JP2000500671A

JP2000500671A - 診断試験装置

Info

Publication number: JP2000500671A
Application number: JP9518653A
Authority: JP
Inventors: チャード，ミカエル，ジョン; グッドウィン，フィリップ，ロバート; スミス，クリストファー，ジョン; ウールストン，ロバート; サムズ，ベルナルド
Original assignee: コーテックス（ユーケー）リミテッド
Priority date: 1995-11-13
Filing date: 1996-11-13
Publication date: 2000-01-25
Also published as: US6241689B1; BR9611461A; NO982156L; WO1997018036A1; EP0861123A1; CA2237395A1; AU731250B2; NO982156D0; NZ322108A; KR19990067532A; AU7577696A; TW368400B

Abstract

(57)【要約】特に血液及び唾液試料の、迅速で、正確で、再現性のある試料収集が可能である試料収集装置（１０１，１０１ａ）が提供される。この装置は、分析物検出を行うように設計される器具（１０６）と相互に連結されるように適用される。試料収集装置（１０１，１０１ａ）を有するキットもまた提供される。

Description

【発明の詳細な説明】診断試験装置本発明は、液体試料、特に血液または唾液などの生体試料を収集するのに使用される装置(appratus)に関するものである。このような装置は診断試験に用いられる試料を集めるのに有用であり、本発明はまた、このような試験に使用されるキットをも提供する。患者によって家で使用されることを目的としてまたは医師によって外科手術中に使用されることを目的として、迅速な診断試験がますます使用されてきている。これらの試験は、試料を収集し、それについて診断試験を行う必要のあるものすべてを提供する診断試験器具(device)および／またはキットの使用により利用されていた。これにより、数多くのこのような試験がより迅速に不平や不便さをより伴わずに実施可能となる。このような試験の一例としては、血液試料を用いたヘリコバクターピロリ(H．pylori)による感染を診断するのに使用されるヘリサル（商標）テスト(HELISAL^TM test)がある。当然、このような試験、さらにはこのような試験を行うために提供される試験器具／キットは、病院の実験室が達成できる必要レベルの正確さ、または少なくとも病院の実験室のレベルに近いレベルの正確さを提供できなければならない。加えて、試験に必要な試料の大きさが特定の範囲内になければならない場合が多い。家で使用される場合には、さらには外科手術に医師によって使用される場合でさえ、試料容積の正確な測定が問題となる。さらに、「バイオハザード」である試料の取り扱いは困難でありうる。したがって、正しい容積範囲内の試料を収集可能であると同時に、使用者による試料との接触の危険性を最小限にとどめられる形態の装置が必要とされる。通常、現在では、試料はまず集められた後、試験が行われる手段、これは装置などまたは単なる試験ストリップであったりする、に移される。例えば、血液試料について試験を行うためには、試験を行うひとが被検者の指を刺した後、簡単な毛管を使って血液試料を抜く。次に、この試料は行う反応用の器具または試験ストリップに移される。明らかに、正確で再現性のある結果が保証できるように、「所定」容積の試料を正確に採取し、さらに試料を毎回正確かつ迅速に利用できるように試料を放出する試料収集装置があればより好ましい。我々は、ここでこのような装置を考案した。これは、使用が簡単であり、様々なタイプの試料をさらには様々な試料サイズで容易に収集するのに使用でき、さらに特に試料をその試料について診断試験を行うために設計された器具に移す際に、使用者が試料と接触する危険性を最小限にするものである。特に、上記装置は、分析物検出手段が組み込まれている器具(device)またはハウジング(housing )と連結するように設計される。上記２部分の連結により、試料は、試料が迅速にかつ正確に検出手段に移せるように試験を行う度に正確に提示させる。したがって、第一に概念によると、本発明は、分析物検出手段を収容する器具 (device)またはハウジング(housing)と相互に連結するように設計される試料収集装置において、該器具(device)またはハウジング(housing)との相互連結の際、試料が、装置内の試料の少なくとも一部が装置から器具(device)またはハウジング(housing)に移されるように提示される(presented)装置を提供するものである。好ましくは、上記装置は、試料の収集中使用者によって保持されるための第一の部分、および試料収集手段を有する第二の部分からなる。上記装置は、分析物検出手段を収容する器具またはハウジングと共に簡単に押されるように設計されてもよい。しかしながら、一実施態様によると、上記装置は、器具またはハウジングとの相互連結時に試料収集装置の正確な提示 (presentation)を確保するための配列手段(alignment means)をさらに有している。このような配列手段(alignment means)の一例としては、ガイドレール、または器具またはハウジング中に形成される凹部と並ぶように設計される突起部がある。さらに、上記配列手段はそれ自身が相互連結手段として作用してもよい。血液試料を収集するのに特に適する、好ましい一実施態様によると、上記試料収集手段は、部材を液体と接触させる際にその間に一定の試料容積を受け取れるような少なくとも２部材を有する。特に、上記装置は、単に部材を試料と接触させることによって、毛細管作用によって試料を吸収することによって作用するであろう。好ましくは、上記部材は伸長しており、例えば、板によって形成される、または櫛状配列を形成してもよい。他の配列としては、間に空間を有する部材の２次元の配列が提供される。この装置は、単に部材間の空間の容積を変化させることによって、特定容積の試料を収集するのに容易に適用できる。好ましい実施態様としては、その試料容積を収容する、その間に、それぞれ、３、４または５個の空間を形成する櫛状の配列の４、５、または６個の伸長部材が挙げられる。部材のその性質及び配列は重要ではない。しかしながら、明らかに、親水性材料の部材を構成することはない。また、部材間の空間は、試料が部材間で吸収され保持されるようなものでなければならない。空間が大きすぎると、上記は起こらないであろう。上記配列が有さなければならない必須の態様は、液体試料を正確に提示しさらに液体試料を迅速かつ確かに放出させることができることである。上記が達成できる一例としては、表面の実質的な部分にわたる器具またはハウジングの部分との接触が相互連結の際になされるような収集手段の配列を有することによるものがある。例えば、一配列は、相互連結時に、試料収集手段の、一般的には多孔性材料から形成される、試験ストリップとの、あるいは多孔性材料から形成され試料を吸収しそれを反応が行われる場所に移すように設計される、中間部材との接触を提供する。また、試料収集器を、血液凝固を抑制するまたは排除するためにヘパリン等の物質で被覆することも好ましい。唾液試料を収集するのに特に適する、別の好ましい実施態様によると、試料収集手段が吸収性材料体から形成される。適当な材料の一例としては、一以上の焼結ポリマーからなる吸収性材料がある。有用なポリマーとしては、焼結ポリエチレン（ＰＥ）などの、プラスチックが挙げられる。この材料は、生体適合性を有し、砕けたり、壊れたり、変形したりなどせず、さらに、迅速かつ一貫して液体を吸収することをもできる。加えて、制御された孔径を有し、このようにして上記材料は診断キット中の「下流(downstream)」部分に吸収された材料を容易に移動／渡す(give up)ように形成できる。孔径は多くの方法で制御できる。第一に、様々な平均粒径のポリマー粉末が使用できる。所定の孔径を正確に有するポリマー粉末が利用できない際には、より大きな平均孔径を有する粉末を単に目的とする粒径まで粉砕することができる。２０〜５００ミクロンの範囲内の平均粒径を有するポリマー粉末が特に有用である。粒径の他の制御方法は、焼結前にポリマー粉末の金型中への充填を調節することによる。しかしながら、上記方法を用いると、孔径をより小さくすることのみが可能である。唾液等の親水性液体の良好な吸収を得るためには、比較的親水性のポリマーが使用できる。しかしながら、比較的非親水性のポリマーを親水性を向上するように処理してもよい。このような処理は、焼結工程の前後のいずれに行われてもよい。このような処理としては、例えば、これにより材料の表面を修飾する、界面活性剤／湿潤剤、例えば、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）若しくはより好ましくはクロダシニックエルエス３０(Crodasinic LS30)等の生体適合剤(biocompatible agent)による処理、化学的、電気的若しくは放射線処理が挙げられる。このような吸収性材料を製造するために、一以上のポリマー粉末を金型中で混合する。金型の充填は機械的な振盪の助けを借りてあるいは借りないで行われてもよく、これは必要な充填度合いによって異なる。次に、混合物を焼結温度、すなわち、ポリマーの粒子が溶融して一緒に付着するようにポリマーの融点は超えるが材料の多孔性が失われるのに十分流動するのには十分でない温度にまで金型内で加熱する。達成できる一ポリマーまたは複数のポリマーの融点を超えた加熱の度合いは、その一ポリマーまたは複数のポリマーの溶融粘度によって異なる。高い溶融粘度を有するポリマーが選択される際には、使用される焼結温度は融解温度よりかなり高くてもよい。しかしながら、溶融粘度が低い際には、焼結温度はポリマーの融点に近くなるように非常に注意深く制御されなければならない。金型は、良好な熱伝導度を有する適当な材料から構成されることができる。金型は、一ポリマーまたは複数のポリマーが十分溶融するまで、所定温度に維持される。次に、金型を冷却して吸収性材料を金型から除去できる。適当には、材料は、例えば、唾液の試料を得るのに簡便であるパッドあるいはスワブ状に形成してもよい。上記材料は、一緒に取り扱い及び作業がしやすく、特定の形状に形成されやすい。さらなる実施態様によると、使用者が第一の「ハンドル(handle)」部分に取り付けられる異なるタイプの収集部材を選択できる装置が提供される。例えば、装置は、第一の部分を「標準」および多くの異なる収集部材として形成する、キットとして提供されてもよい。異なる収集部材は、簡単に、異なる試料容積を集めるように設計される様々な櫛状器具であってもよい。または、櫛状部材が形成され、また、例えば、本明細書中に記載されるような吸収性材料のパッドであってもよい。次に、使用者は、収集される試料に適当な収集部材を選択することが可能である。したがって、本装置は、所定容積の試料を収集するのに使用できる。本発明の明細書において、「所定」は、通常、その試料容積が使用されるであろう試験に使用されるのに適当な範囲内にある容積を意味する。絶対確度は必要ではなく、その試料について行われる試験を目的として存在する十分な材料が存在することを確保するのに十分な精度である。例えば、診断試験器具を使用しようとする際には、試料は、器具が「少なく」または「過剰に」ロードされ(loaded)ていないことを十分保証するものでなければならない。したがって、「櫛」タイプの器具の場合には、部材間の空間が試料容積を規定し、使用者は単に部材間の空間が試料で十分占有されていることを確かめればよい。吸収性材料が入れられた装置の場合では、使用者が、例えば、十分多量の唾液試料を集めたことを確信させることができるある形態の「適切」インジケーター("adequacy" indicator)を有することが有用である。したがって、収集器具のハンドル部分に最も近い吸収性材料部分に、食用色素、例えば、青色食用色素を含ませてもよい。液体試料が色素に到達するとすぐ、色素は可溶化し、分散して（ハンドル部分は可溶化色素を受けるために少なくとも一部は中空である）、これにより、十分な試料が収集されたことが示される。本発明の装置は、適当な材料から作製されてよく、当然、場合によっては、ある形態の吸収部材を形成する必要性がある。このような材料としては、目的とする形状に成形できる材料が挙げられる。目的とする形状に機械で作られる(machi ned)または切られる(carved)ことが可能な材料もまた適当である。このような材料の例としては、当該分野で使用され当業者に既知な公知のプラスチック材料がある。本明細書に記載されるように、本発明の装置は、試料が適当な手段と接触すると放出または移動するように器具またはハウジングと相互に連結されると試料を正確に提示するであろう。したがって、適当には、分析物検出手段を収納する器具またはハウジングは、試料を器具またはキットに移すための手段を有しているであろう。このようにして、所定の試料容積が、分析物検出工程、例えば、診断試験が開始できるように装置から放出されるであろう。第二の概念によると、本発明は、以下からなる試料における分析物の検出用キットを提供するものである：（ｉ）本明細書中に定義される試料収集装置；および（ｉｉ）分析物を検出するための手段。適当には、分析物を検出するための手段は、以下からなるであろう：（ｉ）反応領域；および（ｉｉ）試料を反応領域に移動させるための手段。適当には、反応領域は、適当な材料、例えば、ニトロセルロース、ナイロンなどのストリップ上に位置する。試料を反応領域に移動させるための手段は、濾紙などの多孔性または吸収性(bibulous)材料であってもよい。キットを用いて血液試料中の分析物を検出しようとする際には、一般的には、まず、分析物は血漿中にのみ存在することが多いので、血漿から赤血球を分離する。したがって、本装置は、血漿から血球を分離するための手段をさらに有していてもよい。これはまた、分析物を検出するのに使用される呈色反応を目視する際の障害を防止するのに有用である。一実施態様によると、試料を反応領域に移動させるための手段はまた、血漿から赤血球を分離する作用もする。通常、反応領域は分析物に結合できる一以上の物質がその上に固定される。例えば、検出される分析物が抗体である場合には、反応領域は抗体に結合できる抗体に対する一以上の結合パートナー、例えば、一以上の抗原がその上に固定されていてもよい。または、検出される分析物が抗原である場合には、反応領域は抗原に対する一以上の結合パートナー、例えば、抗原に結合できる抗体がその上に固定されていてもよい。特に好ましい実施態様によると、検出される分析物により、ヘリコバクターピロリ(H．pylori)の存在が検出できる、すなわち、分析物が抗原である際には、ヘリコバクターピロリ(H．pylori)由来のものであり、または分析物が抗体である際には、ヘリコバクターピロリ(H．pylori)由来の少なくとも一の抗原に結合するものである。好ましくは、装置及び分析物検出手段は、いったん連結されると、試料の漏れが生じないために離脱できないように相互に連結されるようになっている。したがって、使用時に、試料容積が試料収集装置によって採取されるであろう。次に、本装置を分析物検出手段と相互に連結するであろう。試料は、試料が次に装置から分析物検出手段、即ち反応領域に通るように提示されるであろう。最終的には、試験結果の目視が起こるであろう。他の概念によると、本発明は、以下を提供するものである：（ａ）特に血液または唾液の、一定の試料容積の収集における本発明の装置の使用；（ｂ）試料における、特に血液または唾液試料における分析物の検出における本発明のキットの使用；（ｃ）好ましくは本発明のキットの一部として提供される、本発明の装置を用いて一定の試料容積を収集する段階からなる試料における分析物の検出方法。上記概念の一実施態様によると、上記方法は、特にヘリコバクターピロリ(H．pylo ri)による感染を診断するのに使用される、血液または唾液試料における分析物の検出に使用される。本発明の好ましい実施態様を、以下の添付図面を参照しながら説明する：図１は、試料収集装置の一実施態様を示すものである；図２は、図１の試料収集装置、および分析物検出手段の一形態を示すものである；図３は、図１の試料収集装置を分析物検出手段の断面図と共に示すものである；図４は、「血液」収集器及び「唾液」収集器双方を示す試料収集装置の別の実施態様および他の形態の分析物検出手段を示すものである；および図５は、図４の「血液」収集器を他の形態の分析物検出手段の断面図と共に示すものである。図１は、本発明の試料収集装置の一実施態様を示すものである。装置（１）は、使用者によって保持されるように設計される第一の部分（２）、および試料収集に使用される第二の部分（３）から構成される。第二の部分（３）の一部は、その間に一連の空間（５）を規定する多くの伸長部材（４）から形成される。使用時には、第二の部分（３）は、液体、例えば、血液と接触して置かれる。一定の試料容積の液体が毛細管作用によって空間（５）中に流れ込むであろう。図２において、装置（１）は、試料中の分析物を検出するのに適した形態の器具（６）の隣に示される。試料収集装置（１）の第二の部分（３）は、器具（６）中に形成される開口部（７）中に挿入できることが分かる。したがって、使用時には、試料を含む収集装置（１）は、第二の部分（３）を開口部（７）中に挿入することによって器具（６）に連結できる。次に、試料は、少なくとも一部が反応領域を構成し、器具（６）の上面（１０）中に切断される窓（９）を介して見ることができるニトロセルロースストリップ（８）に移動できる。したがって、試験結果は、窓（９）を介して目視できる。示される実施態様はまた、器具（６）の上面（１０）中に切断される第二の窓（１２）によって見ることができる参照領域（１１）をも形成する。このような参照領域により、目視が呈色反応によって生じる際の反応領域（８）における結果を評価するためのバックグラウンドが得られる。または、この領域は「試験完全」領域("test complete" area)を構成できる。これにより、使用者は信頼性のある試験結果を得るのに十分な材料がのせられたことを確信できるであろう。図３において、器具（６）は、内部の構成がより明瞭に示されるように、縦断面として示される。使用時には、試料収集器（１）を、第二の部分（３）を器具（６）内に形成される開口部（７）中に挿入することによって器具（６）に結合させる。挿入されると、伸長部材（４）間の空間（５）中に保持される試料容積は、多孔性／吸収性材料（１３）からなる部材と接触する。この部材は、試料を収集装置からニトロセルロースストリップ（８）に移動させるよう作用するであろう。加えて、試料が血液試料である際には、これはまた血漿から血球を分離する作用をもするであろう。部材（１３）の低面はニトロセルロースストリップ（８）の上面と接触しており、これにより試料は、通常、部材（１３）からニトロセルロースストリップ（８）中に沿って下方に移動して、これに沿って抜かれるであろう。ニトロセルロースストリップ（８）の全体は反応領域を構成していてもよく、またはより一般的には、一部のみは、試料中に存在する際には分析物に結合できる一以上の物質がそれに固定されているであろう。例えば、血液試料中のヘリコバクターピロリ(H．pylori)に対する抗体の存在に関する試験において、ニトロセルロースストリップ（８）の少なくとも一部は一以上のヘリコバクターピロリ(H．pylori)由来の一以上の抗原が固定されているであろう。試料がストリップ（８）を通過する際に、試料中に存在するヘリコバクターピロリ(H．pylori)抗体が固定された抗原に結合するであろう。次に、試験結果は、例えば、ニトロセルロースストリップ（８）に、後に呈色試薬、例えば、着色ラテックス粒子に結合させる通常抗体に結合できる物質（例えば、抗ＩｇＧ抗体）を添加することによって読むことができる。したがって、試料に対する抗体が抗原に結合すると、色素の濃縮が起こるであろう。器具（６）のさらなる改良は、コントロール領域を有することであろう。コントロール領域は反応領域の近くに形成されてもよい。このコントロール領域では、参照物質が結合できる。使用時には、コントロール領域は、反応領域を通過するが結合はしない呈色試薬と結合するように設計されうる。このようにして、試験は、この「過剰の」試薬をコントロール領域に結合させることによって評価できる。したがって、このコントロール領域によって、使用者は試験が正しく操作しており、偽陰性を排除することを確信することが可能である。図４は、「血液」収集器（１０１）の別の実施態様および本明細書中に記載される吸収性材料体からなる収集器（１０１ａ）の一形態を示すものである。繰り返すが、収集器（１０１／１０１ａ）は、使用者によって保持されうる第一の部分（１０２／１０２ａ）、および試料収集に使用される第二の部分（１０３／１０３ａ）を有する。「血液」収集器（１０１）の場合、第一の部材（１０２）及び収集器部分（１０３）間に位置する伸長部材（１１３）が存在する。試料を吸収するように設計される収集器部分（１０３）の上記部分は、その間に空間（１０５）を規定する多くの伸長部材（１０４）から構成される。このような収集器の使用は、図１に記載される収集装置について記載されるのと同様である。「唾液」収集器（１０１ａ）は、使用者によって保持されるように設計される第一の部分（１０２ａ）、および吸収性材料体から形成される第二の部分（１０３ａ）から形成される。試料中の分析物を検出するのに適する器具（１０６）は、開口部（１０７）を介して収集器（１０１／１０１ａ）を受け入れるようになっている。診断試験の結果は、器具（１０６）の上面（１１０）中に切断される窓（１０９）を介して読まれる。図５において、器具（１０６）は、「血液」収集器（１０１）と共に縦断面として示される。この図は、収集器（１０１）がどのように伸長部材（１０４）によって形成される収集器部分（１０３）中に保持される試料を放出する器具（１０６）と相互作用できるかをより明瞭に示すものである。収集器が開口部（１０７）を介して器具（１０６）中に挿入されると、収集器部分（１０３）さらには伸長部材（１１３）がレール（１１５）によって案内される。収集器（１０１）はまた、器具（１０６）中に存在するカウンターパート手段(counterpart means )（１１６）とはまるエンゲージメント手段(engagement means)（１１７）をも有する。これらは収集器（１０１）を適所にはめ込み、保持し、この際、伸長部材（１１３）及び収集器部分（１０３）が、伸長部材（１０４）が吸収性部材（１１４）と接触しこの吸収性部材（１１４）がさらにニトロセルロースストリップ（１０８）と接触するように器具（１０６）の内部方向に突出する。したがって、試料は、診断アッセイが開始するニトロセルロースストリップ（１０８）中に、付随する血漿から血球を分離するのにも使用できる、吸収性部材（１１４）を移動するであろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】１９９７年１１月６日（１９９７．１１．６）【補正内容】請求の範囲１．器具またはハウジングとの相互連結の際、装置内の試料の少なくとも一部が装置から器具またはハウジングに移される、その間に一定の試料容積を受け取れるための少なくとも２部材を有する分析物検出手段を収容する器具またはハウジングと相互に連結するように設計される試料収集装置。２．使用者によって保持されるための第一の部分、および少なくとも部材を有する第二の部分からなる、請求の範囲第１項に記載の試料収集装置。３．少なくとも２部材を有する第二の部分が第一の部分から分離可能である、請求の範囲第２項に記載の試料収集装置。４．器具またはハウジングとの相互連結に関して装置を正確に提示するようにさせる配列手段をさらに有する、請求の範囲第１項から第３項のいずれかに記載の試料収集装置。５．該配列手段が相互連結手段をも形成する、請求の範囲第４項に記載の試料収集装置。６．該試料収集装置が、その表面領域の実質的な部分にわたって、試料を器具またはハウジングに移動させるための手段と接触させるようになされ、かつ該手段は該ハウジング内に位置する、請求の範囲第１項から第５項のいずれかに記載の試料収集装置。７．所定の試料容積が毛細管作用によって吸収される、請求の範囲第６項に記載の試料収集装置。８．該少なくとも２部材が伸長部材である、請求の範囲第７項に記載の試料収集装置。９．該部材が板によって形成される、請求の範囲第８項に記載の試料収集装置。１０．該部材が櫛状配列を形成する、請求の範囲第８項に記載の試料収集装置。１１．該櫛がその試料容積を収容する、その間に、それぞれ、３、４または５個の空間を形成する４、５、または６個の伸長部材から形成される、請求の範囲第１０項に記載の試料収集装置。１２．空間がその間に形成される部材の２次元のアレイが形成される、請求の範囲第１項から第１１項のいずれかに記載の試料収集装置。１３．該試料収集手段が、好ましくはパッド状に形成される、吸収性材料からなる、請求の範囲第６項に記載の試料収集装置。１４．該吸収性材料が予め親水性を向上するように処理された、請求の範囲第１３項に記載の試料収集装置。１５．該処理がＳＤＳまたはクロダシニックエルエス３０等の湿潤剤による処理を伴う、請求の範囲第１４項に記載の試料収集装置。１６．いったん分析物検出手段を収納する器具と連結されると、装置は離脱できないように設計される、請求の範囲第１項から第１５項のいずれかに記載の試料収集装置。１７．分析物を検出するための手段が器具またはハウジング内に収納される、以下からなる試料における分析物の検出用キット：（ｉ）請求の範囲第１項から第１６項のいずれかに記載の試料収集装置；および（ｉｉ）分析物を検出するための手段。１８．該分析物検出手段が以下からなり、反応領域の少なくとも一部が検出される分析物と結合するように設計される、請求の範囲第１７項に記載のキット：（ｉ）反応領域；および（ｉｉ）試料を反応領域に移動させるための手段。１９．該反応領域がニトロセルロース、ナイロンなどのストリップの部分上に形成される、請求の範囲第１８項に記載のキット。２０．試料を反応領域に移動させるための手段の低面の少なくとも一部がストリップの上面の少なくとも一部と接触する、請求の範囲第１９項に記載のキット。２１．該試料を反応領域に移動させるための手段が多孔性または吸収性材料からなる、請求の範囲第１８項から第２０項のいずれかに記載のキット。２２．血漿から赤血球を分離する手段をも有する、請求の範囲第１８項から第２１項のいずれかに記載のキット。２３．該試料を反応領域に移動させるための手段が血漿から赤血球を分離するようにも作用する請求の範囲第２２項に記載のキット。２４．該反応領域が分析物に結合できる一以上の物質がその上に固定されるものである、請求の範囲第１８項から第２３項のいずれかに記載のキット。２５．検出される分析物が抗体でありかつ反応領域が抗体に結合できる、抗体に対する一以上の結合パートナー、例えば、一以上の抗原がその上に固定されるものである、または検出される分析物が抗原でありかつ反応領域が抗原に対する一以上の結合パートナー、例えば、抗原に結合できる一以上の抗体がその上に固定されるものである、請求の範囲第２４項に記載のキット。２６．検出される分析物が抗原である際には、該抗原がヘリコバクターピロリ (H．pylori)由来のものである、または検出される分析物が抗体である際には、該抗体がヘリコバクターピロリ(H．pylori)由来の少なくとも一の抗原に結合するものである、請求の範囲第２５項に記載のキット。２７．器具またはハウジングが、連結されると離脱が防止されるように試料収集装置と相互に連結されるように設計される、請求の範囲第１７項から第２６項のいずれかに記載のキット。２８．血液試料における分析物の検出に使用される請求の範囲第１７項から第２７項のいずれかに記載のキット。２９．少なくとも２部材を液体と接触させる際にその間に一定の試料容積を受け取れるような少なくとも２部材を有する試料収集装置。３０．所定の試料容積が毛細管作用によって吸収される、請求の範囲第２９項に記載の試料収集装置。３１．使用者によって保持されるための第一の部分、および少なくとも２部材を有する第二の部分からなる、請求の範囲第２９項または第３０項に記載の試料収集装置。３２．該少なくとも２部材が伸長部材である、請求の範囲第２９項から第３１項のいずれかに記載の試料収集装置。３３．該部材が板によって形成される、請求の範囲第３２項に記載の試料収集装置。３４．該部材が櫛状配列を形成する、請求の範囲第３２項または第３３項に記載の試料収集装置。３５．該櫛がその試料容積を収容する、その間に、それぞれ、３、４または５個の空間を形成する４、５、または６個の伸長部材から形成される、請求の範囲第３４項に記載の試料収集装置。３６．空間がその間に形成される部材の２次元のアレイが形成される、請求の範囲第２９項から第３５項のいずれかに記載の試料収集装置。３７．分析物検出手段と接触されるように設計される、請求の範囲第２９項から第３６項のいずれかに記載の試料収集装置。３８．分析物検出手段との接触が装置の分析物検出手段を収納する器具またはハウジングとの相互連結によってもたらされる、請求の範囲第３７項に記載の試料収集装置。３９．いったん分析物検出手段を収納する器具と連結されると、装置は離脱できないように設計される、請求の範囲第３８項に記載の試料収集装置。４０．一定の試料容積の収集における請求の範囲第１項から第１４項または第２９項から第３５項のいずれかに記載の試料収集装置の使用。４１．該試料容積が血液の試料である、請求の範囲第４０項に記載の使用。４２．試料における分析物の検出における請求の範囲第１８項から第２８項のいずれかに記載のキットの使用。４３．該試料容積が血液試料である、請求の範囲第４２項に記載の使用。４４．請求の範囲第１項から第１４項または第２５項から第３５項のいずれかに記載の試料収集装置を用いて一定の試料容積を収集する段階からなる試料における分析物の検出方法。４５．該装置が請求の範囲第１７項から第２８項のいずれかに記載のキットの一部として提供される、請求の範囲第４４項に記載の方法。４６．該試料が血液試料である、請求の範囲第４４項または第４５項に記載の方法。４７．キット中に形成される手段を用いて分析物が試料中に存在するか否かを決定することをさらに含む、請求の範囲第４４項から第４６項のいずれかに記載の方法。４８．ヘリコバクターピロリ(H．pylori)による感染の診断方法の少なくとも一部を形成する、請求の範囲第４４項から第４７項のいずれかに記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者グッドウィン，フィリップ，ロバートイギリス国，チェスターシーエッチ４７ピーエル，ウェストミンスターパーク，ボックスムアークロス 12 (72)発明者スミス，クリストファー，ジョンイギリス国，クルウィドエルエル17 ０ティイー，ルアルト，トレマイルチオンレーン，イスフリン (72)発明者ウールストン，ロバートイギリス国，ハートフォードシャイアーエスジー３６ビージー，ネブワース，ストッケンズデル 11 (72)発明者サムズ，ベルナルドイギリス国，ロンドンエヌ12 ８イージェー，アボンデイルアベニュー 22

Claims

【特許請求の範囲】１．試料収集手段を有する分析物検出手段を収容する器具またはハウジングと相互に連結するように設計される試料収集装置において、該器具またはハウジングとの相互連結の際、試料収集手段が、装置内の試料の少なくとも一部が装置から器具またはハウジングに移されるように提示される装置。２．使用者によって保持されるための第一の部分、および試料収集手段を有する第二の部分からなる、請求の範囲第１項に記載の試料収集装置。３．該試料収集手段を有する第二の部分が第一の部分から分離可能である、請求の範囲第２項に記載の試料収集装置。４．器具またはハウジングとの相互連結に関して装置を正確に提示するようにさせる配列手段をさらに有する、請求の範囲第１項から第３項のいずれかに記載の試料収集装置。５．該配列手段が相互連結手段をも形成する、請求の範囲第４項に記載の試料収集装置。６．該試料収集装置が、その表面領域の実質的な部分にわたって、試料を器具またはハウジングに移動させるための手段と接触させるようになされ、かつ該手段は該ハウジング内に位置する、請求の範囲第１項から第５項のいずれかに記載の試料収集装置。７．該試料収集手段が少なくとも２部材を液体と接触させる際にその間に一定の試料容積を受け取れるような少なくとも２部材を有する、請求の範囲第６項に記載の試料収集装置。８．所定の試料容積が毛細管作用によって吸収される、請求の範囲第７項に記載の試料収集装置。９．該少なくとも２部材が伸長部材である、請求の範囲第７項または第８項に記載の試料収集装置。１０．該部材が板によって形成される、請求の範囲第９項に記載の試料収集装置。１１．該部材が櫛状配列を形成する、請求の範囲第９項に記載の試料収集装置。１２．該櫛がその試料容積を収容する、その間に、それぞれ、３、４または５個の空間を形成する４、５、または６個の伸長部材から形成される、請求の範囲第１１項に記載の試料収集装置。１３．空間がその間に形成される部材の２次元のアレイが形成される、請求の範囲第１項から第１２項のいずれかに記載の試料収集装置。１４．該試料収集手段が、好ましくはパッド状に形成される、吸収性材料からなる、請求の範囲第６項に記載の試料収集装置。１５．該吸収性材料が予め親水性を向上するように処理された、請求の範囲第１４項に記載の試料収集装置。１６．該処理がＳＤＳまたはクロダシニックエルエス３０等の湿潤剤による処理を伴う、請求の範囲第１５項に記載の試料収集装置。１７．いったん分析物検出手段を収納する器具と連結されると、装置は離脱できないように設計される、請求の範囲第１項から第１６項のいずれかに記載の試料収集装置。１８．分析物を検出するための手段が器具またはハウジング内に収納される、以下からなる試料における分析物の検出用キット：（ｉ）請求の範囲第１項から第１７項のいずれかに記載の試料収集装置；および（ｉｉ）分析物を検出するための手段。１９．該分析物検出手段が以下からなり、反応領域の少なくとも一部が検出される分析物と結合するように設計される、請求の範囲第１８項に記載のキット：（ｉ）反応領域；および（ｉｉ）試料を反応領域に移動させるための手段。２０．該反応領域がニトロセルロース、ナイロンなどのストリップの部分上に形成される、請求の範囲第１９項に記載のキット。２１．試料を反応領域に移動させるための手段の低面の少なくとも一部がストリップの上面の少なくとも一部と接触する、請求の範囲第２０項に記載のキット。２２．該試料を反応領域に移動させるための手段が多孔性または吸収性材料からなる、請求の範囲第１９項から第２１項のいずれかに記載のキット。２３．血漿から赤血球を分離する手段をも有する、請求の範囲第１９項から第２２項のいずれかに記載のキット。２４．該試料を反応領域に移動させるための手段が血漿から赤血球を分離するようにも作用する請求の範囲第２３項に記載のキット。２５．該反応領域が分析物に結合できる一以上の物質がその上に固定されるものである、請求の範囲第１９項から第２４項のいずれかに記載のキット。２６．検出される分析物が抗体でありかつ反応領域が抗体に結合できる、抗体に対する一以上の結合パートナー、例えば、一以上の抗原がその上に固定されるものである、または検出される分析物が抗原でありかつ反応領域が抗原に対する一以上の結合パートナー、例えば、抗原に結合できる一以上の抗体がその上に固定されるものである、請求の範囲第２５項に記載のキット。２７．検出される分析物が抗原である際には、該抗原がヘリコバクターピロリ(H．pylori)由来のものである、または検出される分析物が抗体である際には、該抗体がヘリコバクターピロリ(H．pylori)由来の少なくとも一の抗原に結合するものである、請求の範囲第２６項に記載のキット。２８．器具またはハウジングが、連結されると離脱が防止されるように試料収集装置と相互に連結されるように設計される、請求の範囲第１８項から第２７項のいずれかに記載のキット。２９．血液試料における分析物の検出に使用される請求の範囲第１８項から第２８項のいずれかに記載のキット。３０．少なくとも２部材を液体と接触させる際にその間に一定の試料容積を受け取れるような少なくとも２部材を有する試料収集装置。３１．所定の試料容積が毛細管作用によって吸収される、請求の範囲第３０項に記載の試料収集装置。３２．使用者によって保持されるための第一の部分、および少なくとも２部材を有する第二の部分からなる、請求の範囲第３０項または第３１項に記載の試料収集装置。３３．該少なくとも２部材が伸長部材である、請求の範囲第３０項から第３２項のいずれかに記載の試料収集装置。３４．該部材が板によって形成される、請求の範囲第３３項に記載の試料収集装置。３５．該部材が櫛状配列を形成する、請求の範囲第３３項または第３４項に記載の試料収集装置。３６．該櫛がその試料容積を収容する、その間に、それぞれ、３、４または５個の空間を形成する４、５、または６個の伸長部材から形成される、請求の範囲第３５項に記載の試料収集装置。３７．空間がその間に形成される部材の２次元のアレイが形成される、請求の範囲第３０項から第３６項のいずれかに記載の試料収集装置。３８．分析物検出手段と接触されるように設計される、請求の範囲第３０項から第３７項のいずれかに記載の試料収集装置。３９．分析物検出手段との接触が装置の分析物検出手段を収納する器具またはハウジングとの相互連結によってもたらされる、請求の範囲第３８項に記載の試料収集装置。４０．いったん分析物検出手段を収納する器具と連結されると、装置は離脱できないように設計される、請求の範囲第３９項に記載の試料収集装置。４１．一定の試料容積の収集における請求の範囲第１項から第１５項または第３０項から第４０項のいずれかに記載の試料収集装置の使用。４２．該試料容積が血液の試料である、請求の範囲第４１項に記載の使用。４３．試料における分析物の検出における請求の範囲第１８項から第２９項のいずれかに記載のキットの使用。４４．該試料容積が血液試料である、請求の範囲第４３項に記載の使用。４５．請求の範囲第１項から第１５項または第３０項から第４０項のいずれかに記載の試料収集装置を用いて一定の試料容積を収集する段階からなる試料における分析物の検出方法。４６．該装置が請求の範囲第１８項から第２９項のいずれかに記載のキットの一部として提供される、請求の範囲第４５項に記載の方法。４７．該試料が血液試料である、請求の範囲第４５項または第４６項に記載の方法。４８．キット中に形成される手段を用いて分析物が試料中に存在するか否かを決定することをさらに含む、請求の範囲第４５項から第４７項のいずれかに記載の方法。４９．ヘリコバクターピロリ(H．pylori)による感染の診断方法の少なくとも一部を形成する、請求の範囲第４５項から第４８項のいずれかに記載の方法。