto commerciale Novacote SF-707-A con un co-reactant CA-308, le cui caratteristiche sono riportate in Tabella 2.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 3) è formato da tre strati di materiale accoppiati tra loro per estrusione.
Detto materiale estruso è scelto tra i:
[polipropilene (PP) -primo strato/EVOH -secondo strato intermedio/polipropilene (PP) -terzo strato] aventi uno spessore totale di 120 pm, 130 pm, 140 pm o 150 pm, con uno spessore dell'EVOH (Etilen Vinil Alcool) di 10 pm, 20 pm, 20 pm o 10 pm rispettivamente, a dare un materiale estruso PP/EVOH/PP del tipo 120/10, 130/20, 140/20 e 150/10, come indicato in Tabella 2. Per esempio, un materiale estruso (2-3-4, Figura 3) [PP/EVOH/PP] del tipo 140/20 è un materiale formato da un primo strato PP di uno spessore di 60 pm, un secondo strato intermedio EVOH di uno spessore di 20 pm e un terzo strato PP di uno spessore di 60 pm.
Detto materiale estruso viene ottenuto per estrusione contemporanea (co-estrusione) di almeno tre strati di materiale o film, a caldo e senza l'impiego di colla, secondo le procedure e le apparecchiature note agli esperti del settore.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 3) è scelto tra i [PP/EVOH/PP] aventi le caratteristiche riportate in Tabella 3, preferibilmente è quello indicato con 140/20.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 3), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di un materiale metallizzato (5, Figura 3) avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna .
Il materiale metallizzato (5, Figura 3) è preferibilmente scelto tra i polietilenteref talati (PET) aventi uno spessore compreso da 10 pm a 16 μτη, preferibilmente 12 pm. Un esempio di un materiale metallizzato è dato dal materiale Sarafil Polyplex Polyester Films del tipo TPWC {high metal bonding, corona treated) della Società TPL -Trasparent Paper Ltd. (Zurigo Svizzera). Preferibilmente, il materiale metallizzato, indicato anche con PET-met, (5) ha le caratteristiche come riportato in Tabella 4.
Il materiale metallizzato (5) ha una prima faccia esterna che è stata preventivamente trattata con un trattamento corona, eseguito con una procedura nota agli esperti del settore, e una seconda faccia esterna che è stata preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio, preferibilmente ossido di alluminio vaporizzato, di uno spessore preferibilmente compreso da 0,8 a 1,6 μτη; ancor più preferibilmente compreso da 1 a 1,5 μτη.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 3), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato a detto materiale metallizzato (5) per mezzo della sua prima faccia esterna mediante l'impiego preferibilmente di un adesivo poliuretanico a due componenti avente le caratteristiche come sopra riportato, come per esempio il prodotto commerciale Novacote SF-707-A.
Il materiale metallizzato (5), tramite la sua seconda faccia esterna metallizzata, viene accoppiato a una prima faccia esterna metallizzata di un materiale metallizzato (6) avente una prima faccia esterna metallizzata e una seconda faccia esterna.
L'accoppiamento tra il materiale metallizzato (5) e il materiale metallizzato (6) avviene tramite detta seconda faccia esterna metallizzata di detto materiale metallizzato (5) e detta prima faccia esterna metallizzata di detto materiale metallizzato (6) mediante l'impiego di un adesivo poliuretanico a due componenti avente le caratteristiche come sopra riportato, come per esempio il prodotto commerciale Novacote SF-707-A.
Il materiale metallizzato (6) ha le stesse caratteristiche del materiale metallizzato (5) sopra descritto ed è scelto dal gruppo dei materiali aventi le caratteristiche descritte in Tabella 4.
Il materiale metallizzato (6, Figura 3) è preferibilmente scelto tra i polietilentereftalati (PET) aventi uno spessore compreso da 10 pm a 16 μτη, preferibilmente 12 pm. Un esempio di un materiale metallizzato PET~met è dato dal materiale Sarafil Polyplex Polyester Filma del tipo TPWC {high metal honding, corona treated) della Società TPL -Trasparent Paper Ltd. (Zurigo Svizzera).
Il materiale metallizzato (6), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di detto secondo strato esterno (7) -Figura 3, avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna .
Il secondo strato esterno (7) è scelto tra i materiali di polivinilcloruri (PVC) che possono essere termoformati a caldo a una temperatura compresa da 50 a 70°C, preferibilmente da 55 a 65°C.
Detto secondo strato esterno (7) ha uno spessore PVC compreso da 200 pm a 300 pm ±5%, preferibilmente di 250 pm ±5%. Preferibilmente, detto secondo strato esterno (7) è scelto dal gruppo dei materiali aventi una grammatura PVC compresa da 300 a 400 g/m<2>±5%, preferibilmente di 340 g/m<2>±5%; un carico di rottura (MD) ASTM D882 compreso da 25 a 4 0 MPa; un allungamento a rottura (MD) ASTM D882 compreso da 50 a 100%; un Vicat punto di rammollimento ASTM D1525 di circa 80°C ±1; una stabilità dimensionale (140°C, 10') ASTM DI204 max. -6% MD, max 2%TD; una permeabilità al vapore acqueo (38°C, 90% u.r.) ASTM F1249 di circa 3,1 g/m<2>24 ore .
L'accoppiamento tra detta seconda faccia esterna di detto materiale metallizzato (6) e detta prima faccia esterna di detto secondo materiale esterno (7) -Figura 3 è realizzato preferibilmente mediante l'impiego di un adesivo poliuretanico a due componenti, avente le caratteristiche come sopra riportato, come per esempio il prodotto commerciale Novacote SF-707-A.
La seconda faccia esterna di detto secondo materiale esterno (7) rappresenta la parte interna del materiale multistrato della presente invenzione che entra a contatto diretto con i formulati dei prodotti dietetici, prodotti cosmetici, dispositivi medici e specialità medicinali sotto forma di, ad esempio, compresse, pillole, ovuli, polveri, granulati, supposte, capsule rigide e capsule molli (note anche come capsule soft gel).
Una realizzazione del materiale multistrato (A), Figura 3, della presente invenzione, avente preferibilmente uno spessore totale di 441 pm e preferibilmente un peso totale di 559,80 g/mq, è di seguito riportata:
Primo strato esterno (1): PVC di spessore 27 pm, preferibilmente con un peso di 37,8 g/mq;
- Materiale estruso (2)-(3)-(4):
- strato (2) di PP di spessore 60 pm, preferibilmente con un peso di 54 g/mq;
strato intermedio (3) EVOH di spessore 20 pm, preferibilmente con un peso di 28 g/mq;
- strato (3) di PP di spessore 60 pm, preferibilmente con un peso di 54 g/mq;
- Materiale metallizzato (5): PET-met di spessore 12 pm, preferibilmente con un peso di 18 g/mq;
- Materiale metallizzato (6): PET-met di spessore 12 pm, preferibilmente con un peso di 18 g/mq;
Secondo strato esterno (7): PVC di spessore 250 pm, preferibilmente con un peso di 350 g/mq.
In un'altra forma di realizzazione, il materiale multistrato (B) della presente invenzione è mostrato in Figura 4.
La Figura 4 riporta un ingrandimento 200x al microscopio elettronico di una sezione del materiale multistrato (B) della presente invenzione.
In Figura 4, il materiale multistrato della presente invenzione (B) [(l)-(2)-(3)-(4)-(5)-(6)-{7)] comprende un primo strato esterno (1) e un secondo strato esterno (7). Detto primo strato esterno (1) ha una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna. Detta prima faccia esterna di detto primo strato esterno (1) rappresenta la parte esterna del materiale multistrato (B) della presente invenzione. Detto primo strato esterno (1) è di polivinilcloruro (PVC) rigido, non plastificato, che offre una buona rigidità e resistenza al calore unitamente a un'ottima trasparenza. Detto primo strato esterno (1) ha uno spessore medio compreso da 25 a 30 pm, preferibilmente 27, e può essere scelto tra i materiali indicati in Tabella 1.
Il primo strato esterno (1), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di un materiale estruso (2-3-4, Figura 4) avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna.
L'accoppiamento tra detta seconda faccia esterna, di detto strato esterno (1) e detta prima faccia esterna del materiale estruso (2-3-4, Figura 4) è realizzato preferibilmente con una adesivo poliuretanico a due componenti solvent-free noto agli esperti del settore nei processi di laminazione a caldo a una temperatura compresa da 45°C a 65°C, preferibilmente a 60°C. Un esempio di detto adesivo è rappresentato dal prodotto commerciale Novacote SF-707-A con un co-reactant CA-308, le cui caratteristiche sono riportate in Tabella 2.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 4) è formato da tre strati di materiale accoppiati tra loro per estrusione. Detto materiale estruso è scelto tra i:
[polipropilene (PP) -primo strato/EVOH -secondo strato intermedio/polipropilene (PP) -terzo strato] aventi uno spessore totale di 120 μτη, 130 μπι, 140 μτη o 150 μιη, con uno spessore dell'EVOH (Etilen Vinil Alcool) di 10 pm, 20 μτ<η>, 20 pm o 10 pm rispettivamente, a dare un materiale estruso PP/EVOH/PP del tipo 120/10, 130/20, 140/20 e 150/10, come indicato in Tabella 2. Per esempio, un materiale estruso (2-3-4, Figura 4) [PP/EVOH/PP] del tipo 140/20 è un materiale formato da un primo strato PP di uno spessore di 60 μτη, un secondo strato intermedio di uno spessore di 20 pm e un terzo strato PP di uno spessore di 60 pm.
Detto materiale estruso viene ottenuto per estrusione contemporanea (co-estrusione) di almeno tre strati di materiale o film, a caldo e senza l'impiego di colla, secondo le procedure e le apparecchiature note agli esperti del settore.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 4) è scelto tra i [PP/EVOH/PP] aventi le caratteristiche riportate in Tabella 3, preferibilmente è quello indicato con 140/20.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 4), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di un materiale (5, Figura 4) avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna.
Il materiale metallizzato (5, Figura 4) è preferibilmente scelto tra i polivinilcloruri (PVC) aventi uno spessore compreso da 25 pm a 31 pm, preferibilmente 27 pm.
Il materiale metallizzato, indicato anche con PVC-met (5), Figura 4, è scelto tra i materiali aventi le caratteristiche come riportato in Tabella 5.
Il materiale metallizzato (5) ha una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna che è stata preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio, preferibilmente ossido di alluminio vaporizzato, di uno spessore come riportato in Tabella 5.
Il materiale estruso (2-3-4, Figura 4), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato a detto materiale metallizzato (5) per mezzo della sua prima faccia esterna mediante l'impiego preferibilmente di un adesivo poliuretanico a due componenti avente le caratteristiche come sopra riportato, come per esempio il prodotto commerciale Novacote SF-707-A.
Il materiale metallizzato (5), tramite la sua seconda faccia esterna metallizzata, viene accoppiato a una prima faccia esterna metallizzata di un materiale metallizzato (6) avente una prima faccia esterna metallizzata e una seconda faccia esterna.
L'accoppiamento tra il materiale metallizzato (5) e il materiale metallizzato (6) avviene tramite detta seconda faccia esterna metallizzata di detto materiale metallizzato (5) e detta prima faccia esterna metallizzata di detto materiale metallizzato (6) mediante l'impiego di un adesivo poliuretanico a due componenti avente le caratteristiche come sopra riportato, come per esempio il prodotto commerciale Novacote SF-707-A.
Il materiale metallizzato (6) ha le stesse caratteristiche del materiale metallizzato (5) sopra descritto ed è scelto dal gruppo dei materiali aventi le caratteristiche descritte in Tabella 5.
Il materiale metallizzato (6, Figura 4) è preferibilmente scelto tra i polivinilcloruri (PVC) aventi uno spessore compreso da 25 pm a 31 pm, preferibilmente 27 pm.
Il materiale metallizzato (6), tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di detto secondo strato esterno (7) -Figura 4, avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna.
Il secondo strato esterno (7) è scelto tra i materiali di polivinilcloruri (PVC) che possono essere termoformati a caldo a una temperatura compresa da 50 a 70°C, preferibilmente da 55 a 65°C.
Detto secondo strato esterno (7) ha uno spessore PVC compreso da 200 pm a 300 pm ±5%, preferibilmente di 250 pm ±5%. Preferibilmente, detto secondo strato esterno (7) è scelto dal gruppo dei materiali aventi una grammatura PVC compresa da 300 a 400 g/m<2>±5%, preferibilmente di 340 g/m<2>±5%; un carico di rottura (MD) ASTM D882 compreso da 25 a 40 MPa; un allungamento a rottura (MD) ASTM D882 compreso da 50 a 100%; un Vicat punto di rammollimento ASTM D1525 di circa 80°C ±1; una stabilità dimensionale (140°C, 10') ASTM D1204 max. -6% MD, max 2%TD; una permeabilità al vapore acqueo (38°C, 90% u.r.) ASTM F1249 di circa 3,1 g/m<2>24 ore .
L'accoppiamento tra detta seconda faccia esterna di detto materiale metallizzato (6) e detta prima faccia esterna di detto secondo materiale esterno (7) -Figura 4 è realizzato preferibilmente mediante l'impiego di un adesivo poliuretanico a due componenti, avente le caratteristiche come sopra riportato, come per esempio il prodotto commerciale Novacote SF-707-A.
La seconda faccia esterna di detto secondo materiale esterno (7) rappresenta la parte interna del materiale multistrato della presente invenzione che entra a contatto diretto con i formulati dei prodotti dietetici, prodotti cosmetici, dispositivi medici e specialità medicinali sotto forma di, ad esempio, compresse, pillole, ovuli, polveri, granulati, supposte, capsule rigide e capsule molli (note anche come capsule soft gel).
Una realizzazione del materiale multistrato (B), Figura 4, della presente invenzione, avente preferibilmente uno spessore totale di 471 pm e un peso totale preferibilmente di 605,80 g/mq, è di seguito riportata:
Primo strato esterno (1): PVC di spessore 27 pm, preferibilmente con un peso di 37,8 g/mq;
- Materiale estruso (2)-(3)-(4):
- strato (2) di PP di spessore 60 pm, preferibilmente con un peso di 54 g/mq;
strato intermedio (3) EVOH di spessore 20 μτη, preferibilmente con un peso di 28 g/mq;
- strato (3) di PP di spessore 60 pm, preferibilmente con un peso di 54 g/mq;
- Materiale metallizzato (5): PVC-met di spessore 27 pm, preferibilmente con un peso di 41 g/mq;
- Materiale metallizzato (6): PVC-met di spessore 27 pm, preferibilmente con un peso di 41 g/mq;
Secondo strato esterno (7): PVC di spessore 250 pm, preferibilmente con un peso di 350 g/mq.
Forma oggetto della presente invenzione un blister comprendente una cavità, realizzata utilizzando il materiale multistrato (A) -Figura 3 o, alternativamente, il materiale multistrato (B) -Figura 4, della presente invenzione e un coperchio realizzato con un foglio monostrato di alluminio laminato, avente le caratteristiche come di seguito descritto.
Il coperchio realizzato con un materiale monostrato di alluminio ha uno spessore compreso da circa 9 a circa 30 pm, preferibilmente circa 20 pm.
In una realizzazione, il materiale monostrato di alluminio è un nastro di alluminio crudo con uno spessore di circa 20 pm e un peso compreso da 50 a 60 g/m<2>, preferibilmente 54 g/m<2>. Una prima faccia di detto materiale monostrato di alluminio è protetto su un lato con ad esempio uno strato di protezione di print primer, mentre una seconda faccia di detto materiale monostrato di alluminio è laccata con una lacca compatibile e termosaldante {in grado di essere saldata con il calore a un altro materiale in fase di accoppiamento) per un materiale a base di polivinilcloruro (PVC) o polivinilidencloruro (PVDC).
In una realizzazione preferita, il materiale monostrato di alluminio rivestito contiene uno strato di un print primer in una quantità in peso di circa 0,7-1,3 g/m<2>, preferibilmente 1 g/m<2>, uno strato di lacca in una quantità in peso compresa da 5 a 6 g/m<2>, preferibilmente 5,5 g/m<2>a dare un materiale un materiale monostrato di alluminio rivestito o protetto avente un peso compreso da 55 a 65 g/m<2>, preferibilmente 60,5 g/m<2>.
In una realizzazione preferita, il materiale monostrato di alluminio è scelto tra i materiali aventi le caratteristiche come riportato in Tabella 6.
In una forma di realizzazione, il blister è realizzato accoppiando detta seconda faccia esterna di detto secondo materiale esterno (7) con detta seconda faccia di detto materiale monostrato di alluminio che presenta una laccatura realizzata con una lacca compatibile per un materiale a base di polivinilcloruro (PVC) o polivinilidencloruro (PVDC). La parte esterna del blister è rappresentata da detta prima faccia di detto materiale monostrato di alluminio, protetto con ad esempio uno strato di protezione di print primer.
Forma un altro oggetto della presente invenzione un blister comprendente una cavità, realizzata utilizzando il materiale multistrato {A) -Figura 3 o, alternativamente, il materiale multistrato (B) -Figura 4 della presente invenzione, e un coperchio realizzato utilizzando un materiale multistrato di alluminio, avente le caratteristiche come di seguito descritto.
Il coperchio realizzato con un materiale multistrato di alluminio ha uno spessore compreso da circa 9 a circa 38 pm, preferibilmente circa 29 μτη.
In una realizzazione, il materiale multistrato di alluminio a due strati è realizzato mediante accoppiamento di un nastro di alluminio crudo con uno spessore di circa 20 pm e un peso compreso da 50 a 60 g/m<2>, preferibilmente 54 g/m<2>con un foglio sottile di alluminio avente uno spessore di circa 9 pm.
Una prima faccia di detto materiale monostrato di alluminio è protetto su un lato con ad esempio uno strato di protezione di print primer, mentre una seconda faccia di detto materiale monostrato di alluminio è laccata con una lacca compatibile per un materiale a base di polivinilcloruro (PVC) o polivinilidencloruro (PVDC).
In una realizzazione preferita, il materiale monostrato di alluminio rivestito contiene uno strato di un print primer in una quantità in peso di circa 0,7-1,3 g/m<2>, preferibilmente 1 g/m<2>, uno strato di lacca in una quantità in peso compresa da 5 a 6 g/m<2>, preferibilmente 5,5 g/m<2>a dare un materiale un materiale monostrato di alluminio rivestito o protetto avente un peso compreso da 55 a 65 g/m<2>, preferibilmente 60,5 g/m<2>.
In una realizzazione preferita, il materiale monostrato di alluminio è scelto tra i materiali aventi le caratteristiche come riportato in Tabella 6, mentre il foglio sottile di alluminio è scelto tra i materiali aventi le caratteristiche come riportato in Tabella 7.
In una realizzazione, il materiale multistrato di alluminio a due strati è ottenuto per accoppiamento tra detta prima faccia di detto materiale monostrato di alluminio, protetto ad esempio con uno strato di protezione di print primer, e una faccia di un foglio sottile di alluminio avente uno spessore di circa 9 μτη.
L'accoppiamento tra detta prima faccia di detto materiale monostrato di alluminio e detta faccia di un foglio sottile di alluminio è realizzato preferibilmente mediante l'impiego di un adesivo poliuretanico a due componenti, avente le caratteristiche come sopra riportato, come per esempio il prodotto commerciale Novacote SF-707-A.
In una forma di realizzazione, il blister è realizzato accoppiando detta seconda faccia esterna di detto secondo materiale esterno (7) con detta seconda faccia di detto materiale multistrato di alluminio che presenta una laccatura realizzata con una lacca compatibile per un materiale a base di polivinilcloruro (PVC) o polivinilidencloruro (PVDC). La parte esterna del blister è rappresentata da una faccia del foglio sottile di alluminio .
Forma oggetto della presente invenzione un materiale multistrato per confezionare un formulato contenente microorganismi probiotici comprendente:
un materiale estruso 2-3-4 avente una struttura [polipropilene (PP} -primo strato 2/EVOH -secondo strato intermedio 3/ polipropilene (PP) -terzo strato 4], detto materiale estruso avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna,
un primo materiale metallizzato 5 scelto tra polietilentereftalato PET e polivinilcloruro PVC, detto primo materiale metallizzato 5 avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna metallizzata,
un secondo materiale metallizzato 6 scelto tra polietilentereftalato PET e polivinilcloruro PVC, detto secondo materiale metallizzato 6 avente una prima faccia esterna metallizzata e una seconda faccia esterna,
- detto materiale estruso 2-3—4, tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di detto primo materiale metallizzato 5, e
- detto primo materiale metallizzato 5, tramite la sua seconda faccia esterna metallizzata, viene accoppiato con una prima faccia esterna metallizzata di detto secondo materiale metallizzato 6 (materiale multistrato indicato per brevità MM1).
In una realizzazione preferita, detto materiale multistrato MM1 comprende un materiale estruso 2-3-4 che presenta uno spessore totale scelto tra 120 pm, 130 pm, 140 pm o 150 pm e uno spessore di EVOH -secondo strato intermedio 3 scelto tra 10 pm, 20 pm, 20 pm o 10 pm rispettivamente, a dare un materiale estruso avente una struttura [polipropilene (PP) -primo strato 2/EVOH -secondo strato intermedio 3/ polipropilene (PP) -terzo strato 4] del tipo 55/10/55, 55/20/55, 60/20/60 e 70/10/70.
In una realizzazione preferita, il materiale multistrato MM1 comprende un primo materiale metallizzato 5 che è scelto tra i materiali di polietilentereftalato PET avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 pm, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm; e inoltre comprende un secondo materiale metallizzato 6 che è scelto tra i materiali di polietilentereftalato PET avente una prima faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 pm, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm, e una seconda faccia esterna.
In una realizzazione preferita, il materiale multistrato MM1 comprende un detto primo materiale metallizzato 5 che è scelto tra i materiali di polivinilcloruro PVC avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 μττι, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm; e inoltre comprende un secondo materiale metallizzato 6 che è scelto tra i materiali di polivinilcloruro PVC avente una prima faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 pm, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm, e una seconda faccia esterna.
In una realizzazione preferita, il materiale multistrato MM1 comprende un materiale estruso 2-3—4 il quale, tramite la sua prima faccia esterna, viene accoppiato tramite una seconda faccia esterna di un primo strato esterno 1 di polivinilcloruro PVC, avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna.
In una realizzazione preferita, il materiale multistrato MMX comprende un secondo materiale metallizzato 6 il quale, tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato tramite una prima faccia esterna di un secondo strato esterno 7 di polivinilcloruro PVC, avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna. Gli accoppiamenti tra i vari strati di materiale viene realizzato mediante l'impiego di una colla poliuretanica a due componenti.
Forma oggetto della presente invenzione un blister comprendente una cavità e un coperchio accoppiati tra loro a formare un alloggiamento per contenere un formulato comprendente microorganismi probiotici, detta cavità essendo realizzata con una delle realizzazioni preferite del materiale multistrato MMX sopra descritte (blister indicato per brevità BB1).
In una realizzazione preferita il blister BB1 comprende una cavità, realizzata con il materiale multistrato in accordo con una delle realizzazioni preferite sopra descritte, e un coperchio realizzato con un materiale monostrato di alluminio avente uno spessore compreso da 9 a 30 pm, preferibilmente 2 0 pm e un peso compreso da 50 a 60 g/m<2>, preferibilmente 54 g/m<2>.
In una realizzazione preferita, il blister BB1 comprende una cavità realizzata con il materiale multistrato in accordo con una delle realizzazioni preferite sopra descritte, e un coperchio realizzato con un materiale multistrato di alluminio a due strati realizzato mediante accoppiamento di un materiale monostrato di alluminio avente spessore compreso da 9 a 30 pm, preferibilmente 20 pm e un peso compreso da 50 a 60 g/m<2>, preferibilmente 54 g/m<2>, con un foglio sottile di alluminio avente uno spessore di circa 9 pm.
SF-707-A CA-308 ype / chem. Character
NCO OH
Tipo/ carattere chimico
olid content [%]
100% 100%
Contenuto solido
iscosity @ 25 °C [mPas]
3.500 ± 1.500 1.400 ± 400 Viscosità
ensity @ 20 °C [g/cm<3>]
1,12 1,16
Densità
ppearance
Chiara Chiara pparenza
Standard
[Mass %] 100 60 mixing ratio
Rapporto di
miscelazione
[ Voi %] 100 58 standard
Tabella 2
Tolerance
eter Parametro Method Metodo U.M. 120/10 130/
Tolleranza
hickness
MI-001-BP μπι ±7% 120 130 ore totale
thickness
MI-002-BP μιη ±10% 10 20 ore EVOH
t Peso MI-003-BP g/sqm ±7% 117,08 128, r properties Proprietà di barriera
cc/sqm-24h-23°C - 0% R.H. ASTM D-3985 - ≤ 0,75 ≤ 0, bar
.R. 38°C - 90% R.H. ASTIVI F 1249 g/sqm-24 ≤ 3,0 < 30 l Properties Proprietà ottiche
MI-005-BP % - ≤ 5 ≤ 10 20° MI-006-BP % - ≥ 20 > 2 nical properties Proprietà meccaniche
ation at MD ASTM D-882 % - > 400 > 40 reak
TD ASTM D-882 % >400 >40 arico a rottura
Tensile at break MD ASTM D-882 MPa >30 >35 razione fino a
TD ASTM D-882 MPa >30 >35 rottura
COF Coefficiente di
MI-009-BP ±0,05 0,30 0,30 frizione
Minimun sealing
temperature
MI-004-BP °C 145 145 Temperatura minima di
sigiilazione
Tabella 3
rty Units Nominai Method Conditions età Unità Nominale Metodo Condizioni nical Properties
età Meccaniche
PTL Method
ore nominale μ 12.0
Metodo PTL
Polyplex Method
m<2>/kg 59.6
Metodo Polyplex
eight
g/m<2>16.80
di peso
ation at % 130
MD ASTM D-882
di rottura TD % 125
kg/cm<2>2200
e strength MD
ASTM D-882
tessile
TD kg/cm<2>2300
al Properties Proprietà termali
hrìnkage MD % 2.0 ASTM D-1204 150 °C/30 Rammollimento a minutes - minuti TD % 0.2
colore
Tabella 4
<2>= indica test non routinari
MD= senso longitudinale
TD= senso trasversale
<§>= I valori inseriti per il 31 my sono riferiti alla demetallizzazio
METODO TESTING
Tabella 6 METHOD
Totale Tota! TQM 01 CQ 60.5 5.1 g/m<2>Print
Protezione TQM 01 CQ
GRAMMATURE Primer 1.0 ± 0.3 g/m<1>WEIGHTS
Alluminio Aluminium TQM 01 CQ 54.0 4.3 g/m<2>Lacca per l. acquei for
TQM 01 CQ
PVC/PVDC 5.5
PVC/PVDC ±0.5 g/m<2>SPESSORI THICKNESS V Alluminio Aluminium TQM 01 CQ 20 1.6
Carico a Rottura Tensile Strength TQM 02 CQ 140 N/mm<2>PROPRIETÀ' MECCANICHE
MECHANICAL PROPERTIE S
Allungamento Flcngation TQM 02 CQ 1
Forza Delamination TQM 03 CQ
PROPRIETÀ’ CHIMICO-FISICHE Delamìnazione Stmngth (170°C-r- 3Kfl/cm*) 4 N/cm CHEMiCAL-PHYStCAL
PROPERTIES Residuo Residuai
TQM 05 CQ
vente 10 mg/m Sol Solventi<2>
PROPRIETÀ' ALLUMINIO Lega Aiioy 1200 | ALUMINIUM PRGPERTIES Stato Temper
:_<" ">~ _ _d ALLESTIMENTO Materiale mandrino Diametro interno Diametro esterno Fascia DELIVERY FORM Care materia) Core diameter Outside d/ameter WWtfi Bobine Ϊ Reeis PVC 70 -76 -150 mm < 450 mm su richiesta del cliente i on customeds re quest Imballo j Packing Su bancali o in casse di legno o cartone On patos, cardboard boxes or wooden crates
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO i Tempo Time Temperatura Temperature Umidità Relativa Relative Humidity STORAGE CONDÌTIONS j
1 anno year 10-40 °C 50 -60 %
Spessore/Gauge LegsJAtloy Stato!Temper 9 pm 1200
Tolleranze dimensionall/Dimensional tolerances
Spessore puntuale/S/ng/e gauge ±8
Spessore medioM verage gauge ±6
Fascia IWidth ≤ 1000 mm 1 mm Fascia IWidth > 1000 mm ± 2 rnm
Caratteristiche meccaniche/Mechanlcal properties
Carico di rottura ITensiie strength ≥ 60 N/mm<1>Allungamento lElongation Ακ» 2,0
Burst - test
P cessione di scoppio/ Bursting strength P ≥ 15 KPa Altezza catotta/Dome height h ≥ 3,2 ™ Proprietà particolari/Specia f properties
M icroforì /Pinholes < 200
Fori da cilindro IRotling holes ≤ 0,20
B agnabMàl Wettability A+ C
Svoig ibil it à/Stickìness < 2<m>
Tabella 7

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Un materiale multistrato per confezionare un formulato contenente microorganismi probiotici comprendente: un materiale estruso 2-3-4 avente una struttura [polipropilene (PP) -primo strato 2/EVOH -secondo strato intermedio 3/ polipropilene (PP) -terzo strato 4], detto materiale estruso avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna, un primo materiale metallizzato 5 scelto tra polietilentereftalato PET e polivinilcloruro PVC, detto primo materiale metallizzato 5 avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna metallizzata, un secondo materiale metallizzato 6 scelto tra polietilentereftalato PET e polivinilcloruro PVC, detto secondo materiale metallizzato 6 avente una prima faccia esterna metallizzata e una seconda faccia esterna, - detto materiale estruso 2-3—4, tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato con una prima faccia esterna di detto primo materiale metallizzato 5, e - detto primo materiale metallizzato 5, tramite la sua seconda faccia esterna metallizzata, viene accoppiato con una prima faccia esterna metallizzata di detto secondo materiale metallizzato 6.
  2. 2. Il materiale multistrato secondo la rivendicazione 1 in cui detto materiale estruso 2-3-4 presenta uno spessore totale scelto tra 120 pm, 130 pm, 140 pm o 150 pm e uno spessore di EVOH -secondo strato intermedio 3 scelto tra 10 pm, 20 pm, 20 pm o 10 pm rispettivamente, a dare un materiale estruso avente una struttura [polipropilene (PP) -primo strato 2/EVOH -secondo strato intermedio 3/ polipropilene (PP) -terzo strato 4] del tipo 55/10/55, 55/20/55, 60/20/60 e 70/10/70.
  3. 3. Il materiale secondo la rivendicazione 1, in cui detto primo materiale metallizzato 5 è scelto tra i materiali di polietilenteref talato PET avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 pm, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm; e in cui detto secondo materiale metallizzato 6 è scelto tra i materiali di polietilenteref talato PET avente una prima faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 pm, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm, e una seconda faccia esterna.
  4. 4. Il materiale secondo la rivendicazione 1, in cui detto primo materiale metallizzato 5 è scelto tra i materiali di polivinilcloruro PVC avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 pm, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm; e in cui detto secondo materiale metallizzato 6 è scelto tra i materiali di polivinilcloruro PVC avente una prima faccia esterna preventivamente metallizzata mediante la deposizione di uno strato di alluminio avente uno spessore compreso da 0,5 a 3 pm, preferibilmente compreso da 0,8 a 2 pm, e una seconda faccia esterna.
  5. 5 . Il materiale multistrato secondo una delle rivendicazioni 1-4, in cui detto materiale estruso 2-3—4, tramite la sua prima faccia esterna, viene accoppiato tramite una seconda faccia esterna di un primo strato esterno 1 di polivinilcloruro PVC, avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna.
  6. 6. Il materiale multistrato secondo una delle rivendicazioni 1-5, in cui detto secondo materiale metallizzato 6, tramite la sua seconda faccia esterna, viene accoppiato tramite una prima faccia esterna di un secondo strato esterno 7 di polivinilcloruro PVC, avente una prima faccia esterna e una seconda faccia esterna.
  7. 7. Il materiale secondo una delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui 1"accoppiamento viene realizzato mediante l"impiego di un adesivo poliuretanico a due componenti.
  8. 8 . Un blister comprendente una cavità e un coperchio accoppiati tra loro a formare un alloggiamento per contenere un formulato comprendente microorganismi probiotici, detta cavità essendo realizzata con il materiale multistrato in accordo con una delle rivendicazioni da 1 a 7.
  9. 9. Il blister secondo la rivendicazione 8, in cui: - detta cavità è realizzata con il materiale multistrato in accordo con una delle rivendicazioni da 1 a 7, e - detto coperchio è realizzato con un materiale monostrato di alluminio avente uno spessore compreso da 9 a 30 pm, preferibilmente 20 μπι e un peso compreso da 50 a 60 g/m<2>, preferibilmente 54 g/m<2>.
  10. 10. Il blister secondo la rivendicazione 8, in cui: - detta cavità è realizzata con il materiale multistrato in accordo con una delle rivendicazioni da 1 a 7, e - detto coperchio è un materiale multistrato di alluminio a due strati realizzato mediante accoppiamento di un materiale monostrato di alluminio avente spessore compreso da 9 a 30 pm, preferibilmente 20 μτη e un peso compreso da 50 a 60 g/m<2>, preferibilmente 54 g/m<2>, con un foglio sottile di alluminio avente uno spessore di circa 9 pm.
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