JP2000500669A - 小型膀胱尾部を備えている尿管ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は患者の尿管内での尿の流れおよび患者の膀胱への尿の流れを助ける尿管ステント（１００）である。ステント（１００）は膀胱へ向かって腎臓腔内への配置のために腎臓側端部領域から膀胱側端部領域へ延びている細長い管状セグメント（１３０）を含んでいる。中央管腔（２６０）が第１の端部領域における少なくとも１つの開口（１２７）を膀胱側端部領域の少なくとも１つの開口に接続する。少なくとも１つの可撓性の尾部（１１０）が膀胱外の点において管状セグメント（１３０）の膀胱側端部領域に取り付けられて、管状セグメント（１３０）の膀胱側端部領域の開口から尿を受け取り、ここから尿管／膀胱接合部を横切り、膀胱中へ尿を運ぶ。尾部（１１０）は尿管に沿って尿を運ぶような大きさおよび構成とされた細長い外部輸尿表面を含んでいる。輸尿表面は尿管の少なくとも一部に沿い、尿管／膀胱接合部を横切り、ここから膀胱中へ延びているような大きさおよび構成とされている。

Description

【発明の詳細な説明】 小型膀胱尾部を備えている尿管ステント 発明の技術分野 本発明は尿管ステントに関する。 発明の背景 尿管ステントは尿管に障害または傷がある患者において、腎臓から膀胱への排 尿を助けるため、あるいは各種の外科処置において尿管の完全性を保護するため に使用される。具体的にいうと、ステントは腎臓から膀胱への尿の流れを阻害す る尿路障害（尿路結石または尿路腫瘍など）を処置または回避するために使用さ れる。重大な障害の場合には、尿が腎臓へ逆流し、腎機能を脅かすこともある。 尿管ステントは尿管の内視鏡検査後にも使用される。 尿管ステントは通常管状であり、２つの対向端部、すなわち腎臓側（上流）端 部と膀胱側（下流）端部とで終端している。両端部はピグテールまたはＪ形に巻 かれて、たとえば、生理学的運動によってステントが上下に移行することを防止 している。腎臓側コイルはステントを腎臓の腎盂内に保持し、ステントが尿管内 を下方へ移動するのを防止するように設計されている。膀胱側コイルは膀胱内に おかれ、ステントが腎臓へ向かって上方へ移動するのを防止するように設計され ている。膀胱側コイルはステントの取出し除去を助けるのにも使用される。 尿管ステント、特に膀胱近傍および膀胱内の尿管中に配置された部分は尿中の 血液、継続的な排尿感、有痛排尿困難、膀胱 内の圧力が腎臓へ伝えられた場合のステントへの尿の逆流（たとえば、空になっ た場合の）に伴う脇腹の痛みを含め悪影響を及ぼすことがある。簡単に言えば、 ステントは患者に大きな不快感や、重大な医学的問題を引き起こしたりすること がある。第１０図はステントのない人間の尿路系の略図で、腎盂、腎臓、尿管、 および膀胱へ開いている尿管口を示している。第１１図は典型的な２重Ｊ型ステ ント１０を示しており、これは尿路系内におかれ、腎臓（腎盂）から膀胱への尿 の流れを補助する細いチューブ１２を含んでいる。第１２図は定置された従来技 術の内在尿管ステント１０を示す。このようなステントは通常生物学的適合性プ ラスチック、コーテッド・プラスチック、またはシリコーン材料で作られている 。チューブ１２は通常サイズが４〜８ｆｒ．（円周ｍｍ）であり、その全長にわ たって複数個の小孔を有している。各端部１４および１６に予め形成されている コイル状形状はその運動を尿路系に制限するように設計されている。それにより コイル状形状は希望する位置に保持される。ステントの上端（腎臓側端部）１４ は挿入方法（たとえば、ガイドワイヤを使用する）に応じて閉鎖されているか、 テーパが付けられている。管状ステントは尿管口１８ａを貫通し、膀胱中へ延び 、固定口１８ａが開き、これにより逆流の可能性が高くなる。明確とするため、 オリフィス１８ｂから膀胱２０内へ入っている尿管は示されていない。単繊維糸 ２２を通常膀胱内視鏡を使用せずに取り外すためにステントの膀胱側端部に取り 付けることができる。 米国特許第４５３１９３３号（「’９３３号特許」）は各端部に、移動および 逸脱を防止するために設けられているらせん 状コイルを有する尿管ステントを開示している。 発明の概要 患者の不快感、および腎臓へ向かって上流へ尿が逆流することを回避する尿管 ステントの設計を発見した。尿管に沿ったすべての（実施の形態によっては、何 らかの）尿の流れを収納し、これを容易なものとするのに管状構造に依存するの ではなく、本発明は細長い外部輸尿表面を有する細長く薄い可撓性の尾部部材を 特徴としている。尿は構造体の外部表面に沿い、その表面と尿管の内壁の間を流 れる。本発明を特定の機構に限定することなく、尿が外部輸尿表面上についたま ま、これに沿って流れると思われる。尿管の下端（膀胱側）および膀胱自体にで きるだけ小さい異物を使用すると、患者の不快感が軽減される。通常、外部輸尿 表面は膀胱の近傍の尿管の少なくとも一部に沿い、尿管／膀胱接続部を横切り、 ここから膀胱内への尿管の開口を通って延びているような寸法および構成とされ ている。 ステントの長さのほとんどまたは全部がこのような外表面によって、流れを補 助するが、より一般的には、ステントには上部尿管の大部分に沿って尿を搬送す るための細長い上部管状セグメントも含んでいる。上部管状セグメントはその下 端で、上述の外部輸尿表面を有している細長い尾部と接続している。上部管状セ グメントは、ａ）少なくとも第１の開口を有している上部領域、ｂ）膀胱外の尿 管内に位置決めされる少なくとも第２の開口を有している下部領域、ｃ）第１の 開口を第２の開口へ接続している中央内腔を含んでいる。細長い尾部は、細い可 撓性尾部部材ないしフィラメントであって、膀胱外の１点において管状セグメン トの下部領域から延びていて、管状セグメン トの第２の開口から尿を受け取り、管状セグメントの下部領域から、尿管／膀胱 接合部を横切り、膀胱中へ尿管に沿って尿を搬送する。通常、ただし、これに限 定されることなく、管状セグメントの上部領域は腎臓腔内に収まるような構成お よび寸法となっている。 通常、細長い尾部部材は少なくとも１本（より好ましくは、少なくとも２本） の糸フィラメントを含んでいる。２本以上のフィラメントは少なくとも１つのフ ィラメント・ループに構成することができ、また尾部はループしていないフィラ メントを含んでおらず、尾部にほつれた端部がないようになっていることが有利 である。ループは単一のフィラメントの端部を接合することによって作成でき、 この場合、フィラメント・ループは個々のフィラメント端部の接合部を含んでお り、この接合部は通常尾部が細長い管状セグメントに接合している個所に配置さ れる。尾部は、尿管中への尾部全体の移動を効果的に防止するに十分な長さであ り、かつ尾部はその外径が管状セグメントの外径よりも小さいことが好ましい。 管状ステント・セグメントは尿管を通しての挿入時の折れ曲がりを回避するの に十分な剛性があり、典型的な手順によって挿入される。一方、尾部は管状セグ メントに比較してきわめて撓みやすく（柔らかく）、また不快感を避けるために 管状セグメントよりもはるかに小さい外径を有している。きわめて薄い構造であ るが、尿を搬送するものであり、尾部が薄ければ薄いほど、撓みやすければ撓み やすいほど、患者を不快とすることが少なくなる。これに対し、尾部（およびス テントのほかの部分とのその接続部）は十分な強さを有していて、膀胱内に尾部 を位置させ、尾部を引き寄せることによってステントを腎臓および尿管から取り 出せることができるものでなければならない。尾部の大きさの詳細を以下で検討 する。補強材料（たとえば、以下で説明するような縫合糸）を使用すると、より 細い尾部を使用できるとともに、膀胱内で尾部を探し出し、かつステントを取り 出す機能が提供される。尾部は縫合糸でよく、縫合糸には外皮の形成を避けるた めにコーティングを施すことができる。 尾部の外部輸尿表面は凸面状（断面が円形または楕円形）であっても、凹面状 であっても、平坦であってもよい。尾部フィラメントには縦溝をつけることがで きる。尾部は尿管上方への移動を制御するための正確に形成されたアンカ・セグ メントを含んでいてもよいが、必ず必要というものではない。尾部は中実(solid )であっても、中空であってもよく、中空の場合であっても、かなりの量の尿を その内部で搬送するようには設計されていない。尾部にテーパをつけてもかまわ ない。 管状セグメントの上部領域は腎臓腔内へ配置するのに合うように設計された部 分を有しており、この部分は大直径部および／または直線側面およびコーナを有 している。ステントは細長い尾部部材の下端に取り付けられる抽出糸を含んでい ることができる。 ステントを作成するためには、尾部を管状セグメントと一体的に成形したり、 あるいは別に作成し、管状セグメントの下部領域の膀胱側端部から腎臓へ向かう 個所で管状セグメントの膀胱側端部に取り付けたりすることができる。特定の実 施の形態の１つにおいて、尾部は管状セグメントの膀胱側端部領域の膀胱側端部 にまたは近くに取り付けられる。ステントは尾部を管 状セグメントに固定する縫合糸を含んでいてもよく、また縫合糸を尾部に組み込 んで、尾部に強度を与え、尾部をステントの取り出しに使用することもできる。 尾部が中空の管腔を含んでいる場合、縫合糸をその管腔の内部へ配置することが できる。縫合糸を管状セグメントの膀胱側端部領域の１点で管状セグメントに取 り付けることができ、また取付け点から膀胱側端部領域の開口を通して管状セグ メントの中央管腔へ延ばし、そこから中空の尾部へ延ばすことができる。あるい は、管状セグメントの少なくとも膀胱側端部が主輸尿管腔と縫合糸を収納する膀 胱側管腔という２つの管腔を含んでいて、縫合糸に外皮が形成されないようにす る。 管状セグメントの外径にテーパをつけて、下方領域へ近づくにしたがって外形 が小さくなるようにすることができる。管状セグメントの下方領域は、たとえば 、その長さの軸方向に沿って、あるいはその円周に放射状に、あるいはその他の パターンで位置決めされた複数の開口を含んでいることもできる。さらに、ステ ントの管状セグメントの外径は上方領域へ近づくにつれて小さくなっていくこと ができる。換言すると、最大直径が障害部位にあって、被治療組織に十分に大き い内径を促進することができ、管状セグメントの外径は最大直径のその部分から 広範囲の支持構造を必要としない正規の尿管の部分まで遠ざかるにつれて小さく なることができる。通常、管状セグメントの上部領域の外径は膀胱側端部の外径 よりも大きくなる。上部領域は複数の開口（入口）を含んでいることができる。 他の実施の形態において、細長い外部輸尿表面は、腎臓から膀胱まで延びてい る連続した表面であり、たとえば、腎臓から 膀胱へ延びている中実部材の外表面である。 本発明の他の態様は、（ａ）管状セグメントの腎臓側端部を腎盂内に位置決め し、（ｂ）細長い可撓性部材を膀胱内に位置決めすることによって、尿管ステン ト（上述の）を患者の体内へ導入する方法を特徴とする。 本発明のさらに他の態様は、上述の尿管ステントを製造する方法を特徴とする 。この方法は（ａ）管状のポリマ・プリフォームを設け、（ｂ）ポリマ・プリフ ォームから細長い管状ステント・セグメントを形成し、（ｃ）患者の膀胱へ向か って位置決めされるように設計された管状セグメントの端部領域に尾部部材を設 けることを含んでいる。 以下で詳細に説明するように、ステントはポリマ・フォームをマンドリルに押 し付けて、所望の３次元形状（コイルなど）を作成することにより、管状のポリ マ・フォームから製造できる。細長い管状部材を上述のように縫合糸を使用して 管状部材の一端に取付けることができる。構成体および／または標準の接着剤を 溶融させるため熱処理を使用してもよい。あるいは、管状部材および細長い部材 が一体構成のステントを構成する。 尿管膀胱接合部を通り、膀胱にいたる尿の流れを助けるために比較的細く可撓 性の細長い部材を使用すると、逆流および刺激を減らし、これにより尿管ステン トに付随する患者の不快感および医療問題を軽減することができる。 本発明の他の特徴および利点は好ましい実施の形態についての以下の説明、な らびに請求の範囲から明らかとなろう。 図面の簡単な説明 第１図は管状セグメントの中心部分を省いた、尿管ステント の側面図である。 第２図は第１図の線２−２に沿った断面図である。 第３図は第１図の尿管ステントの一部の拡大側面図である。 第４Ａ図は第１図のステントの他の実施の形態の図であり、第４Ｂ図は第４Ａ 図の４Ｂ−４Ｂに沿って取った断面図である。 第５Ａ図および第５Ｂ図は適正位置で示した、本発明による他のステントの略 図である。 第６Ａ図ないし第６Ｄ図は第５図によるステントの尾部の他の断面図である。 第７図は抽出糸を有する、本発明によるさらに他のステントの略図である。 第７Ａ図は第７図の一部の拡大図である。 第８図は定位置で示した第７図のステントの略図である。 第８Ａ図は尾部と抽出糸の間の接続の詳細図である。 第８Ｂ図は間隙空間における圧縮の効果を示す、異なる柔らかさの糸の断面図 である。 第９図はステントの他の実施の形態の図である。 第１０図は腎盂、腎臓、尿管、および膀胱へ開いている尿管口を示す、ステン トのない人間の尿路系の略図である。 第１１図は人体外での従来技術の２重Ｊステントの図である。 第１２図は定置した従来技術のＪ型内在尿管ステントの図である。好ましい実施の形態の説明 第１図において、尿管ステント１００はコイル状端部１４０を直線状端部領域 １２０へ接続する細長い管状本体１３０を含んでいる。管状本体１３０は腎盂か ら尿管を通って、膀胱の上 流部まで延びているように設計されている。尾部１１０は直線状端部領域１２０ に取り付けられ、尿管に沿い、尿管／膀胱接合部を通過し、膀胱中へ延びている 。 細長い管状本体１３０の２つの対向する端部領域１２０および１４０は、第１ 図に示されている。コイル状端部領域１４０は、腎臓の腎盂内に配置されるよう に設計されている。説明のため、コイル状端部領域１４０はピグテールらせんコ イルとして示されているが、ステントを腎臓内に定置する任意の形状でよい。コ イル状端部領域１４０は管状本体の壁部に沿って配置された数個の開口１２５を 含んでおり、これらの開口は各種の幾何学的形態（たとえば、軸方向、円周方向 、らせん状）で配置できる。腎臓側端部領域と膀胱側端部領域の間の領域を含め 、管状セグメント全体は他の開口を含んでいてもよい。 管状ステント・セグメントの膀胱側端部領域１２０は膀胱の上流の尿管内で終 わるように設計されている。以下での説明のため、腎臓内に収容されるステント １００の端部領域を腎臓側端部と呼び、膀胱側のステント１００の反対側端部を 膀胱側端部という。 第２図は第１図のステント１００の断面図である。第２図において、細長い管 状本体１３０は内径および外径を有する環状壁２５０を有している。管状本体１ ３０の外径はチューブの長さの大部分にわたりほぼ一様であっても、比較的短い 領域の大径部（治療過程で管腔内の流れを実質的に制限する危険がある治療部位 ）から一般に小径の領域へテーパがついていてもよい。厳密な構成は治療する尿 管障害によって左右される。ステントによって利益が得られる多くの種類の手順 のうちのほんの一つ として、体内腎盂切開−−狭窄部で尿管に穿孔する切開により尿管腎接合部（Ｕ ＰＪ）障害を治療する処置がある。これらおよびその他の処置において、ステン トは治療過程中に尿管管腔を開いたままとしておいて、結果として生じる被治療 組織の内径を適切なものとする。障害部における管状セグメントの部分は適切な 内径を有する治癒組織の成長を支持するのに十分な大きさである。尿管の他の部 分（たとえば、外科的治療が行われない部分）において、管状セグメントの外径 ははるかに小さくてよいが、その内径はガイドワイヤを通すのに適切なものであ る。たとえば、管状セグメントの膀胱側端部領域の外径は通常２Ｆｒ．〜１２Ｆ ｒ．である。管状本体１３０の外径が尿管腎接合部障害部においてもっとも大き いが、各端部に近づくにつれてテーパし始めることが好ましい。あるいは、上部 尿管障害のある患者の場合には、管状部材１３０の上部（腎臓側）部分で直径を 一様とし、下部（膀胱側）部分だけでテーパするようにする。 管状部材１３０は腎臓側端部領域１４０から膀胱側端部領域１２０へ延びる中 央管腔ないし通路２６０を画定する。管腔２６０の内径はガイドワイヤを通すの に十分なものである。管状本体１３０はその壁部２５０を貫通して延びていて、 腎臓から中央管腔２６０への尿の流れを容易とする開口１２５、および中央管腔 ２６０から出る流れを容易とする開口１２７も有していることができる。 第３図において、細長い管状本体１３０の外径は膀胱側端部領域１２０の近く でテーパしている。膀胱側端部領域１２０の外径はできるだけ小さくされるとと もに、ガイドワイヤを通す 機能を維持する。細長い管状本体１３０は膀胱側端部領域１２０においてほぼ直 線状である（ただし、必須ではない）。すなわち、外力がかかっていない場合、 コイル状となったり、屈曲したりしない。尾部１１０が単一フィラメントである 場合、管状ステント・セグメントの膀胱側端部領域１２０のもっとも細い部分よ りも、通常細くなっている。あるいは、各々がそれ自体で管状ステント・セグメ ントの膀胱側端部領域よりもはるかに細い複数のフィラメントで尾部を構成する のが望ましいこともある。全体として、このようなマルチフィラメント尾部の有 効直径は大きくなり、付加的な容積を与えるとともに、快適度を維持する。尾部 １１０は領域１２０の端部またはその近傍に取り付けられ、その取付け部から膀 胱中へ延びている。尾部１１０は中実であっても、中空であってもよい。形状は 一般に円筒状であるか、あるいは縦溝をつけたり、凹面状（クォータームーン） とすることができ、他の形状とすることもできる。 尾部は尿管の内径（通常、２〜５ｍｍ）よりもはるかに細く、これがそこから 延びている管状セグメントの外径よりも太くはない外径を有していることができ る。たとえば、尾部の直径は１０Ｆｒ．未満で、縫合糸と同じ位の細さ（約０． ５Ｆｒ．）である。尾部の直径は２Ｆｒ．と４Ｆｒ．の間であることが好ましい 。尾部１１０の長さは１ｃｍないし１００ｃｍであることが好ましい。実施の形 態の１つにおいて、尾部はその少なくとも一部が膀胱内にあり、尾部全体が尿管 中へ上方に移動できなくするのに効果的なものであるのに十分な長さである。長 さは１ｃｍないし４０ｃｍであることが好ましい。尾部１１０は可撓性であり、 力がかかった場合に、屈曲できるが、力を除去 した場合に、ほぼ直線状になるような記憶も持っている。 尾部１１０およびチューブ１３０を含むステント１００は単一ユニットでよい 。それ故、尾部１１０を他の取付け手段なしに、膀胱側端部領域１２０から延び る一体片とすることができる。あるいは、尾部１１０を物理的または機械的方法 によって、細長いチューブ１３０または膀胱側端部領域１２０に固定することが できる。 たとえば、第４Ａ図において、縫合糸４１５を開口４１８から管状部材へ挿入 し、管状部材４３０の管腔４１７に糸止めすることができる。第４Ｂ図において 、尾部４１０は縫合糸４１５がその内部管腔４１２に糸止めされている中空部材 である。 第５図は他のステント５１０の略図である。ステントの腎臓側端部Ａは事前形 成記憶屈曲部を有しており、図示のようにコイル５１２となっている。腎臓側端 部Ａはより大きく、矩形度が高く、上方ならびに下方へのステントの移動を防止 する助けとなっている。端部Ａを閉鎖またはテーパつきとして、各種の挿入技法 に適合するようにすることができる。ステントの上方部分（Ａ−−Ｂ）では、直 径、管腔サイズ、穿孔および材料は従来の通りである。管状ステント・セグメン トの下端部５１４はＢで終わっている。距離Ａ−−Ｂは患者の解剖学的組織に応 じて変化する。Ｂにおいて、ステントにはテーパがつけられている（または、直 径が少なくとも滑らかで、一定である）。 ２本以上のモノフィラメント糸またはコーテッド糸（プラスチックまたはシリ コーンの）５１６が管腔またはステント壁から出ている。これらの糸は尿管を部 分的に充填するだけであり、できるだけ可撓性（柔らかい）があるものである。 通常、これ らは膀胱内に閉じ込められるような長さに切断されている。 腎盂内に置かれる上部セグメント５１２の部分（たとえば、ステントの腎臓側 端部から点Ａまでの）は広げられ、断面が大きく、しかも断面が楕円形または矩 形になって上方ならびに下方へのステントの移動を防止する助けになっている。 ステントの腎臓側端部を閉鎖および／またはテーパつきとして、希望する挿入技 法に適合するようにすることができる。上方部分５１２は比較的剛性の材料（現 在尿管ステントに使用されている材料）製であり、かつステントの動きを効果的 に制限して、正規の生理学的活動時のカテーテルの近位ならびに遠位の移動を防 止するように設計しなければならない（下方のプリフォーム部分が削除されてい るため必要とされる）。上方セグメントの直線部分の長さ（第５Ａ図の点Ａから 点Ｂまで）は患者の大きさや解剖学的組織に応じて変化する。好ましい構成にお いて、上方セグメントは適正に位置決めした場合、尿管を下方へ半分以上のとこ ろまで延ばしている。上方セグメントの最下端部（第５Ａ図の点Ｂ）にはテーパ をつけるか、傾斜させて、引き抜きを容易とする必要がある。それ以外では、上 方セグメントは直径、材料および形状の点で典型的なステントである。 下方セグメント（第５Ａ図、点Ｂないし点Ｃ）は２つ以上（たとえば、４つ） のモノフィラメント糸、プラスチック・コーテッド糸またはシリコーン・コーテ ッド糸（第５Ｂ図に断面を示す）からなっており、これらの糸は上方セグメント （第５Ａ図、点Ｂ）の下方端部の管腔ないし側壁から尿管５１３に沿って膀胱内 へ延びている。これらの糸はきわめて可撓性が高いものであり、その直径は尿の 流れの通路を維持するとともに、 膀胱および尿管の炎症を大幅に低下させるように選択されている。尿管壁の変形 を回避することによって、糸は尿管逆流も防止する。糸は膀胱（第５Ａ図、点Ｃ ）に届くのに充分な長さであるが、排泄時に尿道へ洗い流されるほど長くはない ようにすべきである。１本の糸５１８（または、ループ内の２本以上の糸）は尿 道（第５Ａ図、点Ｂないし点Ｄ）から外部へ出て、引張って簡単に除去できる（ 膀胱内視鏡を必要としない）のに十分な長さであってもかまわない。 これらの長い糸はステントの交換にも使用でき、その場合、第２のカテーテル がすでに定置されているカテーテルと交換される。この処置によれば、これらの 長い糸は第２のカテーテルの中央管腔から挿入されている係蹄によって捕捉され る。係蹄を使用して、第２のカテーテルを尿管中へ前進させた場合に管腔から糸 を引き出す。次いでガイドワイヤを、第２のカテーテルの中央管腔から腎臓中へ （第１のカテーテルの管状本体外部で）挿入する。それから第１のステントを、 糸を引張って除去し、ガイドワイヤを定位置に残し、標準的な技法を使用して新 しいステントを配置する。 第６Ａ図ないし第６Ｄ図は下方尿管５１７内を通る糸に考えられるいくつかの 配列の他の断面図（第５Ｂ図と同じ位置で取った）である。複数の糸５１６（そ れぞれ２と４）が第６Ａ図および第６Ｂ図に示されている。ほぼ同様なコンジッ トを単一フィラメントの縦溝付き断面（第６Ｃ図および第６Ｄ図）によって達成 することができる。第６Ｃ図および第６Ｄ図の形状は剛性を低減するのにも効果 的であり、それ故、たとえば単一フィラメント構成において、膀胱側端部（すな わち、下方セグメ ント）における刺激性を低下させるのに効果的である。複数の糸には外科的操作 性が良好であり、患者の快適度が高いという利点がある。 さらに洗練したものを以下ならびに第７図および第７Ａ図で説明する。これは ａ）ステント全体または下方セグメントの個々の糸のいずれかの、上方セグメン トの運動とは無関係な近位ないし上部ステント移動、ｂ）流れを妨害するか、除 去時に尿管障害または結節を引き起こす、尿管内での１本または複数本の糸のバ ンチング、ｃ）複数本糸の実施の形態における異なる長さの糸を使用することに よって生じる不快感および／または尿管を通っての排出の低下を扱ったものであ る。第７図において、６Ｆ（Ｆ＝フランス・サイズ＝ｍｍで表した円周）のステ ントが一般に、成人の尿管系に良好なサイズである。これは良好な排出を行うの に十分な大きさであり、しかも尿管の局部的な刺激や炎症を最小限とするのに十 分な小ささである。この実施の形態において、上方セグメントに必要なものは、 下方セグメントの設計を変更すると（以下の検討および第８図参照）近位移動が 阻害されるため、従来のサイズの単一のループだけである。上方セグメント（第 ７図、点Ａないし点Ｃ）は、挿入時に、ガイドワイヤを除去した後、プッシャ・ チューブを除去しなければならないため、比較的硬い材料で構成される。このこ とは、コイル（第７図、点Ａないし点Ｂ、約２．５ｃｍ）が適切な抵抗をもたら さない場合に、ステントをずらしてしまうプッシャ・チューブの除去時に糸に若 干の抗力が生じることを意味する。希望する挿入技法にもよるが（すなわち、以 前に配置されたガイドワイヤに関して）、コイルをテーパつきとしても、 あるいは閉鎖されたものとすることもできる。 第７図の点Ｂから点Ｃまでは約１２ｃｍの長さを有していることができる。こ れは大腎盂内での上方セグメントのずれを防止するのに十分な長さであり、また 尿管が総腸骨血管を横切る個所よりも十分上方で終端するのに十分な短さである 。腸骨血管において、尿管はかなり急に曲がっており、糸はこの個所において自 然な曲線により容易に追随する。この設計は従来の２重Ｊステントを長期間内在 させておいた場合にこの領域でよく見られる炎症を軽減するはずである。 上方および下方セグメントの第７図の点Ｃにおける接合は重要である。この接 合部を拡大して示す第７Ａ図を参照されたい。点Ｃ（第７図）において、１）糸 が上方セグメントに、また互いに固定され（少なくとも約０．８ｍｍの短い距離 で）、これらの相互に対する向きを維持し（下端部の非対称性の維持のため）、 ２）糸が上方セグメントの管腔の邪魔にならず、標準的なガイドワイヤ（たとえ ば、０．０３５ガイドワイヤ）を簡単に通せるようにし、３）この領域における 遷移直径が６Ｆの標準を厳密に保存して、この点が挿入に使用される器具全体に わたり、かつ尿管を通ってスムーズに両方向へ通過できるようにし、４）局部尿 管障害の原因をなくし、５）プッシャ・チューブの衝合を効果的にするという目 的を達成する態様で、糸が上方セグメントに取り付けられる。平均的なサイズの 尿管の場合、ストリングが４本の下方セグメント（第７図、点Ｃないし点Ｅ）に 対する良好なストリングの開始端直径は０．０２０インチである。単純なモノフ ィラメント・ナイロン糸が簡単な解決策の候補となろうが、堅すぎることもある 。もっと柔軟なシリコー ンその他のコーティングを施したモノフィラメント糸またはウーブン糸が炎症の 発生を最小限とするためには必要である。ただし、糸は十分な圧縮抵抗力があっ て、組織によって生じる圧力によって糸の内部空間が崩壊しないものでなければ ならない。軽い圧力のもとで間質空間を維持している糸（左）と、きわめて柔ら かく、圧縮されて間質空間が少なくなり、栓となった糸（右）の断面が示されて いる第８Ｂ図を参照されたい。これらの糸には点Ｂ（第７図）から２０ｃｍ以下 の点から始まるセンチメートル・マーキングを有しているため、機能的な尿管お よびステント全体の長さを知ることができる。 ステントを適切な解剖学的位置に置いたときに膀胱内におかれる下方セグメン トの部分（第７図、点Ｄないし点Ｅ）は快適度および機能の両方に関して重要で ある。近位移動を一方の対が他方の対よりも２ｃｍ長い糸の対の非対称の長さを 使用することによって制御することができるので、これらの糸の融着接合部は尿 管口と角度（たとえば、−９０°）をなして交差し、硬化長さが６ｍｍになる（ 第８Ｂ図の詳細図参照）傾向がある。この実施の形態の理想的に嵌合したステン トにおいては、糸の対は尿管口（第７図、点Ｄ）から短い方で１ｃｍ、長い方で ３ｃｍ出ている。しかしながら、この下方セグメントの構成は大きさの点でかな りの公差があるもので（尿管口を通っての糸の上方への移動を避けるような長さ を有するように選択しなければならない固定されていない独立した糸とは異なる ）、理想的な長さよりも１ｃｍ短かったり、２−３ｃｍ長かったりする長さを選 んでも十分である。この構成を使用すると、糸は長さが３．５ｃｍの連続ループ を形成して、自由端が膀胱壁に接触す ることを防止したり、尿道から抜け出すのを防いだりするようになる。浮揚性の 糸は感覚神経繊維のほとんどがある膀胱三角領域から浮かびあがるため、患者の 快適度を高めることができる。典型的な小ゲージのフィラメント抽出糸を、除去 の際の適切な引張り点となる長い方の糸の対に取り付けることができる。 この実施の形態から、４−４．５Ｆの小径プッシャ・チューブを使用して、挿 入を助ける。軟質ｐｅｒｃｕｆｌｅｘが下方セグメントには最適に近いものであ り、硬質ないし標準ｐｅｒｃｕｆｌｅｘが上方セグメントに使用される。 膀胱側端部は器具を使用して簡単に挿入されるものでなければならず、またス テントの近位移動を防止しなければならない。第７図の設計はステントのもつれ や移動を避けるものである。あるいは、たとえば、軟質ｐｅｒｃｕｆｌｅｘは小 さい半径（たとえば、直径０．０２０インチであっても）における極端な屈曲に 対して良好な抵抗力を持っているため、上方および下方セグメントの間の接合部 から延びている単純な連続ループ（第９図参照）が上方への移動を防止するのに 適切なものとなる。第９図の設計には、除去の簡単さと快適さという利点に加え て、製造が比較的容易であり、かつ挿入が比較的簡単であるという利点もある。 使用できる（無制限に）他の寸法としては、上部中空軸の１２ｃｍの直線部分 、軟質ｐｅｒｃｕｆｌｅｘの追加ループの１２ｃｍ、１４ｃｍまたは１６ｃｍと いう長さがある。直径が０．０２０インチの材料の場合、２個または３個いずれ かのループを使用して、合計４本または６本のストリングを与えることができる 。０．０４０インチの材料の場合、１個または２個いず れかのループが推奨される。 第９図は腎臓側端部に単純なコイルを有している他の実施の形態を示す。下方 端部は端部が下方端部と上方端部の間の接合部に融着された、ループしたストリ ング状の要素で構成されている。したがって、偶数個のストリング要素があり、 自由端部はない。第９図の円Ｅは膀胱に向かって開いている尿管の理想化された 図である。第９図には示されていないが、ループのもつれを防止し、ステントの 取り扱いを改善するために、ループは膀胱側端部においてきわめて短い距離で融 着されている。任意の従来の融着手段を使用することができる。任意選択で、非 侵襲性除去ステント（すなわち、センサ内視鏡を必要としない）に使用されてい るものと同様な長いモノフィラメント・ナイロン・ループ・テールを使用してプ ッシャ・チューブの内側へループを予め配置しておくことにより、ループの編成 を維持することができる。 尿管ステントの挿入および除去のための方法は当分野において周知である。一 般に、ステントの配置は管状ステント・セグメントをガイドワイヤによって尿管 中へ前進させることによって達成される。押込まれたカテーテルは管状セグメン トを通って腎臓まで進むが、尾部は膀胱内に残される。剛性のさやなどの他の方 法を使用して、ステントを位置決めすることができる。定置されたら、さやは除 去することができる。 ステントの管状部分は周知の技法にしたがってチューブを押出し成形すること によって製造される。細長い尾部は従来の技法により別に製造し、たとえば、生 物学的適合性の接着剤または熱を使用して、管状部分に取りつけることができる 。あるい は、中空セグメントを作り出すのにピンを使用し、チューブと尾部を単一片とし て射出成形することによって、ステントを作製することができる。ステントは体 内で使用される、ポリウレタンおよびポリエチレンを含むさまざまな生物学的適 合性のポリマの任意のものから製造することができる。さらに他の実施の形態に おいて、ステント全体が中実なものであって、尿がステントの外表面だけによっ て運ばれるようにすることもできる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，Ｈ Ｕ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ダッサ，アリッサ ジェイ. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01760−1537 ナティック，ワン ボスト ン サイエンティフィック プレイス ボ ストン サイエンティフィック コーポレ イション内 (72)発明者 フィッシュベイン，クリストファー アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01760−1537 ナティック，ワン ボスト ン サイエンティフィック プレイス ボ ストン サイエンティフィック コーポレ イション内 (72)発明者 ゴッドシャル，ドォグラス イー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01760−1537 ナティック，ワン ボスト ン サイエンティフィック プレイス ボ ストン サイエンティフィック コーポレ イション内 (72)発明者 ホワイトモア，ウィラー エフ．サード アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01760−1537 ナティック，ワン ボスト ン サイエンティフィック プレイス ボ ストン サイエンティフィック コーポレ イション内 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の尿管内および膀胱への尿の流れを助ける尿管ステントにおいて、尿管 内でその表面に沿って尿を運ぶような大きさおよび構成とされた細長い外部輸尿 表面を有する細い可撓性の部材を備えている尿管ステント。 ２．外部輸尿表面が尿管の少なくとも一部に沿い、尿管／膀胱接合部を横切り、 かつここから膀胱への尿管開口を通って延びるような大きさおよび構成とされて いる請求の範囲第１項に記載のステント。 ３．前記細長い部材に取り付けられた細長い管状セグメントをさらに備えており 、該管状セグメントが ａ）少なくとも第１の開口を有する上方領域と、 ｂ）膀胱外部の尿管中に位置決めされる少なくとも第２の開口を有する下方領 域と、 ｃ）第１の開口を第２の開口に接続する中央管腔とを備えており、 細長い部材が膀胱外の点において管状セグメントの下方領域から延びていて、 管状セグメントの第２の開口から尿を受け取り、第２の領域から尿管／膀胱接合 部を横切って、膀胱中へ尿を運ぶ少なくとも１つの細い可撓性の尾部である、請 求の範囲第２項に記載のステント。 ４．上方領域が腎臓腔へ配置されるような構成および大きさとなされている請求 の範囲第３項に記載のステント。 ５．細長い部材が少なくとも１本の糸フィラメントを含んでいる尾部である請求 の範囲第１項または第３項に記載のステン ト。 ６．尾部が複数の糸フィラメントを含んでいる請求の範囲第５項に記載のステン ト。 ７．尾部が少なくとも１つのフィラメント・ループを含んでいる請求の範囲第５ 項に記載のステント。 ８．尾部がループしていないフィラメントを含んでおらず、したがって尾部に結 ばれていない端部がない請求の範囲第７項に記載のステント。 ９．フィラメント・ループが個々のフィラメント端部の接合部を含んでいる請求 の範囲第７項に記載のステント。 １０．フィラメント端部の接合部が尾部が細長い管状セグメントに接合する点に 位置決めされている請求の範囲第９項に記載のステント。 １１．少なくとも２つのフィラメント・ループを含んでいる請求の範囲第６項に 記載のステント。 １２．細長い部材が細長い管状セグメントよりも柔らかい請求の範囲第３項に記 載のステント。 １３．上方領域が腎臓腔内への配置のために設計された大直径部を含んでいる請 求の範囲第４項に記載のステント。 １４．上方領域が直線状側面とコーナを有している外方部分を有している請求の 範囲第１３項に記載のステント。 １５．尾部が縦溝付きのフィラメントである請求の範囲第５項に記載のステント 。 １６．細長い部材の下方端部に取り付けられた抽出糸をさらに含んでいる請求の 範囲第１項に記載のステント。 １７．外部輸尿表面が凹面状である請求の範囲第３項に記載の ステント。 １８．外部輸尿表面が凸面状である請求の範囲第３項に記載のステント。 １９．管状セグメントが尿管への挿入時に縮れることを回避するのに十分な堅さ である請求の範囲第３項に記載のステント。 ２０．尾部と管状セグメントへのその取付け部とが、膀胱内で尾部を位置させ、 これを引張ることによって腎臓および尿管からステントを引き出すことを可能と するのに十分な強さである請求の範囲第３項に記載のステント。 ２１．尾部が尿管上方への移動を制御するための正確な形状とされたアンカ・セ グメントを含んでいる請求の範囲第３項に記載のステント。 ２２．尾部が尾部全体の尿管中への移動を効果的に防止するのに十分な長さであ る請求の範囲第３項に記載のステント。 ２３．尾部が管状セグメントの外径よりも小さい外径を有している請求の範囲第 ３項に記載のステント。 ２４．尾部が中実である請求の範囲第３項に記載のステント。 ２５．尾部の少なくとも一部が中空である請求の範囲第３項に記載のステント。 ２６．管状セグメントの外径が膀胱側端部領域へ近づくにつれて小さくなる請求 の範囲第３項に記載のステント。 ２７．管状部材がその長さに沿って複数の開口を含んでいる請求の範囲第３項ま たは第２６項に記載のステント。 ２８．管状セグメントの外径が腎臓側端部領域へ近づくにつれて小さくなる請求 の範囲第３項に記載のステント。 ２９．腎臓側端部領域が複数の開口を含んでいる請求の範囲第 ３項に記載のステント。 ３０．尾部が膀胱側端部領域の膀胱側終端部に関して腎臓に向かった点において 膀胱側端部領域に取り付けられている請求の範囲第３項に記載のステント。 ３１．尾部を管状セグメントに固定する縫合糸をさらに含んでいる請求の範囲第 ２６項に記載のステント。 ３２．縫合糸が尾部に組み込まれて、尾部に強度を与えている請求の範囲第３１ 項に記載のステント。 ３３．尾部が中空管腔を含んでおり、縫合糸が中空尾部内に位置決めされている 請求の範囲第３２項に記載のステント。 ３４．尾部が中空であり、縫合糸が管状セグメントの膀胱側端部領域の膀胱側終 端部に関して腎臓に向かった点において管状セグメントに取り付けられており、 縫合糸が膀胱へ向かって取付け点から膀胱側端部領域内の開口を通り、管状セグ メントの中央管腔へ、かつここから尾部の内面に沿って延びている請求の範囲第 ３３項に記載のステント。 ３５．管状セグメントの少なくとも膀胱側端部領域が複数の管腔を含んでおり、 管腔の１つが管状セグメントへの取付け点から膀胱側端部領域の終端への縫合糸 を収納している請求の範囲第３項に記載のステント。 ３６．細長い外部輸尿表面が腎臓から膀胱へ延びている連続表面である請求の範 囲第１項に記載のステント。 ３７．細長い外部表面か腎臓から膀胱へ延びている中実部材の外表面である請求 の範囲第３６項に記載のステント。 ３８．管状部材と細長い部材とがワンピース・ステントを構成している請求の範 囲第３項に記載のステント。 ３９．ステントがａ）尿管内の表面に沿って尿を運ぶような大きさおよび構成と された細長い外部輸尿表面を有する細い可撓性の部材と、ｂ）前記細長い部材に 取り付けられた細長い管状セグメントとを備えており、管状セグメントがｉ）少 なくとも第１の開口を有する上方領域と、ｉｉ）膀胱外部の尿管中に位置決めさ れる少なくとも第２の開口を有する下方領域と、ｉｉｉ）第１の開口を第２の開 口に接続する中央管腔とを備えており、細長い部材が膀胱外の点において管状部 材の下方領域から延びていて、管状セグメントの第２の開口から尿を受け取り、 第２の領域から尿管／膀胱接合部を横切って、膀胱中へ尿を運ぶ１つの細い可撓 性の尾部である尿管ステントを患者へ導入する方法において、 （ａ）管状セグメントの腎臓側端部領域を腎盂内に位置決めし、 （ｂ）細長い可撓性の部材を膀胱内に位置決めする ことを備えている方法。 ４０．尿管内の表面に沿って尿を運ぶような大きさおよび構成とされた細長い外 部輸尿表面を有する細い可撓性の細長い尾部部材を備えている尿管ステントを製 造する方法において、 管状を有するポリマ・プリフォームを設け、 ポリマ・プリフォームから細長い管状ステント・セグメントを形成し、 患者の膀胱へ向かって位置決めされるように設計された管状セグメントの端 部領域に尾部部材を設ける ことを備えている方法。