JP2000210384A

JP2000210384A - 医療用栓体

Info

Publication number: JP2000210384A
Application number: JP11017689A
Authority: JP
Inventors: Tomoyasu Yamashita; 知康山下
Original assignee: Naigai Kasei Co Ltd
Current assignee: Naigai Kasei Co Ltd
Priority date: 1999-01-26
Filing date: 1999-01-26
Publication date: 2000-08-02

Abstract

(57)【要約】【課題】栓体への刺通抵抗を軽減すると共に、長時間
に亘る使用であっても針抜けを防止することができる医
療用栓体を提供する。【解決手段】未貫通状態の針案内用小孔１２を有する
ゴム状体の芯体１１と、該芯体１１の少なくとも側壁を
押圧する包体１３から構成され、上記針案内用小孔１２
は閉鎖方向に上記包体１３によって圧縮されている医療
用栓体である。この包体１３は芯体１１よりも剛性が大
きい材質を使用しており、あらかじめ成形された芯体１
１を組み込んだ状態で包体１３を射出成形することによ
り得られる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、輸液用容器などの
キャップに用いられる医療用栓体に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来のゴム栓は、ゴム栓の上面にプラス
チック製や金属製の針の穿刺個所として、薬剤の混注個
所に逆ドーム状の導入口やリング状の突出部が設けられ
ているものが存在する。また、ゴム栓の下面には穿刺部
に対称な個所にドーム状のくぼみのあるものや、フラッ
トであるゴム栓も存在する。このようなゴム栓にプラス
チック針や金属針を穿刺する際には、刺通抵抗が大き
く、多数の穿刺作業が必要な場合には、作業者にとって
負担が大きいという問題があった。

【０００３】また、刺通抵抗が大きいことによってゴム
栓の一部やプラスチック隔膜の一部を針が薬液中まで巻
込んでコアリングを起こすことがあり問題として指摘さ
れていた。

【０００４】さらに刺通抵抗の問題とは別に、肝炎やエ
イズの感染の危険性を背景として、ゴム栓を穿刺する針
の穿刺ミスや、刺用後の廃棄が針の先端が尖っているこ
とから問題となっており、先端の尖っていない連通用具
の使用が可能なゴム栓が望まれていた。

【０００５】これらの問題を解決すべく、特公平５−３
２０７１には、ゴム栓にあらかじめスリットを入れたゴ
ム栓が開示されている。かかる特公平５−３２０７１の
ゴム栓のタイプは、一般的なラミネートなしのタイプが
検討されているが、ゴム栓の接液面にフィルムがラミネ
ートされているタイプである場合、ラミネートなしのタ
イプのゴム栓に比べて、ゴム栓の表面の弾性が低いの
で、一直線タイプのスリットの場合は、穿刺個所からゴ
ム割れが２方向に走りやすくなり、液漏れの起こる危険
性があった。

【０００６】このような危険性を排除すべく、実用新案
登録第３００４４０２号に３方向に広がるスリットを設
け、薬液などの接液面に薄膜部を形成した医療用ゴム栓
が開示されている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記２
つに開示されたゴム栓は、あらかじめスリットが設けら
れているため、針の穿刺抵抗は小さく抑えられているか
もしれないが、逆に使用時における針抜けのおそれが大
きい。すなわち、あらかじめ設けられたスリットによっ
て、ゴム栓の弾性が低くなり、ゴム栓にスリットを通じ
て穿刺された針、特にプラスチック針を使用した場合
は、長時間に亘って使用する場合に針抜けを起こす原因
ともなっていた。これを防止するためには、比較的弾性
の高い材料で栓体を製造することで解消されるが、この
手段を採用すれば、栓体に針を穿刺する際の抵抗が増
し、作業者の負担の増大につながる。

【０００８】本発明はかかる観点から、栓体への刺通抵
抗を軽減すると共に、長時間に亘る使用であっても針抜
けを防止することができる医療用栓体を提供することを
目的とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明者はかかる問題を
解決すべく鋭意検討した結果、スリットを設けたゴム栓
の針抜け抵抗を向上させることができる医療用栓体の構
造である本発明を完成させるに至った。

【００１０】本発明は、未貫通状態の針案内用小孔を有
するゴム状体の芯体と、該芯体の少なくとも側壁を押圧
する包体から構成され、上記針案内用小孔は閉鎖方向に
上記包体によって圧縮されている医療用栓体をその要旨
とするものである。

【００１１】本発明は、針の刺通個所である芯体にあら
かじめ針案内用小孔が設けられているため針の穿刺抵抗
を軽減させることができると共に、芯体の周囲に設けら
れている包体が芯体を周囲から押圧しており、上記針案
内用小孔は閉鎖方向に上記包体によって圧縮されている
ので、針抜け抵抗を向上させることができるものであ
る。

【００１２】この構造を有する医療用栓体は、あらかじ
め成形された芯体を組み込んだ状態で包体を射出成形す
れば容易に製造できる。この際、高圧のかかった溶融状
態の高圧な材料が射出されることから、パリティー内に
配置されている芯体はその側壁から中心方向への圧力を
受けて収縮し、中心方向に力が働いた状態で栓体内に配
置されることとなる。この結果、上記針案内用小孔は閉
鎖方向に上記包体によって圧縮されることとなる。この
中心方向に働く力により、針の刺通時に芯体が針を保持
しようとする力が生じ、針抜け抵抗を向上させることが
できるものである。

【００１３】なお、この場合、包体は芯体よりも剛性が
大きい材質で構成されていることが必要である。剛性が
小さい材質で包体を成形した場合、芯体が元の大きさに
戻ろうとする力が、包体が芯体を押さえつけようとする
力よりも大きくなるため、結果として芯体は周囲より押
圧されなくなるためである。

【００１４】本発明で芯体にあらかじめ設けられる針案
内用小孔は単に切り込みを入れたスリット形状のもので
あってもよいが、製造時に芯体が収縮することに伴い針
案内用小孔も収縮することを鑑みれば、ある程度の大き
さの孔径を確保しておくことが好ましい。具体的には、
上方から下方にいくにしたがって徐々に孔径が小さくな
っていることが好ましい。

【００１５】また、芯体の割れを防止することからも、
このときの針案内用小孔の形状（断面又は表面形状）は
３方向に広がるものであることが好ましい。また、本発
明では限定されるものではないが、さらに針案内用小孔
形状を十字形状や星型の形状（断面又は表面形状）にす
ることも好適である。

【００１６】本発明は、芯体を組み込んだ状態で包体を
射出成形するものであるため、芯体と包体が接合面で完
全に密着したものであることが好ましい。これを達成す
るために具体的には、ゴムのように加硫工程を必要とせ
ず、射出成形などの簡便な方法で成形することができる
点で製造工程に優れるため、熱可塑性エラストマーを含
む樹脂を使用することが好ましい。ここで、本明細書に
おいて熱可塑性エラストマーを含む樹脂が意味するもの
は、熱可塑性エラストマーのみの樹脂及び熱可塑性エラ
ストマーとゴムを混ぜ合わせたものである。なお、熱可
塑性エラストマーを含む樹脂は、ゴムと比較して弾性が
低く、医療用栓体に使用する際には針抜けが従来から問
題となっていたが、本発明の芯体として使用する場合に
は、芯体が周囲から締め付けられ、針の保持能力を向上
させることができることから、好適に使用することが可
能となる。

【００１７】本発明の医療用栓体は輸液容器や血液回路
等のキャップとして好適に使用することができる他、た
とえば、ハーフキッドやフルキッドといわれる薬剤を混
合して使用する目的のシステムなどにも好適に使用可能
である。また、２液以上の混注用の輸液容器にも使用可
能であり、この場合は、針を複数個所に刺通させるため
に、上述の針案内用小孔を有する芯体とは別に、混注口
を構成するところの同構造からなる針案内用小孔を備え
た芯体を１以上設けるなど、その機能に応じた複数の針
案内用小孔を持つ芯体を組み合わせ、それを単一の包体
で一体的に配置した医療用栓体とすることも可能であ
る。例えば、未貫通状態の針案内用小孔を有する混注用
のゴム状体の芯体が組み合わされて同じ包体内に配置さ
れており、当該混注用のゴム状体の芯体もその針案内用
小孔は閉鎖方向に上記包体によって圧縮されている医療
用栓体である。

【００１８】

【発明の実施の形態】図１は本発明の医療用栓体の構造
を示す概略図である。図１において１は本発明の医療用
栓体、１１は芯体、１２は針案内用小孔、１３は包体を
示している。図１において、芯体１１は周囲から圧力を
受け、芯体周囲から中心方向へしめつける力が働き、針
案内用小孔１２は包体１３によって閉鎖方向に圧縮され
ている。この構造を有する医療用栓体１は、包体１３成
形時において芯体１１を組み込んだ状態で射出成形する
ことにより製造される。

【００１９】芯体１１の形状は特に限定されるものでは
ないが、柱状体形状又は錘台形状であることが好まし
い。本発明において、芯体は包体によりその周囲に押圧
力をかけられるものであるため、たとえば円柱形状との
芯体を例に取れば、底面積を小さくし、針を刺通するこ
とができる範囲において、その底面積に対する側面積の
比は大きくすること、すなわち細長いものであることが
好ましい。さらに、包体との接合をより強固なものとす
るため、側壁等にリブや溝を設けたりすることも可能で
ある。

【００２０】芯体１１には非貫通状態の針案内用小孔１
２が設けられている。針案内用小孔１２が貫通している
と容器内部の溶液が外気と接触することに加えて、保管
時などに液漏れを起こす原因につながるためである。

【００２１】図２は芯体１１の断面を示す図である。ま
た、芯体１１の下面と針案内用小孔１２との厚みＤは特
に限定されるものではないが、０．１ｍｍから２ｍｍ程
度であることが好ましい。０．１ｍｍ以下の場合は、射
出成形により形成されるものとして最小限のものであ
り、これより薄い状態で成形することが困難である。ま
た、２ｍｍを越えて厚みを保持すると、針の刺通時に抵
抗が大きくなり、作業上の便宜に欠く。なお、針案内用
小孔１２の孔径は、針抜け抵抗を強く維持しやすいた
め、上方から下方にいくにしたがって徐々に小さくなっ
ていることが好ましい。

【００２２】芯体１１に設けられている針案内用小孔１
２は図１のように３方向に伸びるものである他、たとえ
ば、図３にしめすような直線状のスリット（ａ）、楕円
形（ｂ）、十字形状のスリット（ｃ）などであっても特
に問題はないが、製造時における芯体の収縮、針の保持
力及び製造の容易性、使用時におけるわれ防止を考慮す
ると、３方向に伸びるもの又は十字形状のスリットであ
ることが好ましい。

【００２３】なお、芯体１１は熱可塑性エラストマーを
含む樹脂を材質として用いることが好ましい。本発明の
医療用栓体は、芯体の周りに包体を形成するものである
ため、芯体と包体の接合強度及び成形の容易性を考慮し
たものである。熱可塑性エラストマーを含む樹脂とは、
熱可塑性エラストマーのみ又は熱可塑性エラストマーと
ゴムの混合物を意味する。使用する熱可塑性エラストマ
ーは特にその種類において限定されるものではない。例
えば水素添加タイプのポリスチレン系エラストマー、ポ
リ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラス
トマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系
エラストマー、ポリアミド系エラストマーなどが例示で
きる。特にアロン化成社製熱可塑性エラストマー：商
品名「ＡＲ−８６０Ｃ」、アロン化成社製熱可塑性エ
ラストマー：商品名「ＡＲ−６９７Ｃ」、三菱化学社製
熱可塑性エラストマー：商品名「ラバロンＴ−３３１
Ｃ」が最適に使用できる。また、これらの熱可塑性エラ
ストマーに混合されるゴムは特に限定されるものではな
いが、特にシリコンゴムが好適に使用できる。

【００２４】また、複数の芯体を設け、輸液混合用の輸
液容器のキャップに用いることもできる。図４は複数の
芯体を設けた場合の医療用栓体の構造を示す図であり、
かかる医療用栓体の平面図とＡ−Ａ’断面図を示してい
る。図４に示す場合であっても、複数の芯体１１はそれ
ぞれ包体１３によって周囲から圧縮され、包体１３によ
る押圧力をうけている。また、複数の芯体を有する場合
は、成形を容易にするために芯体と芯体を連結するため
の連結部１１１を設けて一回の成形で同時に一括して成
形することが好ましい。この場合は、芯体１１のうち連
結部１１１により連結されている部分は包体１３による
押圧力を受けないため、包体１３の成形時における芯体
の収縮性を考慮して、針案内用小孔１２を連結部の厚み
を残して芯体１１に設けることが好ましい。

【００２５】本発明の医療用栓体の包体１３は、上述の
ように芯体１１を周囲から締め付ける押圧力を生じさせ
るものであることから、あらかじめ成形された芯体を組
み込んだ状態で射出成形され、製造されることが好まし
い。この工程を採用することにより、射出時の圧力が芯
体に働き、芯体を周囲から締め付ける力が生じる。した
がって、射出圧力を調整して、芯体に働く押圧力の調整
が容易である。但し、包体を構成する材質は芯体を構成
する材質よりも剛性が大きいものであることが必要であ
る。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ
スチレン等の汎用プラスチックが好適に使用される。

【００２６】なお、射出成形法によらない場合であって
も、他の方法を使用して芯体に周囲から押圧力を与える
こともできる。たとえば、成形後の栓体を周囲からプレ
ス加工をすることによっても、芯体に押圧力を与えるこ
とが可能である。ただしこれらの場合は上述の射出成形
による方法と比較して、別工程を必要とする他、芯体を
締め付ける押圧力の調節が困難である場合が多い。

【００２７】また、包体は少なくとも芯体の側壁を覆う
ものであるが、たとえば、さらに底面を覆うものであっ
てもよい。この場合は、包体は芯体の下面に設けられた
薄膜部の役割をなすものであり、針の穿刺時においてゴ
ム状体の芯体から生じる異物の輸液内への混入を防止す
ることができる。

【００２８】また、上述のように包体が栓体の薄膜部と
しての役割を果たすものである場合は、針の刺通抵抗を
小さく抑えるために、比較的柔軟な材質で包体を形成す
ることが必要である。具体的にはポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリスチレンなどが好適に使用できるが、特
に低密度ポリエチレンが最適に使用できる。

【００２９】本発明の医療用栓体は、その包体の周囲に
ロック機構を設けることができる。ロック機構を設ける
ことによって、使用時における針抜けの効果をさらに向
上させることができる。また、ロック機構としては特に
限定されるものではないが、針差し作業の容易性を向上
させることができることから、ルアーロック式等の回転
の力を栓体侵入の力に変えることができる機構であるこ
とが好ましい。

【００３０】図５はルアーロック式のロック機構を施し
た場合の医療用キャップを示す概略図である。この場合
の針を穿刺する側の芯体１１ａは、混注口を形成する芯
体１１ｂよりも高さを大きくしておくことが好ましい。

【００３１】ルアーロック式のロック機構２の一例とし
ては図６に示すような機構が挙げられる。図６は図５の
芯体１１ａ付近の拡大斜視図である。かかる図６の通
り、この芯体１１ａの周囲を構成する包体１３ａには、
ルアーロック式のロック機構２として包体１３ａの上端
周壁の各反対位置に一対の突状体２１、２１が設けられ
ている。

【００３２】図７は図６のロック機構を有する医療用栓
体に好適に使用されるルアーロック式針部の先端部の拡
大図である。図７において、３は針部、３１は針、３２
は袴体、２２、２２は袴体３２の内壁に互いにスパイラ
ル状に形成された上記突状体２１、２１が嵌合する案内
溝である。すなわち、上記突状体２２、２２が案内溝２
２、２２にはめ込まれて包体１３ａの周囲を袴体３２が
螺合しながら連結されるものである。この場合の案内溝
２２のピッチＰは、芯体１１の下面と針案内用小孔１２
との厚みＤよりも大きいことが好ましい。針３１は円筒
形状の袴体３２の中心に設けられている。

【００３３】図７の針と図６の医療用栓体を組み合わせ
て使用する場合、針部３を医療用栓体に被せたとき針３
１の先端は、芯体１１に設けられた針案内用小孔１２に
挿入される。針部３に設けられている案内溝２２、２２
が、医療用栓体に設けられている突状体２１、２１には
まり込む。このとき針３１は栓体を刺通していない。そ
して、針部３をねじることにより突状体２１，２１をガ
イドとして針部３が案内溝２２、２２にそって下にねじ
込まれ、これにともなって、針部３に設けられている針
が下に移動する。よって、針３１が芯体１１に設けられ
ている針案内用小孔１２を突き破り、結果として針３１
が栓体を刺通する。

【００３４】このようにルアーロック式のロック機構を
設けることにより、針部をねじる力が針を押し込む力と
して働くため、かかる機構がない場合と比べて簡易な作
業で針を刺通することが可能となる。また、かかるロッ
ク機構を設けることによって、使用時における針抜けの
防止にさらに効果的である。

【００３５】他の形態のロック機構としては、単に突部
同士を係止させるようなものであってもよいが、刺通抵
抗の軽減は図ることができない。また、ネジ式のもので
あってもよいが、成形が複雑になり、製造上の制約を受
けやすい。

【００３６】本発明にかかる医療用栓体は一例として次
のようにして製造される。図８は本発明の医療用栓体の
製造工程を示すフロー図である。

【００３７】本発明の医療用キャップの製造工程として
は、まず（ａ）芯体を成形する。図８においては、芯体
の材質に熱可塑性エラストマーを使用した射出成形によ
る方法を採用している。これには芯体用上型５１と芯体
用下型５２を接合させ、これらの型によって構成される
キャビティー内に熱可塑性エラストマーを射出すること
によって成形される。（ｂ）この様にして製造された芯
体を取り出し、包体用型に配置する。なお、図８におい
ては、複数の芯体を有するものとしているため、これら
の芯体を連結する連結具１１１が設けられている。
（ｃ）芯体を配置した包体用上型６１と包体用下型６２
とを接合させ、これらの型によって構成されるキャビテ
ィー内にポリエチレンなどの熱可塑性樹脂を射出成形す
る。包体の成形時に射出圧力を調整することによって、
芯体にかかる押圧力の調整をすることができる。これら
の射出圧力は、使用する熱可塑性樹脂の種類、芯体を構
成する材料の剛性、使用する針などによって適宜決定す
ればよい。（ｄ）このようにして得られた医療用栓体を
取り出して完成する。

【００３８】本発明の医療用栓体は多種の輸液容器や血
液回路の容器のキャップに使用することができる。本発
明の医療用栓体を使用したキャップには、輸液容器など
と接合させるための台体と衛生のための蓋体を設けた
後、輸液容器とヒートシールなどの手段により接合する
ことが好ましい。

【００３９】

【発明の効果】本発明の医療用栓体は、未貫通状態の針
案内用小孔を有するゴム状体の芯体と、該芯体の少なく
とも側壁を押圧する包体から構成され、上記針案内用小
孔は閉鎖方向に上記包体によって圧縮されている医療用
栓体であるので、芯体を包体が周囲から締め付けるた
め、針の刺通抵抗を小さく維持したまま、針抜け抵抗を
向上させることができる。

【００４０】また、芯体よりも剛性が大きい包体を使用
し、製造時にあらかじめ成形で成形された芯体を組み込
んだ状態で包体を射出成形することにより上記医療用芯
体を容易に製造することができる。

【００４１】さらに、ルアーロック式のロック機構を設
けることによって、さらに針の刺通抵抗を小さくするこ
とができると共に、針抜け抵抗の向上を図ることができ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態に係る医療用栓体の構造
を示す概略斜視図である。

【図２】同芯体の概略断面図である。

【図３】針案内用小孔の他の幾つかの形状の例を示し
た芯体の概略平面図である。

【図４】複数の芯体を設けた場合の医療用栓体の構造
を示す概略平面図及びそのＡ−Ａ’断面図である。

【図５】ルアーロック式のロック機構を施した場合の
医療用キャップを示す概略断面図である。

【図６】図５の要部拡大斜視図である。

【図７】図６のロック機構を有する医療用栓体に好適
に使用されるルアーロック式針部の先端部の概略拡大斜
視図である。

【図８】本発明の医療用栓体の製造工程を示すフロー
図である。

【符号の説明】

１医療用栓体１１芯体１２針案内用小孔１３包体

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】未貫通状態の針案内用小孔を有するゴム
状体の芯体と、該芯体の少なくとも側壁を押圧する包体
から構成され、上記針案内用小孔は閉鎖方向に上記包体
によって圧縮されている医療用栓体。
【請求項２】包体は芯体よりも剛性が大きく、該包体
はあらかじめ成形された該芯体を組み込んだ状態で射出
成形されている請求項１記載の医療用栓体。
【請求項３】針案内用小孔が、３方向に広がる形状、
十字状および星型のいずれかの形状のスリットで形成さ
れている請求項１又は２記載の医療用栓体。
【請求項４】芯体が熱可塑性エラストマーを含む樹脂
で構成されている請求項１乃至３のいずれかに記載の医
療用栓体。
【請求項５】芯体が複数設けられている請求項１乃至
４のいずれかに記載の医療用栓体。
【請求項６】包体にルアーロック式のロック機構が設
けられている請求項１乃至５のいずれかに記載の医療用
栓体。
【請求項７】芯体の下面に薄膜部が設けられ、当該薄
膜部は包体の一部として構成されている請求項１乃至６
にいずれかに記載の医療用栓体。
【請求項８】未貫通状態の針案内用小孔を有する混注
用のゴム状体の芯体が組み合わされて同じ包体内に配置
されており、当該混注用のゴム状体の芯体もその針案内
用小孔は閉鎖方向に上記包体によって圧縮されている請
求項１乃至７のいずれかの項に記載の医療用栓体。