ITRM20100400A1 - Sfintere artificiale a memoria di forma. - Google Patents

Description

"SFINTERE ARTIFICIALE A MEMORIA DI FORMA"

La presente invenzione ha per oggetto uno sfintere artificiale, preferibilmente uretrale.

Uno sfintere artificiale rappresenta in particolare un dispositivo in grado di garantire la chiusura e l'apertura del canale attorno al quale à ̈ posizionato. L'inserimento di una protesi sfinterica permette il controllo del flusso del fluido all'interno dello specifico canale ripristinando i meccanismi deputati alla continenza presenti in un soggetto sano.

La presente invenzione trova quindi applicazione nel campo dell'ingegneria biomedica, e più precisamente nell'ambito dei dispositivi biomedicali attivi.

L'incontinenza urinaria rappresenta una patologia particolarmente diffusa, specie nelle persone di età avanzata, che compromette in modo importante la qualità della vita di coloro che ne soffrono.

Nella tecnica nota esistono diverse tipologie di sfinteri artificiali, installabili tramite intervento chirurgico, in grado di combattere tale problema per innalzare il livello qualitativo della vita dei pazienti affetti da tale malattia.

Il più diffuso sfintere artificiale, in grado di soddisfare nel lungo periodo le esigenze dei pazienti, consiste in un dispositivo protesico basato su un sistema meccanico accoppiato ad un apparato idraulico a pompa.

Più precisamente, tale dispositivo comprende, un serbatoio, una porzione attiva, generalmente installata a livello dell'uretra bulbare o del collo vescicale, e la suddetta pompa tra loro interconnessi tramite un apposito circuito idraulico.

L'apparato idraulico a pompa genera, a seguito di un comando impartito dal paziente, il flusso di una soluzione attraverso i componenti del dispositivo al fine di variarne la pressione interna in modo da consentire o meno il deflusso dell'urina.

Svantaggiosamente, tale dispositivo presenta numerose criticità dovute principalmente alla natura idraulica dell'azionamento. Frequenti sono infatti le perdite di fluido da uno dei componenti, il che comporta una caduta di pressione e il mancato funzionamento del dispositivo con conseguente intervento chirurgico per la sostituzione/riparazione.

Inoltre, i complessi cablaggi idraulici, il numero elevato di componenti ed il loro posizionamento in diverse zone del ventre del paziente, impongono al chirurgo una particolare abilità di montaggio e rendono l'intervento chirurgico particolarmente invasivo.

Un'importante problematica riguarda la buona destrezza manuale richiesta al paziente per il controllo del meccanismo. Vista l'età avanzata dei pazienti a cui questi dispositivi vengono impiantati, e vista anche la possibile concomitanza di deficit psico-motori, il suddetto requisito di destrezza manuale comporta un vincolo estremamente limitante di applicabilità.

Nella tecnica nota esistono inoltre dispositivi natura elettromeccanica che non prevedono l'utilizzo di alcun sistema idraulico.

A tali dispositivi si farà particolare riferimento in quanto costituiscono l'arte nota più vicina all'invenzione qui discussa.

In particolare, nelle pubblicazioni brevettuali US 2006/0047180 e US 4556050 viene proposto un accoppiamento elettromeccanico tramite l'utilizzo di polimeri attivi o materiali a memoria di forma.

Il brevetto US 2006/0047180 descrive un dispositivo presentante un supporto, installabile a livello del canale uretrale, ed un elemento polimerico elettroattivo in grado di movimentare, a seguito di un opportuno comando, una porzione del supporto per occludere o meno tale canale.

Svantaggiosamente, ad oggi, i materiali polimerici elettro-attivi sono scarsamente caratterizzati ed il loro utilizzo ben difficilmente risulterebbe affidabile. La pubblicazione US 4556050 invece mostra un dispositivo presentante una conformazione a "morsetto", ossia con sagomatura ad U, costituito da una pluralità di piastre sovrapposte e realizzate con materiali dalle proprietà differenti e complementari.

In particolare il dispositivo comprende, dalla più interna alla più esterna, una piastra in materiale morbido per il contatto con i tessuti interni del paziente, una piastra a memoria di forma, una piastra riscaldatrice ed una piastra elastica che, in condizioni di scarico, mantiene il morsetto in presa sul canale uretrale premendo sullo stesso per occluderne la luce di passaggio. Tali piastre sono tra loro sovrapposte e continuamente interconnesse per evitare scostamenti relativi.

Riscaldando il materiale a memoria di forma, questi cambia la sua configurazione in modo da aprire la morsa e consentire il deflusso attraverso il canale uretrale.

Svantaggiosamente, in tale dispositivo multistrato la piastra a memoria di forma à ̈ difficilmente controllabile a causa della sua complessa geometria ed ai fenomeni di ampia isteresi che insorgono a seguito di un utilizzo ciclico. Altri simili dispositivi utilizzanti materiali a memoria di forma sono illustrati nelle pubblicazioni brevettuali EP2092912, US 6162238, US 2009/012350, e US 2004/243236. Inoltre, i dispositivi della tecnica nota necessitano di tempi piuttosto lunghi per recuperare la forma iniziale a valle della minzione .

In questo contesto, il compito tecnico alla base della

presente invenzione à ̈ proporre uno sfintere artificiale che superi gli inconvenienti della tecnica nota sopra citati.

In particolare, Ã ̈ scopo della presente invenzione mettere a disposizione uno sfintere artificiale presentante bassa isteresi ed elevata prontezza.

Ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ proporre un uno sfintere artificiale di semplice realizzazione e sicura installazione.

Il compito tecnico precisato e gli scopi specificati

sono sostanzialmente raggiunti da uno sfintere artificiale, comprendente le caratteristiche tecniche esposte in una o più delle unite rivendicazioni.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva di uno sfintere artificiale, come illustrato negli uniti disegni in cui:

la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica di uno sfintere artificiale secondo le presente invenzione;

- la figura 2 Ã ̈ una vista schematica dello sfintere di figura 1 una volta installato;

- la figura 3 Ã ̈ una vista in esploso di un particolare dello sfintere artificiale di figura 1;

- la figura 4 Ã ̈ una vista frontale di un particolare di una ulteriore forma realizzativa di uno sfintere artificiale secondo la presente invenzione.

Con riferimento alle allegate figure, con il numero 1 viene indicato uno sfintere artificiale secondo la presente invenzione.

Si noti che la presente trattazione farà particolare riferimento all'applicazione dello sfintere artificiale 1 in corrispondenza del canale uretrale, tuttavia altre analoghe applicazioni sono del tutto compatibili con la presente invenzione.

Lo sfintere artificiale 1 comprende un corpo di presa 2, preferibilmente realizzato in materiale biocompatibile, almeno in parte elastico per essere collocato attorno ad un condotto 3 anatomico, preferibilmente del canale uretrale 4.

Preferibilmente, il corpo di presa 2 Ã ̈ definito da un corpo ripiegato su se stesso per definire una sede 2c di accoglimento di una porzione del suddetto condotto 3 anatomico.

Nella forma realizzativa illustrata, il corpo di presa 2 presenta una conformazione in parte ad U.

In questo modo, per fissare il corpo di presa 2 Ã ̈ sufficiente accavallarlo al condotto 3.

In particolare, il corpo di presa 2 comprende due pareti 5, 6 tra loro reciprocamente affacciate ed elasticamente mobili in rispettivo avvicinamento e/o allontanamento tra una posizione reciprocamente prossimale, in cui occludono il condotto 3 anatomico, ed una posizione reciprocamente distale, in cui consentono un deflusso attraverso il suddetto condotto 3.

Si noti che la sede 2c à ̈ definita tra tali pareti 5, 6. Preferibilmente, le pareti 5, 6 sono elasticamente connesse tra loro in corrispondenza di rispettivi estremi di collegamento 5a, 6a.

In particolare, pareti 5, 6 si sviluppano a partire ciascuna dal proprio estremo di collegamento 5a, 6a verso un proprio estremo libero 5b, 6b.

Tali estremi liberi 5b, 6b risultano quindi essere elasticamente mobili in reciproco avvicinamento e/o allontanamento, ciascuno lungo una propria traiettoria preferibilmente arcuata.

Nella forma realizzativa preferita, le pareti 5, 6 si sviluppano lungo una traiettoria ricurva tra l'estremo di collegamento 5a, 6a e l'estremo libero 5b, 6b e sono tra loro collegate in modo che le rispettive concavità, definite dalla forma ricurva, siano tra loro affacciate. Infatti, come già accennato in precedenza, il corpo di presa 2 presenta una sagomatura arcuata presentante un intradosso 2a, definito almeno in parte da facce delle pareti 5, 6 tra loro contrapposte, ed un estradosso 2b opposto all'intradosso 2a.

Vantaggiosamente, tale conformazione rende lo sfintere artificiale 1 di semplice montaggio e facile installazione.

Infatti, l'intradosso 2a definisce la sede 2c di accoglimento del condotto 3 anatomico, preferibilmente del canale uretrale 4.

Di conseguenza, il corpo di presa 2 presenta sostanzialmente una conformazione a morsa che ne facilita l'applicazione attorno al condotto 3 anatomico. Preferibilmente, le pareti 5, 6 sono tra loro dimensionalmente speculari in modo da conferire al corpo di presa 2 una struttura sostanzialmente simmetrica.

Preferibilmente, ciascuna parete 5, 6 comprende almeno una porzione elastica.

Ancor più preferibilmente, la pareti 5, 6 sono interamente realizzate in materiale elastico, preferibilmente un materiale metallico biocompatibile. Alla luce di ciò, il corpo di presa 2 definisce sostanzialmente una molla ad arco presentante due fianchi flessibili e mobili in avvicinamento e/o allontanamento reciproco, ossia le pareti 5, 6.

Preferibilmente, in una condizione di scarico della molla, le pareti 5, 6 del corpo di presa 2 sono nella posizione prossimale.

In altre parole, il corpo di presa 2 à ̈ normalmente chiuso, ossia le sue pareti 5, 6 premono sui fianchi del condotto 3 esercitando su di esso una opportuna azione di compressione lungo una direzione preferenziale ortogonale all'asse dello stesso. In tal modo si induce una geometria ellittica della sezione uretrale, così che le sue pareti interne canalari possano combaciare in condizioni stazionarie.

La geometria proposta per il corpo di presa consente di prevedere differenti livelli di precarico (semplicemente variandone il grado di apertura a riposo), senza alterare l'azione pressoria e senza variare la regolarità delle superfici (artificiale e tissutale) a contatto .

Le dimensioni frontali del dispositivo possono essere definite sulla base delle specifiche caratteristiche anatomiche del paziente ottenendo facilmente la definizione di un dispositivo a taglie.

Il corpo di presa 2 presenta inoltre due sporgenze 7, 8 sviluppantisi in allontanamento reciproco, ciascuna a partire da una rispettiva parete 5, 6.

In altre parole, a ciascuna parete 5, 6 Ã ̈ associata una rispettiva sporgenza 7, 8 da essa protrudente in allontanamento dalla sede 2c.

Preferibilmente, tali sporgenze 7, 8 si sviluppano trasversalmente alle pareti 5, 6 in prossimità dei rispettivi estremi liberi 5b, 6b in modo da definire una sagomatura ad "Ω" del corpo di presa 2.

Si noti che con il termine trasversale si intende che le sporgenze 7, 8 si sviluppano a partire dal rispettivo estremo libero 5b, 6b lungo una direzione differente rispetto alla direzione di sviluppo della parete in prossimità dell'estremo libero 5b, 6b stesso.

In una prima forma realizzativa (non illustrata), le sporgenze 7, 8 sono interamente definite da alette realizzate di pezzo con le pareti 5, 6 e ne sono la naturale prosecuzione.

In una ulteriore forma realizzativa (non illustrata), le sporgenze 7, 8 sono definite da corpo di collegamento montati direttamente sulle pareti.

Nella forma realizzativa illustrata, ciascuna sporgenza 7, 8 comprende una rispettiva aletta 9, 10 realizzata di pezzo con le pareti 5, 6 e divergente rispetto ad esse. Inoltre, ciascuna aletta 9, 10 à ̈ accoppiata con un corpo di collegamento 11, 12 sporgente lateralmente ad essa. Preferibilmente, il corpo di collegamento 11, 12 à ̈ un elemento distinto dalla rispettiva parete 5, 6 ed à ̈ ad essa montato tramite ancoraggi meccanici Ila, 12a.

In particolare, le alette 9, 10 presentano ciascuna un rispettivo foro 10a entro cui il corpo di collegamento 11, 12 Ã ̈ imperniato e fissato tramite il suddetto ancoraggio meccanico 12a.

Preferibilmente, ciascuna sporgenza 7, 8 presenta un'asola 7a, 8a passante, la cui funzione verrà meglio chiarita nel seguito della presente descrizione.

Nella forma realizzativa illustrata, l'asola 7a, 8a à ̈ realizzata nel corpo di collegamento 11, 12.

In altre forme realizzative (non illustrate), l'asola può essere ricavata nell'aletta.

Lo sfintere artificiale 1 comprende inoltre un elemento di commutazione 13 collegato al corpo di presa 2 e selettivamente commutabile tra una prima configurazione, in cui mantiene la pareti 5, 6 in posizione prossimale, ed una seconda configurazione, in cui mantiene la pareti 5, 6 in posizione distale.

Dato che il corpo di presa 2 Ã ̈ normalmente chiuso, la prima configurazione dell'elemento di commutazione 13 rappresenta una condizione passiva dello stesso, mentre la seconda configurazione ne rappresenta una condizione attiva.

Di conseguenza, l'elemento di commutazione 13 Ã ̈ attivabile per passare dalla prima alla seconda configurazione al fine di consentire il deflusso attraverso il condotto 3 e disattivabile per passare dalla seconda alla prima configurazione ed occluderne la luce di passaggio sotto l'azione di richiamo del corpo di presa.

Preferibilmente, l'elemento di commutazione 13 Ã ̈ almeno in parte deformabile per passare dalla prima alla seconda configurazione.

A tale proposito, l'elemento di commutazione 13 Ã ̈ almeno in parte, preferibilmente completamente, del tipo a memoria di forma.

Più precisamente, l'elemento di commutazione 13 preferibilmente à ̈ realizzato con una lega a memoria di forma, altrimenti detta SMA (Shape Memory Alloy).

Tali leghe presentano come caratteristica principale quella di essere in grado di recuperare una forma macroscopica preimpostata per effetto del semplice cambiamento della temperatura o dello stato di sollecitazione applicato.

In altre parole, tali materiali sono capaci di subire trasformazioni cristallografiche reversibili, in funzione dello stato tensionale e termico.

A titolo di esempio, l'elemento di commutazione 13 Ã ̈ almeno in parte, preferibilmente completamente, realizzato in una lega di Nichel - Titanio.

Tuttavia, altre leghe a memoria di forma sono egualmente utilizzabili consentendo di ottenere gli stessi risultati.

Alla luce di ciò, il cambiamento della temperatura comporta il passaggio tra le suddette prima e seconda configurazione dell'elemento di commutazione 13.

Preferibilmente, l'elemento di commutazione 13 presenta una conformazione sostanzialmente filiforme ed à ̈ collegato al corpo di presa 2 in corrispondenza delle sporgenze 7, 8, preferibilmente trasversalmente ad esse. In altre parole, l'elemento di commutazione 13 à ̈ un filo collegato al corpo di presa 2 in corrispondenza delle sporgenze 7, 8, ed attivo su tali sporgenze 7, 8 lungo una direzione trasversale alle stesse.

In particolare, l'elemento di commutazione 13 presenta due porzioni di giunzione 13a, 13b con il corpo di presa 2 poste in corrispondenza delle sporgenze 7, 8.

Preferibilmente, tali porzioni di giunzione 13a, 13b sono in corrispondenza di capi opposti dell'elemento di commutazione 13.

Data la conformazione filiforme dell'elemento di commutazione 13, una variazione della temperatura comporta una variazione dell'unica dimensione non trascurabile di tale elemento, ossia la lunghezza.

In altre parole, la lunghezza dell'elemento di commutazione 13 filiforme varia in funzione della temperatura dello stesso.

Nella forma realizzativa preferita, la lunghezza dell'elemento di commutazione 13 filiforme nella prima configurazione à ̈ maggiore della sua lunghezza nella seconda configurazione.

L'innalzamento della temperatura dell'elemento di commutazione 13 à ̈ preferibilmente ottenuta per effetto Joule, come verrà maggiormente chiarito nel prosieguo della presente trattazione.

A tale proposito, l'elemento di commutazione 13 Ã ̈ preferibilmente isolato termicamente ed elettricamente con l'esterno.

Vantaggiosamente, essendo l'elemento di commutazione 13 collegato alle sporgenze 7, 8, trasversalmente ad esse, una variazione delle lunghezza del filo provoca un'azione di tiro trasversale sulle sporgenze 7, 8 stesse che tende a muoverle in reciproco allontanamento. Inoltre, la conformazione filiforme dell'elemento di commutazione 13, rende rapida e veloce la dissipazione del calore, e conseguentemente il ritorno dalla seconda alla prima configurazione, con notevoli vantaggi per il paziente.

Preferibilmente, l'elemento di commutazione 13 corre almeno in parte lungo le pareti 5, 6 del corpo di presa 2 .

Più precisamente, l'elemento di commutazione 13 à ̈ disposto sull'estradosso 2b del corpo di presa 2.

In altre parole, l'elemento di commutazione 13 si sviluppa attorno al corpo di presa tra le sporgenze 7, 8.

Alla luce di ciò, l'azione di tiro à ̈ diretta dall'estremo libero 5b, 6b verso l'estremo di collegamento 5a, 6a di ciascuna parete 5, 6.

Inoltre, l'elemento di commutazione 13 presenta almeno una porzione libera 13d, compresa tra le due porzioni di giunzione 13a, 13b e liberamente in appoggio sulle pareti 5, 6.

In altre parole, almeno una porzione dell'elemento di commutazione 13 poggia sulle pareti 5, 6 in modo libero, ossia non direttamente vincolato alla parete stessa.

Più precisamente, durante l'allungamento e/o accorciamento dell'elemento di commutazione 13, la porzione libera 13d à ̈ scorrevole rispetto alle pareti 5, 6 del corpo di presa 2.

In questo modo, la variazione di lunghezza dell'elemento dì commutazione 13 si concentra unicamente nelle porzioni di giunzione 13a, 13b e l'azione di tiro à ̈ concentrata sulle sporgenze 7, 8.

Di conseguenza, essendo le sporgenze 7, 8 trasversali alle pareti 5, 6, all'azione di tiro corrisponde un momento flettente di reazione che tende ad allontanare la pareti 5, 6 tra loro.

In particolare, l'intensità del momento in prossimità dell'estremo libero 5b, 6b di ciascuna parete 5, 6 à ̈ funzione della distanza tra il punto di applicazione del tiro, ossia il punto di collegamento tra l'elemento di commutazione 13 e le sporgenze 7, 8, ed il punto di collegamento tra la sporgenza 7, 8 e la parete 5, 6.

Tanto maggiore à ̈ tale momento flettente, tanto cresce 1' "apertura" delle pareti 5, 6.

Preferibilmente, l'elemento di commutazione 13 presenta un'ulteriore porzione di giunzione 13c collegata all'estradosso 2b del corpo di presa 2 Vantaggiosamente, il collegamento in tre punti consente di evitare la dislocazione dell'elemento di commutazione 13 mantenendone alta la libertà di deformazione.

Preferibilmente, l'ulteriore porzione di giunzione 13c à ̈ collegata al corpo di presa 2 in corrispondenza di un punto sostanzialmente equidistante dalle porzioni di giunzione 13a, 13b.

Vantaggiosamente, in questo modo l'accorciamento e/o l'allungamento dell'elemento di commutazione instaura un'azione equivalente su entrambe le sporgenze 7, 8.

Data la forma sostanzialmente simmetrica del corpo di presa 2, l'ulteriore porzione di giunzione 13c à ̈ preferibilmente localizzata su un apice 15 dell'estradosso 2b.

In una forma realizzativa alternativa (non rappresentata), à ̈ previsto, sull'estradosso 2b, un sistema di passanti in cui l'elemento di commutazione 13, può scorrere durante la commutazione tra la prima e la seconda posizione.

Il collegamento tra l'elemento di commutazione 13 e le sporgenze 7,8 avviene preferibilmente tramite un ancoraggio meccanico.

Nella forma realizzativa illustrata, ciascuna porzione di giunzione 13a, 13b dell'elemento di commutazione 13 Ã ̈ inserito nell'asola 7a, 8a della rispettiva sporgenza 7, 8 .

A tale proposito, ciascuna porzione di giunzione 13a, 13b comprende un corpo di fermo 16a, 16b per impedire lo sfilamento di tale porzioni di giunzione 13a, 13b attraverso l'asola 7a, 8a durante il passaggio dalla prima alla seconda configurazione.

Infatti, ciascuna porzione di giunzione 13a, 13b, inserita nella rispettiva asola 7a, 8a, durante il passaggio dalla prima alla seconda configurazione dell'elemento di commutazione 13 tenderebbe a sfilarsi dall'asola la, 8a stessa.

A questo punto, il corpo di fermo 16a, 16b va in battuta sulla sporgenza 1, 8 evitandone lo sfilamento e generando l'azione di tiro sulla sporgenza 7, 8 stessa. Preferibilmente, inoltre, l'elemento di commutazione 13 Ã ̈ disposto lungo una mezzeria dell'estradosso 2b.

Vantaggiosamente, ciò consente di bilanciare al meglio l'azione effettuata dall'elemento di commutazione 13 stesso.

Preferibilmente, inoltre, lo sfintere artificiale 1 comprende una pluralità di elementi di commutazione 13 tra loro affiancati ed attivi in parallelo.

Vantaggiosamente, l'utilizzo di più elementi filiformi in ridondanza può garantire, anche in caso di danneggiamento di uno di essi, un corretto funzionamento dello sfintere artificiale 1.

Preferibilmente, con riferimento alla figura 4, lo sfintere artificiale 1 comprende almeno un corpo distanziale 22 attivo sull'elemento di commutazione 13 ed associato a ciascuna parete 5, 6 del corpo di presa 2 per mantenere tale elemento di commutazione 13 trasversale alla rispettiva sporgenza 7, 8.

In particolare, il corpo distanziale 22 allontana l'elemento di commutazione 13 da ciascuna sporgenza 7, 8, almeno in prossimità di ciascuna porzione di giunzione 13a, 13b, per mantenere tale elemento di commutazione 13 trasversale alla rispettiva sporgenza 7, 8 .

In altre parole, tale corpo distanziale 22 à ̈ attivo sull'elemento di commutazione 13, in prossimità delle porzioni di giunzione 13a, 13b per mantenere l'elemento di commutazione 13 con un'orientazione prossima il più possibile ai 90° rispetto alle sporgenze 7, 8.

Vantaggiosamente, ciò consente di massimizzare l'azione dell'elemento di commutazione 13 sul corpo di presa 2 in quanto un suo piccolissimo accorciamento comporta un' "apertura" rilevante del corpo di presa 2.

Infatti, tale configurazione accresce la componente di forza utile per generare un momento di "apertura" del corpo di presa 2.

Preferibilmente, il corpo distanziale 22 comprende almeno un braccio 24 collegato a ciascuna parete 5, 6 del corpo di presa 2.

Più precisamente, ciascun braccio 24 si sviluppa in allontanamento dalla parete 5, 6 tra un primo estremo (non illustrato) collegato alla parete 5, 6 stessa, ed un secondo estremo 24b affacciato alla sporgenza 7, 8, preferibilmente ad una prefissata distanza dalla stessa. Preferibilmente, inoltre, l'elemento di commutazione 13 à ̈ mantenuto in trazione tra il secondo estremo 24b di ciascun braccio 24 e la rispettiva sporgenza 7, 8.

In altre parole, l'elemento di commutazione 13 presenta due porzioni di estremità 13e sviluppantisi in trazione ciascuna tra la sporgenza 7, 8 ed il secondo estremo 24b del braccio 24.

Si noti che ciascuna porzione di estremità 13e comprende la rispettiva porzione di giunzione 13a, 13b.

Preferibilmente, il corpo distanziale 22 Ã ̈ realizzato in un materiale avente una rigidezza flessionale maggiore rispetto al corpo di presa 2 in modo che durante l'accorciamento dell'elemento di commutazione 13 si inflettano le pareti 5, 6 del corpo di presa 2 e non i bracci 24 del corpo distanziale 22.

II corpo distanziale 22 presenta inoltre, in prossimità di ciascun secondo estremo 24b del braccio 24, un'apertura o asola (non illustrata) attraversata dall'elemento di commutazione 13.

Come già accennato in precedenza, al fine di ottenere il riscaldamento dell'elemento di commutazione 13, lo sfintere artificiale 1 comprende un sistema di alimentazione 17.

Il sistema di alimentazione 17 comprende un generatore di tensione 17b ed un sistema di cablaggi 17a collegato all'elemento di commutazione 13, in corrispondenza di capi opposti dello stesso, per trasferire la corrente all'elemento di commutazione 13 stesso.

Infatti, tramite un flusso di corrente elettrica, preferibilmente di bassa intensità, nell'elemento di commutazione 13 filiforme si induce, per effetto Joule, il suo riscaldamento che quindi, per trasformazione di fase, modifica la sua organizzazione cristallografica portandolo dalla prima alla seconda configurazione.

Di conseguenza, il riscaldamento dell'elemento filiforme à ̈ diretto, e non indotto dal contatto con un elemento riscaldatore .

In una prima forma realizzativa, il generatore di tensione 17b comprende una batteria, eventualmente ricaricabile, ed adeguatamente isolata per consentirne l'installazione tra i tessuti del paziente.

In alternativa, Ã ̈ possibile generare una trasmissione percutanea di energia, tramite l'induzione di una corrente tra due avvolgimenti, uno interno e l'altro esterno al paziente.

Per quanto concerne i cablaggi 17a, questi comprendono un sistema di fili 18 e cavi, isolati e protetti meccanicamente attraverso materiali biocompatibili e resistenti alla corrosione.

Tali fili 18 sono preferibilmente collegati alle estremità 13a, 13b dell'elemento di commutazione 13.

In particolare, nella forma realizzativa illustrata, un connettore 19a, I9b collega ciascuna estremità 13a, 13b dell'elemento di commutazione 13 al filo 18 del sistema di cablaggi 17a.

Preferibilmente, ciascun connettore 19a, 19b funge da corpo di fermo 16a, 16b ed à ̈ impegnato con la sporgenza 7, 8.

La configurazione del corpo di fermo può essere assunta come quella illustrata (ad L) o equivalentemente ad U, T, C in maniera tale da conformarsi al componente (7, 8) su cui fa leva.

Nella forma realizzativa illustrata, ciascun connettore 19a, 19b à ̈ impegnato al rispettivo corpo di collegamento 11, 12 ed alloggia in un'apposita sede in esso ricavata. Inoltre, lo sfintere artificiale 1 comprende un sistema di azionamento (non illustrato) per attivare o meno il generatore di tensione 17b e portare 1'elemento di commutazione dalla prima alla seconda configurazione e viceversa .

In una prima forma realizzativa il sistema di azionamento comprende un dispositivo senza fili associato alla sorgente.

Alternativamente, lo sfintere artificiale 1 prevede l'utilizzo di un interruttore a doppia posizione collegato circuitalmente al sistema di alimentazione 17. Preferibilmente, inoltre, tale sistema di azionamento viene installato nel paziente in modo da risultare facilmente accessibile e manovrabile, specie tenendo in considerazione l'età spesso avanzata di coloro che necessitano di tali apparecchiature.

Inoltre, lo sfintere artificiale 1 comprende preferibilmente un involucro 20 di contenimento, preferibilmente in materiale elastomerico, del corpo di presa 2 e dell'elemento di commutazione 13.

Più precisamente, l'involucro 20 à ̈ costituito da materiale biocompatibile a bassa rigidezza per svolgere funzioni sia meccaniche che biologiche.

Il materiale dell'involucro 20, preferibilmente elastomerico, può essere rappresentato a titolo di esempio, da silicone, dal poliuretano, dal teflon® o da qualunque polimero in grado di rispondere ai requisiti prima definiti.

Tale involucro 20 Ã ̈ disposto attorno al corpo di presa 2 da un lato per fornire un adeguato isolamento termoelettrico con i tessuti circostanti ed una ripartizione dei carichi, e dall'altro per ottenere la minimizzazione dell'interazione con i tessuti circostanti.

Nella forma realizzativa illustrata, l'involucro 20 Ã ̈ almeno in parte definito da uno strato 20a avvolgente il corpo di presa 2.

In altre parole, lo strato 20a si adegua al profilo di intradosso 2a ed estradosso 2b del corpo di presa 2.

Preferibilmente, inoltre, l'involucro 20 presenta almeno due lembi (non illustrati) sporgenti per consentire la sutura dell'involucro 20 stesso in corrispondenza del condotto 3 anatomico o dei tessuti circostanti.

In altre forme realizzative (non illustrate), l'involucro presenta una conformazione sostanzialmente anulare per consentire l'avvolgimento completo del condotto 3 anatomico.

In questo caso, l'involucro viene avvolto attorno al condotto 3 anatomico in fase operatoria ed assicurato tramite sutura o sistema a cappio.

L'invenzione raggiunge gli scopi preposti e consegue importanti vantaggi.

Infatti, la presenza di un elemento di commutazione filiforme che agisce trasversalmente alle sporgenze rende semplice e rapido il passaggio da una configurazione all'altra dello sfintere artificiale.

In particolare, in piccolo accorciamento dell'elemento di commutazione comporta un allontanamento delle pareti sufficiente a consentire il deflusso attraverso il condotto anatomico.

Inoltre, il collegamento discreto in corrispondenza delle sporgenze rende concentra l'azione di tiro nelle sporgenze, aumentando l'efficacia.

Ancora, l'utilizzo di un elemento filiforme velocizza il riscaldamento ed il raffreddamento dell'elemento di commutazione velocizzando di conseguenza il passaggio tra la prima e la seconda configurazione.

Infine, la presenza di un involucro biocompatibile fissabile ai tessuti interni del paziente tramite sutura rende stabile nel tempo la posizione dello sfintere artificiale aumentandone l'efficienza durante la vita.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sfintere artificiale comprendente: - un corpo di presa (2) presentante due pareti (5, 6) tra loro reciprocamente affacciate per definire una sede (2c) di accoglimento di un condotto (3) anatomico; dette pareti {5, 6) essendo elasticamente mobili in rispettivo avvicinamento e/o allontanamento tra una posizione reciprocamente prossimale, in cui occludono il condotto (3) anatomico, ed una posizione reciprocamente distale, in cui consentono un deflusso attraverso il condotto (3) anatomico; - almeno un elemento di commutazione (13), del tipo a memoria di forma, collegato al corpo di presa (2) e selettivamente deformabile tra una prima configurazione, in cui mantiene la pareti (5, 6) in posizione prossimale, ed una seconda configurazione, in cui mantiene la pareti (5, 6) in posizione distale; caratterizzato dal fatto che il corpo di presa (2) presenta due sporgenze (7, 8) sviluppantisi in allontanamento reciproco ciascuna a partire da una rispettiva parete (5, 6); detto elemento di commutazione (13) presentando una conformazione sostanzialmente filiforme ed essendo collegato al corpo di presa (2) in corrispondenza delle sporgenze (7, 8) trasversalmente ad esse.
2. 2. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto elemento di commutazione (13) Ã ̈ attivabile per passare dalla prima alla seconda configurazione e disattivabile per passare dalla seconda alla prima configurazione; la lunghezza dell'elemento di commutazione (13) filiforme essendo maggiore nella prima configurazione rispetto alla seconda coniigurazione.
3. 3. Sfintere artificiale secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che le pareti (5, 6) sono elasticamente connesse tra loro in corrispondenza di rispettivi estremi di collegamento (5a, 6a); detto elemento di commutazione (13) essendo disposto almeno in parte lungo dette pareti (5, 6) del corpo di presa (2) per allontanarle tra loro quando si trova nella prima configurazione.
4. 4. Sfintere artificiale secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette pareti (5, 6) definiscono una sagomatura arcuata del corpo di presa (2); detto elemento di commutazione (13) essendo disposto su un estradosso (2b) di detto corpo di presa (2).
5. 5. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 3 o 4, caratterizzato dal fatto che le sporgenze (7, 8) sono poste in prossimità degli estremi liberi (5b, 6b) delle pareti (5, 6).
6. 6. Sfintere artificiale secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l'elemento di commutazione (13) si sviluppa almeno in parte tra due porzioni di giunzione (13a, 13b) collegate al corpo di presa (2); detto elemento di commutazione (13) presentando almeno una porzione libera compresa tra dette due porzioni di giunzione (13a, 13b) liberamente in appoggio sulle pareti (5, 6).
7. 7. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che ciascuna sporgenza (7, 8) presenta una rispettiva asola (7a, 8a) entro cui le porzioni di giunzione (13a, 13b) dell'elemento di commutazione (13) sono inserite; dette porzioni di giunzione {13a, 13b) comprendendo un corpo di fermo (16a, 16b) impegnabile con la sporgenza (7, 8) per impedire lo sfilamento di dette porzioni di giunzione (13a, 13b) attraverso l'asola (7a, 8a).
8. 8. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che ciascun corpo di fermo (16a, 16b) comprende un connettore (19a, 19b) collegato per collegare l'elemento di commutazione (13) ad un generatore di tensione (17b).
9. 9. Sfintere artificiale secondo una qualungue delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un corpo distanziale (22) attivo sull'elemento di commutazione (13) ed associato a ciascuna parete (5, 6) del corpo di presa (2); detto corpo distanziale (22) allontanando l'elemento di commutazione (13) da ciascuna sporgenza (7, 8) almeno in prossimità di ciascuna porzione di giunzione (13a, 13b) per mantenere tale elemento di commutazione (13) trasversale alla rispettiva sporgenza (7, 8).
10. 10. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che il corpo distanziale (22) comprende almeno un braccio (24) collegato a ciascuna parete (5, 6) del corpo di presa (2), ciascuno sviluppantesi in allontanamento da detta parete (5, 6), tra un primo estremo, collegato alla parete (5, 6) stessa, ed un secondo estremo (24b) affacciato alla sporgenza (7, 8); detto elemento di commutazione (13) essendo mantenuto in trazione tra il secondo estremo (24b) dì ciascun braccio (24) e la sporgenza (7, 8).
11. 11. Sfintere artificiale secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascuna sporgenza (7, 8) comprende un corpo di collegamento (11, 12) distinto dalla rispettiva parete (5, 6) e montato su detta parete (5, 6) tramite un rispettivo ancoraggio meccanico (12a).
12. 12. Sfintere artificiale secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere un generatore di tensione (17b) collegato a capi opposti dell'elemento di commutazione (13) ed attivabile per innalzare la temperatura di detto elemento di commutazione (13) al fine di portarlo dalla prima alla seconda configurazione.
13. 13. Sfintere artificiale secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere un involucro (20) di contenimento, preferibilmente in materiale elastomerico, del corpo di presa (2) e dell'elemento di commutazione (13) disposto attorno a detto corpo di presa (2) e detto elemento di commutazione (13) per fornire un isolamento termoelettrico con i tessuti circostanti.
14. 14. Sfintere artificiale secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che 1'involucro (20) presenta almeno due lembi sporgenti per consentire la sutura dell'involucro (20) stesso.
15. 15. Sfintere artificiale secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere due o più di detti elementi di commutazione (13) disposti ed attivi in modo reciprocamente parallelo.