ITRM20090523A1 - Apparecchiatura per emodialisi extracorporea predisposta per la decontaminazione delle linee e dei filtri. - Google Patents

Description

APPARECCHIATURA PER EMODIALISI EXTRACORPOREA PREDI-SPOSTA PER LA DECONTAMINAZIONE DELLE LINEE E DEI FILTRI

La presente invenzione riguarda un’apparecchiatura per emodialisi extracorporea predisposta per la decontaminazione delle linee e dei filtri. Più in particolare, l’invenzione concerne una macchina per la dialisi extracorporea (o rene artificiale) del tipo di quelle già in uso per effettuare il trattamento di emodialisi, integrata con una modifica al circuito idraulico interno e alle relative connessioni, in modo da permettere l’esecuzione di un lavaggio di decontaminazione del filtro di dialisi e delle linee monouso prima della loro eliminazione. L’invenzione concerne anche il relativo metodo operativo per eseguire il ciclo di pulizia e disinfezione.

Come è noto, la dialisi è un processo chimico-fisico di separazione di sostanze disciolte in un liquido in cui si utilizza una membrana semipermeabile, che permette il passaggio di tali sostanze in una sola direzione. Il moto delle sostanze è di tipo diffusivo, dovuto essenzialmente al gradiente di concentrazione dei soluti tra i due comparti separati dalla membrana, ma è influenzato in certi casi anche dal gradiente di pressione esistente tra i due comparti, che comporta il transito di una certa quota del liquido solvente da una parte all’altra della membrana. In quest’ultimo caso il moto dei soluti avviene non solo per diffusione, ma anche per convezione.

Nel campo medico, tale processo è applicato nell’emodialisi, una terapia fisica sostitutiva della funzionalità renale che viene somministrata a soggetti con insufficienza renale nei quali tale funzionalità è gravemente ridotta (uremia), e che è a tutt’oggi l’unico trattamento in grado di permettere a tali pazienti la sopravvivenza, garantendone nel contempo un buono stato di benessere.

Il trattamento di emodialisi sostituisce infatti le funzionalità di base dei reni che, come noto, regolano il contenuto di acqua nel corpo (rimozione dei liquidi in eccesso), rimuovono dal sangue i prodotti di scarto metabolico (rimozione delle sostanze tossiche) e aiutano a mantenere le sostanze chimiche del corpo in equilibrio (riequilibrio elettrolitico e riequilibrio acido-base). In considerazione della porosità delle membrane anisotropiche utilizzate, la tecnica usata per l’emodialisi è un’ultrafiltrazione.

Dal punto di vista medico, i trattamenti di emodialisi si dividono in due categorie principali, l’emodialisi propriamente detta, in cui il sangue viene estratto dal paziente, filtrato con una membrana semipermeabile e reinfuso, e la dialisi peritoneale, in cui si immette nella cavità peritoneale del liquido che usa il peritoneo (una membrana semipermeabile del corpo umano che avvolge gli organi dell’addome) come membrana per eseguire i processi citati. Entrambe categorie comprendono a loro volta diversi sottotipi, a seconda delle caratteristiche applicative specifiche e dei dispositivi e metodi utilizzati. La metodica più ampiamente diffusa è comunque la dialisi extracorporea, nota genericamente come emodialisi, che viene eseguita per mezzo di un’apparecchiatura apposita, nota anche come “rene artificiale”. Questa viene collegata ai vasi sanguigni del paziente e attraverso di essa viene fatto passare il sangue estratto da un sistema di pompe. Il sangue viene opportunamente filtrato, venendo a contatto con un apposito liquido di dialisi (soluzione dializzante o bagno di dialisi) al quale cede le sostanze di rifiuto, per poi essere reimmesso, depurato e privato del liquido in eccesso, nel sistema circolatorio del paziente. Ciascuno di tali trattamenti viene eseguito in media tre volte alla settimana, e dura dalle 3 alle 5 ore.

Per effettuare la terapia di emodialisi occorre un accesso a una vena e a una arteria, in genere del braccio, che viene realizzato chirurgicamente (fistola arterovenosa). La tecnica chirurgica consiste nel collegamento (anastomosi) di un vaso arterioso donatore e un vaso venoso adiacente, più spesso realizzato con modalità latero-terminale, in cui l'estremità terminale della vena cefalica viene suturata alla parete laterale dell’arteria radiale. In tal modo i due vasi garantiscono un accesso vascolare permanente attraverso cui si ottiene normalmente un flusso ematico adeguato ad una depurazione efficace.

L’apparecchiatura utilizzata per l’emodialisi extracorporea è costituita nel suo complesso da quattro elementi fondamentali:

• il filtro dializzante;

• il circuito ematico extracorporeo;

• il circuito del liquido di dialisi;

• il monitor di controllo.

Il filtro dializzante costituisce l’unità funzionale del rene artificiale. Come mostrato nelle Figure 1 e 2 dei disegni allegati, che illustrano rispettivamente e con simbologie diverse, la prima il circuito ematico extracorporeo, e la seconda l’intera apparecchiatura di emofiltrazione, il filtro dializzante (4) è interposto tra la linea arteriosa (3), collegata all’arteria del paziente, e la linea venosa (5), attraverso cui il sangue depurato ritorna nella vena del paziente stesso. Per ottenere la depurazione desiderata, il sangue ricircola centinaia di volte tra il paziente e il filtro dializzante nel corso di ogni seduta dialitica. Dal punto di vista della realizzazione tecnologica il filtro dializzante può essere di diversi tipi, ma in ogni caso è costituito da una membrana semipermeabile connessa in ingresso con il tratto arterioso (3) del circuito ematico e in uscita con il tratto venoso (5) di detto circuito, che viene percorsa in controcorrente, dall’altro lato, dal liquido di dialisi (tale passaggio non è mostrato nella Figura 1, che illustra solo il circuito ematico, ma è illustrato nella Figura 2, che mostra, dal lato mantello del filtro dializzante (4), i condotti di ingresso e di uscita del liquido di dialisi.

Le linee di entrambi i tratti, arterioso e venoso, sono costituite da una serie di tubi flessibili di piccolo calibro, di materiale plastico, che vengono sostituiti dopo ogni seduta, tra un paziente e il successivo. La progressione del sangue nel circuito extracorporeo è assicurata da una pompa di tipo peristaltico, (7) nella Figura 2 (la Figura 1, parallelamente, mostra con (3b) il tratto di linea arteriosa che viene inserito nella pompa peristaltica, che a volte può essere realizzato di materiale differente rispetto al resto della linea arteriosa). Il flusso del sangue è mantenuto dalla pompa intorno a 250-350 ml/min.

La sterilità del filtro dializzante e di tutto il circuito extracorporeo è ottenuta mediante sterilizzazione con ossido di etilene o con raggi gamma. L’incoagulabilità del sangue nel circuito extracorporeo in generale e nel filtro dializzante in particolare è assicurata dal lavaggio di queste strutture, nella fase di preparazione del circuito, con una soluzione eparinata, e dalla somministrazione di eparina durante la seduta emodialitica.

Per quanto riguarda il circuito del liquido di dialisi (di cui in Fig. 2 è mostrata soltanto la parte che passa attraverso il filtro (4)), in esso è contenuta una soluzione costituita essenzialmente da acqua di rete (sottoposta ad un processo di demineralizzazione chimica mediante il passaggio attraverso resine a scambio ionico), sali minerali, sostanze osmoticamente attive e sostanze tampone (in genere acetato o bicarbonato). Tale soluzione contiene sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro, acetato e glucosio. Una volta attraversato il filtro, con una direzione di flusso inversa rispetto al sangue, il liquido di dialisi viene inviato direttamente in scarico. Sul circuito del liquido di dialisi, inoltre, è inserita una seconda pompa (pompa aspirante, non visibile in Fig. 2) che ha la funzione di creare una pressione negativa, permettendo così la rimozione diretta per ultrafiltrazione dell’acqua in eccesso sottratta dal sangue del paziente.

Il monitor (8 in Fig. 2), infine, è un’apparecchiatura dotata di sofisticati congegni finalizzati a due compiti essenziali, che sono la preparazione del liquido di dialisi e il controllo di alcuni parametri essenziali per la conduzione della seduta dialitica in condizioni di efficacia e di sicurezza per il paziente, quali il riscaldamento del liquido di dialisi, il rilevamento di perdite ematiche attraverso le membrane, il controllo della temperatura sia del dialisato che del sangue, il controllo continuo della composizione del liquido di dialisi. Tali parametri vengono visualizzati, nel corso delle varie operazioni, sul video 9. Le moderne apparecchiature sono dotate di numerosi sistemi di servocontrollo: i flussi, le temperature, l’ultrafiltrazione, la conducibilità, il pH sono tutte grandezze misurate da sensori dislocati lungo il circuito extracorporeo. Esistono sensori paziente-specifici che misurano in continuo alcune variabili biologiche ed emodinamiche, come la temperatura corporea, il volume ematico o le variazioni di urea, permettendo un accurato monitoraggio intradialitico. Per il controllo della volemia (volume totale di sangue presente nell’organismo), le più importanti variabili sono l’ultrafiltrazione e la concentrazione di sodio nel dialisato (liquido di dialisi). Ad esempio, un aumento della concentrazione di sodio nel dialisato innalza l’osmolarità e favorisce la mobilizzazione dei liquidi dal compartimento extra-vascolare minimizzando le variazioni volemiche.

A titolo meramente esemplificativo, la Figura 3 dei disegni allegati, anch’essa relativa allo stato attuale della tecnica, mostra un esempio di circuito idraulico interno di un monitor di emodialisi (8), dove sono visibili, in particolare, l’ingresso del liquido sterilizzante (10), l’ingresso dell’acqua fredda (11), il punto di miscelazione (12) dello sterilizzante con l’acqua tiepida (riscaldata per passaggio nello scambiatore di calore (13)) il connettore “blu” (14) del filtro dializzante (4), il connettore “rosso” (15) dello stesso filtro e lo scarico (16) dello sterilizzante usato. (È da notare che secondo la convenzione internazionale si prevede di indicare con “rosso” il lato arterioso del circuito, dalla parte del prelievo del sangue, e con “blu” il lato venoso del circuito, dalla parte della reinfusione.)

Fra una seduta di emodialisi e l’altra, è obbligatorio effettuare un ciclo di lavaggio e disinfezione dei circuiti del monitor di emodialisi, per evitare contaminazioni virali e/o batteriche fra un paziente e il successivo. Ciò in aggiunta, ovviamente, ai normali cicli di lavaggio e disinfezione periodica dell’apparecchiatura, che si svolgono con cadenza giornaliera e settimanale, e che hanno una funzione più specifica di manutenzione dell’apparecchiatura stessa e dei vari dispositivi accessori.

La figura professionale dell’operatore di dialisi è particolarmente esposta al pericolo di contrarre malattie infettive; in effetti, una parte dei pazienti dializzati è antiHCV positiva, e sono presenti occasionalmente pazienti antiHIV positivi e HbsAg positivi. In totale, i principali rischi di contaminazione sono da HIV, epatite B e C (HBV, HCV) e da altri germi patogeni, quali Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus.

Per questo motivo rivestono attualmente una grande importanza la formazione preventiva per minimizzare il rischio, l’attuazione di politiche di sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive e, soprattutto, l’applicazione da parte degli operatori di precauzioni standard, universali, come ad esempio:

• l’uso dei guanti per ogni manovra di assistenza diretta al paziente che possa comportare contatto con sangue o altri liquidi biologici, e quando si manovrano strumenti taglienti;

• il cambio dei guanti dopo l’assistenza di ciascun paziente o quando si rompono, e quanto prima possibile in caso di contaminazione visibile;

• il lavaggio delle mani dopo l’assistenza di ciascun paziente o comunque dopo ogni contatto accidentale con sangue o altri liquidi biologici e dopo la rimozione dei guanti, evitando di mangiare e portarsi le mani alla bocca o agli occhi durante il lavoro e di toccare oggetti presenti nell'ambiente (telefono, maniglie, rubinetti) nel momento in cui si indossano i guanti potenzialmente contaminati;

• l’uso di camici protettivi, maschere, occhiali e coprifaccia protettivi durante manovre assistenziali che possano comportare l'emissione di goccioline o schizzi di sangue o altri liquidi biologici, ad esempio quando si posizionano gli aghi della dialisi;

• attenzione massima nell’evitare punture o tagli quando si usino aghi o taglienti; gli aghi non vanno reincappucciati, piegati, rotti o rimossi dai supporti, ma eliminati in contenitori resistenti disponibili vicino alle sedi di utilizzo degli aghi o dei taglienti stessi.

Malgrado la sensibilizzazione e l’applicazione delle norme di prevenzione citate, si individuano delle aree di particolare criticità, dove il rischio di contrarre una malattia infettiva per l’operatore è particolarmente elevato. Una di queste aree ad “elevato rischio per il tecnico di emodialisi” è quella relativa alla sostituzione, dopo il ciclo di trattamento, delle linee e dei filtri monouso del macchinario.

I dispositivi monouso dell’emodialisi, cioè le linee e il filtro, vengono contaminati durante l’uso dal processo dialitico, e inoltre subiscono uno stress meccanico dovuto allo schiacciamento esercitato ripetutamente dai rulli delle pompe ematiche sui corrispondenti punti delle linee. Al termine del ciclo dialitico, lo stress subito è tale da poter compromettere l’integrità delle linee usate. Secondo la procedura, gli operatori di dialisi alla fine della seduta rimuovono manualmente tali dispositivi (filtri e linee), con conseguente rischio di contaminazione da parte del liquido ematico del paziente dializzato.

Sotto il profilo ambientale, inoltre, è da notare che i dispositivi monouso della emodialisi (filtri e linee), contaminati dal processo dialitico, sono considerati materiale a rischio infettivo: il loro smaltimento prevede l’immagazzinamento in appositi contenitori per il trasporto ed il successivo incenerimento, con conseguenti considerevoli costi da sostenere.

Nella normale gestione di un’apparecchiatura per la dialisi extracorporea, pertanto, la procedura attuale prevede la seguente successione di fasi:

a) termine della seduta dialitica del paziente X;

b) rimozione manuale del filtro e delle linee (potenzialmente infette) da parte dell’operatore;

c) ciclo di pulizia e di disinfezione dei circuiti interni del monitor di emodialisi;

d) smaltimento quali rifiuti speciali a rischio infettivo del filtro e delle linee;

e) inizio della seduta dialitica del paziente Y.

Alla luce di quanto precede, è evidente che la rimozione delle linee monouso di un apparecchio di emodialisi tra una seduta e la successiva e la loro eliminazione tra i rifiuti ospedalieri a rischio infettivo costituisce un problema delicato nella gestione del trattamento emodialitico, e la presente invenzione si propone appunto lo scopo di fornire una soluzione a tale problema.

A tale scopo si propone di intervenire con delle limitate modifiche alle apparecchiature di emodialisi extracorporea del tipo generalmente noto e di creare le condizioni per lavare e disinfettare il filtro e le linee assieme al ciclo di pulizia e disinfezione dei circuiti interni del monitor di emodialisi, integrando linee e filtro, dopo l’uso, nello stesso circuito di disinfezione delle linee interne del monitor. Solo successivamente alla disinfezione sarà possibile la rimozione manuale del filtro e delle linee, senza più rischio infettivo per l’operatore.

La decontaminazione delle linee e dei filtri eseguita secondo la metodica proposta dall’invenzione potrebbe, con un semplice processo di sterilizzazione in loco, permettere lo smaltimento di linee e filtri usati quali rifiuti solidi urbani e non più come rifiuti speciali a rischio infettivo.

La procedura da attuare tra un ciclo di emodialisi e il successivo, alla luce della modifica proposta, viene modificata come segue:

A. termine della seduta dialitica del paziente X;

B. ciclo di pulizia e di disinfezione dei circuiti interni del monitor di emodialisi, delle linee e del filtro;

C. rimozione manuale del filtro e delle linee (non più a rischio infettivo) da parte dell’operatore;

D. smaltimento quali rifiuti solidi urbani del filtro e delle linee;

E. inizio della seduta dialitica del paziente Y.

Secondo l’invenzione, un monitor di emodialisi di quelli già in uso corrente per la dialisi extracorporea può essere modificato con l’introduzione di due ulteriori punti di collegamento accessibili su uno dei pannelli esterni della macchina, provvisti di due attacchi del tipo luer lock, per fornire un ulteriore accesso al circuito idraulico interno della macchina. Gli attacchi o raccordi luer lock sono correntemente usati e ben noti nel settore, oltre che definiti in maniera univoca dalla loro denominazione.

Tali attacchi, che secondo la convenzione già menzionata sono preferibilmente uno in colore rosso e l’altro blu, ad indicare che uno va collegato con la linea monouso arteriosa e l’altro con quella venosa, sono conformati in maniera da potersi accoppiare con corrispondenti raccordi luer lock che vengono allo scopo previsti all’estremità della linea arteriosa e di quella venosa, dalla parte in cui esse si collegano al paziente. In modo specifico, la linea monouso arteriosa è dotata, preferibilmente, di un raccordo luer lock femmina alla sua estremità, mentre il corrispondente attacco previsto sul pannello del monitor secondo l’invenzione è un attacco luer lock maschio, rosso. Analogamente, all’estremità della linea monouso venosa è preferibilmente previsto, secondo l’invenzione, un attacco luer lock femmina, destinato ad essere inserito, nel corrispondente attacco luer lock blu previsto sull’apparecchiatura.

Il collegamento dei raccordi sopra indicati con le linee monouso arteriosa e venosa del circuito ematico, dopo la dialisi, consente di inserire tutta la linea, con il filtro dializzante tra esse interposto, nel circuito idraulico del monitor, per integrare nell’operazione di lavaggio e disinfezione anche tali elementi prima di eliminarli..

La modifica proposta prevede anche che corrispondenti punti del circuito idraulico interno su cui si connettono i condotti dal luer lock rosso e dal luer lock blu siano realizzati in posizioni specifiche del circuito, per non interferire con il funzionamento stesso già consolidato della macchina nel corso del ciclo di lavaggio.

È da notare che ogni azienda produttrice di monitor di emodialisi presenta caratteristiche peculiari nei relativi circuiti idraulici: la modifica proposta secondo l’invenzione si applica ad elementi che sono comuni a tutti i più noti monitor di emodialisi, ed è potenzialmente applicabile a tutti i modelli e marche.

Forma pertanto oggetto specifico della presente invenzione un monitor di controllo (8) di un’apparecchiatura per emodialisi extracorporea comprendente

un circuito idraulico interno per la preparazione e la gestione di un liquido di dialisi e di uno o più liquidi con funzioni sterilizzanti e/o disinfettanti,

strumentazioni e video per il controllo di parametri relativi alla conduzione di una seduta di emodialisi; e

attacchi e connessioni per il collegamento ad circuito ematico extracorporeo, costituito da linee monouso arteriosa (3) e venosa (5) e da un filtro di dialisi (4);

caratterizzato dal fatto di comprendere, inoltre, una prima e una seconda connessione (22 e 23) atte ad integrare dette linee monouso arteriosa (3) e venosa (5) con interposto detto filtro (4), nel circuito idraulico del monitor (8) durante la fase di lavaggio successiva ad una seduta dialitica, detta prima connessione (22) essendo collegabile con l’estremità di detta linea arteriosa (3) e detta seconda connessione (23) essendo collegabile con l’estremità di detta linea venosa (5),

il circuito idraulico interno del monitor (8) essendo collegabile idraulicamente a detta prima connessione (22) in un punto a valle del punto di mescolamento di acqua e liquido sterilizzante e a monte dell’ingresso a detto filtro 84) (compreso tra A e B).

Nel monitor di controllo proposto il circuito idraulico interno è collegabile idraulicamente a detta seconda connessione (23) in un punto a valle dell’ultima elettrovalvola prima del punto di scarico (compreso tra C e D).

Detto monitor di controllo e preferibilmente ulteriormente provvisto di due tappi (24 e 25) per la chiusura dell’accesso al filtro (4) dal lato di passaggio del dialisato nella fase di emodialisi (lato mantello). De dette prima e seconda connessione (22 e 23) provviste sul monitor sono due attacchi luer lock maschio.

Secondo una soluzione preferita, nel monitor di controllo detta prima connessione (22) è un luer lock maschio rosso e detta seconda connessione (23) è un luer lock maschio blu.

La presente invenzione comprende anche un procedimento di lavaggio e decontaminazione di un monitor di controllo (8) di emodialisi assieme alle relative linee arteriosa (3) e venosa (5) e al filtro (4) tra esse interposto comprendente come descritti nelle rivenendicazioni precedenti, in cui dopo una seduta di emodialisi dette linee (3 e 5) e detto filtro (4) vengono collegati al circuito idraulico del monitor (8) per mezza di dette prima e seconda connessione (22 e 23).

Le caratteristiche specifiche dell’invenzione, così come i vantaggi della stessa e le relative modalità operative, risulteranno più evidenti con riferimento alla descrizione dettagliata presentata a titolo meramente esemplificativo nel seguito, in cui:

la Figura 1 mostra schematicamente il circuito ematico di un processo di emodialisi extracorporea secondo la tecnica nota;

la Figura 2 mostra schematicamente un intero apparato di dialisi extracorporea secondo la tecnica nota;

la Figura 3 mostra un esempio di circuito idraulico interno di un monitor di emodialisi extracorporea secondo la tecnica nota;

le Figure 4 e 5 mostrano rispettivamente un esempio di raccordo o attacco luer lock, rispettivamente maschio e femmina, del tipo di quelli utilizzati nella presente invenzione;

la Figura 6 mostra un monitor di controllo modificato secondo l’invenzione;

la Figura 7 mostra un attacco luer lock collegato;

la Figura 8 mostra un esempio di circuito idraulico modificato secondo l’invenzione.

ESEMPIO

A titolo esemplificativo viene sotto riportato il circuito idraulico del monitor di emodialisi Formula BELLCO, esplicitando peraltro in modo universale l’intervallo dove è possibile applicare le modifiche secondo l’invenzione.

Con la modifica proposta, illustrata nella Figura 6 dei disegni allegati, si creano sul pannello frontale del monitor di emodialisi due attacchi luer lock maschio 22 e 23 (rosso e blu) collegati al circuito idraulico interno. In conformità con la convenzione internazionale che prevede il colore rosso per indicare il circuito sangue arterioso (prelievo) ed il colore blu per indicare quello venoso (rientro), il luer lock rosso avrà la funzione di ingresso del liquido disinfettante (pulito) al circuito monouso da smaltire (linee e filtro), mentre il luer lock blu avrà la funzione di portare allo scarico il liquido disinfettante (sporco) impiegato per il ciclo di disinfezione.

La scelta di posizionare i luer lock 22 e 23 sul pannello frontale, e non in quelli laterali del monitor, nasce da esigenze di praticità/comodità per l’operatore: per le stesse motivazioni è a discrezione del produttore del monitor un’eventuale diversa scelta di posizionamento dei luer lock su uno dei pannelli laterali.

Relativamente al luer lock blu 23, è a discrezione del produttore del monitor la decisione di far fuoriuscire il liquido disinfettante (sporco) impiegato per il ciclo di disinfezione collegato al circuito idraulico del monitor, oppure attraverso un condotto autonomo non collegato al circuito idraulico del monitor.

Alla fine del processo dialitico si staccano le linee 2 e 5 dal pazien te, che secondo l’invenzione dispongono di attacchi luer lock femmina (mostrati esemplificativamente nella Figura 5 dei disegni allegati) e si collegano ai connettori luer lock maschio (22 e 23) appositamente creati sul pannello frontale della macchina. Il relativo collegamento è mostrato esemplificativamente nella Figura 7 dei disegni allegati.

Si staccano i connettori del dialisato (liquido di dialisi) dal filtro e si riposizionano sul monitor, specificamente sul cosiddetto blocco di posizionamento Hansen, mostrato con 18 nelle Figure 2 e 6.

Si inseriscono quindi due tappi (24 e 25) sul filtro 4 (lato mantello) al posto dei connettori del dializzato, e si avvia il ciclo di pulizia e disinfezione contemporanea dei circuiti interni del monitor (8) di emodialisi, delle linee (3 e 5) e del filtro (4).

È da notare che i nuovi attacchi luer lock (22 e 23) posizionati sul pannello frontale del monitor di emodialisi saranno la via di accesso al circuito idraulico interno esclusivamente all’avvio del ciclo di pulizia e disinfezione, in quanto il software del monitot (8) prevede l’opportuna apertura di due elettovalvole (non mostrate) posizionate sul retro dei nuovi luer lock (22 e 23) sul pannello frontale, che permettono l’inclusione delle linee (3 e 5) e del filtro (4) nel ciclo di pulizia e disinfezione.

Prove microbiologiche di efficacia e risultati preliminari

La modifica proposta secondo la presente invenzione è stata testata in via preliminare con prove pilota di efficacia microbiologica.

In tali prove, l’uso di un’apparecchiatura di emodialisi modificata secondo l’invenzione è stato provato in presenza dei seguenti microrganismi patogeni: batteri gram+ e gram-, funghi e spore, nonché i virus HBV (virus dell’epatite B) e HIV.

Si sono utilizzati, solo a titolo di esempio, due tipologie di disinfettanti in uso consolidato nelle operazioni di disinfezione dei monitor di emodialisi:

- ipoclorito di sodio alla concentrazione dell’1,1% in peso;

- acido peracetico al 4% in peso.

In entrambi i casi è stata fatta una diluizione 1:34 delle concentrazioni di cui sopra, simulando le normali condizioni di uso, e sono stati adottati i seguenti tempi di contatto disinfettante-patogeno:

• HIV: 2,5 min;

• virus epatite B: 1 min;

• spore: 5 min;

• batteri Gram+ e Gram- e funghi: 5 min.

Sulla base dei test pilota, si è confermato che il metodo proposto secondo l’invenzione produce risultati di assoluta efficacia in termini di attività microbiologica, nel rispetto delle principali normative vigenti CEN (Comitato Europeo di Normazione). In particolare si è confermata una riduzione logaritmica significativa e in linea con le normative CEN sia in termini di efficacia battericida che fungicida, sporicida e virucida.

Dalla descrizione che precede risulta in maniera evidente che l’apparecchiatura di emodialisi modificata secondo la presente invenzione e il procedimento operativo attuato con la sua utilizzazione permettono di conseguire i seguenti vantaggi:

• possibilità di includere nel processo di pulizia e disinfezione del circuito idraulico del monitor anche linee e filtri (monouso) del circuito extracorporeo, che dopo tale processo presentano una carica batterica residua innocua per l’operatore preposto alla rimozione manuale degli stessi; di conseguenza, il rischio di rottura di linee e filtri alla rimozione degli stessi, che è rilevante a causa degli stress meccanici subiti da tali componenti per lo schiacciamento ripetuto esercitato dai rulli delle pompe ematiche durante la seduta dialitica, non si traduce più in un rischio infettivo per l’operatore;

• possibilità di maneggiare in sicurezza le linee ed il filtro preventivamente decontaminati, con conseguente possibilità di inserire gli stessi in sterilizzatrici in loco per poterli poi smaltire quali rifiuti solidi urbani anziché rifiuti speciali a rischio infettivo; ciò comporta un potenziale risparmio economico, pur nel rispetto delle normative in materia di smaltimento di rifiuti sanitari (DPR 15 luglio 2003 n° 254).

La presente invenzione è stata descritta con riferimento ad alcune sue forme di realizzazione specifiche, ma è da intendersi che variazioni o modifiche potranno essere ad essa apportate dagli esperti nel ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1. Monitor di controllo (8) di un’apparecchiatura per emodialisi extracorporea comprendente un circuito idraulico interno per la preparazione e la gestione di un liquido di dialisi e di uno o più liquidi con funzioni sterilizzanti e/o disinfettanti, strumentazioni e video per il controllo di parametri relativi alla conduzione di una seduta di emodialisi; e attacchi e connessioni per il collegamento ad circuito ematico extracorporeo, costituito da linee monouso arteriosa (3) e venosa (5) e da un filtro di dialisi (4); caratterizzato dal fatto di comprendere, inoltre, una prima e una seconda connessione (22 e 23) atte ad integrare dette linee monouso arteriosa (3) e venosa (5) con interposto detto filtro (4), nel circuito idraulico del monitor (8) durante la fase di lavaggio successiva ad una seduta dialitica, detta prima connessione (22) essendo collegabile con l’estremità di detta linea arteriosa (3) e detta seconda connessione (23) essendo collegabile con l’estremità di detta linea venosa (5), il circuito idraulico interno del monitor (8) essendo collegabile idraulicamente a detta prima connessione (22) in un punto a valle del punto di mescolamento di acqua e liquido sterilizzante e a monte dell’ingresso a detto filtro 84) (compreso tra A e B). 2.Monitor di controllo secondo la rivendicazione 1, in cui il circuito idraulico interno è collegabile idraulicamente a detta seconda connessione (23) in un punto a valle dell’ultima elettrovalvola prima del punto di scarico (compreso tra C e D). 3. Monitor di controllo secondo le rivendicazioni 1 o 2, ulteriormente provvisto di due tappi (24 e 25) per la chiusura dell’accesso al filtro (4) dal lato di passaggio del dialisato nella fase di emodialisi (lato mantello). 4. Monitor di controllo secondo ognuna delle rivendicazioni 1-3, in cui dette prima e seconda connessione (22 e 23) provviste sul monitor sono due attacchi luer lock maschio. 5. Monitor di controllo secondo la rivendicazione 4, in cui detta prima connessione (22) è un luer lock maschio rosso e detta seconda connessione (23) è un luer lock maschio blu. 6. Procedimento di lavaggio e decontaminazione di un monitor di controllo (8) di emodialisi assieme alle relative linee arteriosa (3) e venosa (5) e al filtro (4) tra esse interposto comprendente come descritti nelle rivenendicazioni precedenti, in cui dopo una seduta di emodialisi dette linee (3 e 5) e detto filtro (4) vengono collegati al circuito idraulico del monitor (8) per mezza di dette prima e seconda connessione (22 e 23).