ITTO930711A1 - Sistema integrato di circolazione extra-corporea - Google Patents

Description

Sistema integrato di circolazione extra-corporea"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione s:i riferisce ai sistemi di circolazione extra-corporea, destinati, ad esempio, a sostituire le funzioni polmonare e circolateiria durante interventi di chirurgia cardiaca per i quali ? richiesto il by-pass cardiopolmonare.

I sistemi del tipo sopra specificato noti nella tecnica possono essere essenzialmente qualificati quali sistemi a componenti discreti, ossia costituiti da una pluralit? di dispositivi (ossigenatore, scambiatore di calore, pompa, emoconcent ratore, scc. ) concepiti come dispositivi distinti destinati ad essere successivamente collegati fra loro, spesso sul campo operatorio, cosi da dare origine al sistema di circolazione extra-corporea.

Da parte di alcuni produttori sono stati compiuti tentativi diretti a dare origine a sottogruppi formati da, ad esempio, dispositivi collegati meccani camente fra loro cos? da dare origine ad un singolo modulo.

Valga per tutti l'esempio dei moduli comprendenti. un ossigenato re ed uno scambiatore di. calore quale il prodotto venduto con il nome commerciale

Queste soluzio ni non consentono comunque di r ? -sol vere in modo comp1eto i ?rob1emi intrinseci dei sistemi secondo la tecnica nota.

Fra questi si possono citare in primo luogo gli inconvenienti di riatura fisio1oqica ? relativi alle possibili conseguenze sul paziente sottoposto ad una circolazione extra-corporea, so pirattutto per intervalli di tempo prolungati. Questi inconvenienti possono essere fatti risalire in buona parte al fatto che nei sistemi di circolazione extra-corporea di tipo tradizionale i vari componenti, e soprattutto i condotti utilizzati per raccordarli, presentano elevate superfici di contatto con la massa sanguigna. L'esistenza di elevate superfici di contatto sangue/sistema (costituenti superfici estranee rispetto al corpo del paziente) possono dare origine a fenomeni di attivazione e/o alterazione della massa sanguigna e dei liquidi fisiologici in generale possibili con conseguenze di natura immunologie# e/o tali da influenzare comunque il decorso postoperatorio. In generale, poi, il volume complessivo, piuttosto elevato, delle tubazioni che collegano gli elementi discreti fa s? che? all'attivazione del sistema, sia necessario per riempire il sistema stesso con una massa corrisponde ntemente elevata di soluzione fisioleg ica c on ripercussione negativa sul valore di emodiluizione

Oltre ai problemi di natura fisiologica richiamati in precedenza, esistono poi problemi di natura logistica, dati dal fatto che, coin? si ? detto, il sis tema di circolazione extra-corporea deve essere di fatto assemblato dagli utilizzatori, spesso sul campo operatorio. Quest'ultimo finisce il pi? delle volte per essere ingombrato (anche) dai vari elementi del sistema di circolazione elitra-corporea e dalle tubazioni di raccordo fra gli stessi, spesso disposti secondo soluzioni topologiche (lay-out) tutt 'altro che funzionali. A questo si aggiunga ancora il fatto che l'assemblaggio in fase finale, immediatamente prima dell'impiego, in particolare sul campo operatorio, fa s? che gli operatori finiscano per privilegiare soluzioni operative, ad esempio regolazione della portata di taluni condotti attuata con dispositivi strozzatori, se non addi rittura con ferri chirurgici, regolati, manualmente, che, pur dimostrandosi soddisfacenti, non soddisfano di certo alle esigenze di controllo e regolazione precisa di un processo (o, meglio ancora, di un concorso di processi) quale quello rappresentato da uno schema di circolazione extra-corporea. Ci? soprattutto quando si desideri poter attuare questo controllo di tale regolazione in modo automatico o, quantomeno, sotto la supervisione di. un organo di controllo automatico.

Quanto detto sopra vale anche per quanto riguarda la possibilit?, da parte dei produttori. di sistemi per circolazione extra-corporea, di poter realizzare cosiddetti "custom- pack " specificatamente destinati a soddisfare le esigenze o adeguarsi alle procedure operative di determinati utilizzatori o di determinati gruppi di utilizzatori.

La presente invenzione si prefigge lo scopo di fornire un sistema che consenta di.superare in modo radicale gli inconvenienti sopra richiamati, soprattutto per quanto riguarda i seguenti aspetti: i) la possibilit? di realizzare un sistema di circolazione e;?;tra-corporea completamente integrato, tale da minimizzare gli. effetti di emodiluizione, consentendo altres? una razionalizzazione delia configurazione (lay-out operatorio) ed una standardizzazio ne dei com?onen l i dei sistemiv

li) la possibilit? di realizzare un sisterna di circolazione extra-corporea che si dimostri del tutto atraumatico soprattutto per quanto riguarda i fenomeni di emolisi e di aggregazione piastrini ca; iii) la possibilit? di dare origine ad un sistema totalmente emocornpat,ibi1e? sia per quanto riguarda le superii ci destinate ad entrare in contatto con massa del sangue, con la minimizzazione del l'esten? sio ne di tali su?erfici e del conseguente rischio di aggiunta di inquinanti alla massa sanguigna. sia per quanto riguarda i fenomeni di attivazione/a 1terazi one (ad esempio attivazione del processo coagulativo) delia massa sanguigna: e

iv) la possibilit? di realizza.re un sistema controllato o controllabile in modo automatico cos? da potersi adattare .in modo preciso sd in tempo reale alla funzione-; fisiologica, in condizioni di sicurezza intrinseca, con la possibilit? d:i adottare uno schema generale di controllo o di regolazione in retroazione sotto l'azione di sensori associati ai vari componenti del sistema

Setondo la presente invenzione, tale scopo viene raggiunto grazie ad un sistema di circolazione ex tra?corporea avente le caratteristiche richiamate in modo specifico nelle rivendicazioni che seguono? L'invenzione verr? ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento al disegno annesso, che illustra schematicamente la struttura di un sistema di circolazione extra-corporea realizzato secondo l'invenzione.

il sistema secondo l'invenzione, indicato nel complesso con 1, si caratterizza essenzialmente per il fatto d:i essere un insieme integrato, costituito da una serie di dispositivi, indicati con numeri progressivi 2 a 8, accoppiati fra loro in modo modul are cos? da dare origine ad un unico blocco funzionale che porta integrati al suo interno i condotti per il trasferimento dei fluidi trattati fra i vari dispositivi componenti 2 a 8, nonch? rispettivi sensori 14, 15, 16, 17 ed attuatori (comandi) 22, 23, 24, 25, 26, 28 facenti capo a un'unit? di controllo generale del sistema indicata con U e costituita, ad esempio, da un'unit? di controllo elettronica quale, ad esempio, un personal computer.

Nel complesso, quindi, il sistema 1 secondo l'invenzione ? costituito da un sistema integrato destinato a essere collegato con l'ambiente esterne (paziente P, fluidi fungenti da servomezzi quali acqua e ossigeno/aria, linee di scarico, linee di prelievo ed infusione) attraverso rispettive connessioni, ma con il trasfe rimento dei vari fluidi trattati che avviene direttamente all'interno del sistema 1 senza richiedere la predisposizione, da parte degli utilizzatori (soprattutto sul campo operatorio) di ulteriori condotti, connettori, ecc.

Per chiarezza va precisato che 11 riferimento a condotti e linee di flusso che si sviluppano 11 all'interno'1 del sistema non va interpretato nel senso restrittivo secondo cui tali condotti o tali linee sono fisicamente incorporate all'interno del blocco? funzionale costituente il sistema. Naturalmente una o pi? di tali condotti o linee possono eventualmente estendersi, almeno in parte, all'esterno del sistema: ci? che conta, ai fini dell'attuazione dell'invenzione, ? che il sistema nel suo complesso venga visto come un'unica entit? a s? stante, di solito fornita a 11'uti1iz zatore pronta per il funzionamento, senza necessit?, di particolari interventi al di l? del collegamento con l'ambiente esterno (paziente servome zzi linee di s carico di pre lievo ed infusiane) ne i termini richiamati in precedenza.

Pi? precisamente, il sistema i seconda l'invenzione ? destinato ad essere collegato al corpo del paziente attraverso una linea di prelevamento del sangue venoso V ed una linea di reimmissione A del sangue arterioso., Nella linea di reimmissione A ? normal,mennte interposto un filtr a arteriale F'Ar ITIentre un'ulteriore linea di prelevamento VI pu? essere prevista per la funzione di cardiotomo , ossia per l'aspirazione del sangue dal campo operatorio Per quanto riguarda il collegamento a sorgenti di fluido fungenti da servomezzi ? di solito previsto il collegamento ad una linea di alimentazione dell'acqua W, ad una linea di alimentazione dell 'ossigsno/aria 0 nonch? ad una linea di vuoto D (pompa a vuoto o similare).

Le linee di scarico prevedono di solito almeno una linea di scarico dell 'ultrafil trata UF (con l'eventuale possibilit? di rigenerazione del l'ultrafi ltrato stesso, attuata secondo criteri noti ).

E" infine previsto il collegamento a linee di prelievo ed infusione PI.

Uno dei principali v.antaggi della struttura

uno scamb io ossauiiuiaj aut^ut aJasse Jsd 9 SJO-J.

interposto il Filtra arteriale FA.

Cosi come le linee ISA e '134 viste in precedenza, anche le linee 147, -175 e 156 sono incorporate nel sistema. Dallo schema illustrato nei disegni si vede altres? che nello scambiatore 5 l'azione di scambio termico viene attu ata utilizzando l'acqua ftermostatata - con mezzi noti, illustrati - per mantenere il sangue alla temperatura desiderata) che affluisce attraverso la linea Wr mentre la funzione di ossigenazione nel sangue viene attuata nell 'ossigenatore 6 (anche qui secondo criteri noti) utilizzando l'ossigeno proveniente dalla linea 0 .

Il sangue arterioso che defluisce dal sistema 1 attraverso la linea A pu? essere eventualmente spillato parzialmente attraverso una linea Al per essere inviato all'ingresso dell'emoconcentratore 3 in cui si realizza un'azione di ultrafiltrazione. L 'ultrafiltrato viene espulso dal sistema attraverso la linea UF, mentre - come gi? si ? visto - il sangue depurato dall'azione di emoconcentrazione affluisce attraverso la linea 134 nella riserva venosa 4.

Va ancora una volta precisato che le varie funzioni di trattamento descritte in precedenza sono attuate secondo criteri ampiamente noti ai tecnici esperti del settore, per cui una loro descrizione dettagliata in questa sede deve ritenersi completamente superflua.

I vari sensori 14 a 17 ed attuatori 22 a 28 integrati nel sistema permettono di rilevare i parametri utili per effettuare, attraverso l'unit? di controllo U la regolazione automatica del sistema. In via principale ? previsto l'impiego dei seguenti sensori :

- un sensore o, preferibilmente, un insieme di sensori 14 per rilevare il livello del sangue nella riserva venosa, ed i parametri ematochimici del sangue venoso,

? un sensore di temperatura 15 associato allo scambiatore di calore 5 (di solito sul lato acqua), - un sensore di livello di ossigenazione e di rimozione di anidride carboniosa 16 associato al 1'ossigenato re 6, e

? un sensore di portata 17 associato alla pompa 7.

Questi sensori forniscono all'unit? U,' attraverso linee indicate nel complesso con L, segnali che, elaborati secondo criteri di per s? noti, che non richiedono di essere descritti in questa sede, consentono all'unit? U stessa di inviare su un coitiplesso di linee indicate nel. loro insieme con K corrispondenti segnali di. comando per gli at.tuat.ori 22 a SS che regolano (controllano) le grandezze che determinano gli scambi gassosi di calore e massa nel sistema.

ftd esempio, ? possibile prevedere l'impiego dei seguenti attustori :

- un attuatore 22 per il controllo dell'intensit? di aspirazione del cardiotonio 2,

- un attuatore 23 ?er regolare il rateo di. svolgimento dell'operazione di ultrafiltrazione ne 11'emoconce ntrato re 3,

- un attuatore 24 per regolare il flusso di sangue venoso dal paziente nella riserva venosa 4,

- un attuatore 25 per controllare la portata del flusso dell'acqua (fungente da liquido diatermico) nello scambiatore di calore 5,

- un attuatore 26 per la regolazione del flusso e della composizione del gas fluente nell'ossigenatore 6 , e

- un attuatore 28 che controlla la velocit? del motore 3 associato alla pompa 7.

Si apprezzer? che nel disegno le connessioni fra i vari blocchi funzionali sono state schematizzate con tratti diversi. In particolare sono state utilizzate linee continue a tratto spesso per i collegamenti ematici principali, linee tratteggiate per i collegamenti ematici ausiliari, linee continue a tratto medio per i collegamenti di fluido ausiliari e linee continue a tratto fine per il collegamento dei sensori ed attuatori,

A titolo di sintesi, le caratteristiche pri.ncipali del sistema descritto sono le seguenti?

Ad esclusione dell'unit? di controllo U, d i A l -c uni dei sensori, delle linee di azionamento e dell'unit? (motore) 3.di pilotaggio della pompa, il sistema ? suscettibile di essere costituito da moduli funzionali di tipo monouso, suscettibili di essere sostituiti ad ogni trattamento.

Il sistema secondo l'invenzione consente una riduzione drastica del numero di connessioni fra i vari dispositivi costituenti il sistema, in virt? delle caratteristiche di integrazione degli stessi, il che permette una riduzione del volume di rietnpimento con conseguente minore emodi1u izione del paziente.

E' possibile configurare il sistema secondo le specifiche dell 'utilizzatore gi? in fase fproduttiva, quindi con la possibilit? di verificare e garantire la funzionalit? totale del sistema. Ci? non avviene oggigiorno per la maggior parte dei sistemi di circolazione extra-corporea attualmente in uso, in cui i vari componenti sono separati, possono essere di fornitori diversi e possono dimostrare incompatibilit? prestazionali e funzionali.

E' possibile attuare un monitoraggio/controllo dei parametri fondamentali della circolazione extra-corporea mediante algoritmi predefiniti ottimizzati, implementati dall'unit? di controllo U.

Si consegue una totale razionalizzazione della topologia (lay-out) in sala operatoria grazie alla estrema compattezza del sistema.

Infine, ? possibile conseguire una ottimizzazione dell'attivit? produttiva di assemblaggio finale del sistema secondo le richieste specifiche de ll'utilizzat ore grazie all'impiego di componenti/dispositivi progettati in modo specifico per essere fra di loro integrati.

In particolare, cos? come schematizzato nel disegno, i vari componenti 2 a 8 sono vantaggiosarnente realizzati in modo tale che i rispettivi involucri piresentano caratteristiche di accopplabilit? meccanica, schematizzata nel disegno rappresentando ciascuno degli elementi del sistema (ad eccezione del cardiotomo 2 ) di un elemento a tenone suscettibile di penetrare in rapporto di accoppiamento meccanico in una corrispondente cavit? di un elemento accoppiato). Naturalmente questa ?- una rappresentazione volutamente schematica che tiene conto del fatto di come le caratteristiche di forma e dimensionali dei vari elementi 2 a 8 siano in realt? di solito abbastanza differenziate fra loro. Resta in particolare la caratteristica generale dell 'accoppi abilit? meccanica, anche per quanto riguarda la sequenza ordinata di accoppiamento relativo delle varie parti illustrata nel disegno con riferimento ai numeri progressivi 2 a S. Tale sequenza ordinata, seppure non imperativa, deve ritenersi preferenziale dal punto di vista funzionale del sistema nel suo complesso, soprattutto per quanto riguarda la possibilit? di configurare il sistema come un insieme base comprendente i moduli essenziali (riserva venosa, ossige natore , scambiatore di calore e pompa) con gli altri dispositivi (cardiotomo, emoconcent.rator e) associati come moduli ausiliari disposti selettivamente in funzione delle esigenze dell 'utilizzat ore. In particolare, va precisato che, al di l? della configurazione illustrata, il sistema secondo l'invenzione si presta all'integrazione anche di altri elementi (ad esempio elementi per la infusione o il rilascio controllato di farmaci e* simili).

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di rea l izzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione.

Claims (1)

1. R IVENDICAZI ONI 1 . Sistema di circolazione extra-corporea caratterizzato dal fatto che comprende una pluralit? di dispositivi scelti nel gruppo costituito das cardiotomo (2 ), - emoconce ntrato re (3), riserva venosa (4), - scambiato re di calore (5), - ossige natore (6 ) , e - pompa (7, B> associati in un insieme integrato. ?. Sistema secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che in detto insieme sono integrate anche le linee di flusso (124, 134, 147, 17'5, 1_>?) per lo scambio dei fluidi fra detti dispositivi (2 a S). 3. Sistema secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che i dispositivi formanti detto insieme presentano involucri conformati in vista di consentirne l'accoppiamento meccanico per la formazione di detto insieme integrato . 4. Sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 3, caratterizzato dal fatto che detti dispositivi portano associati sensori (15, 16, 17) e /a attuatori <22 28) e dal fatto che al sistema ? associata l'unit? di controllo (U) col legata a detti sensori e/o a detti attuai,ori per realizzare il controllo autoinatico del funzionamento to del sistema (?) stesso. 5? Sistema secondo una qualsiasi delle precedenti ri veridicazioni ca ratterizzato da l fatto che uno dei dispositivi d:i. detto insieme ? una ptompa ( 7 ; 8) comprendente un modulo pompante (7) monouso in associazione ad un motore (8) suscettibile di essere associato s ucc:essivarrient,e a sistemi. diversi. 6 ? Sistema secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto insieme comprende una pluralit? di detti dispositivi ordinati nella sequenza di cui alla rivendicazione 1 stessei. Il tutto sostanzialmente come descritto ed illustrato e per gli scopi specificati.