ITTO20130375A1 - Prodotto per l'uso per il trattamento terapeutico di parodontopatie e perimplantiti - Google Patents
Prodotto per l'uso per il trattamento terapeutico di parodontopatie e perimplantitiInfo
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Description
“Prodotto per l’uso per il trattamento terapeutico di parodontopatie e perimplantitiâ€
DESCRIZIONE
La presente invenzione rientra nel campo della parodontologia e implantologia.
Più in particolare, la presente invenzione rientra nel campo dei trattamenti terapeutici delle parodontopatie e/o perimplantiti.
Le parodontopatie e le perimplantiti sono patologie accomunate dalla presenza degli stessi microrganismi nelle lesioni, o tasche, parodontali del paziente e sono altresì accomunate dal fatto che, nel corso della patologia, si sviluppa un danno che consiste nella perdita di tessuto osseo di supporto.
Il brevetto statunitense US 6.017.516 descrive il trattamento di patologie parodontali mediante l’applicazione topica di metronidazolo benzoato e clorexidina gluconato sotto forma di gel acquoso. Preparazioni farmaceutiche parodontali comprendenti metronidazolo benzoato, clorexidina gluconato ed un anestetico locale sono altresì descritte nel brevetto statunitense US 6.365.131.
Le preparazioni della tecnica nota presentano tuttavia lo svantaggio di possedere una consistenza eccessivamente fluida, con la conseguenza che, dopo poche ore dall’applicazione nel cavo orale del paziente, la loro efficacia svanisce completamente in quanto lo stesso paziente inevitabilmente le deglutisce.
Onde superare questi ed altri inconvenienti della tecnica nota, i presenti inventori hanno messo a disposizione un prodotto combinato per l’impiego in parodontologia e/o implantologia, caratterizzato dal fatto di comprendere un primo componente consistente in una miscela di un polimero biocompatibile, un alginato e un antibiotico per parodontologia in soluzione acquosa e, fisicamente separato da detto primo componente, un secondo componente consistente in una soluzione acquosa di un sale di un catione bivalente, trivalente o multivalente.
In una forma di realizzazione preferita della presente invenzione, il polimero biocompatibile à ̈ alcool polivinilico. Più preferibilmente, l’alcool polivinilico ha un peso molecolare compreso nell’intervallo di 100 a 1.000.000, ed à ̈ presente nel primo componente ad una concentrazione compresa nell’intervallo di 1-30% p/p.
In un’altra forma di realizzazione preferita della presente invenzione, l’alginato à ̈ alginato di sodio ed à ̈ presente nel primo componente ad una concentrazione nell’intervallo di 0,1 a 10% p/p. E’ maggiormente preferito l’impiego di alginato di sodio con viscosità variabile fra 50 e 2000 cp a 20 °C riferita ad una soluzione al 2%.
In una ulteriore forma di realizzazione preferita della presente invenzione, l’antibiotico per parodontologia o implantologia à ̈ scelto dal gruppo che consiste di metronidazolo, metronidazolo benzoato, tetraciclina, piperacillina e qualsiasi loro combinazione. La concentrazione dell’antibiotico nel primo componente à ̈ preferibilmente compresa nell’intervallo di 1-70% in peso, più preferibilmente 20-40% in peso.
In ancora un’altra forma di realizzazione preferita della presente invenzione, il catione à ̈ scelto dal gruppo che consiste di Ca<2+>, Mg<2+>e Fe<2+>.
Preferibilmente, il sale à ̈ scelto dal gruppo che consiste di cloruri, ioduri, fluoruri, sali dell’acido fosforico e sali dell’acido solforico. Ancora più preferibilmente, il sale à ̈ scelto dal gruppo che consiste di cloruro di calcio, cloruro di magnesio e cloruro di zinco.
Secondo una forma di realizzazione particolarmente preferita della presente invenzione, il primo componente à ̈ una miscela in soluzione acquosa di alcool polivinilico con peso molecolare di circa 100.000 alla concentrazione di circa il 10% in peso, alginato di sodio alla concentrazione di circa l’1% in peso e metronidazolo alla concentrazione di circa il 25% in peso.
Il primo componente, che preferibilmente si presenta sotto forma di gel acquoso, viene depositato nella tasca parodontale del paziente affetto da patologia parodontale, in modo tale da riempirla e adattarsi alla sua forma. In alternativa, esso viene depositato in prossimità di un impianto in un paziente affetto da perimplantite. Successivamente, quando il primo componente si à ̈ posizionato nel modo corretto (ossia generalmente dopo pochi minuti) esso viene irrorato con il secondo componente, che funge da agente reticolante, ottenendo per mezzo di ciò la reticolazione del primo componente e la formazione in situ di un cemento gommoso.
In alternativa alla reticolazione mediante trattamento chimico con una soluzione salina come sopra descritto, i presenti inventori preconizzano l’efficacia di un trattamento di reticolazione di tipo fisico del primo componente, ad esempio mediante radiazione UV. In tal caso à ̈ preferito che il polimero biodegradabile utilizzato nel primo componente sia fotosensibile.
Pertanto, rientra altresì nell’ambito della presente invenzione l’uso di una composizione per parodontologia e/o implantologia, avente le caratteristiche del primo componente sopra illustrato, per la preparazione di un medicamento per il trattamento terapeutico di una parodontopatia o una perimplantite, in cui detto trattamento terapeutico comprende applicare detta composizione alla tasca parodontale o alle tasche parodontali di un paziente affetto da parodontopatia oppure applicare detta composizione alla zona circostante un impianto in un paziente affetto da perimplantite e successivamente sottoporre detta composizione ad un trattamento di reticolazione, preferibilmente mediante radiazione UV, ottenendo per mezzo di ciò la formazione in situ di un cemento gommoso.
Il cemento gommoso, indipendentemente dal fatto di essere ottenuto mediante reticolazione chimica o mediante radiazione UV, à ̈ vantaggiosamente in grado di esplicare una triplice azione. In primo luogo, esso effettua un’azione abrasiva del film batterico presente nel sito di applicazione (ossia la tasca parodontale o la zona circostante l’impianto), al fine di ottenere una sua riduzione od eliminazione. In secondo luogo, esso esplica un’azione riempitiva, all’interno della zona di applicazione, al fine di ostacolare l’infiltrazione dei residui alimentari che spesso sono all’origine dell’infezione. A tutto ciò si aggiunge l’azione battericida e/o batteriostatica dell’antibiotico, che viene rilasciato nel corso del tempo dal cemento gommoso, andando a sopprimere la carica microbica (principalmente batteri anaerobi) contenuta nei detriti distaccati del film batterico.
Gli esempi che seguono, che riguardano la preparazione, la caratterizzazione e l’impiego del prodotto farmaceutico dell’invenzione, sono forniti a scopo meramente illustrativo e non sono intesi a limitare in alcun modo la portata della presente invenzione come definita dalle annesse rivendicazioni.
ESEMPIO 1: Preparazione
Il gel di base (primo componente) à ̈ stato ottenuto disciogliendo in acqua alcool polivinilico, di peso molecolare pari a 100.000, ad una concentrazione del 10% in peso. La soluzione à ̈ stata agitata fino all’ottenimento di una soluzione omogenea, dopodiché à ̈ stato aggiunto alginato di sodio, con viscosità specifica di 4.000 cp, in concentrazione dell’1% in peso. Al tutto à ̈ stato infine aggiunto metronidazolo ad una concentrazione del 25% in peso.
Il reticolante (secondo componente) atto a trasformare il gel in un solido avente la consistenza di una morbida gomma, era una soluzione acquosa di cloruro di calcio 1 molare.
ESEMPIO 2: Applicazione
Il gel contenente metronidazolo preparato secondo l’esempio 1 à ̈ stato introdotto nelle tasche parodontali (o applicato intorno ad impianti dentali) per mezzo di una siringa con ago smusso e poi solidificato mediante l’applicazione del reticolante a base di cloruro di calcio preparato secondo l’esempio 1, per mezzo di una seconda siringa.
Una volta formatosi in loco, il cemento parodontale sigilla la tasca parodontale (o la zona intorno all’impianto dentale) impedendo ai residui di cibo di penetrare nella tasca o nelle vicinanze dell’impianto. In seguito, grazie alla sua solidità (vedi esempio 3), esso effettua altresì un’azione meccanica contro il film batterico presente nella tasca dentale favorendone l’abbattimento. Inoltre, grazie al rilascio di piccole dosi locali di antibiotico, esso favorisce la ripresa della flora batterica sana nella tasca parodontale (o concorre alla diminuzione del rischio d’infezione e rigetto della protesi dentale).
ESEMPIO 3: Caratterizzazione del cemento
Il cemento gommoso ottenuto con la procedura descritta nell’esempio 2 à ̈ caratterizzato da elasticità e capacità di rilascio del metronidazolo contenuto al suo interno. Sono state effettuate misurazioni del modulo elastico in campioni specifici, dalle quali à ̈ risultato che esso à ̈ compreso tra 10<5>e 10<6>Dyne per centimetro quadro. Il rilascio del metronidazolo à ̈ risultato dell’ordine di 2 mg al giorno in campioni del volume di 0,3 millilitri per una durata superiore a 15 giorni.
ESEMPIO 4: Studi clinici preliminari
Studi clinici preliminari, effettuati con il prodotto dell’esempio 1, hanno dimostrato un’efficacia pari al 100% in tasche paradontali medie (fino a 6 mm) entro 15 giorni dalla singola ed unica applicazione iniziale. Per tasche di maggiore profondità (1 cm circa) à ̈ stato documentato un effetto positivo, ma la risoluzione della patologia avviene in tempi più lunghi (in fase di osservazione). L’applicazione su impianti dentali ha ugualmente portato alla risoluzione dell’infezione ed ad un miglioramento del tessuto osseo intorno all’impianto trattato.
Va altresì sottolineato che la consistenza gommosa del cemento fa sì che esso rimanga imprigionato nella tasca paradontale, ma anche nel caso in cui piccoli pezzi vengano ingeriti, data la sua morbidezza, esso à ̈ assolutamente innocuo per il paziente.
Claims (18)
- RIVENDICAZIONI 1. Prodotto per parodontologia e/o implantologia, caratterizzato dal fatto di comprendere un primo componente consistente in una miscela in soluzione acquosa di un polimero biocompatibile, un alginato e un antibiotico per parodontologia o implantologia e, fisicamente separato da detto primo componente, un secondo componente consistente in una soluzione acquosa di un sale di un catione bivalente, trivalente o multivalente.
- 2. Prodotto secondo la rivendicazione 1, in cui il polimero biodegradabile à ̈ alcool polivinilico.
- 3. Prodotto secondo la rivendicazione 2, in cui l’alcool polivinilico ha un peso molecolare nell’intervallo di 100 a 1.000.000 ed à ̈ contenuto nel primo componente ad una concentrazione nell’intervallo di 1-30% p/p.
- 4. Prodotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 3, in cui detto alginato à ̈ alginato di sodio ed à ̈ contenuto nel primo componente ad una concentrazione nell’intervallo di 0,1 a 10% p/p.
- 5. Prodotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 4, in cui l’antibiotico per parodontologia o implantologia à ̈ scelto dal gruppo che consiste di metronidazolo, metronidazolo benzoato, te traciclina, piperacillina e qualsiasi loro combinazione.
- 6. Prodotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 5, in cui detto catione bivalente à ̈ scelto dal gruppo che consiste di Ca<2+>, Mg<2+>e Fe<2+>.
- 7. Prodotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 6, in cui detto sale à ̈ scelto dal gruppo che consiste di cloruri, ioduri, fluoruri, sali dell’acido fosforico e sali dell’acido solforico.
- 8. Prodotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 7, in cui detto sale à ̈ scelto dal gruppo che consiste di cloruro di calcio, cloruro di magnesio e cloruro di zinco.
- 9. Prodotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 8, in cui detto primo componente à ̈ un gel.
- 10. Prodotto secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 9, in cui detto primo componente e detto secondo componente sono destinati all’impiego separato o sequenziale nel trattamento terapeutico di una parodontopatia o una perimplantite.
- 11. Prodotto secondo la rivendicazione 10, in cui detto trattamento terapeutico comprende l’applicazione di detto primo componente alla tasca parodontale o alle tasche parodontali di un paziente affetto da parodontopatia oppure l’applicazione di detto primo componente alla zona circostante un impianto in un paziente affetto da perimplantite, e la successiva applicazione di detto secondo componente sul primo componente, ottenendo per mezzo di ciò la reticolazione del primo componente e la formazione in situ di un cemento gommoso.
- 12. Uso di una composizione comprendente una miscela in soluzione acquosa di un polimero biocompatibile, un alginato e un antibiotico per parodontologia o implantologia, nella preparazione di un medicamento per il trattamento terapeutico di una parodontopatia o una perimplantite, in cui detto trattamento terapeutico comprende applicare detta composizione alla tasca parodontale o alle tasche parodontali di un paziente affetto da parodontopatia oppure applicare detta composizione alla zona circostante un impianto in un paziente affetto da perimplantite e successivamente sottoporre detta composizione ad un trattamento di reticolazione, ottenendo per mezzo di ciò la formazione in situ di un cemento gommoso.
- 13. Uso secondo la rivendicazione 12, in cui il polimero biocompatibile à ̈ fotosensibile.
- 14. Uso secondo la rivendicazione 12 o 13, in cui detto trattamento di reticolazione consiste nell’applicazione, su detta composizione, di un agente chimico reticolante, preferibilmente una soluzione acquosa di un sale di un catione bivalente, trivalente o multivalente.
- 15. Uso secondo la rivendicazione 12 o 13, in cui detto trattamento di reticolazione consiste nel trattamento con radiazione UV.
- 16. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 12 a 15, in cui il polimero biodegradabile à ̈ alcool polivinilico, preferibilmente con peso molecolare nell’intervallo di 100 a 1.000.000 e preferibilmente contenuto in detta composizione ad una concentrazione nell’intervallo di 1-30% p/p.
- 17. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 12 a 16, in cui detto alginato à ̈ alginato di sodio ed à ̈ contenuto in detta composizione ad una concentrazione nell’intervallo di 0,1 a 10% p/p.
- 18. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 12 a 17, in cui detto antibiotico per parodontologia o implantologia à ̈ scelto dal gruppo che consiste di metronidazolo, metronidazolo benzoato, tetraciclina, piperacillina e qualsiasi loro combinazione.
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