JP2000501017A - 機械的人工弁、ならびにその組立ておよび動作の方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 人工の機械的弁は、少なくとも１対の弁リーフレットで閉じられた全体を通じた血流路を規定するベース部を含む。弁リーフレットは、ベース部によって回動可能に携行され、そして該血流路内の血流を阻止する第１の位置、および該血流路内の血流を開放する第２の開放された位置との間において力学的に血流圧に応答して回動可能である。１対の直面する磁石は、１対の弁リーフレットのそれぞれに携行され、そして互いに引きつけ合う。１対の磁石間の引きつけの磁力は、付勢トルクを弁リーフレットに与え、これはリーフレットの同期回動運動をしやすくし、これらの密閉接触の衝撃を緩和しやすくし、弁操作を静粛にし、そしてリーフレットを第３の部分的に開放した位置に向かって付勢する。その結果、ほぼ均衡した１対の弁を横切る血流圧の条件下で、それらは予期してその第３の位置に向かって開放し、ポンピング効率を改善する。また、血液ポンピングストロークの終了時付近で、弁リーフレットは予期して完全に開放した位置から第３の位置に向かって閉じ、逆流を減少しかつ弁を静粛にする。

Description

【発明の詳細な説明】 機械的人工弁、ならびにその組立ておよび動作の方法 発明の背景 発明の分野 本発明は、ヒトのインプラント用の人工機械的取り替え弁の分野に関する。よ り詳細には、本発明は、天然の心臓弁に代わる、患者の心臓組織に取り付け可能 なベース部を含む機械的心臓弁に向けられている。弁は、貫通血流路を規定する ベース部を含む。血流路は、第１の位置と第２の位置との間を移動可能な少なく とも１組の弁リーフレット（ｌｅａｆｌｅｔ）を有する、移動可能な弁部材アセ ンブリによって閉塞される。第１の位置において、弁リーフレットが互いにおよ びベース部と協働して血流路を閉じる。リーフレットは第２の完全開放位置へと 回動する。この時リーフレットは互いに協働密閉位置から、流路に対してほぼ軸 方向の閉じた配置になる位置へと回転し、全体を通して血流路を開放する。リー フレットは互いに関連して、第１の位置および第２の位置との中間の、部分的に 開放の第３の回動位置へと柔軟にリーフレットを付勢する。関連技術 機械的心臓弁は、１９８１年７月７日にミネソタ州セントポールのＳｔ． Ｊ ｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．に公布された米国特許第４，２７６，６５ ８号により知られており、この特許は一般に「Ｓｔ． Ｊｕｄｅ弁」として知ら れる弁を開示している。この機械的心臓弁は、貫通血流路を規定し、且つ１組の 弁リーフレットを回動的に運ぶベース部を含む。弁リーフレットは、血流路を閉 塞するために、互いにおよびベース部材と密閉協働可能である。あるいは、力学 的な血液流体力（ｄｙｎａｍｉｃ ｂｌｏｏｄ ｆｌｕｉｄ ｆｏｒｃｅ）に応 答して、リーフレットは、血流路を通って一方向に血流を開放する別の位置に回 動する。力学的な血液流体力は、リーフレットを開放位置と閉鎖位置との間を回 動させることができ、弁が組み込まれた患者の心臓による血液の蠕動ポンピング が可能になる。 Ｓｔ． Ｊｕｄｅ弁の１つの認められる欠点は、天然の弁とは異なり、リーフ レットが心臓のポンピングストローク（ｐｕｍｐｉｎｇ ｓｔｒｏｋｅ）を予期 して開かないという点である。つまり、天然の弁は、弁の各側の流体血圧のバラ ンスに応答して僅かに開く。この天然弁が圧力のバランスを予期して開くことで 、心臓の心室をより良く且つより完全に満たすことができる。この圧力のバラン を予期して開く機能が無いために、Ｓｔ． Ｊｕｄｅ弁が生み出す心臓の血液ポ ンピング効率は比較的低い。 Ｓｔ． Ｊｕｄｅ心臓弁の別の認められる欠点は、リーフレットはまた、心臓 のポンピングストロークの終了を予期して閉鎖し始めない点である。その結果、 弁の閉鎖を開始および完了するために、血液の逆流が起こらねばならない。弁リ ーフレットは完全に開くので、このような逆流が起こると、リーフレットは完全 に開いた位置からバタンと閉まる。従って、リーフレットは、開放位置から閉鎖 位置に移動して互いにおよびベース部材と密閉協働するとき、互いにおよびべー ス部材にダイナミックに衝突する。弁閉鎖の際に起こるこの衝突の結果、弁の望 ましくない高い摩耗速度、および望ましくない衝突雑音が得られる。概して、こ の望ましくない衝突雑音は、カチカチ雑音として患者の外部に聞こえ得る。患者 にはこのカチカチ雑音を元気づけるものとして、および彼らの新しい人工心臓弁 が正確に動いていることを示すものとして知覚する者もいるが、他の患者および その周りにいる者は、この動作上のカチカチ音を、望ましくなく且つ気を散らす ものとみなす。 従来の、Ｓｔ． Ｊｕｄｅ型の機械的心臓弁では、弁リーフレットが互いに対 して非対称および／または非同期の動きを示し得ることに留意されたい。つまり 、従来の機械的心臓弁の弁リーフレットは、互いが常に回動的に対称にまたは回 動的に同期をとって動くわけではない。また、非対称または非同期の動きは、弁 リーフレットの一方を引きずるために、閉鎖の際により大きな衝突を生む。 Ｓｔ． Ｊｕｄｅ型弁の、この摩耗、雑音、および予期した開放の欠如に対す る１つの解決方法は、１９８６年８月１２日にＡｌａｉｎ Ｃａｒｐｅｎｔｉｅ ｒに対して公布された米国特許第４，６０５，４０８号に提示されている。第４ ，６０５，４０８号の特許の教示によると、機械的心臓弁のリーフレットは、リ ーフレットが定位置（ｓｅａｔ）近くにあるとき作用するリーフスプリング装置 または互いに反発しあう１組の磁石のいずれかによって、開放位置に向かって付 勢される。各組の磁石の一方の磁石がリーフレットに携行されるように指示され 、一方、各組の他方の磁石は弁定位置近傍のベース部材に携行される。磁石は互 いに反発し合うように方向付けられる。その結果、弁リーフレットはその定位置 から離れるように付勢される。効果的な付勢が、リーフレットが定位置に近づく と閉鎖衝撃緩和を提供し、またリーフレットをその定位置から離れるように付勢 し、弁の予期された開放を提供する。 残念なことに、第４，６０５，４０８号の特許の教示は、安全且つ効果的な機 械的心臓弁での実現を可能にしていない。リーフスプリングを有する実施形態は 、スプリングは壊れる可能性があり且つ壊れたスプリングは循環系内を移動可能 な異物となるので受け入れられなかった。リーフレットおよびベース部材によっ て運ばれる対向する磁石を有する実施形態は、この設計が抱える様々な問題のた めに、商業的に実現されることはなかった。１つの問題は、リーフレットのエッ ジ部分に磁石を配置するために利用可能な物理的空間（ここでこれらはベース部 内で反対の磁石となるように配置されねばならない）が、効果的な大きさの磁石 を受け取れないほど抑制されてきたことである。別の問題は、磁石を高接触応力 の領域内に配置するよう処理せねばならないことであり、これが弁の構造に関わ る疲労問題を助長する。 従来の人工機械的心臓弁の欠陥に対する別の提案された解決方法は、１９９２ 年６月２３日にＰｈｉｌｉｐｐｅ Ｐｅｒｒｉｅｒらに対して公布された米国特 許第５，１２３，９１８号に提示されている。第５，１２３，９１８号の特許の 教示によると、三リーフレット人工心臓弁は、互いに引き合う磁石をリーフレッ トの隅に有している。磁石は互いを引き合い、弁を閉鎖位置に締めようとするの で、リーフレットが互いに引き合うことは、リーフレットが予期されて開放され るのには都合が悪い。弁の開放位置において、リーフレットの磁石は、弁のべー ス部の整列位置に携行された棒状の磁石と対面する。その結果これらの磁石は互 いに反発し、リーフレットを閉鎖位置に向かって付勢する。換言すると、弁リー フレットはベース部から離れて放射状に内側に付勢され、リーフレットの予期さ れた閉鎖を提供する。 しかし、’９８１特許のこの予期した閉塞は、弁が、完全に開放された開位置 から閉位置に向けて付勢された結果にすぎない。弁リーフレットが互いに磁気に より引き付け合うため、この弁は磁気的にも閉位置に向けて付勢される。この設 計において、弁リーフレットが、閉位置から、閉位置と完全に開放された位置と の中間の、力学的に安定した部分的に開放された位置に向けて付勢されることは ないと考えられる。 更なる別の機械的人工心臓弁が、欧州特許庁公報第００２３７９７Ａ１により 公知である。この公報は、弁リーフレットが、開位置と閉位置との間で移動する 際に、同時に回動および並進運動の両方を行う、機械的人工心臓弁を開示してい ると考えられる。この弁は、弁リーフレットの予期した開放または予期した閉塞 のいずれも提供しないと考えられる。弁リーフレットが特定の弁位置に向けて弾 性的に付勢されることはないと考えられる。 上記を鑑みると、従来の技術の１つ以上の欠点を回避する機械的心臓弁を提供 することが望まれる。 特に、リーフレットが互いに且つ弁のベース部材と接触した際にリーフレット の閉塞移動の衝撃を緩和する機械的心臓弁を提供することが望まれる。 さらに、このような機械的心臓弁の所望の特徴は、弁が、予期した、圧力バラ ンスのとれた開放機能と弁リーフレットの同期動作に向けた付勢とを有する場合 に実現される。 このような機械的心臓弁の更に別の特徴は、弁の閉塞の際の衝撃を緩和する効 果が、弁の動作のノイズを減少させる効果を有する場合に実現される。 更なる所望の特徴は、リーフレットが逆流によって完全に開放された位置から 突然閉塞することがないように、予期した閉塞の位置に向けて弾性的に付勢され るリーフレットを有することである。 上記に加えて、このような人工心臓弁の所望の特徴は、弁リーフレットが、閉 位置および完全に開放された位置の両方から、部分的に開放された力学的に安定 した中間位置に向けて付勢されることである。この特徴は、弁の予期した開放お よび予期した閉塞の両方を提供する。 別の所望の特徴は、人工心臓弁が、開位置と閉位置との間の、対照的な又は少 なくとも同期した回動運動を有するリーフレットを有することである。発明の要旨 上記を鑑みると、本発明の目的は、従来の技術の１以上の欠点を克服すること である。 本発明の別の目的は、リーフレットの閉塞移動の衝撃を緩和する機械的心臓弁 を提供することである。 本発明のさらに別の目的は、予期した圧力バランスのとれた開放機能と、同期 動作に向けた付勢とを有する機械的心臓弁を提供することである。 本発明のさらに別の目的は、動作ノイズと弁の消耗とを低減するために有効な 、弁が閉塞する際の衝撃緩和効果を供給することである。 さらに、本発明の目的は、リーフレットが完全に開放された位置から部分的に 開放された位置に向けて柔軟に付勢され、それにより、この部分的に開放された 位置を越えたリーフレットの開位置が、弁を通る血速度の関数である、人工機的 弁を提供することである。 従って、本発明は、ヒトのインプラント用の機械的人工弁を提供する。弁は、 全体を通して血流路を規定するベース部と；血流路内に回動可能に設けられ、血 流圧に応答して、互いのおよびベース部との両方の閉塞協働を行うことにより路 内の血流を阻止する第１の位置と、路内の血流を開放する、第２の完全に開放さ れた回動位置との間において回動する、１対の弁リーフレットと；１対の弁リー フレットを、第１及び第２の位置の両方から、第１の回動位置と第２の回動位置 との中間にある第３の回動位置に向けて柔軟に付勢するメカニズムとを含む。 別の局面によると、本発明は、機械的人工心臓弁を製造する方法を提供する。 方法は、全体を通して血流路を規定するベース部を供給する工程と；１対の流圧 応答弁リーフレットを供給する工程と；血流路内に１対の弁リーフレットを位置 づけて、互いのおよびベース部との両方の密閉協働を行うことにより路内の血流 を閉塞する第１の位置と、リーフレットが血流を開放して路内に流す、完全に開 放された第２の位置との間の血流圧に応答して、１対の弁リーフレットを回動さ せる工程と；１対の弁を、第１及び第２の位置の中間の、力学的に安定した第３ の回動位置に柔軟に付勢する工程とを含む。 本発明の別の局面は、ポンピングストローク中に脈打つ血流を提供する心臓に 関連して機械的人工弁を動作させる方法を提供する。弁は、全体を通して血流路 を規定するベース部と；血流路内に回動可能に設けられ、第１の位置と完全に開 放された第２の位置との間の血流圧に応答して回動する１対の流体圧応答性弁リ ーフレットとを含む。第１の位置においては、１対の弁リーフレットが互いのお よびベース部との両方の密閉協働を行うことにより血流路を閉塞し、第２の回動 位置においては、１対の弁リーフレットが互いのおよびベース部との密閉協働か ら回動により解放されることにより路を通して血流を開放する。方法は、１対の 弁リーフレットを、第１および第２の位置の中間にある、力学的に安定した第３ の回動位置に柔軟に付勢する工程と；柔軟な付勢を用いて、実質的にポンピング ストロークの終了時において第２の位置から第３の位置に向けた１対の弁リーフ レットの予期した閉塞を提供する工程とを含む。 本発明のさらに別の局面は、機械的人工心臓弁を提供する。弁は、全体を通し て血流路を規定する環状ベース部と；磁性材料から形成された１対の塊と、血流 路内に回動可能に設けられ、互いのおよびベース部との密閉協働を行うことによ り第１の方向において血流を閉塞する第１の回動位置と、弁リーフレットが互い に間隔を開けられていることにより逆の第２の方向において血流を開放する第２ の回動位置との間の血流圧に応答して、各々の回動軸回りに回動する、少なくと も１対の弁リーフレットを含む。１対の弁リーフレットの各々が対応する塊対を 担持する。塊対の少なくとも１つは、互いに引きつけ合う関係で塊対を連結する 磁束を供給するように設けられた磁極を有する。塊対の各々は、各塊を担持する 弁リーフレットのそれぞれの回動軸から間隔を開けられていることにより、弁リ ーフレットが回動すると各々円弧を描くように旋回する。各円弧は、対の各弁リ ーフレットが互いに他方を磁気的に引きつけて他方にトルクを与えることにより 、第１および第２の位置の中間にある、力学的に安定した第３の回動位置に、弁 リ ーフレット対を協働的に付勢するように、並置されている。 以下に示す本発明の２つの例示的な実施態様の詳細な説明を添付の図面ととも に読むことにより、本発明のさらなる目的および利点が明らかになるであろう。 これらの図面中、同一の特徴部または構造的もしくは機能的に類似の特徴部には 同じ参照符号を用いる。図面の簡単な説明 図１は、本発明の実施態様である人工心臓弁を、弁の閉塞弁アセンブリが閉鎖 位置にある状態で弁の下流側から見た平面図である。 図２は、弁の閉塞弁アセンブリが完全開放位置にある状態を示す、図１と同様 の平面図である。 図３は、図１の３−３線に沿った断面上面図であり、弁リーフレットが一部開 放した（また一部閉鎖した）中立位置にある状態を示すとともに、図２に示すよ うな弁リーフレットの完全開放位置を破線で示している。 図３ａは、弁の弁リーフレットが中立位置にある状態を示す、図３の一部を示 す幾分模式的な拡大部分断面図である。 図４は、図１〜図３に示す弁において使用する単一の弁リーフレットの斜視図 である。 図５は、本発明第２の代替的な実施態様を示す、図３ａと同様の幾分模式的な 拡大断面図である。 図６は、図５に示す弁において使用する単一の弁リーフレットの斜視図である 。 図７は、図５および図６に示す本発明の代替的な実施態様の動作の一局面を示 す力ベクトル図である。 図８は、本発明の実施態様である人工心臓弁の第３の代替的な実施態様を、弁 の閉塞弁アセンブリが閉鎖位置にある状態で弁の上流側から見た平面図である。 図９は、弁の閉塞弁アセンブリが完全開放位置にある状態を示す、図８と同様 の平面図である。 図１０は、図８の１０−１０線に沿った断面上面図であり、図９に示すような 弁リーフレットの完全開放位置を破線で示している。 図１０ａは、弁の弁リーフレットが非同期運動している状態を示す、図１０と 同様の部分断面図である。 図１１は、図８〜図１０ａに示す弁において使用する単一の弁リーフレットの 斜視図である。 図１２〜図１４は、図８〜図１１に示す実施態様を示す、類似する拡大模式断 面上面図であり、異なる動作位置にある弁リーフレットを示す。 図１５は、機械的人工弁の第４の代替的な実施態様の拡大部分断面上面図であ る。 図１６は、図１５の実施態様において使用する単一の弁リーフレットの斜視図 である。 図１７は、閉塞弁アセンブリが閉鎖位置にある状態を示す、本発明の実施態様 である機械的人工弁の第５の代替的な実施態様の部分断面上面図である。 図１８は、閉塞弁アセンブリが中立位置にある状態を示す、図１７に示す機械 的人工弁の第５の代替的な実施態様の部分断面上面図である。 図１９は、閉塞弁アセンブリが完全開放位置にある状態を示す、図１７および 図１８に示す機械的人工弁の第５の代替的な実施態様の部分断面上面図である。 図２０は、図１７〜図１９の実施態様において使用する単一の弁リーフレット の斜視図である。 図２１は、本発明の実施態様である機械的人工弁の第６の代替的な実施態様を 示す、図１と同様の平面図である。 図２２は、図２１において矢印２２−２２で示す断面線に沿った、図２１の実 施態様を示す図３と同様の部分上面図である。 図２３は、図２１および図２２の実施態様において使用する単一の弁リーフレ ットの斜視図である。本発明のいくつかの例示的な好適な実施態様の詳細な説明 図１〜図４を互いに関連して参照して、特に先ず図１を参照して、本発明の実 施態様である人工心臓弁１０を示す。例示的な心臓弁１０は、図３において矢印 １６で示すような一方向血流のための貫通血流路１４を規定する管状ベース部１ ２を含む。図１および図２に示すように、血流路１４は平面図において概ね円筒 形である。この円筒形血流路１４は、円形部１４’および１対の軸方向に延びる 対向面１４”を含む。 外科医が弁１０を心臓組織に固定する方法を提供するために、外側において、 ベース部は互いに間隔を空けた半径方向外向きに延びる１対のフランジ特徴部２ ０および２０’間に環状凹部１８を規定しており、ここに、ファブリック縫合リ ング（ｆａｂｒｉｃ ｓｕｔｕｒｅ ｒｉｎｇ）（図示せず）を取り付けること ができる。この縫合リングが、外科医によって、弁１０を心臓または他の患者の 組織に縫合するために使用され得ることが当業者には理解されるであろう。本発 明による弁が人工心臓および心臓補助装置に同等に適用可能であり、その場合、 ベース部１２を心臓組織に直接固定しなくてもよいことが当業者には認識される であろう。従って、このベース部１２の外側構成は、例示的なものに過ぎず本発 明を限定するものではない。 表面１４”の各々で、ベース部１２は、間隔があけられた蝶形の凹部対２２お よび２４を規定する。凹部２２および２４の断面は、半円形である。凹部対には 、それぞれの弁リーフレット対２６および２８が回動可能に受け入れられる。弁 リーフレット対２６および２８の各々は、ほぼＤ字型の形状である。対向する端 部で、弁リーフレット２６および２８の各々は、半円形の突起対３０および３２ をそれぞれ規定する。弁リーフレット対２６および２８を回動可能に受け入れ且 つ保持するために、各リーフレット２６および２８の、対向する突起３０および ３２のうちの一方は、凹部２２および２４のうちのそれぞれに回動可能に受け入 れられる。凹部２２および２４における突起３０および３２の回動可能な受け入 れは、弁リーフレットのうちの個々の各リーフレットのためのそれぞれの回動軸 ３４を規定する。概して、ベース部１２と、弁リーフレット２６および２８とは 、非磁性材料から作られる。例えば、ベース部１２は、熱分解性炭素からなり得 る。弁リーフレット２６および２８は、チタンからなり得る。ベース部１２、な らびに弁リーフレット２６および２８には、他の材料が使用され得る。しかし、 各々の場合、弁１０のベース部および弁リーフレットの構成材料は、非磁性のも のである。 図１に示され、当業者に十分に理解されるように、リーフレット２６および２ ８は、それぞれの直線状縁部３６が互いの方に移動するように回動して第１の位 置に移動し、縁部３６は、互いに密閉可能に協働する。また、縁部３６に対向す るそれぞれのアーク形縁部３８で、リーフレット２６および２８の各々は、その 第１の位置において、血流路１４の一部分として、ベース部１２によって規定さ れる円筒形の内面部１４’と密閉可能に協働する。リーフレット２６および２８ は、平坦な表面部１４”に沿って、それぞれの平坦な側縁部４０を規定する。こ れらの側縁部４０は、平坦な表面１４”との、密閉可能に密着した適合部であり 、これらの側縁部４０から、突起３０および３２が延びる。弁リーフレット２６ および２８の第１の位置では、矢印１６の方向とは反対方向の血流は、閉塞され るか、または、実質的に遮断される。 しかし、図２に直接示され、図３に破線で示されるように、弁リーフレット２ ６および２８の各々は、血流路１４の軸（即ち、矢印１６に平行）とほぼ整列さ れる第２の位置に移動可能である。もちろん、リーフレット２６および２８は、 血液の流体圧に応答して、その第１の（閉じた）位置と、第２の（完全に開いた ）位置との間で移動可能である。尚、以下に説明されるように、本実施態様にお けるリーフレット２６および２８は、互いに独立して回動可能に移動可能ではな い。即ち、リーフレット２６および２８は、互いに係合されて、対称的および同 期的に回動する。 上記説明に加えて、図３、図３ａ、および図４を一緒に参照して、各弁リーフ レットが、その下側（即ち、図１および図２を見た場合の向かって下流側）に、 間隔があけられた一対の半円形バッフル部４２を含むことが分かる。これらのバ ッフル部４２が、各弁リーフレットから隣接するリーフレットに向って突出する 突起であり、レバーアームを提供することが分かる。このレバーアームにおいて 、弁リーフレット間にトルクが与えられ得る。これらのバッフル部はそれぞれ、 バッフル縁部面４４を含み、このバッフル縁部面４４は、他方の弁リーフレット の同様のバッフル縁部４２と表面４４とに面する。各バッフル縁部面４４は、歯 車セクタ（ｇｅａｒ−ｔｏｏｔｈ ｓｅｃｔｏｒ）４６として、外周の少なくと も一部分に形成される。２つの弁リーフレット２６および２８の歯車セクタ４６ は、 各バッフル部４２で互いに駆動可能に係合する。その結果、リーフレット２６お よび２８は、バッフル部４２および歯車セクタ４６により互いに噛み合わされ、 図１、図２および図３（破線）に示されるように、第１の位置と第２の位置との 間で対称的に且つ同期して回動する。 さらに上記説明に加えて、図３ａを参照して、付勢用弾性エレメントを弁リー フレットに連結するための構造を提供するために、各バッフル部４２はまた、他 方の対向するバッフル部４２に向かって突出し、且つ、弁リーフレット２６およ び２８のそれぞれの回動軸３４とほぼ平行であるピン部材４８を含む。ピン４８ は、リーフレットの回動軸３４から間隔があけられ、リーフレットの平面に関し て、図３ａに矢印の付けられた（ａｒｒｏｗｅｄ）符号αで示される角度で、角 度を持つように配置されることに注目されたい。図３および図３ａに示されるよ うに、リーフレットを連結する付勢用弾性エレメントは、対向するピン４８の端 部間に延びるコイル引っ張りばね５０の形をとる。ばね５０の係合を保持するた めに、ピンには、その端部に、（図示されるような）へッド、または、フックも しくはその他の構成が設けられ得る。あるいは、ばね５０は、各端部に、オフセ ットされたフック状の端部を有するように形成され得、バッフル部にドリルで形 成されたそれぞれの孔に挿入および保持することにより、バッフル部を直接係合 し得る。ばねまたはその他の弾性部材をリーフレットに連結する多くの許容可能 な代替的方法が、当業者に示唆される。 上で説明したように、リーフレット２６および２８が、ベース部１２において 回動可能であることが思い出される。従って、ピン４８が、弁リーフレット２６ および２８の第１の（閉じた）位置および第２の（完全に開いた）位置に関して 角度を持つように配置されるため（上記の角度αを思い出されたい）、図３ａに 示されるように、ばね５０からの張力（図３ａの矢印５０’で示される）が、リ ーフレットを、回動的に付勢して、第１の位置と第２の位置との中間の第３の位 置に移動させる。この第３の回動位置は、弁リーフレット２６および２８にとっ て、力学的に安定している位置、即ち、「中立」位置である。即ち、この中立位 置では、ピン４８は、ほぼ、回動軸３４の間に延びる線上に配置される。弁リー フレット２６および２８は、この力学的に安定している中間の中立位置に向かっ て柔軟に付勢される。これは、図３ａにおいて、これらのポイントを通る破線で 示される通りである。また、重要なことに、各リーフレットのピンおよびバッフ ル部が、効果的なレバーアームを提供することに注目されたい。このレバーアー ムにおいて、ばね５０からのばね力がリーフレットの各々にトルクを与え、この 中立位置に向かってそれらを回動し得る。「力学的に安定している」とは、弁リ ーフレットの、この位置からの回動的摂動（ｐｅｒｔｕｂａｔｉｏｎｓ）が、効 果的な弾性の付勢により阻止されること（即ち、付勢機構が、弁を閉じるおよび 完全に開くのに十分な大きさの力を可能にするように働く（ｙｉｅｌｄ））と、 付勢により、弁リーフレットが、摂動してもこの中立位置に戻される可能性が高 いこととの両方を意味する。 弁リーフレット２６、２８が完全閉鎖位置にあるとき、ばね５０からの力が、 図示した第３の（即ち、中立）位置に向かってリーフレットを開放しようとする ことが容易に理解できるであろう。結果的に、心臓のポンピング効率を向上する 、リーフレットの予期される圧力均衡した開放が与えられる。つまり、閉鎖弁リ ーフレットの両側の血圧が実質的に等しくなると、リーフレットは閉鎖位置から 第３の位置へと回動する。実際には、リーフレットの両側の圧力差が実際にゼロ になる前に閉鎖弁リーフレットが上記の予期される開放を開始することが当業者 には認識されるであろう。これは、閉鎖リーフレットの両側の圧力差が減少して ゼロに近づく際に、圧力差によってリーフレットにかかる実効トルクが、ばね５ ０によってリーフレットにかかる実効開放トルクと丁度均衡状態になる時が来る からである。この時点を過ぎて、リーフレットの両側の圧力差がさらに減少する と、リーフレットは予期される開放回動運動を開始する。 さらに、リーフレットが完全開放位置にあるとき、ばね５０は、完全開放位置 から第３の位置に向かってリーフレットを動かそうとするバイアスを与える。結 果的に、完全開放位置と第３の位置との間のリーフレットの位置は、血流力（即 ち、血流速度）およびリーフレットにかかるばねバイアスの均衡状態の関数とな る。従って、心臓の収縮ストロークの終わりにかけて血流速度が下がると、リー フレット２６、２８は、完全開放位置から第３の位置へと動く。後に血液の逆流 が始まるときには、リーフレットは閉鎖位置により近い位置にあり、より小さな 角度を移動して逆流血流からより少ないエネルギーを取得しながら、より速く閉 鎖する。このように、閉鎖時にリーフレットが取得するエネルギーが従来の弁に 比べて少なくなり、弁の消耗および雑音が減少する。 リーフレットが第３の位置にある場合、リーフレットは、完全開放状態を維持 した場合よりも閉鎖位置により近い位置にあるので、弁を閉鎖するために移動す る距離がより短くなり、許容される血液の逆流がより少なくなる。これにより、 心臓のポンピング効率が向上する。さらに、弁リーフレットが完全開放位置から 第３位置を経て閉鎖位置ヘと動く場合、ばねバイアスはリーフレットを開放しよ うとするバイアスになる。血液の逆流圧によって、リーフレット２６および２８ は確実に閉鎖する。但し、対向ばねバイアスが、閉鎖しようとしているリーフレ ットからエネルギーを奪い、これにより、リーフレットの閉鎖を緩衝し、弁１０ をさらに静かにする。 図５および図６は、弁リーフレットの同期運動（但し必ずしも対称運動でなく てもよい）を可能にする本発明の弁の代替的な実施態様を示す。本発明のこの代 替実施態様の説明に使用する参照符号を付けるにあたり、図５および図６におい て、図１〜図４の特徴部と構造的または機能的に同じかまたは類似する特徴部に は、先に使用した参照符号に百（１００）を足した参照符号を用いる。 図５および図６を互いに関連して参照すると、各弁リーフレットは、その下側 に、互いに間隔を空けた１対の半円形のバッフル部１４２をも含んでいることが 分かる。これらのバッフル部１４２は、それぞれ、リーフレットから次の隣接す るリーフレットに向かう突起であり、それぞれ、バッフル縁部面１４４を含む。 バッフル縁部面１４４は、これと同様の隣接する弁リーフレットのバッフル縁部 面に対向する。但し、各バッフル縁部面１４４は、滑らかな半円形であり、対向 バッフル縁部面１４４に対向するが接触はしない。換言すると、確実駆動（ｐｏ ｓｉｔｉｖｅ ｄｒｉｖｉｎｇ）という意味では、先に図示および説明した第１ の実施態様においては存在した弁リーフレット同士の駆動係合（ｄｒｉｖｉｎｇ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）が全く存在しない。 しかし、各バッフル部１４２が、第１の実施態様と同様に、他方の対向バッフ ル部１４２に向かって弁リーフレット２６、２８の各回動軸１３４に対して概ね 平行に突出したピン部材１４８を含んでいることに気付くであろう。さらに第１ の実施態様同様に、コイル引張りばね１５０が対向ピン１４８間に延びている。 ピン１４８は、弁リーフレット１２６、１２８の第１の（閉鎖）位置および第２ の（完全開放）位置に対して角度を付けて配置されており、これにより、ばね１ ５０からの引張り力が、第１および第２の位置の中間にある中立第３位置へとリ ーフレットを付勢する。 従って、リーフレット１２６、１２８は、第１および第２の位置間で同期運動 するように弾性付勢されるが、第１の実施態様のリーフレットのように対称回動 運動するように確実駆動されるのではない。図７を参照すると、リーフレット１ ２６および１２８の同期回動運動のための上記弾性バイアスの説明の一助となる ばね力図が示されている。図示したリーフレットの位置において、不均衡血流流 体力（矢印１１６によって示し、その異なる長さは異なる流速を示す）によって 、右側リーフレットが左側リーフレットよりも若干開放した状態になっていると する。 結果的に、ピン１４８は図示した位置をとり、ばね力（力の矢印１５０’で示 す）はピン１４８同士の間に延びる。ばね力が、左側リーフレットを回動させて 、ばね力をピン１４８と左側リーフレット１２６の回動軸１３４との間の線１４ ８’に揃えようとすることが容易に理解される。換言すれば、ばね力１５０’は 、ピン１４８を互いに可能な限り近づけようとし、この結果、両方のピン１４８ および一方の回動軸１３４が一直線に揃おうとする。リーフレットにかかる不均 衡トルクがない場合には、ピン１４８が、回動軸１３４同士を結ぶ線に平行な線 に沿って揃うことが容易に理解される。 弁リーフレット１２６、１２８が完全閉鎖位置にあるとき、ばね１５０からの 力がリーフレットを図示した第３の位置に向かって開放しようとすることが容易 に理解できるであろう。結果的に、心臓のポンピング効率を向上する、リーフレ ットの予期される開放が与えられる。さらに、リーフレットが完全開放位置にあ るとき、ばね１５０は、リーフレットをこの完全開放位置から第３の位置へと動 かそうとするバイアスを与える。結果的に、この第２の実施態様においても、完 全開放位置と第３の位置との間のリーフレットの位置は、血流力（即ち、血流速 度）およびリーフレットにかかるばねバイアスの均衡状態の関数となる。従って 、心臓の収縮ストロークの終わりにかけて血流速度が下がると、リーフレット１ ２６および１２８は、完全開放位置から第３の位置へと動く。 図８、図９、図１０、図１０ａおよび図１１は、弁リーフレットの同期運動但 し必ずしも対称運動でなくてもよい）が行われる本発明の弁の第３の代替的な実 施態様を示す。本発明のこの代替実施態様の説明に使用する参照符号を付けるに あたり、図８〜図１１において、図１〜図７の特徴部と構造的または機能的に同 じかまたは類似する特徴部には、先に使用した参照符号に二百（２００）を足し た参照符号を用いる。 図８〜図１１を互いに関連させて参照すると、各弁リーフレット２２６、２２ ８はその下部に１対の離れて間隔をおいた半円形バッフル部２４２を含むことが 分かる。これらのバッフル部の各々はそれぞれ、バッフル縁部面２４４を有し、 この表面は、他方の弁リーフレットの同様のバッフル縁部面に対向している。し かし、各バッフル縁部面２４４は平坦かつ半円形であり、対向するバッフル縁部 面２４４に向き合っているが、接触はしていない。この実施熊様でも、上記に記 述および図示した第１の実施態様の場合のように、一方の弁リーフレットは他方 の弁リーフレットと確実駆動するように駆動係合していない。本実施態様は、上 記の第２の実施態様のようにピン１４８およびばね１５０を有してさえいない。 これらの代わりに、バッフル部２４２の表面２４４に差し込まれた一対の永久磁 石５２、５４によって、弁リーフレット２２６、２２８の中立位置に向かう弾性 付勢が提供される。好ましくは、永久磁石５２、５４は、サマリウムコバルト磁 性材料により形成され、リーフレット２２６、２２８の閉鎖部（図示せず）によ って覆われて、これにより患者の血液が磁性材料に接触するのが防止される。 永久磁石５２および５４は、（図１２〜図１４に、永久磁石５２および５４の 北磁極および南磁極を示す文字「Ｎ」および「Ｓ」で示されるように）互いに対 向し誘引し合う反対磁極により方位付けられる。図１２〜図１４を参照すると、 図１２に示されるような弁の完全開口（すなわち第２）位置では、磁石５２およ び５４は、中立位置（すなわち図１３に示される位置）の方向の付勢トルク（矢 印５６で示される）を提供することが分かる。また、図１４に示されるように、 弁リーフレットが完全閉鎖位置にあるときは、付勢トルク５６は再び中立位置に 向かう。図１３に示される弁リーフレットの中立位置では、磁石５２、５４の磁 極は、回動軸２３４を結ぶ線に沿って整列される。この例では、磁石５２、５４ の磁極は、各弁リーフレットの回動軸２３４に対して半径方向に整列され、磁石 の互いに誘引する反対磁極（すなわち、表面２４４に近い方の磁極）間の半径方 向の間隔が、磁性誘引力によりリーフレットにトルクが加えられ得るように必要 なレバーアームを提供する。 上記に加えて、磁石５２、５４間の磁性誘引力が、上述の第２の実施態様のば ね１５０からのばね力とちようど同じように働くのが分かる。さらに、図１０ａ は、磁力によりどのようにリーフレットが同期回動移動を行うように付勢される かを示す図７に類似する概略図である。すなわち、図１０ａに示すように、リー フレットが非同期回動移動を行っている場合、リーフレット間に付勢されている 磁性誘引力により、「先行している」リーフレットが減速され、「遅れている」 リーフレットは加速される傾向となり得る。図１０ａを参照して、第１の位置（ すなわち、閉鎖位置に近い位置）に向かう移動において右側のリーフレットが左 側のリーフレットより先行している場合、磁石５２および５４は、リーフレット 回動中央２３４を通る線に沿ってすなわちこれに平行に互いに整列しない（すな わち、リーフレットは、図１０および図１２〜図１４に示す対称関係を持たない ）。 回動軸２３４を結ぶ線に沿って対称となり整合するのではなく、対向し誘引し 合う磁石５２および５４の磁極は斜めのアクション線５８に沿って整列している 。アクション線５８は、右側リーフレット２２８にとっては回動軸２３４の下側 を通り（このリーフレットに時計回りのトルクが加えられることを表す）、左側 のリーフレット２２６にとっては回動軸２３４の上側を通る（同じく左側のリー フレットに時計回りのトルクが加えられることを表す）。加えられた磁性トルク は、効果的に、先行するリーフレットの回動移動を減速させ、遅れているリーフ レットの回動移動を加速させる傾向があり、これによりリーフレットは、開口お よび閉鎖位置間で、同期回動移動を行うように磁気的に付勢される（回動移動の 様々な区間中にはリーフレットは異なる角速度を有し得るため、必ずしも対称移 動で ある必要はない）。リーフレットが閉鎖位置から開口位置に向かって移動してい るときも、同じ分析が適用される。 上記にさらに加えて、上述のように磁石５２および５４の両方の位置で磁石を 用いる必要はないことは明らかであり得る。必要なことのすべては、一方が磁石 であり、他方は磁性を有することである。永久磁石は依然として他方の部材（す なわち５２または５４）の磁性材料を誘引し、弁は上述のように動作し得る。以 下においては、参照番号５２は磁石を表し、参照番号５４は、永久磁石または単 に磁性体であり得る磁性材料を表すために用いられる。本発明のこの局面により 、２つの誘引し合う永久磁石により構成される実施態様に対しては顕著な安全保 障ファクタが提供される。磁石５２または５４の一方が磁石としてのその強度の 一部またはすべてを失う場合、この磁石は、依然として、対のうちの他方の永久 磁石に誘引される磁性材料の塊として残り得る。この結果、弁は満足のいく動作 を続け、本発明の利点を提供する。 さらに、図１５および図１６は、本発明の第４の実施態様を示す。本実施態様 においては、同じ構成要素または構造または機能が類似する構成要素は、上記で 用いた同じ参照番号に３００を加えた番号で示される。図１５および図１６を参 照すると、本実施態様では、弁リーフレット３２６および３２８はそれぞれ、リ ーフレットの回動軸３３４にほぼ平行に延びる一対の間隔を開けた細長いボス６ ０を含むのが分かる。この場合も、これらのボスは、各弁リーフレットから他方 のリーフレットに向かう突起として示され、トルクが各リーフレットに加えられ 得るようにレバーアームを提供しているように示されている。各ボス６０は、棒 状の永久磁石１５２、１５４（または、上記に説明したように、他方が磁性材料 塊１５４を有する限り、１つの磁石１５２）を有している。この場合には、磁性 材料１５２、１５４は、上述の実施態様の場合のように互いに対向する関係では なく、回動軸３３４とほぼ整列し、また回動軸から離れた位置にある。つまり、 磁石は、回動軸３３４にほぼ並行に整列されるそれぞれの磁極（図１５および図 １６では文字「Ｎ」および「Ｓ」で示される）を有する。容易に分かり得るよう に、上述のような磁極方位を有する２つの実質的に同一の弁リーフレットが、図 １５に示されるように互いに協働する位置に位置する場合は、磁石１５２、１５ ４の磁気的に反対の磁極は磁気的に結合される。１５４として磁性塊（すなわち 、磁石ではない）が用いられる場合は、当業者には容易に明瞭となり得るように 、（その磁極方位ではなく）その棒状体としての位置が重要となる。 上記に加えて、図１５に示すように、回動軸３３４から磁性材料１５２、１５ ４までの空間は、レバーアームを提供し、これらのレバーアームは、弁リーフレ ット３２６、３２８に対して角度をなして配置されている。従って、磁性部分１ ５２、１５４の少なくとも１つからの磁性束は、２つのリーフレットの間で結合 する（図１５にダッシュ記号線６０’で示される）。リーフレットの中立位置に おいて、この結合束は、回動軸３３４間に延びる線に沿って延長する。上記のよ うに、リーフレットの磁性結合は、図１５に示すように、これらのリーフレット を柔軟に中立位置に付勢するために、リーフレット３２６および３２８の第１お よび第２の位置において有効である。 図１７から図２０は、本発明の第５の他の実施態様を示す。この実施態様にお いて、弁は、リーフレットに、これらが閉じた位置と完全に開いた位置との間の 回転および移動モーションの両方を提供するために、上記の欧州特許第’７９７ 号公報と同様に構成される。再び、本発明の本実施態様を説明するのに用いる参 照符号を得るために、構造または機能において上記で示し且つ説明した特徴が同 じまたは類似している特徴部分については、上記で用いたのと同じ番号に４００ を加えた番号で参照する。 図１７から図２０を関連して参照すると、弁４１０が、ベースリング部分４１ ２を有し、この場合、ベースリング部分４１２は、弁を通る血流の下流方向に互 いに分岐する長円形（ｏｖａｌ）のくぼみ４２２および４２４を規定しているの が理解される。また、この場合、弁リーフレット４２６、４２８の突起４３０お よび４３２は、くぼみ４２２および４２４に摺動可能且つ回動可能に収容される ように半球形となっている。各リーフレット４２６および４２８は、部分的に半 円形の一対の空間の空いたバッフル部分４４２を規定している。各バッフル部分 ４４２内には、一対の引きつけ合う永久磁石４５２、４５４の１つ（または、１ つの永久磁石４５２および永久磁石に協働的に反発する磁性材料の塊−後者もま た参照符号４５４で示されている）が担持されている。 この場合もまた、図１８に示すように、一対のリーフレット間の磁性結合のた めに、各リーフレットは他のリーフレットに対してトルクをはたらかせ、弁リー フレットの閉じた位置と完全に開いた位置の回動中間の中立位置にリーフレット を柔軟に付勢する。当業者は、図１７および図１９に示すように、リーフレット ４２６、４２８が、閉じた位置と完全に開いた位置との間で同時に移動および回 動することを理解する。本発明によって弁リーフレット間に提供される磁性付勢 結合のために、リーフレットは、同期して回動するだけでなく、同期して移動す る傾向がある。上記を考慮すると、図１７から図２０に示す実施態様のさらなる 記載および説明は、当業者には必要でない。 また、人工心臓弁の設計が、逆の蝶番特徴を有し得（即ち、弁リーフレット上 にくぼみを有し、ベース部に突起を有し、この突起は、リーフレットのくぼみに 収容される）、蝶番設計が進歩的な特徴の機能に実質的に影響を与えないことも 明白である。 図２１から図２３は、本発明を用いる機械的な心臓弁５１０の第６の他の実施 態様を示す。上記で確立した前例に従って、本実施態様の参照符号は、５００を 加えた番号となっている。弁５１０は、円筒形の血流貫通路５１４を備えた管状 のベース部５１２を有する。ベース部５１２はまた、３つの突起５１４’を規定 し、突起５１４’のそれぞれは、平面図でほぼ三角形であり、一対の角度をなし て配置された、軸方向に延びる平坦な側面５１４”を規定する。表面５１４”は 、平面図では、約１２０度互いに角度をなして間隔をおき、対向する対で平行に なっている。対向する関係において、対向する表面部分５１４”の間隔を置いた 表面は、それぞれ、１対の間隔を置いた翼状のくぼみ５２２および５２４の１つ を規定している。 しかし、本発明の本実施態様において、くぼみ５２４および５２６は、それぞ れの耳部分５１４の比較的角度をなして配置された表面上にある。くぼみ５２２ および５２４は、３つのほぼ矢じり形状の弁リーフレット５２６、５２７および ５２８のそれぞれの対向する端部に配置された１対の対向する半円形の突起５３ ０および５３２のそれぞれ１つを回動可能に収容および保持する。この３リ−フ レット（ｔｒｉ−ｌｅａｆｌｅｔ）の実施態様において、リーフレットが密封す るように互いに協働するシーリング表面５３６は、２リーフレット（ｂｉ−ｌｅ ａｆｌｅｔ）設計におけるような直線ではなくシェブロン形状である。 ３つの弁リーフレット５２６、５２７および５２８は、血流路５１４に回動可 能に収容され、心臓の鼓動に連動して血流流体の動圧に応答して開閉する。リー フレット５２６、５２７および５２８が、角度をなして配置された側縁部５３６ で互いに第１の方向に回動するとき、これらの縁５３６は、密封するように互い に協働する。２リーフレット設計と同様に、シェブロン形状の縁５３６の交差部 によって規定されるポイント５３７に対向するアーチ形の縁５３８において、リ ーフレット５２６、５２７および５２８のそれぞれは、ベース部５１２’によっ て血流路１４の一部として規定される（平面図で）ほぼ円形の内部円筒表面５１ ４’’’のそれぞれの部分と密封するように協働する。２リーフレットの設計に 関する上記の説明から容易に理解されるように、弁リーフレット５２６、５２７ および５２８は、それぞれ、流路５１４における血流と一般に整列する第２の位 置に移動可能である。 弁リーフレット５２６、５２７および５２８は、それぞれ、１対の間隔を置い て対向する半円形のバッフル部分５４２を含む。図２２に示すように、バッフル 部分５４２は、角度をなして配置されたバッフル縁部面５４４で互いに対向し、 近接に近づくが、互いに接触はしない。１対の磁石５５２および５５４は、表面 ５４４で、各対向する対のバッフル５４２に挿入される。これらの磁石対は、リ ーフレット５２６、５２７、および５２８を開閉位置の中間の中立位置に柔軟に 付勢する。 従って、図２１から図２３に示す本発明の３リーフレットの例示的な実施態様 は、図１から図２０の２リーフレットの例示的な実施態様と同じ利点を享受する 。しかし、この弁設計は、２リーフレット設計よりも、開閉位置の間での弁リー フレットの回動移動と同期する必要がある。これは、３つのリーフレットが、リ ーフレットが密封して互いに協働する、より長いリーフレットとリーフレットと のシーリング長さを有し、このシーリング長さを規定するための３つのすべての リーフレットの協働が、閉じた弁の漏れ流を制御するために必要であるためであ る。リーフレットが閉じた位置に移動するときに、リーフレットの１つが他のリ ーフ レットよりも遅れている場合、最初に閉じる２つのリーフレットは、第３のリー フレットが適切に閉じることを効果的に阻止し得る。従って、この弁設計の漏れ 流は、リーフレットの動きが十分に同期していない場合、深刻な問題となり得る 。 さらに、本発明の弁のこの３リーフレット実施態様は、それぞれの塊が２リー フレット設計におけるリーフレットよりも小さい３つの比較的小さいリーフレッ トを有する。結果として、リーフレットは血液流の動力学的力に対して、より高 い応答性を有する。さらに、この３リーフレット実施態様の塊は小さいため、閉 動作の間により小さいエネルギーを必要とし（ａｃｑｕｉｒｅ）、より小さいエ ネルギーおよび小さいノイズでもって互いに衝突およびベース部５１２と衝突す る。また３リーフレット実施態様は開位置において、通常の三尖構造の心臓弁と きわめて同様に、血液流体流を弁を通って集中させる。 図示および上述した別の実施態様のそれぞれにおいて、弁の中立位置のための 好適な角度位置は、弁の開位置と閉位置との間の半分の位置である。弁の中立位 置をこのような半分の位置にすることにより、完全な開位置と閉位置との間の同 期的動作のための弾力付勢に応答して、リーフレットが最も良好な対称性を得る （図７の図を想起されたい）。しかし、弁リーフレットの中立位置は、弁の動作 に影響を与えるように所望に選択し得ることが理解される。 本発明の実施態様における弁の動作の研究により、完全な開位置から中立位置 に向かって弁が予期的な閉動作を提供することにより閉動作エネルギーおよび衝 突（従って弁ノイズ）が緩和されることが、本発明の顕著な特徴であることが示 された。この特徴により、弁の動作が静かになり、摩耗が減少され、血液の逆流 が減少され、患者の心臓のポンピング効率が改善される。本発明は、弁リーフレ ットを弁のベース部から離れるように単に付勢する手段、または互いに対して一 定に単に付勢する（弁が閉状態でラッチされる傾向になる）手段を用いることな く、これらの利点を提供する。代わりに本発明は、弁の閉位置と完全な開位置と の間である、動力学的に安定な中間（すなわち中立）位置に向かって、弁リーフ レットを柔軟に付勢する。これにより、弁の予期的な開動作が提供され、このこ とによりさらにポンピング効率が改善され、リーフレットが付勢力に対して閉方 向に移動する際の閉動作が緩衝されることにより、ノイズおよび摩耗がさらに減 少する。弁リーフレットの相互接続により、弁の同期的な動作が改善され、血流 が改善される。 上記に鑑み、本発明は以下の全てを提供することが理解される： ａ）開位置と閉位置との間の同期的な回動動作に向けての、弁リーフレットの 弾力的な付勢； ｂ）弁リーフレットの閉動作の、互いに接触する際および弁のベース部材と接 触する際における緩衝化； ｃ）より静かな弁の動作および摩耗の減少； ｄ）リーフレットの両側における流体圧のバランスのとれた状態の準備として の、閉じた弁の予期的な自動開動作； ｅ）弁が早期に完全に閉じることを助け、弁を通っての血液の逆流を減少を助 けるための、完全な開位置から中立位置に向かっての、弁の予期的な閉動作； ｆ）ポンピングストロークの終わりに際して血流速度が遅くなるときに弁リー フレットが中立位置に向かって閉じ且つ完全に閉じるために移動しなければな らない距離が小さくなるような、血流速度力とリーフレットに加えられる弾性 付勢力との間のバランスの関数としての、開位置（すなわち完全な開位置から 第３の位置まで）における弁リーフレット位置。この完全な閉動作は血液の逆 流によって駆動されるが、リーフレットを移動させる距離がより小さいため、 リーフレットはこの閉動作においてより少ないエネルギーを必要とする（ａｃ qｕｉｒｅ）；および ｇ）図１〜４の実施態様における、駆動可能に係合した弁リーフレットの、完 全な開位置と閉位置との間での、真に対称的な回動動作。 本発明をそのいくつかの例示的な実施態様を参照して図示および説明したが、 このような参照は本発明の限定を意図したものではなく、またそのような限定を くみ取ってはならない。 本発明の実施の様々な改変および変更が、当業者には明らかである。例えば、 磁性材料を用いることによって第３の（すなわち中立）位置に弁リーフレットを 柔軟に付勢する実施態様において、磁性材料の塊は、リーフレット上のバッフル の突起（ｂｏｓｓ）内に担持される必要は必ずしもないことが明らかである。磁 性材料の塊は、塊間の磁力が、弁リーフレットに第３の位置に向かわせるような トルクを与え得るように構成されさえすればよい。この構成は例えば、単に各リ ーフレットから互いに向かう突起であって、対応する磁性塊がこの突起内に位置 するものを含み得る。塊のうちの少なくとも１つは、磁束を提供するための永久 磁石である。しかし、他方の磁性塊は単に、軟鉄またはその他の磁性材料であり 得る。別の可能な改変例は、物理的形状が棒状であるような一対の磁性塊を用い ることである。塊のうち少なくとも１つは磁石であり、その対向する端部に磁極 を有する。各リーフレット中において、棒状塊の一方を受け取るための角度を付 けられた穴を、他方のリーフレットの磁性塊と対向する位置に単に設けることに より、磁性塊を協働状態に設置し得る。穴は単に、棒状の磁性塊を受け取りかつ 維持するようなサイズにされ得る。この目的のためには、例えば磁性材料の棒状 塊を、各穴に、圧力嵌合（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｆｉｔ）あるいは衝突嵌合（ｉｎ ｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）することで十分であり得る。この場合、棒状塊 はリーフレットから互いに向かって延びるが互いに届くことはないので、磁石か らの（あるいは両方の磁性塊が磁石である場合は反対の磁極間の）磁束が、合わ せて塊に結合する。リーフレットから互いに向かって延びる棒状磁性塊の長さに より、棒状塊の遠位端間の磁性的結合が上述のようなトルク相互作用をリーフレ ットに対して提供するために必要なレバーアーム（ｌｅｖｅｒ ａｒｍ）が、提 供される。従って、本発明は、本発明の定義をも提供する添付の請求の範囲の精 神および範囲によってのみ、限定されることが意図される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ， ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 シュレック，ステファン ジー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 92083, ビスタ，ホワイト バーチ ドライブ 2057

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ヒトのインプラント用の機械的人工弁であって： 全体を通して血流路を規定するベース部； 該血流路内に回動可能に設けられ、血流圧に応答して、互いのおよび該ベース 部との両方の閉塞協働を行うことにより、該血流路内の血流を阻止する第１の位 置、および該血流路内の血流を開放する、第２の完全に開放された回動位置との 間において回動する、１対の弁リーフレット；および 該一対の弁リーフレットを、該第１の位置および該第２の位置の両方から、該 第１の回動位置と該第２の回動位置との中間にある第３の回動位置に向けて柔軟 に付勢する手段であって、ここで該１対の弁リーフレットに対する該第３の位置 が、該第１の回動位置および該第２の回動位置の間の角度的におよそ中間である 、手段、 を包含する、機械的人工弁。 ２．前記第３の回動位置が、前記弁リーフレットに対して力学的に安定した位置 である、請求項１に記載の機械的人工弁。 ３．前記１対の弁リーフレットを柔軟に付勢する手段が、各弁リーフレットに磁 性部材を含み、該磁性部材が相互作用するように配置され、前記第１の回動位置 および前記第２の回動位置との両方から離れて該弁リーフレットを付勢する、請 求項１に記載の機械的人工弁。 ４．前記第１の位置および前記第２の位置の間での完全に点対称な回動運動のた めの、前記１対の弁リーフレットを駆動的に相互接続する手段をさらに含む、請 求項１に記載の機械的人工弁。 ５．請求項４に記載の機械的人工弁であって、ここで前記第１の回動位置および 前記第２の回動位置の間での完全に点対称な回動運動のための、前記１対の弁リ ーフレットを駆動的に相互接続する手段が、前記１対の弁リーフレットの他方に 向かって伸びる半円バッフル部を含む該１対のリーフレットのそれぞれを含み、 各々の該バッフル部はギア−歯セクタを有するエッジ表面を規定し、該バッフル 部の該ギア−歯セクタは、互いに駆動的に係合し、前記第１の位置および前記第 ２の位置の間で対称的に該１対の弁リーフレットを回動する、機械的人工弁。 ６．前記１対の弁リーフレットのそれぞれが第１のエッジ表面および第２のエッ ジ表面の両方を含む、請求項１に記載の機械的人工弁であって、該１対の弁リー フレットの前記第１の位置において、該第１のエッジ表面が互いに密閉協働し、 かつ該第２のエッジ表面が前記ベース部の内部表面に密閉協働し、該１対の弁リ ーフレットの前記第２の位置において、該第１のエッジ表面が互いに間隔をあけ られており、かつ該第２のエッジ表面が前記ベース部の内部表面から間隔をあけ られている、機械的人工弁。 ７．前記ベース部と協働してそれぞれの回動軸を規定し、そして第１の位置およ び第２の位置の間で各々の回動軸回りに回動する前記１対の弁リーフレットのそ れぞれをさらに含む、請求項１に記載の機械的人工弁であって、該１対の弁リー フレットのそれぞれは、該回動軸から間隔をあけられかつ該弁リーフレットに対 して選択された角度で角度的に設けられているそれぞれの接続特徴部をさらに含 み、そして前記第１の回動位置および前記第２の回動位置の中間にある第３の回 動位置に該１対の弁リーフレットを柔軟に付勢する前記手段は弾性部材を含み、 該弾性部材は該１対の弁リーフレットの該接続特徴部間に伸び、そして該１対の 弁リーフレットの該接続特徴部を相互接続して後者を該第３の回動位置に付勢す る、機械的人工弁。 ８．前記１対の弁リーフレット間に伸び、かつその前記接続特徴部において該１ 対の弁リーフレットを相互接続するコイル張力ばねを前記弾性部材が含む、請求 項７に記載の機械的人工弁。 ９．各前記弁リーフレットに対して角度的に配置され、そしてまた各該弁リーフ レットの前記回動軸から放射状に間隔をあけられた末端部を有するそれぞれのピ ンを携行する前記１対の弁リーフレットのそれぞれを前記接続特徴部が含み、該 １対の弁リーフレットを前記第３の回動位置に柔軟に付勢する前記手段が、該ピ ンのそれぞれの該末端部において該１対の弁リーフレットと相互接続する、請求 項７に記載の機械的人工弁。 １０．それらの前記第３の位置における前記１対の弁リーフレットのそれぞれが 、それらに関する前記第１の回動位置および前記第２の回動位置のうちの１つか ら同様の角度で角度的に配置される、請求項１に記載の機械的人工弁。 １１．前記１対の弁リーフレットの各々が、前記ベース部と協働してそれぞれの 回動軸を規定し、そしてそのまわりを各弁リーフレットが第１の位置および第２ の位置の間で回動する、請求項１に記載の機械的人工弁であって、互いに引きつ け合う１対の磁性物質（ｍａｓｓ）のうちの１つをさらに含み、該弁リーフレッ トの該第３の位置の該回動軸の間の線に沿って互いに１列に並べられるように該 １対の磁性物質は各々それぞれの弁リーフレットに関して角度的に設けられてい る該１対の弁リーフレットのそれぞれを、該一対の弁リーフレットを該第１の回 動位置と該第２の回動位置との中間にある第３の回動位置に柔軟に付勢する前記 手段が含む、機械的人工弁。 １２．前記１対の磁性物質のそれぞれが磁石を含む、請求項１１に記載の機械的 人工弁。 １３．前記１対の磁性物質の一方が磁石を含み、該１対の磁性物質の他方が磁性 材料を含む、請求項１１に記載の機械的人工弁。 １４．前記１対の磁性物質のうちの一方が、１対の反対の磁極を有する棒状磁石 を含み、該１対の反対の磁極が、該棒状磁石を携行する前記１対の弁リーフレッ トのうちの１つの前記回動軸からの放射状の線に沿って１列に並べられ、その結 果該１対の磁極のうちの１つが該回動軸から間隔をあけられる、請求項１１に記 載の機械的人工弁。 １５．前記磁石を携行する前記弁リーフレットに関して前記回動軸から外側へ放 射状に、前記１つの磁極が向けられる、請求項１４に記載の機械的人工弁。 １６．請求項１１に記載の機械的人工弁であって、ここで前記１対の磁性物質の うちの各ｌつは、第１の磁極および磁気的に反対の第２の磁極を有する棒状磁石 を含み、該棒状磁石の該磁極が前記回動軸からのそれぞれの放射状の線に沿って １列に並ぶように各棒状磁石は前記１対の弁リーフレットのうちのそれぞれ１つ によって携行され、該１対の弁リーフレットのそれぞれにおいて磁気的に反対の 磁極が外側へ放射状に配置され、その結果、該磁気的に反対の磁極がそれぞれの 回動軸から間隔をあけられ、互いに直面して引きつけ合い、そして該弁リーフレ ットの前記第３の位置において、該回動軸の間に延びる線に沿って１列に並べら れる、機械的人工弁。 １７．請求項１１に記載の機械的人工弁であって、ここで前記１対の磁性物質の うちの１つは、第１の磁極および反対の第２の磁極を有する棒状磁石を含み、該 第１の磁極および該第２の磁極は、該棒状磁石を携行する前記１対の弁リーフレ ットの１つの前記回動軸に実質的に平行でかつ該回動軸から間隔をあけられてい る線に沿って１列に並べられ、該１つの弁リーフレットが前記第３の回動位置に ありかつ前記第１の回動位置および前記第２の回動位置の中間にある場合、該回 動軸に平行に見て、該棒状磁石が該１つの弁リーフレットに関して角度的に配置 され、該回動軸間に延びる線上におかれる、機械的人工弁。 １８．請求項１７に記載の機械的人工弁であって、ここで前記１対の磁性物質の それぞれは、それぞれ第１の磁極および反対の第２の磁極を有する棒状磁石を含 み、該１対の反対の磁極のそれぞれは、前記回動軸に実質的に平行でかつ該回動 軸から間隔をあけられているそれぞれの線に沿って１列に並べられ、該棒状磁石 はそれぞれ、該それぞれの弁リーフレットに対して角度を付けた位置に配置され 、その結果、それらの前記第３の位置においてそして該回動軸に平行に見て、反 対の磁極が該回動軸間に延びる線上におかれるように配置される、機械的人工弁 。 １９．請求項１１に記載の機械的人工弁であって、ここで前記１対の磁性物質の うちの１つは、第１の磁極および反対の第２の磁極を有する棒状磁石を含み、該 反対の磁極は、該棒状磁石を携行する前記１対の弁リーフレットのうちの１つの 前記回動軸に実質的に平行でかつ該回動軸から間隔をあけられているそれぞれの 線に沿って１列に並べられ、該それぞれの回動軸に平行に見て、該棒状磁石は該 弁リーフレットの前記第３の位置の該回動軸の間に延びる線上におかれるように 該１つの弁リーフレットに対して環状に（ａｎｕｌａｒｌｙ）設けられ； 該１対の磁性物質の他方はまた、前記１対の弁リーフレットのうちの他方の前 記それぞれの回動軸に実質的に平行でかつ該回動軸から間隔をあけられているそ れぞれの線に沿って１列に並べられるように棒状配置され、該棒状磁性物質はま た、該回動軸に平行に見て、該弁リーフレットの前記第３の位置の該回動軸の間 に延びる線上におかれるように該他方の弁リーフレットに関して角度的に設けら れる、機械的人工弁。 ２０．前記弁が、前記１対の弁リーフレットを含み、そして第３の弁リーフレッ トをさらに含み、該第３の弁リーフレット、および該１対の弁リーフレットのそ れぞれが前記血流路の実質的に１２０度を閉塞する、請求項１に記載の機械的人 工弁。 ２１．請求項２０に記載の機械的人工弁であって、ここで前記１対の弁リーフレ ットのそれぞれおよび前記第３の弁リーフレットは、磁性物質を携行する手段、 該リーフレットの隣接する１つを携行する手段を直面させる各携行手段、それぞ れ１対の直面する磁性物質の１つを携行する手段、および該弁リーフレットを前 記第３の位置に付勢するように互いに引きつけ合う前記１対の磁性物質を提供さ れる、機械的人工弁。 ２２．磁性物質を携行する前記手段のそれぞれが、前記個々の弁リーフレットの １つから隣接する該弁リーフレットの１つへの投射を含む、請求項２１に記載の 機械的人工弁。 ２３．機械的人工心臓弁を製造する方法であって、該方法は以下の工程： 全体を通して血流路を規定するベース部を提供する工程； １対の流体圧応答弁リーフレットを提供する工程； 該血流路に該１対の弁リーフレットを設け、そして血流圧に応答して、互いの および該ベース部との両方の密閉協働を行うことにより、該血流路内の血流を閉 塞する第１の位置と、該弁リーフレットが該血流路内の血流を開放する完全に開 放された第２の位置との間において該１対のリーフレットを回動する工程；およ び 該１対の弁リーフレットを、該第１の回動位置および該第２の回動位置の間の およそ中間である力学的に安定な第３の回動位置に柔軟に付勢する工程、 を包含する、方法。 ２４．前記１対の弁リーフレットの回動運動をカップリングして、前記第１の回 動位置および前記第２の回動位置の間の同期運動を確実にする工程をさらに含む 、請求項２３に記載の方法。 ２５．前記１対の弁リーフレットのそれぞれの上に１つずつ携行される１対の磁 性物質を使用し、そして互いに引きつけ合って該弁リーフレットを前記第３の位 置に柔軟に付勢する工程をさらに含む、請求項２３に記載の方法。 ２６．前記１対の磁性物質の１つとして永久磁石を使用する工程をさらに含む、 請求項２５に記載の方法。 ２７．請求項２３に記載の方法であって、さらに以下の工程: 前記１対の弁リーフレットのそれぞれに該リーフレットから隣接のリーフレッ トヘ投射を提供する工程；および 隣接リーフレットの該投射が互いに直面するように、前記血流路に該１対の弁 リーフレットを配置する工程； 該投射において前記１対の弁リーフレットのそれぞれの上に１つずつ携行され る１対の磁性物質を提供する工程；および 該１対の磁性物質を互いに引きつけ合わせて、該１対の弁リーフレットを回動 可能に前記第３の位置に柔軟に付勢する工程、をさらに含む方法。 ２８．ポンピングストローク中に脈動血流を提供する、流体源に関する機械的人 工弁を動作させる方法であって、該弁は、全体を通して血流路を規定するベース 部と、血流路内に回動可能に設けられ、第１の位置と完全に開放された第２の位 置との間の血流圧に応答して回動する１対の流体圧応答弁リーフレットとを含み 、該第１の位置においては、該１対の弁リーフレットが互いのおよび該ベース部 との両方の密閉協働を行うことにより該血流路を閉塞し、該第２の回動位置にお いては、該１対の弁リーフレットが互いのおよび該ベース部との密閉協働から回 動して該路を通して血流を開放し、 該方法は、以下の工程： 該１対の弁リーフレットを、第１および第２の位置の中間にある、力学的に安 定した第３の回動位置に柔軟に付勢する工程；および 該柔軟な付勢を用いて、ポンピングストロークの実質的終了時において該第２ の位置から該第３の位置に向けた該１対の弁リーフレットの予期した閉塞を提供 する工程、を含む方法。 ２９．以下の工程： 前記１対の弁リーフレットのそれぞれの上に１つずつ携行される１対の磁性物 質を提供する工程； 該磁性物質が互いに引きつけ合うことを用いて、該１対の弁リーフレットを、 力学的に安定した第３の回動位置に、柔軟に付勢する工程を達成する工程、をさ らに含む請求項２８に記載の方法。