JP2000500366A - マイクロカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 診断および／または治療用の細長い可撓性マイクロカテーテル（１０）を開示する。マイクロカテーテルには、頭蓋内カテーテル法で遭遇する曲がりくねった小血管への挿通を容易にする小さな外径および高度の可撓性が付与されている。カテーテルは、一連の管状要素（３０）の複合体から形成され、各管状要素は、管状本体に沿って軸線方向に異なる距離で延びている。１つ以上の管状要素の遠位側セクション（３２）には、完成カテーテルの可撓性特性を変化させるため、スパイラルカットが設けられている。また、カテーテルには、膨張バルーン(112)と、ガイドワイヤの受入れおよび膨張媒体の搬送の両方を行なう単一管孔(120)の使用を可能にする弁とを設けることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 マイクロカテーテル 発明の背景 本発明は、医学的診断または治療用カテーテルに関する。より詳しくは、本発 明は、特に、脳のような軟組織中の曲がりくねった通路に挿入できる形式のマイ クロカテーテルに関する。 多くの診断または治療目的を遂行するため、血管系内に経皮挿入するための多 種類のカテーテルが開発されている。例えば、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈内腔拡張 術）を行なう多種類のバルーン拡張カテーテルが知られている。末梢血管拡張カ テーテル、血管撮影カテーテル、薬剤供給カテーテル等は、従来技術における代 表的なものである。 しかしながら、末梢血管は比較的大径でかつ曲りくねり度合いが小さいこと、 また、冠状血管構造はこれよりましであることから使用できるが、一般に、従来 技術のカテーテルは、脳および肝臓の軟組織中に見られるような曲がりくねった 小血管での使用には不適である。このような軟組織の血管により賦課されるサイ ズ上の拘束に加え、これらの用途に適したカテーテルは、最適可撓性を有すると 同時に、充分な支柱強度および他の所望の特性を維持できなくてはならない。一 般に、既知のカテーテルは、１つの理由または他の理由から、頭蓋内カテーテル 法(intercranial catheterizations)には不適である。このようなカテーテル法 は、薬剤供給、動脈瘤、腫瘍、動・静脈の奇形の治療を含む種々の診断技術およ び神経介在技術にとって有効である。 例えば、血管撮影法では、カテーテルは、放射線不透過剤を血管内の目標部位 に供給し、該部位近くの血管および血流特性をＸ線写真観察できるように設計さ れている。充実性腫瘍のような局部的疾患の治療用カテーテルは、比較的高濃度 でかつ最小の全体的副作用で、治療薬を目標部位に供給できる。血管閉塞剤のカ テーテル注入により、目標組織領域に局部的血管閉塞を形成する方法も開示され ている。 カテーテルによるアクセスを望む目標部位は、しばしば、例えば脳または肝臓 等の軟組織内に埋入されており、一般に、約３mm以下の管腔径をもつ血管または 管を通る曲がりくねった通路によってのみ到達できるに過ぎない。このような領 域へのアクセスの困難性は、組織内の曲がりくねった通路に従動できるためには カテーテルの可撓性が非常に大きくなくてはならないこと、同時に、外部のアク セス場所（目標部位から１ｍ以上離れていることもある）からカテーテルの遠位 端を操縦できる充分な剛性をもたなくてはならないことにある。 このような曲がりくねった通路領域にアクセスする２つの一般的方法が考案さ れている。第１は、膨張可能であるが予め孔が穿けられているバルーンが遠位端 に設けられた高可撓性カテーテルを使用する方法である。使用に際し、バルーン は部分的に膨張され、かつ血流によって目標部位に運ばれる。位置決め作業中、 バルーンは、これから漏れる流体を補充して連続的に膨張される。この方法の主 問題は、カテーテルが最大血流量の通路内で移動するため、血流量が小さい多く の目標部位にはアクセスできないことである。 従来技術の第２の方法は、遠位側湾曲部を備えた、トルク伝達可能なガイドワ イヤを、交互に回転および前進させることにより目標部位に案内する方法である 。ガイドワイヤを所定位置に配置し、次に、カテーテルの遠位端が目標部位に位 置決めされるまで、カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させる。この方法の 重要な長所は、曲がりくねった通路に沿ってカテーテルの位置を制御できること である。デリケートな曲がりくねった細い血管内に案内されるトルク伝達可能な ガイドワイヤを使用できる。しかしながら、特に、ガイドワイヤが曲がりくねっ た通路に沿って約１０cm以上配置される場合には、ガイドワイヤ上でカテーテル を前進させることがしばしば困難または不可能になる。カテーテルの剛性が比較 的大きいと、カテーテルは、曲がりくねった通路領域内のガイドワイヤの最遠位 部上を追随することはできない。なぜならば、カテーテルを前進させると、細い 旋回部におけるガイドワイヤが座屈され、またはカテーテルの前進によってガイ ドワイヤが遠位側血管から引き出されてしまうからである。これに対し、流れ方 向前進バルーン装置(balloon flow-directed devices)に使用されているような より可撓性の高いシャフトを備えたカテーテルは、座屈を生じさせることなくガ イドワイヤ上で前進させるべきカテーテルの近位側セクションの支柱強度に欠け る。 適度な可撓性を有する小径の医療用カテーテルに対する医療分野での必要性は 、脳卒中を伴う脳血管障害の統計学的増大により例証されている。現在、脳卒中 は、米国での上位３番目の死亡原因であり、３００億ドルの年間見積りコストを 消費している。米国のみで、年間 500,000人以上の脳卒中患者が発生し、150,00 0人が死亡している。現在の治療選択範囲は比較的限られており、かつ一般に高 度に侵襲的である。 従って、医療分野では、循環器系の小血管のみを通ってアクセスできる脳卒中 を伴う脳血管障害および他の疾病部位の診断および治療を行なう最小の侵襲的手 術に有効なカテーテルの開発が要望されている。 発明の要約 本発明の一態様によれば、曲がりくねった小血管に通すためのカテーテルが提 供される。カテーテルは細長い可撓性本体を有し、該本体は、管状壁と、本体を 貫通して軸線方向に延びる少なくとも１つの管孔とを備えている。壁には第１管 状要素が設けられており、該第１管状要素は、カテーテルの近位端から本体を通 って軸線方向に延びかつ第１遠位側ゾーンに終端している。壁には第２管状要素 が設けられており、該第２管状要素は、カテーテルの近位端から管状本体を通っ て軸線方向に延びかつ第２遠位側ゾーンに終端している。第１および第２管状要 素の各々の第１および第２遠位側ゾーンの各々には、スパイラルカットが設けら れている。 第１管状要素は、第２管状要素内に同心状に配置されるのが好ましい。第２遠 位側ゾーンは、第１遠位側ゾーンから軸線方向に変位していることが好ましい。 一実施形態では、カテーテルは、管状壁内に同心状に配置されるスプリングを 更に有している。該スプリングは、第１管状要素の半径方向外側で、かつ第２管 状要素の半径方向内側に同心状に配置することができる。 本発明の他の態様によれば、可撓性の大きな小径カテーテルの製造方法が提供 される。本発明の製造方法は、第１スパイラルカットが設けられた遠位側ゾーン を備えた細長い第１管状要素を用意する段階を有する。 スプリングコイルは、カテーテルの近位端から、第１管状要素の遠位端から近 位側に間隔を隔てた位置まで、遠位側に延びるように、第１管状要素の外面の周 囲に同心状に配置される。 好ましくは、近位側の中実壁ゾーンおよび遠位側のスパイラルカットゾーンを 備えた第２管状要素を用意する。第２管状要素は、カテーテルの近位端からスプ リングコイルの遠位端より近位側の位置まで配置されるように、スプリングコイ ルの周囲に同心状に配置される。 好ましくは、上記のように形成された副組立体の外面の周囲に外側管状ジャケ ットを配置し、加熱等により外側管状ジャケットを半径方向に縮小させて、可撓 性の大きな小径カテーテルを形成する。 本発明の他の特徴および長所は、添付図面および請求の範囲の記載を参照して 述べる好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになるであろう 。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の一態様によるマイクロカテーテルを示す側面図である。 第２図は、第１図の２−２線に沿う断面図である。 第３図は、第１図のカテーテルを示す部分側断面図である。 第４図は、本発明によるマイクロカテーテルの他の実施形態を示す側断面図で ある。 第５図は、弁を備えたカテーテルの遠位端を示す部分斜視図である。 第６図は、弁を備えたカテーテルの遠位端を示す側断面図である。 第７図は、第６図の７−７線方向から見た端面図である。 第８図は、別の実施形態の弁を備えたカテーテルの遠位端を示す側断面図であ る。 第９図は、第８図の７−７線方向から見た端面図である。 第１０図は、別の実施形態の弁を示す側断面図である。 第１１図は、第１０図の１１−１１線方向から見た端面図である。 第１２図は、別の実施形態の弁を示す側断面図である。 第１３図は、第１２図の１３−１３線方向から見た端面図である。 第１４図は、本発明によるバルーンマイクロカテーテルの遠位端を示す側面図 である。 第１５図は、第１４図の１５−１５線方向から見た端面図である。好ましい実施形態の詳細な説明 第１図には、本発明の一態様によるマイクロカテーテル１０が開示されている 。マイクロカテーテル１０は、概略的に、遠位端１２と、近位端１４と、これら の間に延びている細長い可撓性管状本体１６とを有している。 頭蓋内カテーテル法に適用する実施形態では、カテーテル本体１６は、一般に 、約0.5〜1.5mmの範囲内の外径を有する。マイクロカテーテル１０の長さは、一 般に、約１５０〜１７５cmの範囲内にある。当業者ならば、マイクロカテーテル １０の特定用途に適合させるため、上記寸法および本願の他の部分に記載された 寸法以外の寸法を容易に利用できるであろう。 マイクロカテーテル１０の近位端１４には、マニホルド１８を設けるのが好ま しい。マニホルド１８には少なくとも１つのアクセスポート２０が設けられてお り、該アクセスポート２０は、細長い中央管孔２２（第３図参照）を介して遠位 側アクセスポート２４と連通している。当業者には良く理解されようが、中央管 孔２２は、マイクロカテーテル１０がガイドワイヤ上で追随できるようにするた めのものである。また、より詳細に後述するように、マイクロカテーテル１０の 配置後にガイドワイヤを除去して、中央管孔２２を、薬剤の注入または他の診断 または治療処置の遂行に使用することができる。 一般に、中央管孔２２の内径は、カテーテルを目標部位に配置するとき、カテ ーテルがガイドワイヤ上で軸線方向に容易に移動できる充分なワイヤ間隙が得ら れるように、ガイドワイヤの外径に対する寸法が定められる。ガイドワイヤは、 目標組織中の曲がりくねった通路に沿う案内運動ができるように、比較的小径で あるのが好ましい。曲がりくねった通路に沿って目標部位にアクセスするように 設計される好ましいガイドワイヤは、約0.008〜0.018インチの範囲内の直径を有 する。ガイドワイヤは、ファイバ状またはフィラメント状でもトルクを伝達でき かつ可撓性を有するステンレス鋼のような材料で形成するのが好ましい。0.008 インチワイヤのような小径ガイドワイヤは、軟組織中の曲がりくねった通路に沿 って操縦できる充分な可撓性を有する。このような通路に沿って操縦できるよう にするため、0.014〜0.018インチワイヤのような大径ワイヤは、これらの遠位端 をテーパ状にする必要がある。ガイドワイヤの遠位側領域の操縦性を大きくす るコイル巻回部を備えたテーパ状コア遠位セクションを有するガイドワイヤが商 業的に入手できる。ガイドワイヤには、曲がりくねった血管通路に沿って案内さ れるようにするため、湾曲先端部を設けることができる。 中央管孔２２の特に遠位側セグメントの内径は、当該カテーテルを案内するガ イドワイヤの外径より、約0.002〜0.005インチ大きくするのが好ましい。かくし て、0.018インチのガイドワイヤに使用するように設計されたカテーテルの内径 は、好ましくは約0.020〜0.025インチ、より好ましくは約0.021〜0.022インチに する。ガイドワイヤとカテーテルの内壁との間に約0.002〜0.005インチの全間隙 を設けることにより、圧縮歪みを受けたときにカテーテルに座屈が生じる傾向が 低減される。なぜならば、ガイドワイヤが、チューブの曲げおよびクリンピング に対する支柱支持体（column support）を形成するからである。 カテーテルの近位側部分の全体に亘る中央管孔２２の内径も、ガイドワイヤの 外径より約0.002〜0.005インチ大きいため、カテーテル全体に亘り支柱支持体が 形成される。しかしながら、近位側セグメントにおける中央管孔２２の内径が大 きければ大きいほど、目標部位に流体を供給するき、カテーテルを通してより多 量の流体を流すことができる。この実施形態では、近位側セグメントおよび遠位 側セグメントは、好ましくは、改善された流体の流れおよびガイドワイヤの摺動 性が得られるテーパ状になった１つの段で出合うように構成されている。 マイクロカテーテル１０には、図示のように単一の管孔を設けるか、カテーテ ルの意図する用途および機能的条件により賦課される直径上の拘束条件に基づい て、複数個設けることもできる。所望ならば、マイクロカテーテル１０は、該マ イクロカテーテル１０の遠位側セクションのみを通るガイドワイヤ管孔を設ける ことにより、迅速交換できるように構成することもできる。 第３図は、本発明の一実施形態によるマイクロカテーテルを示す不実縮尺断面 図である。この実施形態では、マイクロカテーテル１０は約１５０cmの全長を有 する。細長い中央管孔２２は、管状要素３０内のマイクロカテーテル１０の少な くとも近位側部分に形成されている。管状要素３０は、ガイドワイヤ（図示せず ）上でのマイクロカテーテル１０の摺動性を最適化するポリテトラフルオロエチ レンチューブまたは他の材料で作ることができる。 図示の実施形態では、管状要素３０は、遠位側方向に、少なくとも１００cm、 好ましくは少なくとも約１４０cm、特定実施形態では約１４８cm延びている。マ イクロカテーテル１０がその近位側セクションで約0.85mmの外径を有する本発明 の一実施形態では、ポリテトラフルオロエチレン製の管状ライナ３０は、約0.00 2インチの壁厚、約0.40mmの内径、および約0.51mmの外径を有する。 管状要素３０の遠位側セクション３２には、カテーテルの物理的特性を後述の ように変更するためのスパイラルカットが設けられている。スパイラルカットセ クション３２は、一般に、約0.01〜0.125インチの範囲内のピッチを有し、一実 施形態では0.06インチのピッチを有する。他の実施形態では、遠位側セクション ３２は、約５cmの長さおよび約0.06インチのピッチをもつ第１スパイラルカット セクションと、約５cmの長さおよび約0.030インチのピッチをもつ第２スパイラ ルカットセクションとを有する。 好ましくは、スパイラルカットは、管状要素３０の壁を完全に貫通して形成さ れており、ヘリカルすなわちコイル形状を形成している。スパイラルカットの正 確なピッチおよび隣接巻き部間の軸線方向間隔は、本発明の目的を達成しつつ広 範囲に変えることができかつ本願の開示を考慮して任意の特定用途に適合させる ことができる。 図示の実施形態における管状要素３０は、コイルスプリング３４内に配置され る。コイルスプリング３４はカテーテルの近位端から遠位側方向に少なくとも約 １００cmに亘って配置するのが好ましいが、カテーテルの所望の可撓性に基づい て、他の軸線方向長さのコイルスプリングを容易に使用できる。 コイルスプリング３４の遠位側セクション３６は引っ張られていて、隣接巻き 部間の軸線方向間隔が約0.07〜１mmの範囲内になるように、粗く巻回された形状 を形成している。一般に、コイルスプリング３４の近位側部分は、コイルの隣接 巻き部が互いに接触するように形成されている。別の構成として、コイルスプリ ングは、全長に亘って0.01〜１mm間隔で粗く巻回することができる。 コイルスプリング３４は、ステンレス鋼、プラチナ、プラチナ合金、ニッケル またはチタン合金等の種々の材料を用いて形成できる。コイルスプリング３４は 、当該技術分野で知られているように、丸い断面形状のワイヤ、正方形または他 の 矩形ワイヤ、またはポリマー材料等の任意の種々の素材から作ることができる。 好ましくは、コイルスプリング３４は、約0.002×0.006インチの断面寸法をもつ ステンレス鋼からなる平ワイヤを巻回して形成される。 コイルスプリング３４は、押進み能力、トルク伝達性および半径方向内向きの 力によるキンキングまたは圧縮に対する抵抗性等の種々の所望の特性を高める。 カテーテルの意図する用途に基づいて、別の剛化構造を用いることができる。例 えば、後述のように、管状ライナ３０と外側管状ジャケット３８との間に、軸線 方向に延びる１つ以上の剛化ワイヤまたはロッドを設けることができる。カテー テルの意図する任意の特定用途のための特定カテーテルの物理的特性の最適化は 、本願の開示を考慮して、当業者により容易に行なうことができる。 マイクロカテーテル１０の近位側セクションには、ポリイミドのような比較的 剛性の大きい材料からなる管状ジャケット３８が更に設けられる。ジャケット３ ８は、完成したマイクロカテーテル１０の所望の物理的特性に基づいて、他の種 々の任意の材料で構成することもできる。例えば、ジャケット３８は、ポリエス テルまたはナイロンを用いて押出し成形することもできる。或いは、ジャケット ３８は、編組材料またはポリイミド、ポリエステルまたはナイロン等の材料を含 有する編組で形成することができる。 ジャケット３８は、カテーテルの近位端から遠位側方向に少なくとも約５０cm 、好ましくは約９０〜１２５cmの範囲内の長さで延びている。ポリイミドを使用 する場合には、ジャケット３８の遠位端は、使用時にガイドカテーテル内に留ま って配置されるように、カテーテル本体に沿って位置決めされることが好ましい 。 管状ジャケット３８の遠位側セクション４０には、マイクロカテーテル１０の 可撓特性を変えるためのスパイラルカットが設けられている。ジャケット３８の 最遠位側部分の少なくとも約１０cm、より好ましくは、約５cmの部分にスパイラ ルカットが設けられている。管状要素３０のスパイラルカットと同様に、ジャケ ット３８のスパイラルカットも種々の任意の形状にすることができる。しかしな がら、本発明者は、本発明の目的には、約0.060ピッチのスパイラルをもつスパ イラルカットが適していると判断している。 図示の実施形態では、マイクロカテーテル１０には、ポリエチレンのような熱 収縮性ポリオレフィンから作られた外側管状ジャケット４２が設けられている。 外側管状ジャケット４２は、滑らかな外表面を形成すべく、マイクロカテーテル １０の全長に亘って延びていることが好ましい。ジャケット４２の遠位端４４は 、ポリテトラフルオロエチレンライナ３０の遠位端を越えて延びていることが好 ましい。図示の実施形態では、外側ジャケット４２は、ライナ３０の遠位端を約 １cm越えて延びていることが好ましい。 マイクロカテーテル１０には更に、当該技術分野で知られているプラチナ、パ ラジウム、金または他の材料からなるバンドのような放射線不透過性マーカ２６ を設けるのが好ましい。放射線不透過性マーカは、該マーカを外側管状ジャケッ ト４２内に固定すべく、熱収縮工程前に外側管状ジャケット４２内に配置される 金属リングの形態で設けることができる。 かくして、本発明のマイクロカテーテル１０は、比較的大きな可撓性をもつ一 連のゾーンを有している。カテーテルの意図する特定用途のための所望の可撓性 プロファイルを最適化するため、各ゾーンの相対長さを変えることができる。 最も近位側の第１ゾーンは内側ジャケット３８を有している。スパイラルカッ トセクション４０は、第１ゾーンから第２ゾーンへの可撓性の変化の移行を補助 する。 第２ゾーンは、内側ジャケット３８の遠位端からスプリング３４の遠位端まで 延びている。スプリング３４の遠位側セグメント３６は、その粗い巻回すなわち 「引っ張られた」形状により、第２ゾーンと第３ゾーンとの間の第２可撓性移行 部を形成する。 第３ゾーンは、スプリング３４の遠位端から遠位端チューブ３０まで延びてい る。チューブ３０のスパイラルカットゾーン３２は、チューブ３０から最も可撓 性の大きい第４ゾーンへの第３可撓性移行部を形成する。 第４ゾーンは、本質的に、チューブ３０の遠位端を越える外側ジャケット４２ の延長部により形成されるだらりとした部分以外の何物でもない。 一般に、頭蓋内用途については、スプリング３４のほぼ遠位端にある第２移行 部は、カテーテルの近位端からカテーテルの長さに沿って約７０〜９５％の範囲 内の位置に配置される。第３ゾーンと第４ゾーンとの結合は、カテーテルの長さ の残部を形成する。 マイクロカテーテル１０は、当該技術分野の当業者に知られている種々の技術 により製造できる。マイクロカテーテル１０の構造に使用される材料は、マイク ロカテーテル１０の意図する目的用途を考慮した、材料の物理的特性並びに意図 する使用環境での材料の生体適合性の両方から選択するのが好ましい。頭蓋内手 術に使用される、充分な生体適合性を有するポリマー材料および金属は、従来技 術において良く吟味されている。 例えば、管状要素３０に適しているポリテトラフルオロエチレンチューブは、 Zeus社（Orangeburg、サウスカロライナ州）から商業的に入手できる。遠位側セ クション３２には、当業者が考えつく種々の任意の技術により形成されるスパイ ラルカットを設けることができる。一技術によれば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフル オロエチレン）または他のチューブをマンドレル上に置く。マンドレルを、所定 のねじを備えた機械に取り付ける。レーザブレードまたは他の鋭い工具等の切削 要素をチューブを横切るように配置し、機械を付勢してマンドレルを回転させる 。機械（ねじ）が回転されると、マンドレルが軸線方向に移動し、切削工具によ りチューブがスパイラル状に回転切削される。機械は、右スパイラルまたは左ス パイラルのいずれのスパイラルをも切削できるように設定できる。また、機械は 、連続または可変ピッチスパイラル、または各ゾーンがユニークなピッチをもつ マルチゾーンスパイラルセクションを切削するようにも設定できる。スプリング コイル３４は、当業界で知られている適当なサイズのマンドレルに巻き付けられ 、遠位側の粗い巻回セクション３６は、引っ張ることにより形成される。 スプリング３４は管状要素３０の周囲に同心状に配置され、ポリイミドジャケ ット３８は、スプリングコイル３４の周囲に同心状に配置される。ポリイミドジ ャケット３８としての使用に適したポリイミドチューブは、MicroLumen Inc．（ Tampa、フロリダ州）から入手でき、前述と同じ技術によりスパイラルカットを 形成できる。 次に、この副組立体が、約0.004インチの復元壁厚および約0.61mmの外径を有 するポリエチレンジャケットのような外側ジャケット内に配置される。その後、 ポリエチレンジャケット３８を加熱源に露出し、かつジャケットを副組立体の周 囲で収縮させて、完成したカテーテル本体を形成する。 使用に際し、ガイドワイヤ（図示せず）を、その遠位端がカテーテルの遠位端 から突出するようにして、カテーテル１０内に配置する。次に、組み立てられた ガイドワイヤおよびカテーテルが、経皮的に患者の血管内に挿入され、適当な治 療部位まで前進される。放射線不透過性マーカ２６を視覚観察することにより、 カテーテル１０の適当な位置を評価できる。 マイクロカテーテル１０が適正に位置決めされた後、ガイドワイヤが中央管孔 ２２から近位側に引き出される。ガイドワイヤが除去された後の中央管孔２２は 、所望の処置を行なうのに必要なあらゆる材料または器具のために利用できる。 例えば、本発明の一用途では、ストレプトキナーゼのような薬剤が中央管孔２２ を通して導入され、治療部位に供給される。カテーテルの意図する用途に基づい て、他の種々の薬剤、治療器具または診断器具等を前進させることができる。 治療後、マイクロカテーテル１０が患者の血管から近位側に引き出され、慣用 技術により皮膚の孔部位が塞がれかつ手当てされる。 第４図には、本発明のマイクロカテーテルの他の実施形態が示されている。カ テーテル４８は、その軸線方向長さに沿う可撓性の連続的またはほぼ連続的な変 化を与えるように構成されている。このため、カテーテルは、可撓性が比較的小 さい近位端と、可撓性が大きい遠位端とを有し、これらの間には区分領域すなわ ち可撓性が急激に変化する領域はない。 マイクロカテーテル４８は、近位端５０と、遠位端５２と、これらの間で延び る細長い管状可撓性本体５４とを有している。管状本体５４は、近位端５０から 遠位端６２まで延びている細長い可撓性管状ライナ５６を有している。図示の実 施形態におけるライナ５６は、近位端５０から移行点５８に至る中実壁を有して いる。移行点５８と遠位端６２との間のゾーン６０では、ライナ５６に、前述の 技術によるスパイラルカットが設けられている。特定カテーテルに要求される可 撓性特性に基づき、スパイラルカットゾーン６０の軸線方向長さは、約０cm（ス パイラルカットゾーンが存在しない状態）から約６０cmまで変化できる。好まし くは、スパイラルカットゾーン６０の軸線方向長さは、約２〜２０cmの範囲内に あり、最も好ましくは、スパイラルカットゾーン６０は約１０cmである。 図示の実施形態では、近位端５０での比較的厚い壁から遠位端５２に近い比較 的薄い壁まで、ライナ５６にテーパ状の壁厚が設けられている。ライナ５６は、 その軸線方向長さの全体に亘ってほぼ一定の内径を有している。本発明の一実施 形態では、ライナ５６は、近位端５０での約0.012インチの壁厚、およびゾーン ６０での約0.001インチの壁厚を有している。 好ましくは、スパイラルカットゾーン６０は、約５〜１０cmの範囲内の軸線方 向長さ、および変化するまたは一定ピッチのスパイラルカットを有している。好 ましくは、ライナ５６の遠位端６２は、カテーテル４８の遠位端５２から約２cm の間隔を隔てている。 ライナ５６は、マイクロカテーテルの好ましい構成技術および所望の物理的特 性に基づいて、種々の任意の材料から構成できる。好ましい実施形態では、ライ ナ５６はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる。或いは、本発明の ライナ５６として、ＴＦＥ（ＰＴＦＥより柔らかい）、他のフルオロポリマー、 ナイロン、ＨＤＰＥおよび当業者に知られている他の材料を使用することもでき る。 ライナ５６に有効な、壁厚が連続的に変化するチューブは、一定壁厚のチュー ブ素材をセンタレス研摩することにより得ることができる。或いは、ライナ５６ は、その全長に亘ってほぼ一定の壁厚にし、近位側に向かって直径を増大させる こともできる。 壁厚が変化するチューブは、近位端からぶらぶらした先端部に至るまで、カテ ーテルのほぼ全長に亘って設けることができる。壁厚が変化するチューブは、マ ルチゾーンカテーテルの１つ以上のゾーンに使用することもできる。例えば、２ ゾーンカテーテルには、カテーテル全長の約５０〜９０％の長さをもつ近位側セ クションを設けることもできる。近位側セクションには、第３図の第１ゾーンま たは第２ゾーンのように、比較的一定の可撓性を付与すうこともできる。遠位側 ゾーンは、前述のようなテーパ状セグメントで構成し、先端部５２のような非侵 襲性先端部を設けるのが好ましい。 ライナ５６の周囲には、スプリングのようなコイル６４が同心状に配置される 。スプリング６４は、近位端５０からほぼ遠位端６２まで延びている。図示の実 施 形態では、スプリングの半径には、ライナ５６の外径の一定テーパに等しい一定 テーパが付与される。また、スプリング６４には、カテーテル４８がその近位端 ５０での比較的小さい可撓性から遠位端５２での比較的大きい可撓性まで、横方 向可撓性が連続的に変化するように、変化するピッチを設けるのが好ましい。 スプリング６４は種々の任意の材料から構成でき、かつ本願の開示を考慮して 当業者により理解できる種々の寸法および他の物理的特性にすることができる。 スプリング６４には前述と同じ物理的特性を付与し、かつ前述と同じ材料から構 成することができる。 ライナ５６およびスプリング６４の周囲には外側ジャケット６６が同心状に配 置されており、該ジャケット６６は、マイクロカテーテル４８の近位端５０から 遠位端５２に至るまでマイクロカテーテルの軸線方向に延びている。本発明の一 実施形態では、外側ジャケット６６は約１５０cmの長さを有する。外側ジャケッ ト６６の遠位側セクション６８は、ライナ５６の遠位端６２から遠位側に突出し ている。遠位側セクション６８は、好ましくは約１〜４cm、より好ましくは約２ cmの長さを有する。遠位側セクション６８には、前の実施形態に関連して述べた ような放射線不透過性マーカバンド（図示せず）を設けることができる。 カテーテル本体４８は、約１５０cmの全長を有しかつ近位端５０から少なくと もほぼ遠位端６２の部分まで外径が縮小することが好ましい。一般的には、遠位 側セグメント６８は、その軸線方向全長に亘ってほぼ一定の直径を有する。近位 端５０でのカテーテル４８の外径は、カテーテルの意図する用途に基づいて大き く変えることができる。頭部への用途では、一般に、外径は約0.065インチより 小さく、好ましくは約0.045インチより小さい。カテーテル４８の遠位端５２も 、カテーテル４８の意図する用途に基づいて直径を変えることができる。頭部へ の用途では、遠位端の外径は約0.038インチより小さく、好ましくは約0.026イン チ以下である。カテーテル４８の全壁厚も、カテーテルの所望の物理的特性およ びカテーテルの全長に亘って延びる中央管孔の所望の最適化に基づいて大きく変 えることができる。図示の実施形態では、頭部への用途として、壁厚は、近位端 ５０での約0.012インチから遠位端５２での約0.001インチまで変化する。 カテーテル４８には、当業界で良く知られている種々のアダプタ、コネクタま たはマニホルドを付加的に設けることができ、これらは、既知の技術により近位 端５０に固定される。カテーテル４８の使用方法は当業者には理解されよう。ま た、前の実施形態に関連して説明したものと同じ技術を使用できる。本願に開示 する全てのカテーテルは、Engelsonの米国特許第4,739,768号（該米国特許の開 示は本願に援用する）に開示の技術に従って使用できる。 本発明の任意のカテーテルが、診断処置用の血管撮影カテーテルの形態に具現 される場合には、当業者には明らかな或る変更が望まれる。診断処置の場合には 、これらのカテーテルの主目的は、放射線不透過性造影剤を血流中に注入して、 血管を血管撮影の形態でＸ線フィルム上に画像化できることである。診断血管撮 影中、造影剤は、通常、動力注入器を用いて急速に注入される。この結果、造影 剤は、カテーテルの遠位端から強制的に放出され、ジェット効果を創出する。こ れにより、カテーテルの好ましくない反動が生じ、従って、ジェットが血管壁内 にトンネルを掘るという、造影剤の管内膜噴射のような危険な合併症を引き起こ す。 反動の好ましくない効果および管内膜噴射の合併症の可能性を最小にするため 、カテーテルに複数の側方孔（第５図参照）を設け、中央管孔とカテーテルの外 部とがカテーテルの壁を介して直接連通できるようにする。側方ポートを通る造 影剤（または薬剤供給カテーテルの場合には薬液）の流出液は、カテーテルの遠 位側開口を通る流れを最小にしまたは防止することにより高められる。中央管孔 の遠位端に永久キャップまたは他の閉塞体を設けることによっても側方ポートを 通る流出液を増大させることができるが、このようなキャップを設けると、臨床 環境において現在望まれているような、ガイドワイヤ上で単管孔カテーテルを前 進させることができなくなる。 かくして、本発明の全てのカテーテルには、その遠位端または遠位端の近くに 、Craggの1992年２月４日付米国特許第5,085,635号（該米国特許の全開示は本願 に援用する）に開示された弁のような弁を付加的に設けることができる。 例えば第５図を参照すると、ここには、弁７８が設けられた細長いカテーテル ７０の遠位端が示されている。図示の実施形態では、管状カテーテル本体７０が 遠位端セグメント７２を有し、該遠位端セグメントには複数の側方孔７４が設け られている。孔７４は、軸線方向に延びる中央管孔７６を介して、外部の近位側 流体源（図示せず）と流体連通した状態に置かれる。 遠位側セグメント７２には弁７８が設けられている。図示の実施形態では、弁 ７８は、３つの協働小部片８０からなる。小部片８０は当業者が良く理解できる 態様で協働して、ガイドワイヤ（図示せず）がこれを通り得るようにし、かつガ イドワイヤが引き出された後は、図示のような相対的閉形態に弾性的に戻される 。小部片８０は、閉形態に戻る押圧力を発生できる比較的弾性のある材料で構成 するのが好ましい。小部片８０により付与される押圧力は、造影剤または薬剤の 注入中に中央管孔７６内に発生する流体圧力に充分抵抗できる大きさである。 カテーテルの所望の機能に基づいて、弁７８は、これを通る流体の流れを実質 的に阻止するように構成されている。別の構成として、弁７８は、当業者には理 解されようが、カテーテルの遠位端における血管内の淀みを防止するため、「閉 」位置でも比較的少量の流体が流れるように構成できる。 小部片８０は、遠位側セグメント７２の壁と一体構造にするか、別体として構 成し、後で遠位側セグメント７２に取り付けるような任意の種々の構造で構成で きる。例えば、小部片８０は、別々に成形するか、例えば高密度ポリエチレンの ような生体適合性材料のシート素材を打ち抜くことにより形成し、これらを、例 えば熱融着、溶剤融着、接着、溶接または当業界で知られた他の種々の取付け技 術により遠位側セグメント７２に取り付けることができる。或いは、弁として使 用すべく選択されるポリマーを、閉隔壁を備えたチューブとして成形することも できる。この成形ユニットは、カテーテルチューブに融着または接着することが できる。次に、隔壁を切断して、前述の小部片を作ることができる。 小部片８０の個数は、カテーテルの設計および製造上の問題に適合するように 任意に変えることができる。例えば、第８図および第９図には、２つの小部片か らなる弁形式が示されている。４つ以上の協働小部片を使用することもできる。 第６図〜第１３図には、種々の別の弁構造が示されている。特定弁の選択およ び構造は、完成したカテーテルの所望の特性に基づいて定められる。例えば、或 る用途では、遠位側の弁を通って流体が全く流れないことを望むか、比較的少量 の流体が流れ得るようにすることを望むこともある。或いは、流体が一方向に流 れることを望み、逆方向には流れないことを望む場合もある。臨床目的が、薬剤 の注入であるか、管孔からの流体の吸引であるかに基づいて、流れの所望の方向 または流れの阻止を逆にすることもできる。下記の特定弁の実施形態を考慮に入 れて、当業者には弁の他の使用方法が理解されよう。 第６図には、本発明によるマイクロカテーテルの遠位端８２の一部が示されて いる。弁８４が、中央管孔８６内に配置されている。弁８４は膜からなり、該膜 は、カテーテルセクション８２と一体に成形することもできるし、カテーテルセ クション８２に取り付けることもできる。約0.026インチの外径をもつマイクロ カテーテルの場合には、膜には直径0.005インチの中央孔８８が設けられる。孔 ８８は、造影剤または薬剤等の加圧流体を逃散させ、キャビティ９０内に充分な 流体の流れを発生させることができる（これは、カテーテルの構造により必要と されることがある）。キャビティ９０を通る充分な流れが存在しない場合には、 キャビティは血栓を形成する場所となり、後で有害な後遺症として知られる塞栓 症を引き起こす。 孔８８は、ガイドワイヤを摺動可能に受け入れることができるサイズにするこ とができる。或いは、孔８８の断面寸法を、意図するガイドワイヤの直径より小 さくし、かつ弁８４を充分な弾性をもつ材料で形成して、孔８８にガイドワイヤ を通すときに孔８８が弾性膨張してガイドワイヤを受け入れるように構成するこ ともできる。 第８図には、弁９０の別の実施形態が示されている。弁９０は、弁膜を貫通す るスリット９２を設けて、第１および第２小部片９４、９６を形成するように構 成されている。ポリウレタンのような比較的弾性の大きくかつ約0.005インチの 壁厚をもつ材料から弁９０を構成することにより、弁を通るガイドワイヤを除去 した後に小部片９４、９６がコアグループ位置に戻ることができる充分な弾性が 得られる。弁９０は、任意の種々のエラストマー、ＴＰＵ、熱可塑性ゴムまたは 熱硬化性ゴムで形成できる。 第１０図には、中央管孔内に配置される自己回復膜すなわち自己回復栓から形 成された弁９８が示されている。一実施形態では、弁９８は、少なくとも一点１ ００でカテーテルの壁に取り付けられるシリコーンゲル栓からなる。シリコーン ゲル栓は、例えばガイドワイヤによる充分大きな力により、中央管孔内の取付 け点１００の回りでヒンジ運動し、ガイドワイヤが除去されると、元に戻って中 央管孔を閉塞する。当業者には理解されようが、シリコーンゲル栓には、カテー テル本体の内面に配置される環状弁座を設けることができる。流れに対する所望 の抵抗方向に基づいて、弁座は、ゲル栓の近位側または遠位側のいずれか一方の 側に配置される。 第１２図には、本発明による弁の他の実施形態が示されている。弁１０２は、 全体として円錐状すなわちテーパ状のダックビル（鴨の嘴形）弁である。ダッグ ビル弁１０２は、図示の実施形態では、近位側方向に向かって半径方向内方に傾 斜した少なくとも第１および第２小部片１０４、１０６からなる。図示のように 、小部片１０４、１０６は、ガイドワイヤ上でカテーテルを遠位側方向に前進さ せることを許容し、ガイドワイヤを近位側に引き出した後は、加圧流体がカテー テルの遠位端から逃散することを妨げる。また、ダッグビル弁１０２は、所望な らば、血管からカテーテル内に流体を吸引することを可能にする。 第１４図には、遠位側膨張バルーンを備えた本発明のマイクロカテーテルの一 実施形態が示されている。ここに示す本発明のバルーンカテーテルの実施形態も 、前述のように、中央管孔内に遠位側の弁が組み込まれている。本発明のマイク ロカテーテルにおいて、弁と膨張バルーンとが組み合わされているため、カテー テルの能力の点で、特に小径のカテーテルが、ガイドワイヤ上にカテーテルを配 置するための管孔としておよびバルーン膨張用の膨張管孔として、単一の中央管 孔を用いることが可能になる。 バルーンカテーテル１０８は、概略的に、細長い可撓性管状本体１１０を有し 、該管状本体１１０は、種々の慣用的な単一管孔カテーテル本体技術により製造 できる。例えば、本体１１０は、高密度ポリエチレンまたは他の良く知られた種 々のカテーテル本体材料から、押出しにより成形できる。管状本体１１０は、前 述の本発明の実施形態の１つに従って構成するのが好ましい。第１４図の目的か ら、カテーテルの遠位側バルーン端のみが示されている。 カテーテル１１０の遠位端には膨張バルーン１１２が設けられている。バルー ン１１２は、当業界で知られているように、近位側シール１１４と遠位側シール １１６の箇所でカテーテル本体１１０に連結され、これにより密封された内部空 間１１８が形成される。内部空間１１８は、カテーテルの全長に亘って軸線方向 に延びている細長い中央管孔１２０を介して、近位側の膨張媒体源（図示せず） と流体連通した状態に置かれる。中央管孔１２０は、１つ以上の膨張側方孔122 を介してバルーン１１２の内部１１８と流体連通している。 当業界で良く理解されているように、構成材料、軸線方向長さ並びにバルーン １１２の膨張直径は、意図する臨床用途に基づいて広く変えることができる。本 発明の好ましい一実施形態では、バルーン１１２は、Dow，Engage SM8400のよう なポリオレフィンエラストマーからなり、かつ0.5ATMの圧力で約４mmの直径およ び約１cmの軸線方向作用長さをもつように構成されている。特に意図する用途で 望まれる場合には、本発明のマイクロカテーテルに、他の長さ、直径並びに他の バルーン特性を容易に取り入れることができる。 管状本体１１０の遠位端１２４には弁１２６が設けられている。弁１２６は、 前述の任意の実施形態に従って構成できる。本発明の１つの特定実施形態では、 弁１２６は、前述のように３つの小部片構造からなる。 弁１２６は、前述のように、位置決め段階中に、カテーテルをガイドワイヤ上 で前進させることを許容する。所望の治療部位にバルーンを位置決めした後、ガ イドワイヤを中央管孔１２０から近位側に引き出すことができる。弁１２６は、 その固有の弾性特性により閉じる。その後、膨張媒体が中央管孔１２０内に導入 される。膨張媒体は、閉じられた弁により、中央管孔１２０の遠位端から流出す ることが防止される。その代わり、膨張媒体は、側方ポート１２２を通って中央 管孔１２０から流出し、バルーン１１２の内部１８を膨張させる。 下記の本発明の実施形態では、弁１２６は、膨張媒体が約７気圧の膨張圧力に 上昇するまで、膨張媒体の逃散を防止または実質的に防止する。本発明の開示を 考慮して、当業者には容易に明らかになろうが、弁設計を変更することにより、 高い膨張圧力での過度漏洩に対する抵抗が達成される。例えば、弁の小部片の厚 さを増大させるか、小部片に可撓性の小さい材料を使用することにより、弁126 の破過圧力が高くなる。また、弁１２６の設計について、その破過圧力を高くす る構造的変更を行なうことができる。 第１４図に示す実施形態では、遠位側弁組立体１２８は管状本体１１０とは別 体として構成され、後の組み立て段階で管状本体に固定される。弁組立体１２８ は、例えば一体ユニットとして成形することにより、種々の任意の態様で構成で きる。一実施形態では、弁組立体１２８は、約0.20インチの軸線方向長さ、約0. 018インチの内径および約0.038インチの外径を有する管状副組立体として、ポリ オレフィンまたはポリウレタンエラストマーから射出成形することができる。中 央管孔は、約0.008インチの厚さをもつ連続ダイアフラムにより閉塞される。ダ イアフラムには、後の成形段階で３つのスリットを設け、３つの小部片弁126を 形成することができる。 その後、弁組立体１２８は、熱融着または接着等により、管状本体１１０の遠 位端に固定される。別の強化段階で、バルーン１１２の遠位側シール１１６を充 分な距離だけ軸線方向に延ばし、管状本体１１０の遠位端と弁組立体１２８の近 位端との間で接合部をオーバーラップさせる。 本発明の方法により、血流を向上させるべく拡張を要する脳のような軟組織中 に、血管内部位を識別できる。本発明によるバルーンマイクロカテーテル１０８ は、患者の血管系に経皮的に導入され、治療部位まで血管内を前進される。本発 明の方法の前進段階および位置決め段階は、当業者により良く理解されるように 、中央管孔１２０の全長に亘って軸線方向に延びる細長い可撓性ガイドワイヤを 用いて行なわれる。 バルーン１１２を治療部位に位置決めした後、ガイドワイヤはカテーテルから 近位側に引き出される。ガイドワイヤの遠位端が弁１２６を通って近位側に移動 すると、前述のように、弁の小部片が閉位置に移動する。その後、膨張媒体が、 所望圧力で中央管孔１２０内に導入され、バルーン１１２を膨張させる。膨張中 、弁１２６は、カテーテル１０８の遠位端からの膨張媒体の逃散を防止または実 質的に防止し、これにより、バルーン１１２を拡大できるようにする。弁設計に 基づいて、所望ならば少量の膨張媒体が弁１２６を通って逃散できるようにし、 バルーンマイクロカテーテル１０８の遠位端での血液の淀みの発生を最小にする 。 バルーン１１２の拡大後、当業者に知られているように、膨張媒体が、バルー ン１１２から中央管孔１２０を介して吸引され、バルーン１１２を収縮させる。 次に、バルーンマイクロカテーテル１０８が患者から近位側に引き出され、患者 は、慣用的な拡大後のプロトコルに従って治療される。 以上、本発明を或る好ましい実施形態に関連して説明したが、本願の開示の吟 味後は、当業者ならば他の実施形態は明白であろう。本願の開示を考慮して当業 者に明白である他の実施形態は本願の範囲内に包含されるべきものであり、従っ て、上記説明は制限的なものではなく、本発明の特定用途の単なる例示である。 本発明の範囲は、請求の範囲の記載に基づいて定められるべきものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 エヴァンス スコット アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92705 サンタアナ カントリー ヒルズ ドライヴ 1252 (72)発明者 ウォーレス ジョージ ビー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92679 コタ デ カーザ ブレンターノ ロード 10

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．細長い可撓性本体を有し、該本体は、管状壁と、本体を貫通して軸線方向に 延びる少なくとも１つの管孔とを備え、 本体を通って軸線方向に延びかつ第１遠位側ゾーンに終端する、前記壁内の 第１管状要素と、 本体を通って軸線方向に延びかつ第２遠位側ゾーンに終端する、前記壁内の 第２管状要素とを更に有し、 第１および第２管状要素の各々の第１および第２遠位側ゾーンの各々にはス パイラルカットが設けられていることを特徴とする曲がりくねった小血管に挿通 するためのカテーテル。 ２．前記第１管状要素は、第２管状要素内に同心状に配置されていることを特徴 とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ３．前記第２遠位側ゾーンは、第１遠位側ゾーンから軸線方向に変位しているこ とを特徴とする請求の範囲第２項に記載のカテーテル。 ４．前記管状壁内に同心状に配置されるスプリングコイルを更に有することを特 徴とする請求の範囲第２項に記載のカテーテル。 ５．前記スプリングコイルは、第１管状要素の半径方向外側で、かつ第２管状要 素の半径方向内側に同心状に配置されていることを特徴とする請求の範囲第４項 に記載のカテーテル。 ６．前記管状壁を包囲する外側管状スリーブを更に有することを特徴とする請求 の範囲第５項に記載のカテーテル。 ７．前記遠位端の近くに配置される放射線不透過性マーカを更に有することを特 徴とする請求の範囲第６項に記載のカテーテル。 ８．前記第１管状要素はポリテトラフルオロエチレンからなり、前記第２管状要 素はポリイミドからなることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル 。 ９．前記スプリングコイルは、コイルの隣接巻き部が互いに接触している近位側 ゾーンと、コイルの隣接巻き部が互いに軸線方向に間隔を隔てている遠位側セ クションとを有することを特徴とする請求の範囲第４項に記載のカテーテル。 10．前記スプリングコイルは、矩形の断面形状を有するワイヤからなることを特 徴とする請求の範囲第４項に記載のカテーテル。 11．第１スパイラルカットが設けられた遠位側ゾーンを備えた細長い第１管状要 素を用意する段階と、 第１管状要素の外面の周囲にスプリングコイルを同心状に配置する段階とを 有し、前記スプリングコイルは、カテーテルの近位端から、第１管状要素の遠位 端から近位側に間隔を隔てた位置まで、遠位側に延びており、 近位側の中実壁ゾーンおよび遠位側のスパイラルカットゾーンを備えた第２ 管状要素を用意する段階と、 第２管状要素がカテーテルの近位端から前記スプリングコイルの遠位端より近 位側の位置まで延びるように、スプリングコイルの周囲に第２管状要素を同心状 に配置してカテーテルの副組立体を作る段階と、 前記第１および第２管状要素および前記スプリングコイルにより形成された 副組立体の外面の周囲に外側管状ジャケットを配置する段階と、 外側管状ジャケットを半径方向に縮小させて、可撓性の大きな小径カテーテ ルを形成する段階とを更に有することを特徴とする可撓性の大きな小径カテーテ ルを製造する方法。 12．細長い可撓性管状本体を有し、該管状本体は、近位端と、遠位端と、管状本 体を貫通して軸線方向に延びる少なくとも１つの中央管孔とを備え、 カテーテル本体の少なくとも１つの可撓性勾配ゾーンを有し、該可撓性勾配 ゾーンがこの近位端の第１可撓性と、遠位端の第２可撓性とを有し、第１可撓性 から第２可撓性に至るゾーンの長さに沿って可撓性が連続的に変化することを特 徴とするカテーテル。 13．前記可撓性ゾーンが、カテーテルの長さの少なくとも約９８％に亘って延び ていることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。 14．前記可撓性ゾーンが、カテーテルの長さの少なくとも約７５％に亘って延び ていることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。 15．前記管状本体は、該管状本体の外面と、管状本体を貫通して延びる管孔との 間の壁厚を有し、可撓性ゾーンの近位端の壁厚は可撓性ゾーンの遠位端の壁厚よ り大きいことを特徴とする請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。 16．前記可撓性ゾーンは、該ゾーンの近位端から遠位端にかけて壁厚が連続的に 変化することを特徴とする請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。 17．前記可撓性ゾーンは少なくとも約１４８cm延びており、かつ該可撓性ゾーン の近位端における約0.009〜0.012インチの範囲内の壁厚と、可撓性ゾーンの遠位 端における約0.0005〜0.002インチの範囲内の壁厚とを有することを特徴とする 請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。 18．前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、該遠位端の膨張バルーンとを有し 、該バルーンは管状壁の少なくとも１つの孔を介して管孔と流体連通しており、 前記カテーテルは中央管孔内の弁を更に有し、該弁はガイドワイヤが中央管孔を 通ることを許容するが、ガイドワイヤの除去後は閉じて、バルーンを膨張させる 加圧媒体の管孔内への導入を可能にすることを特徴とする請求の範囲第１項に記 載のカテーテル。 19．細長い管状本体を有するカテーテルを用意する段階を有し、管状本体は、こ れを軸線方向に貫通して延びる中央管孔と、該中央管孔内の遠位側弁と、管状本 体の遠位端に配置されかつ前記弁より近位側の前記中央管孔と流体連通している 膨張バルーンとを備え、 前記中央管孔および弁を通してガイドワイヤを前進させる段階と、 バルーンが治療部位に位置するように、ガイドワイヤおよびカテーテルを血 管内で位置決めする段階と、 中央管孔からワイヤを引き出す段階と、 中央管孔内に膨張媒体を導入してバルーンを膨張させる段階とを更に有し、 前記弁は、中央管孔からのガイドワイヤの除去後に閉位置に移動して、膨張 媒体が弁を通って逃散することを実質的に防止することを特徴とする血管の治療 方法。