ITTO20090785A1 - Dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico combinabile con una protesi per anuloplastica, e kit comprendente un tale dispositivo. - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE INDUSTRIALE DAL TITOLO: "Dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico combinabile con una protesi per anuloplastica, e kit comprendente un tale dispositivo"
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico, comprendente una struttura correttiva atta ad impegnare almeno uno dei lembi della valvola mitrale.
Come à ̈ noto, la recidiva dell’insufficienza mitralica à ̈ un evenienza naturale a breve e a lungo termine della plastica mitralica, che può arrivare fino al 6% alla dimissione, e ad oltre il 15% a 10 anni. Al momento, l’unico trattamento della recidiva à ̈ il reintervento chirurgico.
Tuttavia, l’invasività elevata e conseguentemente il rischio chirurgico elevato fanno sì che il reintervento nei pazienti colpiti da recidiva rappresenti una decisione problematica e spesso rimandata con conseguenze pesanti sull’outcome del paziente.
Uno scopo della presente invenzione à ̈ quello di proporre un dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico che sia impiantabile nel modo più semplice e meno invasivo possibile, e che quindi sia adatto in particolare per la correzione della insufficienza mitralica recidiva.
Tale scopo à ̈ raggiunto secondo l’invenzione da un dispositivo del tipo definito all’inizio, in cui detta struttura correttiva à ̈ provvista di mezzi di fissaggio per fissare detta struttura correttiva ad una base, in cui detta base à ̈ fornita da una protesi per anuloplastica mitralica, comprendente una struttura anulare composta da un segmento flessibile di supporto, atto ad essere fissato mediante sutura lungo una porzione posteriore dell’anello mitralico estendentesi dal trigono anterolaterale al trigono posteromediale, e da un segmento rigido intertrigonale che interconnette le estremità del segmento flessibile di supporto, detto segmento rigido intertrigonale essendo atto a fungere da distanziale fra detti trigono anterolaterale e trigono posteromediale, in cui detta struttura anulare à ̈ atta ad essere fissata all’anello mitralico esclusivamente tramite il segmento flessibile di supporto, ed in cui detta base per la struttura correttiva à ̈ costituita dal segmento rigido intertrigonale della protesi.
Grazie al fatto che il segmento rigido della struttura anulare della protesi à ̈ utilizzato come base per l’installazione del dispositivo correttivo, l’impianto di tale dispositivo risulta relativamente semplice, con i seguenti vantaggi:
- la non invasività della procedura, in quanto l’impianto à ̈ eseguibile in laboratorio di emodinamica con paziente sedato;
- la ripetibilità della procedura correttiva; - i tempi di degenza estremamente ridotti: 1-2 giorni (come una coronarografia);
- il basso rischio di mortalità .
Modi particolari di attuazione dell’invenzione formano oggetto delle rivendicazioni dipendenti, il cui contenuto à ̈ da intendersi come parte integrante della presente descrizione.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione appariranno dalla descrizione dettagliata che segue, effettuata a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:
- la figura 1 rappresenta una vista della valvola mitrale dalla parte dell’atrio sinistro;
- la figura 2 à ̈ una vista semplificata in pianta di una protesi secondo l’invenzione;
- la figura 3 à ̈ una vista analoga a quella di figura 1, in cui à ̈ inoltre rappresentata la protesi di figura 2 in condizione impiantata;
- la figura 4 rappresenta una sezione sagittale del ventricolo sinistro con la protesi di figura 2 impiantata nella sua posizione anulare;
- la figura 5 à ̈ una vista analoga a quella della figura 3, in cui la protesi à ̈ accoppiata ad un dispositivo del tipo clip per la riparazione valvolare secondo la tecnica di Alfieri;
- le figure 6 a 11 illustrano un metodo per l’impianto della clip illustrata in figura 5;
- la figura 12 à ̈ un vista analoga a quella della figura 3, in cui la protesi à ̈ accoppiata ad un dispositivo occlusore;
- la figura 13 illustra un metodo per l’impianto del dispositivo occlusore illustrato in figura 7; e - le figure 14 a 16 illustrano un’ulteriore forma di realizzazione di un dispositivo correttore, ed un metodo per l’impianto di tale dispositivo.
La figura 1 rappresenta una vista della valvola mitrale MV dalla parte dell’atrio sinistro. Con AL e PL sono rispettivamente indicati il lembo anteriore ed il lembo posteriore della valvola mitrale, e con MA à ̈ indicato l’anello mitralico. Con CT sono indicate le corde tendinee, mentre le zone rispettivamente contrassegnate con i cerchi tratteggiati APM e PPM rappresentano rispettivamente le posizioni del muscolo papillare anterolaterale e del muscolo papillare posteromediale. Con AT e PT sono rispettivamente indicati il trigono anterolaterale ed il trigono posteromediale, mentre con IT à ̈ indicato il trigono intervalvolare. Al di là del trigono intervalvolare si trova la valvola aortica, non rappresentata in figura. Le frecce SD disegnate in figura 1 rappresentano il movimento della porzione anteriore dell’anello mitralico (e, corrispondentemente, della parte adiacente dell’anello aortico) durante il ciclo cardiaco.
Con riferimento alle figure 2 e 3, una protesi per anuloplastica mitralica à ̈ indicata complessivamente con 10. Tale protesi comprende una struttura anulare 11, la quale si compone di un segmento flessibile di supporto 12 e di un segmento rigido intertrigonale 13 fra loro connessi in modo da formare un anello chiuso.
Il segmento flessibile di supporto 12 à ̈ atto ad essere fissato mediante sutura lungo una porzione posteriore PMA dell’anello mitralico estendentesi dal trigono anterolaterale AT al trigono posteromediale PT. Il tipo di sutura non à ̈ essenziale ai fini dell’invenzione, purché questa sia distribuita lungo l’intera estensione del segmento flessibile di supporto 12.
Il segmento di supporto 12 à ̈ flessibile in misura tale da conformarsi, in uso, ai movimenti della porzione posteriore PMA dell’anello mitralico. Esso à ̈ inoltre sostanzialmente inestensibile rispetto alle sollecitazioni trasmessegli in uso dalla porzione posteriore PMA dell’anello mitralico, in modo tale da esercitare un’efficace azione contenitiva.
Il segmento flessibile di supporto 12 può essere ad esempio costituito da un corpo (ad esempio un tubo) di materiale tessile fissato in corrispondenza delle sue estremità al segmento rigido intertrigonale 13, oppure da una struttura comprendente un’anima (ad esempio di filo metallico) collegata in corrispondenza delle sue estremità al segmento rigido intertrigonale 13 e racchiusa in un rivestimento di materiale tessile.
Il segmento rigido intertrigonale 13 interconnette le estremità 12a, 12b del segmento flessibile di supporto 12, ed à ̈ atto a fungere da distanziale fra il trigono anterolaterale AT ed il trigono posteromediale PT della valvola mitrale. Pertanto, la rigidità del segmento intertrigonale 13 deve essere sufficiente per resistere alle sollecitazioni impartite dal tessuto cardiaco circostante, in modo tale che la distanza intertrigonale non vari in modo significativo anche in caso di processi dilatativi della porzione anteriore dell’anello mitralico. Il segmento rigido intertrigonale 13 à ̈ ad esempio di materiale metallico.
Preferibilmente, il segmento rigido intertrigonale 13 à ̈ arcuato ed à ̈ disposto in modo tale da aggettare, in uso, verso la porzione posteriore PMA dell’anello mitralico, come rappresentato in figura 3. In altre parole, in uso il segmento intertrigonale 13 ed il segmento di supporto 12 formano due archi aventi concavità orientate in modo concorde, secondo una vista in pianta. Questa configurazione permette di ripartire al meglio il flusso sanguigno passante attraverso la valvola mitrale.
Il segmento intertrigonale 13 in uso à ̈ destinato a rimanere libero di ruotare attorno ai suoi punti di incernieramento costituiti dalle estremità 12a e 12b del segmento di supporto 12, in quanto la struttura anulare 11 di cui fa parte à ̈ atta ad essere fissata all’anello mitralico MA esclusivamente tramite il segmento flessibile di supporto 12; la sutura che unisce il dispositivo 10 all’anello mitralico à ̈ infatti applicata solamente sul segmento flessibile di supporto 12, che rimane quindi vincolato alla porzione posteriore dell’anello mitralico.
In figura 4 à ̈ rappresentata in maniera semplificata una sezione sagittale del ventricolo sinistro LV con la protesi 10 impiantata nella sua posizione anulare. Con LA ed A sono rispettivamente indicati l’atrio sinistro e l’aorta, mentre con AV à ̈ indicata la valvola aortica.
Il funzionamento della protesi sopra descritta à ̈ assimilabile alla configurazione statica del tipo ad arco a due cerniere. Mentre il segmento flessibile di supporto 12 segue il movimento del piano valvolare PV, il segmento rigido intertrigonale 13 à ̈ libero di oscillare variando la propria inclinazione rispetto al piano valvolare PV.
La protesi sopra descritta, o più precisamente il segmento rigido intertrigonale 13 di tale protesi, à ̈ atto a fungere da base per un dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico, in particolare del rigurgito recidivo.
Con riferimento alle figure 5 ad 11, un primo esempio di un tale dispositivo à ̈ costituito da un dispositivo del tipo clip per la riparazione valvolare secondo la tecnica di Alfieri. Con riferimento in particolare alle figure 5 e 7, tale dispositivo à ̈ stato complessivamente indicato con 20. Il dispositivo 20 comprende una struttura principale 22 avente forma sostanzialmente tubolare, lungo la quale à ̈ ricavata una fenditura 24 che permette a tale dispositivo di essere posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. All’interno della fenditura 24 sono disposti mezzi di fissaggio 25 per fissare la struttura principale 22 del dispositivo 20 al segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Nell’esempio illustrato, tali mezzi di fissaggio sono costituiti da denti elasticamente flessibili, così da permettere un innesto rapido del dispositivo 20 sul segmento rigido 13. Preferibilmente, i mezzi di fissaggio sono di tipo rilasciabile, in modo tale da permettere la rimozione del dispositivo in caso di sostituzione. Inoltre, i mezzi di fissaggio sono di preferenza configurati in modo tale da permettere una regolazione del posizionamento in profondità del dispositivo rispetto al piano valvolare. Nell’esempio delle figure, a tal proposito sono presenti più denti elasticamente flessibili disposti in serie lungo la struttura tubolare 22, definendo differenti posizioni di montaggio del segmento rigido 13 (nell’esempio in particolare si tratta di due differenti posizioni).
Su lati opposti della struttura principale 22 del dispositivo 20 sono disposte alette elasticamente pieghevoli, più precisamente una coppia di alette prossimali 26 ed una coppia di alette distali 28. Ciascuna aletta prossimale 26 e la corrispondente aletta distale 28 sono sollecitate l’una verso l’altra per realizzare una chiusura a libro. Ciascuna aletta prossimale 26 e la corrispondente aletta distale 28 sono atte a chiudersi su uno rispettivo dei lembi della valvola mitrale, realizzando di fatto un ancoraggio.
Il dispositivo correttivo 20 sopra descritto può essere realizzato ad esempio come uno stent metallico rivestito.
Vantaggiosamente l’impianto di un tale dispositivo avviene per via cateterica. Con riferimento alle figure 6 ad 11, tale procedura di impianto transcatetere prevede l’accesso all’atrio sinistro LA mediante settostomia atriale da destra, per il tramite di un catetere C inserito attraverso la vena cava inferiore VCI. Il dispositivo 20 à ̈ inizialmente contenuto in un involucro tubolare 30 disposto all’estremità distale del catetere C. Su tale involucro 30 à ̈ ricavata una fenditura longitudinale 32 corrispondente alla fenditura 24 del dispositivo 20, per permettere il posizionamento dell’involucro tubolare 30, e del dispositivo 20 in esso contenuto, a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Il dispositivo 20 viene così fissato sul segmento 13 (figure 6 e 7).
Mediante mezzi di controllo (non illustrati) del catetere C, l’involucro tubolare 30 viene quindi sfilato dal dispositivo 20, provocando il dispiegamento delle alette distali 28, che vanno ad così ad impegnare dal basso rispettivamente il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL della valvola mitrale (figure 8 e 9). Per consentire un tale impegno, la profondità di posizionamento del dispositivo 20 sarà stata regolata durante la fase di fissaggio del dispositivo al segmento rigido 13 della protesi.
Continuando ad azionare i mezzi di controllo del catetere C, l’involucro tubolare 30 viene ulteriormente sfilato dal dispositivo 20, provocando il dispiegamento anche delle alette prossimali 26, che vanno ad così ad impegnare dall’alto rispettivamente il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL della valvola mitrale (figure 10 e 11), contro le alette distali 28. In questo modo il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL risultano ancorati al dispositivo 20, che a sua volta à ̈ fissato al segmento rigido 13 della protesi 10.
Il dispositivo 20 sopra descritto à ̈ quindi in sostanza una clip che permette la realizzazione transcatetere della tecnica di Alfieri, correggendo il prolasso dei lembi valvolari.
Con riferimento alle figure 12 e 13, un secondo esempio di dispositivo correttivo à ̈ costituito da un dispositivo occlusore. Nelle figure tale dispositivo à ̈ stato complessivamente indicato con 40, e comprende una struttura principale 42 avente forma sostanzialmente cilindrica, lungo la quale à ̈ ricavata una fenditura 44 che permette a tale dispositivo di essere posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. All’interno della fenditura 24 sono disposti mezzi di fissaggio (non illustrati) per fissare la struttura principale 42 del dispositivo 40 al segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Preferibilmente, tali mezzi di fissaggio sono di tipo rilasciabile. Inoltre, di preferenza sono configurati in modo tale da permettere una regolazione del posizionamento in profondità del dispositivo rispetto al piano valvolare. Il dispositivo 40 à ̈ sagomato per realizzare l’occlusione del punto di mancata coaptazione valvolare.
Il dispositivo correttivo 40 sopra descritto può essere realizzato anch’esso come uno stent metallico rivestito.
Vantaggiosamente l’impianto di un tale dispositivo avviene anch’esso per via cateterica, analogamente alla forma di realizzazione precedente. Con riferimento alla figura 13, mediante il catetere C il dispositivo 40 viene posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10, ed a questo fissato. In questo modo, andando ad impegnare almeno uno dei lembi anteriore e posteriore AL, PL il dispositivo occlusore 40 realizza l’occlusione del punto di mancata coaptazione dei lembi valvolari.
Con riferimento alle figure 14 a 16, un terzo esempio di dispositivo correttivo à ̈ costituito da un dispositivo che combina le funzioni dei dispositivi precedentemente descritti. Con riferimento in particolare alle figure 14 e 15, tale dispositivo à ̈ stato complessivamente indicato con 50. Il dispositivo 50 comprende una struttura principale 52 avente forma sostanzialmente tubolare, lungo la quale à ̈ ricavata una fenditura 54 che permette a tale dispositivo di essere posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. All’interno della fenditura 54 sono disposti mezzi di fissaggio 55 per fissare la struttura principale 52 del dispositivo 50 al segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Nell’esempio illustrato, tali mezzi di fissaggio sono costituiti da denti elasticamente flessibili, così da permettere un innesto rapido del dispositivo 50 sul segmento rigido 13. Preferibilmente, i mezzi di fissaggio sono di tipo rilasciabile, in modo tale da permettere la rimozione del dispositivo in caso di sostituzione.
Inoltre, i mezzi di fissaggio sono di preferenza configurati in modo tale da permettere una regolazione del posizionamento in profondità del dispositivo rispetto al piano valvolare. Nelle figure, a tal proposito sono presenti più denti disposti in serie lungo la struttura tubolare 52, definendo differenti posizioni di montaggio del segmento rigido 13 (nell’esempio in particolare si tratta di due differenti posizioni).
La struttura principale 52 del dispositivo 50 à ̈ sagomata per realizzare l’occlusione del punto di mancata coaptazione valvolare.
Su lati opposti della struttura principale 52 del dispositivo 50 à ̈ inoltre disposta una coppia di alette elasticamente pieghevoli 56. Tali alette 56 sono sollecitate in allontanamento dalla struttura principale 52 per realizzare una configurazione di dispiegamento, e sono atte ad impegnare dall’alto rispettivamente il lembo anteriore ed il lembo posteriore della valvola mitrale.
Il dispositivo correttivo 50 sopra descritto può essere realizzato anch’esso come uno stent metallico rivestito.
Vantaggiosamente l’impianto di un tale dispositivo avviene anch’esso per via cateterica, in modo analogo alle forme di realizzazione precedenti. Con riferimento alle figure 14 a 16, il dispositivo 50 à ̈ inizialmente contenuto in un involucro tubolare 60 disposto all’estremità distale di un catetere C. Su tale involucro 60 à ̈ ricavata una fenditura longitudinale corrispondente alla fenditura 54 del dispositivo 50, per permettere il posizionamento dell’involucro tubolare 60, e del dispositivo 50 in esso contenuto, a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Il dispositivo 50 viene così fissato sul segmento 13.
Mediante mezzi di controllo (non illustrati) del catetere C, l’involucro tubolare 60 viene quindi sfilato dal dispositivo 50, provocando il dispiegamento delle alette 56, che vengono poi posizionate in modo da impegnare dall’alto rispettivamente il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL della valvola mitrale (figura 16). Per consentire un tale impegno, la profondità di posizionamento del dispositivo 50 sarà stata regolata durante la fase di fissaggio del dispositivo al segmento rigido 13 della protesi.
Il dispositivo 50 sopra descritto combina le funzioni dei due precedenti dispositivi: occlude il punto di mancata coaptazione valvolare e inoltre impedisce il corrispondente prolasso dei lembi valvolari.
L’impianto di un dispositivo correttivo secondo l’invenzione, in un paziente a cui à ̈ stata precedentemente impiantata la protesi sopra descritta, risulta estremamente vantaggioso. In particolare i vantaggi risultano essere i seguenti:
- la non invasività della procedura, in quanto l’impianto à ̈ eseguibile in laboratorio di emodinamica con paziente sedato;
- la ripetibilità della procedura correttiva; - i tempi di degenza estremamente ridotti: 1-2 giorni (come una coronarografia);
- il basso rischio di mortalità .
Claims (9)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico, comprendente una struttura correttiva (22, 26, 28; 42; 52, 56) atta ad impegnare almeno uno dei lembi (AL, PL) della valvola mitrale, caratterizzato dal fatto che detta struttura correttiva à ̈ provvista di mezzi di fissaggio (25; 55) per fissare detta struttura correttiva ad una base, in cui detta base à ̈ fornita da una protesi (10) per anuloplastica mitralica, comprendente una struttura anulare (11) composta da un segmento flessibile di supporto (12), atto ad essere fissato mediante sutura lungo una porzione posteriore (PMA) dell’anello mitralico (MA) estendentesi dal trigono anterolaterale (AT) al trigono posteromediale (PT), e da un segmento rigido intertrigonale (13) che interconnette le estremità (12a, 12b) del segmento flessibile di supporto, detto segmento rigido intertrigonale essendo atto a fungere da distanziale fra detti trigono anterolaterale e trigono posteromediale, in cui detta struttura anulare à ̈ atta ad essere fissata all’anello mitralico esclusivamente tramite il segmento flessibile di supporto, ed in cui detta base per la struttura correttiva à ̈ costituita dal segmento rigido intertrigonale della pro tesi.
- 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di fissaggio sono predisposti per fissare in modo rilasciabile detta struttura correttiva a detto segmento rigido intertrigonale della protesi.
- 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detti mezzi di fissaggio sono predisposti in modo che la struttura correttiva sia posizionabile in modo regolabile in profondità rispetto al piano valvolare.
- 4. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detta struttura correttiva ha una forma allungata e presenta una fenditura (24; 44; 54) estendentesi lungo di essa, detta fenditura permettendo a detta struttura correttiva di essere disposta a cavallo del segmento rigido intertrigonale della protesi, in cui detti mezzi di fissaggio sono ricavati all’interno di detta fenditura.
- 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui detti mezzi di fissaggio comprendono denti elasticamente flessibili atti ad impegnare il segmento rigido intertrigonale della protesi.
- 6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, detto dispositivo essendo costituito da un dispositivo occlusore, atto ad occludere un punto di mancata coaptazione dei lembi valvolari.
- 7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detta struttura correttiva à ̈ provvista di alette dispiegabili (26, 28; 56) atte ad impegnare i lembi valvolari.
- 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, detto dispositivo essendo costituito da una clip per la riparazione valvolare secondo la tecnica di Alfieri.
- 9. Kit per la correzione del rigurgito mitralico, includente: una protesi (10) per anuloplastica mitralica, comprendente una struttura anulare (11) composta da un segmento flessibile di supporto (12), atto ad essere fissato mediante sutura lungo una porzione posteriore (PMA) dell’anello mitralico (MA) estendentesi dal trigono anterolaterale (AT) al trigono posteromediale (PT), e da un segmento rigido intertrigonale (13) che interconnette le estremità (12a, 12b) del segmento flessibile di supporto, detto segmento rigido intertrigonale essendo atto a fungere da distanziale fra detti trigono anterolaterale e trigono posteromediale, in cui detta struttura anulare à ̈ atta ad essere fissata all’anello mitralico esclusivamente tramite il segmento flessibile di supporto; ed un dispositivo (20; 40; 50) per la correzione del rigurgito mitralico, comprendente una struttura correttiva (22, 26, 28; 42; 52, 56) atta ad impegnare almeno uno dei lembi della valvola mitrale, in cui detta struttura correttiva à ̈ provvista di mezzi di fissaggio (25; 55) per fissare detta struttura correttiva ad una base, detta base essendo costituita dal segmento rigido intertrigonale (13) della protesi.
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