ITPI20120025A1 - Struttura di sfintere uretro-vescicale endouretrale - Google Patents

Description

"STRUTTURA DI SFINTERE URETRO-VESCICALE ENDOURETRALE"

DESCRIZIONE

Ambito dell'invenzione

La presente invenzione riguarda il campo medico, e in particolare si riferisce a uno sfintere artificiale endouretrale, per esempio da impiantare in pazienti affetti da incontinenza urinaria.

Brevi cenni alla tecnica nota

Sono noti vari tipi di sfinteri uretrali artificiali per il trattamento dell'incontinenza urinaria. Essi sono usati quando altri rimedi come la terapia ambulatoriale, la terapia farmacologica e la rieducazione pelvica non sono sufficienti per risolvere tale problema. Gli sfinteri uretrali artificiali sono usati anche in alternativa alle tecniche chirurgiche tradizionali, che hanno lo scopo di ricostruire le strutture di sostegno della vescica.

Per l'impianto di sfinteri uretrali esistono tecniche mininvasive, come la TVT (Tension-free Vaginal Tape Procedure) , o altre tecniche, descritte ad esempio in W02005009293 o in W02011121591. In quest'ultimo documento si prevede l'introduzione vaginale di un dispositivo che ha una porzione distale da disporre in posizione sub-vescicale e una porzione prossimale da disporre in posizione sub-uretrale. La porzione distale e la porzione prossimale sono atte a passare da una condizione non deformabile a una condizione deformabile, e viceversa. Il dispositivo descritto in WO 2011121591 comprende inoltre un meccanismo di controllo della deformazione, per applicare una pressione sull'uretra.

Alcuni sfinteri uretrali artificiali sono invece di tipo endouretrale, come US2005187428, ES2343449, WO2006115225, US6638208, US2 008015548 , W02005077301, W02004 037134, US6623421, W00015140, W00002499, US6193646, WO9901172, US6237623, EP0700668.

Questi sfinteri artificiali, tuttavia, presentano uno o più degli inconvenienti di seguito indicati. In particolare, essi offrono scarsa tenuta idraulica, sono difficili da impiantare e/o da sostituire. In molti casi, presentano una notevole complessità d'uso, e creano uno sbarramento che non permette il passaggio di strumenti endoscopici, ed altri, per via uretrale.

Sintesi dell'invenzione

È quindi scopo della presente invenzione fornire una struttura di sfintere artificiale endouretrale che sia in grado di evitare perdite involontarie di urine da parte del paziente su cui essa è impiantata.

È un altro scopo della presente invenzione fornire una struttura di sfintere artificiale endouretrale che non richieda un intervento chirurgico invasivo, ma sia impiantabile in sede ambulatoriale.

È poi scopo della presente invenzione fornire una struttura di sfintere artificiale endouretrale che permetta, anche dopo l'impianto, il passaggio di attrezzature mediche guidate di tipo ispettivo o chirurgico, così da non precludere al paziente alcuna indagine o trattamento medico.

È anche scopo della presente invenzione fornire una struttura di sfintere artificiale endouretrale che, in caso di malfunzionamento di una o più parti, permetta un'agevole sostituzione parziale o totale dell'apparato valvolare, in modo da ripristinarne il corretto funzionamento senza intervento chirurgico.

Questi e altri scopi sono raggiunti da una struttura di sfintere artificiale endouretrale comprendente:

- un corpo rigido cavo, configurato per essere bloccato, per esempio con mezzi autostatici, internamente alle pareti del lume uretro-vescicale di un paziente, in particolare per essere bloccato internamente alle pareti dell'uretra, il corpo rigido cavo avendo un canale longitudinale;

- un elemento valvolare alloggiante nel canale longitudinale;

- mezzi di chiusura per far passare l'elemento valvolare da una configurazione di chiusura, in cui un fluido non può passare attraverso il canale longitudinale del corpo rigido cavo, a una configurazione di apertura, il cui il fluido può passare attraverso il canale longitudinale del corpo rigido cavo,

e viceversa.

In una prima forma realizzativa, i mezzi di chiusura comprendono pareti elastiche dell'elemento valvolare che nella configurazione di chiusura sono in una condizione di riposo o indeformata, e nella configurazione di apertura deformato sono deformate sotto un'azione arbitraria del paziente, quale un'azione che determina un aumento della pressione addominale.

Vantaggiosamente, le pareti elastiche dell' elemento valvolare comprendono una porzione con forma a guscio provvista di almeno un intaglio passante, la porzione con forma a guscio, nella configurazione di chiusura, avendo una forma convessa dal lato della vescica formando un diaframma, tale che una pressione di fluido sulla porzione con forma a guscio mantenga chiuso l'intaglio passante, la porzione con forma a guscio, nella configurazione di apertura, avendo una forma concava opposta a detta configurazione convessa, nella quale l'intaglio passante è deformato e aperto ed è atto a permettere il passaggio del fluido, nella configurazione convessa la porzione con forma a guscio sopportando la pressione del fluido fino a una pressione limite tale che, superata la pressione limite, la porzione con forma a guscio collassi nella forma concava, permettendo il passaggio del fluido attraverso l'intaglio passante. In particolare la porzione con forma a guscio ha una pluralità di intagli a stella disposta al centro della porzione con forma a guscio. In particolare, le pareti elastiche hanno forma di calotta, preferibilmente con una pluralità di intagli a stella in posizione centrale.

L'assenza di un vincolo rigido nella parte centrale della porzione con forma a guscio permette ad esso di collassare elasticamente. Questo fatto consente alla porzione con forma a guscio di deformarsi rapidamente una volta che la pressione del fluido determina un superamento della tensione critica del guscio costituito dalla porzione di parete elastica. L'assenza di vincolo centrale consente inoltre alla porzione con forma a guscio di ritornare nella propria posizione originale, quando la pressione del fluido si riduce al di sotto di un corrispondente valore critico.

La pressione limite necessaria ad aprire la porzione con forma a guscio può essere predeterminata in base alla rigidezza membranale e successivamente flessionale in configurazione aperta del componente. Tale rigidezza può essere predeterminata in sede di progetto, per esempio scegliendo lo spessore e le caratteristiche elastiche del materiale. La rigidezza flessionale può essere predeterminata anche scegliendo opportunamente il disegno geometrico. Per esempio, realizzando più intagli a stella al centro della porzione con forma a guscio, oppure realizzando un foro opportunamente calibrato, è possibile variare localmente la resistenza alla deformazione della porzione con forma a guscio.

Vantaggiosamente, il corpo rigido cavo è provvisto di una sede di impegno per la porzione con forma a guscio. In altre parole, il corpo rigido cavo, chiamato anche "case", accoglie saldamente la porzione con forma a guscio che ha funzione di tenuta, pur consentendone la deformazione elastica. L'idea fondamentale è quella di chiudere il lume affinché possa stabilmente serrarsi. Il componente che concorre in misura maggiore alla tenuta è la porzione con forma a guscio, che è stabilmente ancorata nella sua parte perimetrale al corpo rigido cavo. Nella configurazione di riposo, la porzione con forma a guscio è stabilmente chiusa, ma viene aperta una volta deformata per aumento della pressione del fluido, cioè dell'urina, sotto un'azione arbitraria del paziente. Per esempio, la porzione con forma a guscio può essere aperta aumentando la pressione addominale.

Il "case" serve per conferire alla struttura uno stabile riferimento strutturale, ma anche una tenuta idraulica interna. Ciò richiede un preciso accoppiamento a tenuta tra il corpo rigido cavo e l'elemento o apparato valvolare, e un preciso accoppiamento esterno tra il corpo rigido cavo e il lume uretro-vescicale, che permetta un impegno stabile occupato con quest'ultimo.

Inoltre, l'elemento valvolare a diaframma può consentire il passaggio di un'attrezzatura per ispezione medica. È infatti possibile aprire l'elemento valvolare premendo tale attrezzatura sulla faccia inferiore della porzione con forma a guscio, in modo da allontanare tra di loro i lembi definiti dagli intagli creando in tal modo un'apertura idonea per il passaggio dell'attrezzatura.

In una forma realizzativa preferita, la porzione con forma a guscio è costruita in un materiale elastico di tipo polimerico, ad esempio poliuretano o silicone.

Il corpo rigido cavo può essere costruito con un qualsiasi materiale idoneo, purché biocompatibile, come PTFE, titanio, PVC o poliuretano. Il corpo rigido cavo deve, infatti, venire a contatto direttamente con i tessuti del lume in cui è alloggiato. In alternativa, la porzione con forma a guscio è costruita in un materiale metallico, ad esempio acciaio, nitinol, titanio o in un materiale di altro tipo, come carbonio turbostrato o grafite.

In una variante dell'invenzione, il corpo rigido cavo può alloggiare un apparato valvolare comprendente due elementi valvolari disposti in serie l'uno rispetto all'altro. In particolare, i due elementi valvolari possono comprendere almeno un elemento provvisto di una porzione con forma a guscio, o essere entrambi elementi valvolari provvisti di rispettive porzioni con forma a guscio. In una forma realizzativa, un primo elemento valvolare disposto in una posizione superiore può avere una pressione di apertura minore rispetto alla pressione di apertura dell'elemento disposto inferiormente, nel verso di percorrenza del canale endouretrale da parte del fluido. In tal modo è possibile garantire una maggiore tenuta, grazie alla collaborazione dei due elementi valvolari a porzione con forma a guscio nel serraggio del lume. In una forma realizzativa, un primo elemento valvolare disposto in una posizione superiore può avere una pressione di richiusura maggiore rispetto alla pressione di apertura dell'elemento disposto inferiormente, in modo oda liberare dal fluido la porzione di canale longitudinale compresa tra i due elementi valvolari, dopo l'evacuazione del liquido.

Vantaggiosamente, il corpo rigido cavo è associato a uno stent atto ad ancorare reversibilmente la struttura al lume uretro-vescicale del paziente. In particolare il corpo rigido cavo può essere associato a uno stent comprendente una pluralità di spire deformabili elasticamente in senso radiale. In alternativa, il corpo rigido cavo è associato a uno stent tubolare che ha estremità a memoria di forma. In tal modo, quando la struttura viene inserita nel canale uretro-vescicale, con l'ausilio di un corpo introduttore tubolare, lo stent tubolare viene compresso radialmente prendendo la forma del corpo introduttore tubolare o cannula. Quando la struttura viene rilasciata, le spire o le estremità svasate si portano nella propria posizione di riposo, bloccando il corpo valvolare rispetto all'uretra e all'imboccatura della vescica.

Vantaggiosamente, i mezzi di chiusura prevedono, all'interno di corpo rigido cavo, un elemento di sicurezza mobile tra una posizione di blocco e una posizione di rilascio, nella posizione di blocco l'elemento di sicurezza essendo atto a impedire il passaggio dell'elemento valvolare dalla configurazione di chiusura alla configurazione di apertura. In tal modo, l'elemento di sicurezza consente di aumentare la stabilità dell'elemento valvolare quando si trova nella configurazione di chiusura, in modi da evitarne un azionamento involontario.

In una forma realizzativa preferita, l'elemento di sicurezza comprende un elemento elastico antagonista, per esempio una molla antagonista, atto a mantenere stabilmente l'elemento di sicurezza nella posizione di blocco. L'elemento mobile di sicurezza è vantaggiosamente disposto in modo tale che, una volta attivata detta porzione con forma a guscio, l'elemento elastico antagonista possa arretrare in una posizione in cui l'elemento di sicurezza non possa interferire con la deformazione della porzione con forma a guscio.

In particolare, l'elemento di sicurezza è un cursore di sicurezza atto a vincolare la deformazione elastica della porzione con forma a guscio, cosicché la pressione limite che occorre superare per interrompere la continuità del serraggio, sia abbastanza elevata da garantire sicurezza, ossia da impedire che la porzione con forma a guscio passi dalla configurazione di chiusura alla configurazione di apertura in qualsiasi caso di aumento accidentale della pressione del fluido, condizione che, in assenza dell'elemento di sicurezza, potrebbe aprire l'apparato valvolare.

In una forma realizzativa preferita, l'elemento di sicurezza, in particolare il cursore di sicurezza, comprende, in corrispondenza della propria estremità dalla opposta alla porzione con forma a guscio,

- un elemento magneticamente sensibile, ad esempio un elemento magnetico permanente o un elemento realizzato in un materiale ferromagnetico, ad esempio un anello, chiamato magnete-slave, polarizzato assialmente, in cui, disponendo opportunamente un elemento magnetico o elettromagnetico esterno al corpo, chiamato magnete-master, in modo che abbia una polarità concorde con l'elemento magneticamente sensibile del cursore di sicurezza, si forma un accoppiamento magnetico fra il magnete-master e il magnete-slave, che fa retrarre il cursore di sicurezza attivando l'apparato valvolare;

- una molla antagonista.

In un'altra forma realizzativa, l'elemento di sicurezza è deformabile ed è atto a collassare radialmente sotto l'azione di un accoppiamento magnetico disposto ortogonalmente all'asse del corpo rigido cavo, ed è anche atto a recuperare elasticamente una configurazione stabile o non deformata in cui l'elemento valvolare si mantiene la propria condizione di chiusura. Una volta attivato l'apparato valvolare, il paziente può aumentare fisiologicamente la pressione del fluido intra-vescicale. Tale aumento di pressione deforma a sua volta la porzione con forma a guscio fino a interromperne la continuità e a formare un lume di uscita.

L'apparato composto di sistema di ancoraggio, corpo rigido cavo e porzione con forma a guscio costituisce un'ulteriore forma realizzativa preferita dell'invenzione. Lo stesso tipo di accoppiamento magnetico con un dispositivo azionato dall'esterno può essere sfruttato per configurare altre forme realizzative preferite di apparati valvolari.

In una forma realizzativa preferita, una struttura di sfintere uretro-vescicale endouretrale comprende:

- un primo elemento valvolare disposto scorrevole longitudinalmente nel canale longitudinale,

- un secondo elemento valvolare, comprendente una porzione di pareti elastiche con forma a guscio, in uso disposto inferiormente rispetto al primo elemento valvolare,

in cui il primo elemento valvolare comprende:

- un otturatore a pistone, mobile tra una posizione di chiusura in una sede di tenuta del canale longitudinale e una posizione di apertura in cui l'otturatore è distanziato dalla sede in modo da formare una continuità idraulica tra il lume uretrovescicale (2) e il secondo elemento valvolare,

- un elemento elastico antagonista disposto in modo da mantenere normalmente l'otturatore a pistone nella posizione di chiusura;

- un elemento magneticamente sensibile, scelto tra un elemento realizzato in un materiale ferromagnetico e un elemento realizzato in un materiale permanentemente magnetico avente una polarizzazione predeterminata, disposto in modo che posizionando un elemento magnetico o elettromagnetico in una posizione extracorporea tale da formare un accoppiamento magnetico tra l'elemento magnetico o elettromagnetico e l'elemento magneticamente sensibile, sia possibile richiamare il primo elemento valvolare dalla posizione chiusura alla posizione di apertura.

In una seconda forma realizzativa l'elemento valvolare comprende un otturatore girevole avente almeno una porzione magneticamente sensibile, avente forma assialsimmetrica e disposto girevole all'interno del corpo rigido cavo, attorno ad un asse trasversale rispetto all'asse del lume canale longitudinale, tale otturatore girevole avendo un foro passante trasversale secondo l'asse del corpo rigido cavo, ed essendo mobile girevolmente tra una posizione di apertura in cui il foro passante è in comunicazione con detto canale longitudinale e una posizione di chiusura in cui detto otturatore girevole interrompe detto canale longitudinale.

In una terza forma realizzativa, l'elemento valvolare comprende un otturatore a clapet girevole in modo basculante tra una posizione di chiusura, in cui impegna a tenuta una sede di appoggio interna al canale longitudinale e una posizione di apertura, in cui l'otturatore a clapet è discostato da tale sede di appoggio in modo da liberare una via di passaggio nel canale longitudinale.

In particolare, l'otturatore girevole è polarizzato in direzione assiale. Vantaggiosamente, è previsto un elemento elastico antagonista atto a vincolare la rotazione dell'otturatore girevole al corpo rigido cavo in modo tale che, in assenza di accoppiamento magnetico con l'esterno, l'otturatore girevole si trovi stabilmente nella posizione di chiusura.

In una quarta forma realizzativa, l'elemento valvolare mobile comprende un otturatore a saracinesca, scorrevole tra una posizione di chiusura in cui una superficie dell'otturatore, è a contatto di tenuta con una superficie corrispondente interna al corpo rigido cavo e una posizione di apertura in cui la superficie è discostata dalla superficie corrispondente in modo da liberare una via di passaggio nel canale longitudinale.In una quinta forma realizzativa, l'elemento valvolare comprende un otturatore a lamina, chiamato foglia, che è atto a chiudere stabilmente il corpo rigido cavo, e un elemento magnetico slave vincolato all'otturatore a lamina, trasferendone gli effetti derivanti da un accoppiamento magnetico che si instaura, ponendo un elemento magnetico o elettromagnetico extra-corporeo in modo ortogonale all'asse del corpo rigido cavo, tra il magnete slave e il magnete master. L'interazione inflette elasticamente l'otturatore a lamina liberandone il lume. L'otturatore a lamina può essere realizzato in un materiale metallico, per esempio acciaio, o in un materiale polimerico come teflon o PVC.

In una quarta variante realizzativa, l'elemento valvolare comprende un otturatore a disco a spirale atto a impegnarsi con le pareti interne del corpo rigido cavo, disposto mobile all'interno del canale longitudinale tra una posizione compressa in cui le spire sono allineate longitudinalmente in modo da creare una tenuta idraulica lungo il canale longitudinale, e una posizione distesa in cui le spire sono reciprocamente disposte lungo un asse di svolgimento longitudinale in modo da creare vie di passaggio tra di loro e ripristinare la continuità idraulica del canale longitudinale.

In particolare, l'otturatore a disco a spirale ha una parte centrale superiore ancorata al corpo rigido cavo e una parte inferiore esterna connessa al magnete slave. In assenza di accoppiamento magnetico assiale tra il magnete slave e un elemento magnetico o elettromagnetico master, il disco serra il lume. In presenza di accoppiamento magnetico assiale tra il magnete slave e l'elemento magnetico o elettromagnetico master, il magnete slave tende a traslare in un posizione di minima energia potenziale imposta dal corpo rigido cavo. Per effetto della traslazione, il disco a spirale si deforma sviluppando assialmente la spirale e aprendo il passaggio internamente al corpo rigido cavo. Il serraggio può essere affidato alla tendenza del disco intagliato a rimanere nella configurazione di massima compattezza, cioè alla tendenza a mantenere la forma di disco. Tale tendenza può essere aumentata introducendo elementi antagonisti elastici atti a opporsi alla pressione esercitata dal fluido a monte del diaframma a spirale.

Breve descrizione dei disegni.

L'invenzione verrà di seguito illustrata con la descrizione che segue di una sua forma realizzativa, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni annessi in cui:

- la figura 1 mostra una struttura, secondo l'intenzione, disposta in un canale longitudinale uretro-vescicale;

le figure 2A-2C mostrano viste di un apparato valvolare di una struttura secondo l'invenzione, comprendente un elemento valvolare a diaframma, rispettivamente in sezione, in sezione parziale, in assonometria, parzialmente sezionata;

- le figure 2D-2E mostrano l'apparato valvolare delle figure 2A-2C rispettivamente in una configurazione di chiusura e in una configurazione di apertura;

la figura 3A-3C mostra un elemento valvolare a diaframma, in particolare un elemento valvolare a diaframma dell'apparato valvolare delle figure 2A-2E, rispettivamente in una vista laterale, dall'alto, in prospettiva;

le figure dalla 4A alla 8D mostrano elementi valvolari a guscio secondo forme realizzative alternative rispetto all'elemento a guscio delle figure 3A-3C; la figura 9 è una vista prospettica di una struttura secondo l'invenzione, provvista di uno stent comprendente spire espandibili radialmente;

le figure 10A-10C mostrano viste di un apparato valvolare di una struttura secondo l'invenzione comprendente due elementi valvolari a guscio, rispettivamente in sezione, in sezione parziale, in assonometria parzialmente sezionata;

le figure 10D-10F mostrano l'apparato valvolare delle figure 10A-10C in cui due elementi valvolari, un elemento valvolare, nessun elemento valvolare, rispettivamente, sono in posizione di chiusura;

la figura il è una vista in prospettiva di una struttura provvista di uno stent di tipo alternativo allo stent di figura 9, realizzato in un sol pezzo con il corpo rigido cavo;

la figura 12A è una vista in prospettiva di una struttura provvista di uno stent analogo allo stent di figura il, assemblato con il corpo rigido cavo;

le figure 12B-12C sono viste in sezione della struttura di figura 12A rispettivamente in una configurazione di posizionamento in una configurazione di uso;

- le figure 12D-12E sono viste, rispettivamente in sezione longitudinale e in prospettiva, parzialmente sezionata, dell'apparato valvolare della struttura di figura 12A;

le figure 13A-13B sono viste in sezione di una struttura provvista di un cursore di sicurezza rispettivamente in una nella configurazione di chiusura in una nella configurazione di apertura; le figure e 13C-13E mostrano, rispettivamente in una vista sezionata, in vista parzialmente sezionata, e in una vista in prospettiva parzialmente sezionata, la struttura delle figure 13A e 13B;

la figura 13F mostra un elemento magnetico o elettromagnetico esterno o extracorporeo associato alla struttura di figura 13B;

- le figure 14A-14B sono viste, rispettivamente in prospettiva e laterale, del cursore di sicurezza della struttura delle figure 13A-13E;

le figure 15A-15B sono viste in prospettiva parzialmente sezionate di un apparato valvolare secondo un'altra forma realizzativa, rispettivamente nella configurazione di apertura e nella configurazione di chiusura;

le figure 16A-16B mostrano, rispettivamente in una vista laterale parzialmente sezionata e in una vista in prospettiva parzialmente sezionata un apparato valvolare secondo un'ulteriore forma realizzativa; le figure 16C-16D sono viste in sezione longitudinale dell'apparato valvolare delle figure 16A-16B rispettivamente nella configurazione di apertura e nella configurazione di chiusura;

la figura 16E mostra un elemento magnetico o elettromagnetico esterno o extracorporeo associato alla struttura di figura 16D;

- le figure 17A-17B sono viste in sezione longitudinale di un apparato valvolare a saracinesca secondo una forma realizzativa, rispettivamente nella configurazione di apertura e nella configurazione di chiusura;

- la figura 17C mostra un elemento magnetico o elettromagnetico esterno o extracorporeo associato alla struttura di figura 17B;

le figure 18A-18B sono viste in sezione longitudinale di un apparato valvolare a saracinesca secondo un'altra forma realizzativa, rispettivamente in configurazione di apertura e in configurazione di chiusura;

la figura 18C è una vista in prospettiva parzialmente sezionata dell'apparato valvolare mostrato nelle figure 18A-18B;

la figura 18D mostra un elemento magnetico o elettromagnetico esterno o extracorporeo associato alla struttura di figura 18B;

le figure 19A-19B sono viste in sezione longitudinale di un apparato valvolare a disco a spirale rispettivamente in configurazione di chiusura e in configurazione di apertura;

le figure 19C-19D sono viste laterale parzialmente sezionate dell'apparato valvolare delle figure 19A-19B;

la figura 20 è una vista in prospettiva parzialmente sezionata di una struttura secondo l'invenzione;

la figura 20E mostra un elemento magnetico o elettromagnetico esterno o extracorporeo associato alla struttura di figura 19B;

le figure 21A-21B sono viste in sezione longitudinale della struttura di figura 20 rispettivamente in configurazione di chiusura e in configurazione di apertura;

la figura 21C mostra un elemento magnetico o elettromagnetico esterno o extracorporeo associato alla struttura di figura 21B;

la figura 22 è una vista in prospettiva parzialmente sezionata di una struttura, secondo l'invenzione, provvista di elementi di ancoraggio alle pareti interne del canale longitudinale uretro-vescicale; le figure 23A-23B sono viste in sezione longitudinale della struttura di figura 23, in cui gli elementi di ancoraggio alle pareti interne del canale longitudinale uretro-vescicale sono rispettivamente in una configurazione di inserimento e in una configurazione di uso;

le figure 24A-24B sono una viste parzialmente sezionate della struttura di figura 9, rispettivamente in una configurazione di inserimento e in una condizione di uso;

le figure 25A-25B sono viste parzialmente sezionate di una struttura secondo l'invenzione provvista di uno stent alternativo allo stent delle figure 9 e il, rispettivamente in una configurazione di inserimento e in una condizione di uso.

Descrizione delle forme realizzative preferite.

Con riferimento alla figura 1, viene mostrata schematicamente una struttura 100 di sfintere artificiale endouretrale secondo l'invenzione, disposta all'interno del canale longitudinale uretro-vescicale 2 di un paziente 1. La struttura 100 comprende un corpo rigido cavo il che definisce al proprio interno un canale longitudinale 11', ed è provvista di mezzi di impegno 12 con le pareti interne 3 del canale longitudinale uretro-vescicale 2 per disporre la struttura 100 stabilmente all'interno del canale longitudinale 2.

Nel caso di figura 1, i mezzi di impegno possono essere forniti da uno stent 12 comprendente una pluralità di spire 28 atte ad espandersi radialmente in corrispondenza delle porzioni di estremità 2',2" del canale longitudinale uretro-vescicale 2. Tale possibile realizzazione dei mezzi di impegno tra la struttura e le pareti del canale longitudinale uretro-vescicale è mostrata anche nelle figure 9 e 24A-24B.

In alternativa, i mezzi di impegno con le pareti del lume 2 possono comprendere uno stent 29 del tipo mostrato nelle figure 11 e 12A-C, provvisto di porzioni di estremità svasate 30 a memoria di forma che in una configurazione retratta possono essere inserite nel canale longitudinale uretro-vescicale 2 (figura 12B), e che dopo l'inserimento recuperano la propria forma originaria assicurando l'accoppiamento stabile con le pareti interne del canale longitudinale uretro-vescicale 2 (figura 12C).

In alternativa, i mezzi di impegno con le pareti del lume 2 possono comprendere uno stent 45 del tipo mostrato nelle figure 25A-25B, provvisto di elementi longitudinali retrattili 46,49 di estremità a memoria di forma, che in una configurazione estesa permettono l'inserimento della struttura 160 nel canale longitudinale uretro-vescicale 2 (figura 25A), e dopo l'inserimento recuperano una propria forma originaria retratta assicurando l'accoppiamento stabile con le pareti interne del canale longitudinale uretro-vescicale 2 (figura 25B). Gli elementi retrattili anteriori 46, disposti anteriormente rispetto al verso di inserimento della struttura nel canale uretro-vescicale, convergono ad una cuffia di raccolta 47 su cui sono fissate le rispettive estremità.

Come mostrano le figure 22, 23A e 23B, i mezzi di impegno possono comprendere mezzi di ancoraggio o aggraffanti 32, provvisti di denti di ancoraggio 33 con le pareti interne 3 del canale longitudinale uretro-vescicale 2 (figura 1), atti ad incidere le pareti interne 3 del canale longitudinale 2. Ad esempio, i mezzi di ancoraggio possono comprendere una pluralità di elementi longitudinali 32 disposti lungo il corpo rigido cavo 11, con i denti di ancoraggio 33 che sporgono in direzione sostanzialmente radiale rispetto al corpo rigido cavo 11. Come mostrano le figure 23A e 23B, anche i mezzi di ancoraggio 32 possono avere memoria di forma, passando al momento dell'impianto da una configurazione di inserimento (figura 23A) a una configurazione impiantata (figura 23B).

Con riferimento nuovamente alla figura 1, la struttura di sfintere artificiale endouretrale 100 è provvista di un elemento valvolare 13 disposto internamente al corpo rigido cavo 11. Tale elemento valvolare può passare da una configurazione di chiusura, in cui impedisce il passaggio attraverso il canale longitudinale 11' di un fluido 99, tipicamente urina 99 contenuta nella vescica 5 del paziente 1, trattenendo l'urina 99 nella vescica 5, a una configurazione di apertura, in cui l'elemento valvolare 13 permette il passaggio dell'urina 99 attraverso il canale longitudinale 11', liberando la vescica 5 dall'urina 99.

Le figure 2A-2E mostrano un corpo rigido cavo 11 di una struttura di sfintere endouretrale secondo l'invenzione, che alloggia un elemento valvolare 13 secondo una prima forma realizzativa. In tale forma realizzativa, l'elemento valvolare è un elemento valvolare deformabile elastico 13, che nella configurazione di chiusura (ad es. figura 2D) è in una condizione indeformata o di riposo, in cui esso forma un diaframma, e nella configurazione di apertura (figura 2E) è deformato, sotto una forza esercitata dal fluido 99, tipicamente a seguito di un'azione arbitraria del paziente 1, in particolare a seguito di un aumento della pressione addominale .

Nel caso delle figure 2A-2E, l'elemento valvolare elastico 13 comprende una porzione 34 a forma di guscio ed una porzione 35 di impegno con il corpo rigido cavo 11. La forma della porzione a guscio 34 è mostrata anche nelle figure 3A-3C. In particolare, il guscio 34 ha una porzione convessa 20 sostanzialmente semisferica o a forma di settore di sfera. Il guscio 34 può essere provvisto di almeno un intaglio passante 18, in particolare la porzione a guscio 34 rappresentata è provvista di una pluralità di intagli passanti 18 disposti a stella, ossia aventi un punto comune preferibilmente disposto in corrispondenza della sommità della calotta o porzione convessa 20.

Forme alternative del guscio sono mostrate nelle figure dalla 4A alla 8D. In particolare, le figure 4A,4B mostrano un guscio 43 a bassa curvatura, provvisto di un pluralità di intagli passanti 18 disposti a stella. Le figure 5A-5C mostrano un guscio 53 provvisto di una porzione a calotta convessa 20', comprendente porzioni di concavità opposta 20",20'", in alternativa alla forma a calotta sferica 20 delle figure 3A-3C, anch'esso provvisto di intagli passanti 18. Come mostrano le figure 6A-B e 7A-7C, in altre forme realizzative, il guscio 63,73 può presentare un foro 19 opportunamente calibrato, realizzato preferibilmente al centro del guscio. In particolare, anche in questo caso il guscio nella configurazione indeformata può avere una curvatura modesta, come il guscio 63 delle figure 6A-6B, oppure può presentare una porzione a calotta 20', come il guscio 73 delle figure 7A7C. Le figure 8A-8D si riferiscono a un guscio 83 a forma sostanzialmente ellissoidale con un intaglio passante 18 orientato secondo un asse della sezione ellittica, e preferibilmente disposto in corrispondenza della sommità di una porzione a calotta 25.

Con riferimento nuovamente alla figura 2D, nella configurazione indeformata la porzione a guscio 34 presenta una convessità rivolta verso la parte del canale longitudinale 11 in uso disposta superiormente nel lume uretro-vescicale 2 (figura 1). Grazie a tale convessità, la pressione che il fluido 99 esercita sulla porzione a guscio 34 mantiene chiusi gli intagli 18. Aumentando la pressione del fluido 18 sopra un valore limite di apertura, viene superato uno stato di sollecitazione critico del guscio 34, oltre il quale questo collassa e assume la configurazione deformata di figura 2E. Nella configurazione deformata, il guscio 34 ha una convessità opposta a quella che ha nella configurazione indeformata, e gli intagli 18 hanno i rispettivi lembi 18' discostati tra di loro, definendo un'apertura nel guscio 34. Tale apertura permette il passaggio del fluido 99 attraverso il canale longitudinale 11' definito dal corpo rigido cavo 11.

Il guscio 34, e i gusci 33,43,53,63,73 delle figure 4A-8D sono in grado di collassare elasticamente per l'assenza di un vincolo rigido nelle proprie parti centrali. Questo fatto permette una deformazione rapida quando la pressione del fluido 99 soprastante supera il valore limite di apertura, e permette inoltre un pronto ritorno nella posizione originale, non deformata (figura 2D), quando la pressione del fluido 99 scende al di sotto di un valore limite di chiusura corrispondente, in generale inferiore o in particolare uguale al valore di apertura.

La pressione limite di apertura può essere predeterminata in base alla rigidezza membranale e flessionale del guscio 33,34,43,53,63,73,83. Tale rigidezza può essere assegnata in sede di progetto, per esempio scegliendo un determinato spessore o profilo di spessori s (figura 7C), e/o scegliendo un materiale avente determinate caratteristiche elastiche, e/o scegliendo altre caratteristiche geometriche della porzione a guscio, per esempio scegliendo una delle forme rappresentate nelle figure 3A-8D. Infatti, caratteristiche come le dimensioni e la disposizione degli intagli 18, come la forma della eventuale porzione convessa 20,20',25 e il foro centrale 19 variano localmente la resistenza della porzione a guscio 33,34,43,53,63,73 rispetto al carico di pressione esercitato dal liquido 99 sovrastante.

Il corpo rigido cavo o "case" 11, accoglie saldamente l'elemento valvolare 13, pur consentendone la deformazione elastica, grazie alla porzione di impegno 35 dell'elemento valvolare 13. Ad esempio, come mostrato nelle figure 3A-8D, la porzione di impegno 35 ha la forma di un anello, e il corpo rigido cavo 1 è provvisto di una scanalatura circonferenziale interna 35' (figure 2A,2C) atta a ricevere e a contenere l'anello 35 realizzando un accoppiamento a tenuta di fluido.

II corpo rigido cavo 11 può essere realizzato con un qualsiasi materiale biocompatibile, per esempio teflon, titanio, PVC o poliuretano. Esso deve infatti venire a contatto direttamente con i tessuti che formano la parete interna 3 del lume uretro-vescicale 2, in cui è alloggiato (figura 1).

In una forma realizzativa preferita, la porzione di impegno 35 è costruita con un materiale elastico di tipo polimerico, per esempio poliuretano, silicone, o di tipo metallico come acciaio, Nitinol, titanio, o con un materiale di tipo diverso, come carbonio turbostrato o grafite.

Con riferimento alla figura 9, viene mostrata una struttura di sfintere artificiale endouretrale 90 comprendente il corpo rigido cavo 11 precedentemente descritto assieme all'elemento valvolare 13 (figure 2A-3C). La struttura 90 è inoltre provvista di uno stent 12 comprendente una pluralità di spire 28, come già descritto con riferimento alla figura 1, collegato coassialmente alle estremità del corpo rigido cavo 11. Ciò consente un ancoraggio reversibile al canale longitudinale uretrovescicale 2, secondo lo schema mostrato in figura 1.

Come mostrato nelle figure 10A-10F, in un'altra forma realizzativa dell'invenzione, una struttura di sfintere artificiale può comprendere due elementi valvolari 13 disposti l'uno in serie all'altro nel medesimo corpo rigido cavo 11. Ad esempio, i due elementi valvolari 13 possono essere due elementi del tipo descritto con riferimento alle figure 2A-3C. Gli elementi valvolari possono comprendere una porzione a guscio, ad esempio, una qualsiasi delle forme descritte con riferimento alle figure 3A-8D.

Come si vedrà nel seguito (figure 20-22B), due elementi valvolari 13 disposti in serie nel medesimo corpo rigido cavo possono essere anche di tipo diverso.

Nel caso di figura 10A-10F, le porzioni a guscio 34 sono in grado di aprirsi collaborativamente per consentire il passaggio del fluido 99 (figure 10D-10F), e garantiscono quindi una maggiore tenuta. In figura 10D, la pressione del fluido 99 è inferiore alla pressione di apertura dell'elemento valvolare superiore 13, per cui entrambi gli elementi valvolari sono chiusi. Nella figura 10E, la pressione del fluido 99 ha superato la pressione di apertura dell'elemento valvolare superiore 13. Se la pressione id apertura dell'elemento valvolare inferiore 13 è magio della pressione di apertura dell'elemento valvolare superiore 13, e la pressione del fluido 99 è minore della pressione di apertura dell'elemento valvolare inferiore, quest'ultimo si mantiene nella posizione di chiusura. Come mostra la figura 10F, superando la pressione id apertura dell'elemento valvolare inferiore 13, anche quest'ultimo si apre permettendo il passaggio del fluido 99 attraverso il canale longitudinale 11' definito dal corpo rigido cavo 11.

Ovviamente, il corpo rigido cavo 11 ha una lunghezza superiore a quella del corrispondente corpo rigido cavo 11 delle figure 2A-2E, per ospitare due elementi valvolari 13.

La figure 11 e 12A mostrano strutture di sfintere artificiale endouretrale 110,120 in cui il corpo rigido cavo 11 è associato a uno stent 29, alternativo allo stent 12 di figura 9, provvisto di estremità svasate 30 a memoria di forma. In particolare, nella struttura 110 lo stent 29 è realizzato in un sol pezzo con il corpo rigido cavo 11, mentre nella struttura 120 il corpo rigido cavo 11 e lo stent 29 sono due corpi distinti collegati solidalmente tra di loro.

Nella figura 12B, la struttura 120 è mostrata in una configurazione retratta di inserimento, in cui lo stent 29 si adatta alle pareti interne di un dispositivo di posizionamento 8, come una cannula, che può essere inserito nel canale longitudinale uretro-vescicale 2 (non mostrato, vedi figura 1). Nella figura 12C la struttura 120 è mostrata in una configurazione d'uso, in cui le porzioni di estremità 30 dello stent 29 hanno recuperato la propria forma originaria assicurando l'accoppiamento stabile con le pareti interne 3 del canale longitudinale uretro-vescicale 2.

Il collegamento tra il corpo rigido cavo 11, realizzato in un materiale strutturale, e lo stent 29, realizzato in un materiale biocompatibile, può essere realizzato con una tecnica di co-stampaggio. Come mostrano le figure 12A, 12B, per favorire l'ancoraggio del materiale biocompatibile, come silicone dello stent 29, sul materiale strutturale del corpo rigido cavo il, quest'ultimo può essere provvisto di tasche o recessi di ancoraggio 31, e preferibilmente di fori 31' per il passaggio del materiale biocompatibile che forma lo stent 29 all'interno delle tasche di ancoraggio 31.

Con riferimento alle figure 13A-13E, un apparato valvolare 140 di una struttura di sfintere artificiale endouretrale comprende, oltre all'elemento valvolare 13 delle figure 2A-3B, o altro equivalente mostrato nelle figure successive, un elemento di sicurezza 16. L'elemento di sicurezza può avere la forma di un cursore di sicurezza 16, disposto mobile tra una posizione di blocco (figura 13A) e una posizione di rilascio (figura 13B). Nella posizione di blocco (figura 13A), il cursore di sicurezza 16 impegna a battuta la faccia normalmente concava del guscio 34 dell'elemento valvolare 13, cioè la faccia del guscio 13 che, nella configurazione di chiusura, non è a contatto con il fluido 99. In tale posizione, il cursore 16 impedisce che l'elemento valvolare 13 abbandoni la configurazione di chiusura. Invece, nella posizione di rilascio (figura 13B) il cursore 16 è in una collocazione arretrata rispetto all'elemento valvolare 13 e al guscio 34, per cui il guscio 34 è libero di deformarsi sotto l'azione della pressione del fluido 99, se questa supera il valore critico di apertura del guscio 34, e quindi l'elemento valvolare 13 può lasciare la configurazione di chiusura portandosi nella configurazione di apertura.

L'apparato valvolare 140 può inoltre comprendere un elemento elastico 14 antagonista rispetto allo spostamento del cursore di sicurezza 16 dalla posizione di blocco (figura 13A) alla posizione di rilascio (figura 13B), in modo che il cursore di sicurezza 16, in assenza di sollecitazioni dall'esterno, si trovi normalmente/si porti nella posizione di blocco di figura 13A. Ad esempio, come mostrato, il cursore di sicurezza 16 è mantenuto stabilmente nella posizione di blocco dalla molla antagonista 14. Una volta attivato, il cursore di sicurezza 16 si retrae in una collocazione arretrata che non interferisce con la deformazione del guscio 34 (figura 13B).

La molla antagonista 14 è avvolta attorno a una porzione preferibilmente cilindrica del cursore di sicurezza 16 ed è disposta a battuta, superiormente, contro una porzione sporgente 23' del cursore di sicurezza 16, e inferiormente contro una porzione a battuta 26 del corpo rigido cavo 71, provvisto di una sede anulare interna 72 per ospitare la molla 14 e il cursore 16.

Il cursore di sicurezza 16 è mostrato più in dettaglio nelle figure 14A-14B. Esso comprende preferibilmente un gambo 21, una testa 22 e una porzione intermedia allargata 23, tutte e tre le porzioni 21,22,23 essendo vantaggiosamente di forma sostanzialmente cilindrica. La testa 22 è atta ad impegnare la porzione a guscio 34 nella posizione di blocco, il gambo 21 fornisce una porzione di avvolgimento per la molla 14 e la faccia anulare sporgente 23' della porzione allargata 23, rivolta verso il gambo 21, fornisce la porzione sporgente per impegnare a battuta la molla antagonista 14.

Il cursore di sicurezza 16 comprende vantaggiosamente una luce di passaggio interna 24 definita tra un'apertura superiore 28', praticata nella porzione rivolta verso l'elemento valvolare 13, e un'apertura inferiore, nel caso rappresentato un'apertura laterale 28" praticata lungo il gambo 21 del cursore di sicurezza 16, per consentire il passaggio del fluido 99 quando l'elemento valvolare 13 si porta nella configurazione di apertura sotto la pressione del fluido 99, come in figura 13B.

Il corpo rigido cavo 71 può inoltre provvedere una superficie anulare interna 27 (figura 13C) superiore di fine-corsa per il cursore di sicurezza 16, con cui la porzione allargata 23 del cursore di sicurezza 16 può impegnarsi a battuta quando il cursore è nella posizione di sicurezza.

Sempre con riferimento alle figure 13A-13E, per azionare il cursore di sicurezza 16, ossia per portarlo dalla normale posizione di blocco nella posizione di rilascio, l'apparato valvolare 140 può comprendere un elemento magneticamente sensibile 15, ad esempio un magnete permanente o un elemento realizzato in un materiale ferromagnetico, in particolare un anello magneticamente sensibile 15, polarizzato assialmente e disposto in corrispondenza dell'estremità libera 21' del gambo 21 del cursore di sicurezza 16 (figure 14A,15B), cioè in corrispondenza dell'estremità 21' del cursore 16 in uso disposta a maggiore distanza dall'elemento valvolare 13. All'apparato valvolare 140 è poi associato un elemento magnetico o elettro-magnetico 17 (figura 13F), esterno al corpo rigido cavo 11 e potenzialmente anche al corpo del paziente 1. Disponendo opportunamente l'elemento (elettro)magnetico 17 rispetto all'elemento magneticamente sensibile 15, è possibile richiamare il cursore di sicurezza 16 dalla porzione di blocco (figura 13A) alla porzione di rilascio (figura 13B). L'elemento magneticamente sensibile 15 prende il nome di magnete slave, mentre l'elemento (elettro)magnetico esterno 17 può essere chiamato magnete master. Più in dettaglio, per comandare il cursore di sicurezza 16 l'elemento (elettro)magnetico 17 viene disposto in prossimità e in asse con l'apparato valvolare 140, con polarità concorde, per cui si instaura un accoppiamento magnetico fra l'anello magneticamente sensibile 15 e l'elemento (elettro)magnetico 17 che richiama il cursore 16 nella posizione di rilascio (figura 13B), arretrata rispetto all'elemento valvolare 13.

In un'altra forma realizzativa, non rappresentata, un apparato valvolare comprende un cursore di sicurezza deformabile che è in grado di collassare radialmente per effetto di un accoppiamento magnetico trasversale rispetto all'asse dell'apparato valvolare. Rimuovendo l'accoppiamento magnetico trasversale, il cursore di sicurezza recupera elasticamente la propria configurazione normale o non deformata, nella quale il cursore di sicurezza è in grado di mantenere la porzione a guscio 34 nella configurazione indeformata, e quindi l'elemento valvolare 13 nella configurazione di chiusura.

Come mostrano ancora le figure 13A e 13B, l'anello magneticamente sensibile slave 15 è alloggiato in un vano 74 del corpo rigido cavo 71 in cui è prevista preferibilmente almeno una superficie di battuta superiore di fine corsa 74',74".

Una volta portato il cursore di sicurezza 16 nella posizione di rilascio (figura 13B), il paziente 1 può aumentare fisiologicamente la pressione del fluido intravescicale 99 presente nella vescica 5, in modo da deformare il guscio 34 fino a interromperne la continuità, e a consentire il passaggio del fluido intra-vescicale attraverso la cavità 11' del corpo rigido cavo 11.

Ovviamente, anche se l'elemento e il cursore di sicurezza 16 è mostrato solo con riferimento a strutture di sfintere artificiale del tipo rappresentato nelle figure 2A-2E e 3A-3B, è possibile impiegare un elemento mobile o cursore di sicurezza anche in una struttura di sfintere artificiale di tipo diverso, per esempio una struttura provvista di più elementi valvolari 13 e/o di un elemento valvolare 13 con un guscio diverso da quello della porzione a guscio 34.

Analogamente, anche l'accoppiamento magnetico con un dispositivo azionato dall'esterno può essere impiegato con strutture di sfintere artificiale secondo diverse forme realizzative dell'invenzione.

Una considerazione analoga vale per la scelta del tipo di stent e/o dei mezzi di bloccaggio con il canale longitudinale uretro-vescicale, per cui uno stent come lo stent 29 di figura 11 o 12A, in un sol pezzo o costampato con il corpo rigido cavo 11, o uno stent come lo stent 12 di figura 9, può essere usato quale che sia il numero e il tipo di elementi valvolari 13, e indipendentemente dalla presenza di un dispositivo mobile come il cursore di sicurezza 16.

Con riferimento alle figure 15A-16D, secondo un'ulteriore forma realizzativa dell'invenzione, nella struttura di sfintere artificiale endouretrale può essere previsto un elemento valvolare 50,60 comprendente un otturatore girevole 51,61. L'otturatore girevole 61, in particolare, può essere girevole attorno ad un asse di rotazione definito da un vincolo a cerniera rispetto al corpo rigido cavo 11, oppure può essere realizzato in un sol pezzo con il corpo rigido cavo 11. L'otturatore girevole 51,61 ha almeno una porzione in un materiale magneticamente sensibile, ad esempio in un materiale magnetico permanente o in un materiale ferromagnetico. In particolare, l'otturatore girevole 51,61(o flessibile 61) è integralmente realizzato in un materiale magneticamente sensibile, ad esempio un magnetico permanentemente magnetico o un materiale ferromagnetico. L'otturatore 51,61 è disposto girevole all'interno del corpo rigido cavo o corpo-valvola 11.

In particolare, come mostrano le figure 15A-15D, l'otturatore 51 ha una forma assialsimmetrica ed è disposto girevole attorno ad un asse di rotazione 52, trasversale e incidente l'asse longitudinale 11" del corpo-valvola 11. L'otturatore 51 presenta un foro passante 54 orientabile, ruotando l'otturatore 51, tra una posizione di apertura (figura 15A), in cui il foro 54 è allineato con il canale longitudinale 11', per cui è in comunicazione idraulica con il canale longitudinale 11' creando una continuità idraulica con esso, e una posizione di chiusura (figura 15B) in cui il foro passante 54 è disposto trasversalmente rispetto al canale longitudinale 11' definito dal corpo rigido cavo 11 interrompendone la continuità idraulica. In particolare, l'otturatore 51 è un otturatore a sfera.

In alternativa, come mostrano le figure 16A-16D, l'otturatore 61 è disposto girevole rispetto a una parete interna del corpo rigido cavo 61, per mezzo di un vincolo a cerniera in cui è prevista la rotazione di un elemento separato attorno ad un asse di rotazione 62, oppure può essere una porzione flessibile realizzata in un sol pezzo con il corpo rigido cavo 11. Nel corpo rigido cavo 11 è realizzata una sede 65 di appoggio a tenuta per una porzione periferica 64 dell'otturatore 61. L'otturatore 61 girevole (è flessibile-basculante) tra una posizione di apertura (figura 16D) in cui la porzione periferica 64 è arretrata rispetto alla sede di appoggio a tenuta 65, in modo da ripristinare la continuità della via di passaggio 11' definita dal corpo rigido cavo 11, e una posizione di chiusura (figura 16C) in cui l'otturatore 61 occlude il canale longitudinale 11'.

In una forma realizzativa preferita, è previsto un elemento elastico antagonista, non rappresentato, atto a richiamare l'otturatore 51,61 verso la rispettiva posizione di chiusura (figure 15B,17C), per cui l'elemento valvolare si trova normalmente in posizione di chiusura.

In una forma realizzativa preferita, l'otturatore girevole 51,61 ha almeno una porzione o almeno un elemento magneticamente sensibile 15.

Come mostra la figura 16D, disponendo opportunamente un elemento (elettro)magnetico 17 (figura 16E) rispetto alla porzione magneticamente sensibile 15, è possibile portare l'otturatore 61 in posizione di apertura, vincendo la forza o la coppia esercitata dall'elemento elastico antagonista per mantenere l'otturatore 61 nella posizione di chiusura (figura 16C). Più in dettaglio, l'otturatore 61 si discosta dalla parete interna dell'elemento rigido cavo 11 liberando una luce di passaggio all'interno del canale longitudinale 11' (figura 16D).

Con riferimento alle figure 17A-17B, secondo una ulteriore forma realizzativa dell'invenzione, nella struttura di sfintere artificiale endouretrale può essere previsto un elemento valvolare 70 a saracinesca, comprendente una porzione fissa 55 solidale al corpo rigido cavo 11, e un otturatore 56 scorrevole all'interno del corpo rigido cavo 11. La porzione fissa 55 e l'otturatore 56 presentano rispettive cavità interne 84',84". Le cavità interne 84', 84" sono realizzate in modo tale che, portando o mantenendo l'otturatore 56 in una posizione di chiusura (figura 17A) in cui si impegnano reciprocamente lungo un piano 57, vengono rispettivamente chiuse da una porzione prospiciente piena dell'otturatore 56 e della porzione fissa 55. Al contrario, spostando o mantenendo l'otturatore 56 a distanza dalla porzione fissa 55, si forma una luce di passaggio tra le cavità 84' e 84", ripristinando la continuità del canale longitudinale 11'.

In una forma realizzativa preferita, è previsto un elemento elastico antagonista, non rappresentato, atto a richiamare l'otturatore scorrevole 56 verso la posizione di chiusura (figura 17A), per cui l'elemento valvolare si trova normalmente in posizione di chiusura.

In una forma realizzativa preferita, l'otturatore scorrevole 56 ha almeno una porzione magneticamente sensibile, ad esempio nella forma di un anello, ad esempio un anello realizzato in un materiale ferromagnetico o in un materiale magnetico permanente e polarizzato in direzione del'asse longitudinale il" dell'apparato valvolare.

Come mostra la figura 17B, disponendo opportunamente un elemento (elettro)magnetico 17 (figura 17C) rispetto alla porzione magneticamente sensibile 15, è possibile portare l'otturatore 56 in posizione di apertura, vincendo la forza esercitata dall'elemento elastico antagonista per mantenere l'otturatore 56 nella posizione di chiusura (figura 17A). Più in dettaglio, l'otturatore 61 si discosta dalla porzione fissa 55 liberando una luce di passaggio 85.

Con riferimento alle figure 18A-18C, secondo una ulteriore forma realizzativa dell'invenzione, nella struttura di sfintere artificiale endouretrale può essere previsto un elemento valvolare 80 a saracinesca, in cui il corpo rigido cavo il comprende una porzione fissa 65 solidale e una porzione otturatrice 66. La porzione fissa 65 e la porzione mobile 66 presentano rispettive superfici di tenuta 65',66'. La porzione otturatrice 66 è scorrevole trasversalmente rispetto alla porzione fissa 65 tra una posizione di chiusura (figura 18A) in cui le superfici di tenuta 65',66' sono a contatto creando una tenuta idraulica lungo il canale longitudinale 11', e una posizione di apertura in cui le superfici di tenuta 65',66' sono disposte a una reciproca distanza predeterminata in modo da ripristinare la continuità idraulica del canale longitudinale 11' attraverso una via di passaggio 85.

In una forma realizzativa preferita, è previsto un elemento elastico antagonista, non rappresentato, atto a richiamare la porzione otturatrice 66 verso la posizione di chiusura (figura 18A), per cui l'elemento valvolare si trova normalmente in posizione di chiusura.

In una forma realizzativa preferita, la porzione otturatrice 66 ha almeno una porzione magneticamente sensibile 15, in particolare una porzione realizzata in un materiale ferromagnetico o una porzione realizzata in un materiale permanentemente magnetico, avente una polarizzazione predeterminata, ad esempio disposta lungo il corpo rigido cavo 11.

Come mostra la figura 18B, disponendo opportunamente un elemento (elettro)magnetico 17 (figura 18D), in particolare un elemento (elettro)magnetico extra-corporeo 17, eventualmente con una polarizzazione concorde rispetto alla porzione magneticamente sensibile 15 della porzione otturatrice 66, ad esempio disposta lungo il corpo rigido cavo 11, è possibile portare la porzione otturatrice 66 nella posizione di apertura (v. anche figura 18C), vincendo la forza esercitata dall'elemento elastico antagonista per mantenere la porzione otturatrice 66 nella posizione di chiusura (figura 18A).

Con riferimento alle figure 19A-19D, secondo una ulteriore forma realizzativa dell'invenzione, nella struttura di sfintere artificiale endouretrale può essere previsto un elemento valvolare 90 comprendente un otturatore a disco a spirale 88 mobile all'interno del corpo rigido cavo 11 tra una posizione compressa (figure 19A,20C) in cui crea una tenuta idraulica lungo il canale longitudinale 11' all'interno del corpo rigido cavo 11, e una posizione distesa (figure 19B,20D) in cui le spire 89 dell'otturatore a spirale 88 sono reciprocamente disposte in modo da creare vie di passaggio tra le spire contigue 89 e ripristinare la continuità idraulica del canale longitudinale 11'.

Il serraggio dell'otturatore a spirale 88 è affidato alla tendenza del disco intagliato a conservare/raggiungere la configurazione di massima compattezza, ossia la forma di disco. Tuttavia, può essere previsto un elemento elastico antagonista, non rappresentato, atto a richiamare l'otturatore a disco a spirale 88 verso la posizione di chiusura (figura 19A,19C), per cui l'elemento valvolare 90 si trova normalmente in posizione di chiusura.

In una forma realizzativa preferita, l'otturatore a disco a spirale 88 ha almeno una porzione magneticamente sensibile, in particolare una porzione realizzata in un materiale ferromagnetico o una porzione realizzata in un materiale permanentemente magnetico, avente una polarizzazione predeterminata, ad esempio un anello 15 solidale alla spira 89' di larghezza massima, avente una polarizzazione predeterminata.

Come mostra la figura 19B, disponendo opportunamente un elemento (elettro)magnetico 17 (figura 19E), in particolare un elemento (elettro)magnetico extra-corporeo 17, con una polarizzazione concorde rispetto alla porzione magneticamente sensibile 15 dell'otturatore a spirale 88, è possibile portare l'otturatore a spirale 88 nella posizione di apertura, vincendo la forza esercitata elasticità intrinseca delle spire 89,89' e/o dall'elemento elastico antagonista per mantenere l'otturatore a spirale 88 nella posizione di chiusura.

Con riferimento alle figure 20-21B, in una struttura di sfintere artificiale endouretrale secondo l'invenzione è previsto un apparato valvolare 200 comprendente un primo elemento valvolare 36 scorrevole longitudinalmente rispetto al corpo rigido cavo il e un secondo elemento valvolare 13, del tipo provvisto di pareti elastiche con forma a guscio disposto in serie inferiormente rispetto al primo elemento valvolare 36 nella cavità longitudinale il' del corpo rigido cavo il. Il secondo elemento valvolare può essere ad esempio uno degli elemento valvolari rappresentati nelle figure 3A-8D.

II primo elemento valvolare 36 comprende un otturatore a pistone 37 di forma preferibilmente tronco-conica, mobile tra una posizione di chiusura (figure 20,22A) in cui l'otturatore a pistone 37 è disposto in una sede 38 solidale al corpo rigido cavo il creando una tenuta idraulica lungo il canale longitudinale il' e una posizione di apertura (figura 21B) in cui l'otturatore 37 è in una posizione arretrata rispetto alla sede 38 in modo da ripristinare la continuità della via di passaggio il' definita dal corpo rigido cavo il. L'otturatore a pistone 37 si prolunga in uno stelo 39, preferibilmente cilindrico, scorrevole all'interno di un foro 40 di una guida 41 anch'essa solidale al corpo rigido cavo il, ad esempio la guida 41 è un elemento smontabile disposto in un alloggiamento 41' formato lungo la parete interna del corpo rigido cavo il.

Vantaggiosamente, è previsto un elemento elastico antagonista, ad esempio nella forma di una molla antagonista 44 disposta attorno allo stelo 39 del primo elemento valvolare 36. La molla antagonista 44 ha una propria estremità disposta a battuta contro un elemento o porzione sporgente del corpo rigido cavo 11, ad esempio una superficie di un dell'elemento di guida 41 o di una corrispondente porzione di guida del corpo rigido cavo 11. L'estremità opposta della molla 44 è disposta a battuta contro l'otturatore a pistone 37. In tal modo, in assenza di sollecitazioni esterne, l'otturatore a pistone 37 si trova normalmente nella posizione di chiusura di figura 20 o 21A. Per azionare l'otturatore a pistone 37, cioè per portarlo dalla normale posizione di chiusura nella posizione di apertura di figura 21B, può essere previsto un elemento magneticamente sensibile 15 in particolare un elemento realizzato in un materiale ferromagnetico o un elemento realizzato in un materiale permanentemente magnetico, avente una polarizzazione predeterminata, polarizzato ad esempio secondo la direzione dell'asse 11' dell'apparato valvolare 200, preferibilmente in corrispondenza dell'estremità dello stelo 39 opposta all'otturatore a pistone 37, preferibilmente dalla parte di questo rispetto all'elemento di guida 41. Disponendo un elemento (elettro)magnetico 17 con una polarità concorde con la polarità del magnete 15, è possibile richiamare l'otturatore a pistone 37 dalla posizione di chiusura (figura 21A) alla posizione di apertura (figura 21B). Ciò permette al fluido intra-vescicale 99 di passare attraverso il canale longitudinale 11' e di raggiungere il secondo elemento valvolare 13.

Aumentando fisiologicamente la pressione del fluido intra-vescicale, è possibile provocare il collasso del guscio 34, e quindi l'apertura dell'elemento valvolare 13 e il deflusso del fluido 99 dalla vescica 5 (figura 1).

Il secondo elemento valvolare 13 può fungere da elemento di tenuta di sicurezza, rispetto al primo elemento valvolare 36, in caso di azionamento accidentale del primo elemento valvolare 36. Ciò può avvenire, per esempio, se il paziente incontra o si avvicina a un campo magnetico tale da provocare l'azionamento del primo elemento valvolare 36. In questo caso, in assenza di un elemento di tenuta di sicurezza, si avrebbe perdita di liquido .

La descrizione di cui sopra di forme realizzative specifiche è in grado di mostrare l'invenzione dal punto di vista concettuale in modo che altri, utilizzando la tecnica nota, potranno modificare e/o adattare in varie applicazioni tali forme realizzative senza ulteriori ricerche e senza allontanarsi dal concetto inventivo, e, quindi, si intende che tali adattamenti e modifiche saranno considerabili come equivalenti delle forme realizzative esemplificate. I mezzi e i materiali per realizzare le varie funzioni descritte potranno essere di varia natura senza per questo uscire dall'ambito dell'invenzione. Si intende che le espressioni o la terminologia utilizzate hanno scopo puramente descrittivo e per questo non limitativo.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Una struttura di sfintere artificiale endouretrale comprendente : - un corpo rigido cavo (11,71), configurato per essere bloccato internamente alle pareti (3) di un lume uretro-vescicale (2) di un paziente (1), in particolare per essere bloccato internamente alle pareti dell'uretra, detto corpo rigido cavo (11,71) avendo un canale longitudinale (11'); - un elemento valvolare (13,36,50,80,70,80,90) alloggiante in detto canale longitudinale (11'); - mezzi di chiusura per far passare detto elemento valvolare (13,36,50,80,70,80,90) da una configurazione di chiusura, in cui un fluido (99) non può passare attraverso detto canale longitudinale (11') a una configurazione di apertura, in cui detto fluido (99) può passare attraverso detto canale longitudinale (11'), e viceversa .
2. 2. Una struttura come da rivendicazione 1, in cui detti mezzi di chiusura comprendono pareti elastiche di detto elemento valvolare (13), che in detta configurazione di chiusura sono in una condizione di riposo, e in detta configurazione di apertura sono deformate sotto un'azione arbitraria di detto paziente (1), in particolare mediante un aumento di pressione addominale .
3. 3. Una struttura come da rivendicazione 2, in cui dette pareti elastiche di detto elemento valvolare (13) comprendono una porzione con forma a guscio (34,43,53,63,73,83) provvista di almeno un intaglio passante (18,19), in cui: - in detta configurazione di chiusura, detta porzione con forma a guscio (34,43,53,63,73,83) ha una forma convessa dal lato della vescica formando un diaframma, tale che una pressione di detto fluido su detta porzione con forma a guscio (34,43,53,63,73,83) mantenga chiuso detto intaglio passante (18,19); - in detta configurazione di apertura, detta porzione con forma a guscio (34,43,53,63,73,83) ha una forma concava opposta a detta configurazione convessa, in cui detto intaglio passante (18,19) è deformato e aperto, ed è atto a permettere il passaggio di detto fluido (99), in detta forma convessa detta porzione con forma a guscio (34,43,53,63,73,83) sopportando detta pressione di detto fluido (99) fino a una pressione limite tale che, superata detta pressione limite, detta porzione con forma a guscio (34,43,53,63,73,83) collassi in detta forma concava, permettendo un passaggio di detto fluido (99) attraverso detto intaglio passante (18,19), in particolare, detta porzione con forma a guscio (34,43,53,63,73,83) ha una forma a calotta (20,20',25) con una pluralità di intagli (18,19) a stella in posizione centrale.
4. 4. Una struttura come da rivendicazione 1, in cui detto corpo rigido cavo (11) alloggia due elementi valvolari (13,36) disposti in serie l'uno rispetto all'altro, in particolare due elementi valvolari (13) comprendenti rispettive porzioni con forma a guscio (34).
5. 5. Una struttura come da rivendicazione 1, in cui, detto corpo rigido cavo (11,71) è associato a uno stent (12,29,45) atto a ancorare reversibilmente detta struttura a detto lume uretro-vescicale (2) di detto paziente (1), in particolare detto stent (12,29,45) è scelto tra uno stent (12) comprendente una pluralità di spire (28) deformabili elasticamente in senso radiale e uno stent tubolare (29,45) provvisto di estremità svasate (30,46,49) a memoria di forma.
6. 6. Una struttura come da rivendicazione 1, in cui detti mezzi di chiusura prevedono, internamente a detto corpo rigido cavo (11), un elemento di sicurezza (16) mobile tra una posizione di blocco e una posizione di rilascio, in cui in detta posizione di blocco detto elemento di sicurezza (16) è atto ad impedire il passaggio di detto elemento valvolare (13) da detta configurazione di chiusura a detta configurazione di apertura, in particolare detto elemento di sicurezza (16) comprende un elemento elastico antagonista (14), in particolare una molla antagonista (14), atto a mantenere stabilmente detto elemento di sicurezza (16) in detta posizione di blocco, detto elemento elastico antagonista (14) essendo disposto in modo tale che, una volta attivata detta porzione con forma a guscio (34), detto elemento elastico antagonista (14) possa arretrare in una posizione in cui detto elemento di sicurezza (16) non possa interferire con la deformazione di detta porzione con forma a guscio (34).
7. 7. Una struttura come da rivendicazione 3 e 6, in cui detto elemento di sicurezza è un cursore di sicurezza (16) atto a vincolare la deformazione elastica di detta porzione con forma a guscio (34), in modo che detta pressione limite sia abbastanza elevata da impedire a detta porzione con forma a guscio (34) di passare da detta configurazione di chiusura a detta configurazione di apertura in caso di aumento accidentale di detta pressione di detto fluido (99).
8. 8. Una struttura come da rivendicazione 6, in cui detto elemento di sicurezza (16) comprende, in corrispondenza di una propria estremità (21,21') opposta a detta porzione con forma a guscio (34), di: - un elemento magneticamente sensibile (15), in particolare detto elemento magneticamente sensibile (15) essendo realizzato in un materiale scelto tra un materiale magnetico permanente e un materiale ferromagnetico, in cui disponendo un elemento magnetico o elettromagnetico esterno (17) con polarità concorde con detto elemento magneticamente sensibile (15), in particolare in asse con detto elemento valvolare (13), si formi un accoppiamento magnetico tra detto elemento magnetico o elettromagnetico esterno (17) e detto elemento magneticamente sensibile (15), e detto elemento di sicurezza (16) si ritragga attivando detto elemento valvolare (13). - una molla antagonista (14).
9. 9. Una struttura come da rivendicazioni 3 e 4, comprendente - un primo elemento valvolare (36) disposto scorrevole longitudinalmente in detto canale longitudinale (11'), - un secondo elemento valvolare (13), comprendente una porzione di pareti elastiche con forma a guscio (34), in uso disposto inferiormente rispetto a detto primo elemento valvolare (36), in cui detto primo elemento valvolare (36) comprende: - un otturatore a pistone (37), mobile tra una posizione di chiusura in una sede di tenuta (38) di detto canale longitudinale (11') e una posizione di apertura in cui detto otturatore (37) è distanziato da detta sede (38) in modo da formare una continuità idraulica tra detto lume uretro-vescicale (2) e detto secondo elemento valvolare (13), - un elemento elastico antagonista (44) disposto in modo da mantenere normalmente detto otturatore a pistone (37) in detta posizione di chiusura; - un elemento magneticamente sensibile (15), scelto tra un elemento realizzato in un materiale ferromagnetico e un elemento realizzato in un materiale permanentemente magnetico avente una polarizzazione predeterminata, disposto in modo che posizionando un elemento magnetico o elettromagnetico (17) in una posizione extracorporea tale da formare un accoppiamento magnetico tra detto elemento magnetico o elettromagnetico (17) e detto elemento magneticamente sensibile (15), sia possibile richiamare detto primo elemento valvolare (36) da detta posizione chiusura a detta posizione di apertura.
10. 10. Una struttura come da rivendicazione 1, in cui detto elemento valvolare (36,50,80,70,80,90) comprende un otturatore mobile (51,56,61,66,88) avente almeno una porzione magneticamente sensibile (15), in particolare realizzata in un materiale scelto tra un materiale magnetico permanente e un materiale ferromagnetico, detto otturatore mobile (51,56,61,66,88) essendo scelto tra: - un otturatore girevole o flessibile (51,61) disposto girevole all'interno di detto corpo rigido cavo (11) attorno ad un asse di rotazione (52,62) trasversale rispetto ad un asse (11") di detto canale longitudinale (11) di detto corpo rigido cavo (11), detto otturatore girevole (51,61) essendo scelto tra: - un otturatore avente forma assialsimmetrica, in particolare un otturatore a sfera (51) provvisto di un foro passante (54) e disposto girevole tra una posizione di apertura, in cui detto foro passante forma una continuità idraulica con detto canale longitudinale (11'), e una posizione di chiusura in cui detto otturatore a sfera (51) interrompe detta continuità idraulica di detto canale longitudinale (11'); - un otturatore a clapet (61) girevole tra una posizione di chiusura in cui impegna a tenuta una sede (65) di appoggio interna a detto canale longitudinale (11') e una posizione di apertura in cui detto otturatore a clapet (61) è discostato da detta sede (65) di appoggio in modo da formare una via di passaggio in detto canale longitudinale (11'); - un otturatore a saracinesca (56,66) scorrevole tra una posizione di chiusura in cui una superficie (57,66') di detto otturatore (56,66) è a contatto di tenuta con una superficie (57,65') corrispondente interna a detto corpo rigido cavo (11) e una posizione di apertura in cui detta superficie (57,66') è discostata da detta superficie corrispondente (57,65') in modo da liberare una via di passaggio (84'-84",85) in detto canale longitudinale (11'); - un otturatore a disco a spirale (88) comprendente spire, detto otturatore a disco a spirale (88) essendo disposto mobile all'interno di detto canale longitudinale (11') tra una posizione compressa in cui dette spire sono allineate longitudinalmente in modo da creare una tenuta idraulica lungo detto canale longitudinale (11'), e una posizione distesa in cui dette spire (89) sono reciprocamente disposte lungo un asse di svolgimento longitudinale in modo da creare vie di passaggio tra di loro (89) e ripristinare la continuità idraulica di detto canale longitudinale (11'), in particolare detto otturatore mobile (51,56,61,66,88) è provvisto di un elemento elastico antagonista atto a vincolare lo spostamento di detto otturatore mobile (51,56,61,66,88) a detto corpo rigido cavo (11), in modo che, in assenza di un'interazione magnetica di detta porzione magneticamente sensibile (15), detto otturatore mobile (51,56,61,66,88) sia mantenuto in detta posizione di chiusura.