JP2000500364A - 大動脈内バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ポリマーよりなる外部チューブと、可変的に変化する撓曲性を有する超柔軟金属による内部チューブとを備えた大動脈内バルーンカテーテルが開示されている。内部チューブは基端部と、先端部とを備え、先端部は基端部より撓曲性に富んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】 大動脈内バルーンカテーテル 発明の分野 本発明は血管内の医療に関し、より詳細には心臓のポンプ動作を補助するため に使用される大動脈内バルーンカテーテル等、カテーテルの分野に関するもので ある。 発明の背景 人体の血管システム内の処置において、バルーンカテーテルを使用することは 医学の分野では公知のことである。大動脈内バルーンカテーテルは、患者の心臓 が血液を血管構造に循環させるための補助を必要としている場合に使用される。 ワイヤー上に被せた大動脈内バルーンカテーテルは大動脈内バルーンカテーテ ルとしては広く用いられるタイプのものとなっている。こうしたワイヤー大動脈 内バルーンカテーテルは一般的には二重腔バルーンカテーテルであり、カテーテ ルの基部から先端部へと長手方向に延びる内部チューブを有する軸を備えている 。この内部チューブはやはりカテーテルの基部から先端部へと長手方向に延びて 、ガイドワイヤー上のカテーテルの動きを容易にするガイドワイヤー腔を形成す る。膨張／収縮自在なバルーンは、その一端を内部チューブの先端に封止可能に 固定配置される。大動脈内バルーンカテーテルの軸はまた、カテーテルの基部か らバルーンの基部へと長手方向に延びる外部チューブを備え、そこに封止可能に 固定される。内部チューブは常には外部チューブ内に対して同軸的に配置され、 その間にカテーテルの基端からバルーンの内部までにわたって血流腔、または気 体腔を形成する。軸の基端にはハブアセンブリが封止可能に固定され、気体腔を 介して外部ポンプからバルーンへと流体圧力を与える手段を提供している。一般 的に、 大動脈内バルーンカテーテルは、ポリウレタンバルーン等のようなポリマーから なり、また外部チューブ、ポリマー、ステンレス、あるいは合金製内部チューブ から構成される。 操作にあたっては、大動脈内バルーンカテーテルは通常ガイドワイヤーに沿っ て経皮的に大腿動脈に導入され、バルーンの先端部が鎖骨下動脈の下または左側 に至るまで血管構造に沿って進入させる。挿入中、特にバルーンが動脈部、分岐 部、湾曲部を通過する際、外傷あるいはさん孔を避けるように注意する。一旦、 バルーンが位置決めされると、バルーンポンプは患者の心臓の拍動に同期して動 作する。特に、バルーンは膨張／収縮自在で、大動脈弁が閉じる時に膨張し、心 収縮の開始直前に収縮して、心臓からの血液循環を補助する。 バルーンアセンブリをガイドワイヤー上で遠くへ進めるには困難なことが多い 。プラスチック製内部チューブを使用した従来のカテーテルは非常に撓曲性があ るが、外部の堅牢性に欠けている。典型的には、適当な圧縮力で十分な押出し力 を得るには厚いプラスチック壁が必要とされる。しかしながら、厚壁を持った内 部チューブの使用は、所定の内径を持つ外部チューブにとって気体腔の断面積を 小さくしてしまう。気体腔の断面積が小さくなると、バルーンの膨張／収縮を遅 らせる。メタルリボンで包巻したプラスチック製内部チューブを使うこともでき るが、メタル包巻部の厚さが増す分だけ気体腔の有効面積が小さくなる。 金属製内部チューブもこれまで使用されてきた。例えば、ステンレス製内部チ ューブはプラスチック製内部チューブより撓曲性は劣るが、ステンレスの剛性に よって、ガイドワイヤーを容易に追跡することはない。さらに、ステンレス製内 部チューブは内径が比較的大きいこぶの部分でもよじれてこぶを作りやすい。 ステンレス製内部チューブよりもやや優れた撓曲性あるいは操作性を有するカ テーテルを形成するには超柔軟金属合金製内部チューブを使用することもできる 。超柔軟金属合金製内部チューブも、また壁厚が同じプラスチック製内部チュー ブよりも強い押出し力を備えるものである。 超柔軟金属合金よりなる内部チューブを備えた大動脈内バルーンカテーテルの 一例がポステル氏等(Postell et al.)に付与された米国特許第５，４５６，６６ ５号明細書に開示されている。なお、同米国特許の内容は本明細書中に開示され たものとする。このカテーテルは、長手方向において撓曲性が均一な金属合金製 の内部チューブにて構成されている。この金属合金製の内部チューブは、ステン レス製内部チューブよりもよじれ耐性が強く、プラスチック製またはメタルリボ ン包巻プラスチックセイ内部チューブよりも薄いニチノールで形成することがで きる。 米国特許第５，４５６，６６５号における内部チューブの構造では長さ方向に おいて撓曲性が異なるチューブを提供できない。従って、内部チューブの基端と 先端部とは撓曲性が等しい。しかしながら、内部チューブの基端は先端部よりも 剛性が大きいことが好ましい。内部チューブの長さ方向において撓曲性を異なら せることにより、カテーテルの長さの大部分に沿ってより強い押出し力を付与す るとともに、ガイドワイヤーに追従して血管構造と接触しなければならないカテ ーテル先端部にはより大きな撓曲性または操作性を持たせる。 発明の概要 本発明は外部チューブと内部チューブを備えた大動脈内バルーンカテーテルの 改良に関する。内部チューブは、その長さ方向において撓曲性が異り、強い押出 し力とよじれ耐性を備えた超柔軟金属合金にて形成される。この内部チューブは 先端部付近で最も撓曲性が高い。先端部の高撓曲性によりカテーテルの操作性を 改善し、挿入中の血管の外傷等を低減させる。改良済み大動脈内バルーンカテー テル内部チューブの先端部撓曲性は従来のプラスチック製内部チューブの先端撓 曲性に匹敵する一方、基端は金属製内部チューブを備えた従来のカテーテルと同 様な押出し力を有することができる。 本明細書に示す参考例は特に大動脈内バルーンカテーテルについてであるが、 ガイドカテーテル、診断用カテーテル、冠状動脈カテーテル、神経カテーテル、 抹消カテーテルならびに血管カテーテルなどその他のカテーテルにも適用される 。 本発明は、カテーテルの基端部から先端部へと長手方向に伸びる内部チューブ を有する軸を備えた二重腔大動脈内バルーンカテーテルを提供する。内部チュー ブは、カテーテルの挿入を容易にするためにガイドワイヤーを収容するように設 計されたガイドワイヤー腔を形成する。内部チューブは、高撓曲性を備え、かつ よじれ耐性を有するニチノール等の金属材で形成し、全域において異なった撓曲 性と強い押出し力を備える。内部チューブは先端に近づくほど撓曲性は高い。膨 張／収縮自在なバルーンは、その先端が内部チューブの先端部にシール可能に固 定される。本発明の大動脈内バルーンカテーテルの軸もまた、カテーテルの基端 部から、シール可能に固定されるバルーンの先端部へと長手方向に延びる外部チ ューブを備える。この外部チューブならびにバルーンはポリウレタンで形成する ことが好ましい。 内部チューブは外部チューブ内に同軸的に配置され、その間に血流あるいは気 体腔を形成する。ハブアセンブリは軸の基端にシール可能に固定され、気体腔を 介してバルーンに血圧を作用させる手段を提供する。 好適な実施の態様では、内部チューブはその長手方向において撓曲性が異なる ３つの領域、すなわち、高撓曲性先端部、中間の過渡的部分及び低撓曲性基部と からなる。内部チューブはよじれ耐性をもつニチノール等の超弾力性金属材で形 成することが好ましい。 内部チューブにおいて撓曲性が異なる３つの領域を形成する方法が開示されて いる。この方法によれば、内部チューブはニチノールから形成し、３つのは高温 塩浴にて内部チューブを選択的に熱処理して形成する。この方法は、所定のオー スチナイト仕上げ温度を開始材として持つニチノールチューブを提供する諸工程 を備える。次に塩浴を所望の温度まで熱する。次に、撓曲性が異なる３つの領域 のうちの２つが沈むようにニチノールチューブを塩浴に浸す。ニチノールチュー ブを熱する工程はオースチナイト仕上げ温度を上昇させ、その物質特性の物理的 変化を通じて、ニチノールチューブの弾力性が増大する。第３の領域は沈んでい ないので、その本来のオースチナイト仕上げ温度が保たれる。ニチノールチュー ブは次に１つの領域のみが沈むまで塩浴からゆっくり一定速度で引き上げる。こ の１つの領域が所望のオースチナイト仕上げ温度に達するまで熱処理を継続した 後、ニチノールチューブを塩浴から引き上げる。 本発明の方法の別のやり方では、最初にニチノールチューブ全体を塩浴に沈め 、全体の所望のオースチナイト仕上げ温度を得る。次いで、ニチノールチューブ を引き上げ、上記工程に続いて第３の領域が沈むまで再度、ニチノールチューブ を塩浴に浸す。本発明の方法のさらに別のやり方では、ニチノールチューブ全体 を交互に保持し、次に所望の速度で塩浴から引き上げ、内部チューブの長さに沿 って所望数のオースチナイト仕上げ温度部分と一定温度部分とを形成する。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの側面図を示して いる。 第２図は、第１図に示した大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの簡略一部 断面図であり、バルーンアセンブリを示している。 第３図は、第１図に示した大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの簡略一部 断面図であり、ハブアセンブリを示している。 第４図は、第１図に示した大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの内部チュ ーブの側面図で撓曲性が異なる領域を示している。 好適な実施の態様の詳細な説明 図面においてば、同一符号は同一部材を示す。第１図は本発明における大動脈 内バルーンカテーテル１０の側面図を示している。カテーテル１０はハブ１２、 バルーン１４及びこれら間に延びる軸１６からなる。ストレインリリーフ１７は ハブ１２と軸１６の間において異なる撓曲性の境界を提供することができる。バ ルーン１４は基端部１５と先端部１９とを備えている。気体入出力チューブ１８ はバルーン膨張／収縮ポンプに接続される基端部２０と、ハブ１２に接続される 先端部２２とを備える。カテーテル１０は基端部２４と、先端部材２６を有する 先端部とを備えている。基端部２４は、ガイドワイヤー腔２８（第２、３図に示 す）を含む内部チューブ３８の基端を形成する部材を備えている。ガイドワイヤ ー腔２８はカテーテル１０の長手方向に延びている。 カテーテル１０は、ハブ１２に接続した基端３２とカテーテル導入具（図示せ ず）の基単に接続するように形成した先端部３４とを備えた再配置シールド３０ を備えることができる。当業者にあって一般的に知られ理解されているように、 再配置シールドを軸方向に圧縮することは容易であり、バルーン１４並びに軸１ ６をカテーテル導入具に対して長手方向に移動させる。 第２図は第１図のカテーテル１０のバルーン１４の縦断面図である。第２図に 示すように、軸１６は外部チューブ３６と、外部チューブ３６とほぼ同心的に配 置した内部チューブ３８とを備えている。内部チューブ３８は先端部３９を含む 。外部チューブ３６は、バルーン１４の基端１５に対してシール可能に接続され た先端部４０を含む。内部チューブ３８は、外部チューブ１６とバルーン１４を 介して先端部材２６にまで延びている。内部チューブ３８はニチノール等の超弾 力性金属合金で形成することが好ましい。 気体腔４２は、バルーン１４内部との流体伝達において、外部チューブ３６と 内部チューブ３８の間に形成される。内部チューブ３８は、先端部材２６に到る ガイトワイヤー腔２８を形成する。先端部材２６はガイドワイヤー腔２８の残り の先端部分を形成している。バルーン１４の先端部１９は先端部材２６に近接し て固着されている。ストレインリリーフ４４は、先端部材２６から伸長してきた 内部チューブ３６の周囲に配置することができる。先端部材２６は、放射線学的 手段でカテーテル１０の先端部を位置決めする際に医師を補助するマーカバンド ４６を備えることができる。 第３図は、軸１６と再配置シールド３０とがハブ１２に接続されたカテーテル １０の一部断面図を示している。外部チューブ３６は、ハブ１２に接続された後 に先端方向へ伸長する基端部４８を備えている。内部チューブ３８もまたハブ１ ２に接続された後に内部チューブ３８を介して先端方向へ伸長する基端部５０を 備えている。典型的なガイドワイヤー５２はガイドワイヤー腔２８を介して延び ている。内部チューブ３８はガイドワイヤー腔２８の大部分を形成しているが、 内部チューブ３８の基端部５０とカテーテルの基端部２４との間に延びるガイド ワイヤー腔２８の一部はハブ１２によって形成されている。ハブ１２はまた、外 部チューブ３６と内部チューブ３８とによって形成された気体腔４２の部分につ ながる気体腔４２の一部を形成し、腔は気体チューブ１８を介して延びている。 図面の簡略化、明瞭化のためにストレインリリーフ１７は第３図において省略さ れている。 バルーン１４と外部チューブ３６とはポリウレタンにて形成されることが好ま しく、またバルーン１４の基端部は接合部が全くない単一片に形成することが好 ましい。周知のように、外部チューブ３８及び／又はバルーン１４の形成に当た っては、その他の様々な材料を使用できる。また、バルーン１４は外部チューブ ３８とは一体に形成する必要はない。先端部材２６はポリウレタンにて形成され るることが好ましいが、その他の適当な生体適合性柔軟材からも形成できる。 第４図は、第１図の大動脈内バルーンカテーテル１０の一部側面図であり、内 部チューブ３８を示している。内部チューブ３８撓曲性が異なる３つの領域、す なわち、高撓曲性部Ａ、過渡的部分Ｂ及び低撓曲性部Ｃからなる。内部チューブ ３８において撓曲性が異なる３つの領域は押出し力を高める一方、先端の撓曲性 ををより高く維持する。 好適な実施の態様においては、内部チューブ３８はニチノールで形成され、撓 曲性が異なる３つの領域部分は、内部チューブ３８を高温塩浴処理して形成して ある。１９−２０℃のオースチナイト仕上げ温度を有する開始材料としてのニチ ノールチューブは最初に提供される。次に、塩浴を４５０−５５０℃の温度に加 熱する。この後、Ａ，Ｂ部が沈むようにニチノールチューブを塩浴に浸す。ニチ ノールチューブの加熱工程により、そのオースチナイト仕上げ温度が上がり、そ の物質特性の物理的変化を通して、ニチノールチューブの撓曲性が増大する。Ｃ 部が沈んでいないので、その本来のオースチナイト仕上げ温度１９−２０℃が維 持される。次に、Ａ部のみが沈んだ状態になるまで選択したゆっくりと速度でニ チノールチューブを塩浴から引き上げる。この引き上げ時間は典型的には１５− ４５分である。Ａ部が選択したオースチナイト仕上げ温度に達したら、ニチノー ルチューブを塩浴から引き上げる。溶融塩浴が好ましいが、その他の手段でニチ ノールチューブを加熱することもできる。 必要な引き上げ時間と塩浴の温度とは反比例する。つまり、塩浴の温度が高く なると、例えば目標のオースチナイト仕上げ温度を得るための必要引き上げ時間 は短くなる。この実施の態様では、Ａ部の最終的なオースチナイト仕上げ温度は ３０℃である。Ｃ部は一定のオースチナイト仕上げ温度２０℃である。Ｂ部はＣ 部とのインタフェースでの２０℃からＡ部とのインタフェースでの３０℃までオ ースチナイト仕上げ温度に幅がある。この実施の態様では、Ａ部の長さは約２イ ンチ、Ｂ部の長さも約２インチであるのが好ましい。操作上、バルーン１４の長 さは６−１２インチが好ましい。しかしながら、Ａ部、Ｂ部、バルーン１４の長 さは可変であることは明らかである。 別の熱処理方法では、ニチノールチューブ全体を塩浴に浸し、Ｃ部の所望のオ ースチナイト仕上げ温度を得る。次いで、ニチノールチューブを引き上げ、再度 浸せきし、Ａ部のみが沈むまで上記の実施の態様で述べた工程に従ってゆっくり 塩浴から引き上げる。引き上げ時間はＡ部の所望オースチナイト仕上げ温度によ って決められる。次に、ニチノールチューブを塩浴から引き上げる。Ａ部のオー スチナイト仕上げ温度がＣ部のオースチナイト仕上げ温度より高い限り、Ｃ部、 過渡部ＢまたはＡ部のオースチナイト仕上げ温度は所望のどの温度にもできるこ とは明らかである。 別の熱処理方法では、非線形の過渡部Ｂを作るためにニチノールチューブを所 望の非定速度で塩浴から引き上げる。この実施例では、過渡部Ｂのオースチナイ ト仕上げ温度はニチノールチューブの長さの関数としての非線形バラツキがある 。 さらに別の方法では、ニチノールチューブは交互に保持され、つぎに所望速度 で引き上げられ、このためオースチナイト仕上げ温度が異なる過渡部とオースチ ナイト仕上げ温度が一定の部分を所望の数だけ形成できる。 本明細書に述べる本発明の多数の特徴ならびに利点を上記に説明した。しかし 、ここに開示したものはその多くの態様において例示するのみであり、詳細につ いて、特に形状、寸法、部品の配列などにおける変更は本発明の範囲を逸脱する ことなく行い得ることは明らかである。本発明の範囲は添付の請求項によって定 められるものである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．基端部と先端部とを備えた軸と、同軸の先端に近接して配置されたバルーン とを有し、前記軸が同軸に沿って配置された外部チューブと内部チューブとを含 むカテーテルにおいて、 内部チューブがニチノールチューブからなり、少なくとも第１の撓曲性領域と その長手方向に沿って延びる第２の撓曲性領域とを備え、第１の撓曲性領域が第 ２の撓曲性領域よりも高い撓曲性とオースチナイト仕上げ温度を有することを特 徴とするカテーテル。 ２．前記第１の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が３３℃以上である請求 項１に記載のカテーテル。 ３．前記第２の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が２０℃以上である請求 項１に記載のカテーテル。 ４．前記第１の撓曲性領域が第２の撓曲性領域の先端部に位置する請求項１に記 載のカテーテル。 ５．前記内部チューブが更に前記第１の撓曲性領域と前記第２の撓曲性領域との 間において長手方向に延びる第３の撓曲性領域を備える請求項４に記載のカテー テル。 ６．前記第３の撓曲性領域が第１の撓曲性領域に近接した先端部と、前記第２の 撓曲性領域に近接した基端部を備え、第３の撓曲性領域の撓曲性は第１の撓曲性 領域と第２の撓曲性領域との間において可変であり、第３の撓曲性領域の撓曲性 が先端部付近で最も高く、基端部付近で最も低い請求項５に記載のカテーテル。 ７．前記第３の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が先端部付近で３０℃以 上、基端部付近で２０℃以上である請求項６に記載のカテーテル。 ８．基端部と先端部とを有するとともに、外部チューブ及び同外部チューブ内に 配置したニチノールチューブを備えることにより、同ニチノールチューブの全長 に沿ってガイドワイヤー腔が形成され、更には内部チューブと外部チューブとの 間に膨張腔を形成するように構成された軸と、 前記軸の先端部に配置され、膨張腔が内部との流体伝達を行うバルーンと、 少なくとも第１の撓曲性領域と第２の撓曲性領域とを備え、第１の撓曲性領域 が第２の撓曲性領域よりも高い撓曲性とオースチナイト仕上げ温度とを備えたニ チノールチューブとを有する大動脈内バルーンカテーテル ９．前記第１の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が３３℃以上である請求 項８に記載のカテーテル。 １０．前記第２の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が２０℃以上である請 求項８に記載のカテーテル。 １１．前記第１の撓曲性領域が前記第２の撓曲性領域の先端部に位置する請求項 ８に記載のカテーテル。 １２．前記内部チューブが更に前記第１の撓曲性領域と第２の撓曲性領域との間 において長手方向に延びる第３の撓曲性領域を備える請求項１１に記載のカテー テル。 １３．前記第３の撓曲性領域が第１の撓曲性領域に近接した先端部と、前記第２ の撓曲性領域に近接した基端部とを有し、第３の撓曲性領域の撓曲性が第１の撓 曲性領域と第２の撓曲性領域との間において可変であり、第３の撓曲性領域の撓 曲性が先端部付近で最も高く、基端部付近で最も低い請求項１２に記載のカテー テル。 １４．前記第３の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が先端部付近で３０℃ 以上、基端部付近で２０℃以上である請求項１３に記載のカテーテル。 １５．基端部と先端部を備え、かつ第１のオースチナイト仕上げ温度と第１の撓 曲性を有するニチノールチューブを提供する工程と、 ニチノールチューブの先端部付近の第１の撓曲性領域を熱して、第１のオース チナイト仕上げ温度より高い第２のオースチナイト仕上げ温度を与え、第１の撓 曲性領域が第１の撓曲性より高い第２の撓曲性を有するようにする熱処理を施す 工程と からなるカテーテルに組み込まれるためのニチノールチューブに複数の異なる撓 曲性領域を形成する方法。 １６．第１のオースチナイト仕上げ温度が２３℃以上である請求項１５に記載の 方法。 １７．前記熱処理工程において、ほぼ３０℃以上の第２のオースチナイト仕上げ 温度をニチノールチューブの第１の撓曲性領域に与える請求項１５に記載の方法 。 １８．熱処理工程が第１の撓曲性領域を加熱塩浴に浸す工程を含む請求項１５に 記載の方法。 １９．ニチノールチューブの第２の撓曲性領域に種々な熱処理を加える工程を備 え、該第２の撓曲性領域が基端部と先端部を備え、該先端部が第１の撓曲性領域 に近接し、さらに該第２の撓曲性領域を熱処理して、その先端部の第２の撓曲性 とほぼ同一の撓曲性から基端部の第１の撓曲性とほぼ同一の撓曲性に移行する撓 曲性を付与する熱処理工程を備えた請求項１５に記載の方法。