ITRM20120592A1 - Kit di sicurezza per il trattamento di materiale biologico. - Google Patents

Description

“KIT DI SICUREZZA PER IL TRATTAMENTO DI MATERIALE BIOLOGI-COâ€

Descrizione

Settore della tecnica

La presente invenzione si riferisce ad nuovo kit di componenti per il prelievo di materiale biologico e preferibilmente per il prelievo di sangue. Più dettagliatamente, la presente invenzione si riferisce ad un kit comprendente componenti atte a favorire, in condizioni di sicurezza, il trasferimento del sangue da una comune siringa ad una comune provetta di raccolta. Il Kit oggetto dell’invenzione, prevede inoltre l’impiego sia di provette primarie, presentanti internamente un vuoto predeterminato, sia di provette, meno costose, presentanti internamente un’atmosfera inerte.

Stato dell’arte

Ad oggi, le considerazioni sui dispositivi utilizzati per il prelievo di materiale biologico, ed in particolare per il prelievo di sangue venoso, vertono principalmente su norme relative alla sicurezza, di paziente ed operatore, e su valutazioni di natura tecnica ed economica.

In particolare, à ̈ raccomandato utilizzare dispositivi che prevedano l’integrazione di aghi da 20 o da 21 gauge, di sistemi di supporto come “holder, adattatori o “camicie†e di provette primarie preferibilmente presentanti internamente un vuoto predeterminato (“vacuum†).

In alcuni casi, una possibile alternativa à ̈ rappresentata dalle siringhe, ad esempio in situazioni di emergenza in cui non sia possibile reperire i dispositivi di cui sopra, o in particolari situazioni anatomiche e/o fisiche che rendano impossibile o sconsigliabile utilizzare tali dispositivi. Ad esempio, à ̈ preferibile utilizzare siringhe nel caso in cui il prelievo di sangue venoso debba essere fatto su un paziente che presenta vene facilmente collassabili quando sottoposte al vuoto, e più dettagliatamente quando sottoposte alla bassa pressione presente nel tubo primario. In questi casi à ̈ quindi necessario graduare l’aspirazione, pertanto l’utilizzo di una siringa à ̈ preferibile rispetto all’impiego di sistemi integrati di aghi come quelli a farfalla. Quando il prelievo viene eseguito con una comune siringa à ̈ inoltre raccomandabile prelevare non oltre i 20 ml di sangue. Il sangue, una volta prelevato, deve essere successivamente trasferito all’interno della provetta in modo tale da far scorrere il sangue lungo la parete della provetta al fine di evitare il rischio di emolisi. I sistemi di prelievo attualmente in uso prevedono, generalmente, l’utilizzo di provette presentanti internamente un vuoto preesistente e l’impiego di ulteriori componenti che permettono il trasferimento del sangue dal paziente alla provetta. In particolare, questi sistemi utilizzano componenti dotate di un’ulteriore estremità appuntita, oltre a quella adibita al prelievo, rivestita da uno strato di lattice e che à ̈ inoltre montata su di un dispositivo comunemente noto come holder. Il trasferimento di sangue all’interno della provetta avviene inserendo l’ago, adibito al prelievo, nella vena del paziente ed inserendo la provetta all’interno dell’holder, provvisto della suddetta estremità appuntita rivestita in lattice. L’holder à ̈ inoltre collegato all’ago, solitamente a farfalla, mediante un tubicino flessibile di connessione.

Le provette adibite al campionamento di sangue sono generalmente provviste di un tappo dotato di una membrana in gomma perforabile. Questa caratteristica, fa si che l’inserimento di un tale tipo di provetta, all’interno dell’holder, determini la perforazione della membrana in gomma, ad opera dell’estremità appuntita dell’holder, ed il conseguente passaggio di sangue dal paziente alla provetta, presentando quest’ultima anche un vuoto interno predeterminato.

Come suddetto, in alcuni casi à ̈ necessario utilizzare delle comuni siringhe, ad esempio quando à ̈ necessario graduare l’aspirazione, piuttosto che i dispositivi sopra descritti. Questi ultimi, peraltro, implicando l’impiego di componenti quali holder, raccordi, aghi a farfalla e provette primarie presentanti necessariamente al loro interno un vuoto preesistente, hanno, in determinate circostanze, un costo relativamente alto.

A tale scopo la presente invenzione propone un nuovo sistema per il campionamento di materiale biologico ed in particolare per il campionamento di sangue venoso. In particolare la presente invenzione, che sarà qui di seguito dettagliatamente descritta, propone un kit di componenti atte a rendere facile, veloce e sicuro il trasferimento del materiale biologico prelevato, all’interno di provette adibite al campionamento. Inoltre, il kit in oggetto, essendo da utilizzarsi in situazioni richiedenti l’impiego di comuni siringhe nonché di comuni provette di raccolta, come quelle presentanti internamente un’atmosfera inerte piuttosto che un vuoto predefinito, ha un costo decisamente più basso rispetto agli attuali sistemi, per il prelievo ematico, comprendenti holder, raccordi, aghi a farfalla e provette “vacuum†.

Le condizioni di sicurezza riducenti il rischio di contaminazione da materiale biologico garantite dal kit ed il suo costo di fabbricazione relativamente basso, rendono l’oggetto dell’invenzione particolarmente adatto ad essere utilizzato in contesti ed in luoghi in cui non siano state ancora messe a punto misure di profilassi adeguate o dove vengano ancora messe in atto pratiche sanitarie di dubbia conformità alle norme igieniche, come spesso accade nei paesi meno sviluppati. In questi ultimi, ad esempio, molte procedure sanitarie, come le vaccinazioni, non sono praticate o sono incomplete, e le condizioni igienico-sanitarie sono decisamente precarie.

Descrizione dell’invenzione

La presente invenzione descrive un nuovo kit da utilizzarsi durante il prelievo di materiale biologico ed in particolare durante il prelievo di sangue. Più dettagliatamente l’invenzione descrive un kit da utilizzarsi durante la fase inerente il trasferimento di sangue venoso da una comune siringa ad una comune provetta di raccolta adibita al campionamento della sostanza precedentemente prelevata. Più dettagliatamente, il kit in oggetto, nella sua più semplice forma di realizzazione, comprende almeno un involucro da assemblare, o già assemblato, ad un’ulteriore componente che à ̈ caratterizzata dal fatto di presentare almeno due sporgenze di cui una à ̈ rappresentata da un’estremità appuntita, e più dettagliatamente da un ago preferibilmente rivestito in lattice, ed un’altra à ̈ rappresentata da una porzione conica adattabile al beccuccio di una comune siringa. Dette sporgenze sono inoltre orientate in direzione opposta l’una rispetto all’altra e delimitate da una base discoide che à ̈ preferibilmente solidale a dette sporgenze oppure à ̈ solidale all’involucro. L’unione del suddetto involucro con la componente presentante le sporgenze descritte, determina la realizzazione di un raccordo atto a favorire il collegamento della siringa, utilizzata per il prelievo del sangue venoso, con la provetta adibita al campionamento del fluido prelevato. Il kit oggetto dell’invenzione garantisce che la fase inerente il trasferimento di sangue, all’interno della(e) provetta, avvenga in condizioni riducenti il rischio di contaminazione biologica e che sia inoltre di facile esecuzione, proprio grazie alla particolare struttura delle sue componenti. Più in dettaglio, l’involucro, di forma cilindrica del kit secondo la presente domanda di brevetto per invenzione industriale, presenta, in corrispondenza delle sporgenze delimitate dalle base discoide, delle superfici aperte che favoriscono l’accesso della siringa, da un lato, e quello della provetta di raccolta, dall’altro. Più dettagliatamente l’operatore una volta eseguito il prelievo del materiale biologico, ed in particolare del sangue venoso dal paziente, dovrà inserire la siringa, ed in particolare il suo beccuccio, dal quale à ̈ stato precedentemente rimosso l’ago per il prelievo, all’interno della porzione di involucro presentante la sporgenza adattabile al beccuccio della siringa, e poi inserire la provetta all’interno della porzione di involucro opposta e provvista dell’ago rivestito in lattice. Quest’ultimo, come suddetto, à ̈ adibito alla perforazione della membrana solitamente presente sul tappo delle comuni provette. L'involucro del kit, come verrà di seguito descritto in maniera più dettagliata, à ̈ conformato e dimensionato in modo tale da ridurre, se non da eliminare, il rischio di infezioni dovute a punture accidentali o, comunque, dovute al contatto con il sangue prelevato ed eventualmente infetto. Come accennato, il kit descritto nel presente documento, comprende un involucro di protezione che à ̈ o da assemblarsi alla componente presentante le sporgenze, eventualmente solidali alla base discoide, oppure che à ̈ già saldamente unito a detta componente. Come verrà qui di seguito descritto, il kit in oggetto, in alcune forme di realizzazione, comprende almeno una confezione sterile, rappresentata da un sacchetto di plastica, o da un astuccio, ed atta al contenimento delle componenti del kit, ovvero al contenimento dell’involucro(i) e delle componenti da assemblare ad esso.

In particolare in alcune forme di realizzazione la confezione comprende una pluralità di componenti a doppia sporgenza ed un uguale numero di involucri da assemblare, o già assemblati, a dette componenti. Inoltre, la confezione del kit può eventualmente contenere una pluralità di componenti a doppia sporgenza ed un unico involucro da riutilizzarsi, quest’ultimo, per i vari campionamenti, garantendo comunque che vengano riscontrate le condizioni di sicurezza atte a ridurre il rischio di contaminazione da materiale biologico.

Breve descrizione dei disegni

FIGURA 1 mostra una vista del kit 1 secondo la presente invenzione e delle componenti in esso presenti. Più dettagliatamente la figura 1(a) mostra una vista laterale dell’involucro di protezione 2, compreso nel kit 1, e della componente 4 presente all’interno dell’involucro di protezione 2. La figura 1(a) evidenzia il fatto che detto involucro di protezione 2 presenta almeno due porzioni, ed in particolare una porzione 2’ ed una porzione 2’’. L’involucro di protezione 2 à ̈ inoltre di forma cilindrica e presenta le sue basi circolari aperte. In particolare la porzione 2’ presenta la base circolare 3’ aperta, e la porzione 2’’ presenta la base circolare 3’’ aperta, in modo tale da permettere l’una l’ingresso di una comune siringa, l’altra quello di una comune provetta. Come si osserva dalla figura, anche la componente 4 presenta sostanzialmente almeno due porzioni principali, ed in particolare una sporgenza 4’, di forma conica ed internamente cava ed atta a costituire l’elemento di connessione con la parte anteriore della siringa 30 (quest’ultima non mostrata nella figura), ed una sporgenza 4’’ rappresentata da un ago eventualmente rivestito in lattice ed atta a consentire la connessione con la provetta 40 (non mostrata in figura) e più dettagliatamente a facilitare la perforazione della membrana in gomma solitamente presente sul tappo delle comuni provette per il campionamento di sangue.

La figura 1(a) mostra inoltre che la sporgenza 4’ à ̈ solo in parte contenuta all’interno della porzione 2’ e, in particolare, presenta la sua l’estremità circolare, ovvero la base del cono, atta ad avvitarsi e/o incastrarsi nel beccuccio della siringa, estesa esternamente a detta porzione 2’. La figura 1(b) à ̈ simile alla figura 1(a), ma, come osservabile, la sporgenza 4’ à ̈ in questo caso contenuta interamente all’interno della porzione 2’ dell’involucro di protezione 2. La figura 1(c) mostra una vista frontale della confezione atta al contenimento degli elementi del kit 1 secondo la presente invenzione. Come si osserva dalla figura, la confezione 1 à ̈ rappresentata da un comune astuccio oppure, più semplicemente, da un comune sacchetto in plastica. Nel caso in cui la confezione 15 sia rappresentata da un astuccio, quest’ultimo presenta preferibilmente una pluralità di alloggiamenti 16 atti a disporre in maniera ordinata gli elementi del kit 1 all’interno della confezione 15.

FIGURA 2 mostra una vista dell’involucro di protezione 2 e della componente 4 del kit 1 in una particolare forma di realizzazione. Più dettagliatamente la figura 2(a) mostra una vista frontale e laterale dell’involucro di protezione 2, in cui sono osservabili più chiaramente la sua porzione 2’ e la sua porzione 2’’, di uguali estensioni. Le due porzioni, 2’ e 2’’, sono inoltre separate da una base discoide 5 che à ̈, in questo caso, solidale allo stesso involucro di protezione2 e si estende lungo la sezione centrale trasversale dell’involucro di protezione 2. Come si osserva dalla figura, la base discoide 5 presenta centralmente un foro 6 atto all’attraversamento della sporgenza 4’’ della componente 4, ed un alloggiamento 19, esteso nella porzione 2’ atto al fissaggio reversibile, mediante inserimento, avvitamento e/o incastro, della componente 4. La componente 4 viene infatti assemblata all’involucro di protezione 2 inserendo la sporgenza 4’’ nell’alloggiamento 19 e fissando mediante avvitamento e/o incastro il corpo di detta componente 4 all’interno dell’alloggiamento 19. Detta componente 4, come si osserva dalla figura, oltre a presentare le due sporgenze opposte 4’ e 4’’, presenta un elemento 20 di saldatura atto a connettere saldamente ed irreversibilmente le due sporgenze 4’ e 4†l’una all’altra, detto elemento di saldatura 19 ha forma cilindrica e presenta, in corrispondenza della zona di giunzione con la sporgenza 4’’, una filettatura 21 o un comune sistema ad incastro, atta al fissaggio della componente 4 con l’alloggiamento 19 dell’involucro di protezione 2. Quest’ultimo può inoltre opzionalmente comprendere delle alette 18 estese in direzione normale alla superficie esterna di detto involucro di protezione 2. La figura 2(b) mostra il caso in cui la componente 4 à ̈ assemblata, come descritto in figura 2(a), all’involucro di protezione 2.

FIGURA 3 mostra una vista dell’involucro di protezione 2 e della componente 4 ad esso assemblabile, in una particolare forma di realizzazione del kit 1 secondo la presente invenzione. Più dettagliatamente la figura 3(a) mostra il caso particolare in cui l’involucro di protezione 2 à ̈ apribile e richiudibile longitudinalmente in modo da favorire l’inserimento e l’alloggiamento, al suo interno, della componente 4 che, in questo caso, presenta la base discoide 5 assemblata ad essa saldamente. La figura mostra che l’involucro di protezione 2 à ̈ apribile in corrispondenza dell’apertura 9 diretta longitudinalmente lungo tutta l’estensione dell’involucro. L’involucro di protezione 2 à ̈ dunque apribile e richiudibile in due porzioni longitudinali 7’ e 7’’, mentre la componente 4 presenta, tra la saldatura 20 cilindrica e la filettatura 21 la base discoide 5. Figura 3(b) mostra una vista prospettica dell’involucro di protezione 2 descritto in figura 3(a). Più dettagliatamente la figura 3(b) mostra l’involucro di protezione 2 in configurazione aperta, ovvero nella configurazione atta ad accogliere la componente 4 assemblabile. Dalla figura si osserva che le due porzioni longitudinali sono unite grazie ad almeno una saldatura 8, presente in corrispondenza della generatrice del cilindro, rappresentante l’involucro di protezione 2, opposta a quella indicante l’apertura 9. La porzione 7’ presenta inoltre, in corrispondenza del suo bordo lineare 11 almeno una sporgenza 10 atta ad essere inserita e bloccata reversibilmente, con meccanismi di tipo noto, all’interno di una corrispondente asola(e) 12 posta sul bordo 13 lineare della porzione longitudinale 7’’ corrispondente. La figura 3(b) mostra inoltre che all’interno dell’involucro di protezione 2 à ̈ presente una scanalatura 14 trasversalmente e centralmente a detto involucro di protezione 2 ed atta a costituire l’alloggiamento per la base discoide 5 della componente 4. FIGURA 4 mostra una vista della confezione 15 del kit 1 secondo la presente invenzione. Più dettagliatamente la figura 4(a) mostra una vista prospettica della confezione 15, quando questa à ̈ rappresentata da un comune astuccio. La figura mostra che la confezione contiene, in questo caso, una pluralità di alloggiamenti 16 atti alla disposizione ordinata delle componenti 4 assemblabili e dell’involucro di protezione 2. Quest’ultimo può essere presente in numero uguale a quello delle componenti 4 o in numero decisamente inferiore, essendo l’involucro di protezione 2 eventualmente riutilizzabile, mentre le componenti 4 sono monouso. La figura 4(b) mostra invece il caso in cui la confezione 15 à ̈ rappresentata da un comune sacchetto in plastica sigillato con accorgimenti di tipo noto. La figura 4(b) mostra che la confezione 15 contiene, in questo caso, una pluralità di componenti 4 e di involucri 2 distribuiti all’interno del sacchetto in maniera casuale. La figura mostra inoltre che il sacchetto rappresentante la confezione 15 comprende opzionalmente almeno una valvola 17 atta all’allontanamento dell’aria dal sacchetto in modo da conservare sotto vuoto gli elementi compresi nel kit 1.

FIGURA 5 mostra una vista laterale della modalità di utilizzo delle componenti del kit 1 secondo la presente invenzione. In particolare, la figura 5 mostra una vista laterale relativa all’inserimento di una comune siringa 30, e più dettagliatamente del suo beccuccio 31 all’interno della porzione 2’ dell’involucro di protezione 2. La figura mostra anche la presenza della provetta 40 atta ad essere collegata con la porzione 2’’ dell’involucro di protezione 2. Più in dettaglio la figura mostra che l’inserimento del tappo 41 della provetta 40 all’interno della porzione 2’’, determinerà la perforazione della membrana 42 in gomma presente sul tappo della provetta. La perforazione avverrà ad opera dell’ago eventualmente rivestito in lattice rappresentante la sporgenza 4’’ della componente 4. La provetta 40 può essere dotata di interno sottovuoto oppure essere una comune provetta sterile.

FIGURA 6 mostra un vista delle fasi successive all’unione della siringa 30 e della provetta 40, alle componenti del kit 1 secondo la presente invenzione. Più dettagliatamente la figura 6(a) mostra la fase di trasferimento del materiale biologico, previamente prelevato, dalla siringa 30 alla provetta 40 e che può avvenire agendo manualmente sullo stantuffo della siringa oppure automaticamente sfruttando il sottovuoto presente nella provetta 50. Per cui, come osservabile dalla figura, tutte le componenti coinvolte nella fase di trasferimento sono qui opportunamente assemblate tra di loro. La figura 6(b) mostra la fase immediatamente successiva a quella inerente il trasferimento della sostanza prelevata all’interno della provetta 40. Più dettagliatamente la figura 6(b) mostra la provetta 40 riempita della sostanza in esame, l’involucro di protezione 2 disimpegnato dalla provetta, dalla siringa e dalla componente 4, risultando pertanto eventualmente riutilizzabile, e la siringa 30 che andrà eliminata, assieme alla componente 4 ad essa connessa, costituendo ovviamente un oggetto monouso. Come deducibile dalla figura, tutte le fasi di interesse per l’invenzione sono compiute in condizioni di sicurezza che riducono, se non eliminano del tutto, il rischio di contaminazione da materiale biologico. L’impanatura del beccuccio 31 della siringa 30 avrà un verso di avvitamento sulla faccia esterna del componente 4’ analogo al senso di avvitamento della filettatura 21 posta sull’elemento 20. FIGURE 7 e 8 mostrano il dispositivo 20 in cui al posto dell’elemento sporgente 4†si trova il dispositivo 79. Il dispositivo 79 à ̈ costituito da due cilindri concentrici il 4†’ più esterno ed il cilindro 68 più interno, uniti tra loro tramite il loro bordo inferiore o pavimento 69. Il cilindro centrale 68 presenta il foro 70 posto centralmente al suo interno atto a consentire il passaggio dei fluidi o del sangue. Il cilindro esterno 4†’ presenta invece sulla sua faccia interna la filettatura 60 atta ad impanarsi sulla corrispondente filettatura 100 posta sulla faccia esterna del cilindro 95 posto all’estremità della provetta 90.

FIGURE 9 e 10 mostrano il cilindro 4†’ posto all’interno dell’involucro di protezione 2, atto ad impegnarsi, grazie alla filettatura 60, con la corrispondente filettatura esterna 100 posta sulla faccia esterna del cilindro 95. L’avvitamento del cilindro 95 all’interno del cilindro 4†’ grazie alle rispettive filettature 100 e 60, consente il progressivo avvicinamento del cilindro centrale 68 alla membrana polimerica ermetica posta alla base del cilindro 95, e quindi, continuando ad avvitare i due elementi, al suo sfondamento mettendo in contatto diretto il liquido contenuto nella siringa 30 con la provetta 90 grazie alla presenza dei fori 70. Descrizione delle forme di realizzazione

In una prima forma di realizzazione, il kit 1 per il trattamento di materiale biologico, ed in particolare per il trasferimento di sangue venoso da una comune siringa ad una comune provetta, comprende: almeno un involucro di protezione 2, di forma tubolare cilindrica nel quale si individuano due porzioni trasversali di uguali dimensioni, ovvero la porzione 2’ e la porzione 2’’. Queste ultime presentano inoltre le loro basi circolari aperte. Più dettagliatamente la porzione 2’ presenta la base 3’ aperta e la porzione 2’’ presenta la base 3’’ aperta. Essendo l’involucro di protezione 2 cilindrico ed internamente cavo, esso permette l’inserimento e l’assemblaggio di un’ulteriore componente del kit 1 secondo la presente invenzione. Più in dettaglio, l’involucro di protezione 2 à ̈ conformato e dimensionato in modo tale da accogliere almeno una componente 4 a doppia sporgenza ed atta a connettere indirettamente una comune siringa 30 per il prelievo di materiale biologico, e preferibilmente per il prelievo di sangue venoso, con una comune provetta di raccolta 40.

Ancor più dettagliatamente, la componente 4 del kit 1 secondo la presente invenzione, à ̈ caratterizzata dal fatto di presentare almeno una sporgenza 4’ di forma conica, internamente cava, ed atta a costituire l’elemento di connessione con la siringa 30, ed almeno una sporgenza 4’’, rappresentata da un comune ago eventualmente coperto da un rivestimento in lattice, ed atta alla connessione con la provetta 40. Le due sporgenze 4’ e 4’’ sono inoltre saldamente connesse l’una all’altra mediante un elemento di saldatura 20, cilindrico, presentante in corrispondenza della zona di giunzione con la sporgenza 4’’ una filettatura 21. Inoltre la sporgenza 4’ si estende nella porzione 2’ dell’involucro di protezione 2, mentre la sporgenza 4’’, opposta alla sporgenza 4’, si estende all’interno della porzione 2’’. La sporgenza 4’ inoltre, può trovarsi interamente all’interno della porzione 2’, oppure solo in parte, ovvero presentando l’estremità circolare, della sua porzione conica, fuoriuscente da detta porzione 2’. Detta componente 4, nonché le sue sporgenze 4’ e 4’’ sono atte, come suddetto, a connettere indirettamente una comune siringa 30, con una comune provetta 40 di raccolta. In particolare la sporgenza 4’ à ̈ da assemblarsi per avvitamento e/o incastro al beccuccio 31 della siringa 30, mentre la sporgenza 4’’ à ̈ atta alla perforazione della membrana 42 presente sul tappo 41 della provetta 40. La perforazione avviene inserendo manualmente, la provetta 40 ed in particolare il suo tappo 41 all’interno della porzione 2’’ dell’involucro di protezione 2. Un ulteriore elemento che delimita le due sporgenze 4’ e 4’’ l’una dall’altra à ̈ rappresentato da una base discoide 5 che à ̈, in alcune forme di realizzazione, solidale allo stesso involucro di protezione 2 e che, inoltre, separa quest’ultimo nelle sue due porzioni distinte 2’ e 2’’.

La base discoide 5 presenta centralmente un foro 6, atto all’inserimento ed al bloccaggio della componente 4. In particolare, nella prima forma di realizzazione le componenti del kit 1 secondo il presente documento, ed in particolare l’involucro di protezione 2 e la componente 4, sono tali da essere assemblate l’un l’altra saldamente ed irreversibilmente. In altri termini le suddette componenti del kit 1 costituiscono un unico elemento. In una altra forma di realizzazione la componente 4 à ̈ invece da assemblarsi all’involucro di protezione 2 per inserimento e bloccaggio reversibile di detta componente 4 nel foro 6 della base discoide 5, solidale, in questo caso, all’involucro di protezione 2. La base discoide 5, oltre al foro 6, presenta un alloggiamento 19 cilindrico proteso nella porzione 2’dell’involucro di protezione 2 ed in corrispondenze dello stesso foro 6 presente sulla base discoide 5. Tutte le componenti facenti parte dell’invenzione, così come la siringa 30 e la provetta 40 sono infatti tutte internamente cave in modo da consentire il passaggio della sostanza prelevata, generalmente del sangue, da una componente all’altra, ed in particolare dalla siringa 30 alla provetta 40.

All’interno di detto alloggiamento 19 viene inserita quindi la sporgenza 4’’ che, attraversando il foro 6, si estenderà poi nella porzione 2’’. Il fissaggio della componente 4, avviene per avvitamento e/o incastro della filettatura 21 all’interno dell’alloggiamento 19 che presenterà anch’esso sulla sua superficie interna una corrispondente filettatura.

Nel caso in cui la componente 4 venga reversibilmente assemblata all’involucro di protezione 2, per esempio per incastro o per avvitamento, à ̈ consentito all’operatore, la possibilità di riutilizzare l’involucro di protezione 2. In particolare dopo aver trasferito, mediante iniezione, il sangue prelevato, all’interno della provetta 40 e riposto quest’ultima, l’operatore dovrà rimuovere la componente 4, nonché la siringa 30, dall’involucro di protezione 2. La siringa 30 à ̈ infatti connessa alla componente 4 per avvitamento e/o incastro della sporgenza 4’’, inserita e/o avvitata, nel beccuccio 31 della siringa 30. Per cui con un semplice gesto rotatorio, contrario a quello da compiere per l’assemblaggio, l’operatore rimuoverà sia la componente 4 che la siringa 30, e potrà se necessario, riutilizzare l’involucro di protezione 2. Contrariamente, nel caso in cui detta componente 4 risulti già saldamente ed irreversibilmente connessa all’involucro di involucro di protezione 2, come descritto nella prima forma di realizzazione dell’invenzione in oggetto, l’elemento risultante dalla combinazione delle suddette componenti risulta intuitivamente monouso.

In una terza forma di realizzazione, il kit 1 secondo l’invenzione descritta, si caratterizza per la peculiare configurazione delle sue componenti ed in particolare per la configurazione dell’involucro di protezione 2 e della sporgenza 4. Più in dettaglio, in questa forma di realizzazione la componente 4 à ̈ tale da presentare la base discoide 5 assemblata con essa, per cui la componente 4 e la base discoide 5 costituiscono un unico elemento, da assemblarsi successivamente all’involucro di protezione 2. Quest’ultimo sarà pertanto configurato in modo tale da presentare due porzioni longitudinali 7’ e 7’’ che permettono l’apertura dell’involucro di protezione 2 a mo’ di cofanetto. Più in dettaglio l’involucro di protezione 2 à ̈ apribile longitudinalmente in corrispondenza di una qualsiasi generatrice del cilindro che rappresenta detto involucro di protezione 2. Le porzioni longitudinali 7’ e 7’’ sono inoltre saldamente connesse l’un l’altra mediante almeno un punto 8 di saldatura, situato in corrispondenza della generatrice del cilindro spazialmente opposta alla generatrice indicante l’apertura 9 dell’involucro di protezione 2. L’apertura e la chiusura dell’involucro di protezione 2 à ̈ inoltre agevolata grazie alla presenza di almeno una sporgenza 10 posta sul bordo 11 lineare della porzione longitudinale 7’ e grazie anche alla presenza di almeno una corrispondente asola 12 posta lungo il bordo 13 lineare della porzione longitudinale 7’’. Detta sporgenza(e) 10 à ̈ infatti atta ad essere inserita ed incastrata reversibilmente, con meccanismi di tipo noto, all’interno della corrispondente asola(e) 12.

In questa forma di realizzazione, l’involucro di protezione 2 presenta internamente e nella regione che separa trasversalmente detto involucro di protezione 2 nella porzione 2’ e nella porzione 2’’, una scanalatura 14. Quest’ultima à ̈ atta a favorire l’assemblaggio della componente 4 all’involucro di protezione 2. Più dettagliatamente la scanalatura 14 à ̈ conformata e dimensionata in modo tale da costituire un alloggiamento per la base discoide 5 che à ̈ solidale, in questa forma di realizzazione, alla componente 4. In questo caso, l’operatore dovrà quindi aprire l’involucro di protezione 2 ed alloggiare all’interno di questo la componete 4 posizionando la base discoide 5 nella scanalatura 14, ed infine richiudere l’involucro di protezione 2. La sporgenza 4’ e la sporgenza 4’’ saranno conseguentemente orientate all’interno dell’involucro di protezione 2 come nelle forme di realizzazione sopra descritte. Anche in questo caso l’involucro di protezione 2, dopo aver trasferito la sostanza prelevata all’interno della provetta 40, potrà essere riutilizzato, mentre la componente 4 e la siringa 30 andranno eliminate. La rimozione della componente 4 dall’interno dell’involucro avverrà disimpegnando, con meccanismi manuali di tipo noto, la(e) sporgenza 10 dalla(e) corrispondente asola 12 e rimuovendo manualmente la componente 4.

In tutte le sue forme di realizzazione, il kit 1 secondo la presente invenzione comprende inoltre almeno una confezione 15 atta al contenimento delle sue componenti. In particolare, in alcune forme di realizzazione la confezione 15 à ̈ rappresentata da un comune astuccio presentante al suo interno almeno un involucro di protezione 2 ed almeno una componente 4, da assemblarsi, quest’ultima, o già assemblata a detto involucro di protezione 2, come descritto nel presente documento nelle prime due forme di realizzazione. La confezione 15 à ̈ più dettagliatamente, in alcune forme di realizzazione, un comune astuccio in plastica, all’interno del quale le componenti del kit sono disposte in maniera casuale, oppure un comune astuccio in cui le componenti sono alloggiate in modalità ordinata al suo interno, essendo ciascuna componente riposta in un apposito alloggiamento 16.

In alternativa, la confezione 15 del kit 1 secondo la presente invenzione, à ̈ rappresenta da un comune sacchetto di plastica, sigillato reversibilmente con meccanismi ed accorgimenti di tipo noto. La confezione 15, quando rappresenta da un comune sacchetto in plastica, presenta in alcune forme di realizzazione una valvola 17 atta all’allontanamento dell’aria dal sacchetto, per cui quando detta valvola 17 à ̈ presente, tutte le componenti del kit sono conservate sotto vuoto. In tutte le sue forme di realizzazione la confezione 15 à ̈ atta a contenere almeno un involucro di protezione 2 ed almeno una corrispondente componente 4. Più dettagliatamente, nel caso in cui la confezione 15 sia rappresentata da un astuccio, quest’ultimo conterrà preferibilmente sei involucri 2 da assemblare o già assemblati ad un corrispondente numero di componenti 4, oppure conterrà preferibilmente almeno un involucro di protezione 2, eventualmente da riutilizzarsi, ed almeno sei componenti 4 monouso da assemblare all’involucro(i) di protezione 2. Nel caso in cui la confezione 15 sia rappresentata da un comune sacchetto in plastica, quest’ultimo conterrà almeno un involucro di protezione 2 ed almeno una componente 4 assemblati o assemblabili come descritto nelle varie forme di realizzazione del kit 1 in oggetto, e preferibilmente dieci involucri 2 e dieci componenti 4 o almeno un involucro di protezione 2 ed almeno dieci componenti 4.

In alcune forme di realizzazione del kit 1 secondo la presente invenzione la confezione 15 Ã ̈ rappresentata da un sacchetto in plastica contenete oltre i cento elementi.

In un’ulteriore forma di realizzazione della presente invenzione il kit 1 può presentare all’interno della porzione 2†la sporgenza 79, (al posto della sporgenza 4†) costituita da due cilindri concentrici 4†’ e 68 rispettivamente più esterno e più interno rispetto al foro centrale 70 ed uniti stabilmente tra loro tramite la loro porzione interna ovvero il pavimento 69, essendo detto cilindro centrale 68 dotato di un foro 70 posto al suo centro ed atto a consentire il passaggio dei fluidi o del sangue dalla siringa 30 alla provetta 90. Il cilindro esterno 4†’ presenta sulla sua faccia interna la filettatura 60 atta ad impanarsi sulla corrispondente filettatura 100 posta sulla faccia esterna del cilindro 95 posto all’estremità della provetta 90, in modo tale che il progressivo avvitamento della provetta 90 e segnatamente del suo cilindro 95 all’interno del cilindro esterno 4†’, causi l’avvicinamento prima e lo sfondamento poi della membrana polimerica 75 presente sulla provetta 90 così da mettere in connessione il contenuto della siringa 30 con l’interno della provetta 90. Il cilindro centrale 68, grazie alla suddetta operazione di avvitamento, prima preme e poi perfora la membrana polimerica di cui à ̈ dotata l’estremità della provetta 90. Essendo la zona sfondata dal cilindro centrale 68 assai ristretta, eseguendo a ritroso l’operazione, ovvero svitando il cilindro 95 della provetta 90 dall’interno del cilindro esterno 4†’, si ottiene nuovamente la chiusura della zona sfondata della membrana polimerica. Naturalmente, quando il cilindro centrale 68 à ̈ inserito all’interno della provetta 90 si provvede ad immettere nella provetta 90 la quantità di siero o sangue desiderata.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Kit (1) di sicurezza per il trattamento di materiale biologico e preferibilmente per il trattamento di sangue venoso, atto ad agevolare il trasferimento di sangue in condizioni di sicurezza da una comune siringa (30) ad una comune provetta (40) di raccolta, presentante, quest’ultima, internamente un vuoto predefinito o un’atmosfera sterile, comprendente; almeno un involucro di protezione (2) tubolare e preferibilmente cilindrico, almeno una componente (4) assemblabile o già assemblata internamente a detto involucro di protezione (2), atti, detto involucro di protezione (2) e detta componente (4), quando assemblati, a costituire l’elemento di connessione tra una comune siringa (30) ed una comune provetta (40) di raccolta, ed almeno una confezione (15) atta al contenimento delle componenti di detto kit (1), caratterizzato dal fatto che detto involucro di protezione (2) presenta almeno due porzioni, ovvero almeno una porzione (2’) ed almeno una porzione (2’’) di uguale estensione ed atte ad accogliere al loro interno la componente (4), detta componente (4) presentando almeno due sporgenze ovvero la sporgenza (4’) estesa attraverso la porzione (2’) e la sporgenza (4’’) estesa nella porzione (2’’) atte rispettivamente alla connessione con una comune siringa (30) e con una comune provetta (40) di raccolta, detta sporgenza (4’) avendo forma vagamente conica, internamente cava, presentante la sua estremità circolare adattabile per avvitamento e/o incastro all’interno del beccuccio (31) di una comune siringa (30), e detta sporgenza (4’’), opposta alla sporgenza (4’), essendo costituita da un comune ago eventualmente rivestito in lattice, atto a perforare la membrana (42) presente sul tappo (41) della provetta (40) di raccolta, ed essendo possibile l’ingresso di detto beccuccio (31) nella porzione (2’) e quello di detto tappo (41) nella porzione (2’’) dell’involucro di protezione (2), quest’ultimo presentando in corrispondenza di dette porzioni (2’) e (2’’) rispettivamente la base (3’) di forma circolare aperta e la base (3’’) di forma circolare aperta, in modo da connettere il contenuto della siringa (30) con l’interno della provetta (40) grazie alla continuità creata dal foro (6).
2. 2. Kit (1) secondo la precedente rivendicazione caratterizzato dal fatto che la sporgenza (4’) e la sporgenza (4’’) della componente (4) sono saldamente ed irreversibilmente unite l’una all’altra, detta componente (4) presentando almeno un elemento di saldatura (20) cilindrico unente detta sporgenza (4’) a detta sporgenza (4’’).
3. 3. Kit (1) secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che l’involucro di protezione (2) e la componente (4) sono monouso, dette componenti, ovvero detto involucro di protezione (2) e detta componente (4) essendo irreversibilmente saldati l’uno all’altra costituendo un corpo unico.
4. 4. Kit (1) secondo la rivendicazione 1 e la rivendicazione 2 caratterizzato dal fatto che l’involucro di protezione (2) à ̈ eventualmente riutilizzabile e la componente (4) à ̈ monouso, detta componente (4) essendo contaminata dal materiale biologico prelevato ed essendo reversibilmente assemblata all’involucro di protezione (2), detto involucro di protezione (2) presentando internamente la base discoide (5), solidale a detto involucro di protezione (2) e disposta centralmente e trasversalmente all’involucro di protezione (2) e, detta base discoide(5) presentando al centro almeno un foro (6) ed un corrispondente alloggiamento (19) cilindrico esteso quest’ultimo nella porzione (2’) ed atto al fissaggio reversibile della componente (4), detta componente (4) avendo l’elemento di saldatura (20) presentante almeno una filettatura (21) in corrispondenza della zona di giunzione con la sporgenza (4’’) atta ad essere inserita ed avvitata all’interno dell’alloggiamento (19), quest’ultimo presentando una corrispondente superficie interna filettata.
5. 5. Kit (1) secondo la rivendicazione 1 e la rivendicazione 2 caratterizzato dal fatto che l’involucro di protezione (2) à ̈ riutilizzabile ed apribile a mo’ di cofanetto in due porzioni longitudinali e dal fatto che la componente (4) à ̈ monouso, detto involucro di protezione (2) presentando due porzioni longitudinali ovvero la porzione (7’) e la porzione (7’’) apribili in corrispondenza dell’apertura (9) coincidente con una qualsiasi delle rette generatrici del cilindro rappresentante detto involucro di protezione (2) ed essendo detta porzione (7’) e detta porzione (7’’) unite tra loro grazie ad almeno una saldatura (8) posta in corrispondenza della generatrice del cilindro spazialmente opposta a quella coincidente con l’apertura (9), e detta componente (4) presentando la base discoide (5) irreversibilmente assemblata ad essa, detta base discoide essendo saldata alla componente (4) tra l’elemento di saldatura (20) e la filettatura (21), ed essendo detta base discoide (5) atta ad essere alloggiata reversibilmente e stabilmente all’interno dell’involucro di protezione (2), quest’ultimo presentando internamente almeno una scanalatura (14) in corrispondenza della sezione trasversale e centrale del cilindro rappresentante detto involucro di protezione (2).
6. 6. Kit (1) secondo la precedente rivendicazione caratterizzato dal fatto che l’involucro di protezione (2) à ̈ apribile e chiudibile grazie alla presenza di almeno una sporgenza (10) posta sul bordo (11) lineare della porzione (7’) dell’involucro di protezione (2) e grazie alla presenza di almeno una corrispondente asola (12) posta sul bordo (13) lineare della porzione (7’’) longitudinale di detto involucro di protezione (2).
7. 7. Kit (1) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che la confezione (15) Ã ̈ rappresentata da un comune astuccio atto a contenere in maniera casuale le componenti di detto kit (1).
8. 8. Kit (1) secondo tutte le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di presentare all’interno della porzione (2†) la sporgenza (79) costituita da due cilindri concentrici (4†’ e 68) rispettivamente più esterno e più interno rispetto al foro centrale (70) ed uniti stabilmente tra loro tramite il loro lato inferiore ovvero il pavimento (69), essendo detto cilindro centrale (68) dotato di un foro (70) posto al suo centro ed atto a contenere il passaggio dei fluidi o del sangue dalla siringa (30) alla provetta (90), il cilindro esterno (4†’) presenta sulla sua faccia interna la filettatura (60) atta ad impanarsi sulla corrispondente filettatura (100) posta sulla faccia esterna del cilindro (95) posta all’estremità della provetta (90), in modo tale che il progressivo avvitamento della provetta (90), e segnatamente del suo cilindro (95), all’interno del cilindro esterno (4†’) causi l’avvitamento prima e lo sfondamento poi della membrana polimerica (75) così da mettere in comunione il contenuto della siringa (30) con l’interno della provetta (90).
9. 9. Kit (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6 caratterizzato dal fatto che la confezione (15) Ã ̈ rappresentata da un comune sacchetto in plastica atto a contenere gli elementi del kit distribuiti al suo interno in maniera casuale.
10. 10. Kit (1) secondo la precedente rivendicazione caratterizzato dal fatto che la confezione (15) può opzionalmente essere provvista di una comune valvola (17) atta all’allontanamento dell’aria dall’interno della confezione (15), dette componenti del kit (1) essendo conseguentemente stoccate sottovuoto.