ITPI20010055A1 - Dispositivo per l'applicazione di protesi vascolari e protesi vascolare cosi' utilizzata - Google Patents

Description

Descrizione dell'invenzione industriale dal titolo: "DISPOSITIVO PER L'APPLICAZIONE DI PROTESI VASCOLARI E PROTESI VASCOLARE COSÌ UTILIZZATA",

DESCRIZIONE

Ambito dell'invenzione

La presente invenzione riguarda la chirurgia vascolare e più precisamente l'esecuzione di by-pass arteriosi, riferendosi ad un dispositivo per l'impianto di protesi vascolari .

In particolare, il dispositivo è indirizzato alla chirurgia dell'aorta addominale sottorenale eseguita con accesso laparoscopico e risulta costituito da elementi di nuova concezione che consentono di effettuare un nuovo tipo di anastomosi tra i vasi nativi e i segmenti protesici da impiantare

Descrizione della tecnica nota

La ricostruzione aortica con accesso laparoscopico, pur offrendo indubbi vantaggi, quali una sensibile riduzione dello stress e del dolore postoperatori e un recupero più rapido e agevole per il paziente, presenta tuttavia ancora limiti di applicazione clinica.

Verosimilmente su questo aspetto gioca un ruolo importante la soglia di difficoltà dell'esecuzione degli interventi di chirurgia vascolare in laparoscopia e la minore disponibilità di strumenti dedicati.

Occorre infatti valutare che negli interventi di chirurgia vascolare hanno parte importante fasi indubbiamente difficoltose da affrontare con l'approccio laparoscopico : ad esempio l'esposizione, la preparazione, il controllo e il clampaggio dei vasi sanguigni di vario calibro; l'esecuzione di anastomosi su vasi di calibro variabile, con pareti che sono spesso patologiche.

Negli interventi di chirurgia non vascolare eseguiti attualmente in laparoscopia il controllo dei vasi, stabilita l'operabilità, avviene mediante chiusura definitiva; ad esempio con clips, suturatrici vascolari, dispositivi a ultrasuoni, ecc., finalizzati alla minimizzazione di ogni eventualità emorragica. In questi stessi tipi di interventi laparoscopici l'esecuzione delle anastomosi viscerali è affidata nella massima parte dei casi a dispositivi di sutura meccanica, del resto già diffusi nella chirurgia non vascolare laparotomica .

Negli ultimi anni le ricerche nell'ambito della chirurgia vascolare laparoscopica si stanno rivolgendo in più direzioni:

- strumenti studiati per l'accesso laparoscopico, quali clamps, porta aghi, ecc.;

apparecchiature e/o tecniche per ottimizzare l'esposizione del campo operatorio,·

dispositivi protesici e tecniche, alternative a quelle tradizionalmente impiegate in chirurgia vascolare laparotomica, per ottenere anastomosi vascolari sicure in tempi più rapidi in corso di accesso laparoscopico . Quest'ultimo è un settore di particolare interesse per la presente invenzione.

Attualmente sono due le metodiche routinariamente in uso per il confezionamento di un'anastomosi:

- quello che prevede la sutura manuale circonferenziale delle due strutture da connettere tra loro;

- quello tipico delle metodiche endovascolari, che prevede l'ancoraggio elastico della protesi alla parete aortica.

La stabilità garantita dal primo metodo anastomotico rappresenta un reale punto fermo, tanto da farlo considerare l'attuale gold standard. L'adozione della prima è gravata in chirurgia laparoscopica da lunghi tempi di esecuzione e da non trascurabili difficoltà tecniche.

Per contro, la possibilità di ottenere anastomosi del secondo metodo, in corso di chirurgia vascolare con accesso laparoscopico è verosimilmente non perseguibile per gli inconvenienti osservati nel corso delle procedure di impianto protesico endovascolare, in particolare dovuti a: - dilatazione del colletto aortico nativo sulla cui parete interna si esercita la tensione radiale che concorre a mantenere in sede la protesi

modificazioni volumetriche della sacca aneurismatica esclusa dall'endoprotesi, anche in senso longitudinale, che possono influire sulla statica endoprotesica alterando i rapporti topografici tra protesi e parete vasale, soprattutto a livello dell'anastomosi prossimale aortoprotesica

endoleak correlati al posizionamento della protesi e/o reflusso antidromico da rami collaterali e/o a discontinuità della parete protesica, sino alla lacerazione e/o a modesta dislocazione della protesi e/o ad eccessiva porosità del materiale protesico; questi endoleak possono alterare la stabilità dell anastamosi prossimale aortoprotesica oltre che rendere inutile il trattamento per mancata esclusione della sacca;

difficoltà di ottenere un'anastomosi prossimale stabile in caso di colletti difficili ": dove le caratteristiche anatomiche rendono difficoltoso, se non impossibile,

parete del colletto aortico stesso.

Sintesi dell'invenzione.

È scopo della presente invenzione fornire un nuovo dispositivo protesico particolarmente finalizzato alla chirurgica totalmente laparoscopica delle malattie occlusive o aneurismatiche di grossi vasi, in particolare dell'aorta addominale, consentendo il confezionamento di anastomosi in modo notevolmente più semplice rispetto alla sutura manuale circonferenziale, nonché garantendo stabilità e tenuta per lo meno sovrapponibili .

Il dispositivo protesico oggetto della presente invenzione, che prevede esecuzione di anastomosi terminoterminal i, comprende:

- una protesi del tipo utilizzato negli impianti endovascolari ;

- uno stent esovasale da posizionare sul colletto del vaso da anastomizzare , lo stent essendo scelto per adattarsi ad un diametro pari a quello del vaso da anastomizzare;

- mezzi per guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare e lo stent esovasale intorno al colletto stesso .

Una volta che il colletto del vaso da anastomizzare è situato tra lo stent e la protesi di tipo endovascolare, le contrapposte forze elastiche dei due elementi sono già in grado di assicurare una connessione vaso-protesica soddisfacente. L'applicazione di alcuni punti singoli di sutura, ad esempio tre, collocati in modo da solidarizzare lo stent con la parete aortica e l 'endoprotesi , garantiscono all'anastomosi così ottenuta una stabilità ed una tenuta per lo meno paragonabili a quelle di un'anastomosi ottenuta con sutura manuale circonf erenziale . Più precisamente, i nodi della fila di maglie più prossimale dell'armatura metallica autoespandibile dell 'endoprotesi vengono fissati alla parete aortica e allo stent.

I mezzi per guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare e lo stent esovasale intorno al colletto comprendono:

un primo tutore tubolare, di contenimento della protesi; un secondo tutore tubolare scorrevole sul primo tutore tubolare e avente un'estremità atta ad entrare nel colletto aortico, il secondo tutore tubolare essendo atto a guidare la protesi dentro il colletto aortico,·

un terzo tutore tubolare scorrevole sul secondo tutore tubolare ed atto a veicolare uno stent esovasale sul colletto del vaso da anastomizzare per poi rilasciarlo sul colletto medesimo, mentre il secondo tutore tubolare è ancora inserito in esso; per la sua prevista funzione, il terzo tutore tubolare essendo atto a mantenere lo stent ad un diametro superiore a quello del colletto del vaso da anastomizzare .

Vantaggiosamente, il secondo tutore prevede esternamente guide che si raccordano con strutture analoghe e complementari applicate sulla superficie interna del terzo tutore. È così consentito il suo scorrimento longitudinale tenendo nel contempo distanziata la superficie interna del terzo tutore dalla superficie esterna del secondo tutore, per cui è consentito lo scorrimento del terzo tutore sul colletto del vaso da anastomizzare quando il secondo tutore ha una estremità introdotta nel colletto stesso. Le guide terminano ad una distanza predeterminata dall'estremità del secondo tutore, preferibilmente ad una distanza dal bordo del secondo tutore compresa tra 1 e 2 centimetri.

Il terzo tutore può presentare maniglie di presa per consentire un suo agevole scorrimento del secondo tutore.

Secondo una forma realizzativa preferita, il primo, secondo e terzo tutore comprendono tratti indeboliti per permettere la loro apertura in senso longitudinale dopo che il colletto del vaso da anastomizzare risulta essere compreso tra la protesi e lo stent esovasale.

Per quanto concerne l'anastomosi distale, un dispositivo protesico per la correzione chirurgica delle malattie occlusive o aneurismatiche di grossi vasi, in particolare dell'aorta addominale, comprende:

una protesi di tipo endovascolare all'interno del colletto del vaso da anastomizzare;

mezzi per guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare.

In tal caso , i mezzi per guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare comprendono preferibilmente :

un primo tutore tubolare, di contenimento della protesi ;

un secondo tutore tubolare avente un ' estremità atta ad entrare nel colletto del vaso da anastomizzare e scorrevole sul primo tutore tubolare, il secondo tutore tubolare essendo atto a guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare ,·

Anche in tal caso , il primo e secondo tutore comprendono tratti indeboliti per permettere la loro apertura in senso longitudinale dopo che il colletto del vaso da anastomizzare .

Breve descrizione dei disegni

L ' invenzione verrà ora illustrata con la descrizione che segue di una sua forma realizzativa, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni annessi in cui :

la figura 1 mostra una fase di un intervento chirurgico di impianto di una protesi a livello dell ' aorta addominale per via laparoscopica utilizzando un dispositivo secondo l ' invenzione ;

la figura 2 mostra una vista longitudinale di un dispositivo secondo l'invenzione per l'impianto di una protesi vascolare;

la figura 3 mostra una vista esplosa del dispositivo di figura 2;

- figure da 3A a 3C mostrano tre fasi di assemblaggio del dispositivo di figura 2;

le figure da 4 a 9 mostrano sei fasi di applicazione di una protesi endovascolare mediante il dispositivo di figura 2;

- le figure 10 e 11 mostrano una forma realizzativa preferita del dispositivo di figura 2, con mezzi di apertura e taglio longitudinale, al termine dell'intervento di inserimento, dei tutori tubolari costituenti il dispositivo.

Descrizione della forma preferita

Con riferimento alla figura 1, per effettuare la correzione chirurgica con accesso laparoscopico delle malattie occlusive o aneurismatiche dell'aorta addominale, è previsto secondo l'invenzione l'uso di un dispositivo 10.

Esso (figure 2 e 3) collega:

- una protesi 20 di tipo endovascolare, avente un'estremità 20a da introdurre all'interno del colletto del vaso da anastomizzare;

uno stent esovasale 30, da posizionare sul colletto, in grado di adattarsi ad un diametro pari a quello del colletto stesso .

Il montaggio del dispositivo 10 pronto per 1'intervento è mostrato nelle tre viste di figure 3A-3C, dove si vede che dapprima si introduce il primo tutore 11 con 1'endoprotesi 20 dentro il secondo tutore 12 (fig. 3A) . Quindi, si introduce il secondo tutore 12, ed il primo in esso presente, nel terzo tutore 13 (fig. 3B) sul quale poi viene piazzato lo stent esovasale 30.

Il dispositivo 10 ha quindi lo scopo di guidare la protesi 20 dentro il colletto e lo stent esovasale 30 intorno al colletto.

Per introdurre il colletto aortico tra lo stent esovasale e la protesi endovasale sono previsti:

- un primo tutore tubolare 11, di contenimento della protesi 20 che viene così tenuta ad un diametro inferiore a quello del colletto,·

un secondo tutore tubolare 12 avente un'estremità I2a atta ad entrare nel colletto e scorrevole sul primo tutore tubolare 11. Il secondo tutore tubolare 12 è così in grado di guidare la protesi 20 dentro il colletto stesso;

un terzo tutore tubolare 13 scorrevole sul secondo tutore tubolare 12 ed atto a tenere lo stent esovasale 30 ad un diametro superiore a quello del colletto, per poi rilasciare lo stent esovasale sul colletto stesso mentre il secondo tutore tubolare 12 è ancora inserito in quest 'ultimo .

Una volta posizionata la protesi 20 dentro il colletto e lo stent esovasale 30 sul colletto medesimo, le contrapposte forze elastiche dei due elementi 20 e 30 sono già in grado di assicurare un collegamento soddisfacente. L'applicazione di alcuni punti, ad esempio due o tre, garantiscono l'attuazione di un'anastomosi con stabilità e tenuta almeno paragonabili a quelle di un'anastomosi ottenuta con sutura manuale circonferenziale .

Con riferimento alle figure da 4 a 9, dopo aver predisposto il dispositivo 10 pronto per l'intervento esso viene presentato davanti al colletto aortico la per effettuare l 'anastomosi (figura 4), con le seguenti fasi: inserimento (Fig. 5) del dispositivo protesico 10 nel colletto aortico la, con penetrazione dell'estremità 12a del secondo tutore tubolare 12; il colletto aortico si attesta tra il secondo e il terzo tutore tubolare rispettivamente 12 e 13, anche con un certo gioco;

- sovrapposizione (figura 6) del terzo tutore 13 sul colletto aortico la fino ad arrivare all'altezza dell'estremità 12a del secondo tutore 12;

- arretramento (figura 7) del terzo tutore 13 con rilascio dello stent esovasale 30 sul colletto aortico la; questa fase è fatta con l'aiuto di uno strumento che tiene fermo lo stent esovasale 30 rispetto al terzo tutore 13, che viene retratto mediante le maniglie 14; - movimento di scorrimento (figura 8) del secondo tutore 12, allontanandosi dal vaso 1 da anastomizzare, in modo da consentire completa autoespansione dell'estremità 20a della protesi 20 all'interno del vaso 1; più precisamente, la porzione 20a passa dalla posizione compressa di figura 3a dentro l'estremità 12a del secondo tutore 12 (figura 3A) alla posizione espansa di figura 3, in cui va a contatto diretto con la parete interna del colletto (figura 8);

apertura e rimozione (figura 9) in sequenza dei tre tutori 11, 12 e 13 tagliandoli lungo le linee indebolite llb, 12b e 13b (figure 10 e 11).

Esempio sperimentale

In una fase di sperimentazione è stato usato un primo tutore cilindrico rigido 11, della lunghezza di 5 cm, a diretto contatto con la protesi 20. La porzione 20a della protesi 20, quella destinata ad essere inserita nel colletto la del vaso 1 da anastomizzare, fuoriesce dal primo tutore 12 di circa 15mm. Il secondo tutore cilindrico rigido 12 comprime la porzione 20a riducendola di diametro di alcuni mm perché possa essere agevolmente inserita all'interno del vaso 1, per poi riespandersi dopo il posizionamento dello stent 30 sul colletto la e il completo arretramento del secondo tutore 12 rispetto al primo tutore 11.

Per quanto riguarda lo stent esovasale 30, esso è stato scelto di forma cilindrica grigliata in nitinolo. Per il particolare utilizzo previsto la "memoria" elastica dello stent tende a esercitare compressione contenitiva radiale verso l'interno, azione esattamente opposta a quella caratterizzante gli analoghi stent per il posizionamento endovasale. Il filo delle maglie dello stent è di circa 1,5 volte superiore a quelli endovasali per pari diametri e arrotondato esternamente per evitare fenomeni di usura del materiale costitutivo dei punti 40. Nell'esperimento è stato usato uno stent con gabbia non rivestita, anche se può essere in maglia rivestita ad esempio ePTFE sottile.

Per quanto riguarda la protesi endovasale 20, è stata scelta di tipo endoluminale come quelle attualmente utilizzate per il trattamento endovascolare delle patologie aneurismatiche dell'aorta, con le seguenti peculiarità :

- la gabbia interna, in lega metallica ha filo delle maglie con spessore 1,5 volte superiore a quelli attualmente esistenti in commercio per garantire un profilo arrotondato ed evitare fenomeni di usura del materiale costitutivo i punti 40;

- le maglie di dimensione inferiore in senso longitudinale e più larghe circonf erenzialmente rispetto alle endoprotesi esistenti;

- materiale di rivestimento di spessore normale, ePTFE o DACRON, oppure ePTFE sottile.

Sulla superficie esterna del secondo tutore 12 due rilievi a rotaia 15, diametralmente opposti, hanno lunghezza di 3,5 cm e collocati a 1,5 cm dall'estremità libera del secondo tutore 12.

Il diametro dei due tutori 11 e 12 è previsto in funzione del diametro del vaso da anastomizzare, che nel caso dell'aorta è in media di 20mm. Il secondo tutore 12 ha diametro inferiore al vaso di 5 - 7 mm mentre il primo tutore 11 ha diametro inferiore di 3 - 4 mm rispetto al secondo tutore 12.

II terzo tutore 13, della lunghezza di circa 3,5 cm, scorrevole sul secondo, è stato scelto di diametro di 4 mm superiore rispetto al colletto la.

Nella fase sperimentale compiuta per la verifica della nuova modalità di confezionamento dell'anastomosi vascolare, con il dispositivo secondo l'invenzione, è stata prescelta l'anastomosi aorto - protesica prossimale. Sono stati compiuti 5 test ex vivo utilizzando due segmenti aortici di suino e otto segmenti aortici di bovino. In ciascun test sono state confezionate sequenzialmente una anastomosi aorto-protesica secondo la metodica da verificare e un anastomosi aorto-protesica con sutura manuale cìrconf erenziale, che è stata assunta come gold standard. È stata seguita la medesima procedura sopra descritta, e in particolare:

1. posizionamento dello stent esovasale 30 sul colletto aortico la; lo stent scelto con diametro pari a quello esterno del colletto, ed il suo margine distale fatto coincidere con quello del colletto stesso;

2. posizionamento della protesi endovascolare 20 all'interno del colletto per circa 15 MI;

3. apposizione di tre punti singoli 40 di sutura in polipropilene (PROLENE®) 3 - 0, collocati nel modo suddetto, in cui ciascun punto 40 ha fissato alla parete aortica e allo stent un rispettivo nodo della fila di maglie più prossimale dell'armatura metallica interna dell 'endoprotesi impiegata.

L'anastomosi tradizionale è stata confezionata con sutura manuale continua circonf erenziale standard, con filo in polipropilene (PROLENE®) 3-0.

I vari segmenti aorto - protesici esaminati sono stati sottoposti a verifica della resistenza a forza distrattiva agente secondo l'asse principale,· l'estremità libera del segmento aortico è stata fissata ad apposito sostegno in modo che il complesso segmento aorto - protesico fosse perfettamente perpendicolare al pavimento, mentre all'estremità libera della protesi è stata applicata una forza inizialmente di 0,25 newton e progressivamente aumentata con incrementi fissi, pari ciascuno a 0,25 newton.

Tutti i test si sono conclusi con lacerazione della parete aortica non a livello della sede anastomotica . Il fattore determinante la rottura è sempre risultato la resistenza della parete aortica e non quella della anastomosi. Da ciò deriva la sovrapponibilità dei risultati ottenuti, come indicato di seguito:

I risultati mostrano una tenuta dell'anastomosi eseguita con il nuovo metodo sovrapponibile a quella tradizionale.

Nell 'impianto previsto con il dispositivo oggetto della presente invenzione il posizionamento dello stent e dei punti di sutura è preventivato obbligatoriamente solo per il confezionamento dell'anastomosi prossimale. Per il confezionamento della anastomosi distale (o delle anastomosi distali) può risultare non necessario il posizionamento di stent esovasale. Infatti, le minori sollecitazioni emodinamiche e la forza colonnare propria della protesi impiegata fanno sì che la sola forza espansiva radiale della protesi mantenga in sede del segmento protesico.

Per questo motivo il dispositivo secondo l'invenzione può essere ridotto al primo tutore 11 e al secondo tutore 12, con le stesse caratteristiche e funzioni (figura 3A) .

La sequenza prevista per il confezionamento di un'anastomosi distale, termino-terminale, è la seguente: 1 . inserimento del tutore tubolare 12 nel colletto aortico .

2. movimento di scorrimento, in senso opposto al vaso da anastomizzare, del tutore tubolare 12 sul tutore interno 11, m modo da consentire completa autoespansione della protesi all'interno del vaso;

3. apertura e rimozione in sequenza dei due tutori.

La descrizione di cui sopra di una forma realizzativa specifica è in grado di mostrare l'invenzione dal punto di vista concettuale in modo che altri, utilizzando la tecnica nota, potranno modificare e/o adattare in varie applicazioni tale forma realizzativa specifica senza ulteriori ricerche e senza allontanarsi dal concetto inventivo, e , quindi, si intende che tali adattamenti e modifiche saranno considerabili come equivalenti della forma realizzativa specifica. I mezzi e i materiali per realizzare le varie funzioni descritte potranno essere di varia natura senza per questo uscire dall’ambito dell 'invenzione . Si intende che le espressioni o la terminologia utilizzate hanno scopo puramente descrittivo e per questo non limitativo.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo protesico per la correzione chirurgica delle malattie occlusive o aneurismatiche di grossi vasi, in particolare dell'aorta addominale, comprendente: - uno stent esovasale da posizionare sul colletto del vaso da anastomizzare, lo stent essendo scelto per adattarsi ad un diametro pari a quello del vaso da anastomizzare ; una protesi di tipo endovascolare all ' interno del colletto aortico; - mezzi per guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare e lo stent esovasale intorno al colletto .
2. 2. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi per introdurre il colletto aortico tra lo stent esovasale e la protesi endovasale comprendono: - un primo tutore tubolare, di contenimento della protesi ; - un secondo tutore tubolare avente un'estremità atta ad entrare nel colletto del vaso da anastomizzare e scorrevole sul primo tutore tubolare, il secondo tutore tubolare essendo atto a guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare,· - un terzo tutore tubolare scorrevole sul secondo tutore tubolare ed atto a veicolare uno stent esovasale sul colletto del vaso da anastomizzare per poi rilasciarlo sul colletto medesimo, mentre il secondo tutore tubolare è ancora inserito in esso; il terzo tutore tubolare essendo atto a mantenere lo stent esovasale ad un diametro superiore a quello del colletto del vaso da anastomizzare.
3. 3. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 2, in cui detto secondo tutore prevede esternamente guide che si raccordano con strutture analoghe e complementari applicate sulla superficie interna di detto terzo tutore per consentirne lo scorrimento longitudinale e tenere distanziata la superficie interna del terzo tutore dalla superficie esterna del secondo tutore, per cui è consentito lo scorrimento di detto terzo tutore sul colletto del vaso da anastomizzare quando il secondo tutore ha una estremità introdotta nel colletto stesso, dette guide terminando ad una distanza predeterminata dall'estremità del secondo tutore.
4. 4. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 2, in cui dette guide terminano ad una distanza dal bordo di detto secondo tutore compresa tra 1 e 2 centimetri.
5. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 2, in cui detto terzo tutore presenta maniglie di presa per consentire agevole scorrimento del terzo tutore stesso sul secondo.
6. 6. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 2, in cui detti primo, secondo e terzo tutore comprendono tratti indeboliti per permettere la loro apertura in senso longitudinale dopo che il colletto del vaso da anastomizzare risulta essere compreso tra la protesi e lo stent esovasale.
7. 7. Un dispositivo protesico per la correzione chirurgica delle malattie occlusive o aneurismatiche di grossi vasi, sostanzialmente come sopra descritto ed illustrato con riferimento ai disegni annessi.
8. 8. Un dispositivo protesico per la correzione chirurgica delle malattie occlusive o aneurismatiche di grossi vasi, in particolare dell'aorta addominale, comprendente: una protesi di tipo endovascolare all ' interno del colletto aortico; mezzi per guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare.
9. 9. Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 8, in cui detti mezzi per guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare comprendono: un primo tutore tubolare, di contenimento della protesi ; un secondo tutore tubolare avente un'estremità atta ad entrare nel colletto del vaso da anastomizzare e scorrevole sul primo tutore,tubolare , il secondo tutore tubolare essendo atto a guidare la protesi dentro il colletto del vaso da anastomizzare;
10. 10.Dispositivo protesico secondo la rivendicazione 8, in cui detti primo e secondo tutore comprendono tratti indeboliti per permettere la loro apertura in senso longitudinale dopo che il colletto del vaso da anastomizzare risulta posizionato sulla protesi.