ITRM970241A1 - Preparazione farmaceutica fluida a base di nimesulide per uso orale e rinofaringeo - Google Patents

Preparazione farmaceutica fluida a base di nimesulide per uso orale e rinofaringeo Download PDF

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Description

DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE INDUSTRIALE dal titolo: "PREPARAZIONE FARMACEUTICA FLUIDA A BASE DI NIMESULIDE PER USO ORALE E RINOFARINGEO"
DESCRIZIONE
La presente invenzione è relativa a preparazioni farmaceutiche fluide per uso orale e rinofaringeo contenenti come principio attivo la nimesulide .
La nimesulide, o (4-nitro-2-fenossimetansolfoanilide) , è un potente antiinfiammatorio di struttura non-steroidea attualmente impiegato nel trattamento di stati infiammatori dolorosi, dell'artride reumatoide, e presenta inoltre azione antipiretica (BE Pat. n°801812). La nimesulide è un farmaco con indice terapeutico molto favorevole in confronto agli altri antiinfiammatori non steroidei, con bassa gastrotossicità acuta e che evidenzia generalmente una buona tollerabilità.
Essa è chimicamente differente dalle altre classi di FANS, infatti il gruppo funzionale acidico è rappresentato dalla frazione sulfanilidi ca.
La nimesulide è una sostanza fortemente idrofobica, praticamente insolubile in acqua (solubilità in acqua a temperatura ambiente: 0,01 mg/ml) .
La bassa solubilità in acqua e la scarsa bagnabilità rappresentano un serio limite nell'applicazione in forme farmaceutiche dato che non permettono un buon rilascio ed una costanza nella biodisponibilità. Risulta ovvia la difficoltà di sviluppare accettabili forme farmaceutiche fluide .
Per superare gli svantaggi connessi alla scarsa solubilità e bagnabilità della nimesulide, è essenziale l'incremento della solubilità in acqua.
Numerosi studi sono stati eseguiti a questo scopo che hanno portato ad alcuni brevetti (WO 94/28031) , MI 91 A 001396) che illustrano la possibilità di inclusione della nimesulide in ciclodestrine impiegando differenti metodiche di preparazione, I prodotti di inclusione in ciclodestrine sono utilmente impiegati nella formulazione di forme farmaceutiche solide per uso orale ma non risolvono in maniera soddisfacente i problemi connessi alla preparazione di forme fluide o liquide.
Finora sono state prese in considerazione le problematiche legate alla sommnistrazione sistematica della nimesulide, tuttavia, al pari di altre molecole di FANS, è stato valutato l'impiego locale del farmaco stesso. Sono infatti noti studi e brevetti sull'impiego locale di dispersioni di nimesulide in campo reumatologico, dermatologico e traumatologico (WO 96/11002). L'applicazione locale di antiinfiammatori può essere impiegata nel trattamento di patologie in campo odontostomatologico (trattamento locale di infiammazioni del periodonto, quali gengiviti e periodontiti, stomatiti glossiti) ed in campo otorinolaringoiatrico (tonsilliti, faringiti e laringiti) sotto forma di soluzioni, tinture e colluttori.
In considerazione delle caratteristiche chimicofisiche della nimesulide, il suo impiego in forme farmaceutiche fluide o liquide acquose è subordinato alla solubilizzazione del principio attivo stesso raggiungibile mediante salificazione del gruppo sulfanilico. Tale salificazione avviene mediante l'uso di basi forti quali idrossidi alcalini o alcalinoterrosi, amminoacidi per esempio lisina, colina, glieina) . Tale processo di solubilizzazione avviene direttamente in sede di preparazione del prodotto finito, e il composto intermedio solubile ottenuto non deve essere precedentemente isolato.
Le soluzioni ottenute dalla salificazione della nimesulide sono caratterizzate da un pH elevato non utilizzabile in campo farmaceutico per una somministrazione orale considerando che potrebbero sorgere problematiche relative all'innalzamento del pH gastrico.
Tali problematiche risultano di minore importanza nel caso di trattamento locale del cavo orale dato che il contatto della soluzione è limitato nel tempo e nel sito di applicazione, essendo esclusa l'ingestione del prodotto.
Considerando la parziale solubilità della nimesulide in etanolo, la solubilizzazione della nimesulide stessa può essere facilitata mediante l'impiego di soluzioni idroalcoliche, farmaceuticamente accettabili, a varie proporzioni.
Oggetto della presente invenzione è la descrizione di composizioni farmaceutiche a base di nimesulide per l'applicazione locale sotto forma di colluttorio, tintura o soluzione.
Tuttavia la solubilizzazione del principio attivo nimesulide non risolve le problematiche relative alla realizzazione di forme farmaceutiche liquide o fluide per impiego locale considerati gli sfavorevoli caratteri organolettici delle soluzioni ottenute .
Descrizione dettagliata dell'invenzione
Le composizioni farmaceutiche secondo la presente invenzione comprendono il principio attivo nimesulide in soluzione ed in miscela con veicoli ed eccipienti convenzionali come forme farmaceutiche liquide o fluide per uso locale ed impiego nel cavo orale e nell'orofaringe.
Le composizioni farmaceutiche secondo questa invenzione sono rappresentate da soluzioni, tinture e colluttori.
Queste composizioni contengono il principio attivo nimesulide in soluzione ed a concentrazioni tra 0,001% e 10%.
I componenti del veicolo sono polveri, liquidi o masse pastose solubili in acqua o in soluzioni idroalcoliche di norma impiegati nelle formulazioni farmaceutiche ed alimentari come solventi, edulcoranti, coloranti, aromatizzanti, viscosizzanti , tensioattivi, ecc.
Le composizioni farmaceutiche sono costituite dal 90% al 99,999% di veicolo farmaceuticamente accettabile e preparate secondo tecniche e procedure convenzionali come ad esempio descritte in "Remington's Pharmaceutical Sciences Handbook, Mack. Pubi., N.Y., USA".
L'invenzione concerne specialmente una preparazione farmaceutica fluida contenente come principio attivo la nimesulide (CAS-No.51803-78-2) o un suo derivato attivo ed è caratterizzata dal fatto che nella preparazione
- la nimesulide è presente dallo 0,001 al 10% P/V,
- la base della soluzione è idro-alcolica e - la soluzione è ad un valore pH di 8 ± 2.
Inoltre, l'alcool può essere un alcool con uno o più gruppi -OH, specialmente l'alcool etilico e/o la glicerina.
Detta preparazione può contenere anche dei carboidrati di 3 a 5 C, specialmente il serbitolo, e lo xilitolo.
Preferibilmente la relazione di peso fra HzO ed alcool più carboidrati è compresa fra 1:25 e Se necessario, il pH delle preparazioni è stabilizzato mediante un sistema acido - sale dell'acido corrispondente.
Detta preparazione è amministrata sotto forma di colluttorio o tintura e serve in trattamenti di stati infiammatori delle mucose orali e rinofaringee mediante applicazioni topiche su dette mucose.
Le composizioni qui descritte hanno evidenziato come sia possibile ottenere forme farmaceutiche a base di nimesulide in soluzione accettabile per l'impiego locale a livello della mucosa orale, faringea e laringea permettendone l'uso in campi terapeutici in cui finora non era possibile impiegare un principio attivo con caratteristiche farmacotossicologiche migliori dei farmaci antiinfiammatori di altre classi sinora impiegati .
L'invenzione è ora dettagliata mediante due esempi.
Esempio 1
Nimesulide colluttorio 0,1%
Composizione quali-quantitativa
(*) La presenza di queste due sostanze porta ad un ingiallimento di contenitori in politene. Esempio 2 ;Nimesulide colluttorio 0,25% ;Composizione quali-quantitativa ;; ; ;; (*) La presenza di queste due sostanze porta ad un ingiallimento di contenitori di politene.

Claims (8)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Preparazione farmaceutica fluida contenente come principio attivo la nimesulide (CAS n° 51803-78-2) o un suo derivato attivo, caratterizzata dal fatto che - la nimesulide è presente dal 0,001 al 10% P/V, - la base della soluzione è idro-alcolica e - la soluzione è ad un valore pH di 8 ± 2.
  2. 2. Preparazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che l'alcool è un alcool con uno o più gruppi -OH, specialmente l'alcool etilico e/o la glicerina.
  3. 3. Preparazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che contiene anche dei carboidrati di 3 a 6 C, specialmente il sorbitolo, e lo xilolo.
  4. 4. Preparazione secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzata dal fatto che il rapporto in peso fra H20 ed alcool più carboidrati è compresa fra 1:25 e 4:1.
  5. 5. Preparazione secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che il pH è stabilizzato mediante un sistema acido - sale d'acido corrispondente .
  6. 6. Preparazione secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzata da contenuti di altre sostanze farmaceuticamente accettabili .
  7. 7. Preparazione secondo una qualunque delle rivendicazioni 1 a 6 sotto forma di colluttorio o tintura .
  8. 8. Uso della preparazione farmaceutica fluida secondo le rivendicazioni da 1 a 7 per trattamenti di stati infiammatori delle mucose orali e rinofaringee mediante applicazioni topiche su dette mucose.
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