ITMS20140007U1 - Camera a campana, contenitore ermetico del raccordo esterno dei cvp (catetere venoso periferico) e cvc (catetere venoso centrale) capace di proteggere da inquinamento batterico, virale, fungino e disinfettare il raccordo del catetere sia durante l'utilizzo che nel periodo di riposo fra un'utilizzazione e quella successiva. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione per modello di utilità:

Titolo: “Camera a Campana, di protezione e di disinfezione del raccordo della parte terminale esterna delle vie dei CVP (Catetere Venoso Periferico) e CVC (Catetere Venoso Ventrale)”. La presente innovazione riguarda il settore dei Dispositivi Medici e loro accessori. I CVP(Catetere Venoso Periferico) ed i CVC (Catetere Venoso Centrale) tunnellizzati o no sono Dispositivi Medici impiantabili con vario tempo di permanenza nella sede di impianto: cvc a breve, media, lunga permanenza. Vengono inseriti nelle vene di vario calibro, periferiche o centrali, sono di svariati modelli e tipi, tutti caratterizzati nella parte terminale esterna dalla presenza di uno o più raccordi o lumi per la -connessione a vie per infusione di liquidi, somministrazione di farmaci, prelievi ematici per determinazioni biochimiche, collegamento ad apparecchiature medicali come pompe, separatori cellulari, dializzatori. Tutti i raccordi o lumi sono chiusi da tappi luer-lock standard alcuni dotati di membrana perforabile. Il punto critico che si vuole superare è l'inquinamento batterico o virale di tali raccordi, fonte di variabili imprevedibili nell'assistenza. Le ICA ( Infezione Correlate all’Assistenza) sono un problema drammatico in sanità anche per la presenza di specie batteriche antibiotico-resistenti. Da uno studio multicentrico riferito all'anno 2009 pubblicato dal Ministero della Salute è documentato che il 49% dei cateteri è risultato inquinato ed è il punto più critico per le ICA, per le infezioni “Sepsi CatetereCollegate” associate a CVC si parla di un'incidenza pari a 5,3 episodi per 1000 giomi/catetere. Il punto critico è rappresentato dal fatto che fra un'utilizzazione e quella successiva il raccordo viene protetto dal tappino sterile con attacco a vite, a baionetta o cono Luer, che viene rimosso e sostituito dopo ogni utilizzazione con uno nuovo sterile. Questo tipo di protezione protegge la parte interna del raccordo e la parte appena prossimale al lume, il raccordo del catetere quindi, protetto solo dal tappino, viene lasciato esternamente incustodito o protetto con accorgimenti estemporanei non certificabili, questa protezione permane in sede per lungo tempo fra un'utilizzazione e l'altra, seguendo in questo modo il paziente in tutte le fasi della vita di relazione. E' proprio la colonizzazione, batterica (biofilm microbico) o virale, della parte esterna del raccordo, non protetta, che nella manipolazione del successivo utilizzo, in particolare quando si svita il tappino prima della connessione, la zona libera, di confine, non protetta, potenzialmente inquinata, percorre tutta la filettatura e migra verso il lume protetto dal tappino e va ad inquinare così la via di infusione, giova ricordare che questo tipo di operazione e fatta svariate volte durante la vita del dispositivo. Queste colonizzazioni batteriche si proteggono con una barriera polisaccaridica extracellulare (“slime”) che rende a volte inefficaci antibiotici ed antibatterici. Dobbiamo considerare che sia il tappino che il raccordo sono di forma complessa e con la presenza di numerosi spazi morti difficile da raggiungere con la normale disinfezione per contato con garze imbevute di disinfettanti. L'utilità e la enorme diffusione dei CVP e CVC in terapia è da tutti riconosciuta sia per i vantaggi che offre al paziente, minori traumi, risparmio del patrimonio venoso, sia per i vantaggi offerti al personale di assistenza e cura, solo in Europa ne vengono impiantati in un anno più di 5 milioni.

Il dispositivo trovato che si è realizzato e di cui si vuole richiedere la domanda di brevetto per utilità vuole conciliare tute le esigenze e superare questo punto critico facilmente e a basso costo. Il trovato è rappresentato come da disegno (Tavola N°1-Fig.1) in sostanza da una camera contenitore(5) così composta: da un lato, verso il paziente é provvista di un foro di uscita (3) il cui diametro è equivalente al diametro esterno del tubo di plastica della via del catetere(8), permetendo così la possibilità di un leggero scorrimento(9) lungo il tubo stesso senza schiacciarlo; dall'altro lato, verso l'operatore(2), il diametro del lume è più grande dovendo contenere la testa del raccordo, da questo lato è prevista una chiusura ermetica a tappo(4), ancorato ad un lato(4bis), la camera viene così ad avere una forma a campana. La lunghezza della camera è leggermente più lunga del raccordo che deve contenere. Nella manovra di collegamento ai dispositivi richiesti durante l'assistenza, la campana viene aperta dalla chiusura ermetica, fata scivolare dolcemente lungo il tubo del catetere per liberare il raccordo(6) chiuso con il tappino, quindi si procede al collegamento del dispositivo medico per la normale per contatto con garze imbevute di disinfettanti. L'utilità e la enorme diffusione dei CVP e CVC in terapia è da tutti riconosciuta sia per i vantaggi che offre al paziente, minori traumi, risparmio del patrimonio venoso, sia per i vantaggi offerti al personale di assistenza e cura, solo in Europa ne vengono impiantati in un anno più di 5 milioni.

Il dispositivo trovato che si è realizzato e di cui si vuole richiedere la domanda di brevetto per utilità vuole conciliare tutte le esigenze e superare questo punto critico facilmente e a basso costo. Il trovato è rappresentato come da disegno (Tavola N°1-Fig.1) in sostanza da una camera contenitore(5) così composta: da un lato, verso il paziente é provvista di un foro di uscita (3) il cui diametro è equivalente al diametro esterno del tubo di plastica della via del catetere(8), permettendo così la possibilità di un leggero scorrimento(9) lungo il tubo stesso senza schiacciarlo; dall'altro lato, verso l'operatore(2), il diametro del lume è più grande dovendo contenere la testa del raccordo, da questo lato è prevista una chiusura ermetica a tappo(4), ancorato ad un lato(4bis), la camera viene così ad avere una forma a campana. La lunghezza della camera è leggermente più lunga del raccordo che deve contenere. Nella manovra di collegamento ai dispositivi richiesti durante l'assistenza, la campana viene aperta dalla chiusura ermetica, fatta scivolare dolcemente lungo il tubo del catetere per liberare il raccordo(6) chiuso con il tappino, quindi si procede al collegamento del dispositivo medico per la procedura. (Tavolal-Fig 2.) Durante la procedura una volta effettuato il collegamento la protezione può essere di nuovo fatta scorrere e collocata nella posizione a protezione della connessione stessa (Tavola 1 -Fig1). Alia fine della procedura operativa, scollegato il dispositivo utilizzato, la camera-campana di protezione facendo il percorso, di va e vieni, è riportata nella sua posizione iniziale e chiusa ermeticamente dal tappo(4), proteggendo in questo modo completamente anche la superficie esterna del raccordo del catetere impiantato, fino al momento del successivo utilizzo, superando così il punto critico messo in evidenza. Dal momento che non si è mai sicuri di aver fatto abbastanza per impedire contaminazioni batteriche o virali o fungine, all'intemo della campana nella parte che avvolge il tubo, verso il paziente, è previsto il posizionamente di una spugna, cotone od altro materiale(7), soffice ed assorbente, che avvolge il tubo in modo elastico, questo accorgimento ha due finalità.

Rende più ermetica la chiusura soggetta allo scorrimento e potendo all'occorrenza essere imbevuto di antisettici, antibatterici volatili è tale da creare all'intemo della campana, ermeticamente chiusa, un'atmosfera antisettica, offrendo un'opportunità in più, protegge e disinfetta la parte terminale del raccordo in tutta la sua interezza e la parte esterna del tubo della via del catetere nel suo movimento di Va e Vieni durante l’utilizzo.

L'utilizzo dei vari antisettici e la sua sostituzione periodica, secondo le variabili ambientali, è naturalmente demandato all'assistenza caso per caso con la possibilità anche di variazioni dei vari antisettici. Nella eventualità che il personale sanitario volesse proteggere la connessione ed il raccordo terminale per i cateteri che sono sprovvisti di tale protezione all'atto della produzione, la camera di protezione può essere così modificata. (Tavola1-Fig.3) Per permettere al raccordo del catetere già assemblato di scorrere lungo la camera, avendo il raccordo di connessione un diametro più grande del tubo della via del catetere, è previsto anche per l'ingrasso dal lato paziente un diametro di ingresso equivalente dai due lati, la camera viene ad avere così una forma cilindrica. L'ingresso dal lato paziente è munito di un secondo tappo (1) costruito in modo da permettere la fuoriuscita del tubo attraverso il foro centrale(3) nella posizione di chiusura, per fare ciò il tappo sarebbe provvisto di un taglio che va dal foro per tutto il raggio, della stessa forma sarebbe il feltro, cotone, spugna, soffice ed assorbente.

Nella via periferica esterna dei cateteri è sempre presente una clamp per chiudere il tubo durante la manovra di connessione, così conformato il tappo fa contemporaneamente da tappo e da clamp(2) come da (Tavola1-Fig.3) Altra modifica finalizzata a far scorrere la testa del raccordo all'interno della camera-campana, forse più semplice, è costituito sempre dalla parte del paziente di una apertura di diametro equivalente, chiusa da un elastomero ancorato alla camera(5), l'elastomero si allarga per far entrare la testa del catetere poi si richiude sul tubo-via set infusione Il trovato descritto svolge un'ulteriore funzione, essendo costituito da plastica leggera, morbida, elastica, con una leggera pressione esterna delle dita l'operatore può afferrare il raccordo del catetere durante il collegamento per la procedura, evitando cosi un eventuale inquinamento da contatto, per facilitare questa operazione dalla parte operatore possono essere previste delle sporgenze(1 1-Fig-2) per contrastare le alette del raccordo quando viene tolto il tappo. La spugna, il cotone presente nella parte rivolta verso il paziente può essere utilizzata, inviandola al laboratorio, per ricerche batteriologiche di controllo e prevenzione, adeguando così gli antisettici alla popolazione batterica ritrovata, commensale.

La campana-contenitore sia per dimensione che per forma è adeguata al tipo di raccordo che deve contenere, la sezione della parte rivolta verso l'operatore può essere circolare, ellittica, rettangolare, nei cateteri provvisti di più lumi, si possono prevedere contenitori-camera collegati assieme che proteggono i vari raccordi .

I disegni allegati hanno solamente una funzione esplicativa dei concetti alla base degli obiettivi che si vogliono raggiungere, non rappresentano un limite ad eventuali modifiche che si ritenesse opportune, rimanendo i cardini delle problematiche e dei metodi che si vogliono utilizzare per superarli e richiesti nelle rivendicazioni di seguito esposte.

Claims (3)

1. RIVENDICAZIONI Camera-campana di protezione e di disinfezione del raccordo della parte terminale esterna delle vie dei cateteri venosi (cvp e cvc) capace di contenere, proteggere, disinfettare il raccordo di connessione durante l'utilizzo e nei periodi di riposo fra un'utilizzazione e quella successiva. 1) Campana-contenitore di protezione e di disinfezione del raccordo della parte terminale esterna delle vie dei cvp e cvc caratterizzata da un corpo centrale (5) di forma a campana, cilindrica, speculare alla testa del collettore Luer(6) che deve contenere.
2. 2) Campana-contenitore di protezione e di disinfezione del raccordo della parte terminale esterna delle vie dei cvp e cvc secondo la rivendicazione 1 e caratterizzata dal lato utilizzatore da un tappo ermetico(4) ancorato ad un lato(4bis).
3. 3) Campana-contenitore di protezione e di disinfezione del raccordo della parte terminale esterna delle vie dei cvp e cvc secondo le rivendicazioni precedenti avente dal lato paziente un foro(9) il cui diametro è equivalente al diametro esterno del tubo della via del catetere(8) che permetto lo scorrere della camera lungo il tubo(10) 4) Campana -contenitore di protezione e di disinfezione del raccordo della parte terminale dei cvp e cvc secondo la rivendicazione 1 è caratterizzato dalla presenza nella parte interna della campana di una spugna(7) che avvolge il tubo della via del catetere che può essere imbevuta di antisettici. 5) Secondo le rivendicazioni precedenti la chiusura della campana dalla parte del paziente può prevedere un tappo ermetico(l) ancorato ad un lato della camera, con foro centrale(3) e taglio(2) dal centro per tutto il raggio. 6) Secondo le rivendicazioni precedenti la chiusura della campana verso il paziente può prevedere un elastomero ancorato alla camera per permettere alla testa del catetere di entrare nella campana e chiudersi poi sul tubo della via. 7) Secondo le rivendicazioni precedenti il corpo della campana-contenitore verso l'operatore può prevedere la presenza di alette di contrasto(l 1) al collettore Luer (6)