JP2000237284A - 硬質カプセル製剤 - Google Patents
硬質カプセル製剤Info
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 硬質カプセル内に自己乳化型製剤を充填
してなる硬質カプセル製剤において、上記硬質カプセル
として多糖類を主成分としてなる硬質カプセルを用いた
ことを特徴とする硬質カプセル製剤。 【効果】 本発明の硬質カプセル製剤は、自己乳化型製
剤を内部に充填していても、カプセル割れを生じること
がなく、安定した品質を維持できる。
してなる硬質カプセル製剤において、上記硬質カプセル
として多糖類を主成分としてなる硬質カプセルを用いた
ことを特徴とする硬質カプセル製剤。 【効果】 本発明の硬質カプセル製剤は、自己乳化型製
剤を内部に充填していても、カプセル割れを生じること
がなく、安定した品質を維持できる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、自己乳化型製剤を
硬質カプセル内に充填した硬質カプセル製剤に関する。
硬質カプセル内に充填した硬質カプセル製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】医薬品
の活性物質（即ち、薬効成分）には、水への溶解性の悪
い物質が多く、消化管からの吸収性に問題が発生するこ
とが多い。そこで、薬効成分を油脂類又は脂肪酸の誘導
体へ溶解させるか、分散させることにより、薬効成分の
吸収性を遅らせたり、増加させたりすることが可能であ
ることは既に知られている（ファーマシューテカル・テ
クノロジー・ヨーロッパ，１０巻，１０号，１９９
８）。
の活性物質（即ち、薬効成分）には、水への溶解性の悪
い物質が多く、消化管からの吸収性に問題が発生するこ
とが多い。そこで、薬効成分を油脂類又は脂肪酸の誘導
体へ溶解させるか、分散させることにより、薬効成分の
吸収性を遅らせたり、増加させたりすることが可能であ
ることは既に知られている（ファーマシューテカル・テ
クノロジー・ヨーロッパ，１０巻，１０号，１９９
８）。
【０００３】一方、従来より水分と接触すると直ちに乳
化する自己乳化型製剤が知られており、これは各種の薬
効成分等と共に製剤化され、経口投与されることによ
り、薬効成分を溶解又は分散させた油脂成分が速やかに
消化管内で微細エマルジョン化し、薬効成分が素早く体
内で吸収されるという利点を有する。このような自己乳
化型製剤としては、中鎖脂肪酸トリグリセライドとレシ
チン及び胆汁酸を組み合わせたもの、又は水素添加植物
油をポリエチレングリコールでポリグリコリシス化した
飽和ポリグリコール化グリセリドとモノ，ジ又はトリグ
リセリドとポリエチレングリコールのモノ及びジ脂肪酸
エステルとを組み合わせたものなどがある。
化する自己乳化型製剤が知られており、これは各種の薬
効成分等と共に製剤化され、経口投与されることによ
り、薬効成分を溶解又は分散させた油脂成分が速やかに
消化管内で微細エマルジョン化し、薬効成分が素早く体
内で吸収されるという利点を有する。このような自己乳
化型製剤としては、中鎖脂肪酸トリグリセライドとレシ
チン及び胆汁酸を組み合わせたもの、又は水素添加植物
油をポリエチレングリコールでポリグリコリシス化した
飽和ポリグリコール化グリセリドとモノ，ジ又はトリグ
リセリドとポリエチレングリコールのモノ及びジ脂肪酸
エステルとを組み合わせたものなどがある。
【０００４】ところが、このような自己乳化型製剤は、
カプセル製剤としての安定性が悪いことが知られてい
る。即ち、自己乳化型製剤を硬質ゼラチンカプセル内に
充填したカプセル製剤においては、自己乳化型製剤の高
い吸湿性により硬質ゼラチンカプセル中の水分が経時と
共に奪われてしまい、その結果、硬質ゼラチンカプセル
が割れてしまうという重大な欠点があった。
カプセル製剤としての安定性が悪いことが知られてい
る。即ち、自己乳化型製剤を硬質ゼラチンカプセル内に
充填したカプセル製剤においては、自己乳化型製剤の高
い吸湿性により硬質ゼラチンカプセル中の水分が経時と
共に奪われてしまい、その結果、硬質ゼラチンカプセル
が割れてしまうという重大な欠点があった。
【０００５】ところで、油脂類などを製剤化する手段と
しては、ソフトカプセル又は硬質カプセルへの充填が用
いられる。ソフトカプセルは、カプセル剤皮の肉厚が厚
いため、カプセル自身の体積に比して充填可能な容積が
硬質カプセルに比して小さく、投与量が多い薬物の場合
には、投与されるカプセルの個数が多くなる欠点を有し
ている。一方、硬質カプセルは、剤皮の肉厚が薄いた
め、充填物によってカプセルの形状や機械的強度が影響
されやすい。具体的には、硬質ゼラチンカプセルは充填
物の温度及び吸湿性の影響を受けやすく、また吸湿性の
充填物では加速試験時の安定性の確保が困難であった。
しては、ソフトカプセル又は硬質カプセルへの充填が用
いられる。ソフトカプセルは、カプセル剤皮の肉厚が厚
いため、カプセル自身の体積に比して充填可能な容積が
硬質カプセルに比して小さく、投与量が多い薬物の場合
には、投与されるカプセルの個数が多くなる欠点を有し
ている。一方、硬質カプセルは、剤皮の肉厚が薄いた
め、充填物によってカプセルの形状や機械的強度が影響
されやすい。具体的には、硬質ゼラチンカプセルは充填
物の温度及び吸湿性の影響を受けやすく、また吸湿性の
充填物では加速試験時の安定性の確保が困難であった。
【０００６】なお、薬効成分含有自己乳化型製剤の錠剤
化は、実験・試作段階の少量生産からスケールアップし
て大量生産に至る過程において、打錠の速度、圧縮圧等
の製造条件を逐次微細に調整しなければ良好な錠剤を得
ることはできず、また、これらの調整を行っても得られ
る錠剤の特性、特に薬効成分の溶出性等は錠剤ごとにば
らつきが生じてしまい、均質な錠剤を生産効率よく製造
することは困難であった。
化は、実験・試作段階の少量生産からスケールアップし
て大量生産に至る過程において、打錠の速度、圧縮圧等
の製造条件を逐次微細に調整しなければ良好な錠剤を得
ることはできず、また、これらの調整を行っても得られ
る錠剤の特性、特に薬効成分の溶出性等は錠剤ごとにば
らつきが生じてしまい、均質な錠剤を生産効率よく製造
することは困難であった。
【０００７】本発明は、上記事情に鑑みなされたもの
で、自己乳化型製剤を硬質カプセル製剤化しても、カプ
セル割れを生じることがなく、安定した品質を維持でき
る硬質カプセル製剤を提供することを目的とする。
で、自己乳化型製剤を硬質カプセル製剤化しても、カプ
セル割れを生じることがなく、安定した品質を維持でき
る硬質カプセル製剤を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段及び発明の実施の形態】本
発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を行った
結果、水溶性セルロース誘導体等の多糖類を主成分とす
る硬質カプセルを用いて自己乳化型製剤を内部に充填し
た場合、カプセル割れを生じることがなく、長期にわた
り安定した品質を維持でき、しかも実験・試作の少量生
産から大量生産まで生産量にかかわらず容易に製造する
ことができることを見出し、本発明をなすに至った。
発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を行った
結果、水溶性セルロース誘導体等の多糖類を主成分とす
る硬質カプセルを用いて自己乳化型製剤を内部に充填し
た場合、カプセル割れを生じることがなく、長期にわた
り安定した品質を維持でき、しかも実験・試作の少量生
産から大量生産まで生産量にかかわらず容易に製造する
ことができることを見出し、本発明をなすに至った。
【０００９】即ち、本発明は、硬質カプセル内に自己乳
化型製剤を充填してなる硬質カプセル製剤において、上
記硬質カプセルとして多糖類を主成分とする硬質カプセ
ルを用いたことを特徴とする硬質カプセル製剤を提供す
るものである。
化型製剤を充填してなる硬質カプセル製剤において、上
記硬質カプセルとして多糖類を主成分とする硬質カプセ
ルを用いたことを特徴とする硬質カプセル製剤を提供す
るものである。
【００１０】以下、本発明を更に詳しく説明する。本発
明のカプセル製剤においては、カプセルとして多糖類を
主成分とした非ゼラチン硬質カプセルを使用する。
明のカプセル製剤においては、カプセルとして多糖類を
主成分とした非ゼラチン硬質カプセルを使用する。
【００１１】ここで、多糖類としては、水溶性セルロー
ス誘導体、プルラン、ヘミセルロース、コーンスター
チ、キトサン等が挙げられる。この場合、水溶性セルロ
ース誘導体としては、カルボキシメチルセルロースやそ
のナトリウム塩等の水溶性塩を挙げることができるが、
特にはその水酸基の一部又は全部がアルキル基、特に低
級アルキル基及び／又はヒドロキシ低級アルキル基で置
換されたセルロースエーテルが好適であり、具体的には
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチ
ルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロ
キシエチルメチルセルロース等を挙げることができる
が、このうちヒドロキシプロピルメチルセルロースが皮
膜成型性及び低水分下での機械的強度の点において最適
である。
ス誘導体、プルラン、ヘミセルロース、コーンスター
チ、キトサン等が挙げられる。この場合、水溶性セルロ
ース誘導体としては、カルボキシメチルセルロースやそ
のナトリウム塩等の水溶性塩を挙げることができるが、
特にはその水酸基の一部又は全部がアルキル基、特に低
級アルキル基及び／又はヒドロキシ低級アルキル基で置
換されたセルロースエーテルが好適であり、具体的には
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチ
ルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロ
キシエチルメチルセルロース等を挙げることができる
が、このうちヒドロキシプロピルメチルセルロースが皮
膜成型性及び低水分下での機械的強度の点において最適
である。
【００１２】本発明で用いる硬質カプセルは、上記多糖
類をゲル化剤によってゲル化してなるものであり、ゲル
化剤としては、多糖類の種類に応じて適宜選定される
が、具体的には、カッパカラギーナン、イオターカラギ
ーナン、ラムダカラギーナン、タマリンド種子多糖、ペ
クチン、カードラン、ゼラチン、ファーセレラン、寒
天、キサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェラン
ガムなどが挙げられる。この場合、ヒドロキシプロピル
メチルセルロース等のセルロースエーテルに対してはカ
ラギーナン、ジェランガムが好ましく、プルランに対し
てはキサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェラン
ガム、カラギーナンが適している。
類をゲル化剤によってゲル化してなるものであり、ゲル
化剤としては、多糖類の種類に応じて適宜選定される
が、具体的には、カッパカラギーナン、イオターカラギ
ーナン、ラムダカラギーナン、タマリンド種子多糖、ペ
クチン、カードラン、ゼラチン、ファーセレラン、寒
天、キサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェラン
ガムなどが挙げられる。この場合、ヒドロキシプロピル
メチルセルロース等のセルロースエーテルに対してはカ
ラギーナン、ジェランガムが好ましく、プルランに対し
てはキサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェラン
ガム、カラギーナンが適している。
【００１３】また、必要に応じてゲル化補助剤を用いる
ことができる。ゲル化補助剤としては、カッパカラギー
ナンについてはカリウムイオン、アンモニウムイオン及
びカルシウムイオンの１種又は２種以上を含む水溶性化
合物、例えば塩化カリウム、リン酸カリウム、塩化カル
シウム、塩化アンモニウムが使用でき、またイオターカ
ラギーナンについてはカルシウムイオンを含む水溶性化
合物、例えば塩化カルシウムを挙げることができる。
ことができる。ゲル化補助剤としては、カッパカラギー
ナンについてはカリウムイオン、アンモニウムイオン及
びカルシウムイオンの１種又は２種以上を含む水溶性化
合物、例えば塩化カリウム、リン酸カリウム、塩化カル
シウム、塩化アンモニウムが使用でき、またイオターカ
ラギーナンについてはカルシウムイオンを含む水溶性化
合物、例えば塩化カルシウムを挙げることができる。
【００１４】ゲル化剤を使用した場合の硬質カプセルの
製造方法について述べると、上記多糖類、ゲル化剤、更
に必要によってはゲル化補助剤を溶解した水溶液（ジェ
ル）中に成型ピンを浸漬し、これを引き上げ、上記多糖
類をゲル化、乾燥するという通常の硬質ゼラチンカプセ
ル成型手法と同様の方法によって硬質カプセルを得るこ
とができる。
製造方法について述べると、上記多糖類、ゲル化剤、更
に必要によってはゲル化補助剤を溶解した水溶液（ジェ
ル）中に成型ピンを浸漬し、これを引き上げ、上記多糖
類をゲル化、乾燥するという通常の硬質ゼラチンカプセ
ル成型手法と同様の方法によって硬質カプセルを得るこ
とができる。
【００１５】なお、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
スなどの水溶性セルロース誘導体を基剤としてゲル化剤
の添加を特徴とする硬質カプセルについては、特開平３
−２７９３２５号公報に提案されている。
スなどの水溶性セルロース誘導体を基剤としてゲル化剤
の添加を特徴とする硬質カプセルについては、特開平３
−２７９３２５号公報に提案されている。
【００１６】本発明で用いるカプセルは、通常の硬質ゼ
ラチンカプセルと同様に、必要に応じて色素、顔料等の
着色剤、不透明化剤、香料等を本発明の効果を妨げない
範囲で適宜添加することができる。
ラチンカプセルと同様に、必要に応じて色素、顔料等の
着色剤、不透明化剤、香料等を本発明の効果を妨げない
範囲で適宜添加することができる。
【００１７】上記製造方法で作製される硬質カプセル
は、基剤としての多糖類を６５〜９８％（重量％）、特
に８０〜９５％、ゲル化剤を１０％以下、特に５％以
下、ゲル化補助剤を１０％以下、特に５％以下含有し、
水分含量が２〜１５％、特に３〜７％であるものが好ま
しい。なお、ゲル化剤、ゲル化補助剤は場合によっては
含有しない。水分含量が少なすぎるとカプセルに割れが
生じやすくなるおそれがあり、多すぎるとカプセルの強
度が弱体化する。
は、基剤としての多糖類を６５〜９８％（重量％）、特
に８０〜９５％、ゲル化剤を１０％以下、特に５％以
下、ゲル化補助剤を１０％以下、特に５％以下含有し、
水分含量が２〜１５％、特に３〜７％であるものが好ま
しい。なお、ゲル化剤、ゲル化補助剤は場合によっては
含有しない。水分含量が少なすぎるとカプセルに割れが
生じやすくなるおそれがあり、多すぎるとカプセルの強
度が弱体化する。
【００１８】次に、上記硬質カプセル内部に充填する自
己乳化型製剤は、水等の液体と反応してエマルジョンを
形成し、自己乳化することの可能な自己乳化型製剤であ
って、公知の自己乳化型製剤を用いることができ、人体
の組織に薬効成分を到達させ、生体液等によって自己マ
イクロエマルジョンを生成して薬効成分の溶解・吸収を
促進するものを特に制限なく使用することができる。こ
のため、本発明においては、人の体温と同じ温度の水や
人体の生体液と反応して自己マイクロエマルジョンを形
成するタイプのものが特に好ましい。
己乳化型製剤は、水等の液体と反応してエマルジョンを
形成し、自己乳化することの可能な自己乳化型製剤であ
って、公知の自己乳化型製剤を用いることができ、人体
の組織に薬効成分を到達させ、生体液等によって自己マ
イクロエマルジョンを生成して薬効成分の溶解・吸収を
促進するものを特に制限なく使用することができる。こ
のため、本発明においては、人の体温と同じ温度の水や
人体の生体液と反応して自己マイクロエマルジョンを形
成するタイプのものが特に好ましい。
【００１９】このような自己乳化型製剤には、特開平８
−２７７２１５号公報に記載のポリエチレングリコール
のエステル体からなる組成物（グリセリドと脂肪酸エス
テルの混合物と補助界面活性剤を含む）、中鎖脂肪酸ト
リグリセライドとレシチン及び胆汁酸を組み合わせた組
成物、ポリエチレングリコール４００と水と中鎖脂肪酸
トリグリセライドと界面活性剤からなる組成物（薬物動
態，１３巻，５号，５１６−５２３，１９９８）が知ら
れており、ポリエチレングリコールのエステル体を主成
分とするもの、ポリエチレングリコール４００と中鎖脂
肪酸トリグリセライドと界面活性剤とを含有するもの、
グリセリドと脂肪酸エステルの混合物からなる親油相と
界面活性剤と補助界面活性剤と親水性相とを含有するも
のなどを挙げることができるが、これらに限定されるも
のではない。
−２７７２１５号公報に記載のポリエチレングリコール
のエステル体からなる組成物（グリセリドと脂肪酸エス
テルの混合物と補助界面活性剤を含む）、中鎖脂肪酸ト
リグリセライドとレシチン及び胆汁酸を組み合わせた組
成物、ポリエチレングリコール４００と水と中鎖脂肪酸
トリグリセライドと界面活性剤からなる組成物（薬物動
態，１３巻，５号，５１６−５２３，１９９８）が知ら
れており、ポリエチレングリコールのエステル体を主成
分とするもの、ポリエチレングリコール４００と中鎖脂
肪酸トリグリセライドと界面活性剤とを含有するもの、
グリセリドと脂肪酸エステルの混合物からなる親油相と
界面活性剤と補助界面活性剤と親水性相とを含有するも
のなどを挙げることができるが、これらに限定されるも
のではない。
【００２０】なお、界面活性剤は、長鎖脂肪族からなる
疎水基と親水性の高い極性基又はイオン基とを備えた化
合物であって、飽和ポリグリコール・グリセリド（即
ち、モノグリセリド、ジグリセリドとトリグリセリド、
及びポリエチレングリコールモノエステルとジエステル
の混合物、あるいはグリセリンと遊離ポリエチレングリ
コールの混合物）又はポリグリセリン・オレインエステ
ル等がある。補助界面活性剤は、疎水性が高く、マイク
ロエマルジョンの水相と油相の相互可溶を生じさせる作
用を有し、例えば、プロピレングリコール・ラウリルエ
ステル、ポリグリセリン・オレインエステル、ジグリコ
ールエチル等からなる組成物などが挙げられる。
疎水基と親水性の高い極性基又はイオン基とを備えた化
合物であって、飽和ポリグリコール・グリセリド（即
ち、モノグリセリド、ジグリセリドとトリグリセリド、
及びポリエチレングリコールモノエステルとジエステル
の混合物、あるいはグリセリンと遊離ポリエチレングリ
コールの混合物）又はポリグリセリン・オレインエステ
ル等がある。補助界面活性剤は、疎水性が高く、マイク
ロエマルジョンの水相と油相の相互可溶を生じさせる作
用を有し、例えば、プロピレングリコール・ラウリルエ
ステル、ポリグリセリン・オレインエステル、ジグリコ
ールエチル等からなる組成物などが挙げられる。
【００２１】本発明に使用するのに好適な自己乳化型製
剤の配合例としては、例えば中鎖脂肪酸トリグリセライ
ドとレシチン及び胆汁酸を組み合わせたもののほか、水
素添加植物油をポリエチレングリコールでポリグリコリ
シス化した飽和ポリグリコール化グリセリドとモノ，ジ
又はトリグリセリドとポリエチレングリコールのモノ及
びジ脂肪酸エステルとを組み合わせたもの、あるいは、
親油性相としてグリセリドと脂肪酸エステルの混合物、
界面活性剤として飽和ポリグリコール・グリセリド又は
ポリグリセリン・オレインエステル、補助界面活性剤と
してプロピレングリコール・ラウリルエステル、ポリグ
リセリン・オレインエステル、ジグリコールエチルから
選ばれる１種以上を組み合わせた配合などが挙げられ
る。
剤の配合例としては、例えば中鎖脂肪酸トリグリセライ
ドとレシチン及び胆汁酸を組み合わせたもののほか、水
素添加植物油をポリエチレングリコールでポリグリコリ
シス化した飽和ポリグリコール化グリセリドとモノ，ジ
又はトリグリセリドとポリエチレングリコールのモノ及
びジ脂肪酸エステルとを組み合わせたもの、あるいは、
親油性相としてグリセリドと脂肪酸エステルの混合物、
界面活性剤として飽和ポリグリコール・グリセリド又は
ポリグリセリン・オレインエステル、補助界面活性剤と
してプロピレングリコール・ラウリルエステル、ポリグ
リセリン・オレインエステル、ジグリコールエチルから
選ばれる１種以上を組み合わせた配合などが挙げられ
る。
【００２２】自己乳化型製剤に使用される薬効成分とし
ては、難溶解性のものが好適である。例えば、医薬品類
としては、ビタミン類、解熱剤、鎮痛剤、消炎剤、抗潰
瘍剤、強心剤、抗凝固剤、止血剤、骨吸収抑制剤、血管
新生抑制剤、抗うつ剤、抗腫瘍剤、鎮咳去痰剤、筋弛緩
剤、抗てんかん剤、抗アレルギー剤、不整脈治療剤、血
管拡張剤、降圧利尿剤、糖尿病治療剤、抗結核剤、ホル
モン剤、麻薬拮抗剤、免疫抑制剤、抗菌剤などのうち比
較的水への溶解性の悪い薬物が挙げられる。また、医療
用の薬物以外でも、動物又は植物用の薬品や、化粧品、
食品分野においても利用可能である。
ては、難溶解性のものが好適である。例えば、医薬品類
としては、ビタミン類、解熱剤、鎮痛剤、消炎剤、抗潰
瘍剤、強心剤、抗凝固剤、止血剤、骨吸収抑制剤、血管
新生抑制剤、抗うつ剤、抗腫瘍剤、鎮咳去痰剤、筋弛緩
剤、抗てんかん剤、抗アレルギー剤、不整脈治療剤、血
管拡張剤、降圧利尿剤、糖尿病治療剤、抗結核剤、ホル
モン剤、麻薬拮抗剤、免疫抑制剤、抗菌剤などのうち比
較的水への溶解性の悪い薬物が挙げられる。また、医療
用の薬物以外でも、動物又は植物用の薬品や、化粧品、
食品分野においても利用可能である。
【００２３】本発明のカプセル製剤は、硬質カプセルに
おける薬物充填の常法に従って、上述の硬質カプセル
（ボディーとキャップの対からなる）を薬物充填機にセ
ットし、ボディーとキャップとを分離した後、ボディー
に一定量の自己乳化型製剤を充填し、キャップを結合す
るなどの方法により製造することができる。また、必要
に応じて、キャップとボディーの結合部に、当該カプセ
ル基剤と同一成分などによって、いわゆるバンドシール
を施すことも可能である。
おける薬物充填の常法に従って、上述の硬質カプセル
（ボディーとキャップの対からなる）を薬物充填機にセ
ットし、ボディーとキャップとを分離した後、ボディー
に一定量の自己乳化型製剤を充填し、キャップを結合す
るなどの方法により製造することができる。また、必要
に応じて、キャップとボディーの結合部に、当該カプセ
ル基剤と同一成分などによって、いわゆるバンドシール
を施すことも可能である。
【００２４】本発明の硬質カプセル製剤は、自己乳化型
製剤が長期にわたり安定して硬質カプセル内に充填さ
れ、経時によるカプセルの割れが生じ難いものである。
製剤が長期にわたり安定して硬質カプセル内に充填さ
れ、経時によるカプセルの割れが生じ難いものである。
【００２５】従って、本発明の自己乳化型製剤を充填し
たカプセル製剤は、新薬開発における時間及び経済的に
非常に有用な系である。
たカプセル製剤は、新薬開発における時間及び経済的に
非常に有用な系である。
【００２６】即ち、新薬開発にとって、時間と経済性は
古くから指摘されていた問題である。しかし、創薬の方
法が近年変革され、従来の数百倍から数千倍以上の多量
の化合物を候補として扱うため、スクリーニングの手法
も改良されつつあるが、それにあわせた製剤の用意がさ
れていない（参考資料；ファームテクジャパン，Ｖｏ
ｌ．１４，Ｎｏ．６，８２７−８３１，１９９８）。特
に、開発初期では一つの化合物に対して用意される量は
少ないため、少量で製剤化可能であり、かつスケールア
ップの影響を受けない製剤が望ましい。錠剤は圧縮工程
が存在するが、打錠機の速度が圧縮後の錠剤の空隙率に
影響することはよく知られた事実である。また、ラット
などの小動物に投与可能な錠剤とヒトに投与される錠剤
では圧縮圧も変えざるを得ないため、錠剤の特性、特に
内容薬物の溶出性などは同一にならない。
古くから指摘されていた問題である。しかし、創薬の方
法が近年変革され、従来の数百倍から数千倍以上の多量
の化合物を候補として扱うため、スクリーニングの手法
も改良されつつあるが、それにあわせた製剤の用意がさ
れていない（参考資料；ファームテクジャパン，Ｖｏ
ｌ．１４，Ｎｏ．６，８２７−８３１，１９９８）。特
に、開発初期では一つの化合物に対して用意される量は
少ないため、少量で製剤化可能であり、かつスケールア
ップの影響を受けない製剤が望ましい。錠剤は圧縮工程
が存在するが、打錠機の速度が圧縮後の錠剤の空隙率に
影響することはよく知られた事実である。また、ラット
などの小動物に投与可能な錠剤とヒトに投与される錠剤
では圧縮圧も変えざるを得ないため、錠剤の特性、特に
内容薬物の溶出性などは同一にならない。
【００２７】一方、本発明のカプセル製剤は、薬物は製
剤中に溶解又は完全に分散させた状態で供給されるた
め、スケールアップの影響を受けない。更に、ラットの
ような小動物に対しても投与可能なカプセルも開発され
ており、小動物からヒトまで組成の比率を変えることな
く、また製剤の特性も変えることなく、実施することが
可能である。
剤中に溶解又は完全に分散させた状態で供給されるた
め、スケールアップの影響を受けない。更に、ラットの
ような小動物に対しても投与可能なカプセルも開発され
ており、小動物からヒトまで組成の比率を変えることな
く、また製剤の特性も変えることなく、実施することが
可能である。
【００２８】
【実施例】以下、実施例及び比較例を示し、本発明を具
体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限される
ものではない。
体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限される
ものではない。
【００２９】〔実験例〕下記組成のヒドロキシプロピル
メチルセルロース（ＨＰＭＣ）カプセル ＨＰＭＣ ９８．５重量部 カッパーカラギーナン １．０重量部 塩化カリウム ０．５重量部 と、ゼラチンカプセルとを用い、これらのカプセルを相
対湿度を調整した環境に保存し、カプセルの含有水分率
をカールフィシャー法により測定した。含有水分率測定
直後に、図１に示す耐衝撃試験装置を用い、各カプセル
１について高さ１０ｃｍから５０ｇの重り２を落下させ
る試験をカプセル１種類につき５０個ずつ実施して、カ
プセルの割れ率（％）を測定した。含有水分率と割れ率
の測定結果を図２に示す。なお、カプセルの大きさはい
ずれもサイズ１号である。
メチルセルロース（ＨＰＭＣ）カプセル ＨＰＭＣ ９８．５重量部 カッパーカラギーナン １．０重量部 塩化カリウム ０．５重量部 と、ゼラチンカプセルとを用い、これらのカプセルを相
対湿度を調整した環境に保存し、カプセルの含有水分率
をカールフィシャー法により測定した。含有水分率測定
直後に、図１に示す耐衝撃試験装置を用い、各カプセル
１について高さ１０ｃｍから５０ｇの重り２を落下させ
る試験をカプセル１種類につき５０個ずつ実施して、カ
プセルの割れ率（％）を測定した。含有水分率と割れ率
の測定結果を図２に示す。なお、カプセルの大きさはい
ずれもサイズ１号である。
【００３０】〔実施例１，比較例１〕６５℃に保温した
ゲルシール４４／１４（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商
品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。ま
た、比較として６５℃に保温したゲルシール４４／１４
（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチンカプ
セルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大きさ
はいずれもサイズ１号である。
ゲルシール４４／１４（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商
品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。ま
た、比較として６５℃に保温したゲルシール４４／１４
（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチンカプ
セルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大きさ
はいずれもサイズ１号である。
【００３１】〔実施例２，比較例２〕６５℃に保温した
ゲルシール５０／１３（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商
品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。ま
た、比較として６５℃に保温したゲルシール５０／１３
（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチンカプ
セルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大きさ
はいずれもサイズ１号である。
ゲルシール５０／１３（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商
品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。ま
た、比較として６５℃に保温したゲルシール５０／１３
（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチンカプ
セルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大きさ
はいずれもサイズ１号である。
【００３２】〔実施例３，比較例３〕ポリエチレングリ
コール＃４００と中鎖脂肪酸トリグリセライド（商品
名：ミグリオール８１０）と水とポリオキシエチレン
（２０）セチルエーテル（商品名：ＢＣ−２０ＴＸ）を
７３．９５：１０．００：１３．０５：３．００の重量
割合で混合し、６５℃に保温した。これをＨＰＭＣカプ
セルに約４００ｍｇ充填した。また、比較として６５℃
に保温した上記組成物をゼラチンカプセルに約４００ｍ
ｇ充填した。なお、カプセルの大きさはいずれもサイズ
１号である。
コール＃４００と中鎖脂肪酸トリグリセライド（商品
名：ミグリオール８１０）と水とポリオキシエチレン
（２０）セチルエーテル（商品名：ＢＣ−２０ＴＸ）を
７３．９５：１０．００：１３．０５：３．００の重量
割合で混合し、６５℃に保温した。これをＨＰＭＣカプ
セルに約４００ｍｇ充填した。また、比較として６５℃
に保温した上記組成物をゼラチンカプセルに約４００ｍ
ｇ充填した。なお、カプセルの大きさはいずれもサイズ
１号である。
【００３３】〔実施例４，比較例４〕ポリエチレングリ
コール＃４００と中鎖脂肪酸トリグリセライド（商品
名：ミグリオール８１０）と水とポリオキシエチレン
（２０）セチルエーテル（商品名：ＢＣ−２０ＴＸ）を
７３．９５：１０．００：１３．０５：３．００の重量
割合で混合した。これを約５０℃に保温し、ＨＰＭＣカ
プセルに約４００ｍｇ充填した。また、比較として同一
組成物を約５０℃に保温し、ゼラチンカプセルに約４０
０ｍｇ充填した。なお、カプセルの大きさはいずれもサ
イズ１号である。
コール＃４００と中鎖脂肪酸トリグリセライド（商品
名：ミグリオール８１０）と水とポリオキシエチレン
（２０）セチルエーテル（商品名：ＢＣ−２０ＴＸ）を
７３．９５：１０．００：１３．０５：３．００の重量
割合で混合した。これを約５０℃に保温し、ＨＰＭＣカ
プセルに約４００ｍｇ充填した。また、比較として同一
組成物を約５０℃に保温し、ゼラチンカプセルに約４０
０ｍｇ充填した。なお、カプセルの大きさはいずれもサ
イズ１号である。
【００３４】〔実施例５，比較例５〕約５０℃に保温し
たゲルシール４４／１４（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；
商品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。
また、比較として約５０℃に保温したゲルシール４４／
１４（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチン
カプセルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大
きさはいずれもサイズ１号である。
たゲルシール４４／１４（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；
商品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。
また、比較として約５０℃に保温したゲルシール４４／
１４（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチン
カプセルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大
きさはいずれもサイズ１号である。
【００３５】〔実施例６，比較例６〕約５０℃に保温し
たゲルシール５０／１３（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；
商品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。
また、比較として約５０℃に保温したゲルシール５０／
１３（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチン
カプセルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大
きさはいずれもサイズ１号である。
たゲルシール５０／１３（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；
商品名）をＨＰＭＣカプセルに約４００ｍｇ充填した。
また、比較として約５０℃に保温したゲルシール５０／
１３（Ｇａｔｔｅｆｏｓｓｅ社製；商品名）をゼラチン
カプセルに約４００ｍｇ充填した。なお、カプセルの大
きさはいずれもサイズ１号である。
【００３６】［カプセル特性の評価１］実施例１〜３及
び比較例１〜３の各カプセルを６０℃で１日保存したと
きのカプセル特性を以下の基準で評価した。結果を表１
に示す。 ○：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れない ×：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れる
び比較例１〜３の各カプセルを６０℃で１日保存したと
きのカプセル特性を以下の基準で評価した。結果を表１
に示す。 ○：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れない ×：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れる
【００３７】
【表１】
【００３８】［カプセル特性の評価２］実施例４〜６及
び比較例４〜６の各カプセルを４５℃で１ケ月保存し、
中身を排出した後、以下の基準でカプセルの特性を評価
した。結果を表２に示す。 ○：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れない △：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れないが、外観に多少の変化が認められる ×：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れる
び比較例４〜６の各カプセルを４５℃で１ケ月保存し、
中身を排出した後、以下の基準でカプセルの特性を評価
した。結果を表２に示す。 ○：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れない △：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れないが、外観に多少の変化が認められる ×：カプセルを片手の親指と人差し指で軽くはさんだと
き割れる
【００３９】
【表２】
【００４０】また、実施例４〜６及び比較例４〜６の各
カプセルを４５℃で１カ月間保存し、中身を排出した
後、図１に示した耐衝撃試験装置で各３個ずつのカプセ
ルについて機械強度を測定し、割れた個数を計数した。
結果を表３に示す。
カプセルを４５℃で１カ月間保存し、中身を排出した
後、図１に示した耐衝撃試験装置で各３個ずつのカプセ
ルについて機械強度を測定し、割れた個数を計数した。
結果を表３に示す。
【００４１】
【表３】
【００４２】
【発明の効果】本発明の硬質カプセル製剤は、自己乳化
型製剤を内部に充填していても、カプセル割れを生じる
ことがなく、安定した品質を維持できる。
型製剤を内部に充填していても、カプセル割れを生じる
ことがなく、安定した品質を維持できる。
【図１】空カプセルの耐衝撃試験装置の概略図である。
【図２】カプセルの含有水分率と衝撃によるカプセルの
割れ率との関係を示すグラフである。
割れ率との関係を示すグラフである。
１ カプセル ２ 重り
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｋ 47/38
Claims (5)
- 【請求項１】 硬質カプセル内に自己乳化型製剤を充填
してなる硬質カプセル製剤において、上記硬質カプセル
として多糖類を主成分としてなる硬質カプセルを用いた
ことを特徴とする硬質カプセル製剤。 - 【請求項２】 上記自己乳化型製剤がポリエチレングリ
コールのエステル体を主成分として含有する請求項１記
載の硬質カプセル製剤。 - 【請求項３】 上記自己乳化型製剤がポリエチレングリ
コール４００と中鎖脂肪酸トリグリセライドと界面活性
剤とを含有する請求項１記載の硬質カプセル製剤。 - 【請求項４】 上記自己乳化型製剤がグリセリドと脂肪
酸エステルの混合物からなる親油相と、界面活性剤と、
補助界面活性剤と、親水性相とを含有することを特徴と
する請求項１記載の硬質カプセル製剤。 - 【請求項５】 上記多糖類が水溶性セルロース誘導体で
あることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項記
載の硬質カプセル製剤。
Priority Applications (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11038490A JP2000237284A (ja) | 1999-02-17 | 1999-02-17 | 硬質カプセル製剤 |
| TW089102521A TW529947B (en) | 1999-02-17 | 2000-02-15 | Pharmaceutical filled hard capsules |
| KR1020000007241A KR20000076674A (ko) | 1999-02-17 | 2000-02-16 | 경질 캅셀 제제 |
| CA002298764A CA2298764A1 (en) | 1999-02-17 | 2000-02-16 | Pharmaceutical filled hard capsules |
| EP00301271A EP1029539A1 (en) | 1999-02-17 | 2000-02-17 | Pharmaceutical filled hard capsules |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11038490A JP2000237284A (ja) | 1999-02-17 | 1999-02-17 | 硬質カプセル製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000237284A true JP2000237284A (ja) | 2000-09-05 |
Family
ID=12526716
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11038490A Pending JP2000237284A (ja) | 1999-02-17 | 1999-02-17 | 硬質カプセル製剤 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP1029539A1 (ja) |
| JP (1) | JP2000237284A (ja) |
| KR (1) | KR20000076674A (ja) |
| CA (1) | CA2298764A1 (ja) |
| TW (1) | TW529947B (ja) |
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| WO2005000279A1 (ja) * | 2003-06-27 | 2005-01-06 | Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd. | 硬カプセル剤 |
| WO2005084433A1 (ja) * | 2004-03-09 | 2005-09-15 | Foster Co., Ltd | 撒き餌、それに用いる水溶性容器の製造方法及び該製造方法に使用する金型 |
| JP2006022028A (ja) * | 2004-07-07 | 2006-01-26 | Sansho Pharmaceutical Co Ltd | ハードカプセル用バンドシール剤 |
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| JP2012180337A (ja) * | 2011-02-10 | 2012-09-20 | Fancl Corp | 自己乳化製剤 |
| JP2013121931A (ja) * | 2011-12-12 | 2013-06-20 | Fancl Corp | ステロール配糖体を含有する製剤 |
| JP2013159556A (ja) * | 2012-02-01 | 2013-08-19 | Fancl Corp | 安定なコエンザイムｑ１０高濃度含有組成物 |
| JP2014101315A (ja) * | 2012-11-20 | 2014-06-05 | Fancl Corp | クルクミン含有製剤 |
| JP2018199631A (ja) * | 2017-05-26 | 2018-12-20 | 株式会社ファンケル | ビフィズス菌含有カプセル製剤 |
| WO2021024930A1 (ja) | 2019-08-02 | 2021-02-11 | クオリカプス株式会社 | タグを含むバンドシールにより封緘された硬質カプセル製剤 |
| JP2024526240A (ja) * | 2021-06-28 | 2024-07-17 | ロンザ・グリーンウッド・エルエルシー | 二相液体充填物を有する液体充填カプセル |
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|---|---|---|---|---|
| US7115565B2 (en) | 2001-01-18 | 2006-10-03 | Pharmacia & Upjohn Company | Chemotherapeutic microemulsion compositions of paclitaxel with improved oral bioavailability |
| FR2829142B1 (fr) * | 2001-12-27 | 2004-02-13 | Ulice | Composition filmogene d'heteroxylanes pour la fabrication de capsules ainsi obtenues |
| KR100440003B1 (ko) * | 2002-04-02 | 2004-07-14 | 주식회사 디피아이 솔루션스 | 자체유화특성을 갖는 고분자로 구성된 미립자 및 그의제조 방법 |
| KR100661336B1 (ko) * | 2005-02-21 | 2006-12-27 | 주식회사 서흥캅셀 | 기계적 피막강도를 향상시킨 셀룰로오스 경질캅셀 |
| US20060222699A1 (en) * | 2005-03-29 | 2006-10-05 | Jonathan Gilinski | Flavored vegetarian cellulose capsule and methods for producing said capsule. |
| RU2405542C2 (ru) * | 2008-11-19 | 2010-12-10 | Закрытое акционерное общество "Санкт-Петербургский институт фармации" | Мягкая экструзионная капсула, способ приготовления раствора для ее наполнения, способ получения капсул и способ увеличения плотности агаровой оболочки |
| TWI491419B (zh) * | 2012-05-22 | 2015-07-11 | Chenho Pharmaceutical Co Ltd | 具有腸溶膜衣之硬膠囊 |
| WO2013174884A1 (en) | 2012-05-23 | 2013-11-28 | Capsugel France SAS | Capsules having an incorporated taste modifying component |
| JP6227646B2 (ja) | 2012-07-23 | 2017-11-08 | ロッテ精密化學株式会社ＬＯＴＴＥ Ｆｉｎｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ． | 硬質カプセル製造用水性組成物及びその製造方法、硬質カプセル、並びに硬質カプセルスクラップの再活用方法 |
| KR20140072715A (ko) * | 2012-12-05 | 2014-06-13 | 삼성정밀화학 주식회사 | 경질 캡슐 |
| KR102085330B1 (ko) | 2012-12-05 | 2020-03-05 | 롯데정밀화학 주식회사 | 두께 균일성이 개선된 경질 캡슐 |
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-
1999
- 1999-02-17 JP JP11038490A patent/JP2000237284A/ja active Pending
-
2000
- 2000-02-15 TW TW089102521A patent/TW529947B/zh active
- 2000-02-16 KR KR1020000007241A patent/KR20000076674A/ko not_active Withdrawn
- 2000-02-16 CA CA002298764A patent/CA2298764A1/en not_active Abandoned
- 2000-02-17 EP EP00301271A patent/EP1029539A1/en not_active Withdrawn
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