JP2000500042A - モジュール式生理学的コンピュータ−レコーダ - Google Patents

モジュール式生理学的コンピュータ−レコーダ

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JP2000500042A JP9518335A JP51833597A JP2000500042A JP 2000500042 A JP2000500042 A JP 2000500042A JP 9518335 A JP9518335 A JP 9518335A JP 51833597 A JP51833597 A JP 51833597A JP 2000500042 A JP2000500042 A JP 2000500042A
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アール. チェリー,アイザック
エイ. バックマン,ジョン
ティー. タナカ,デイビッド
ヘンキン,ラファエル
ソー,ハンギック
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デル マール アビオニクス
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、多数の選択的なプラグアンドプレイ信号入力調整器14、プラグアンドプレイ動作および分析EEPROMファームウエア(40)を有するプラグアンドプレイマイクロプロセッサシステム(10)、プラグアンドプレイ電池モジュール(60)、プラグアンドプレイ出力装置、およびデータ記憶用プラグアンドプレイ取外し可能メモリモジュール(16)より成る移動式生理学的コンピュータレコーダ(9)を提供する。プラグアンドプレイ取外し可能メモリモジュール(16)は、揮発性のメモリとし得、収集された患者データを受信、記録することのみに使用される。このデータはまた、メモリモジュールを外部システム(24)に移動させることによって、より大規模な分析記憶のため、大形の外部コンピュータ分析器に転送し得る。レコーダは、日の時間、種々の警報またはエラーメッセージを含むアルファベットLCDディスプレイと、使用者が患者IDを入力し機能パラメータを記録するための制御ボタンを使用する。ソフトウェアは、使用可能なコネクタをもつ標準直列、並列リンク(46)を介して外部ソースからの転送により、またはプラグアンドプレイEEPROM(40)によりレコーダ(9)にインストールされる。さらに、収集されたデータは、種々のプラグアンドプレイ出力装置(26)(28)(30)を直接ドライブするようにレポートスタイルにフォーマット化できる。

Description

【発明の詳細な説明】 モジュール式生理学的コンピューターレコーダ [発明の利用分野] 本発明は、生物医学的監視および分析装置に関する。詳述すると、本発明は、 携帯型または移動型の、生理学的、生物物理学的および生物力学的コンピュータ ーレコーダであって、歩行可能な患者からのデータを種々の身体システムおよび センサから実時間で監視し、記録しそして分析する変幻性のある能力を有するの みでなく、データを種々の異なる交換可能なメモリ媒体上に同様に記録し、さら に記録されたデータを全体としてかつ分析されるとき種々の多様化された出力装 置および媒体に出力できるコンピューターレコーダに関する。 [従来技術の記述] しばらくの間、種々の移動型の生理学的モニタが使用に供されていきたが、特 に明らかなモニタとしては、心電計(ECG)および脳波計(EEG)ならびに 多くのその他のものがある。 Cudahyの米国特許第4,715,385号および米国特許第4,895,161号における生理学 的監視装置は、連続的データ収集および処理ディスプレイを開示しているが、こ の装置にあっては、モジュールを、横になりながらデータを監視するためベット 横のディスプレイに挿入してもよいが、同様に、休止から移動に変換の際にデー タの損失を防ぐように適当なコネクタを介して携帯型ディスプレイに挿入しても よい。イトーの米国特許第4,892,104号においては、ECGモニタが開示されて いるが、この装置は、カテーテル手段を介して心臓に賦課される波による心臓の 電気的刺激に直接応答してデータ収集および記録を開始せしめる。 Leaheyの米国特許第4,964,410号においては、心拍間隔をより正確に測定する ために可動のディスプレイ機構を利用する他のECG監視システムが考案されて いる。Bennetの米国特許第4,967,760号においては、心臓音の時間依存性の変化 をフーリエ変換のスペクトル面に基づく心臓サイクルで集約することを目的とす 心音記録器モニタが開示されている。スズキの米国特許第4,974,599号および5, 002,062号には、表示命令を出力するための処理ユニットとECGに対する応答 ディスプレイユニットを備えた携帯型ECGユニットが開示されている。この第 2の特許においては、患者が罹ることがある特定の疾患に関してECG信号を分 析、検出するための医学的情報を保持するための除去できるように挿入可能な集 積回路メモリを利用する移動型のECGモニタが開示されている。Policastroの 米国特許第5,012,411号には、数種の異なるECGモニタを同時にならびに脳波 、血圧、血液流およびその他の超音波心臓血管および頭蓋内データを監視し得る 、携帯型で自蔵のマイクロプロセッサ制御モニタが開示されている。Muellerの 米国特許第5,056,778号におけるECG装置は、恒久メモリからのデータの再収 集の際2段階プロセスでデータを評価するためのシステムを開示している。Mill sの米国特許第5,111,396号には、2ウェイA/D−D/Aシステムを利用するさ らに他の携帯型ECG装置が開示されているが、この装置にあっては、逐次の複 数リードのECG記録の選択的時間ウィンドウを合図(フラグ)するため、マイ クロプロセッサとECG記録マシン間で通信が行われる。Bibleの米国特許第5,2 26,431号においては、アナログ生理学的データがデジタルの光学的信号に変換さ れ、その後記憶のため受信機に伝送され、そしてここから、データが、遠隔の中 央処理ユニットにおける監視のために電話線を介して転送のため変調され得る、 ECG監視システムが開示されている。Sellersの米国特許第5,228,450号におい ては、生理学的データ、ECGが、後での検索および分析のため非圧縮形式で、 バッファに一時的に、ついで磁気ディスクに記憶される、さらに他のECG監視 装置が開示される。Saltzsteinの米国特許第5,355,892号には、システム動作お よびデータ記憶のためのROMとRAMとを備え、患者データとの関わり合いの ため中央システムからの患者情報を加える能力を有するECGをフロッピディス ク上に記録するための方法が開示される。 従来の種々の記録技術には、すべて、種々の生理学的監視装置および記録手続 きおよび記録媒体について様々な特定の応用がある。しかしながら、今日までの あらゆる従来技術の主たる制約は、変幻性、適合性、そして一つの形式の生理学 的モニタを関連するまたは類似のデータ収集ジョブをなす他の形式の生理学的モ ニタに交換する互換性が限定され、さらに、異なる監視システム要件または環境 に対して記録/メモリ媒体を変更ないし変化させる能力がなくそして出力機能が 限定されるということである。実際に、さらに変幻性のある生理学的モニタの必 要性が長らく存在していると思われる。 [発明の目的] それゆえ、本発明の目的は、次に記載される動作を可能とする移動型のコンピ ューターレコーダを提供することである。 (1) 監視されるべき種々の異なる生理学的システムに対して交換可能なプラグお よびプレイ入力モジュールを有する単一の記録装置のみで多数の、異なる生物物 理学的/生物力学的生理学的身体の兆候ないし表示を記録する、 (2) 異なる環境および必要性を満足させるために異なるメモリ媒体を利用できる ように、PCMCIAインターフェースを介して記録装置と交換することもでき るプラグアンドプレイ非揮発性メモリモジュール上にデータを記録する、 (3) システム動作およびデータ分析のためプラグアンドプレイマイクロプロセッ サ/中央プロセッサを利用する、 (4) 類似の種類の異なる媒体に提供され得る記録、分析データの種々の異なるプ ラグアンドプレイ出力を提供する、 (5) ユニットをパーソナルコンピュータに結合することによりコンピューターレ コーダそれ自体を介して直接に、オペレータおよびユーザ制御、プログラミング および事象引用を可能にする、 (6) 電源の自己維持および可変プラグアンドプレイ選択を可能にする、 (7) プラグアンドプレイROMおよびPROMモジュールでCPUに対するシス テムおよび分析ファームウエアェ/ソフトウェアの変更を可能にする、そして、 (8) 患者のID番号およびそれぞれの患者のデモグラフィックデータを患者の一 意の指示された生理学的記録/記憶データファイルと恒久的に結合(リンク)す るための方法/プロセスを提供する。 [発明の概要] 本明細書に開示される本発明は、多数の生理学的プロセスの移動監視を行うた めのコンピューターレコーダに関する。コンピューターレコーダは、身体センサ からのアナログ入力信号をコンピューターレコーダのマイクロプロセッサおよび メモリ要件に対する適当なプロトコルに適合させる種々の交換可能な信号条件付 けモジュールによりイネーブルされた多様な生理学的監視および感知性入力を受 け入れる。条件付けされた信号は、ついでアナログからディジタルに変換され、 適当なソフトウェアにより、患者認識情報およびデモグラフィックデータ入力を 直接コンピューターレコーダに、または別個のPCを介してそれぞれの受信およ び記録されたデータにリンクするためおよび初データ分析のため中央処理ユニッ ト(マイクロプロセッサ)に、ついで全データ入力を記録するためメモリに通さ れる。メモリモジュールは、入力モジュールと同様に、磁気ディスク、磁気テー プおよび磁気カード、光学的カードおよびディスクカード、および集積回路カー ド(フラッシュカード)を含む種々の交換可能なメモリモジュールに対する容量 を有している。各メモリモジュールは、コンピューターレコーダおよびパーソナ ルコンピュータ(PC)のようなPCMCIAプロトコル機能を有する任意の他 の装置のパーソナルコンピュータメモリカードインターナショナルアソシエーシ ョン(PCMCIA)にプラグ挿入されるように構成される。 コンピューターレコーダ(C/R)は、交換可能な可変の入力および記憶装置 と同様に追加の電源の変幻性を有する。交換可能な電力モジュールが、種々の化 学的電池および太陽電力を含む多様なDC電源の使用を可能にする。最後に、コ ンピューターレコーダはまた、多数のデータ入力機能および多数の媒体メモリ/ データ記憶能力に加えて、直列および並列ポートを介してモデム、PC、ファッ クスに、または記録されたデータの全開示プリントアウト、加えて分析されたデ ータのプリントアウトのためプリンタに直接の多数の媒体出力機能を有する。 [図面の簡単な説明] 図1は鎖線で囲んで示した主体のコンピューターレコーダと多数のモジュール 型プラグインの特徴をもつコンピューターレコーダシステムの全体的な簡単化さ れたブロック図である。 図2はコンピューターレコーダシステムの全体的詳細ブロック図である。 図3はコンピューターレコーダの機械的構造の全体的斜視図で、プラグアンド プレイパワーモジュールの特徴を例示する図である。 図4はコンピューターレコーダの後端図で、種々の出力、したがって多数の出 力機能の特徴を例示する図である。 図5はコンピューターレコーダのドア開放の分解図で、取外し可能/交換可能 なメモリ媒体機能の特徴を例示する図である。 図6はコンピューターレコーダの他のドア開放図で、取外し可能/交換可能な 入力信号調整器モジュール、したがって多数の入力能力の特徴を例示する図であ る。 図7はコンピューターレコーダのセットアップおよび動作手続きを指示するブ ロックフローチャートである。 図8は実際のLCDメッセージをもつコンピューターレコーダプログラミング プロセスのブロックフローチャートである。 図9は心電図(ECG)センサの配向を示す線図である。 図10は脳波計(EEG)のセンサの配向を示す線図である。 図11はエレクトロ−オキュログラム(EOG)センサの配向を示す線図であ る。 図12は筋電図(EMG)センサの配向を示す線図である。 図13は血圧(BP)センサの配向を示す線図である。 図14は食道(pH)センサの配向を示す線図である。 図15は温度センサの配向を示す線図である。 図16は皮膚コンダクタンスセンサの配向を示す線図である。 図17はペースメーカのセンサの配向を示す線図である。 図18はアクティビティ、体手足アクセロメータセンサの配向を示す線図であ る。 図19は呼吸センサの配向を示す線図である。 図20はガス飽和および容積センサの配向を示す線図である。 [好ましい具体例の詳細な説明] 図1および2に例示され、本発明においてCompcorderTMとして言及される生理 学的コンピューターレコーダは、心電図(ECG)70、脳波計(EEG)72 、エレクトロ−オキュログラム(EOG)74、筋電図(EMG)76、胃およ び食道(pH)78、体および皮膚温度(C/F)80、呼吸(O2)82、皮 膚コンダクタンス(e)84、血圧(BP)86、ペースメーカ88および重力 を測定する患者の肉体的アクティビティおよび運動(加速度)センサの測定とし て一般に知られる患者により発生される電位の記録および記憶のため磁気テープ または磁気ディスク媒体の従来の使用方法と関連する固有の問題を克服する。さ らに、レコーダは簡単であり、新しい試験を開始するのにメモリの除去と交換し か要せず、そして液晶ディスプレイ(LCD)50上で信号を観察する必要性が ない場合に、必要であり有用である。ECG(すなわちホルタ)で記録される歩 行できる患者の場合、レコーダとの患者の相互作用ないし対話は、事象を時間と 関連付けるためになされるような事象ボタンの通常の賦活以外に必要でない。実 際に、レコーダは、結果を得るために患者の相互作用を必要としないから無言の レコーダである。 記録媒体は、集積回路(IC)フラッシュメモリのような任意の非揮発性のメ モリデバイスとしし得る。これは、外部の強い衝撃や振動の影響を、記憶システ ムの信号記録プロセスを中断するような衝撃に関して無視することを可能にする 。メモリデバイスはまた、記録可能な光学的媒体カード、磁気ディスク、コンパ クトディスクの記録可能なメモリ(CDR ROM)および磁気−光メモリのよ うな任意の他の非揮発性形式のメモリとしてよい。取外し可能なメモリ媒体の使 用はまた、記録されたデータの他のコンピュータへの迅速な転送を可能にするが 、これは、より高い処理能力および機能を生じさせよう。取外し可能なメモリモ ジュールはまた、第2の記憶媒体を適宜挿入することによって、レコーダの即座 の再使用を可能にする。記憶媒体は、患者識別情報(ID)、患者のデモグラフ ィック(すなわち患者の生命に関する統計データおよび社会的統計データ)情報 、レコーダパラメータおよび信号増幅器により収集された体により発生されたデ ータを記憶するためにのみ使用される。データは、二つのファイルの形式で、す なわち記録された信号に対するものと、所有者の構成より成る患者のIDに対す るものの二つのファイルの形式で記録媒体に記憶され、多数のセンサからのすべ てのデータを含む。これは、患者のIDと収集されたデータの混合の可能性を防 ぐ。混合は、患者ID、患者データ、動作および分析ソフトウェアがすべて同じ 媒体上にあるときにときどき起こる。これは、特に遠隔領域における後での分析 に対して問題である。 本発明の好ましい具体例においては、多くの記録モードのための動作ソフトウ ェアが、取外し可能なメモリモジュールでなく、CompcorderTMに配置されたリー ドオンリーメモリ/プログラマブルリードオンリーメモリ(ROM/PROM) または電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ(EEPROM )に記憶される。これは、他のシステムで先に提供されたよりも高いデータ保持 の信頼性を許容する。ROM/PROMに記憶されるソフトウェアは、種々の動 作モードに必要とされるソフトウェアを含む。CompcorderTMを動作させるための ソフトウェアは、新しいROM/PROMをプラグインすることにより、あるい は新しいソフトウェアを標準の入力/出力(I/O)リンクを介してPCにダウ ンロードすることによって適宜交換できる。特定の動作モードの選択は、LCD ディスプレイとの組合せにおいてCompcorderTMモードボタンを使用することによ ってなされる。データまたはフォーマット化レポートの出力は、記録の終了時に 選択でき、選択物をCompcorderTMからプリンタ、モデムまたはファックスのよう な出力装置に送ることができる。 図1に例示される本発明の好ましい具体例において、取外し可能なメモリモジ ュール(RMM)16は、読取り(リード)および書込み(ライト)として一般 に知られるもの機能を有する非揮発性のメモリより成る。この機能のために現在 使用できる技術は、フラッシュメモリとして知られているが、これはライト動作 中恒久的記憶を可能にする。書き込まれたデータは、RMMの再度の使用直前に 消去できる。後での分析のためRMMの他のパーソナルコンピュータ(PC)へ の転送後、メモリはリード状態である。本発明は、ソリッドステートICメモリ デバイスのみを特に指定するものではない。何故ならば、固定式であれ回転式で あれ、磁気ディスク、記録可能なコンパクトディスク(RCD)、および記録可 能消去可能コンパクトディスク(CDRE)を含む他の現在および将来のメモリ ディスクもこの応用において使用できるからである。本発明はまた、磁気−光記 憶技術、ならびに任意の他の逐次またはランダムアクセス記憶デバイスの利用も 包含する。 本発明の好ましい具体例において、監視されるべき生理学的信号は、利用可能 な「プラグアンドプレイ」信号調節器モジュール14から選択でき、そして該モ ジュールは、交換可能であり、中央プロセッサユニット(CPU)を介してマイ クロプロセッサモジュール(MPM)10に取外し可能に結合される。各信号調 節器モジュール14は、適用可能な記録、分析およびおよび出力プログラムを賦 活するためにMPM10により読み取られる一意のプラグアンドプレイ識別シス テムを有している。これらの信号調節器は、種々のディジタル精度を有しており 、内部ソフトウェアアルゴリズムに関して実時間でまたは周期的に出力を提供す る。このアルゴリズムの1例は、ECGの多数のチャンネルが平均化され先に定 められた相関係数で相関づけられ、そしてこれにより加算された心拍の平均が生 成されるようなものであろう。この加算は、非反復性のノイズを低レベル、1ミ リボルト以下に減じ、これにより、HolterECG上における高解像度遅延電位分 析(HRLPA)の適用においてデータの使用が可能となる。この予調整増幅器 14はまた、適正な動作に関するトランスジューサの特性を決定するため、また トランスジューサ/センサの体への適正な結合を決定するための回路または処理 能力を含んでよい。 本発明の好ましい具体例においては、CPU36は、本質的に、MPM10、 CPM40およびRMM16の挿入を可能としそれらを入力/出力(I/O)ポ ート14および46へ結合する中空の殻体、アセンブリハウジングより成る。本 発明の標準の形式は、最小として、制御、処理、分析、記憶、I/Oインターフ ェース接続、時間測定、電力節約シャットダウン、およびEEPROMからのプ ログラム入力の機能を含む低電力、サブミニチュア部品より成る。主I/O制御 装置は、LCDアルファベット−数字ディスプレイ85、関連する機能ボタン2 3および患者事象ボタンより成る使用者制御パネル12とともに働く。電池また は太陽電池のいずれかまたはその両方を使用する電力モジュール60が、全Comp corderTM機能に必要な電圧を発生する。 本発明の好ましい具体例においては、MPM10はまた、信号増幅器14から の種々の信号を直接に処理し、その実時間分析を遂行する能力を有している。Ho lterECGの遅延電位の分析はまた、米国特許第5,205,295号に記述されるよう になされ得るが、この特許にあっては、ECG信号は、非反復性のノイズの低減 を補助するように平均化される。主マイクロプロセッサ(MP)システムの他の 代表的機能は、「DART」と称する所有者のアルゴリズムを使用して実時間E CG分析を遂行することである。しかして、このアルゴリズムは、「Aristotle 」と題するMassachusetts Institute of Technology(MIT)のアルゴリズムに基づ く。DART分析は、ビート形態・構造、心室および心室上部ビートの不整脈分 析、時間周期測定、STレベルの測定および実時間または記録周期の終了時にお けるレポートのフォーマット化に関して複チャンネルECG信号上で遂行される 。 図示され本発明は、歩行可能な患者からの医学的に関連付けられた患者データ を、測定できる多数のあり得る体関連信号から取外し可能なメモリモジュール( RMM)に記録するための方法および装置を提供するものである。本発明は、如 何に異なる動作モードが選択され、処理され、結果が患者のデモグラフィックお よびセンサデータの記憶のためにのみ使用されるメモリモジュール16に転送さ れ、そしてこれが如何に後での分析のため他の装置に転送のためにCompcorderTM から取り外されるかを詳細に示している。この使用の形式は、生理学的監視と称 され、他のセンサとの組合せにおいてまたは個々にHolter形式のECG記録を含 んでもよいが、使用される特定の形式のセンサも応用も本発明の一部であるとは 考えられない。 図1は、鎖線で示されるCompcorderTM9の好ましい具体例の基本的なプラグア ンドプレイ要素の全ブロック図を示しており、5つの主機能要素を包含している 。機能モジュールは、中央ブロック、中央プロセッサユニット(CPU)36、 他の主モジュール、すなわち使用者制御モジュール(UCM)12、プラグアン ドプレイ制御プログラムモジュール(CPM)、プラグアンドプレイ信号調整器 モジュール(SCM)14、プラグアンドプレイ取外し可能なメモリモジュール (RMM)16およびプラグアンドプレイ電力モジュール(PM)60に接続さ れるプラグアンドプレイマイクロプロセッサモジュール(MPM)10を含む。 UCM12は、16記号、2行LCDディスプレイ85と、オペレータ制御スイ ッチ(OCS)22を含み、後者は患者事象スイッチ(PES)23を含んでい る。RMM16は記録後レコーダから取り外され、ついで標準PCコンピュータ 24にあるPCMCIAインターフェース15に結合される。このコンピュータ は、IBM PCまたは Apple Mac形式とし得る。CompcorderTM9に標準ソフ トウェアを使用すると、記憶されたデータは、標準Holterプログラムを使用して 後での分析のためPC24に転送される。CompcorderTM9は、プリンタ26、モ デム28またはファックス30のような他のデバイスへもデータまたはレポート の転送を可能にするための標準的出力接続を有している。出力の選択は、RMM 16が使用者制御モジュール12についての記述で説明されるようにCompcorderTM から取り外される前になされる。 CompcorderTM9システムのより詳細な線図が図2に示されており、本応用にお いて使用される信号処理モジュール(SCM)14の諸形式の詳細を含んでいる 。装置は、異なる形式の信号調整モジュール14をキー止めされる主印刷配線盤 34中にプラグインする能力を有する。ここで、各モジュールは「プラグアンド プレイ」モジュール14として識別され、盤は入力機能を区別するために主プロ セッサ(MPM)10に識別情報を送る。信号選択調整器41によるモジュール 14の型の識別後、MPM10は、関連するプログラムを賦活させる。 図1および2に示される中央処理ユニット36は、低電力マイクロプロセッサ モジュールを備えており、そしてこれは、RAMメモリ38、CPMに対するR OM/EEPROMメモリ40、タイマ42、時間/日IC44、利得制御装置 43、電気的に消去可能なメモリ(EEPROM)および従来形式のI/O入力 /出力回路46より成る従来形式のIC回路と相互接続されている。これらのア イテムは、別個の機能的アイテムであってもよいし、CPU36の一部であって もよい。CPUに対するROMおよびEEPROM40メモリは、動作プログラ ムを記憶する類似の機能を果たす。標準動作を制御する動作上の基本的プログラ ムは、プラグインROMデバイス40に記憶されている。使用者制御モジュール 12、セットアップスイッチ22またはPC24のような外部ソースからのレコ ーダへの患者のデモグラフィックデータ入力は、各新しい一連の記録の開始時に 電気的に消去されるEEPROM40に記憶される。 CPU36の電力の停止動作は本発明の本質的動作であり、遊びの処理期間中 、電池の寿命を節約し、信号調整モジュール14の全負荷下で記録時間を少なく とも2倍延長させる。所与のテストに対する使用に際して、信号調整モジュール 14の量に依存して、使用される全電池18電流が、60maから12ma程度に減じた ことが分かった。電力の節約は、ソフトウェア命令「ストップ」を使用する。ス トップ命令が実行されると、CPU36の発振器は停止され、全CPU36のレ ジスタは保持され、全リフレッシュ動作は停止される(STOPPED)。NMIまたは 「テスト」入力は、ストップモードを終了させる。レコーダセットアップ中、C PU36ストップモードは250ミリ秒ごとに中断され、プッシュボタン48を作 用させ、LCD表示50を更新する。ついで、CPU36はストップモードに戻 る。ウェイクアップ時間は約0.2ミリ秒である。 記録中、ストップモードは、アナログディジタルコンバータ52のいずれかが 変換をなす度に中断される、単位秒当り128サンプルにて約各8ミリ秒。サン プルは記憶され、若干のハウスキーピングが遂行され、そしてCPU36はスト ップモードに置かれる。CPU36は、この処理のため0.9ミリ秒の間ストップ モードから出る。LCD50も各秒ごとに一度更新される。これらのウェイクア ップの際、CPU36は、1.5秒の間アクティブとなる。サンプルされたデータ はスタティックRAM38のバッファに記憶される。10秒ごとにスタティックR AM38のサンプルは、患者のデモグラフィックデータと結合され、結果はPC MCIAプロトコルインターフェース15を介してRMM16に転送される。 マイクロプロセッサモジュール(MPM)10はまた、米国特許第5,205,295 号に記載されるような遅延電位の測定を補助するために非反復性のノイズを低減 する目的で、動作モードの一つにおいて、ECGHolter形式の信号の平均化を同 時に遂行することが可能である。この応用に際しては、3チャンネルからのEC G信号は、連続的に実時間でまたは周期的に平均化され、関連する信号/ノイズ を1マイクロボルト以下に減ずるに等価な高解像度デジタルを作り出す。その詳 細については、参照の特許に示されている。平均された周期に対する生じたディ ジタル平均は、ついでRMM16に他の患者データとともに一つのファイルに、 実時間または記録期間の終了時に記憶される。 RMM16記録媒体は、フラッシュメモリの特性に匹敵する非揮発性メモリと して知られる標準形式より成る。このメモリは、磁気ディスク、記録可能なコン パクトディスク、記録可能な光媒体カードおよび磁気−光メモリを含む先に記述 した任意のものとし得る。磁気ディスクは、PCMCIA接続インターフェース をもち低電力消費の形式のものとしてもよく、そしてこれはスタートストップの 必要性なしに、電力を保存するように連続的に記録する。RMM16は、ディス クオペレーティングシステム(DOS)フォーマットまたはこの応用に適当な他 の任意のフォーマット(ランダムまたは限定)のように媒体を工業標準でフォー マットすることおよび一つのブラックファイルを連続ファイルとしてRMM16 上に入れる、これはECGデータを収集する、こと以外に製造後に最小の準備し か要しない。フォーマット化は、普通、RMM16の供給者によりあるいはPC MCIA15ポートとユーティリティソフトウェアをもつPC24の使用により なされる。記録媒体が使用されたときは、記録は他のデータが記録される前に自 動的に消去される。本発明においては、メモリモジュール16に動作または分析 プログラムは存在しない。プログラミングは、プッシュボタンスイッチ48を使 ってPROMおよびEEPROMからCompcorderTMにおいてプログラムオプショ ンにより選択される。本発明のこの具体例において、取外し可能なメモリ、すな わちメモリモジュール16は、データを受信するためにのみ使用され、その非揮 発性メモリは生理学的データおよび関連するIDデータを記憶するためにのみ使 用される。 図1および図2は、メモリモジュール16を採用する本発明を例示しているが 、このメモリモジュール16は、それがCompcorderTM9にある間ならびにそれが CompcorderTMから取り外されたとき、データを保持する、すなわちメモリモジュ ール16はリフレッシュされることなくデータを保持し続けるという点で非揮発 性のメモリの機能に匹敵する任意の形式とし得る。この具体例において、同じメ モリまたは類似のメモリモジュール16は、次の記録のために再使用される。メ モリモジュール16は、再記録前に外部手段によるかまたはCompcorderTM9内に おいて記録された任意の先行のデータに関して消去できる能力を有する。メモリ ユニット16は、市場において容易に得られ、経済的に入手でき、一般にフラッ シュメモリ16と称される上述の機能に匹敵し得る。しかしながら、他の磁気デ ィスク、光学的カード、光学的ディスク、磁気−光ディスクおよびIC−RAM カードも別個の電池とともにまたは電池なしに、現在および将来これらと同じ機 能を遂行し得よう。 本発明のさらに他の新規な具体例においては、開示される生理学的CompcorderTM 9が二つのファイルを生成し、この二つのファイルが、該二つのファイルすな わち患者ID/デモグラフィックセキュリティファイルおよび患者データファイ ルおよび/または患者ディジタルデータファイルを結合することによってデータ を記憶および/または分析するように外部PCコンピュータ/分析器により使用 できる。それゆえ、二つのファイルが分析のために外部PCに転送されるときそ れらの間に混合は起こり得ない。これにより、生理学的CompcorderTM9と外部P C分析器24の両方において、オペレータより入力される患者識別番号が、記憶 されたディジタルデータが取外し可能なメモリモジュール16上にある患者に属 することが保証される。患者ID番号は、CompcorderTM9に直接、または先ずP C/分析器24に,ついでCompcorderTM9に入力される。このID番号と他の患 者デモグラフィックデータは、事象/テストデータとともに、CompcorderTM9の RMM16内のSECYRITY.NMSと称される特別のファイルに記憶され 、ダウンロード時にPC/分析器24に入力されたID番号についてチェックさ れる。矛盾が存在した場合、オペレータは可聴警報出力45により警告され、Co mpcorderTM9内のECGデータがPC/分析器24にコピーされ得る前に矛盾を 解決しなければならない。 非揮発性の取外し可能なメモリモジュール16は、CompcorderTM9において使 用前に準備されなければならない。モジュール16は、フォーマット化され、モ ジュールの製造者により特定される容量程度とし得る一つのアクティブな区域を 有する。本開示の目的でSIGNAL.DATと称する特別のファイルが、信号 調整器14からの生のデータに対して連続的なファイルスペースを予約するよう にRMM16上に記録される。上記ファイルに、各バイトに対する非限定記号以 外データは記録されない。HolterECGデータの場合、このファイルは記録され ることが予測される最大のファイルと同程度でなければならない。ファイルのサ イズは、128サンプル/秒(s/s)および8ビットのアナログ/ディジタルA/Dコ ンバータ52を使用すると24時間、3チャンネルの記録に対して普通33メガバ イトである。記録を開始するために他の予調整されたファイルは必要でない。た だし、CompcorderTM9がスタートするとき患者IDと患者事象データを含むSE CURITY.NMS名前ファイルを記録するためにRMM16上に余裕が得ら れなければならない。8ビットで256s/sにて記録する場合、メモリのサイズは、 同じ記録長に対して66メガバイトとなろう。1024s/sおよび12ビット、A/D解 像度での記録の場合、このサイズは、記録の時間に依存して比例的により大きく なろう。 患者IDデータのCompcorderTM9への入力は、二つの方法の一方でなし得る。 続いての検証は、PC/分析器24でなされる。一つの方法は、CompcorderTM9 の当該患者への関連付け(フックアップ)前に患者情報としてCompcorderTM9か ら直接に患者IDを取外し可能なメモリモジュール16に入力するときに入力す ることである。他の方法は、ECGまたはその他の生理学的記録に対する患者の 関連付け前に取外し可能なメモリモジュール16の情報がPC分析器24にダウ ンロードされるときに患者IDを入力する。 RMM16および取外し可能な電池18をCompcorderTM9に挿入したとき、Co mpcorderTM9は、まずそれ自体のテストを遂行し、ついでRMM16上における 有効な患者情報ファイルの存在についてチェックする。記録前にダウンロードな しの上述の場合の一方の場合、PCコンピュータ24は患者ID番号を見出さな い。この場合、CompcorderTM9とLCD50はディスプレイ50上に患者ID入 力を示し、カーソルは患者ID番号を入力する準備の第1記号上にある。正しい 患者IDは、通常このとき入力される。しかしながら上述のスクリーンは、何ら かのデータが入力されないうち、モード93ボタン(図3)を押すことによりこ の時点では側路してもよい。記録は、この表示が再入力され患者ID番号が入力 されるまで開始できない。この番号は、RMM16内の特別患者ID/事象デュ アルファイルSECURITY.NMSに記憶される。 患者ID情報が、記録前に外部PC分析器に入力されRAMM16にダウンロ ードされると、レコーダLCD50はPC分析器24に入力された患者ID番号 を示す。これは、CompcorderTM9の自己試験が完了される直前に患者ID入力表 示50の代わりに示される。LCD50ディスプレイは、オペレータにモード9 3ボタンを押すべきことを知らせ(図3)、この番号を受け入れる。モード93 ボタン(図3)が押されると、記録は適当な表示から開始され得る。もしも他の ボタンが押されると、患者ID入力表示が現われ、オペレータは患者ID番号を 入力しなければならず、あるいは記録は開始されない。これは、オペレータが示 された番号を許容せず、正しい番号を入力したことを意味する。この正しい番号 は、外部PC分析器24に入力された番号と後で比較のため同じSECURIT Y.NMS ID事象ファイルに記憶される。 外部PC分析器24における次の段階は、CompcorderTM9からPC分析器24 へRMM16の転送がなされるとき、SECURITY.NMS ID事象ファ イルとSIGNAL.DAT内の記録されたディジタルデータとの混合がなされ なかったことを保証することである。記録の終了時に、RMM16は、記録され たデータのダウンロードおよび分析のためPC分析器24に採取され得る。ダウ ンロード中、記録されたデータはPV分析器24上でチェックされ、該分析器が ダウンロードされつつある記録されたディジタルデータがそれぞれの記録された 患者ID番号をもつ患者に属することを表示する。 記録されたディジタルデータがRMM16からPC分析器に転送され得る前、 上述のように、CompcorderTM9に入力された、あるいは記録が開始されSECU RITY.NMSに受け入れられた患者ID番号は、PC分析器24に入力され たID番号と比較される。もしも番号が等しくないと、PC分析器24上のスク リーンはメッセージを印刷し、二つの異なる患者ID番号を表示し、オペレータ が矛盾を解決し得るようにする。オペレータは、二つの表示された番号のいずれ を受け入れるか、新しい患者ID番号を入力することを要求される。矛盾が解決 されたら、記録されたデータの転送が完了する。 取外し可能/交換可能なパワーモジュール(PM)60は、電池18の電力を 他の4つのモジュール内の種々の回路により必要とされる電圧に変換するための 回路61を含む。使用される電池の数と形式は、予測されるテストの継続時間に 依存して決まる。パワーモジュール60における回路の設計により、アルカリ型 電池18を並列に追加することが可能となり、寿命を使用される電池18の数の 関数として延すことができる。電池18は、1回使用型でも、再充電型でもよい 。1回使用用の電池18は、次の使用前にCompcorderTM9から取り外される。再 充電型の電池18は、レコーダ内で再充電してもよいし、外部電源を介して再充 電してもよい。CompcorderTM9はまた、コネクタ46を介して接続される太陽電 池62から充電または作動される能力を有する。この能力は、外部環境において 、あるいは交換品すなわち新しい電池18が得られないところで、長い多数日の 使用を補助する。 SCM14は、この具体例で説明されるように図2の生理学的CompcorderTM9 のシステムのブロック図に詳細に示されている。SCM14は、患者に取り付け られる必要なセンサを含み、ECG70、EEG72、EOG74、EMG76 、血圧86、食道pH78、皮膚または体の温度80、呼吸82、皮膚コンダク タンス、ペースメーカー88、スパイク用の電極を含んでよく、また体位置、身 体アクティビティ、体の運動、体および手足の位置や配向を測定する体および手 足センサ75、足力センサ77および加速度センサ90を含んでよい。これらの 事項およびプロセスの殆どは、多年にわたり技術上周知である。適用可能なセン サは、単一機能として取り付けてもよいし、多数機能として取り付けてもよく、 またテストに適用され得るように、使用者制御モジュール(UCM)12上のそ れぞれのスイッチによりプログラム制御下で使用するように選択される。 図3に例示されるように、CompcorderTM9は、厳しい歩行中の外部環境に対処 するようにプラスチックまたはその他の耐久性の部品より成るミニチュア型のハ ウジング81内に収納される。CompcorderTM9は、適当なケースとともに患者の ベルト上にまたはポケット内に着用できるような便利な寸法と形状より成る。 図3は、CompcorderTMの斜視図で、頂部には取外し可能な電池室83があり、 かつ交換可能なパワーユニット60が摺動挿入されている。正面パネル100は 、2行のアルファベット−数宇LCDディスプレイ85と、信号入力コネクタ8 7と、選択89、進行91およびモード93を付した三つのボタンとより成る。 これらの三つのボタンのいずれか一つは、事象を指示するために使用者が押すこ とができる。 図4は、CompcorderTM9のハウジング81の後ろ部分の図で、モデム出力10 6、プリンタ−ファックスステーション108およびRS232リンク110を 示している。 図5は、CompcorderTM9のハウジング81の上部120および下部122包囲 体の分解斜視図で、前部パネル100はヒンジ101から繰り出されて開放され ている。図5はまた、RMM16がCompcorderTM9中にプラグインされる位置を 示している。取外し可能なモジュールる16は、パーソナルコンピュータメモリ モジュールインターバルナショナルアソシエーション(PCMCIA)のコネク タタ/インターフェース15中に至る案内トラック104に沿って提供されるス ロット中に簡単に挿入される。 図6は、パネル100が開放された状態のハウジング81の内部斜視図で、代 表的プラグイン信号処理モジュール14をもつその中の電子アセンブリを例示し ている。しかして、この信号調整モジュールは、母盤112を介して正面の入力 信号コネクタ87に接続されている。プラグインモジュール14は、PROM上 に記憶される名前、部品番号および修正に関する組込みモジュール識別情報を含 むプラグアンドプレイ形式より成る。 再び図3を参照すると、この図には、使用者制御モジュール(UCM)12が CompcorderTM9の概略図内に詳細に図示されている。CompcorderTMのハウジング 81は、アルカリ、ニッケルメタルハイドレートまたはニッケルカドミウムのよ うな異なる形式および数の電池18を受け入れることができるサイズの数種の電 池用の電池室83を具備している。電池の形式は必ずしもこれに限定されるもの ではない。使用される電池18のサイズおよび形式は、提案される試験の継続時 間に依存して選択される。図3は、UCM12のプッシュボタンスイッチ89, 91および93を例示している。LCD85、アルファベット−数字ラインディ スプレイ、は、患者IDおよびデモグラフィック情報の入力を含め記録されるべ き特定の試験に関してユニットをセットアップすることを可能にする。LCD8 5ディスプレイは、ECGのような連続的なアナロググラフ信号を表示すること を意図しないことに注意されたい。 プッシュボタンスイッチ89,91および93は、オペレータがアクセス可能 であり、モード93、選択89および進行91がラベル付けされている。スイッ チ89,91および93は、メニューを進め、サブメニューを選択し、実行およ び記憶のためサブメニュー上のアイテムを選択するためにオペレータにより使用 される。この使用者インターフェースの全フェーズ中、モード93ボタンは次の 主メニューに変わる。選択89ボタンは、主メニュー下で賦活または変化される べき機能を選択する。一度選択がなされると、カーソルは次の選択に移動する。 進行91プッシュボタンは、カーソルで選択物の選択子中を、または他の選択物 上のでオプションデータ中を前進する。セットアップスイッチ89,91および 93はまた、また、一度実際の記録が開始されると患者事象ボタンとして使用さ れる。上述のボタンのいずれかを押し下げると、スイッチ閉成の時間がメモリ中 に入力される。 図7は、CompcorderTM9の患者への取付け前における使用者の動作を例示する 全動作フローチャートのブロック流れ図である。このシーケンスは、6つの別個 の記述に分割されている。すなわち、(1)RMMモジュール16および信号調 整モジュール14の挿入、(2)電池18の挿入および自己試験、(3)ID入力 についてのレコーダのセットアップ、利得設定43、および信号調整41プログ ラムの選択、(4)分析プログラム選択、記録開始、終了およびRMM16媒体 取外し、(5)生理学的出力PC/分析器24、プリンタ26、モデム28およ びファックス30へのレポート、解像度、日/時間フォーマット、言語およオー ディオビーパーのCompcorderTM9の初期セットアップおよび使用される英語以外 の外国語の選択、である。 図8は、情報および命令要求を表示するLCD85のメッセージのチャートを 示す。以下は、LCD85上のオペレータに表示されるメッセージと、電池18 挿入、RMM16挿入、および三つのボタン、モードボタン93、選択ボタン8 9および進行ボタン91の押下げに対する応答ついての詳細な記述である。とき おり、可聴のフィードバックが可聴のビーパー45により提供される。LCD8 5の表示#1は、試験が進行中であることを示すためディスプレイを横切って動 く下部の線上の矢印を示す。RMM16は、電池18の挿入前にCompcorderTM9 に挿入される。 自己試験は、電池18の挿入時に起こる。LCD85は、フローチャート#1 に示される如くである。自己試験の終了にて、表示は#2に示されるごとくなる 。もしも自己試験の一つが失敗であると、LCD85上にエラーメッセージが示 され、可聴フィードバックが圧電ビーパー45により提供される。モードボタン 93がが押し下げられると、#3に示されるように、CompcorderTM9イニシャラ イズの最初のメニューが表示される。これは、患者ID入力表示である。患者I D入力は、自己試験が完了し、モードボタン93が押し下げられたときに始まる 。LCD85は、#3または#4に示される表示を示す。患者データはまた、# 3に示されるように、外部入力の選択により試験の開始時に外部PCコンピュー タ24からCompcorderTM9にダウンロードすることもできる。進行ボタン91お よび選択ボタン89が、所望の患者ID番号を入力するのに使用されなければな らない。 ID入力中、進行ボタン91はカーソルにて数字をインクリメントとし、選択 ボタン89は、カーソルを次の位置に動かす。カーソルが最後の位置に達すると 、選択ボタン89の次の押下げで、カーソルは患者ID番号の最初の記号に動く 。最小1そして最大11の記号を入力できる。モードボタン93が押し下げられ ると、表示される患者ID番号は記憶され、表示は#5に変わる。後続の記録が 適正に識別されることを保証するために、患者ID番号はパワーアップに続いて 入力されなければならない。新しい番号が入力されないと、後続の記録は開始で きない。新しい番号が入力され、電池18が除去されていないと、この表示への 後続の入力は患者ID番号を編集するのに使用できる。外部コンピュータ24か らダウンロードされる患者データは、LCD85上に患者ID番号を示す。この 番号が正しければ、オペレータはモードボタン93し、そしてこの番号は容認さ れ、#5または#5Aに示される時間表示が示される。もしもモードボタン93 に代えて選択ボタン89または進行ボタン91が押されると、これは表示された 患者ID番号が受け入れられず、#4に示される患者ID入力表示が再度見られ る。新しい患者ID番号が上述のように入力されなければならない。もしも選択 89または進行ボタン91が押し下げられ、かつ外部コンピュータ24にて入力 された患者ID番号を見ることが望まれる場合には、電池18を除去して入れ代 えることによりCompcorderTM9を再始動しこの番号を再表示することができる。 モードスイッチを押すことにより患者ID番号入力スクリーンを出るときには 、#5または#5Aに示されるような日の時間表示(12時間または24時間ク ロックのいずれか)が表示される。表示は、時間、分および秒である。この表示 は、CompcorderTM9のセットアップ表示選択により決定されるところにしたがっ て、24時間または12時間(am/pm)クロック形式である。12時間am /pm表示は#5に示されている。もしも表示される日の時間が正しく、そして 設定されることを要しなければ、モードボタン93の押下げで、#6に示される ように日が表示される。日の時間が設定されるべきならば、選択ボタン89を押 すと、#6Bに示される表示が提示される。カーソルは、変更できる第1の記号 の下に現われる。進行ボタン91は、各位置において可能な記号をインクリメン トする。選択ボタン89を押し下げると、カーソルは次の位置に動く。カーソル が最後の記号に達すると、選択89の次の押下げで、カーソルは最初の日の時間 の記号に動く。日の時間が表示が正しいと、モードボタン93の押下げで、#6 Bに示される日の表示が提示される。 #6Bに示されるような日の表示は、モードボタン93が押し下げられるとき 、および日の時間が表示されつつあるときに現われる。日の表示は、#6または #6Bに示されるように、それぞれ日−月−年または月−日−年形式である。日 の形式は、CompcorderTM9のセットアップ表示により決定される。表示される日 が正しく、設定される必要がなければ、モードボタン93の押下げで、#7に示 されるECG利得変化メニューが表示される。日の表示が変更されるべきならば 、選択ボタン89の押下げで、#6Cに示される表示が提示される。カーソルは 、変更できる最初の記号の下に現われる。進行ボタン91は、各位置において可 能な記号をインクリメントし、選択ボタン89はカーソルを次の記号位置に動か す。カーソルが最後の記号に達すると、選択ボタン89の次の押下げで、カーソ ルは最初の日の記号に動く。日表示が正しく設定されると、モードボタン93の 押下げで、表示は#8に示されるECGプログラム選択表示に変わる。選択ボタ ン89が押下げられると、#7Aに示されるようにECG利得変化表示が見られ る。 #7Aに示されるHolterに対するECG利得変化表示は、選択ボタン89を押 すことによって変えられる。CompcorderTM9は全利得に省略時設定されるが、各 チャンネルにおける1/2ECG利得のための選択を後続のスクリーン上にもつ 。ECG利得は、大きなECG信号が記録系を飽和させないように使用される。 通常サイズのECG信号の場合、利得が変更される必要がないと、モードボタン 93の押下げで、ECG利得変化スクリーンは側路され、デフォルト全利得を受 け入れ、#10Cに示される記録用意の表示が示される。ECG利得が変化され るべき場合は、選択ボタン89の押下げで、#7Aに示される表示が示される。 #7Aの表示において、Fullの後の矢印はチャンネルが選択されることを指示す る。進行ボタン91が押されると、矢印は#7Bに示されるHalf直後の位置に移 動し、これが使用されるべきことを指示する。進行ボタン91の押下げで、矢印 は#7Cに示されるFull位置に戻る。#7Cの矢印の位置は、選択ボタン89が 押し下げられるとき、そのチャンネルのECG利得に対する選択を決定する。選 択ボタン89の押下げでまた、次のチャンネルに対するECG利得設定表示に移 行する。チャンネル3が設定されていると、選択ボタン89の次の押下げで、# 10Cの記録準備表示が示される。 ECGの記録を含む利用可能な種々のプログラムの1または複数の選択は、表 示#8からモードボタン93を押し下げることによってなし得る。選択できる異 なるプログラムは、#8Aないし#10Bに示されている。すなわち、ECGHo lter、ECG/aristotle、ECG/LPA、ECG/ペーサー、ECG/BP、 ECG/呼吸およびECG/アクティビティ(活動度)である。これはまた、ど んなプラグおよびプレイ信号調整器14がCompcorderTM9内に存するかに依存す る。もしも特定のプログラムが選択され、関連する信号調整ユニット14が設置 されていると、プログラムは記録のために賦活される。特定の信号調整器14が 存在しないと、プログラムは表示上に現われない。 ECG70の使用を必要としない種々の特定のプログラムの1または複数の選 択は、#12A〜13Dに示されるように選択のプログラムが選択されるまでや はりモードボタン93を押すことによってなされる。すなわち、温度80、コン ダクタンス84、食道78、ガス飽和79、EEG72、EMG76およびEO Gなどがそれである。それぞれのプログラムは、関連するプラグアンドプレイ信 号調整器14がCompcorderTM9内に設置されることを必要とする。 Holter記録のためのCompcorderTM9のセットアップメニューは、記録用意表示 が示されるときモードボタン93を押すことによってアクセスされる。これは、 CompcorderTM9セットアップメニューを図#14に示されるように表示せしめる 。もしも記録用意ボタンが表示される間に選択ボタン89がが押し下げられると 、ディスプレイは時間フォーマット表示#15Bを示す。 時間フォーマット#15Bが変更されるべきでないと、モードボタン93を押 し下げて、ビーパーオン/オフ表示#15Dを賦活する。選択ボタン89の押下 げで、24時間クロックまたはam/pm12時間クロックに対する時間フォー マット選択表示が表示される。矢印が、選ばれた時間フォーマットに続く記号位 置にあるように進行ボタン91を押すことによって動かされる。所望のフォーマ ットが選択されれば、モードボタン93を押し下げると、再びビンーパーオン/ オフ表示#15Dが再度示される。 可聴音を出力するためのビーパーオン/オフ制御表示の選択は、#15Dに示 される。進行ボタン91は、この表示上で89のオンまたはオフを選択するする ように矢印を動かす。所望の選択がなされた後、モードボタン93を押し下げる と、選択された入力信号調整モジュール14に依存する他のプログラムまたはペ ースメーカーパルス検出のためのペース−ストア#9Aのような内部動作プログ ラムについての選択が示される。 CompcorderTM9のセットアップ中、存在するプログラムのいずれかがメニュー から選択されるとき言語選択表示が示される。ペーサーストアのようなプログラ ムを出たら、#15Cに示される言語選択表示が現われる。もしもCompcorderTM 9使用者インターフェースに対して使用される言語が変更されるべきでないと、 モードボタン93を押し下げると、解像度表示#14Aが現われる。使用者イン ターフェースに対して使用される言語を変更するためには、選択ボタン89を押 し下げる。言語選択表示が現われる。進行ボタン91を押し下げると、代表的に は、英語、フランス語、ドイツ語、イタリヤ語およびスペイン語より成る利用可 能な言語中を進む。所望の言語がディスプレイ上に存在すれば、モードボタン9 3を押し下げてこの言語を選択し、#14Aに示される解像度表示に出る。 解像度表示は、言語選択表示#14Aを出ると現れる。解像度表示が変更され るべきでないと、モードボタン93の押し下げで、#3に示されるような患者I D入力表示が示される。解像度は、選択ボタン89を押し下げることによって変 更できる。これにより、解像度選択表示が、8ビット−単位秒当り128サンプル( s/s)として#14Bに示されるように現われる。進行ボタン91を押し下げると 、選択矢印は、8ビット−128サンプル/秒、8ビット−256サンプル/秒または 12ビット−1024サンプル/秒に対する三つの選択子中を進行する。所望の解像度 の選択の後、モードボタン93は押し下げられ、図3に示されるような患者ID 入力表示が現われる。 記録用意表示#10Cが、最後のCompcorderTM9セットアップ表示後現われる #3に示される患者ID入力表示からアクセスでき、最後のCompcorderTM9セッ トアップ表示後現われ、#15Dに示されるビーパーオン/オフ制御を出る。Co mpcorderTMイニシャライズおよびセットアップ表示のすべては、モードボタン9 3を押し続けることによって逐次選択することができる。これらの表示に関する 先行の選択は、選択ボタン89を適当な表示で押し下げれば変更できる。ついで #10Cに示される記録準備表示が現われるまでモードボタン93を押し下げ、 ついで選択ボタン89を押し下げると、記録プロセスが開始される。ただし、電 池18が最後に設置されてから患者ID番号が変更されていたことを条件とする 。 記録を終了するためには、表示#11Bに記録中の任意の時点でアクセスする 、記録を終了するためには選択ボタン89を押す。データの記録中、12時間ま たは24時間クロックとして示される時間クロック表示がCompcorderTMのLCD 85上に存在する。ディスプレイの下部行上の矢印は、左から右に連続的に動き 、記録が進行中であることを指示する。時間記録は、モード91ボタンと進行9 3ボタンを同時に押し、それらを5秒間押し下げ状態に保持することによって終 了される。これらボタンの5秒間の押下げ後、#11Bに示される表示が現われ る。5秒の間選択ボタン89が押されていないと、記録は継続し、LCD85は 再度時間クロックを示す。#11B示される表示がLCD85上にある間に選択 ボタン89が押し下げられると、#11Cの表示「recording ended ok to pull media(クロック終了媒体引出しOK)」が現われる。記録はこの時点で終了し 、表示は図示の状態に留まる。電池18は、媒体が取り外される前または後に除 去してよい。上述の手続きに従っておらず、クロックがLCD85上にある間に 電池または媒体が除去されると、記録の終了時のデータの最高10分が失われる 。 媒体が引き出される前に、CompcorderTM9からプリンタ、モデムまたはファッ クスステーション108のような他の装置に送られるべきレポート出力または他 の記録データに対して最後の選択がなされる。これは、CompcorderTM9からRM M1616を外部PC分析器24に移すことによって記録されたデータの直接転 送によりバイパスすることができる。種々の出力装置の選択は、#16Aないし 16Eに示されており、選択ボタン89が押し下げられた後モード91ボタンを 各選択ごとに押すことによってなされる。 信号調整モジュールセンサ(SCM)14が患者に結合されていて信号を創成 し、これが増幅され、調整され、アナログ信号からディジタル信号に変換され、 その後マイクロプロセッサモジュール(MPN)10に入力される。これは、体 信号の生理学的監視に通常使用される諸形式から選択される種々の形式の信号調 整増幅器を含む。これらとしては、ECG70、EEG72、EOG74、ME G76、BP86、胃および食道pH用78、皮膚または体温度用80、呼吸用 用82、皮膚コンダクタンス用84、ペースメーカー用88、ガス飽和用79な どがあり、加速度センサを利用して身体アクティビティ、体および手足位置75 、足力77、ガス(酸素/二酸化炭素)飽和79および運動を測定する体センサ を含んでよい。 さらに、各調整器は、主メモリモジュールに記憶前に信号を向上するための回 路および事前処理能力を有してよい。各調整器は、絶対的較正信号を含んでよい 。この絶対的較正信号は、使用者に有用であるような基準信号を提供するに際し て、選択された時点および継続時間でかつある振幅にて、センサからのアナログ 信号データ流に挿入される。これは、標準のHolter分析器が、ECG70の分析 がなされる前にこの信号を使用するHolterの応用において使用するために単独に 、周期的に、または連続的に標準的な1ミリボルトのパルスを含んでよい。同様 に、絶対基準を保証するように、他の基準信号を、監視される信号と適合するよ うにアナログ信号増幅器において挿入してもよい。 12の信号調整形式のモジュールについての短い説明が以下になされているが 、本具体例に記述されない他の形式のものも、この装置に結合でき、記述される RMM16に格納される。この技術は生理学的監視と関連するものには標準とな っており使用者の経験と好みに依存するものであるから、これについての論述は 短い。本具体例に開示される本発明は、体センサおよび信号増幅器に特定的に関 係するものではない。 図9は、信号調節増幅器14へのリードをもつECG測定のためのholter取付 けの代表的形態を示す線図である。電極70は図示のように従来配置で患者に取 り付けられ(普通7または5の電極をもつ)、3チャンネルを記録することを可 能にする。第1の段階は、患者を電気的衝撃の可能性から隔絶し、電気的信号ま たは静電気がレコーダに達するのを防ぎ、それにより電位的破壊を防止すること である。信号増幅器兼フィルタ14は、A/Dコンバータ52によるディジタル への変換のためアナログ信号を調整する。入力増幅器14は、事象スイッチおよ び較正信号源からの入力を有する。較正信号は、この信号がECG信号に関して 1ミリボルトとを表わすことを保証するために真入力にて入力される。さらに増 幅および濾波の後、信号はA/Dコンバータ52に、ついでMPM10に送られ る。A/Dコンバータ52は、クロックレートおよび解像度に関してMPM10 より制御されるが、これはHolterの応用においてランされつつあるプログラムに 依存する。記述されるシステムは、単位秒当り256,512または1024サンプル(s/s) にてA/Dコンバータ中に信号をクロック挿入し得る。A/Dコンバータ52の 解像度は、MPM10からの出力信号を使用してオペレーショナルプログラムに より8ビットから12ビットに変換できる。これは、8ビット変換に対する256 中1部でなく1024中1部のアナログ解像度を必要とする高解像度信号の記録を支 持するためにされる。1024中1部のこの解像度は、1マイクロボルト程度の非常 に低い遅延電位を測定するために必要とされる。Del Mar/Cherryの米国特許第5, 205,295号は、この具体例に記述されるような記録媒体を使用して、遅延電位を 決定するためにHolterECG70の信号を記録し、分析する方法について記述し ている。 EEGを示す図10は、脳波計として知られる、脳のEEG測定の方法を示し ている。これは、信号がずっと低い信号振幅より成り、一般に高い周波数よりな る点を除くと、より一般的なECG形式の試験に類似である。代表的なECG入 力に先立って、普通追加の信号増幅器が必要とされ、データチャンネルは、普通 少なくとも7チャンネル72より成る。ECGと同様に、他の生理学的監視の作 業が進行中であれば、信号はSCM14によりMPM10中に多重化される。 EOGを示す図11は、目の眼電図(EOG)測定を達成する方法を示す。こ れは、目の運動の測定のための試験である。これは、特別の高利得DC増幅器と 目の近傍の二つの電極によりなされる。電極は、皮膚との接触により自己誘起電 圧を発生しない形式としなければならず、如何なる自己誘起電圧も抹消されるよ うに整合されねばならない。EOGは、睡眠および夢の研究において目の運動を 決定し、また読取り能力および疲れを評価するのに使用される。信号を50マイク ロボルト程度の信号レベルから50Hzに調整するために、必要な増幅器はDC結合 され、低ノイズ状態にある。二つの電極72は、垂直の目の動きを測定するため に目の上下に、かつ水平の動きのために鼻および側頭上に位置付けられる。 EMGを示す図12は、筋電図(EMG)試験のための結合を示す。これは筋 肉のアクティビティを測定する試験である。面または針のいずれかの使用される 電極に依存して、信号調整器14は、50〜2000Hzの周波数をもつ信号を100マイ クロボルトのレベルから増幅しなければならない。信号調整器は14は、電極7 6から差別的信号を増幅し、次いでこれは取外し可能なメモリモジュール16上 で記憶のためマイクロコンピュータモジュール10中に多重化される。 BPを示す図13は、24時間またはそれ以上の長い期間にわたりBP測定のた めに、移動型の応用において使用される装置の代表的な取付けを示す。このプロ セスは、Squires/Cherryの米国特許第4,216,779号に以前に記述されているが、 この特許にあっては、データは本具体例に記述されるRMM16ではなくテープ レコーダに記録されている。 食道を示す図14は、体の酸またはアルカリに関するpHの測定を示すもので あり、1975年以来移動型の応用における標準的な試験であった。測定は、異 なるpH溶液内におかれるとき電位を発生する固有の性質を有するガラス電極の 使用によりなされる。図示される信号調整器は、DCないし1Hzの成分で発生さ れる非常に低レベルの信号を増幅する。この応用として、人体の胃内のpFの測 定が具体化される。ガラスプローブは、3〜13pH単位の範囲にわたり胃内の液体 のpHを測定するためにのどから挿入される。単位およびプローブの較正は、既知 のpHをもつ標準溶液内にプローブをおくことによってなされる。pHデータは、A /Dコンバータ52によりアナログ値からディジタル値に変換され、ついでMP M10により処理され、ついでRMM16上に記録される。 温度測定を示す図15は、皮膚および体の温度の測定方法を示している。温度 は、図示のように電極80と調整増幅器14によって測定される。皮膚温度は、 ウェストベルトまたは耳たぶの下で測定され、体温度は直腸プローブにより測定 される。皮膚温度は血液流により変更され、患者の心配を示す。体温度測定は、 健康状態を示すが、運動および冷却に関係づけられた変化をも示す。 呼吸の測定を示す図19は、呼吸速度および呼吸力の決定のための信号調整ブ ロックを示している。呼吸は心配と関連することが多く、変化は皮膚コンダクタ ンスおよび心臓速度に影響を及ぼす。呼吸速度はまた、ブリッジ回路で胸郭にま たは胸の回りに伸長可能なバンドの使用により取り付けられたECG電極82を 使用する、標準的インピーダンスプレチスモグラフによっても測定できる。呼吸 信号は、0.03〜6Hzの帯域でのみ信号を通すフィルタによりECG信号から分離 される。出力信号は、ついでSCM14によりMPM10中に多重化される。 コンダクタンス測定を示す図16は、皮膚コンダクタンスおよびレスポンスを 測定するための代表的な線図である。ガルバーニ皮膚レスポンスは、ストレスの 結果である自律的活動の量的測定値として使用される。変化は、汗線活動の増加 、または血管の血流変化から生ずる。温度はまた、通電電極上に使用される電解 質とともに皮膚のコンダクタンス変化させる。図は、胸および増幅器に結合され る三つの電極84を示しており、そしてこれらはSCM14によりMPM10中 に多重化される。 ペースメーカーを示す図17は、ペースメーカーからのスパイク電圧の検出の ための信号調整を示している。図示されるECG電極88からの信号は、各「R 」波に関する時間関係を決定しかつECGトレーシングにおいて容易に識別され るような合成信号を発生するため、心臓ペースメーカースパイクの検出性を向上 させるように、別個に増幅され調整される。ペースメーカースパイクの検出およ び記録方法は、Kelen米国特許第4,291,703号に以前に記述されている。この具体 例は、前記特許に示されるようなペースメーカースパイクの検出に類似であるが 、検出後信号はMPM10に送られ、記録されつつある特定のECG信号および 「R」波と時間的に後で整合できるようにある解像度で実時間に関係づけられる 。この具体例の場合、各スパイクの後続のペースメーカーにより調整された信号 スパイク、日の時間、記録は、上記特許に記載されるように合成パルスとしてテ ープ状にではなく、RMM6上にディジタル形式に記憶される。 アクティビティの測定を示す図18は、運動アクティビティ監視器信号の調節 を示す。この種の装置の主たる特徴は、体を監視して、患者が経験する身体位置 75および運動90を定量し表示することによって、Holter70を増強すること である。胴の位置が監視され、水平ならば患者が横たわっており寝ていると解釈 される。もしも身体が垂直であると、体により検出される運動の量が定量され、 位置とともに取外し可能なメモリモジュール16に記録される。胴が垂直であれ ば、人間は、立っているか、歩いているか、走っているか、座っているかであろ う。この形式の装置およびデータの分析は、ここに言及される米国特許第4,830, 021号、第5,036,856号,第5,125,412号を含むThomton の米国特許に記載されて いるので参照されたい。図面に示されるように、二つの位置センサ75からの信 号は調整され、加速度センサ90とマイクロセンサモジュール10中に多重化さ れる。手で「g」センサを空気中を短い距離自由に落下させ、1gから0gに代 わりそしてまた戻る重力信号を生じさせ、それにより1「g」を較正することに よって、活動度信号列に絶対較正信号を包含し得る。しかしながら、上述のよう に、較正信号を使用したり運動活動度監視により発生される信号を使用すること は本発明の必須の要素ではない。取外し可能なメモリモジュール16に記憶され る活動度データおよび体/足力77は、他のトランスジューサ信号およびHolter ECG70とともに観察のため、ある場合にはプリント出力のため標準コンピュ ータ24に転送される。 以上の説明は、歩行可能な患者の生理学的またはHolter式の監視の技術に精通 したものが本明細書に開示される本発明を構成し使用することを可能にすること を意図したものであり、本発明を再現し使用するのに、本発明者に既知の最良の モードと特徴を詳細に記述してある。将来種々の代替の信号調整機能や記憶媒体 が入力可能となるであろうが、それらの使用は、当技術に精通したものには明ら かであろう。それゆえ、本発明は本明細書に開示されるもの以外の手段により実 施され得るものである。 図20には、ガス飽和および容積測定法が示されている。呼吸の研究における 混合ガスの組成の分析は、肺機能についての情報を得る主たる方法の一つである 。呼吸間事象の連続的測定やO2/CO2の測定のために、迅速な応答時間をも つセンサが開発されている。これらのセンサは、図示のように患者の空気通路に 適用できる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,DE, DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,IT,L U,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ,CF ,CG,CI,CM,GA,GN,ML,MR,NE, SN,TD,TG),AP(KE,LS,MW,SD,S Z,UG),UA(AM,AZ,BY,KG,KZ,MD ,RU,TJ,TM),AL,AM,AT,AU,AZ ,BB,BG,BR,BY,CA,CH,CN,CZ, DE,DK,EE,ES,FI,GB,GE,HU,I S,JP,KE,KG,KP,KR,KZ,LK,LR ,LS,LT,LU,LV,MD,MG,MK,MN, MW,MX,NO,NZ,PL,PT,RO,RU,S D,SE,SG,SI,SK,TJ,TM,TR,TT ,UA,UG,UZ,VN (72)発明者 タナカ,デイビッド ティー. アメリカ合衆国 92675 カリフォルニア, サン フワン カーピストラーノー,ブラ イアウッド レイン 26572 (72)発明者 ヘンキン,ラファエル アメリカ合衆国 92629 カリフォルニア, デイナ ポイント,カレ リンダ レイン 32324 (72)発明者 ソー,ハンギック アメリカ合衆国 91720 カリフォルニア, コロナ,マホガニー ストリート 1333 【要約の続き】 EEPROM(40)によりレコーダ(9)にインストールさ れる。さらに、収集されたデータは、種々のプラグアン ドプレイ出力装置(26)(28)(30)を直接ドライブするよう にレポートスタイルにフォーマット化できる。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 (1) 患者の種々の生物物理学的、生物力学的および生理学的身体データの移動式 の実時間データ分析およびデータ蓄積用のコンピューターレコーダであって、 プラグアンドプレイマイクロプロセッサモジュール(MPM)が中に配された 中央プロセッサユニット(CPU)アセンブリハウジングと、 該CPU内に挿入し得る少なくとも一つの自蔵のプラグアンドプレイパワーモ ジュール(PM)と、 前記CPUに挿入し得前記MPMに結合される少なくとも一つのプラグアンド プレイシステム動作およびデータ分析、制御プログラムモジュール(CPM)と 、 患者に取り付けるための少なくとも一組のプラグアンドプレイ生物物理学的、 生物力学的および生理学的センサと、 前記CPUアセンブリハウジングに挿入し得、前記センサの少なくとも一組を 前記MPMに結合する少なくとも一つのプラグアンドプレイデータ入力信号調整 器モジュール(SCM)と、 前記CPUアセンブリハウジングに挿入し得、前記MPMに結合される少なく とも一つのプラグアンドプレイデータ記憶取外し可能メモリモジュール(RMM )と、 前記アセンブリハウジング内に配置され前記MPMに結合される少なくとも一 つの対話型使用者制御モジュール(UCM)と、 前記CPUアセンブリハウジング内に配置され前記MPMに結合される少なく とも一つプラグアンドプレイ出力ポートと を備えることを特徴とするコンピューターレコーダ。 (2) 前記CPMが、患者識別コードおよび関連する患者デモグラフィックデータ を前記RMMに蓄積、記憶される特定の一組の前記患者データに結合する請求項 1記載のコンピューターレコーダ。 (3) 前記CPMが電子的に消去可能でありプログラム可能なリードオンリーメモ リ(EEPROM)である請求項1記載のコンピューターレコーダ。 (4) 前記SCMが、埋め込まれたペースメーカーパルス検出器を表わすように機 能する請求項1記載のコンピューターレコーダ。 (5) 前記SCMが心電図(ECG)を表わすように機能する請求項1記載のコン ピューターレコーダ。 (6) 前記SCMが筋電図(EMG)を表わすように機能する請求項1記載のコン ピューターレコーダ。 (7) 前記SCMが脳波図(EMG)を表わするように機能する請求項1記載のコ ンピューターレコーダ。 (8) 前記SCMが眼電図(EMG)を表わすように機能する請求項1記載のコン ピューターレコーダ。 (9) 前記SCMが食道pHを監視するように機能する請求項1記載のコンピュータ ーレコーダ。 (10)前記SCMが血圧を監視するように機能する請求項1記載のコンピューター レコーダ。 (11)前記SCMが足力を監視するように機能する請求項1記載のコンピューター レコーダ。 (12)前記SCMが身体および手足の角度配向を監視するように機能する請求項1 記載のコンピューターレコーダ。 (13)前記SCMが皮膚温度を監視するように機能する請求項1記載のコンピュー ターレコーダ。 (14)前記SCMが皮膚導電率を監視するように機能する請求項1記載のコンピュ ーターレコーダ。 (15)前記SCMが呼吸を監視するように機能する請求項1記載のコンピューター レコーダ。 (16)前記SCMが酸素/二酸化炭素を監視するように機能する請求項1記載のコ ンピューターレコーダ。 (17)前記SCMが体/手足の加速度を監視するように機能する請求項1記載のコ ンピューターレコーダ。 (18)前記プラグアンドプレイRMMが、従来形式のPCMCIAと交換可能であ るサイズと電子的構造を有し、したがって、多数のパーソナルコンピュータおよ び関連する装置に適合し得それに挿入できる請求項1記載のコンピューターレコ ーダ。 (19)前記RMMが非揮発性メモリである請求項18記載のコンピューターレコー ダ。 (20)前記RMMが記憶媒体として磁気テープを利用する請求項19記載のコンピ ューターレコーダ。 (21)前記RMMが記憶媒体として磁気ディスクを利用する請求項19記載のコン ピューターレコーダ。 (22)前記RMMが記憶媒体としてソリッドステート/集積回路デバイス(フラッ シュカード)を利用する請求項19記載のコンピューターレコーダ。 (23)前記RMMが記憶媒体としてレーザディスク/オプチカルディスクを利用す る請求項19記載のコンピューターレコーダ。 (24)前記RMMが記憶媒体としてレーザカード/オプチカルカード(OC)を利 用する請求項19記載のコンピューターレコーダ。 (25)前記RMMが記憶媒体としてレーザテープ/オプチカルテープを利用する請 求項19記載のコンピューターレコーダ。 (26)前記出力が、少なくとも二つの出力ポートより成り、その少なくとも一つが 直列ポートである請求項1記載のコンピューターレコーダ。 (27)前記出力が、少なくとも一つの並列ポートより成る請求項26記載のコンピ ューターレコーダ。 (28)前記直列ポートが、電話線を介して伝送のため変調器/復調器(モデム)に 結合されるように構成される請求項26記載のコンピューターレコーダ。 (29)前記直列ポートが、電話線を介してファクシミリマシン(ファックス)に直 接結合されるように構成される請求項26記載のコンピューターレコーダ。 (30)前記ポートが、電話線を介してパーソナルコンピュータ(PC)に直接結合 されるように構成される請求項26記載のコンピューターレコーダ。 (31)前記PCが、データ入力および出力のため前記CPUと直接に通信し、かつ 前記システム動作および前記データ分析CPMをプログラムするすることを可能 化される請求項30記載のコンピューターレコーダ。 (32)前記並列ポートが、全開示プリントアウトおよび分析データのプリントアウ トの両方のためプリンタに直接結合されるように構成され得る請求項27記載の コンピューターレコーダ。 (33)前記並列ポートが、データをコンピューターレコーダから直接出力し、前記 PCMをプログラムするように、前記コンピューターレコーダをPCに直接リン クするように構成される請求項27記載のコンピューターレコーダ。
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