ITPI20080025A1 - Composizione ad uso odontoiatrico per il trattamento delle perimplantiti - Google Patents

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Description

“COMPOSIZIONE AD USO ODONTOIATRICO PER IL TRATTAMENTO DELLE PERIMPLANTITI”
DESCRIZIONE
Ambito dell’invenzione
La presente invenzione riguarda una composizione ad uso odontoiatrico per la cura di patologie del cavo orale, in particolare delle perimplantiti, ossia quei processi infiammatori di origine batterica che si verificano nel tessuto osseo circostante un impianto odontoiatrico dopo la sua inserzione nel sito implantare, che ostacolano il processo di osteointegrazione.
Descrizione del problema tecnico
In particolare, i fenomeni infiammatori che si verificano in corrispondenza di un impianto odontoiatrico possono dar luogo a due diverse sintomatologie note rispettivamente come mucosite perimplantare e perimplantite. La prima, definita come cambiamento reversibile dei tessuti molli perimplantari senza perdita di osso, è confinata ai tessuti molli superficiali perimplantari e coinvolge una flora batterica dello stesso tipo riscontrato nei casi di malattia parodontale, normalmente con scarsa sintomatologia soggettiva. La seconda, invece, coinvolge i tessuti molli profondi e l’osso perimplantare, ed è stata definita come un processo infiammatorio che coinvolge i tessuti che circondano un impianto osteointegrato funzionante che risulta in una perdita di osso alveolare di supporto.
Nell’eziologia dell’infiammazione dei tessuti perimplantari, riveste un ruolo importante l’accumulo di batteri sulla superficie dell’impianto. Alcuni studi hanno evidenziato l’abbondanza di plasma cellule e PMN ed hanno verificato che la peri-implantite è sempre associata a microrganismi mobili, Gram-negativi, Anaerobi obbligati e facoltativi come Bacteroiaceae, Actinobacillus Actninomycetemcomitans e Spirochete. Di conseguenza, la soppressione di tali batteri è indispensabile per ottenere la risoluzione della patologia.
L’eliminazione di tali depositi batterici sulla superficie dell’impianto non è in ogni caso facile. Normalmente, questi depositi possono essere rimossi meccanicamente (debritement), anche se per aumentare l’effetto del debritement è consigliabile l’uso aggiuntivo di sostanze antimicrobiche, in particolare presidi antimicrobici locali che rilasciano per diversi giorni alte dosi di antibiotico nel sito affetto dalla patologia.
Tentativi di terapia per salvaguardare il processo di osteointegrazione comprendono l'uso di farmaci antibiotici, antinfiammatori, oltre ad eventuali revisione di curettage chirurgico dell'area interessata. Può, inoltre, essere usata con successo la terapia sterilizzante mediante l’uso di laser eventualmente associato all’impiego di Clorexidina.
Altri trattamenti prevedono l’impiego di strumentario adatto (curettes non metalliche) eventualmente associato all’applicazione di antisettici locali quali clorexidina digluconato per 3 o 4 settimane, antibioticoterapia sistemica con ornidazolo (2 x 500 mg/die per dieci giorni) o amoxicillina acido clavulanico (2 gr/die per dieci giorni), antibioticoterapia topica con sistemi Slow Realing Devices quali fibre di tetraciclina Hc o gel di metronidazolo. Nei casi più gravi si può arrivare all’impiego di tecniche rigenerative del tessuto osseo perduto con l’utilizzo di membrana con o senza innesti, fino ad arrivare all’espianto della fixture e alla sua sostituzione immediata (Wide diameter) o ritardata previa terapia GBR.
La perimplantite può anche essere trattata con una terapia farmacologica sistemica a base di ornidazolo combinata ad una terapia farmacologica topica con gel di metronidazolo, associata all’uso di clorexidina e al bilanciamento occlusale del manufatto implantoprotesico per attuare una terapia rigenerativa perimplantare in assenza di infiammazione.
Tuttavia, le aree dell’impianto a diretto contatto con l’osso spesso presentano una superficie rugosa, per favorire l’adesione e la osteointegrazione e possono rimanere contaminate anche dopo un trattamento antimicrobico, con conseguente ulteriore perdita ossea e formazione della tasca perimplantare.
Tra i sistemi sopra evidenziati, tuttavia, non è presente una composizione che sia altamente efficace in termini sia di lento rilascio dell’agente antimicrobico, sia di efficacia di azione rispetto alle superficie rugosa dell’impianto.
Sintesi dell'invenzione
È quindi scopo della presente invenzione fornire una nuova composizione per la cura di perimplantiti che realizzi un rilascio graduale dell’agente terapeutico nelle immediate vicinanze del processo patogeno.
È un altro scopo della presente invenzione fornire una nuova composizione per la cura di perimplantiti che consenta di eliminare i depositi batterici sulla superficie rugosa dell’impianto odontoiatrico.
Questi ed altri scopi sono raggiunti da una composizione, secondo l’invenzione, per il trattamento di perimplantiti, ossia dei processi infiammatori di origine batterica che si verificano nel tessuto osseo circostante un impianto odontoiatrico, comprendente:
− almeno una resina acrilica biocompatibile, detta, o ciascuna resina acrilica essendo permeabile, ma insolubile all’acqua;
− una miscela di antibiotici
un solvente organico atto, in uso, ad evaporare gradualmente per cui detta almeno una resina forma un film protettivo che rilascia gradualmente detta miscela di antibiotici;
la cui caratteristica principale è che
detta miscela di antibiotici comprende piperacillina sodica e tazobactam sodico in un determinato rapporto in peso.
In particolare, il fatto che la, o ciascuna, resina acrilica sia permeabile, ma insolubile all’acqua garantisce la permanenza del film nel cavo orale in presenza di saliva ed il contemporaneo rilascio di piperacillina sodica e tazobactam sodico.
In particolare, detta resina acrilica è tale che detto film protettivo ha caratteristiche fisiche che vengono mantenute per 7-10 giorni dopo i quali si deteriora scomparendo dal sito di applicazione.
Preferibilmente, la, o ciascuna, resina acrilica biocompatibile è scelta tra:
− EUDRAGIT RL,
− EUDRAGIT RS,
− una loro miscela.
Le resine acriliche impiegate sono farmacologicamente inattive e presentano una elevata tollerabilità sia a livello cutaneo che a livello mucoso evitando irritazione e sensibilizzazione.
Vantaggiosamente, il solvente organico è alcol etilico.
In particolare, il rapporto in peso tra tazobactam sodico e piperacillina sodica può essere tra 1÷6 e 1÷10, vantaggiosamente tra 1÷7 e 1÷9, preferibilmente 1÷8. In particolare, con un rapporto di 1÷8 si realizza la miglior sinergia dei due antibiotici.
Inoltre, il tazobactam sodico e la piperacillina sodica non sono biodisponibili per via orale. Pertanto, essi conferiscono alla composizione secondo l’invenzione caratteristiche ottimali di tollerabilità sistemica. Questi antibiotici non vengono infatti assorbiti dalla mucosa e quindi si può assumere con un elevato margine di sicurezza che possano raggiungere concentrazioni plasmatiche con attività terapeutica.
Vantaggiosamente, la suddetta composizione è associata a mezzi di applicazione nella regione perimplantare circostante un impianto odontoiatrico interessata dal processo infiammatorio, in particolare un kit odontoiatrico comprendente un ago flessibile a punta smussa.
In particolare, poichè l’impianto odontoiatrico comprende una superficie rugosa che viene a trovarsi esposta ai fluidi orali, in quanto per il processo infiammatorio locale si è avuta una perdita verticale di osso con formazione di una tasca perimplantare, in corrispondenza di tale tasca, la suddetta composizione viene applicata aderendo a detta superficie rugosa dell’impianto e alla superficie mucosa della tasca stessa. La soluzione può vantaggiosamente così essere applicata nella tasca perimplantare piegando l’ago a punta smussa, mimando una sonda parodontale, posizionare la punta dell’ago smusso vicino alla base della tasca ed iniettare il prodotto finchè la soluzione raggiunge il margine superiore della gengiva. Quindi, estratto l’ago dalla tasca un getto d’aria viene soffiato sulla soluzione appena applicata (per circa 10 secondi) per facilitare l’evaporazione del solvente e l’adesione delle resina/e (sotto forma di pellicola) alla zona trattata.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, un kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti comprende:
− un primo flacone contenente una soluzione idroalcolica comprendente:
− un solvente organico;
− almeno una resina acrilica biocompatibile, detta, o ciascuna resina acrilica essendo permeabile, ma insolubile all’acqua;
− un secondo flacone contenente una miscela in polvere di antibiotici, detta miscela in polvere comprendendo piperacillina sodica e tazobactam sodico in un determinato rapporto in peso.
In particolare, la miscela in polvere del secondo flacone contiene:
− 100 mg di piperacillina sodica;
− 12,5 mg di tazobactam sodico.
Vantaggiosamente, la soluzione idroalcolica presenta la seguente composizione:
− EUDRAGIT RS: tra il 5% ed il 10% in peso;
− EUDRAGIT RL: tra il 4% e il 6% in peso;
− acqua deionizzata: tra il 10% ed il 20% in peso; − alcol etilico: tra il 70% ed il 75% in peso.
Vantaggiosamente, il primo flacone contiene 1 ml di soluzione idroalcolica.
Vantaggiosamente, il kit odontoiatrico comprende, inoltre, almeno una siringa provvista di un ago perforatore monouso che viene utilizzato per prelevare la soluzione idroalcolica dal primo flacone e introdurlo nel secondo flacone.
Il kit può inoltre comprendere un ago applicatore che viene utilizzato al momento di applicare la composizione nella zona affetta dall’infiammazione, ossia in corrispondenza di una tasca perimplantare. Più in dettaglio, l’ago applicatore presenta una punta smussa in modo da mimare una sonda parodontale.
I seguenti sono esempi non limitativi della presente invenzione:
ESEMPIO 1
Eudragit RS: 7% (w/w)
Eudragit RL: 5% (w/w)
Acqua deionizzata: 15% (w/w)
Alcol etilico: 73% (w/w).
ESEMPIO 2
Eudragit RS: 10% (w/w)
Eudragit RL: 4% (w/w)
Acqua deionizzata: 15% (w/w)
Alcol etilico: 71% (w/w).
ESEMPIO 3
Eudragit RS: 10% (w/w)
Eudragit RL: 6% (w/w)
Acqua deionizzata: 16% (w/w)
Alcol etilico: 70% (w/w).
ESEMPIO 4
Eudragit RS: 5% (w/w)
Eudragit RL: 4% (w/w)
Acqua deionizzata: 16% (w/w)
Alcol etilico: 75% (w/w).
ESEMPIO 5
Eudragit RS: 5% (w/w) Eudragit RL: 6% (w/w) Acqua deionizzata: 19% (w/w) Alcol etilico: 70% (w/w).

Claims (15)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Composizione per il trattamento di perimplantiti comprendente: − almeno una resina acrilica biocompatibile, detta, o ciascuna resina acrilica essendo permeabile, ma insolubile all’acqua; − una miscela di antibiotici − un solvente organico atto, in uso, ad evaporare gradualmente per cui detta almeno una resina forma un film protettivo che rilascia gradualmente detta miscela di antibiotici; caratterizzata dal fatto che detta miscela di antibiotici comprende piperacillina sodica e tazobactam sodico in un determinato rapporto in peso.
  2. 2. Composizione per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 1, in cui detta resina acrilica è tale che detto film protettivo ha caratteristiche fisiche che vengono mantenute per 7-10 giorni dopo i quali si deteriora scomparendo dal sito di applicazione.
  3. 3. Composizione per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 1, in cui detta , o ciascuna, resina acrilica biocompatibile è scelta tra: −EUDRAGIT RL, −EUDRAGIT RS, −una loro miscela.
  4. 4. Composizione per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 3, in cui detta almeno una resina acrilica biocompatibile è una miscela di EUDRAGIT RL e di EUDRAGIT RS in un rapporto compreso tra 1,5÷1 e 3÷1.
  5. 5. Composizione per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 1, in cui detto solvente organico è alcol etilico.
  6. 6. Composizione per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 1, in cui detto rapporto in peso tra detto tazobactam sodico e detta piperacillina sodica è tra 1÷6 e 1÷10, vantaggiosamente tra 1÷7 e 1÷9, preferibilmente 1÷8.
  7. 7. Composizione per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere applicata topicamente nella regione perimplantare interessata dal processo infiammatorio.
  8. 8. Composizione per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 1, in cui la suddetta composizione è associata a mezzi di applicazione nella regione perimplantare circostante un impianto odontoiatrico interessata dal processo infiammatorio, in particolare un kit odontoiatrico comprendente un ago flessibile a punta smussa.
  9. 9. Kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti caratterizzato dal fatto di comprendere: − un primo flacone contenente una soluzione idroalcolica comprendente: − un solvente organico; − almeno una resina acrilica biocompatibile, detta, o ciascuna resina acrilica essendo permeabile, ma insolubile all’acqua; − un secondo flacone contenente una miscela in polvere di antibiotici, detta miscela in polvere comprendendo piperacillina sodica e tazobactam sodico in un determinato rapporto in peso.
  10. 10. Kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 9, in cui detto rapporto in peso tra detto tazobactam sodico e detta piperacillina sodica è tra 1÷6 e 1÷10, vantaggiosamente tra 1÷7 e 1÷9, preferibilmente 1÷8.
  11. 11. Kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 9, in cui detto secondo flacone contiene per ogni 100 mg di piperacillina sodica 12,5 mg di tazobactam sodico.
  12. 12. Kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 9, in cui detto secondo flacone contiene 1 ml di soluzione idroalcolica.
  13. 13. Kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 9, in cui detta soluzione idroalcolica presenta la seguente composizione: − EUDRAGIT RS: compreso tra 5% e 10% in peso; − EUDRAGIT RL: compreso tra 4% e 6% in peso; − acqua deionizzata: compresa tra 10% e 20% in peso; − alcol etilico: compreso tra 70% e 80% in peso.
  14. 14. Kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 9, in cui è prevista, inoltre, almeno una siringa dotata di un ago perforatore con il quale la soluzione idroalcolica viene prelevata dal primo flacone e introdotta nel secondo flacone per realizzare una composizione risultante.
  15. 15. Kit per uso odontoiatrico, in particolare per il trattamento di perimplantiti, secondo la rivendicazione 12, in cui è previsto inoltre almeno un ago applicatore flessibile a punta smussa per applicare la composizione risultante sul sito di applicazione.
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