ITRM990465A1 - Composizione farmaceutica a base di c2 hcl3o2, un polimero h (och2ch2)6oh, acido 2-idrossidobenzonico, (1alfa, 2beta, 5alfa) -5-metil-2-(1-m - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
a corredo di una domanda di brevetto per invenzione dal titolo:
“Composizione farmaceutica a base di C2HCI3O2, un polimero Η(ΟΟΗ2ΟΗ2)6ΟΗ, acido 2-idrossibenzoico, (1α,2β,5α)-5-metil-2-(l-metiletil)cicloesanolo, alcool etilico anidro e NaCl, nonché procedimento per la produzione della composizione ed impieghi"
RIASSUNTO
La presente invenzione ha per oggetto una composizione farmaceutica ottenuta facendo reagire C2HCI3O2, un polimero Η(ΟΟΗ2ΟΗ2)6ΟΗ, acido 2-idrossibenzoico, (1α,2β,5α)-5-metil-2-(l-metiletil)cicloesanolo, alcool etilico anidro e NaCl, nonché il procedimento per la produzione della composizione stessa. Tale composizione è destinata ai seguenti impieghi: chemioterapia di cheloidi e cicatrici ipertrofiche, cura delle ustioni acute, delle dermatiti da puntura o contatto con animali o piante velenosi, uso in medicina estetica.
DESCRIZIONE
La presente invenzione ha per oggetto una composizione farmaceutica ottenuta facendo reagire C2HCI3O2, un polimero Η(ΟΟΗ2ΟΗ2)6ΟΗ, acido 2-idrossibenzoico, (1α,2β,5α)-5-metil-2-(l-metiletil)cicloesanolo, alcool etilico anidro e NaCl. L’invenzione riguarda inoltre il procedimento per la produzione della composizione stessa nonché i vari impieghi cui essa è destinata: chemioterapia di cheloidi e cicatrici ipertrofiche, cura delle ustioni acute, delle dermatiti causate da animali tramite puntura (ad es. punture di artropodi tossici, vespe, calabroni, api, formiche o ragni) o contatto (ad es. contatto con animali invertebrati marini tossici della classe dei Celenterati). Anche le dermatiti da contatto con piante velenose (quali ad es. Urtica , Euphorbia, Toxidendron, Primula ) trovano giovamento dall’impiego della composizione di cui trattasi, la quale può essere vantaggiosamente adoperata anche nel campo della medicina estetica.
I cheloidi sono neoformazioni connettivali che insorgono per un’alterata cicatrizzazione della cute in seguito a ferite chirurgiche, traumi, ustioni (Moschella and Hurley, Eds. Derma toloev: W.B. Saunders Company). Appaiono come cordoni o placche di colorito roseo o rosso, talvolta dolenti alla pressione, di dimensioni variabili e con diramazioni secondarie che invadono i tessuti circostanti. Possono avere estensione e/o sede tali da determinare impotenza funzionale del segmento corporeo colpito, nonché danni estetici notevoli. Tendono a crescere con velocità piuttosto variabile, fino a stabilizzarsi definitivamente, ma senza mai regredire spontaneamente. La patogenesi è tuttora poco chiara: istologicamente vi è una marcata reazione infiammatoria, con un’eccessiva deposizione dermica di collagene da parte dei fibroblasti.
Le cicatrici ipertrofiche hanno origine ed aspetto simili ai cheloidi, ma se ne differenziano per l’assenza di ramificazioni infiltranti la cute sana circostante; quelle derivanti da ustioni di II e ΙII grado tendono a retrarsi, determinando spesso alterazioni funzionali della regione colpita. La regressione spontanea è rara e le lesioni suscettibili di trattamento in genere non recidivano.
STATO ANTERIORE DELLA TECNICA
La terapia dei cheloidi, sia con metodi invasivi che non invasivi, non ottiene mai una completa “restitutio ad integrum” dei tessuti interessati ed è gravata da un’elevata percentuale di recidive, spesso più estese della formazione iniziale. In particolare, il trattamento chirurgico convenzionale, la crioterapia e l’iniezione intralesionale di steroidi sono frequentemente inefficaci, nonché dolorosi per il paziente.
I metodi non invasivi comprendono i bendaggi compressivi, limitanti le normali attività quotidiane, ed i fogli di gel di silicone applicati localmente, spesso fonte di dermatiti da contatto.
Alcune delle terapie menzionate vengono utilizzate per le cicatrici ipertrofiche, con risultati migliori rispetto al trattamento dei cheloidi.
Tuttavia, tutte le suddette terapie hanno il limite di poter essere difficilmente utilizzate per il trattamento di cheloidi o cicatrici ipertrofiche laddove entrambi coinvolgano numerosi segmenti della superficie corporea, il che si verifica nel caso di grandi ustioni.
Le dermatiti dovute a contatto con piante quali Urtica , Euphorbia, Toxidendron, Primula vengono comunemente trattate sia localmente che per via sistemica con farmaci antinfiammatori, analgesici e/o antistaminici. Qualunque genere di terapia non risolve in tempi brevi la lesione cutanea, che, nel caso sia provocata da contatto con Toxidendron, può anche durare mesi.
Anche le dermatiti da puntura causata da artropodi tossici, vespe, calabroni, api, formiche o ragni, pur trattate localmente o per via sistemica, possono durare da un minimo di 5 giorni a qualche settimana. La medicina classica consiglia l’uso di antistaminici, antinfiammatori e/o analgesici e l’applicazione locale di papaina. Infine, per le gravi dermatiti da contatto, molto dolorose, causate da alcuni invertebrati marini tossici della classe dei Celenterati, la medicina classica consiglia l’uso topico di acido acetico al 4-6%. In tutte le suddette dermatiti da puntura o contatto, i citati trattamenti non ottengono una rapida risoluzione dei segni e sintomi locali e l approccio terapeutico comporta spesso l’uso di più farmaci (Oxford Textbook of Medicine; Ed. D.J. Weatherall, J.G G. Ledingham and D A. Warrell).
Per quanto riguarda la medicina estetica i procedimenti terapeutici, attualmente noti, si basano principalmente sull’applicazione dell’acido glicolico, il quale causa frequentemente delle ustioni e delle ulcerazioni della cute.
IMPIEGO DELL’INVENZIONE E PROCEDIMENTO
La composizione farmaceutica, oggetto della presente invenzione, possiede diverse peculiarità che le conferiscono carattere di assoluta novità.
Nella terapia di cheloidi, cicatrici ipertrofiche ed ustioni acute la composizione farmaceutica in esame consente di trattare contemporaneamente porzioni molto estese della superficie corporea, in maniera non dolorosa, non invasiva e priva di effetti collaterali, ottenendo una notevole riduzione o la scomparsa delle lesioni in tempi razionalmente brevi. La composizione ottenuta secondo l’invenzione può essere applicata ai cheloidi, alle cicatrici ipertrofiche ed alle ustioni acute per via topica. La frequenza delle applicazioni può variare da una a tre volte alla settimana, a seconda del paziente e della gravità della lesione da trattare.
Nel trattamento delle dermatiti da puntura o contatto con animali o piante velenose, è possibile ottenere un rapido miglioramento dei segni e sintomi locali applicando topicamente la composizione secondo l’invenzione, senza necessità di altri farmaci.
Nel campo della medicina estetica il prodotto causa esfoliazione dello strato superficiale dell’epitelio cutaneo, elimina le macchie iperpigmentate e riduce il collagene in eccesso, migliorando cosi l’aspetto della cute trattata.
Il procedimento per produrre la composizione farmaceutica secondo l’invenzione prevede la preparazione separata a temperatura ambiente di quattro componenti, in seguito denominati A, B, C, D:
COMPONENTE “A”: Soluzione al 50% (w/v) di C2HCI3O2 disciolta in un polimero dalla formula H(0CH2CH2)6OH e di peso molecolare apparente MW 290,0.
La soluzione si prepara in un ambiente assolutamente anidro (sotto cappa chimica in presenza di pentossido di fosforo), aggiungendo al polimero la quantità totale dell’acido in modo frazionato ed agitando continuamente il composto per favorirne la solubilizzazione.
COMPONENTE “B”: Soluzione al 40% (w/v) di acido 2-idrossibenzoico (in forma granulare, con il diametro dei granuli inferiore ai 50 μm) diciolto in un polimero dalla formula H(0CH2CH2)60H e di peso molecolare apparente MW 290,0.
La soluzione viene preparata aggiungendo al polimero la quantità totale di acido in modo frazionato ed agitando continuamente il composto per favorirne la solubilizzazione.
COMPONENTE “C”: Soluzione satura di (1α,2β,5α)-5-metil-2-(l-metiletil)cicloesanolo in alcool etilico anidro.
COMPONENTE “D” . NaCl solido nella proporzione di 1.2% (w/v).
Dopo aver preparato i suddetti quattro componenti denominati A, B, C, D, si procede come segue:
1) Preparare una miscela al 50% (v/v) di A+B utilizzando un contenitore di vetro a chiusura ermetica (Schott) da 1000 mi sul cui fondo vengono posti 10 mi del componente A. Si stratifica 1 ml del componente B e successivamente 1 ml del componente A. Si procede alternando la stratificazione delle suddette quantità di A e B e raggiunto il volume di 990 mi si completa il riempimento del contenitore con 10 ml di soluzione B.
2) Si unisce il componente C alla miscela (A+B) in quantità tale da ottenere un rapporto finale del 2% (v/v) di C in (A+B).
3) Infine alla composizione contenente (A+B+C) si aggiunge il componente D, in una concentrazione finale dell’ 1,2% (w/v).
4) Nella composizione così ottenuta si soffia aria anidra (attraverso una soluzione concentrata di acido solforico) a temperatura di 30°C e a bassa pressione, fino a riempire uniformemente di bollicine d’aria tutto il contenitore, che viene quindi chiuso.
5) La composizione farmaceutica viene quindi lasciata a temperatura ambiente per 24 ore prima di poter essere utilizzata.
Il pH della composizione farmaceutica finale è di circa 1.6.
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI 1) Composizione farmaceutica ottenuta facendo reagire C2HC1302, un polimero H(0CH2CH2)60H, acido 2-idrossibenzoico,(1α,2β,5α)-5-metil-2-( 1 -metiletil)cicloesanolo, alcool etilico anidro e NaCI, 2) procedimento per ottenere la composizione farmaceutica di cui alla rivendicazione n.l). Tale procedimento si ottiene attraverso la preparazione separata a temperatura ambiente di quattro componenti, in seguito denominati A, B, C, D: COMPONENTE “A”: Soluzione al 50% (w/v) di C2HC1302 disciolta in un polimero dalla formula H(0CH2CH2)60H e di peso molecolare apparente MW 290,0. La soluzione si prepara in un ambiente assolutamente anidro (sotto cappa chimica in presenza di pentossido di fosforo), aggiungendo al polimero la quantità totale dell’acido in modo frazionato ed agitando continuamente il composto per favorirne la solubilizzazione. COMPONENTE “B”: Soluzione al 40% (w/v) di acido 2-idrossibenzoico (in forma granulare, con il diametro dei granuli inferiore ai 50 pm) diciolto in un polimero dalla formula H(OCH2CH2)6OH e di peso molecolare apparente MW 290,0. La soluzione viene preparata aggiungendo al polimero la quantità totale di acido in modo frazionato ed agitando continuamente il composto per favorirne la solubilizzazione. COMPONENTE “C”: Soluzione satura di (1α,2β,5α)-5-metil-2-(lmetiletil)cicloesanolo in alcool etilico anidro. COMPONENTE “D” : NaCI solido nella proporzione di 1.2% (w/v). Dopo aver preparato i suddetti quattro componenti (A,B,C,D), si procede come segue: a) Preparare una miscela al 50% (v/v) di A+B utilizzando un contenitore di vetro a chiusura ermetica (Schott) da 1000 mi sul cui fondo vengono posti 10 ml lel componente A. Si stratifica 1 ml del componente B e successivamente 1 mi del componente A. Si procede alternando la stratificazione delle suddette quantità di A e B e raggiunto il volume di 990 mi si completa il riempimento del contenitore con 10 mi di soluzione B. b) Si unisce il componente C alla miscela (A+B) in quantità tale da ottenere un rapporto finale del 2% (v/v) di C in (A+B). c) Infine alla composizione contenente (A+B+C) si aggiunge il componente D, in una concentrazione finale dell’ 1,2% (w/v). d) Nella composizione così prodotta si soffia aria anidra (attraverso una soluzione concentrata di acido solforico) a temperatura di 30°C e a bassa pressione, fino a riempire uniformemente di bollicine d’aria tutto il contenitore, che viene quindi chiuso. La composizione farmaceutica così ottenuta viene quindi lasciata a temperatura ambiente per 24 ore prima di poter essere utilizzato. Il pH della composizione farmaceutica finale è di circa 1.6; 3) impiego, mediante semplice applicazione topica, della composizione farmaceutica di cui alla rivendicazione n. 1), preparata secondo il procedimento di cui alla rivendicazione n. 2), per la terapia di cheloidi, cicatrici ipertrofiche, ustioni acute, dermatiti da puntura o contatto con animali o piante velenosi, per uso in medicina estetica.
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