ITTO20130409A1 - Vite implantabile emergente parzialmente sinterizzata. - Google Patents

Description

Descrizione dell’Invenzione Industriale avente per titolo:

“VITE IMPLANTABILE EMERGENTE PARZIALMENTE SINTERIZZATAâ€

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad una vite implantabile emergente parzialmente sinterizzata.

Come noto, le due tecniche principalmente più diffuse in implantologia sono il monoblocco emergente nel cavo orale e la tecnica a due tempi, o “rootform†, o a grandi diametri.

In particolare, quest’ultima tecnica richiede tempi lunghi di guarigione e parecchio osso a disposizione, dati i notevoli diametri del dispositivo implantare, mentre la tecnica emergente richiede preferibilmente la microelettrosaldatura ad un cordolo onde distribuire meglio le forze.

Fino ad ora, à ̈ stata data eccessiva importanza all’incremento di superficie di contatto tra osso ed impianto (aumento dell’interfaccia ossoimpianto), in contrasto con i problemi di carattere citologico che sono invece preminenti. La problematica, infatti, à ̈ molto più complessa di una semplice sostituzione di organo e va collegata al rimaneggiamento osseo, alla sua autoottimizzazione, alla maturazione dei tessuti connettivi quali cellule e sostanze fondamentali, fibroblasti, osteoblasti, sostanza fondamentale collagene ed osteoide: essa va inoltre collegata alla coagulazione ematica ed alla autologa produzione di fattori di crescita cellulare piastrinici, il tutto in ambito riorganizzativo neuromuscolare, nonché va collegata anche al processo di guarigione della ferita chirurgica di inserzione dell’impianto, con riguardo alla omeostasi ematica, cellulare ed extra cellulare, con particolare riguardo agli ioni calcio e potassio, nonché ai gas disciolti nel sangue che provvedono anch’essi alla omeostasi cellulare. La semplice ricerca dell’aumento di superficie osso-impianto, di per sé, non aggiunge nulla alla funzionalità dell’impianto alloplastico, mentre le perimplantiti dipendono dalla instabilità primaria e secondaria che vanno ascritte alla cronica scarsità d’osso per gli impianti di grande diametro, ovvero rootform o a due tempi: infatti, l’osso alveolare si ritira dopo l’estrazione degli elementi dentali, in modo definitivo, ed i vari “sostituti†dell’osso sono di difficilissimo attecchimento perché, in genere, sono privi di vascolarizzazione. La instabilità primaria e secondaria vanno quindi combattute preventivamente, pena l’insuccesso impiantare, precoce o tardivo.

Per gli scopi precedentemente citati, la tecnica ha quindi proposto viti implantabili in titanio o leghe di titanio: à ̈ infatti noto che esistono in commercio leghe di titanio, per esempio contenenti piccole quantità di platino o palladio, altamente biocompatibili per usi medici e con buone qualità meccaniche.

Tra le viti implantabili note, alcune hanno senz’altro il vantaggio di presentarsi come dispositivi snelli (con diametri trasversi frazione di quelli longitudinali), e funzionalmente efficienti: però, storicamente, in implantologia orale, si sono verificati vari tipi di inconvenienti e/o disfunzioni: dalle viti implantari lussate nelle cavità paranasali, alle lame di “Linkow†fratturate al colletto, gli inconvenienti sono infatti stati molteplici, ma l’inconveniente implantare senza dubbio più frequente derivante dall’utilizzo delle viti in titanio note à ̈ la perimplantite, ossia il riassorbimento del tessuto osseo a forma di cono attorno all’impianto che, sostanzialmente, rappresenta l’inizio di un processo più grave, quale il “fallimento implantare†.

Per evitare, quindi, il fallimento dell’impianto sono stati proposti diversi dispositivi quali, fra gli altri, le viti implantabili descritte in JP2017062 e WO02/069835 che prevedono una sinterizzazione completa della vite stessa. La sinterizzazione completa della vite implantabile aumenta effettivamente l’interfaccia osso-impianto, ma favorisce il passaggio di materiale settico dalla cavità buccale al tessuto osseo ed ingenera fenomeni di setticità locale che, a loro volta, possono generalizzarsi compromettendo l’intervento e la vita stessa dell’organismo ospite. Il minimo vantaggio fornito dalle viti implantabili completamente sinterizzate, riguardante un incremento dell’interfaccia ossoimpianto, à ̈ quindi compromesso dal rilevante svantaggio di favorire l’insorgenza di possibili infezioni, estremamente più dannose, dovute alla presenza nella vite,in tutta la sua estensione, di microtuboli, microanfratti e microcaverne.

Scopo quindi della presente invenzione à ̈ quello di risolvere i suddetti problemi della tecnica anteriore fornendo una vite implantabile in grado di combattere l’instabilità mediante la formazione di nuovo tessuto osteoide tra i microtuboli, microanfratti, microcaverne, della vite stessa e la parete ossea del ricevente, costituendo un forte legame biomeccanico costituito da tessuto osteoide istologicamente e biomeccanicamente equivalente a tessuto osseo, anche se non completamente calcificato.

Un altro scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire una vite implantabile dotata di micropresidi in grado di combattere la perimplantite e di aggiungere sicurezza alle operazioni implantari, evitando il pericolo di infezioni.

Un altro scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire una vite implantabile in cui si realizza la modulazione tribologica della biocompatibilità del Ti 6/4 di cui essa à ̈ composta, tramite anodizzazione, al fine di accrescere e modulare la biocompatibilità delle leghe di titanio, contenenti piccole quantità (circa il 4%) di vanadio, attualmente molto in uso per le ottime doti meccaniche.

I suddetti ed altri scopi e vantaggi dell’invenzione, quali risulteranno dal seguito della descrizione, vengono raggiunti con una vite implantabile emergente parzialmente sinterizzata come quella descritta nella rivendicazione 1. Forme di realizzazione preferite e varianti non banali della presente invenzione formano l’oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

Resta inteso che tutte le rivendicazioni allegate formano parte integrante della presente descrizione.

Risulterà immediatamente ovvio che si potranno apportare a quanto descritto innumerevoli varianti e modifiche (per esempio relative a forma, dimensioni, materiali, disposizioni e parti con funzionalità equivalenti) senza discostarsi dal campo di protezione dell'invenzione come appare dalle rivendicazioni allegate.

La presente invenzione verrà meglio descritta da alcune forme preferite di realizzazione, fornite a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:

- la FIG. 1 mostra una vista in prospettiva laterale di una realizzazione preferita della vite implantabile emergente parzialmente sinterizzata secondo la presente invenzione; e

- la FIG. 2 mostra una vista in prospettiva ed in sezione longitudinale della vite implantabile emergente parzialmente sinterizzata della FIG. 1.

Facendo riferimento alle Figure, Ã ̈ possibile notare che la vite implantabile 1 emergente parzialmente sinterizzata, preferibilmente di tipo monoblocco, secondo la presente invenzione comprende sequenzialmente:

- almeno una testa 3, in titanio o lega di titanio, emergente nella cavità orale, le superfici di tale testa 3 essendo in Ti 6/4 ed essendo anodizzate o nitrurate (in particolare nitrurate TiN) per facilitare le operazioni di saldatura intraorale ma non sinterizzate per evitare fenomeni settici: questo accresce e modula la biocompatibilità di leghe di Ti, contenenti piccole quantità (circa il 4%) di Vanadio, attualmente molto in uso per le ottime doti meccaniche;

- almeno un calice 5, in titanio o lega di titanio, che può essere in materiale anodizzato ma non sinterizzato;

- almeno un collo 7, in titanio o lega di titanio, in materiale non sinterizzato: in particolare, il collo 7 delimita, con la cicatrice anulare, la parte settica orale con la parte sterile ossea;

- almeno un corpo implantare 9 in titanio o lega di titanio, avente almeno una prima parte 9’ prossimale al collo 7 in materiale non sinterizzato, tale corpo implantare 9 essendo dotato di elice 10;

- almeno un naso o nasello emoassorbente 11 in titanio o lega di titanio, o spugna di titanio. Vantaggiosamente, il naso o nasello 11 può essere in materiale sinterizzato o in spugna di titanio, non essendoci pericolo di infezione proveniente dal cavo orale per la fuoriuscita ematica durante l’inserzione della vite 1 e la successiva coagulazione immediata che avviene in pochi minuti. Tale pericolo à ̈ scongiurato soprattutto dalla differenziazione della struttura della vite 1 secondo la presente invenzione in quanto emoassorbente solamente nella sua parte distale profonda ove sono presenti microtuboli, microanfratti, microcaverne non presenti nelle parti intrabuccali e loro adiacenze intraossee.

Il naso o nasello 11 presenta quindi le cavità caratteristiche di sinterizzazione o spongiformi della spugna di titanio, formate o dalla polvere metallica o dalle sferette, pur esse sinterizzate. Le cavità si continuano con i vuoti di sinterizzazione (o vuoti tra i grani e sferette) indispensabili per la omeostasi cellulare. In particolare, si noti che il naso o nasello 11 ha granuli metallici di granulometria media di 1-300 micron circa, o se consta di sferette già sinterizzate, tali sferette sono di diametro nell’ordine di grandezza del millesimo di metro, o, se ricavato da spugna di titanio, ha una struttura emoassorbente uguale a quella della sinterizzazione. La profilassi antibiotica e la mancata sinterizzazione delle parti prossimali (intrabuccali ed adiacenze) della vite 1 secondo la presente invenzione allontanano la possibilità di infezione, come pure l’uso delle comuni precauzioni di profilassi chirurgica atta a diminuire la carica batterica orale, la sterilizzazione del dispositivo, la sua corretta conservazione, e tutte le manovre suggerite dalle comuni precauzioni di profilassi chirurgica.

La testa 3 emergente nella cavità orale, avente ovviamente una forma esterna adeguata per il suo utilizzo operativo quale una forma quadrata, esagonale o comunque poliedrica o cilindrica, può essere dotata, preferibilmente in corrispondenza di una sua parte basale, di una pluralità di scanalature 13, preferibilmente configurate come rientranze semicircolari o gole, atte a venire in contatto con un cordolo di congiunzione, comunemente usato nelle operazioni di saldatura intraorale.

Il calice 5 può essere superficialmente lucidato a specchio.

Preferibilmente, sebbene il corpo implantare 7 abbia la prima parte 9’ prossimale al collo 7 in materiale non sinterizzato onde evitare la conduzione di materiale settico dal cavo orale ai tessuti profondi, esso può essere in materiale sinterizzato in una sua seconda parte 9’’ distale e più profonda.

In una realizzazione preferita della vite implantabile 1 secondo la presente invenzione come quella mostrata in particolare nelle Figure, il naso o nasello 11 può essere composto da almeno un cappuccio 15 in materiale sinterizzato, realizzato in titanio o lega di titanio, o spugna di titanio, ed atto ad essere connesso alla parte terminale del corpo implantare 9. Ancora più preferibilmente, il cappuccio 15 à ̈ dotato di almeno una parte matrice 17 longitudinale interna atta ad impegnarsi per incastro con interferenza in una parte patrice 19 che continua il corpo implantare 9.

Grazie quindi alla vite implantabile 1 secondo la presente invenzione, ed in particolare al naso o nasello 11 sinterizzato, la produzione di sostanza osteoide, nei microtuboli, microcaverne, microanfratti, tende a saldare, a cementare la parte distale profonda della vite 1 stessa alla parete ossea compatta preesistente, realizzando così un vera e tenace osteofissazione implantare, attiva e realizzata con apporto di materiale nuovo osteoide, fra materiali pur diversissimi quali quelli componenti i microtuboli, microcaverne, microanfratti, del naso o nasello 11 e la parete ossea preesistente dell’organismo ricevente. Tali formazioni sono inoltre favorite dall’emoassorbenza della struttura implantare parcellare del naso o nasello emoassorbente 11 o del cappuccio 15. Quando, in particolare, il naso o nasello 11 à ̈ formato da spugna di titanio, esso presenta cavità emoassorbenti, spongiformi, dotate di microcaverne, microtuboli e microanfratti che possono sostituire quelle della sinterizzazione spongiforme: analogamente dicasi nel caso in cui si tratti di microsfere sinterizzate.

Come detto, il naso o nasello 11 può essere costituito da materiale metallico diverso da quello del corpo implantare 9, ma deve essere, pur sempre, biocompatibile e dotato di micropresidi come microtuboli, microanfratti e microcaverne, oltre ad avere doti biomeccaniche sufficienti.

I vuoti di sinterizzazione presenti nel naso o nasello 11 o nel cappuccio 15 formano quindi una sorta di rete di canali, ovvero una sorta di comunicazione spongiforme ed emoassorbente, tale da mettere in comunicazione gli alloggiamenti per gli osteoblasti, i loci, con l’ambiente biologico circostante ed, in particolare, fanno comunicare le cavità del naso 11 ed i loci con la ferita di inserzione implantare con fuoriuscita ematica, nonché gli essudati e trasudati relativi con le cellule osteoblastiche in via di evoluzione, favorendo così la produzione di nuovo tessuto osteoide calcifico all’interno della rete spongiforme di canali e canalicoli metallici. Gli osteoblasti, maturando, si trasformano in osteociti, immobili, secernenti la sostanza fondamentale ossea o tessuto osteoide che si organizza trasformandosi, in seguito, in tessuto osseo maturo con i caratteristici osteoni e con i canali aversiani. Il tessuto osseo neoformato andrà incontro ad autoottimizzazione disponendosi lungo le linee di forza (autoottimizzazione del tessuto osseo). L’assenza di sinterizzazione nelle altre parti della vite 1 secondo la presente invenzione permette, per contro, di evitare vantaggiosamente l’insorgenza di infezioni a provenienza dal cavo orale impedendo il passaggio di materiale settico dalla cavità buccale al tessuto osseo, come invece avviene nelle viti implantari completamente sinterizzate della tecnica nota.

Inoltre, i vuoti di sinterizzazione conferiscono alla vite 1 secondo la presente invenzione un carattere architettonico tale da formare una rete spongiforme di comunicazione extracellulare e tra gli osteoblasti e l’ambiente biologico della guarigione della ferita chirurgica di inserzione, con i relativi essudati e trasudati, ricchi di sostanze utili per la vita cellulare, tali sostanze comprendono: sangue, fibrina e siero ematico, H2O e gas in essa disciolti, sostanze proteiche come albumina e globulina, ioni calcio, potassio, sodio, nonché oligoelementi contenuti nel sangue arterioso e venoso e determinanti il PH e il PK del siero di sangue e del liquido interstiziale, nonché ormoni e fattori di crescita cellulare e farmaci, ciò a carattere esemplificativo e non esaustivo; infatti, con l’espressione “omeostasi†si sintetizza un concetto molto vasto: le condizioni fisiche, chimiche, biochimiche, umorali, per cui la vita cellulare à ̈ possibile; alcuni di questi importanti fattori sono stati oggi individuati, però non à ̈ sicuro che in futuro non se ne scoprano altri o che non siano stati quì elencati tali fattori già noti: pertanto, la vite 1 secondo la presente invenzione à ̈ tecnicamente valida anche se non si verificassero queste ultime eventualità.

L'innovazione apportata dalla presente invenzione consiste nella modulazione tribologica della biocompatibilità del titanio, in particolare il Ti 6/4, di cui tale vite à ̈ fatta, tramite anodizzazione.

Infatti, la pellicola superficiale, determinata dalla anodizzazione, modula, incrementandola, la biocompatibilità del Ti 6/4, la cui componente vanadio viene neutralizzata, impedendo la formazione di sali come conseguenza della presenza in superficie dell'allegante vanadio, metallo pesante, la cui biocompatibilità viene messa in dubbio.

Se il vanadio viene ricoperto dalla pellicola superficiale di TiO2generata dalla anodizzazione, non può più esercitare le sue proprietà non favorevoli.

Infatti, il vanadio, pur presente nella lega in piccole quantità (4% in peso), viene ricoperto dalla pellicola coesa ed aderente di TiO2cristallino (dello spessore di qualche micron), e così non può più esercitare il suo ruolo di metallo pesante, non essendo più ionizzabile, in quanto non più solubile in H2O sotto forma di sali o di altri componenti.

La ricopertura, tramite la pellicola di TiO2, preserva il pezzo da ulteriore ossidazione, impedendo così la formazione di sali ionizzabili perché solubili nel mezzo acquoso.

Le operazioni di anodizzazione prevedono l'asportazione chimica della pellicola superficiale di ossidi vari, amorfi, che naturalmente si forma in atmosfera normale terrestre, contenente ossigeno, tramite bagni acidi e con attacco acido con acidi forti, contenenti il 4% di HF.

Ad esempio, la pellicola superficiale che si forma nella anodizzazione con una tensione di 30 volt ha colore blu cupo e riduce, tra l'altro, la tendenza del titanio ad aderire agli utensili con i quali viene a contatto, ma, soprattutto, modula favorevolmente la biocompatibilità della lega.

La vite impiantabile monoblocco emergente parzialmente sinterizzata secondo la presente invenzione à ̈ quindi superiore istologicamente a tutte le altre viti note nella tecnica per le seguenti ragioni:

− alla vite Rootform o a due tempi e similari per la difficoltà o la impossibilità morfologica di solidarizzare dette viti ad un cordolo, per la mancanza di un collo delimitante la parte settica intraorale dalla parte sterile ossea, dalla mancanza di un cappuccio o naso o nasello emoassorbente, provvisto di microtuboli, microanfratti e microcaverne, capaci di guidare le cellule immature, stabilizzandole in loci ove possano evolversi istologicamente secernendo tessuto osteoide che cementi il cappuccio o nasello stesso dell’impianto alla parete ossea preesistente dell’individuo ospite e dall’impossibilità materiale di provvedere a dotare il dispositivo stesso, nella seconda parte o secondo tempo impiantare, quando la parte principale del dispositivo à ̈ già impiantata, dei presidi e dei microorgani mancanti;

− alle viti monoblocco emergente e similari per la mancanza di naso o nasello, ovvero di cappuccio emoassorbente e/o della parte sinterizzata del corpo impiantare, capaci ambedue di accogliere le cellule immature, determinando la loro maturazione e quindi la secrezione di tessuto osteoide, ed infine, à ̈ superiore alle viti totalmente sinterizzate perché esse ultime presentano il pericolo reale e grave dell’infezione, pericolo che annulla i vantaggi apportati dalla sinterizzazione, come l’aumento dell’interfaccia osso-impianto, e che storicamente ne ha impedito la pratica utilizzazione, almeno nei Paesi del mondo occidentale.

Tra l’altro, si noti come incomba sull’operatore unicamente la funzione dell’inserimento della vite 1 secondo la presente invenzione mentre i successivi fenomeni di coagulazione ematica che sfoceranno nella formazione di nuovo tessuto osteoide, avvengono in modo del tutto automatico, senza l’intervento umano.

Claims (3)

1. RIVENDICAZIONI 1. Vite implantabile (1) emergente parzialmente sinterizzata comprendente sequenzialmente: - almeno una testa (3) emergente in una cavità orale, delle superfici di detta testa (3) essendo in titanio o lega di titanio, non sinterizzate; - almeno un calice (5) in titanio o lega di titanio non sinterizzato; - almeno un collo (7) in titanio o lega di titanio non sinterizzato; - almeno un corpo implantare (9) in titanio o lega di titanio, avente almeno una prima parte (9’) prossimale al collo (7) in materiale non sinterizzato, ed avente almeno una seconda parte (9'') in materiale sinterizzato, detto corpo implantare (9) essendo dotato di elice (10); - almeno un naso o nasello emoassorbente (11) in in titanio o lega di titanio o spugna di titanio sinterizzato, detto naso o nasello emoassorbente (11) essendo composto da almeno un cappuccio (15) dotato di almeno una parte matrice (17) longitudinale interna atta ad impegnarsi per incastro con interferenza in una parte patrice (19) di continuazione di detto corpo implantare (9), caratterizzata dal fatto che le superfici in titanio o lega di titanio o spugna di titanio sono anodizzate o nitrurate.
2. 2. Vite implantabile (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detta testa (3) à ̈ dotata, preferibilmente in corrispondenza di una sua parte basale, di una pluralità di scanalature (13).
3. 3. Vite implantabile (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto calice (5) Ã ̈ superficialmente lucidato a specchio.