ITPI20090075A1 - Dispositivo e metodo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO E METODO PER IL TRATTAMENTO CHIRURGICO DI UNA FISTOLA PERIANALE COMPLESSA†,

Descrizione

Ambito dell’invenzione

La presente invenzione si colloca nell’ambito della chirurgia e della relativa strumentazione chirurgica, e più precisamente si riferisce a un dispositivo e un relativo metodo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa.

Descrizione della tecnica nota

Come noto, una fistola anale à ̈ un “canale†che ha un orifizio interno, situato nel retto o nel canale anale, un tragitto più o meno complesso ed un orifizio esterno situato a vari livelli sulla cute perianale o perineale. La linea dentata separa il canale anale dal retto e contiene le criptoghiandole da una delle quali origina la prima infezione. In seguito, da essa, si formerà la fistola.

L’apparato sfinterico à ̈ composto dallo sfintere anale interno, sfintere anale esterno e dal muscolo elevatore dell’ano (figura 1). La classificazione delle fistole anali à ̈ basato sui rapporti che la fistola contrae con gli sfinteri stessi e i loro spazi. Distinguiamo così la fistola sottomucosa, intersfinterica, trans-sfinterica, extrasfinterica o sovrasfinterica e “a ferro di cavallo†(figura 2). I primi due tipi di fistola (sottomucosa e intersfinterica) sono chiamate “semplici†in quanto possono essere trattare in ambulatorio ed in anestesia locale. Gli altri tipi di fistola invece sono dette “complesse†in quanto coinvolgono gli sfinteri a vari livelli e richiedono trattamenti chirurgici talvolta complessi che mettono a rischio i meccanismi di continenza fecale. Presentano inoltre un alto tasso di recidiva e complicanze.

Dal punto di vista diagnostico, allo stato attuale, l’esame più appropriato per la diagnosi preoperatoria del tipo di fistola à ̈ l’ecografia transanale che presenta un’attendibilità dell’80%. La fistolografia, una volta considerata il metodo diagnostico di scelta, non viene più eseguita. Più recentemente la risonanza magnetica nucleare à ̈ stata proposta per la classificazione preoperatoria delle fistole ma risulta essere ancora un esame costoso e spesso insufficiente.

Le tecniche chirurgiche che attualmente vengono eseguite per il trattamento delle fistole anali complesse, sono varie. Le più comuni sono:

− la fistulectomia con il confezionamento di un flap mucoso per la chiusura dell’orifizio interno della fistola e l’applicazione di setoni con l’intento di sezionare lentamente gli sfinteri per prevenire i fenomeni di incontinenza.

− l’inserimento, nel tragitto fistoloso, di un “plug†in sottomucosa di intestino porcina liofilizzata che, date le presunte caratteristiche antibatteriche e rigenerative, dovrebbe chiudere in poco tempo la fistola.

− Inserimento, nel tragitto fistoloso, di colla di fibrina.

− Inserimento, nel tragitto fistoloso, di cianoacrilato. − LIFT: legatura del tratto intersfinterico della fistola.

− Nei casi più gravi, confezionamento di una colostomia temporanea per “deviare†il decorso delle feci e non farle transitare nella fistola.

Le varie tecniche sopra citate, presentano alcuni problemi ancora irrisolti. Intanto, ad eccezione delle fistole semplici, trattandosi di fistole complesse la correzione chirurgica porta alla guarigione nel 50% dei casi, questo viene considerato già un ottimo risultato. Più spesso invece, il paziente deve subire due o tre operazioni (interventi previsti in due o più tempi), molto frequentemente seguite da recidiva.

Le cause della recidiva sono comunemente note: cede il flap mucoso che viene confezionato per chiudere l’orifizio interno della fistola (situato nel canale anale o nel retto), per cui le feci, o comunque i batteri fecali, possono ripopolare la fistola perpetuandone l’infezione. Un primo problema delle tecniche preesistenti, pertanto, à ̈ la non perfetta chiusura dell’orifizio fistoloso interno.

Questo problema si ha anche nell’applicazione del “plug†, ossia il cono di sottomucosa intestinale porcina che viene fissato con punti di sutura all’orifizio interno della fistola, il quale orifizio deve essere ermeticamente chiuso, pena la recidiva.

Anche l’applicazione all’interno della fistola di colla di fibrina non ha dato risultati incoraggianti (recidive maggiori dell’80%) per cui à ̈ stato abbandonato. L’applicazione invece di cianoacrilato ha dato risultati molto più incoraggianti con successi superiori al 50% ma, da solo, non sembra attualmente rappresentare il metodo di scelta.

Recentissima à ̈ invece la metodica LIFT (legatura del tratto intersfinterico della fistola) che può essere eseguito anche ambulatorialmente: consiste nel praticare una piccola incisione tra i due sfinteri interno ed esterno, isolare il tratto intersfinterico della fistola e legarlo in modo da garantire la chiusura della fistola stessa. Non vi sono ancora risultati attendibili in letteratura. Se non altro questo metodo ribadisce la necessità di una chiusura ermetica della fistola, in questo caso nel suo tratto intersfinterico anziché del suo orifizio interno. Ad ogni modo i successi di questa metodica sono riportati intorno al 60-70% ma ancora da confermare. Nelle tecniche sopradescritte pertanto à ̈ l’elevato tasso di recidiva che varia, a seconda della tecnica, dal 30 all’80%.

Un altro problema delle tecniche tradizionali che prevedono il confezionamento di un flap mucoso e/o l’applicazione di setoni, sono le ferite chirurgiche spesso ampie e deturpanti (figura 3) che devono essere costantemente medicate con tempi di guarigione molto lunghi (anche mesi). Oltre ad accettare ampie e dolorose ferite il paziente non à ̈ neppure sicuro della guarigione per l’alto tasso di recidiva. Il fatto à ̈ che, nonostante mesi di medicazioni e visite, la fistola non guarisce e anzi, dopo poco tempo, recidiva. Da ciò deriva anche il disagio del chirurgo stesso che, nonostante il suo lavoro, può trovarsi nella necessità di riproporre al paziente un altro intervento o, addirittura, una colostomia per poter far guarire la fistola.

Un terzo problema delle tecniche tradizionali à ̈ che all’inizio dell’intervento il tragitto fistoloso viene individuato mediante uno specillo metallico che lo percorre fino all’orifizio interno. A causa della sinuosità della fistola, e della forma appuntita della strumento si creano a volte “false strade†che non seguono la fistola e che possono rappresentare ulteriori cause di recidiva oltre a costituire un non corretto trattamento chirurgico.

Un ulteriore problema à ̈ il rischio di lesioni sfinteriche nel tentativo di rimuovere completamente la fistola o comunque il tessuto di granulazione all’interno della fistola stessa. Gli interventi tradizionali (flap e setone) sono infatti a tutt’oggi gravati da un discreto tasso di incontinenza fecale postoperatoria (20-50% a seconda delle casistiche).

Un quinto problema à ̈ di tipo diagnostico e nei tempi di ospedalizzazione. Infatti, essendo la classificazione delle fistole perianali à ̈ molto articolata il chirurgo ha necessità di eseguire esami diagnostici preoperatori come l’ecografia transanale, la risonanza magnetica o la fistolografia. Per quanto riguarda l’ospedalizzazione, la media nazionale di degenza ospedaliera per le fistole complesse à ̈ di circa 3 giorni, mentre sarebbe desiderabile disporre di interventi che richiedono tempi più brevi, preferibilmente con degenza giornaliera.

Un ulteriore problema à ̈ il tempo di ripresa delle attività lavorative che varia, a seconda dei casi, da 10 giorni a 3 mesi.

Sintesi dell’invenzione

È quindi scopo generale della presente invenzione fornire un dispositivo ed un metodo per il trattamento chirurgico delle fistole anali complesse (transfinteriche, extrasfinteriche e sovrasfinteriche) e nei casi di recidiva delle fistole stesse che risolva i problemi suddetti, in particolare consentendo una facile e corretta identificazione dell’orifizio fistoloso interno, permettendo l trattamento della fistola senza provocare danni agli sfinteri, e una riduzione drastica delle recidive.

È uno scopo particolare della presente invenzione non necessitare la fase diagnostica preoperatoria, con notevole risparmio di tempi e di risorse, e minori disagi per il paziente.

In un primo aspetto dell’invenzione, viene fornito un dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa, detta fistola avendo un orifizio esterno cutaneo, un orifizio interno intrarettale ed un percorso complesso compreso tra detti orifizi. Un siffatto dispositivo comprende:

− un blocco operativo impugnabile da un operatore; − un corpo allungato connesso amovibilmente a detto blocco operativo e avente una estremità smussa da parte opposta a detto blocco operativo;

− un elemento ottico per scopia previsto in corrispondenza di detta estremità smussa, detto elemento ottico per scopia essendo collegato, mediante fibre ottiche che passano lungo detto corpo allungato, ad un punto di connessione visiva sul blocco operativo,

− un canale operativo presente longitudinalmente in detto corpo allungato, detto canale operativo avendo una bocca di ingresso dal lato di detto blocco operativo e una bocca di uscita in corrispondenza di detta estremità smussa;

− detto corpo allungato essendo tale da essere introdotto in detta fistola introducendo detta estremità smussa nell’orifizio esterno, e poi tale da seguire il percorso complesso della fistola, con l’ausilio della scopia mediante detto elemento ottico, fino a che detta estremità smussa raggiunge detto orifizio interno e sfocia nel retto.

In tal modo, grazie alla punta smussa e alla scopia, il corpo allungato può essere fatto passare nella fistola, senza creare “false strade†e raggiungendo l’orifizio interno in modo da individuarlo e consentire al chirurgo di marcarlo, evitando una fase diagnostica preoperatoria. Inoltre, grazie al canale operativo, possono essere compiute nella fistola varie operazioni chirurgiche e terapeutiche, posizionando la punta smussa un punto qualsiasi della fistola.

Per rendere operativa la scopia à ̈ previsto un cavo a fibre ottiche connesso al punto di connessione visiva sul blocco operativo, e poi collegato ad un sistema di visione su monitor.

Preferibilmente, il corpo allungato à ̈ sostanzialmente rigido in modo da poter percorrere internamente la fistola perianale dal suo orifizio esterno cutaneo al suo orifizio interno intrarettale, in modo tale da sostanzialmente “rettilineizzare†detta fistola tra detti due orifizi. In tal modo, il tessuto muscolare, che risulta molle a seguito di anestesia, si adatta al corpo allungato e detto elemento ottico consente di seguire mediante scopia detta fistola anale complessa fino a detto orifizio interno, orientando opportunamente detto corpo allungato mediante azione dall’esterno tramite detto blocco operativo.

Vantaggiosamente, detto corpo allungato à ̈ associato ad un dispositivo di cauterizzazione, atto ad essere introdotto attraverso detta bocca di ingresso in detto canale operativo fino a detta estremità smussa, sporgendo da detta bocca di uscita. In tal modo, à ̈ possibile azionare detto dispositivo di cauterizzazione e cauterizzare le pareti interne di detta fistola tra detto orifizio interno e detto orifizio esterno facendo arretrare detto corpo allungato in modo che detta estremità smussa si muova tra detto orifizio interno e detto orifizio esterno.

Vantaggiosamente, detto corpo allungato à ̈ associato ad un dispositivo di rimozione meccanica di tessuto cauterizzato all’interno di detta fistola, atto ad essere introdotto attraverso detta bocca di ingresso in detto canale operativo fino a detta estremità smussa, sporgendo da detta bocca di uscita. In tal modo, à ̈ possibile far ruotare o traslare in modo alternato detto corpo allungato e raschiare le pareti interne di detta fistola tra detto orifizio interno e detto orifizio esterno, staccando porzioni di tessuto cauterizzato.

Vantaggiosamente, detto corpo allungato à ̈ associato ad un dispositivo di iniezione di liquido di lavaggio, ad esempio soluzione salina,, atto ad essere iniettato attraverso detta bocca di ingresso in detto canale operativo fino a raggiungere detta bocca di uscita e fluire in detta fistola. In tal modo, à ̈ possibile azionare detto dispositivo di iniezione e lavare le pareti interne di detta fistola tra detto orifizio esterno e detto orifizio interno, facendo procedere detto liquido lungo detta fistola fino a fuoriuscire nel retto attraverso detto orifizio interno.

Vantaggiosamente, detto dispositivo à ̈ associato ad una suturatrice atta a chiudere mediante punti di sutura detto orifizio interno. In particolare, quando detta punta smussa di detto dispositivo allungato esce da detto orifizio interno, vengono individuati i bordi di detto orifizio interno, e poi sollevati in modo che detta suturatrice, introdotta per via anale, possa afferrare detti bordi e realizzare la chiusura di detti bordi.

In un secondo aspetto dell’invenzione, viene fornito un metodo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa, detta fistola avendo un orifizio esterno cutaneo, un orifizio interno intrarettale ed un percorso complesso compreso tra detti orifizi. Un siffatto metodo comprende le fasi di:

− predisporre di un corpo allungato connesso amovibilmente a un blocco operativo e avente una estremità smussa da parte opposta a detto blocco operativo,in cui detto corpo allungato ha un elemento ottico per scopia in corrispondenza di detta estremità smussa, e ha inoltre un canale operativo longitudinale avente una bocca di ingresso dal lato di detto blocco operativo e una bocca di uscita in corrispondenza di detta estremità smussa;

− far passare detto corpo allungato in detta fistola introducendo detta estremità smussa nell’orifizio esterno, e facendo seguire a detta estremità smussa il percorso complesso della fistola, con l’ausilio della scopia mediante detto elemento ottico, fino a che detta estremità smussa raggiunge detto orifizio interno e sfocia nel retto.

− introdurre un dispositivo di cauterizzazione in detto canale operativo fino a raggiungere detta estremità smussa e sporgere da detta bocca di uscita, e cauterizzare le pareti interne di detta fistola tra detto orifizio interno e detto orifizio esterno facendo arretrare detto corpo allungato in modo che detta estremità smussa si muova tra detto orifizio interno e detto orifizio esterno;

− rimuovere il tessuto cauterizzato all’interno di detta fistola, introducendo in detto canale operativo un dispositivo di rimozione meccanica fino a detta estremità smussa, e far ruotare o traslare in modo alternato detto corpo allungato per raschiare le pareti interne di detta fistola tra detto orifizio interno e detto orifizio esterno, staccando porzioni di tessuto cauterizzato;

− iniettare liquido di lavaggio, ad esempio soluzione salina,, in detto canale operativo fino a raggiungere detta bocca di uscita e fluire in detta fistola, e lavare le pareti interne di detta fistola tra detto orifizio esterno e detto orifizio interno, facendo procedere detto liquido lungo detta fistola fino a fuoriuscire nel retto attraverso detto orifizio interno;

− chiudere mediante punti di sutura detto orifizio interno mediante una suturatrice;

− introdurre in detta fistola, attraverso detto orifizio esterno, un materiale atto a far saldare le pareti interne di detta fistola.

Vantaggiosamente, quando detta punta smussa di detto dispositivo allungato esce da detto orifizio interno, vengono individuati i bordi di detto orifizio interno, e poi sollevati in modo che detta suturatrice, introdotta per via anale, possa afferrare detti bordi e realizzare la chiusura di detti bordi.

Preferibilmente, il corpo allungato à ̈ sostanzialmente rigido per poter percorrere internamente la fistola perianale dal suo orifizio esterno cutaneo al suo orifizio interno intrarettale, in modo tale da sostanzialmente “rettilineizzare†detta fistola tra detti due orifizi, facendo adattare il tessuto muscolare, che risulta molle a seguito di anestesia, al corpo allungato e guidando il corpo allungato, che à ̈ orientabile rigidamente dall’esterno a mo’ di “ferro da calza†, grazie alla scopia che consente di seguire la fistola anale complessa fino a detto orifizio interno.

Breve descrizione dei disegni

Nelle tavole di disegno annesse:

− la figura 1 mostra l’apparato sfinterico umano;

− le figure 2A-2E mostrano i vari tipi di fistola anale, rispettivamente la fistola sottomucosa, intersfinterica, transfinterica, extrasfinterica o sovra sfinterica e “a ferro di cavallo†;

− le figure 3A-3D mostrano tecniche tradizionali che prevedono il confezionamento di un flap mucoso e/o l’applicazione di setoni, con ferite chirurgiche spesso ampie e deturpanti;

− la figura 4 mostra un dispositivo secondo l’invenzione con l’estremità smussa introdotta attraverso l’orifizio esterno in una fistola anale; − le figure 4A e 4B mostrano il corpo allungato del dispositivo secondo l’invenzione rispettivamente in vista in sezione longitudinale parziale e in vista frontale da lato della punta smussa;

le figure 5 e 5A, mostrano il dispositivo secondo l’invenzione che percorre una fistola anale con l’estremità smussa che si trova in una posizione intermedia tra l’orifizio esterno e quello interno, e la scopia che permette di seguire il percorso della fistola;

le figure 6 e 6A, mostrano il dispositivo secondo l’invenzione con l’estremità smussa del corpo allungato che sbuca nel retto uscendo dall’orifizio interno quello interno, e la scopia che consente di capire il raggiungimento del retto;

la figura 7, mostra una fase di marcatura dei bordi dell’orifizio interno mentre l’estremità smussa del corpo allungato à ̈ ancora nella posizione di figure 6 e 6A;

le figure 8, 8A e 8B mostrano il dispositivo secondo l’invenzione nella fase di cauterizzazione delle pareti interne della fistola;

la figura 9 mostra la fase di sollevamento dei bordi dell’orifizio interno, per prepararsi alla sutura di tali bordi;

le figure 10 e 11 mostrano una suturatrice associata al dispositivo secondo l’invenzione nella fase di sutura dei bordi;

le figure 12 e 12A mostrano l’orifizio interno completamente suturato;

la figura 13 mostra in fotografia l’orifizio esterno al termine dell’intervento, e l’assenza di cicatrici chirurgiche sulla cute perineale;

la figura 14 illustra il dispositivo secondo l’invenzione nella fase di iniezione di liquido; la figura 14 illustra il dispositivo secondo l’invenzione nella fase di iniezione di liquido;

− la figura 15 illustra un dettaglio del blocco operativo l’invenzione nella fase di iniezione di liquido attraverso il blocco operativo nel canale del corpo allungato fino a fuoriuscire nella fistola;

− la figura 16 illustra i mezzi di cauterizzazione, inseribili nel corpo allungato attraverso il blocco operativo fino a fuoriuscire dal corpo allungato nella fistola;

− la figura 17 illustra i mezzi meccanici di rimozione meccanica del tessuto cauterizzato, inseribili nel corpo allungato attraverso il blocco operativo fino a fuoriuscire dal corpo allungato nella fistola e raschiare il tessuto cauterizzato;

− le figure 18A e 18B illustrano un divaricatore per l’accesso all’orifizio interno della fistola per via anale;

− la figura 19A illustra un anoscopio fenestrato e il relativo introduttore, e la figura 19B lo mostra in posizione di applicazione;

− la figura 20 illustra la fase di sutura mediante una suturatrice secondo l’invenzione;

− la figura 21 illustra la fase di inserimento di collante nella fistola.

Descrizione della realizzazione preferita

Il paziente à ̈ posto in posizione ginecologica. Viene eseguita l’anestesia spinale. Viene utilizzato corpo allungato rigido, o fistuloscopio, (ma può essere anche semirigido o flessibile) che presenta un’ottica, un canale operativo e un canale di irrigazione con soluzione salina. Il suo diametro ideale à ̈ 3,3 X 4,7 mm e non deve essere comunque maggiore. La lunghezza del suo tratto operativo non deve essere inferiore a 16 cm. Nel canale operativo possono essere inseriti dispositivi con diametro inferiore o uguale a 2,5 mm. Il fistuloscopio à ̈ connesso ad una colonna video e, mediante un apposito rubinetto, ad una sacca di soluzione salina (figura 4).

Per il trattamento chirurgico della fistola 3, che ha un orifizio esterno cutaneo 1, un orifizio interno intrarettale 2 il dispositivo comprende (fig. 4A,4B):

un blocco operativo 10 impugnabile da un operatore, un corpo allungato 11 connesso amovibilmente al blocco operativo 10 e avente una estremità smussa 12 da parte opposta al blocco operativo 10,

un elemento ottico 13 per scopia previsto in corrispondenza della estremità smussa 12, l’elemento ottico per scopia essendo collegato, mediante fibre ottiche 14 che passano lungo il corpo allungato 11, ad un punto di connessione visiva 15 sul blocco operativo 10,

un canale operativo 16 presente longitudinalmente nel corpo allungato, il canale operativo avendo una bocca di ingresso 17 dal lato del blocco operativo e una bocca di uscita 18 in corrispondenza della estremità smussa 12;

il corpo allungato 11 essendo tale da essere introdotto nella fistola introducendo l’estremità smussa 12 nell’orifizio esterno 1, e poi tale da seguire il percorso complesso 2 della fistola, con l’ausilio della scopia mediante l’elemento ottico 13, fino a che l’estremità smussa 12 raggiunge l’orifizio interno 3 e sfocia nel retto 4.

L’anestesia spinale garantisce un completo rilasciamento muscolare per cui, se si usa il fistuloscopio rigido 11, il tragitto della fistola 3, anche se tortuoso, viene “rettilineizzato†dalla rigidità stessa del fistuloscopio 11 (figura 6).

Fase diagnostica

Lo scopo à ̈ di localizzare con precisione l’orifizio interno 2 della fistola 3.

Il corpo allungato o fistuloscopio 11 viene inserito attraverso l’orifizio esterno 1 della fistola 3 situato sulla cute perianale con il getto di soluzione salina funzionante in modo da permettere l’apertura della fistola 3 e la corretta visione del suo interno sul monitor (figura 5). In questa fase possono essere utilizzate delle sottili pinze endoscopiche o l’otturatore stesso del fistuloscopio 11 con funzione di guida, cioà ̈ per farsi meglio strada nell’interno della fistola 3 favorendo la progressione del fistuloscopio 11 stesso e la continua perfetta visione. Il chirurgo non deve far altro che seguire il tragitto fistoloso 3 ben visibile sul monitor con movimenti destrasinistra e alto-basso. L’ottima visione dell’interno della fistola 3 à ̈ garantita dalla continua infusione di soluzione salina fino a che non si arriva con estrema facilità nel retto 4 o nel canale anale proprio attraverso l’orifizio interno 2. Sul monitor si distingue chiaramente la mucosa rettale segno che l’ottica à ̈ passata appunto attraverso l’orifizio interno 2 che quindi viene localizzato con precisione (figura 6). L’assistente del chirurgo posiziona un divaricatore anale qualsiasi che permette di vedere la punta del fistuloscopio 11 fuoriuscire nel retto 4 o nel canale anale attraverso l’orifizio fistoloso interno 2. A questo punto viene posizionato un anoscopio trasparente a ferro di cavallo (che può essere fissato alla cute perianale con alcuni punti di sutura) con la parte aperta a livello dell’orifizio interno 2. Ciò permette al chirurgo di “isolare†l’orifizio fistoloso interno 2 applicando tre o quattro punti con un qualsiasi filo chirurgico, ad esempio Vicryl® 2/0, sui margini dell’orifizio fistoloso prendendo come riferimento l’estremità del fistuloscopio 11 che diventa pertanto un importante punto di repere (figura 7).

Fase operativa

Gli scopi sono la distruzione della fistola 3 dal suo interno, la rimozione del materiale necrotico, la chiusura ermetica dell’orifizio fistoloso interno 2 e il sigillo del tragitto fistoloso 3 mediante applicazione di collante.

Un elettrodo, una pinza o qualsiasi altro dispositivo preposto alla coagulazione collegato ad un elettrobisturi viene introdotto attraverso il canale operativo del fistuloscopio 11. Sempre sotto visione diretta il chirurgo inizia a distruggere la fistola 3 cauterizzando il tessuto di granulazione della fistola 3 stessa a partire dall’orifizio interno 2, centimetro dopo centimetro, sino ad arrivare all’orifizio esterno 1 (da dentro a fuori) non dimenticando di cauterizzare anche eventuali cavità ascessuali o eventuali secondi tragitti (figura 8). Una volta completata la cauterizzazione di tutta la parete interna della fistola 3 il chirurgo rimuove il materiale necrotico mediante una spazzolina metallica o un particolare dispositivo chiamato endocucchiaio oppure ancora mediante pinze di vario tipo, tutti dispositivi comunque che abbiano il giusto diametro per poter passare attraverso il canale operativo del fistuloscopio 11. Questa procedura favorisce l’attività dei fibroblasti favorendo la fibrosi del tragitto fistoloso 3. Fino a questo punto, l’orifizio fistoloso interno 2 rimane aperto, trazionato dai punti di sutura precedentemente applicati per isolarlo, in modo che il continuo getto di soluzione salina favorisca la fuoriuscita del materiale necrotico nel retto 4 attraverso appunto l’orifizio fistoloso interno 2. Il retto 4 pertanto viene utilizzato come via di scarico del materiale necrotico della fistola 3 che viene facilmente aspirato con una qualsiasi cannula collegata ad un qualsiasi aspiratore.

A questo punto l’assistente chirurgo mantiene in tensione i fili di sutura precedentemente applicati sull’orifizio interno 2 della fistola 3 mediante una qualsiasi pinza in modo da formare una specie di “vulcano†(figura 9) il cui “cratere†à ̈ rappresentato dall’orifizio fistoloso interno 2 mentre il chirurgo, rimosso completamente il fistuloscopio 11, introduce una suturatrice meccanica “taglia e cuci†che può essere semicircolare o lineare in modo che le sue branche comprendano la base del “vulcano†(figura 10). A questo punto il chirurgo completa il taglio e la sutura meccanica dell’orifizio fistoloso interno 2 (figura 11). Il risultato finale à ̈ semplicemente una sutura nell’area dove era prima localizzato l’orifizio fistoloso interno 2 (figura 12).

Al termine dell’operazione può essere inserita, all’interno del tragitto fistoloso 3 ormai completamente distrutto e pulito, un materiale collante o anche materiali sperimentali a base di cellule staminali al fine di compattare e chiudere ermeticamente anche il tramite fistoloso o di favorire la guarigione mediante la rigenerazione cellulare. Questi materiali possono essere inseriti con qualsiasi catetere che abbia diametro non superiore a 2,5 mm.

Vantaggi dell’invenzione rispetto alle tecniche tradizionali Il dispositivo secondo l’invenzione e il relativo metodo, qui di seguito definito come “procedura di Meinero†, risolve i problemi delle tecniche tradizionali sopra citati.

Per prima cosa garantisce la perfetta ed ermetica chiusura dell’orifizio fistoloso interno 2 grazie all’impiego della suturatrice meccanica. Essendo questo un punto chiave per il verificarsi della recidiva à ̈ evidente che l’ermetica chiusura ne determina una drastica riduzione delle recidive.

Per quanto riguarda il problema delle cicatrici ampie e deturpanti delle tecniche esistenti, con la tecnica di Meinero non sono presenti cicatrici chirurgiche sulla cute perianale o perineale in quanto la fistola 3 viene trattata dall’interno (figura 13), con notevole miglioramento rispetto a quanto mostrato in figura 3. Il paziente non ha pertanto necessità di medicazioni postoperatorie e la ripresa lavorativa à ̈ pressoché immediata. Proseguendo nella risoluzione dei problemi di tecnica nota si può affermare che, con la tecnica di Meinero, non à ̈ possibile creare delle false strade in quanto il tragitto della fistola 3 viene seguito sempre sotto visione: questa condizione può essere paragonata all’azione di entrare in una galleria alla guida di un’auto per cui non à ̈ possibile sbagliare strada e, soprattutto, prima o poi si incontra l’uscita che, nel caso della fistola 3, à ̈ l’orifizio anale interno. Non à ̈ quindi possibile lesionare gli sfinteri anali in quanto la fistola 3 viene trattata dal suo interno; non potendo creare lesioni sfinteriche, di conseguenza non vi saranno neppure rischi di provocare incontinenza fecale.

La tecnica di Meinero, avendo una fase diagnostica, rende inutili gli esami diagnostici preoperatori come l’ecografia transanale, la fistolografia e la risonanza magnetica con risparmio evidente di tempo e denaro. La tecnica, essendo eseguita in regime di day surgery, con dimissione quindi il giorno stesso del ricovero e dell’intervento, azzera praticamente il tempo di degenza. La ripresa lavorativa avviene dopo 3-10 giorni con evidenti vantaggi sia per il lavoratore ma anche per il datore di lavoro.

Infine, il grande vantaggio di questa tecnica à ̈ che ogni gesto viene fatto sotto visione diretta, in modo da non provocare danni di alcun tipo al paziente. Ovviamente non sarà mai confezionata una colostomia, anche nei casi più gravi. In poche parole, si può affermare che viene meno la complessa classificazione delle fistole anali la quale, basandosi sui rapporti che la fistola 3 contrae con gli sfinteri e gli spazi da essi delimitati, poteva avere un interesse per le tecniche chirurgiche tradizionali: l’intervento infatti, variava a seconda del tipo di fistola 3 riscontrata nel periodo preoperatorio. Con la tecnica di Meinero, non interessa più se la fistola 3 attraversa uno o due sfinteri, se à ̈ sovra o transfinterica, in quanto viene trattata dal suo interno per cui i rapporti che essa contrae con le strutture perianali perdono di significato.

Il dispositivo per eseguire la tecnica di Meinero comprende:

− un corpo allungato o fistuloscopio 11 secondo l’invenzione, vantaggiosamente con impugnatura ed il proprio otturatore che funge da guida;

− cavo a fibre ottiche che attraversa il corpo allungato

− elettrodo o altro dispositivo elettrificabile (collegabile ad elettrobisturi mono o bipolare) inseribile nel corpo allungato del fistuloscopio 11; − pinze endoscopiche elettrificabili inseribili nel corpo allungato del fistuloscopio 11;

− un raschiatore meccanico inseribile nel corpo allungato del fistuloscopio 11 per rimuovere il tessuto necrotico dall’interno della fistola 3; − un divaricatore anale;

− un anoscopio fenestrato con relativo introduttore; − una suturatrice meccanica;

− un materiale collante con cateterini per sua applicazione all’interno del tragitto fistoloso 3; − vari tipi di fili chirurgici;

− sacche di soluzione salina.

Il corpo allungato o Fistuloscopio 11 à ̈ vantaggiosamente rigido, associato ad un blocco operativo (figura 14) oppure anche semirigido o flessibile. L’importante à ̈ che abbia un diametro inferiore che sia compreso tra 2 e 5 mm ed una lunghezza del tratto operativo di almeno 16 cm. Utile à ̈ che vi sia una impugnatura e che sia dotato di un otturatore o comunque una guida che possa essere inserita nel canale operativo del fistuloscopio 11. La sua estremità viene così vista nel monitor rappresentando un utile punto di riferimento ed orientamento.

Cavo a fibre ottiche o diverso dispositivo

Ogni dispositivo a fibre ottiche ha il proprio cavo (figura 14) di collegamento ad un sistema di visualizzazione a monitor. Tuttavia, a seconda del fistuloscopio 11 che si usa, per esempio un sistema a lenti, il cavo può essere diverso.

Elettrodo o altro dispositivo elettrificabile

Per distruggere la fistola 3 dal suo interno, sotto visione, attraverso il canale operativo del fistuloscopio 11 viene fatto passare un elettrodo o altro dispositivo che sia possibile collegare con un elettrobisturi monopolare od anche bipolare. Un esempio di elettrodo à ̈ riportato nella figura 15. Può comunque essere utilizzata anche una pinza elettrificata per laparoscopia come ve ne sono molte in commercio (figura 16) od altri dispositivi elettrificati purché abbiano un diametro inferiore o pari a 2,5 mm ed una lunghezza ovviamente superiore a quella del tratto operativo del fistuloscopio 11 (almeno superiore ad esso di 2 cm).

Pinze endoscopiche elettrificabili

Come già visto le pinze possono essere utilizzate sia con funzioni di guida, sia con funzione di rimuovere il materiale necrotico e sia per la cauterizzazione della parete interna della fistola 3 quando vengono elettrificate (figura 16). Le sue branche possono avere forma lineare od anche curva. Per la lunghezza vale lo stesso discorso del punto precedente.

Altri dispositivi per rimuovere il tessuto necrotico dall’interno della fistola 3.

Dopo aver cauterizzato il tessuto di granulazione all’interno della fistola 3, rimane un materiale necrotico che deve essere rimosso. A tal fine à ̈ possibile utilizzare un qualsiasi dispositivo che passi attraverso il canale operativo del fistuloscopio 11 e abbia la capacità di rimuovere il tessuto necrotico. Ovviamente deve superare in lunghezza almeno di due cm il tratto operativo del fistuloscopio 11 e il suo diametro deve essere inferiore a 2,5 mm. La sua forma à ̈ preferibile sia “ad uncino†, “a cucchiaio†o “a spazzola†, forme che permettono un’ottima rimozione del tessuto necrotico sempre sotto visione diretta (figura 17).

Divaricatore anale

Possono essere usati vari tipi di divaricatore come ad esempio il divaricatore di Eisenhammer (figura 18), di Parks o altri. L’importante à ̈ che permettano la visione della luce del fistuloscopio 11 o l’estremità del fistuloscopio 11 stesso allorquando giunge nell’orifizio fistoloso interno 2. Il compito del divaricatore pertanto à ̈ di permettere, mediante la sua introduzione, la visione del canale anale e/o del retto.

Possono essere composti da due o più branche, possono essere metallici o in materiale plastico. In quest’ultimo caso sono solitamente trasparenti o bianchi e presentano una forma “a galleria†(figura 18).

Anoscopio fenestrato

Per introdurre la suturatrice meccanica, à ̈ necessario creare spazio intorno allo sfintere anale interno. Un anoscopio “a ferro di cavallo†viene posizionato nell’ano. Le sue dimensioni devono rispettare il calibro anale per cui non può superare i 3,5 cm e deve essere dotato di un introduttore conico con punta smussa per evitare traumatismi. L’anoscopio può essere inoltre dotato di fori sul proprio margine esterno per permettere eventualmente la sua fissazione alla cute perianale. Un esempio può essere l’anoscopio riportato nella figura 19.

Suturatrice meccanica

E’ uno degli elementi fondamentali della tecnica. Garantisce l’ermetica e definitiva chiusura dell’orifizio fistoloso interno 2 che abbiamo visto essere il punto chiave di ogni trattamento chirurgico della fistola 3 anale. Vantaggiosamente viene utilizzata una suturatrice semicircolare (figura 20) ma possono essere utilizzate anche altre suturatrici lineari o dotate di snodi particolari (roticulator) purchà ̈ abbiano la funzione di tagliare e di cucire ermeticamente. L’esito finale sarà comunque una sutura a punti metallici o in materiale riassorbibile, a seconda della suturatrice, nel canale anale o nel retto 4 (figura 12). L’importante à ̈ che le branche della suturatrice comprendano la base del “vulcano†formato dall’orifizio fistoloso interno 2 e dalla mucosa del canale anale o del retto 4 in modo da tagliare e chiudere ermeticamente l’orifizio stesso.

Materiali collanti e cateterini per la loro applicazione Una volta terminato l’intervento (una volta quindi chiuso l’orifizio interno 2 e rimosso il materiale necrotico all’interno della fistola 3), attraverso l’orifizio esterno 1 della fistola 3 si fa passare un piccolo cateterino (che può avere un diametro da 0,5 a 2,5 mm) nel decorso della fistola 3 sino a che arrivi all’orifizio fistoloso interno 2. Si collega il cateterino ad una siringa contenente materiale collante come ad esempio il cianoacrilato in quantità variabile da 0,5 a 1,5 ml e, mentre il cateterino viene trazionato pian piano all’esterno, si inserisce lentamente il cianoacrilato contenuto nella siringa all’interno del tragitto fistoloso 3 in modo che quest’ultimo risulti completamente repleto di materiale collante (figura 21). In alternativa potranno essere usati anche nuovi materiali a base di cellule staminali.

Tipi di fili chirurgici e sacche di soluzione salina Qualsiasi filo chirurgico può essere usato per eseguire la tecnica di Meinero. Qualsiasi filo chiurgico sarà utile per fissare ad esempio l’anoscopio fenestrato alla cute perianale così come qualsiasi filo chirurgico può essere utilizzato per “isolare†l’orifizio fistoloso interno 2 e trazionarlo a mò di “vulcano†.

Le sacche di soluzione salina sono standard. In ogni caso, generalmente, vengono utilizzate quelle da 5 litri ma possono essere utilizzate anche altre di diversa quantità o tipologia.

La descrizione di cui sopra di una forma esecutiva specifica à ̈ in grado di mostrare l’invenzione dal punto di vista concettuale in modo che altri, utilizzando la tecnica nota, potranno modificare e/o adattare in varie applicazioni tale forma esecutiva specifica senza ulteriori ricerche e senza allontanarsi dal concetto inventivo, e, quindi, si intende che tali adattamenti e modifiche saranno considerabili come equivalenti della forma esecutiva esemplificata. I mezzi e i materiali per realizzare le varie funzioni descritte potranno essere di varia natura senza per questo uscire dall’ambito dell’invenzione. Si intende che le espressioni o la terminologia utilizzate hanno scopo puramente descrittivo e per questo non limitativo.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa, detta fistola avendo un orifizio esterno cutaneo (1), un orifizio interno intrarettale (2) ed un percorso complesso (3) compreso tra detti orifizi (1,2), detto dispositivo comprendendo: − un blocco operativo (10) impugnabile da un operatore; − un corpo allungato (11) connesso amovibilmente a detto blocco operativo (10) e avente una estremità smussa (12) da parte opposta a detto blocco operativo (10); − un elemento ottico (13) per scopia previsto in corrispondenza di detta estremità smussa (12), detto elemento ottico per scopia essendo collegato, mediante fibre ottiche (14) che passano lungo detto corpo allungato (11), ad un punto di connessione visiva (15) sul blocco operativo (10), − un canale operativo (16) presente longitudinalmente in detto corpo allungato, detto canale operativo avendo una bocca di ingresso (17) dal lato di detto blocco operativo e una bocca di uscita (18) in corrispondenza di detta estremità smussa (12); − detto corpo allungato (11) essendo tale da essere introdotto in detta fistola introducendo detta estremità smussa (12) nell’orifizio esterno (1), e poi tale da seguire il percorso complesso (2) della fistola, con l’ausilio della scopia mediante detto elemento ottico (13), fino a che detta estremità smussa (12) raggiunge detto orifizio interno (3) e sfocia nel retto (4).
2. 2. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 1, in cui il corpo allungato (11) à ̈ sostanzialmente rigido in modo da poter percorrere internamente la fistola (3) perianale dal suo orifizio esterno (1) cutaneo al suo orifizio interno (2) intrarettale, e sostanzialmente “rettilineizzare†detta fistola (3) tra detti due orifizi (1,2).
3. 3. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 1, in cui detto corpo allungato (11) à ̈ associato ad un dispositivo di cauterizzazione, atto ad essere introdotto attraverso detta bocca di ingresso (17) in detto canale operativo (16) fino a detta estremità smussa (12), sporgendo da detta bocca di uscita (18).
4. 4. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 1, in cui detto corpo allungato (11) à ̈ associato ad un dispositivo di rimozione meccanica di tessuto cauterizzato all’interno di detta fistola (3), atto ad essere introdotto attraverso detta bocca di ingresso (17) in detto canale operativo (16) fino a detta estremità smussa (12), sporgendo da detta bocca di uscita (18) e raschiando le pareti interne di detta fistola (3).
5. 5. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 1, in cui detto corpo allungato (11) Ã ̈ associato ad un dispositivo di iniezione di liquido di lavaggio, atto ad essere iniettato attraverso detta bocca di ingresso (17) in detto canale operativo (16) fino a raggiungere detta bocca di uscita (18) e fluire in detta fistola (3).
6. 6. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 1, in cui detto dispositivo à ̈ associato ad una suturatrice atta a chiudere mediante punti di sutura detto orifizio interno (2).
7. 7. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 6, in cui, una volta individuati i bordi di detto orifizio interno (2) grazie alla fuoriuscita di detta punta smussa (12) in posizione intrarettale, detta suturatrice, introdotta per via anale, Ã ̈ atta a consentire di sollevare detti bordi fino ad assumere forma conica, e poi a chiudersi su detta forma conica suturando detti bordi e resecandone la porzione terminale.
8. 8. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 7, in cui detta suturatrice comprende due branche atte ad essere chiuse sui bordi dell’orifizio in modo da tagliare e chiudere ermeticamente l’orifizio stesso.
9. 9. Il dispositivo per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3), come da rivendicazione 1, in cui detto corpo allungato (11) ha detta estremità smussa (12) con un diametro compreso tra 2 e 5 mm, in particolare detto corpo allungato (11) ha una lunghezza maggiore di 16 cm.
10. 10. Uso del dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-9 per il trattamento chirurgico di una fistola perianale complessa (3).