JP2000501328A - 伸張可能ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ヘビ状平坦リボンの形に曲げられた細いワイヤ(10)から形成され、マンドレル(14)の回りにヘリックス状に巻き付けられる半径方向に伸張可能なステントが開示される。該ステントは、バルーンカテーテル(38)へのマウント、及び管(35)内への経管挿入のために円筒形スリーブ(18)の形に成形される。ワイヤ(10)の自由端(20)はループにされるか、位置(40)(42)(44)でヘリックスに巻き付けられる。該ステントを形成するワイヤ(10)は、Ｐｔ−Ｉｒ又はＡｕ−Ｎからなるグループから選択される合金からなり、約155,000から175,000ＰＳＩの引っ張り強度を持つ。

Description

【発明の詳細な説明】 伸張可能ステント 発明の分野 この発明は、人間の血管内で管の開通性を維持するための血管内インプラント （移植組織）に関するものである。特に、この発明は、伸張された形状にある時 に管の壁を支持するよう、体内の管へ挿入され、その内部で半径方向に膨らんで 伸張する、円筒形に巻かれたへビ状リボンの形に形成された細いワイヤから作ら れる半径方向に伸張可能なステントに関するものである。この発明は、再狭窄を 防ぐための冠状動脈形成術において使用される、ステントの経管移植術において 特に有効である。 発明の背景 ステントの基本概念は多年にわたって知られてきた。自己伸張バネタイプ、圧 縮バネタイプ、機械的に作動される伸張可能な装置、熱で作動される伸張可能な 装置などを含む、種々のタイプのステントが提案され、特許されてきた。より最 近では、1988年３月29日に発行されたパルマズの米国特許 No.4,733,665に示さ れるような伸張可能スリーブが提案された。この、及び他の特許において、パル マズ博士は金属の弾性限界を越えてバルーンカテーテルにより伸張されることが でき、金属スリーブを、問題の血管の内面と接触しこれを支持する状態に永久変 形させるような一連の金属スリーブを提案した。続いて、ヒルステッドの特許、 1989年８月16日に発行された米国特許 No.4,856,516、及び1989年12月12日に発 行されたウィクトールの米国特許 No.4,886,062は、マンドレルの回りに幾分円 筒形状に巻きつけられたジグザグワイヤで形成され、その後しぼんだカテーテル バルーンにマウントされ、管内への挿入後バルーンカテーテルを伸張させること によって伸張されることのできるステントを示している。これらの従来装置は、 ある種の装着に対して は満足できるものであったが、血管壁の内面に対して、またいくらかの場合には 可能な伸張率に対して与えられることのできる支持の量において、また他の場合 においては経管挿入のために与えられる輪郭（プロファイル）の大きさにおいて 制限を受けていた。 発明の目的及び概要 従って、先行技術の限界を克服するステントを提供することが本発明の１つの 目的である。 製造するのに経済的であって、しかも装着後の伸張された状態で所望の形状及 び大きさを維持することのできる機械的強度及び弾性を示す細いワイヤステント を提供することが、本発明のさらなる目的である。 本発明のこれらの及び他の目的は、平坦ヘビ状リボンの形に曲げられ、かつ円 筒形マンドレルの回りに巻き付けられた細いワイヤで形成され、血管への経管挿 入、及びその後の所望の場所でのバルーンカテーテルの膨張による伸張のために しぼんだバルーンカテーテルへ適用される円筒形スリーブを形成するステントを 提供することにより、１つの実施形態で成し遂げられる。本発明において、改良 点はステントをＰｔ−Ｉｒ又はＡｕ−Ｎｉからなるグループから選択される合金 からなるワイヤから作り、該合金は約155,000から175,000ＰＳＩの引っ張り強度 を示すことを含む。本発明の１つの実施形態では、該合金は約９０ｗｔ％のＰｔ 及び１０ｗｔ％のＩｒからなる。この種の合金は、容易に伸張可能で、装着後の 伸張された状態でそれらの大きさ及び形状を維持するような強度及び弾性の組み 合わせを提供することが見出された。さらなる実施形態では、溶接は除去され、 ステントを形成するワイヤの自由端は、ループにされるか、又は複数の選択され た位置でヘリックスの回りに巻きつけられ、より大きな寸法安定性を与えるよう にされる。 図面の簡単な記述 付加的な特徴及びそこから生じる利点を備える本発明の、これらの目 的、他の目的、及びさらなる目的は、添付図面において示される以下の記載から 明らかであろう。 図１は、本発明の、細いワイヤをリボンの形に形成する第１ステップの拡大平 面図である。 図２は、図１のワイヤ形状から形成されるへビ状ワイヤリボンの、図１と同様 の図である。 図３は、ヘリックスを形成するようにマンドレルの回りに巻き付けられ、図２ のリボンのワイヤピグテールがへリックスに溶接されてなる図２のワイヤリボン の図である。 図４は、血管内に挿入されるしぼんだバルーンカテーテルの回りにマウントさ れたステントを示す、図３と同様の図である。 図５は、血管を開いた形状に保持するよう、血管内で伸張された状態にあるス テントを示す、縮尺での図４と同様の図である。 図６は、溶接構成以外は図３と同様にマンドレルの回りに巻き付けられた本発 明のステントの拡大図である。 発明の詳細な記述 図１を参照して、本発明による、かつ米国特許 No.5,217,483の先行技術によ り図示されるステントは、直径約0.004インチの、望ましくはプラチナからなる 細いワイヤ１０をまず取り、それを図１に示されるように一般的な正弦形状に成 形することによって形成され、その図１では、ワイヤに１インチにつき約１０サ イクル又はセグメントが形成される。これらの波は、例えば対応する平歯車をラ ックに沿って置かれたワイヤの上を走らせることによって、ラック歯車に沿って 曲げることにより、何らかの都合の良い方法で形成されることができる。 図２において見られるように、次のステップは図１のワイヤを取り、上記正弦 形状を、逆涙滴形状の要素又はループ１３を交互に含む平坦バンドへとさらに曲 げることである。各要素はその隣のものと共通の側面を共有し、ベース１７、及 び集まってきて頂点１５で接触コンタクトを とる一対の弓形状の脚１９−１９を含む。ループの頂点は、縁２１のような上記 バンドの一方のサイドエッジに沿ってあり、一方ループのべースは上記バンドの 対向するサイドエッジ２３上にある。この形状では、１インチのリボン当たり約 ４０のループ１３があり、該ループの高さ又は“振幅”３４は、約 1/16インチ である。これは、図１の部分的に形成されたループを、相互に対して図２に示さ れる形状にまで機械的に曲げ上げることにより成し遂げられる。 基本平坦リボン１２を形成するのに用いられる細いワイヤ１０は、可能な限り バネの復原力を除去するように充分アニールされた軟いプラチナワイヤである。 曲げる前の直線的ワイヤは、充分アニールされた状態にあり、いかなる形状にそ れが形成されてもその形状を保持する。 図２に示されるように、平坦で幅の狭いへビ状リボン１２が形成された後、リ ボン１２は、直径0.060インチのマンドレル１４の周りに、リボン１２の各へリ ックス外被１６の縁が基本的に隣接するリボンヘリックスの縁に接触し、ワイヤ スリーブ１８を形成するように、螺旋状又はヘリックス状に巻き付けられる。マ ンドレル上の周回状部分１６の数は、スリーブ１８の長さを決定し、この種の典 型的なステントは、約１．５インチの長さを有する。 本発明によれば、図２のヘビ状リボンが図３のマンドレル１４に巻き付けられ ると、図１のワイヤの自由端２０は、図３で見られるようにヘリックスを通って 挿入される。実際の実施においては、リボン１２はワイヤ１０の自由端２０の上 端を覆ってマンドレル１４の回りに巻き付けられる。ヘリックスが所望の長さに 形成された後、ヘリックスを通って伸びている自由端２０は切られ、ヘリックス １６の最後のひと巻き、又は端の周回状部分に滑らかに溶接され、拡大した輸郭 （プロファイル）をもたらさないように、またバルーンカテーテルや、バルーン カテーテルが挿入される血管を刺したり穴をあけたりしないようにされる。ヘリ ックスの端のひと巻きは２２で溶接され、２４などの中間溶接はへリックスの長 さを安定させるために形成される。もう一方の端におけるへリッ クスの最初のひと巻きもまた、２６で自由端に溶接することができ、ステント全 体の長さが制限され、所望の形状で維持されろようにすることができる。 ヘビ状リボンスリーブ１８は次に、図４に示されるようにしぼんだバルーンカ テーテルの周りに配置される。この形状では、スリーブ１８は心臓に隣接する血 管への挿入のために概ね１．５ｍｍ近傍の直径を有する。 使用においては、ステントは図４に示されるようにバルーンカテーテル上にマ ウントされ、適切な血管３５に挿入される。ステントは、ステントの配置を必要 とする閉塞している斑２８、又は弱い血管壁、又は他の欠陥がある所望の位置に 導かれる。ステントが適切に配置され、透視機械又は他の手段によってその存在 が確認された時には、バルーンカテーテル３６はへビ状ワイヤスリーブ１８を半 径方向に伸張させるように膨らまされる。バルーン３８が伸張すると、バルーン はへビ状リボン１２の各ループの隙間なく接近した頂点を、図２から４で示され る、“接触するコンタクト”状態から図５に示される、間隔をあけた状態へと広 げる。例えば、しぼんだバルーンカテーテル上のステントの直径が１．５ｍｍで あった特定の実施形態では、ステントは血管内で４ｍｍから５ｍｍに伸張された 。隣接するループ間の空間３０はその時約0.0875インチ程に増加し、ループ寸法 は約0.025インチになる。従って、最初に図２で0.025インチの“波長”であった ものは、今、0.1125インチの“波長”になる。これは４．５倍の増加で、おそら くこの種のステントで見られるより一般的な伸張率の１つであろう。本ステント では、８ｍｍまでの、又は６倍の伸張が、全体として満足すべきものであると分 かった。 同時に、リボン１２の“振幅”又は幅３４は、伸張されたスリーブの増加した 周回のために、ヘリックス外被が長くなったことにより２０パーセントから２５ パーセント程減少する。このように、ヘリックス１６が、伸張されたステントの 増加した周回の周りにへリックスを引き伸ばすことによって延長されると、隣接 するループ１３は空間３０で分離さ れると同時に、個々のヘリックスの振幅３４は減少する。また、スリー４ブ１８ の全体の長さは、自由端又はピグテール２０が溶接２２、２４、及び２６の間で 曲がることとなる点までさえ、減少する傾向にある。ピグテール２０はスリーブ １８全体の長さの拡大を妨げるものであるが、直径が増加するにつれてスリーブ が収縮することを許すものである。バルーンの中央、従ってステントの中央は、 両端を中心に向かって引っ張って、最も伸張するので、その長さは減少する傾向 にある。 この作用が、スリーブを形成するワイヤループ及びヘリックスの近接した間隔 を維持することによって、血管の良好な内面支持を維持することとなることが分 かるであろう。 ステントの伸張した状態は、図５に示され、ここではバルーンカテーテルが取 り除かれ、スリーブ１８の裏面部３２は、表現の明確性のために点線で示されて いる。しかしながらこの伸張された形状においてさえ、斑で閉塞された血管がし ぼむのを妨げるよう、血管の内面を十分支持するのに十分なほど近接して配置さ れた、ワイヤの十分なターンがあることが分かるであろう。この“より細いメッ シュ状の”ヘビ状形状を用いて、より小さい直径のワイヤを、血管の内壁面への 必要な支持を失うことなく用いることができ、これにより該ステントは、導入の 間のより低い輪郭を与え、より小さい血管での使用に対するステントの実用性を 増す。この“より細いメッシュ”はまた、より柔軟なスリーブをもたらし、これ は、図２及び３のぴったりと巻き付けられたへビ状ワイヤリボンの滑らかで均一 な表面とともに、経管挿入の容易性を向上させ、ステントの適切な装着及び位置 づけを容易にする。ワイヤピグテールは尖った端は持たず、その自由端はへリッ クスのループに溶接されているので、カテーテルバルーン、又は血管の内壁面を 破ったり引っかけたりする尖った縁や点は持たず、従って本発明のステントは所 望の位置により容易に操作することができる。 必要な表面支持がより重いワイヤ又はより密度の高いスリーブによって達成さ れなければならなかった従来装置では、スリーブを、込み入っ た血管を通過するように曲げることは困難になっていた。よりゆったりしたワイ ヤ形状が使用された時は、ステントの安定性は減少し、インプラントされたステ ントの最終的な効力は弱められた。 ある実施形態では、本発明のステントは数箇所で縦方向のワイヤに溶接されて いるので、ステントの縦方向の安定性は、ステントが導入される血管のカーブや 角の周りで用いられることのできない、堅くて柔軟性のないステントを作ること なく、従来装置よりも非常に増大される。 いくつかの先行技術の適用においては、プラチナのスリーブは、それを伸張さ せ、時々壁表面の不十分な支持の原因となる収縮を伴わずにスリーブを伸張され た形状で保つには極度の圧力を必要としたような、その本来的な高い弾性限界の ために好ましいものではなかった。本ワイヤ形状のヘビ状構成では、アニールさ れたプラチナワイヤの弾性限界は容易に克服されることができ、装置はバルーン カテーテルから要求されるごくわずかの圧力をもって、血管を支持するよう半径 方向に十分伸張されることができる。このように出願人は、プラチナでの通常の 弾性率の問題に遭遇することなく、例えばステンレス鋼より、より不透過性の高 いステントを提供することができる。これはインプランテーションの間での良好 な可視性を可能にし、ステントを管内の適切な位置に配置する処置を早める。 本発明において、図１から５で上述された先行技術のステントは、Ｐｔ−Ｉｒ 、又はＡｕ−Ｎｉからなるグループから選択される合金からなるワイヤから作ら れるものであり、該合金は約155,000から175,000ＰＳＩの引っ張り強度を示す。 本発明のある実施形態では、該合金は約９0ｗｔ％のＰｔ及び１0ｗｔ％のＩｒか らなる。この種の合金は、従来の材料より改良されたもので、容易に伸張可能で 、かつ装着後の伸張された状態でその大きさ及び形状を維持するような、強度と 弾性の組み合わせを提供することが見出された。 図６に示されるさらに改良された好ましい本発明の実施形態において、図３に 示される溶接２２、２４、及び２６は除去され、自由端２０はル ープにされるか、位置４０、４２、及び４４でヘリックスの回りに巻き付けられ る（結び付けられる）。ワイヤ２０は、位置４２に示されるように、与えられた コイルに覆い被さり、次のコイルの下に逆戻りすることができる。自由端２０の 先端は、内側へ曲げられて、任意の表面の輪郭を避け、かつバルーンカテーテル 又はそれが挿入されるべき血管を刺したり穴をあけたりするのを避けるようにし ている。ループ及び外被の形状は、伸張されたステントに対しより大きな寸法安 定性を提供しており、時の経過とともに脱出するという従来のステントの傾向を 克服するものであることが見出された。 従ってここに示される構成、及び形状により、良好な柔軟性、寸法安定性、最 少の不純物、非常に滑らかな表面、低い輪郭、及び疲労や腐食の恐れがないこと を含むステントが提供される。 この発明はここに開示される構造を参照して説明されたが、述べられた詳細に 制限されるものではなく、この出願は以下のクレームの範囲内にあるような変形 及び変更をカバーすることを意図している。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管などの管へ経管挿入するためのバルーンカテーテル上に備え付けるため の、円筒形スリーブの形にマンドレルに巻き付けられるへビ状平坦リボンの形に 曲げられた細いワイヤから形成される半径方向に伸張可能なステントで、その改 良点はステントを形成するワイヤがＰｔ−Ｉｒ又はＡｕ−Ｎｉからなるグループ から選択される合金からなり、該合金は約155,000から175,000ＰＳＩの引っ張り 強度を示すことによって特徴づけられるものである。 ２．該合金が約９０ｗｔ％のＰｔ及び１０ｗｔ％のＩｒからなる、請求の範囲１ に記載のステント。 ３．血管内移植用の半径方向に伸張可能なステントであって、前後方向軸を有す る円筒を定義する２つの端部分と複数の中間部分を含む、複数のヘリックス状に 並べられた周回状部分を含み、上記の周回状部分を備える連続したワイヤで形成 される上記円筒は、上記軸に沿って接触するコンタクトを持って空間的に配置さ れており、 上記周回状部分の各々は、半径方向の伸張可能性を上記の部分に与える伸張 可能セグメントを有し、これにより上記の部分は上記挿入円周よりも大きい伸張 されていない挿入円周を有し、 上記伸張可能セグメントは、伸張されていない状態では、上記の周回状部分 の周りに交互に反転される涙滴形状の要素であり、各要素はべースと、ステント が伸張されていない状態にあるとき共通の頂点に集まる一対の脚とを含み、 上記伸張可能セグメントは、伸張された状態では、上記の周回状部分の周り に交互に反転されるＵ字型の要素であり、 上記端部分の１つは、周回状部分の背後を通り、ループにされるか、又は前 もって選択された複数の位置でヘリックスに巻き付けられる自由端を有し、これ により寸法安定性を提供し、かつ半径方向伸張の間の、ステントの軸方向の伸張 を防ぐようにされているもの。 ４．ステントを形成するワイヤがＰｔ−Ｉｒ又はＡｕ−Ｎｉからなるグループか ら選択される合金からなり、該合金は約155,000から175,000ＰＳＩの引っ張り強 度を示す、請求の範囲３に記載のステント。５．該合金が約９０ｗｔ％のＰｔ及 び１０ｗｔ％のＩｒからなる、請求の範囲４に記載のステント。