JP2000202033A - ステント、そのステントの製造方法および留置方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 温度変化に応じて拡張、収縮する径の変化を
大きくできるとともに、拡張、収縮形状を任意の形状に
作ることができ、従って、異なる体内管腔径にも自由に
選択、適合可能で、体内管腔への留置さらには留置後の
位置の修正も容易に行え、ひいては、患者への安全性も
高く、負担も軽い治療を行えるステント、そのステント
の製造方法および留置方法を提供する。 【解決手段】 Ｎｉ過剰のＴｉ−Ｎｉ合金の複数の線条
体２の編組によって中空筒状体３に形成されている。中
空筒状体３は、筒径を変えて低温側形状記憶処理と高温
側形状記憶処理とが施され、筒径の異なる低温時の第１
形状と高温時の第２形状とを記憶し、温度変化に伴って
筒径が変化される。また、両端３Ａ，３Ｂにおいての
み、交差する線条体２が固定されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、いわゆる、ＩＶＲ
(Interventional Radiology)といわれている治療で注目
されている血管系、および胆管、消化管などの非血管系
の狭窄や閉塞性病変の治療において、体内管腔を長期間
開存させるステント、そのステントの製造方法および留
置方法に関する。

【０００２】

【背景技術】金属ステントは、大きく分けて、バルーン
カテーテルの回りにステントがセットされ、バルーンを
拡張させることにより、ステントを拡張、留置するタイ
プと、Ｚステントや「Wall stent」に代表されるステン
ト自体に拡張力のあるタイプに分類される。また、材質
では、ステンレス、形状記憶合金などが用いられてい
る。

【０００３】自己拡張力のあるステントの留置方法とし
ては、Ｚステントのように、ステントをカテーテルから
押し出すことにより、リリースし留置するものと、カテ
ーテル状の芯の回りにステントがセットされ、さらに、
それらにシースが被せられ、シースの部分を手前に引く
ことにより、ステントがリリースされるものとが知られ
ている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかし、これらのステ
ントは、管腔内で一度拡張したら位置の修正ができない
ため、一般的にはステントを追加して留置する方法が採
られるが、治療の容易性、患者への負担、さらには、治
療の安全性の点で問題がある。

【０００５】これに対して、二方向性形状記憶合金を使
ったステント（特公平３−５１４３０号公報参照）が知
られている。これは、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ
系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金からなる二方向性形状記憶
合金線を径方向に拡張、収縮可能な形状に形成したもの
で（具体的には、螺旋状に形成したもの、渦巻き筒状に
形成したもの、筒状に編組したもの、あるいは、パイプ
状に形成したもので）、体温または体温近傍の温度（た
とえば、３５℃〜３７℃）では径方向に拡張した形態を
保ち、それより実質的に低い温度（たとえば、１５℃〜
２０℃）では径方向に収縮した形態になるように構成さ
れている。

【０００６】しかし、この二方向性形状記憶合金を使っ
たステントは、温度変化に応じて径が拡張、収縮する
が、その径の変化は僅かである。ちなみに、同公報（特
公平３−５１４３０号公報）の記載によれば、肉厚０．
０４ｍｍ、幅１ｍｍのＮｉ−Ｔｉ系二方向性形状記憶合
金（Ｎｉを約５１原子量％を含む）を螺旋状に形成した
ステントにおいては、体温で約２ｍｍの内径のものが、
温度１５℃以下で内径約１．４ｍｍに収縮するというも
のであから、その差は内径で僅か約０．６ｍｍに過ぎな
い。そのため、管腔内に確実に留置できず、なおかつ、
カテーテルに確実に密着させて移動させることも困難で
ある。

【０００７】更に、前述した公報に記載されたステント
は実用性が十分ではなかった。すなわち、二方向への変
形を行わせるにあたって、材料の選定や熱処理の設定が
適切に行われないと所期の変形が確実に得られず、形状
や発生力を正確に制御することが難しかった。このた
め、前述のような二方向性形状記憶合金を用いたステン
トは実用化されていないのが現状である。

【０００８】本発明の目的は、このような従来の課題を
解決すべくなされたもので、温度変化に応じて拡張、収
縮する径等の変化を大きくできるとともに、高温時およ
び低温時の形状を任意の形状に作ることができ、従っ
て、異なる体内管腔径にも自由に選択、適合可能で、体
内管腔への留置さらには留置後の位置の修正も容易に行
え、ひいては、患者への安全性も高く、負担も軽い治療
を行えるステント、そのステントの製造方法および留置
方法を提供することにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明のステントは、次の構成を備える。本発明の
ステントは、Ｎｉ過剰のＴｉ−Ｎｉ合金の複数の線条体
の編組によって中空筒状体に形成され、その中空の筒状
体は低温側形状記憶処理が施された第１形状と高温側形
状記憶処理が施された第２形状とを記憶しており、温度
変化に伴って前記第１形状と前記第２形状との間で変形
可能であることを特徴とする。

【００１０】言い換えれば、Ｎｉ過剰のＴｉ−Ｎｉ合金
の複数の線条体の編組によって中空筒状体に形成され、
その中空筒状体は互いに異なる第１形状と第２形状とに
変形可能であり、前記第１形状の状態で低温側形状記憶
処理が施されかつ前記第２形状の状態で高温側形状記憶
処理が施され、温度変化に伴って二つの形状の間で、低
温時には第１形状に近づくように、かつ高温時には第２
形状に近づくように、可逆的に変形可能である、という
ことである。

【００１１】変形する形状は、第１形状から第２形状ま
での間での任意の領域であってもよい。つまり、第１形
状と第２形状とを両極として、前記第１形状と略同様だ
がやや第２形状に近い形状から前記第２形状と略同様だ
がやや第１形状に近い形状までの、等の領域における可
逆的な変形であってもよい。ここで、Ｔｉ−Ｎｉ合金
は、少なくともＴｉとＮｉとを含有するものであるが、
他の元素を添加したものも含む。

【００１２】この発明によれば、Ｎｉ過剰のＮＩ−Ｔｉ
合金の複数の線条体の編組によって形成された中空筒状
体は、第１形状において低温側形状記憶処理が施され、
第２形状において高温側形状記憶処理が施されること
で、第１形状および第２形状の各々で形状記憶処理が行
われてその形状を確実に記憶しているから、温度変化に
伴って第１形状から第２形状へあるいは第２形状から第
１形状へと確実な変形が得られる。

【００１３】従って、例えば第１形状と第２形状とを低
温時に小径で高温時に大径になるように設定し、各々の
筒径の差を大きくしておけば、従来のステントに対して
温度変化に応じて拡張、収縮する径の変化を大きくでき
るとともに、拡張、収縮形状を任意の形状に作ることが
できる。更に、第１形状と第２形状とは任意の形状に設
定することができる。例えば、温度による変化を径寸法
の変化とするのではなく、軸線の変化としてもよく、具
体的には第１形状が直線的な筒状、第２形状がＪ字、Ｌ
字、Ｃ字、Ｕ字、Ｓ字等の曲線的な筒状あるいは屈曲し
た筒状等としてもよい。また、一定径の連続した筒状に
限らず、徐々に径寸法が変化するテーパ管状が第１形状
または第２形状の何れかとなっていてもよい。後述する
ように、円筒状の端部のみをラッパ状に拡径させた形状
としてもよい。

【００１４】本発明のステントにおいて、前記低温側形
状記憶処理は溶体化熱処理であり、前記高温側形状記憶
処理は拘束時効熱処理であることが望ましい。このよう
にすれば、第１形状および第２形状における形状記憶を
一層確実にすることができ、それぞれの形状や発生力を
正確に制御でき、各形状間の変化を一層大きくすること
ができる。

【００１５】本発明のステントにおいて、前記第１形状
は前記第２形状より筒径が小さいことが望ましい。この
ようにすれば、前述した従来のステントに代替すること
ができる。そして、従来のステントに対して温度変化に
応じて拡張、収縮する径の変化を大きくできるという特
徴から、異なる体内管腔径にも自由に選択、適合可能
で、体内管腔への留置さらには留置後の位置の修正も容
易に行え、ひいては、患者への安全性も高く、負担も軽
い治療を行える。

【００１６】本発明のステントにおいて、前記中空筒状
体は、両端においてのみ線条体の交差部分が固定されて
いることが望ましい。このようにすれば、中空筒状体
は、その両端においてのみ線条体の交差部分が固定さ
れ、両端を除く部分における線条体の交差部分が自由状
態とされているから、温度変化に応じて中空筒状体の径
が拡張、収縮しても、長さ方向の変化を少なくできる。
つまり、中空筒状体の両端のみ線条体の交差部分が固定
されていることによって、温度変化に応じて拡張、収縮
する径の変化を大きく許容しつつ、長さ方向の変化を少
なくし、体内管腔へステントを留置する際の留置誤差を
できるだけ少なくすることができる。

【００１７】本発明のステントにおいて、前記中空筒状
体は、前記第１形状では前記第２形状よりも小径であ
り、かつ前記第２形状では両端開口部が中間部よりも拡
径していることが望ましい。従来のステントにおいて
は、低温時の小径状態で体内管腔へ挿入した後、体温に
より高温時の大径状態に変形するが、この際、中間部で
は所期の拡径が得られるのに対し、両端開口部では十分
な拡径が得られないこと、これによりステント外周側へ
の体液の流出入あるいはその際に例えば血栓が生成する
等の不都合の可能性があることが経験的に知られてい
る。これに対し、拡径状態において両端開口部を中間部
よりも更に大径となるように拡径させれば、拡径時（第
２形状時）に両端開口部が中間部と同じ径あるいはそれ
以上まで拡がり、体液のステント外周側への流入を防止
することができる。また、ステントの端部が体内管腔壁
を確実に捉えることにより、ステントの不必要な移動を
防止することができる。

【００１８】本発明のステントにおいて、前記複数の線
条体のうちの１または数本を、金またはタンタルの材料
によって構成することが望ましい。このようにすれば、
中空筒状体が、レントゲンの透視下で撮影可能な金また
はタンタルの材料からなる線条体を含んで構成されてい
るから、Ｘ線などの像影効果が期待でき、ステントを体
内に留置、あるいは、体内から回収する際、ステントの
位置をレントゲンで確認しながら操作できる。よって、
安全な操作を確保できる。

【００１９】本発明のステントにおいて、前記Ｔｉ−Ｎ
ｉ合金は、ＣｏまたはＣｕを含有することが望ましい。
このようにすれば、添加元素によって変態点や変化量を
変えることができ、用途に応じて拡張力があって軟らか
なステントや、拡張力があって硬いステントを選択して
製造できる。

【００２０】また、本発明のステントの製造方法は、次
の構成を備える。本発明のステントの製造方法は、Ｎｉ
過剰のＴｉ−Ｎｉ合金の複数の線条体の編組によって互
いに異なる第１形状および第２形状に変形可能な中空筒
状体を形成する編組工程と、前記第１形状を低温時形状
として前記中空筒状体に記憶させる低温側形状記憶処理
工程と、前記第２形状を高温時形状として前記中空筒状
体に記憶させる高温側形状記憶処理工程と、を備えたこ
とを特徴とする。

【００２１】このようにすれば、中空筒状体に対して低
温側形状記憶処理工程で低温時形状として第１形状を記
憶させるとともに、高温側形状記憶処理工程で高温側形
状として第２形状を記憶させることができる。このた
め、第１形状および第２形状を確実に記憶させることが
でき、温度変化に応じた形状の変化、例えば拡張、収縮
する径の変化を大きくできるとともに、変化する形状を
任意の形状に作ることができ、従って、異なる体内管腔
径にも自由に選択、適合可能で、体内管腔への留置さら
には留置後の位置の修正も容易に行え、ひいては、患者
への安全性も高く、負担も軽い治療を行える。

【００２２】本発明のステントの製造方法において、前
記低温側形状記憶工程として前記中空筒状体を前記第１
形状に保持しつつ溶体化熱処理を行い、前記高温側形状
記憶工程として前記中空筒状体を前記第２形状に拘束し
つつ時効熱処理を行うことが望ましい。このようにすれ
ば、第１形状および第２形状における形状記憶を一層確
実にすることができ、それぞれの形状や発生力を正確に
制御でき、各形状間の変化を一層大きくすることができ
る。

【００２３】また、本発明のステントの留置方法は、次
の構成を備える。本発明のステントを生体管腔内に留置
する方法において、前記ステントとして低温時の第１形
状が高温時の第２形状より筒径の小さいものを用い、前
記ステントを前記第１形状の筒径より小さくしてシース
内に収納し、このシースの先端を生体管腔内の留置位置
近傍に挿入したのち、シース内にロッドを挿入してシー
ス内のステントを押し出して管腔内に留置することを特
徴とする。

【００２４】このようにすれば、ステント自体が温度変
化に応じて拡張、収縮する径の変化が大きいうえ、マル
テンサイト組織の状態であれば弾性係数がステンレス鋼
の約１／９と軟らかく、外力を加えて細くしてやると、
筒径がさらに小さくなり、細いシースに収納可能であ
る。従って、患者への負担を軽くして生体管腔内に留置
でき、たとえば、カテーテルの先端外側にステントを保
持して生体管腔内に挿入する方法に比べ、簡単かつ安全
に治療を行うことができる。

【００２５】

【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態を図面
に基づいて説明する。 （ステントの構成）図１は本実施形態におけるステント
１の外観斜視図を示している。同ステント１は、Ｎｉ過
剰のＴｉ−Ｎｉ合金の複数の線条体２の編組によって中
空筒状体３に形成され、その中空筒状体３は、筒径を変
えて低温側形状記憶処理と高温側形状記憶処理とが施さ
れ、筒径の異なる第１形状（低温時形状）と第２形状
（高温時形状）とを記憶し、温度変化に伴って筒径が変
化されるように構成されている。

【００２６】ここで、線条体２としては、Ｔｉ−Ｎｉ合
金のほか、これにＣｏやＣｕを含有するＴｉ−Ｎｉ−Ｃ
ｏ合金やＴｉ−Ｎｉ−Ｃｕ合金などの線または帯条体を
用いることができる。この場合、Ｎｉ含有量は、５０．
５重量％以上、好ましくは、５４．０〜５６．５重量％
が好適である。線条体２の太さや本数などは、ステント
１が留置される部位に応じて、ステント１が要求される
硬度や屈曲性を考慮して決定すればよいが、本数につい
ては、概ね、４の倍数、具体的には、８本、１６本、３
２本程度がよい。たとえば、１６本のＴｉ−Ｎｉ線、あ
るいは、１２本のＴｉ−Ｎｉ線と４本のタンタル線（レ
ントゲンの透視下で撮影可能な材料）とを用いて、これ
ら各線条体２を交互に上、下に交差させて編む（編組）
ことによって中空筒状体３に形成するのがよい。この
際、各線条体２の交差角が１２０度前後になるように編
組すれば、ステント１の耐圧を一層高めることができ
る。

【００２７】また、中空筒状体３は、両端においてのみ
線条体２の交差部分が固定され、中空筒状体３の両端を
除く部分における線条体２の交差部分が自由状態とされ
ている。具体的には、図１において、中空筒状体３の両
端３Ａ，３Ｂにおいて、線条体２の１６本の交差部分が
溶接などにより固定され、これを除く中間部分３Ｃにお
ける線条体２の交差部分については、編組した状態（互
い所定交差角度で交差して接している状態）に保たれて
いる。つまり、中空筒状体３の両端３Ａ，３Ｂを除く中
間部分３Ｃでは、線条体２同士の交差角度が自由に変化
できる状態で接しているから、温度変化に対する径の変
化を大きくできるようになっている。

【００２８】さらに、中空筒状体３は、筒径を変えて低
温側形状記憶処理と高温側形状記憶処理とが施されるこ
とによって、筒径の異なる低温時形状と高温時形状とを
記憶している。つまり、低温時、たとえば、中空筒状体
３の温度が体温より低い温度では、図２に示すように、
直径が第１の直径Ｄ１になるように、高温時、たとえ
ば、中空筒状体３の温度が第１の温度より高い体温前後
の温度では、図３に示すように、直径が第１の直径Ｄ１
より大きい第２の直径Ｄ２に変化されるように形状記憶
処理されている。

【００２９】具体的には、たとえば、犬の腹部大動脈の
例の場合、中空筒状体３の温度が約１５℃前後（約１２
℃〜１８℃）になったときに中空筒状体３の直径が約５
〜８ｍｍに、中空筒状体３の温度が約３４℃〜３７℃に
なったときに中空筒状体３の直径が約１２〜１６ｍｍに
変化するように、形状記憶処理されている。そして、５
℃〜１０℃の環境下ではマルテンサイト組織で、弾性係
数がステンレス鋼の約１／９と軟らかいため、外力を加
えて細くしてやると、筒径がさらに小さく、約２ｍｍ前
後になる。

【００３０】（ステントの製造方法）ステント１の製造
方法は、次の工程からなる。 Ｎｉ過剰のＴｉ−Ｎｉ合金の複数の線条体２の編組に
よって中空筒状体３を形成する編組工程 前記中空筒状体３の両端において線条体２の交差部分
を固定する止着工程 前記中空筒状体３を溶体化熱処理して低温時形状を記
憶させる低温側形状記憶処理工程 前記中空筒状体３を前記低温時形状とは異なる筒径に
拘束した状態において時効熱処理して高温側形状を記憶
させる高温側形状記憶処理工程

【００３１】前記編組工程では、公知の組み紐機械など
を用いて、複数本の線条体２（たとえば、１６本のＴｉ
−Ｎｉ線、あるいは、１２本のＴｉ−Ｎｉ線と４本のタ
ンタル線）を、直径２０ｍｍの芯金に巻き付けてブレイ
ド編（各線条体２を交互に上、下に交差させて編む）し
て中空筒状体３を形成する。なお、線条体２の太さ、本
数、編組のピッチなどについては、適用する管腔に応じ
て適宜選択する。

【００３２】前記低温側形状記憶処理工程では、図４に
示すように、前記中空筒状体３を、たとえば、直径２ｍ
ｍの芯金（ステンレス棒）１１Ａに通し、その両端を引
っ張りながら内径を小さくして芯金１１Ａに拘束し、か
つ、両端をビス１２Ａで鉄製プレート１３Ａにしっかり
と固定する。この状態において、低温側形状記憶処理を
行う。この低温側形状記憶処理は、図４の状態の中空筒
状体３を、６００℃以上の温度で溶体化熱処理する。具
体的には、７００〜１０００℃前後の温度で、約１時間
加熱処理したのち、冷却する。

【００３３】前記止着工程では、前記低温側形状記憶処
理した中空筒状体３を、たとえば、直径１１ｍｍの芯金
に通し、その両端を引っ張りながら芯金に拘束した状態
において（第１の直径Ｄ１より大きくした状態におい
て）、その両端における線条体２の交差部分を溶接す
る。具体的には、溶接機の電極（直径約１１ｍｍの電
極）に中空筒状体３を巻き付け、この状態において、そ
の両端における線条体２の交差部分を溶接する。

【００３４】前記高温側形状記憶処理工程では、図５に
示すように、前記止着工程を経た前記中空筒状体３を、
たとえば、直径１５ｍｍの芯金１１Ｂに通し、その両端
を引っ張って芯金１１Ｂに拘束し、かつ、両端をビス１
２Ｂで鉄製プレート１３Ｂにしっかりと固定する。この
状態において、高温側形状記憶処理を行う。この高温側
形状記憶処理は、中空筒状体３を、拘束時効熱処理す
る。具体的には、３００〜５６０℃の温度で、約１時間
加熱処理したのち、冷却する。

【００３５】この結果、図６に示すように、中空筒状体
３の温度が約１５℃前後になったとき、中空筒状体３の
直径が約８ｍｍ前後に、中空筒状体３の温度が約３４℃
〜３７℃になったとき、中空筒状体３の直径が約１４ｍ
ｍ前後に変化するステント１が得られた。しかも、図６
からも判るように、長さについては変化の少ないステン
ト１（長さの変化が約４ｍｍ程度のステント１）が得ら
れる。

【００３６】（ステントの使用方法）まず、ステント１
を体内管腔の目的位置に留置するには、図７に示すバル
ーン付カテーテル２１を利用して行う。バルーン付カテ
ーテル２１には、先端部に血流遮断用バルーン２２とス
テント移動用バルーン２３とが所定間隔隔てて設けられ
ているとともに、その間にフラッシュ用ホール２４が形
成されている。血流遮断用バルーン２２とステント移動
用バルーン２３とは、分岐導入管２５，２６から供給さ
れる流体によって拡張されるようになっている。また、
フラッシュ用ホール２４からは、分岐導入管２７から供
給される冷生理食塩水または温生理食塩水が排出され
る。

【００３７】さて、ステント１の留置にあたっては、図
８に示すように、ステント１をカテーテル２１の先端位
置（ステント移動用バルーン２３に対応する位置）に挿
入し、カテーテル２１のフラッシュ用ホール２４から冷
生理食塩水を排出させる。すると、ステント１は、フラ
ッシュ用ホール２４からの冷生食水によって冷却されて
収縮し、カテーテル２１の先端部にステント移動用バル
ーン２３を介して密着される［図８（Ａ）参照］。

【００３８】この状態のまま、管腔内に予め導入されて
いるガイドワイヤを利用して、目的とする留置位置まで
導入したのち［図８（Ｂ）参照］、冷生理食塩水の排出
を停止し、かつ、温生理食塩水を排出させる［図８
（Ｃ）参照］。すると、ステント１は、温生理食塩水に
よって急速に温められ、拡張しながら管腔内壁に保持さ
れる。この状態では、温生理食塩水の排出を停止して
も、ステント１は体温により温められているため、その
径に保持される［図８（Ｄ）参照］。その後、カテーテ
ル２１を抜去する［図８（Ｅ）参照］。

【００３９】一方、ステント１を回収、あるいは、留置
位置を移動する場合には、図９に示すように、カテーテ
ル２１の先端部をステント１内を通して［図９（Ａ）参
照］、ステント移動用バルーン２３がステント１と対応
する位置まで挿入する。この位置において、まず、血流
遮断用バルーン２２およびステント移動用バルーン２３
を膨張させるとともに、カテーテル２１のフラッシュ用
ホール２４から冷生理食塩水を排出させる［図９（Ｂ）
参照］。すると、ステント１は、冷却されながら収縮し
ていくため、カテーテル２１の先端部にステント移動用
バルーン２３を介して保持される［図９（Ｃ）参照］。

【００４０】この後、血流遮断用バルーン２２を収縮さ
せた状態で、ステント１を新たな留置位置まで移動させ
たのち［図９（Ｄ）参照］、カテーテル２１のフラッシ
ュ用ホール２４から温生理食塩水を排出させる［図９
（Ｅ）参照］。すると、ステント１は、温生理食塩水に
よって急速に温められて拡張されるため、留置位置の内
壁に保持される［図９（Ｆ）参照］。その後、温生理食
塩水の排出を停止しても、ステント１は体温により温め
られ、その径に保持されているから、カテーテル２１を
管腔から抜き取ることができる［図９（Ｇ）参照］。

【００４１】なお、本発明は前記実施形態に限らず、下
記に示すような他の実施形態あるいは変形等も含むもの
である。例えば、前記実施形態では、先端に２つのバル
ーン２２，２３を有するバルーン付カテーテル２１を用
いてステント１を体内に留置、留置位置の移動、あるい
は、体内から回収するようにしたが、ステント１を体内
に留置する方法は、これに限られない。

【００４２】たとえば、図１０に示すように、ステント
１を指で摘んで筒径を細くして低温時形状の筒径より小
さくしてシース３１内に収納し［図１０（Ａ）参照］、
このシース３１の先端を生体管腔内の留置位置近傍に挿
入したのち、シース３１内にプッシングロッド３２を挿
入してシース３１内のステント１を押し出して［図１０
（Ｂ）参照］、管腔内に留置するようにしてもよい。こ
のようにすれば、ステント１自体が温度変化に応じて拡
張、収縮する径の変化が大きいうえ、マルテンサイト組
織の状態であれば弾性係数がステンレス鋼の約１／９と
軟らかく、外力を加えて細くしてやると、筒径がさらに
小さくなり、細いシース３１に収納可能である。従っ
て、患者への負担を軽くして生体管腔内の留置でき、た
とえば、カテーテルの先端外側にステントを保持して生
体管腔内に挿入する方法に比べ、簡単かつ安全に治療を
行うことができる。

【００４３】また、ステント１の位置を修正する方法に
つていも、前記実施形態で述べた方法に限らず、他の方
法でもよい。たとえば、図１１に示すように、基端側に
逆止弁付きバルーン挿入口４１Ａ，４１Ｂおよび冷生理
食塩水注入口４１Ｃを有するシース４１を生体内管腔内
に挿入したのち、バルーン挿入口４１Ａから第１のバル
ーンカテーテル４２を挿入する［図１１（Ａ）参照］。
第１のバルーンカテーテル４２をさらに進めて血流に対
してステント１の前方に位置させたのち、その位置で第
１のバルーンカテーテル４２を拡張させる［図１１
（Ｂ）参照］。次に、バルーン挿入口４１Ｂから第２の
バルーンカテーテル４３を挿入してステント１内に位置
させたのち、冷生理食塩水注入口４１Ｃから冷生理食塩
水を注入する。すると、ステント１は、冷却されながら
収縮していくため、第２のバルーン４３に密着、保持さ
れる［図１１（Ｂ）参照］。この状態から、第１のバル
ーンカテーテル４２を収縮させると、移動可能になるの
で、任意の位置に移動させることができる。

【００４４】一方、ステント自体についても下記のよう
な変形等が可能である。前記実施形態では、低温時形状
（第１形状）の筒径に対して高温時形状（第２形状）の
筒径が大きくなるように、低温側形状記憶処理と高温側
形状記憶処理とで筒径を変えたが、これとは逆の形状に
なるように形状記憶処理を行ってもよい。つまり、低温
時形状の筒径に対して高温時形状の筒径が小さくなるよ
うに、低温側形状記憶処理と高温側形状記憶処理とで筒
径を変えて形状記憶処理を行ってもよい。

【００４５】前記実施形態では、低温時形状では一方の
開口端部から他方の開口端部までが一定の筒径Ｄ１とし
ておき、高温時形状では同じく一定の筒径Ｄ２（Ｄ２＞
Ｄ１）となるようにした。しかし、例えば高温時の筒径
Ｄ２を低温時の筒径Ｄ１に対して大きく設定した場合な
ど、開口端部において十分な拡径が得られない場合（つ
まり中間部が筒径Ｄ２まで拡径しても、開口端部が略テ
ーパ状にすぼまった形状となってしまうこと）があるこ
とが知られている。

【００４６】これに対し、低温時形状（第１形状）にお
いて予め両端開口部が中間部よりも拡径している状態と
しておくことで対応することができる。図１２に示す他
の実施形態において、ステント１は前記図１の実施形態
と同様に構成され、第１形状である低温時形状において
中空筒状体３は全体が筒径Ｄ１である。しかし、第２形
状である高温時形状においては、その中間部が筒径Ｄ２
であるのに対し、両端部の開口部分３Ａ，３Ｂは筒径Ｄ
３となるように拡径されている。

【００４７】このような実施形態によれば、前述した図
１〜図１０で説明した実施形態と同様な効果に加えて、
拡径時に開口端部がすぼまらないため、体内管腔への留
置時に体液の流通性等に影響を及ぼしにくくできる。

【００４８】前記実施形態では、ステント１は低温時形
状（第１形状）も高温時形状（第２形状）もともに直線
的な管状で管径が変化するものとしたが、各形状の間の
変化は管径の変化に限定されるものではなく、変形する
形状が常に直線的な管状に限られるものではない。例え
ば、低温時の第１形状と高温時の第２形状のうち一方を
曲線的な管状あるいは屈曲したＬ字状等としてもよい。

【００４９】図１３示す他の実施形態において、ステン
ト１の中空筒状体３は、図１３（Ａ）に示すように低温
時の第１形状が管径Ｄ１で軸線３Ｃが直線である。一
方、図１３（Ｂ）に示すように高温時の第２形状は管径
Ｄ１のままで軸線３Ｃが円弧状に湾曲している。このよ
うな、ステント１は、低温時に図１３（Ａ）のような直
線状であるが、高温時には図１３（Ｂ）のような湾曲形
状に変化する。このような変化により、蛇行した体内管
腔に対してより適切に使用でき、体内管腔内を通過する
体液あるいは流動物を円滑に移動させることができる。

【００５０】なお、前述のような軸線の変形とともに、
管径も併せて変化させるように設定してもよい。この
他、管径の変化にあたっては、ステント１の全体にわた
って一律の拡径をするものに限らない。つまり、一方の
端部では拡径比率を大きく、他方の端部では拡径比率を
小さく設定すれば、第１形状が全体に同径の管状でも第
２形状をテーパ管状とする等とすることができる。

【００５１】また、前記実施形態では、中空筒状体３の
両端において線条体２の交差部分を固定する止着工程
を、低温側形状記憶処理工程の後に行ったが、これに限
らない。つまり、低温側形状記憶処理工程の前でもよ
く、あるいは、高温側形状記憶処理工程の後で行っても
よい。

【００５２】

【発明の効果】本発明のステントによれば、Ｎｉ過剰の
Ｔｉ−Ｎｉ合金の複数の線条体からなる中空筒状体は、
筒径等の形状を変えて低温側形状記憶処理と高温側形状
記憶処理とが施され、筒径等の形状の異なる低温時の第
１形状と高温時の第２形状とを記憶しているから、温度
変化に伴って第１形状と第２形状とに変化させることが
できる。その結果、例えば低温時の第１形状の筒径と高
温時の第２形状の筒径との差を大きくしておけば、温度
変化に応じて拡張、収縮する径の変化を大きくできると
ともに、拡張、収縮形状を任意の形状に作ることがで
き、従って、異なる体内管腔径にも自由に選択、適合可
能で、体内管腔への留置さらには留置後の位置の修正も
容易に行え、ひいては、患者への安全性も高く、負担も
軽い治療を行える。

【００５３】本発明のステントの製造方法によれば、中
空筒状体に低温時の第１形状を記憶させる低温側形状記
憶処理工程と、中空筒状体に高温側の第２形状を記憶さ
せる高温側形状記憶処理工程とを含んでいるから、温度
変化に応じた形状の変化を大きくできる、拡張、収縮等
の変形形状を任意の形状に作ることができ、従って、異
なる体内管腔径にも自由に選択、適合可能で、体内管腔
への留置さらには留置後の位置の修正も容易に行え、ひ
いては、患者への安全性も高く、負担も軽い治療を行え
る。

【００５４】本発明のステントの留置方法によれば、ス
テント自体が温度変化に応じて拡張、収縮する径の変化
が大きいうえ、マルテンサイト組織の状態であれば弾性
係数がステンレス鋼の約１／９と軟らかく、外力を加え
て細くしてやると、筒径がさらに小さくなり、細いシー
スに収納可能である。従って、患者への負担を軽くして
生体管腔内の留置でき、たとえば、カテーテルの先端外
側にステントを保持して生体管腔内に挿入する方法に比
べ、簡単かつ安全に治療を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のステントの一実施形態を示す斜視図で
ある。

【図２】同上ステントが低温時形状（収縮状態）に変化
したときのステントを示す正面図である。

【図３】同上ステントが高温時形状（拡張状態）に変化
したときのステントを示す正面図である。

【図４】同上ステントの低温側形状記憶処理時におい
て、中空筒状体の拘束状態を示す斜視図である。

【図５】同上ステントの高温側形状記憶処理時におい
て、中空筒状体の拘束状態を示す斜視図である。

【図６】同上ステントの温度変化による径および長さの
変化を示すグラフである。

【図７】同上ステントを体内に留置する際に用いるバル
ーン付カテーテルを示す図である。

【図８】同上バルーン付カテーテルを用いてステントを
留置する際の手順を示す図であり、図８（Ａ）〜図８
（Ｅ）は各段階を示す。

【図９】同上バルーン付カテーテルを用いてステントの
留置位置を修正する際の手順を示す図であり、図９
（Ａ）〜図９（Ｇ）は各段階を示す。

【図１０】同上ステントをシースを用いて体内に留置す
る際の様子を示す図であり、図１０（Ａ），図１０
（Ｂ）は各段階を示す。

【図１１】同上ステントの位置を修正する際の他の例を
示す図であり、図１１（Ａ）〜図１１（Ｃ）は各段階を
示す。

【図１２】本発明のステントの他の実施形態を示す図で
ある。

【図１３】本発明のステントの更に他の実施形態を示す
図であり、図１３（Ａ）は第１形状、図１３（Ｂ）は第
２形状を示す。

【符号の説明】

１ ステント ２ 線条体 ３ 中空筒状体 ３Ａ 両端 ３Ｂ 両端 ３Ｃ 両端を除く部分 １１Ａ，１１Ｂ 芯金 １２Ａ，１２Ｂ ビス １３Ａ，１３Ｂ 鉄製プレート ２１ カテーテル ２２ 血流遮断用バルーン ２３ ステント移動用バルーン ２４ フラッシュ用ホール ２５，２６，２７ 分岐導入管 ３１ シース ３２ プッシングロッド

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 Ｎｉ過剰のＴｉ−Ｎｉ合金の複数の線条
   体の編組によって中空筒状体に形成され、その中空筒状
   体は低温側形状記憶処理が施された第１形状と高温側形
   状記憶処理が施された第２形状とを記憶しており、温度
   変化に伴って前記第１形状と前記第２形状との間で変形
   可能であることを特徴とするステント。
2. 【請求項２】 請求項１に記載のステントにおいて、前
   記第１形状に施される低温側形状記憶処理は溶体化熱処
   理による形状記憶処理であり、前記第２形状に施される
   高温側形状記憶処理は拘束時効熱処理による形状記憶処
   理であることを特徴とするステント。
3. 【請求項３】 請求項１または請求項２に記載のステン
   トにおいて、前記第１形状は前記第２形状より筒径が小
   さいことを特徴とするステント。
4. 【請求項４】 請求項３に記載のステントにおいて、前
   記中空筒状体は、両端においてのみ線条体の交差部分が
   固定されていることを特徴とするステント。
5. 【請求項５】 請求項３または請求項４に記載のステン
   トにおいて、前記中空筒状体は、前記第１形状では前記
   第２形状よりも小径であり、かつ前記第２形状では両端
   開口部が中間部よりも拡径していることを特徴とするス
   テント。
6. 【請求項６】 請求項１から請求項５までの何れかに記
   載のステントにおいて、前記複数の線条体のうちの１ま
   たは数本を、金またはタンタルの材料によって構成した
   ことを特徴とするステント。
7. 【請求項７】 請求項１ないし請求項６の何れかに記載
   のステントにおいて、前記Ｔｉ−Ｎｉ合金は、Ｃｏまた
   はＣｕを含有することを特徴とするステント。
8. 【請求項８】 Ｎｉ過剰のＴｉ−Ｎｉ合金の複数の線条
   体の編組によって互いに異なる第１形状および第２形状
   に変形可能な中空筒状体を形成する編組工程と、 前記第１形状を低温時形状として前記中空筒状体に記憶
   させる低温側形状記憶処理工程と、 前記第２形状を高温時形状として前記中空筒状体に記憶
   させる高温側形状記憶処理工程と、 を備えたことを特徴とするステントの製造方法。
9. 【請求項９】 請求項８に記載のステントの製造方法に
   おいて、前記低温側形状記憶工程として前記中空筒状体
   を前記第１形状に保持しつつ溶体化熱処理を行い、前記
   高温側形状記憶工程として前記中空筒状体を前記第２形
   状に拘束しつつ時効熱処理を行うことを特徴とするステ
   ントの製造方法。
10. 【請求項１０】 請求項１から請求項７までの何れかに
    記載のステントを生体管腔内に留置する方法であって、 前記ステントとして低温時の第１形状が高温時の第２形
    状より筒径の小さいものを用い、 前記ステントを前記第１形状の筒径より小さくしてシー
    ス内に収納し、 このシースの先端を生体管腔内の留置位置近傍に挿入し
    たのち、 シース内にロッドを挿入してシース内のステントを押し
    出して管腔内に留置することを特徴とするステントの留
    置方法。