JP2000501002A

JP2000501002A - 角膜組織切除用器具

Info

Publication number: JP2000501002A
Application number: JP9519982A
Authority: JP
Inventors: ナイガム，アロック
Original assignee: カイロンビジョンコーポレイション
Priority date: 1995-12-04
Filing date: 1996-10-17
Publication date: 2000-02-02
Also published as: US5817115A; CA2239788A1; WO1997020529A1; EP0865263A1; US5976163A; AU7454596A; EP0865263A4

Abstract

(57)【要約】眼球表面から角膜組織の薄層を切除して、組織片を好適に残す切除器具（１００)。本切除器具は、真空によって眼球表面を圧平面（２０２）に圧接させる本体部（１０２）を有する。進行方向に非垂直なカッティングエッジ（１１４）を有するブレード（１１２）に、眼球表面を横断させて角膜組織の薄層を切断する。その後、ブレードを退避させ、器具を外すと、角膜曲率を修正する外科処置に適した角膜組織の組織片が残すことができる。

Description

【発明の詳細な説明】角膜組織切除用器具本発明は、角膜組織の切除(resecting)用器具および切除方法に関し、より特定すると、眼球の表面から薄い角膜組織片を切除するための器具および切除方法に関する。視力矯正レンズの開発以来、眼科医は、眼鏡またはコンタクトレンズよりも永久的な視力矯正方法を探求し続けてきた。眼科医は、長時間効果を維持し且つ最小限の副作用を呈する、簡単且つ永久的な視力矯正法の探求において、様々な技術を試み、受容し、拒絶し、また修正してきた。その分野における初期の実験者が、近視性角膜曲率形成術を開発したJose I.B arraquerであった。この技術において、外科医は、角膜表面からレンチクル(len ticle)または角膜盤を除去し、凍結ラーゼ(cryolathe)に角膜盤を付着させる。続いて外科医は、凍結した角膜盤を整形し、その角膜盤を解凍し、再び眼の支質床に付着させる。整形した角膜盤を元に戻すと、角膜曲率が変化し、これにより視力か矯正される。 Barraquerはまた、角膜表面に組織片を形成し、露出した支質床から層板を切除する実験もおこなった。その後組織片を元に戻すと、層板切除の結果、角膜曲面がより平坦になった。この技術はインサイチュ角膜曲率形成術として知られるようになった。しかし、インサイチュ角膜曲率形成術の効果は、支質床からの層板切除の精度に極めて敏感であった。凍結ラーゼを用いる近視性角膜曲率形成術においても、インサイチュ角膜曲率形成術においても、眼球の角膜への切り込みの精度および深さが極めて重要であった。近視性角膜曲率形成術は、非常に均一な角膜盤の切除を要し、そうでなければ角膜盤を凍結ラーゼ上で回転させるとき、整形によって最終的な視力矯正に不規則性を生じた。インサイチュ角膜曲率形成術は、別の理由から角膜の切除に敏感であった。１度目の切除は、２度目の切除をおこなうための均一な支質表面を形成するために、非常に平坦でなければならなかった。２度目の切除は、２度目の切除によって視力矯正プロファイルが決まるため、さらに精度に敏感であった。上記の技術が以上のような精密な切除を要するために、医師および技術者は、マイクロ角膜切開刀として知られる様々な極精密切除器具を開発した。この器具は、精密に位置合わせされたブレードを典型的に含んだ。このブレードは、カッティングエッジが進行方向に対して垂直な状態で眼球の上を動かされた。ブレードは高速で振動し、それによりブレードと切除される組織との付着を防いだ。マイクロ角膜切開刀は、例えば、マイクロメーターおよび自動前進システムの追加を通じてさらに改変および改良された。マイクロ角膜切開刀が角膜を切除する速度が、初期の技術において非常に重要であった切除の厚さに影響を及ぼすと分かったため、Ruizらに米国特許第５，１３３，７２６号で特許権が与えられている後者の開発は必要であった。上記の技術が成熟する一方で、新しいレーザー装置、すなわちエキシマレーザが眼科手術の分野に衝撃を与えた。このレーザーは「冷」光レーザーであり、熱によって組織を焼くのではなく、むしろ光によって分子結合を破壊する。エキシマレーザは周辺組織への影響が実質的に無いため、エキシマレーザは眼球の角膜手術用に好適なレーザーになり、視力矯正のために眼球表面から組織を除去する多くの技術に使用されてきた。そのような技術の一例は、HohlaのＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＥＰ９３／０２６６７号の中に見られる。インサイチュ角膜曲率形成術のBarraquerによる初期の技術は、角膜曲率形成術とエキシマレーザとを結合させたGho1am Peymanによって大きく改良された。この技術は、Peymanの米国特許第４，８４０，１７５号に記載されている。まず角膜が除去され、それによりその下の支質組織が露出される。続いて、露出した組織を融除して屈折矯正を行い、角膜帽を元に戻す。この技術は、レーザーインサイチュ角膜曲率形成術として知られ、「表面」を基準にするエキシマレーザにはない利点がある。この利点は、眼球の構造自体から一部生じている。眼球の角膜は、実際には５つの層を含んでおり、外側の３層を図１に示す。最も外側の層は上皮層として知られ、図１において層１として示されており、５０〜９０ミクロンの厚さである。ボーマン膜は、層２として示され、上皮と固有質層または支質層３とを分離している。ボーマン膜は約１２ミクロンの厚さである。支質層３は角膜の厚さの大部分を構成しており、４００から４５０ミクロンの厚さである。典型的な従来のエキシマレーザ技術は、支質層に至る前に、まず上皮層およびボーマン層を融除した。Peymanの技術は、代わりに支質層に切り込みを入れてから支質層を融除し、その後支質層を元に戻す。その結果、上皮も、またボーマン膜も影響を受けない。Peymanの技術は、角膜の外側表面層への外傷を排除し、その結果、治癒が速まるとともに視力矯正が維持される。 Peymanの技術は、「フラップ・アンド・ザップ(flap and zap)」技術として眼科医たちに知られるようになった。この技術を実施するために、医師が使用する典型的なものは、近視性およびインサイチュ角膜曲率形成術に使用されるようなマイクロ角膜切開刀である。前述のようなマイクロ角膜切開刀は、非常に精密な器具である一方、高価で扱いにくいものでもあり、使用するたびに殺菌しなければならない。さらに、高速振動ブレードだけでなく、他にも複雑な可動部も含む。Peymanの技術を実施する前の角膜組織片の切除を単純化することが、大いに望まれる。本発明による切除器具は、レーザーインサイチュ角膜曲率形成術に適した角膜組織片を形成する器具を提供する。本発明による切除器具は、眼球収容キャビティと、眼球収容キャビティを横断するブレード進路を形成するブレードガイドとを有する、本体部を含む。ブレード進路に非垂直なカッティングエッジを有するブレードは、プランジャーにより、ブレードガイドに沿って動かされる。切除器具が眼球上に設置されると、真空口を介して真空が付与され、眼球の表面が眼球収容キャビティにしっかりと引き込まれ、位置決めレンズ(centering l ens)によって形成された圧平面にしっかりと引きつけられる。続いてプランジャーが作動し、ブレードが眼球表面の一部をスライス動作で切断し、それにより角膜組織片を形成する。組織片は真空によって圧平面に圧接されているため、組織片がブレードに付着していようと、組織片が角膜からちぎりとれることはなく、しっかりと中心にとどまっている。真空が解除された後、組織片をめくって、露出した角膜組織のレーザーインサイチュ角膜曲率形成術を行う。さらに本発明によると、ブレードを用いて眼球の表面から薄層が切断される。ブレードはブレード進路を進むが、ブレード進路に対して非垂直なカッティングエッジを有しており、それゆえ、ブレードが組織を組織を切断するときに、スライス動作を行うのである。さらに、本発明によると、ブレードは、一回の連続動作で素早く眼球に出入りする。この動作は、回転運動を直線往復運動に変換する回転カムを用いて実施されることが好ましい。以下の好適な実施形態の詳細な説明が、以下の図面と関連して考察されるとき、本発明は、より理解され得る。図１は、眼球の角膜組織の最初の３層の断面図である。図２Ａは、本発明による切除器具の分解図である。図２Ｂは、図２Ａの切除器具の破断側面図であり、眼球に関連して用いられる切除器具を示している。図３は、図２Ａの切除器具の破断上面図である。図４は、図２Ａの切除器具の別の破断側面図である。図５は、図２Ａによる切除器具の位置決めレンズ、眼球収容キャビティ、切除ブレード、および底板の拡大破断図である。図６は、使用中の図２Ａの切除器具を示す破断側面図である。図７および図８は、本発明による切除器具によって角膜組織片が形成された眼球の破断側面図である。図９は、本発明による切除器具と共に用いられる斜めの切除ブレードの上面図である。図１０は、本発明による切除器具と共に用いられる三日月状斜め切除ブレードの上面図である。図１１〜図１３は、本発明による切除器具と共に用いられる切除ブレードの破断側面図であり、ブレードのエッジの迎え角を示している。図１４および図１５は、図２Ａの切除器具の別の実施形態の上面図および側面図である。図１６は、図２Ａの器具で使用される別のブレードの設計である。図１７Ａおよび図１７Ｂは、ブレードが角膜を速やかに切断し、角膜から後退するようにばね機構をさらに使用した、図１４および図１５のさらに別の設計である。開示される角膜切除器具は、エキシマレーザインサイチュ角膜曲率形成術に特に適している。本角膜切除器具は、眼科手術に使用される標準的なマイクロ角膜切開刀よりも単純であり、製造が容易であり、また使い捨て装置たるに十分安価であり、これにより、使用のたびに殺菌する必要がなくなり、それゆえ感染の可能性が減少する。開示される器具は、レーザーインサイチュ角膜曲率形成術のために角膜組織片を形成する際の、特有の要件を利用する。近視性角膜曲率形成術またはインサイチュ角膜曲率形成術用に開発されたマイクロ角膜切開刀は、切除の精度、再現性、および一定性などの厳密な要件に直面した。さらに、この複雑な器具の切除の厚さは、調整可能でなければならなかった。しかし、上記の要件は、レーザーインサイチュ角膜曲率形成術の場合、幾分緩和される。融除の深さは概して、レーザーの発射数によって制御される、特定の一点へのレーザー放射エネルギー量にのみ依存する。このために、図２Ａは、眼球から角膜組織の薄層の少なくとも一部を切断することによって、角膜組織を切断するように改良された器具の分解図を示している。切除器具１００の分解図が示されている。切除器具１００の本体は、カバ−１０２、底板１０４、および基部１０６により形成される。カバ−１０２と基部１０６とは耐衝撃性プラスチックで製造されることが好ましく、底板１０４はステンレスで製造されることが好ましい。基部１０６の底面は、眼球収容キャビティ１０８を形成する。眼球収容キャビティ１０８は、患者の眼球に適合するように、概して球形である。眼球収容キャビティ１０８は、ブレードガイド１１０と交差し、ブレードガイド１１０の底面および側面は基部１０６内のくぼみによって形成され、その上面は、切除器具が組み立てられたときに、底板１０４によって規定される。切除器具が組み立てられると、ブレード１１２はブレードガイド１１０に嵌合し、これにより、ブレード１１２は、ブレードガイド１１０によって規定されたブレード進路に沿って動く。さらにブレード１１２は、ブレード進路に対して斜めのブレードエッジ１１４を有している。ブレードエッジ１１４の斜めの方向づけは、切除器具１００が、従来のマイクロ角膜切開刀のようにブレード１１２の振動を必要とせずに、眼球の角膜の一部を切断する補助をする。プランジャー１１６は、ブレード１１２をブレード進路に沿って眼球収容キャビティ１０８上で動かすために使用される。プランジャー１１６は、耐衝撃性プラスチックで製造されることが好ましく、またブレード１１２をはめ込むためのぺグ１１８を有する。切除器具１００が組み立てられるとき、底板１０４は、ブレード１１２をペグ１１８にしっかりと装着された状態に維持する。プランジャー１１６および対称ばね１２０は、基部１０６のプランジャー用くぼみ１２２内に配置される。プランジャー用くぼみ１２２は、対称ばね１２０用の２つの円形開口部を含み、組立時、ばね１２０はプランジャー１１６およびブレード１１２の両方は眼球収容キャビティ１０８から離れた退避位置に入る。ばね１２０によってプランジャー１１６が切除器具１００から完全に出てしまうことを防ぐため、プランジャー１１６は、さらに止め壁１２４を有する。止め壁は、静止位置で基部１０６に同様に設けられた壁に当接する。ばね１２０、プランジャー１１６、およびブレード１１２をプランジャー用くぼみ1２２に挿入し、続いて底板１０４を基部１０６上部に装着する。これにより、底板１０４はブレードガイド１１０の上面を形成する。以降、プランジャー１１６は、ブレードガイド１１０によって規定されたブレード進路に沿って、眼球収容キャビティ１０８内の開口部上で、ブレード１１２を動かすために使用される。図３と関連して後述されるように、ブレード１１２は、ブレード１１２がブレードガイド１１０の端に当たって止まる。但し、様々な種類の止め具が代用され得る。ぺグ１２６は、基部１０６を底板１０４およびカバ-１０２と位置合わせするために使用される。底板１０４は、最終的に切除される角膜帽の境界を規定する切除用開口部１２８を有する。平坦な底面を有する透明位置決めレンズ１３０が切除用開口部１２８の上に設置され、カバー１０２の位置決め開口部によって定位置に維持される。位置決めレンズ１３０内の放射状真空口１３２は最終的に、眼球を位置決めレンズ１３０の平坦な底面に密着させるために用いられる。このような文脈から、切除用開口部１２８の機能が理解され得る。底板１０４は、所望の角膜組織片の厚さと同じ程度の厚さであることが好ましい。したがって、眼球が眼球収容キャビティ１０８に入り、放射状真空口１３２に真空を付与すると、眼球Ｅの表面が位置決めレンズ１３０の平坦な底面（圧平面）に圧接し、それにより、底板１０４の厚さと同程度の厚さ分の角膜が、底板１０４の底面よりも上に引き上げられる。続いて、ブレード１１２をプランジャー１１６によってブレードガイド１１０に沿って動かして、角膜組織片を眼球表面から切除する。このことはすべて、図２Ｂ〜図５と関連して、以下でさらに説明される。眼球収容キャビティ１０８内の眼球表面は、カバー１０２内の真空口１３６に付与される真空によって、位置決めレンズ１３０により形成された圧平面と同一平面に密着させられる。真空口１３６はルアーフィッティング(Luer fitting)であることが好ましく、機械的な真空ポンプ、注射器、またはその他の多種多様な真空源などの、様々な真空源に結合され得る。真空口１３６における真空付与に対応して、図２Ｂと関連して後述するカバー１０２内の一連の穴を介して、放射状真空口１３２に真空がかかる。切除器具１００を動作可能なアセンブリとして固定するために、様々な技術が使用され得る。接着剤、ボルトなどの機械的接続子、または超音波溶接の３つのみが可能な例である。機械分野における当業者であれば、多数の可能な選択肢を理解するだろう。図２Ｂは、切除器具１００の眼球Ｅに関連した使用を示している。吸引結合部１３６で真空がかけられると、カバー１０２および底板１０４によって形成された真空口２００を介して真空が付与される。この真空は、図３と関連して後に説明される放射状真空口１３２を介して、さらに付与される。眼球Ｅの表面は、この真空によって、圧平面２０２を形成する位置決めレンズ１３０の底面に密着させられる。圧平面２０２の底面は平坦であるように示されているが、わずかに凹面または凸面であり得る。続いて、プランジャー１１６によってブレード１１２を動かして、眼球Ｅの角膜の一部を切断させられる。さらに、プランジャーを往復させる際、圧平面２０２に接して形成されたレンズ帽は、真空によって常に定位置に維持される。真空口１３６を介する真空は、ブレード１１２が戻るときにも、非常に薄い角膜帽が眼球表面から分裂するのを防ぐことに役立つ。図１１〜図１３と関連して後述するように、角膜の切除の厚さは、底板の厚さだけでなく、底板１０４の厚みと、ブレードエッジ１１４の角度によって決定する。図２Ｂはまた、眼球収容キャビティ１０８内の小突起２０４も示している。小突起２０４は眼球に埋まり、ブレード１１２が眼球Ｅを切除するときに切除器具１００が滑るのを防ぐ。小突起２０４は、制御性を高めるために、強膜を貫通するのに十分鋭利であることが好ましい。図３および図４は、図２Ａの切除器具１００の上面および側面図である。図３は、位置決めレンズ１３０周囲の放射状真空口１３２、ならびにブレード１１２およびプランジャー１１６の進行範囲をさらに詳細に示している。６本の放射状真空口１３２が位置決めレンズ１３０のボディ内に形成され、６本の放射状真空口１３２は、底板１０４の切除用開口部１２８にわずかに重なる。このわずかな重なりが６つの吸引孔３００を形成し、吸引孔３００を介した吸引によって、眼球Ｅは位置決めレンズ１３０が形成する圧平面２０２に、圧接する。そうでなければ放射状真空口１３２は、底板１０４によってシールされる。６本の真空口１３２によって圧平面２０２に角膜を圧接させるように示されているが、圧平面２０２に接する角膜の全面積に分散される真空によって、眼球Ｅが圧平面２０２に均一に圧接するように、多孔穿孔された円盤を使用することが好ましい。図３はまた、ブレード１１２を作動させたときの最終位置およびブレードエッジ１１４のスライス効果を示している。ブレード１１２は、進みきったときにブレード停止部３０４に当たり、それにより、角膜組織片と角膜自体をつなぐ約１ミリの組織の蝶番を残す。この蝶番は、ブレードエッジ１１４と切除開口部１２８の縁との間の空間に位置する。ブレード停止部３０４の代わりに、ブレード停止部が実質的にブレードのエッジ１１４に沿って延在してもよく、その場合、ブレードエッジ１１４の全長が実質的に同時に停止部に当たる。さらに、その代わりとして、プランジャー１１６の移動範囲を制限してもよい。さらに図３は、位置決めレンズ１３０が、切除器具１００を眼球上に奥ときに、外科医が位置決めレンズ１３０を眼球の中心に置く補助となる、レチクル(ret icle)３０２を有することを示している。切除器具１００を使用する際に、外科医は、切除器具１００を眼球Ｅ上に置き、レチクル３０２を眼球Ｅの中心に合わせる。続いて外科医は、真空口１３６に真空を施し、それにより眼球Ｅの角膜表面を位置決めレンズ１３０の圧平面２０２に密着させる。外科医は、プランジャー１１６をブレード停止部３０４に当たるまで前進させる。このとき、１ミリの組織の蝶番が残り、これにより角膜組織片を眼球Ｅ自体の角膜につなぎとめる。組織片は、図３に見られるレチクル３０２の左上の角付近の位置に形成される。次に、プランジャー１１６はばね１２０によって最初の位置に戻される。このとき、吸引孔３００を介した真空によって、角膜帽がブレード１１２の表面に付着して破れることが防がれる。続いて、外科医は真空口１３６における真空を解除し、切除器具１００を外す。外科医は、次に露出した下部角膜支質床にエキシマレーザ手術を施せるように、角膜組織の組織片をめくって眼球Ｅの中心から退ける。エクサイマー手術の後、外科医は角膜組織の組織片を元に戻し、それによりレーザーインサイチュ角膜曲率形成術の処置を完了する。手動のプランジャー１１６が示されているが、ブレード１１２は、流体システム、ステップモーター、スクリュー駆動、磁気駆動などの別のエネルギー源または前進運動源によって作動され得る。しかし、図１７Ａおよび図１７Ｂで説明するように、ばね機構を用いることが好ましい。図５は、位置決めレンズ１３０、底板１０４、ブレードガイド１１０、およびブレード１１２の拡大破断図であり、位置決めレンズ１３０下部に形成された圧平面２０２、および眼球Eを圧平面２０２に圧接させるための放射状真空口１３２を示している。放射状真空口１３２において真空を引くと、眼球Ｅの表面は、位置決めレンズ１３０の圧平面２０２に圧接する。圧平面２０２は、底板１０４の切除開口部１２８の範囲によって規定される、円形の範囲である。底板１０４は、極めて薄く、ブレード１１２と圧平面２０２との間に１５０ミクロンのスペーサーを好適に形成する。ブレード１１２は片刃のブレードであり、圧平面２０２側にブレード１１２の平坦部を有していることが示されている。それゆえ、プランジャー１１６を押すと、圧平面２０２とブレードエッジ１１４との距離が１５０ミクロンであるため、角膜は約１５０ミクロンの深さまで切除される。このようにして、１５０ミクロンの深さの角膜組織片が形成される。底板１０４は、当然別の厚さであり得る。開示される実施例においては、真空口および吸引孔の特定の構成が示されているが、真空口の多種多様に異なる構成が代わりに用いられ得ることは、容易に理解され得る。真空が眼球表面を圧平面にしっかりと引きつけるために用いられる限り、真空を提供するための口の厳密な構成は重大ではない。図６を参照して、ブレード１１２は、完全に延ばされた位置で示され、眼球Ｅから角膜組織の組織片を除去している。この位置において、組織片は、圧平面２０２とブレードエッジ１１４との距離に等しい厚さで切断される。そのような切除の結果を図７に示す。図７は、角膜組織の切断された組織片４００を示す。図７において、組織片４００の切除は湾曲しているように見えるが、これは、真空口１３６において真空を引いたときに、通常湾曲している角膜の表面が圧平面２０２に接して平坦化されたためである。それゆえ、概して均一な深さの角膜組織が切除されるが、その後真空が解除されると、角膜組織が湾曲形状を形成するのである。実際には、図８に示されるように、角膜組織片４００が形成された後、角膜組織片４００をめくる。Peymanの米国特許第４，８４０，１７５号において記載されているように、その後角膜の露出面は融除される。近視、遠視、乱視、および不正乱視までも矯正するこの融除には、多種多様の技術が用いられ得る。切除された組織片は、元の位置に戻される。元の位置において、組織片は、縫合して、あるいは縫合せずに治癒させる。図９から図１３は、ブレードの多数の構成を示している。図９および図１０は、ブレード１１２の上面図であり、ブレード１１２の斜行性質を示している。図９において、ブレード１１２は、ブレード進路に対して角度５０２を形成する直線のカッティングエッジ５００を有する。図１０においては、同様にブレード進路に対して角度５０６を形成する、湾曲したカッティングエッジ５０４が示されている。切除ブレードの斜めの迎え角５０２および５０４は、切除器具１００を大幅に単純化する。典型的なマイクロ角膜切開刀は、高周波で振動して角膜と角膜切開刀のブレードとの付着を防ぐ垂直のブレードを使用する。しかし、本発明によれば、斜行カッティングエッジ５００および５０４は、振動させる必要がない。その代わりに、斜行カッティングエッジ５００および５０４は、ブレード１１２が角膜組織に入るときに、「スライス」動作を行う。このようにして、振動および関連機器の必要がなくなる。図１１〜図１３を参照して、種々の可能なブレードの構成の側面図が示されている。図１１は、片面ブレード５０８であり、ブレードエッジ５１０は、ブレードエッジ５１０からブレード上面に延びる斜面によって形成される。図１２は、両面ブレード５１４であり、ブレードエッジ５１６は、ブレード５１４の両面に向かって延びる２つの斜面によって形成される。最後に、図１３は、両斜面５１８を示しており、上面５２２は底面５２４よりも大きな迎え角を有する。好適には、図１２および図１３に示すように、ブレード１１２のカッティングエッジ１１４が両面である場合、各面の斜度は、ブレード１１２の表面平面から約０゜〜３０゜である。好適な構成においては、図１１に示されるように、エッジの一方の面のみが傾斜角を有し、その斜度は２０゜以下で、好適には９゜である。他の一方の面はブレード１１２に平行であり、したがって、のみ(chisel)状のエッジを形成する。こののみ状のエッジは、傾斜角を有するエッジが圧平面２０２から遠くなるように、切除器具１００内に好適に配置される。本構成において、ブレード１１２は、プランジャー１１６が作動されるときに、底板１０４に沿って案内される。エッジが圧平面２０２から遠くなるようにのみ状のエッジが配置される場合、ブレード１１２は、主としてブレードガイド１１０に沿って、基部１０６沿いに案内される。図１４および図１５は、本発明による切除器具の別の実施形態の上面図および側面図である。本実施形態もまた、基部６００とカバー６０２とを有するが、これら２つの要素は、ボルト６０４によって留められる。さらに、位置決めレンズ６０６が設けられるが、これはカバー６０２の上部にねじ込まれている。位置決めレンズ６０６がねじ込まれる深さを調整することにより、角膜組織片の切除の深さが変えられ得る。本実施形態はまた、真空口６０８用に２つの吸引ポイント(suction points)を有する。前述の実施形態と同様に、眼球表面は、真空によって圧平面６１０に密着する。しかし、さらに、吸引リング６１２に真空が付与され、患者の眼球と基部６００とをしっかりと接続する。図１６を参照して、本発明による、さらなるブレードの設計が示されている。このブレード設計によると、角膜が両側から同時に切除され、ブレード進行軸に沿った組織片が形成される。すなわち、図１６のブレード７００を使用する場合、切断された組織において９時の方向に蝶番を形成し得る（図３参照）。この蝶番は、図３に示すブレードおよび機構を使用する場合のように、１１時の方向にずれないで、ブレードの進行方向に合わせられる。このことにより、組織片が形成されたのち、角膜が破れることを避け得る。ブレード７００は、上方斜行部７０４と下方斜行部７０６とを有するエッジ７０２を含む。下方斜行部７０６の方がわずかに長く、ブレード７００が眼球の切除に使用されるときに、角膜と最初に係合する。スライス動作を介して、下方斜行部７０６が最初に角膜を切除し、続いて上方斜行部７０４が角膜に接触し、同様に斜めの切除動作を行うことにより、角膜をスライスし始める。切除終了時において、エッジ７０２の湾曲部７０８は角膜を完全に切除するのではなく、組織片を残す。一般に、角膜切開刀を用いる角膜切断で困難なのは、切除の最初である。最初にスライス動作で角膜と係合することにより、ブレード７００の湾曲部７０８が角膜に達するまでに、既に角膜への切り込みが起きている。このようにして、小さな組織片を残すスライス動作が果たされるのである。好適には、図に示すように、上方斜行部７０２および下方斜行部７０６の角度は、軸７１０によって示すブレード進路に対して３０゜である。図１７Ａおよび図１７Ｂを参照して、図１４および図１５の器具の変形例が示されている。本器具は、角膜にブレードを速やかに出し入れするための回転カム機構を提供する拡張部８００を除き、概して図１４および図１５に示した器具と同じである。図１７Ａおよび図１７Ｂを参照すると、図１４および図１５中の真空口６０８に類似した真空口８０４を介した真空形成を可能にするシール８０２が設けられている。また、前述のブレードとわずかに異なるブレード８０６も設けられている。ブレード８０６は、２つの斜行部８０８および８１０を有するが、図１６の湾曲部７０８に対応する部分は、ここでは直線部８１０である。前述のように、角膜をスライスするときには、切除の速度が特に重要である。そのために、カム機構８１２が使用される。回転円盤８１４が軸８１６に取り付けられ、回転円盤８１４はばね８１８に囲まれる。ばね８１８は、本体８２０および回転円盤８１４に係合する。また、連結リンク８２２が設けられ、完全にブレードが係合した位置で示されている。ブレードとの完全な係合は、円盤８１４の回転の中間点で起きる。連結リンク８２２は、円盤８１４およびブレード８０６に取り付けられており、それにより円盤８１４の回転運動をブレード８０６の直線運動に変換する。ブレードは、開始位置８２４から、ブレードの輪郭８２６によって示すように退避される。続いて、ロックレバー８２８が解除され、ばね８１８が円盤８１４を開始位置８２４から停止位置８３０まで急速回転させる。停止位置８３０において、円盤８１４はエラストマーバンパー８３１によって止まる。回転中、連結リンク８２２は、中間位置に到達するまでブレード８０６を眼球の角膜に差し込む。中間位置において、ブレードは、ホイールの回転により角膜から引き出され、停止位置８３０によって示すように、完全に退避する。このようにして、再現可能な力量を用い、且つ再現可能な速度で、切除が速やかに実施される。この再現可能な切除動作は、結果として均一な角膜組織片を形成し、それによりその後の様々な外科手術を可能にする。さらに、回転運動を直線運動に変換するために、様々な機構が使用され得ることは、明らかである。例えば、ばね８１８を連結リンク８２２に直接連結して、円盤８１４を排除してもよい。さらに、１つがブレードを角膜に差し込み、もう１つがブレードを引き出す２つの反対方向のばねなどの、他のばねを用いた機構か使用され得る。本発明の前述の開示および記述は、本発明を例示および説明するためのものであり、寸法、形状、材料、構成要素、および例示された装置、構造、動作方法の詳細において、本発明の精神から逸脱することなく、様々な変更がされ得る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．眼球から角膜組織層の少なくとも一部を切断し、該層の一部を動かして下にある組織を露出できるようにする器具であって、（ａ）眼球を収容するための眼球収容キャビティを規定する面を有する本体部と、（ｂ）角膜組織を切除するためのカッティングエッジを有するブレードと、（ｃ）ブレード進路を規定し、該進路が該キャビティの少なくとも一部を横断するように配置されたブレードガイドとを有し、（ｄ）該ブレードが、該ブレード進路に対して垂直でない角度に方向づけられたカッティングエッジを有し、該キャビティ内の眼球から角膜組織の薄層の少なくとも一部を切断するために、該ガイドに沿って動作可能に動くことができる、切除器具。２．前記本体部が前記キャビティに通じる真空連結部を有し、それにより、該真空連結部を介して真空が付与されるとき、該キャビティに収容された眼球が内面に接触するように引き込まれる、請求項１に記載の器具。３．前記内面が、眼球が該内面に接触するように引き込まれるとき、該眼球の一部を平坦にする略平坦部を有する、請求項２に記載の器具。４．前記ブレード進路が、前記略平坦部から所定の距離を空けて平行に配向される、請求項３に記載の器具。５．前記本体部が、動作可能に連結された上部および下部を有し、該下部は、該上部に隣接して開口している前記キャビティの一部を規定する表面を含み、該上部は、該キャビティの一部を規定し、前記平坦部を含み、そして、該下部に隣接して開口する表面を含み、それにより、該上部と該下部とが連結されたときに、該上部と該下部の表面が該眼球収容キャビティを形成する、請求項４に記載の切除器具。６．前記上部と前記下部との間に形成された、前記キャビティおよび前記真空連結部の両方に通じる経路をさらに有する、請求項５に記載の切除器具。７．前記下部に形成された、前記ブレードガイドを規定するスロットをさらに有する、請求項５に記載の切除器具。８．前記キャビティを規定する前記表面が、前記ブレードが前記キャビティを横断して、前記眼球から前記角膜組織層を切断してしまうことを防ぐ停止部を有する、請求項１に記載の切除器具。９．前記キャビティを規定する前記表面が、該表面から突出した複数の固定用スパイクをさらに含み、それにより、該キャビティに対して回転運動しないように前記眼球を保持する、請求項１に記載の切除器具。１０．前記ブレードが、上部平坦面と下部平坦面とを有し、前記カッティングエッジが、該平坦面の一方と該一方の平坦面に対して鋭角をなして該平坦面間に延びる斜面との間に形成される、請求項１に記載の切除器具。１１．前記ブレードが、上部平坦面と下部平坦面とを有し、前記カッティングエッジが、該上下平坦面と鈍角をなす一対の斜面の交点に形成される、請求項１に記載の切除器具。１２．前記カッティングエッジが直線状である、請求項１に記載の切除器具。１３．前記カッティングエッジが凹状である、請求項１に記載の切除器具。１４．通常は前記カッティングエッジを前記キャビティから引き離しておくためのばねをさらに有し、該ばねは、該カッティングエッジが該キャビティに向かって押されるときに克服され得る、請求項１に記載の切除器具。１５．前記プランジャーが前記ブレードに連結され、前記ばねが該プランジャーに係合している、請求項１４に記載の切除器具。１６．前記ブレードに速やかに前記キャビティを横断させ、その後該キャビティから該ブレードを退避させる手段をさらに有する、請求項１に記載の切除器具。１７．前記手段が、前記ばねの回転運動を直線運動に変換するばね駆動の機構を有する、請求項１６に記載の切除器具。１８．特に眼球の角膜において組織の層板薄片を形成する角膜切開刀であって、上半部および下半部により形成される本体部であって、該下半部は、眼球収容キャビティの壁を形成する開口部を含み、該上半部は、該眼球収容開口部の底部を形成する圧平面と、該眼球収容開口部への真空ダクトとを含み、カップが該眼球上に設置され、該真空ダクトに真空が付与されると、該眼球表面が該圧平面に実質的に平面圧接する、本体部を有し、該上半部および該下半部は、ブレードを進行させるブレード収容ガイドを形成し、該ブレード収容ガイドが、該圧平面に実質的に平行な平面上で該眼球収容開口部から延びている、を有する、角膜切開刀。１９．前記ブレード収容ガイドに挿入されるブレードをさらに有する、請求項１８に記載の角膜切開刀。２０．下にある組織を露出できるように、眼球から角膜組織の薄層の少なくとも一部を切断する方法であり、（ａ）該眼球上に器具を置き、該眼球を該器具の表面によって規定されるキャビティに収容する工程と、（ｂ）該器具を介して該眼球に真空を付与し、これにより該キャビティを規定する該表面に当接した状態で眼球を維持する工程と、（ｃ）該キャビティの少なくとも一部と交差する進路に沿ってブレードを動かし、これにより、該キャビティ内の眼球から角膜組織の薄層の少なくとも一部を切断する工程であって、該ブレードは、該進路に対して垂直でない角度に方向づけられたカッティングエッジを有する工程と、（ｄ）該ブレードを該キャビティの外に退避させる工程とを包含する、方法。２１．前記真空付与工程が、前記キャビティを規定する前記表面に形成された平坦面に当接した状態で眼球を維持することをさらに含む、請求項２０に記載の切断方法。２２．前記ブレードを動作させる工程が、該ブレードを前記平坦部に平行な進路に沿って動かすことをさらに含む、請求項２１に記載の切断方法。２３．前記ブレードを動作させる工程が、該キャビティを規定する表面上に形成された停止部に該ブレードが接するまで該ブレードを動かすことにより、該ブレードが前記キャビティの全幅を横断することを防ぐことをさらに含む、請求項２２に記載の切断方法。２４．前記ブレードを動かす工程が、ばねによって付加された抵抗を克服するために、ユーザーがプランジャーに係合し、該ブレードを手で押すことをさらに含む、請求項２０に記載の切断方法。２５．前記ブレードを退避させる工程が、前記ばねが該ブレードを最初の位置に引き戻すことをさらに含む、請求項２４に記載の切断方法。