JP2000504252A - 生成物を制御可能に放出するシステム、方法、および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生成物（２６）を容器（１０）内に制御可能に放出する装置、システム、および方法を提供する。容器（１０）内において、生成物（２６）は、容器（１０）のインテリア（１４）内部に収容された別の生成物と混合される。装置（１２）は、例えばオートクレーブまたは滅菌処置の間にシステムが受ける、温度または圧力の変化によって、生成物（２６）を放出する。装置（１２）の部材（２０、２０ａ、２０ｂ、２２）の材料および形状は、部材（２０、２０ａ、２０ｂ、２２）が温度または圧力の変化に対して所定の様式で反応し、あるいは装置内を移動するように、選択される。その結果、装置（１２）内の生成物（２６）は、装置（１２）が保持されている容器（１０）のインテリア（１４）内部の生成物から隔離して維持され得る。容器（１０）内の溶液を投与する前に、装置（１２）内の生成物（２６）は、制御可能な方法で、容器（１０）内の溶液または他の生成物と混合され得る。

Description

【発明の詳細な説明】 生成物を制御可能に放出するシステム、方法、および装置 発明の背景 本発明は概して、ある事象の発生直後に、生成物をシステム内に放出するシス テムにおいて用いられるバルブに関する。より具体的には、本発明は、システム 内に収容された他の生成物から隔離されることを要する生成物を、制御可能に放 出するバルブ、システム、および方法に関する。 腎臓の主機能は、体内の酸をベースとした恒常性を維持することである。腎臓 透析を必要とする患者は、この機能を透析物内に供給される緩衝液に依存する。 体内に存在する天然の緩衝液は、重炭酸塩緩衝液である。それゆえ、重炭酸塩緩 衝液の使用は、透析物との組合わせには当然の選択である。しかし、重炭酸塩は 、透析物に含まれるブドウ糖と混合されると、オートクレーブ中に使用される高 温において、ブドウ糖を分解させる。それゆえ、乳酸塩が、重炭酸塩の代わりと して頻繁に使用されてきた。 言うまでもなく、溶液の生体適合性は、透析における重要な関心事である。そ れゆえ、透析物と重炭酸塩緩衝液との混合は、真剣に追求されてきた。従って、 透析に使用する重炭酸塩緩衝液を開発するために、多くの努力が行われてきた。 そのような公知の方法の１つは、二重チャンバ袋を組み込むことである。この システムおよび方法においては、２つの溶液が、一体に形成された袋の２つの隔 離したチャンバ内に収容される。袋のチャンバ間は、脆くなっている。その脆い 部分が壊れたときに、溶液が混ざるのである。しかし、このようなシステムは製 造が困難であり、二重チャンバ袋の製造に必要な材料コストは高い。 言うまでもなく、他にも多くの用途において、適合性の問題のために、使用に 先立って成分を隔離する必要がある。例えば、静脈注射液の多くは、ブドウ糖と ヘパリン、化学療法用薬品と抗生物質薬品、などを隔離する必要がある。他の腹 膜透析溶液もまた、ブドウ糖と緩衝液の他に、ポリグルコース（polyglucose） と緩衝液、ブドウ糖またはポリグルコースとペプチドまたはアミノ酸、およびDi それゆえ、重炭酸塩などの成分を、溶液または第２の成分内に制御可能に放出 し、成分と溶液とを混合するための、改善された装置、システム、および方法に 対する需要が存在する。 発明の要旨 本発明は、成分を制御可能に放出する装置、システム、および方法に関する。 本発明の装置は、成分を密封して保持し、外的条件における変化などの所定の事 象が発生すると、溶液が入っている別の容器内に成分を放出する。その結果、成 分が溶液と混合されるのである。 この目的のために、ある実施形態において、本発明は、成分の制御可能に放出 するシステムを提供する。このシステムは、生成物を内部に保持し得るインテリ ア（interior）を規定する壁を備えた容器を有し、生成物は、成分との混合を要 する。容器のインテリアに露出した装置は、インテリアを規定する壁を有する。 プラグ部材がインテリアを密閉し、容器内の生成物と混合される成分が、インテ リアに保持される。 ある実施形態において、プラグ部材は、温度変化によって形状を変えるように 設計された材料によって、構成される。 ある実施形態において、プラグ部材は、圧力変化によって、装置内でのプラグ 部材の位置を変えるような形状に設計される。 ある実施形態において、キャップ部材は、プラグ部材から離れた装置の一端部 を密閉する。第２のプラグ部材が、装置のインテリアのキャップ部材とプラグ部 材との中間に配置され得る。第２のプラグ部材は、圧力変化によって装置内での 位置を変えるような形状で設計され得る。 ある実施形態において、成分は、透析手法に用いられる緩衝液である。 ある実施形態において、生成物は、ブドウ糖を含む溶液である。 本発明のある実施形態においては、物質の放出を制御する方法が提供される。 この方法は、生成物を内部に保持し得るインテリアを有する容器を提供する工程 と、装置に物質を満たす工程と、物質を装置に封入する工程と、容器のインテリ アに装置を提供する工程と、容器に適用される条件を変更する工程と、変更した 条件によって、物質を容器から放出する工程とを含む。 ある実施形態において、プラグ部材は、装置の一端部を封入、密閉するような 寸法で提供され、プラグ部材は、温度変化に応答する。 ある実施形態において、プラグ部材は、装置の一端部を密閉するような寸法で 提供され、プラグ部材は、圧力変化に応答する。 ある実施形態において、物質は、透析手法で使用するために、生成物との混合 を要する緩衝液である。 ある実施形態において、生成物は、ブドウ糖を含む溶液である。 ある実施形態においては、温度を上昇させ、容器を滅菌する。 本発明の別の実施形態においては、物質を内包し、システム内に物質を制御可 能に放出する装置が提供される。本装置は、開口端部を介してアクセスできるイ ンテリアを規定する壁を有し、インテリアは物質を保持する。さらに、キャップ 部材は開口端部を封入、密閉するような寸法で形成され、物質はインテリアに封 入、密閉され、さらに、キャップ部材は、外的条件における変化に応答して変化 を生じ、それにより物質を放出する。 ある実施形態において、プラグ部材は、キャップ部材から離れて配置され、プ ラグ部材は外的条件の変化に応答する。キャップ部材とプラグ部材とは、圧力の 変化に反応するような形状に形成されている。さらに、キャップ部材とプラグ部 材とは、互いに異なる形状に形成され得る。 ある実施形態において、キャップ部材は、それぞれ異なる材料から形成された コアとシェルとを有し、各材料は、温度条件の変化において、異なった反応を示 す。 ある実施形態において、物質は、透析手法を受ける患者に投与される前に、溶 液との混合を要する緩衝液である。 ある実施形態において、外的条件とは、変化する圧力のことである。 ある実施形態において、外的条件とは、変化する温度のことである。 ある実施形態において、壁は、インテリアに対向する一体形成された表面を有 する。 それゆえ、本発明の利点とは、少なくとも２つの成分を隔離する装置、システ ム、および方法を提供することである。 本発明の別の利点は、少なくとも２つの成分の隔離を簡単にする装置、システ ム、および方法を提供することである。 本発明のさらに別の利点は、ある成分を別の成分に制御可能に放出する装置、 システム、および方法を提供することである。 本発明の更なる利点は、少なくとも２つの成分を隔離し、且つ少なくとも１つ の成分を別の成分に制御可能に放出する、コスト効率の良い装置、システム、お よび方法を提供することである。 さらに、本発明の別の利点は、システムの通常使用中に、ある成分を別の成分 に自動的に放出する装置、システム、および方法を提供することである。 また、本発明の別の利点は、少なくとも２つの成分間の隔離を確実に維持し、 且つある成分を少なくとも１つの他の成分に確実に制御して放出する装置、シス テム、および方法を提供することである。 本発明のさらに別の利点は、ある成分を顧客が使用し易い別の成分に制御可能 に放出する装置、システム、および方法を提供することである。 本発明の更なる利点は、製造および実施（implement）に費用がかからない成 分を制御可能に放出する装置、システム、および方法を提供することである。 本発明の更なる特徴および利点は、本発明の（presently）好適な実施形態の 詳細な説明に記載され、またその説明と図面より明らかにされる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明のある実施形態における、制御可能な放出装置を内部に有する 溶液容器の実施形態の平面図である。 図２は、本発明の制御可能な放出装置の実施形態の平面図である。 図３は、本発明のある実施形態において、第１の位置における制御可能な放出 装置の別の実施形態の平面図である。 図４は、本発明のある実施形態において、第２の位置における図３の制御可能 な放出装置の別の実施形態を示す。 図５は、本発明のある実施形態における装置で使用されるような、プラグ部材 の実施形態の断面図である。 図６は、本発明のある実施形態における装置で使用されるような、プラグ部材 の別の実施形態の断面図である。 図７は、本発明のある実施形態における装置で使用されるような、プラグ部材 のさらに別の実施形態の断面図である。 図８は、本発明のある実施形態における装置で使用されるような、プラグ部材 のさらに別の実施形態の断面図である。 図９は、本発明のある実施形態における装置で使用されるような、プラグ部材 のさらに別の実施形態の断面図である。 図１０は、本発明のある実施形態における装置から、制御可能に材料を放出す るプロセスの断面図である。 図１１は、本発明のある実施形態における装置用のバルブ部材の別の実施形態 において、ギャップを形成するプロセスを示す斜視図である。 図１２は、本発明のある実施形態における装置用のバルブ部材のさらに別の実 施形態において、ギャップを形成するプロセスを示す斜視図である。 図１３は、本発明のシステムのある実施形態における、温度および圧力の効果 を示すグラフである。 図１４（Ａ）〜図１４（Ｉ）は、制御可能な放出装置の実施形態を、別の視点 から見た図である。 図１５は、本発明の熱バルブ装置の実施形態の略図である。 本発明の好適な実施形態の詳細な説明 本発明は概して、ある生成物を別の生成物に制御可能に放出する、制御可能な 放出バルブまたは装置、システム、および方法に関する。このシステムは、混合 された成分の使用前に、ある成分を適合性のない別の成分に制御可能に放出する 用法に、特に適している。そのようなシステムは、特に透析手法において有用で ある。透析手法においては、高温でブドウ糖を分解するため、ブドウ糖を含む溶 液から隔離されて維持されなければならない、重炭酸ナトリウムを収容する装置 が提供される。 ここで図面を参照すると、図中では同番号が同部分を示している。図１は概し て、本発明の装置１２を内部に有する容器１０を示す。容器１０は、外壁１６に よって形成されるインテリア１４を有する。典型的には、容器の壁１６は、熱可 塑性材料で形成されるが、本発明の範囲内で、任意の材料が壁１６に用いられる 。容器１０のインテリア１４は、溶液または他の成分を内部に保持し得る。 図に示すように、装置１２は、容器１０のインテリア１４内に緩く吊り下げら れている。しかし、装置１２は、取付機構（図示されず）によって取り付けられ 、それにより容器１０のインテリア１４に取り外し可能に保持され得ると、理解 されるべきである。図に示すように、容器１０は、容器１０のインテリア１４と 流体とが連通する２つのポート１８を有する。言うまでもなく、単一のポート１ ８または追加のポートが、本発明を用いる特定の実施形態用に、必要に応じて提 供され得る。 装置１２は、図１に示すように、液圧バルブであり、２つのプラグ部材２０ａ および２０ｂと、キャップ部材２２とを有するように設計されている。プラグ部 材２０ａおよび２０ｂは、図に示すように、異なる形状を有するように設計され 、それにより、変化する温度および／または圧力の条件下で各々が微妙に異なる 動作をする。言うまでもなく、単一のプラグ２０’も同様に、図２を参照して説 明されるように、設けられ得る。あるいは、追加のプラグも同様に設けられ得る 。プラグ部材２０ａおよび２０ｂはまた、同じものが適切であり得る特定の用途 向けに、同じ形状で形成され得る。さらに、キャップ部材２２は、プラグ部材２ ０ａと接続され得る。それにより、図４に示すように、キャップ部材２２が装置 １２から押し出されるときに、キャップ部材２２は、容器１０のインテリア１４ に不規則に放出されない。この目的のために、接続部材２１が提供され、それに より、キャップ部材２２が、プラグ部材２０ａに対して間隔を空けて維持され得 る。 装置１２は、インテリア部２４を有し、その内部に、例えば緩衝液などの生成 物２６が、容器１０のインテリア１４内の成分と混合される前に貯蔵され得る。 製造中に、生成物２６を収容する装置１２は、容器の形成プロセスにおいて、容 器１０に挿入され得る。その後、腹膜透析などの処置に要求される全必要成分を 収容する容器１０のインテリア１４内に溶液が満たされる。前述のように、装置 １２は容器１０のインテリア１４内に浮遊または固定され得る。 それゆえ、生成物２６は、固体および液体のどちらの形態であろうと、装置１ ２の内部に封入され、容器１０のインテリア１４内の大量の溶液から隔絶される 。その後、容器１０は、特定の用途に必要とされる外袋に別個に袋詰めされ得る 。容器１０は、外袋の有無に関わらず、その後必要に応じてオートクレーブにか けられるか、または加熱滅菌され得る。 滅菌処理の間に、装置１２の原動力が生じる。容器の爆発を防ぐために、オー トクレーブチャンバ内には、標準的なオートクレーブサイクルにおいて過圧が要 求される。この標準的なオートクレーブサイクル中、チャンバ内の温度は上昇し ている。過圧によって装置１２が圧縮され、それによりプラグ部材２０ａおよび ２０ｂが、キャップ部材２２に向かって押される。圧縮中、生成物２６と容器１ ０のインテリア１４内の溶液との間にあるシールは維持される。 サイクルが完了すると、チャンバが冷却された後、圧力は低下する。チャンバ 圧力が低下すると、装置１２内の圧力は、外部圧力よりも高くなる。その後、装 置１２のインテリア部２４の内部圧力が非常に強くなるため、キャップ部材２２ が押し出され、生成物２６を容器１０のインテリア内に放出する。それにより、 生成物２６を容器１０内部の溶液と混合する。そのため、混合は比較的低温で自 動的に起こり、オートクレーブまたはオートクレーブサイクル中は、生成物２６ および溶液間の相互作用は防がれる。このサイクル中は、容器１０のインテリア １４内の溶液を、装置１２のインテリア部２４内の生成物２６と混合することは 不可能である。 上記のプロセスは、図１３のグラフを参照して、明確に説明される。グラフに 示すように、プラグ部材およびキャップ部材は、オートクレーブサイクル中のシ ステム内の圧力条件の変化によって反応する。さらに、プラグ部材２０ｂは、装 置の壁との摩擦が、生成物２６を収容するキャップ部材２２と、キャップ部材お よび最端部のプラグ部材２０ａ間の任意の追加のプラグ部材との摩擦よりも大き くなるように設計される。さらに、プラグ部材およびキャップ部材は、どちらも 一方向のプラグとして設計され得る。それにより、プラグ部材およびキャップ部 材の運動は、一方向でのみ発生する。 再び図１３のグラフを参照すると、２つの別個の作動力が、キャップ部材２２ を装置１２から外すために必要である。すなわち、オートクレーブサイクル中、 外部圧力が高いとき、プラグ部材２０は、装置１２の内部に押し込まれる。冷却 中は、内部圧力が上昇してキャップ部材２２が飛び出し、それにより装置２２に 収容されている成分２６を放出する。それにより、成分２６は、容器１０のイン テリア１４に放出される。前述のように、キャップ部材２２が、容器１０のイン テリア１４内の装置１２から漂遊することがないように、プラグ部材２０とキャ ップ部材２２とは接続され得る。 ある好適な実施形態において、プラグおよびキャップ部材２０ａ、２０ｂ、お よび２２、２０ｂは、シリコンエラストマーにより形成される。装置１２の中間 点に追加のプラグ部材２０ａを使用すると、両プラグ部材２０ａおよび２０ｂは 、１つのプラグ部材が装置１２内部を動くときと同様に、キャップ部材２２に向 かって動く。追加のプラグ部材２０ａを用いると、よりよい封入が得られ、キャ ップ部材２２に対する物理的圧迫を生じ得る。 ここで図２を参照すると、単一のプラグ部材２０’が、生成物２６’を封入す るインテリア部２４’を密閉するキャップ部材２２’を有する装置１２’内部に 示される。装置は、封入の完全性を維持するための余分なプラグ部材が提供され ていないことを除いて、２つのプラグを有する設計と同じように動作する。ある 好適な実施形態において、プラグ部材は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を材料とし て構成され得る。言うまでもなく、当業者によって、他の材料が用いられ得る。 図３および図４に、図１を参照して説明したような装置１２を示す。装置１２ は、装置１２のインテリア２４内部に二重プラグ部材２０ａおよび２０ｂを組み 込んでいる。さらに、単一のキャップ部材２２が容器のインテリアを密閉し、装 置１２の一端部２５の封入を維持することにより、生成物２６を装置１２のイン テリア部２４に維持するように構成されている。装置の冷却中、装置１２内部の 圧力が上昇し、それにより、キャップ部材２２を装置１２の端部２５から強制的 に外す。それにより、生成物２６が装置１２から流出することを可能にする。前 述のように、プラグ部材２０はまた、装置１２のインテリア２４内部を前進し、 それによりキャップ部材２２とは反対の端部から封入の完全性を維持する。 図２〜図４に示し且つ説明され、さらに図５〜図１０に示し且つ説明される液 圧バルブは、例えば過圧条件下でのオートクレーブ滅菌サイクルなどの、圧力差 サイクルを行うプロセス用に設計される。バルブ、またはプラグ部材２０、また はキャップ部材２２を開放する作動部材は、圧力差による体積膨張である。前述 のような、キャップ部材２２を含む装置１２は、高い外部圧力下では装置１２内 部に入ることが不可能であるように設計されるが、高い内部圧力下では開口する 。移動部品またはプラグ部材２０、２０ａ、および／または２０ｂは、高い外部 圧力下でプラグ部材は装置１２内を動くにすぎないが、低い内部圧力時にはキャ ップ部材と同様、容易に外れないように設計される。さらに、前述のように、プ ラグ部材２０およびキャップ部材２２は、キャップ部材から最も離れたプラグ部 材における摩擦が、他のプラグ部材が存在するならばその部材と、キャップ部材 ２２との摩擦よりも大きくなるように設計される。 さらに、装置１２の壁と、プラグ部材２０、２０ａおよび／または２０ｂと、 キャップ部材２２との間の摩擦力は、有意である。なぜなら、その摩擦力が、圧 縮および膨張プロセス、すなわち、開放プロセス中、キャップ部材２２に対する 低い（少なくともキャップ部材２２の膨張力よりも低い）摩擦力、およびプラグ 部材２０、２０ａおよび／または２０ｂに対する高い摩擦力を支配するからであ る。圧縮プロセス中は、キャップ部材２２に対して、高い摩擦力が必要とされ、 プラグ部材２０、２０ａおよび／または２０ｂに対しては、低い摩擦力が必要と される。摩擦力は、プラグ部材２０、２０ａおよび／または２０ｂ並びにキャッ プ部材２２の、材料および詳細な特定の設計の適切な選択によって、制御され得 る。装置１２の壁と、プラグ部材２０、２０ａおよび／または２０ｂと、キャッ プ部材２２との間の界面摩擦力はまた、封入の程度に寄与する。 図５〜図９に示すように、単一プラグ設計または二重プラグ設計のいずれかに 用いられる、プラグ部材２０の様々な設計形状が示される。プラグ部材２０の形 状は、液圧バルブを容易に開放するように設計される。装置１２内に収容される 生成物２６のうち、例えば特定の薬品に関して、その水中での溶解率は、水と薬 品との接触に影響する装置の形状および可湿性によって制御される。装置１２の 表面湿潤性の改善は、水と薬品との接触面積を増加することによって、収容され た薬品を水に溶かすのに役立つ。この目的のために、いくつかの表面改変処理が 用いられてきた。例えば、装置１２表面のプラズマ処理、装置１２内面の無機酸 処理、シェル材料に水溶性ポリマーを混合することによる表面湿潤性の改善、お よび装置内面上への親水性層の共押し出し、などである。これらの表面処理は、 表面湿潤性を改善する。 図５〜図９に示すように、プラグ部材２０の様々な設計が、装置１２内のプラ グ部材２０の矢印方向への移動を可能にするが、「×」が付いた反対の矢印方向 に移動することはできない。さらに図９に示すように、装置１２の内壁は、ラン プ（ramp）１３を有して形成され得る。ランプ１３は、一体形成され、また、停 止部材として、すなわち、外部圧力を下げる間、装置１２内でプラグ部材２０が 後退または戻るのを止めるように、設計され得る。言うまでもなく、装置１２の 他の実施形態のいずれも、ランプ１３を実施し得る。しかし、ランプ１３は、装 置１２の壁に形成されるインデントまたは変形によって、簡単に置き換えられ得 る。 図１０に、キャップ部材２２およびプラグ部材２０に対する、装置１２内の圧 力および温度の効果を示す。プラグ部材２０の移動および、圧力条件の変化に続 いて起こるキャップ部材２２の移動のプロセスは、図１〜図４を参照して前述し てきた。図１０において、装置１２の壁の構造は、圧力および温度条件の変化の 間に崩壊するように設計される。その結果、図１０に示すように設計されたプラ グ部材２０に関して、装置１２の壁は、装置１２内で崩壊してプラグ部材２０に 付着し、それにより、それ以上の移動を制限する。 ここで図１１および図１２を参照すると、図１〜図１０に示す実施形態に対し て、別の実施形態が示される。図１１および図１２には、熱バルブ１００を示す 。熱バルブ１００は、加熱および冷却のサイクル中、ポリマー材料間における、 熱による膨張および収縮、ならびに水様環境におけるポリマーの様々な膨張能力 によって支配される原則に従って動作する。２つのポリマー間の熱膨張または水 膨張の差は、熱バルブ装置１００の部材用材料の適切な選択から生じる加熱およ び冷却のサイクル中、有意なギャップを生じ得る。適切な材料は、例えば引力な ど の小さな駆動力による、熱バルブ１０の分離または開放を可能にする。 図１１および図１２に、熱バルブ１００の例を示す。図に示す熱バルブ１００ は、様々な種類のポリマー材料の熱膨張／収縮を有する。加熱および冷却のサイ クル中、ポリマーの構造および形態の変化に伴い、様々な転移作用が用いられ、 体積差を生じる。それにより、様々な材料の間にギャップを形成する。図に示す ように、２つの異なる材料が、コア１０２とシェル１０４とを形成する。 第１の実施例において、図１１に示すように、シェル材料の横方向の変形は、 熱膨張が低く、最終使用温度（ＵＵＴ）における変形に対して低い機械的強度を 有し、低い水膨張能力を有するポリマーのシェル材料を選択した結果として生じ る。コアポリマーとしては、熱膨張が高く、高い弾性率、熱硬化性、高い水膨張 能力、ＵＵＴよりは低い融解温度（Ｔ_m）またはガラス転移温度（Ｔ_g）、ＵＵＴ において、シェル１０４のポリマーよりも高い機械的強度を有するポリマーが選 択される。 図１２に示す別の実施例において、コア材料は縦方向に変形しやすい。シェル １０４用に選択されるポリマーは、熱膨張が低いポリマーである。すなわち、Ｔ_g またはＴ_mがＵＵＴよりも高く、ＵＵＴにおいて十分な機械的強度を有する。コ ア材料のポリマーは、ＵＵＴよりも低いＴ_gまたはＴ_mを有する、熱膨張か高いポ リマーである。その結果、図１２に示すように、コア部材の端部とシェル部材１ ０４の内側の半径との間にギャップが形成される。 適切なポリマーの選択の結果、ギャップがシェル１０４とコア１０２との間に 形成される。ギャップの種類および寸法は、理論上、特定のポリマーの熱膨張お よび収縮運動に基づいた計算によって、予測し得る。実施例１ シェル材料（ポリマーＳ）をポリプロピレン（ＰＰ、Ｔ_m＞１５０℃）、およ び、コア材料（ポリマーＣ）を線形低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ、Ｔ_m＜１ ２０℃）と仮定する。ＵＵＴは、通常のオートクレーブ温度に従って１２０℃と 仮定する。従って、（Ｔ_m）_LLDPE＜ＵＵＴ＜Ｔ_mＰＰという条件が満たされ得る 。温度範囲２５〜１２０℃内のＰＰおよびＬＬＤＰＥの熱膨張率は類似する （約１０^-4）。なぜなら、この温度範囲は、これらの材料のＴ_g’よりもかなり 高いからである。熱膨張による体積差は、この状況においては無視してもよいと 、仮定するのは当然のことであり得る。すなわち、熱ギャップの生成に必要な体 積差は、ＬＬＤＰＥの結晶化／融解転移に依存しているに過ぎない。２５℃から １２０℃まで加熱していくと、ＬＬＤＰＥは融解転移を起こすが、ＰＰは転移を 起こさない。それゆえ、ＬＬＤＰＥは、結晶相からアモルファス相へ転移するこ とにより、劇的に熱膨張する。１２０℃から２５℃まで冷却していくと、ＬＬＤ ＰＥは結晶化転移を起こすが、ＰＰは転移を起こさない。それゆえ、ＬＬＤＰＥ は、アモルファス相から結晶相へ転移することにより、劇的に体積が縮小する。 そして、加熱／冷却サイクル中、ＰＰの体積は比較的一定しているため、加熱／ 冷却サィクル中のＬＬＤＰＥの体積変化によって、ギャップが形成される。すな わち、ＬＬＤＰＥの縦方向の変形が、熱ギャップを形成するのである。以下の計 算により、ギャップ寸法を量的に推定し得る。図１５に示すように、熱バルブ装 置の模式図を計算に用いる。図１５において、Ｌは装置の縦方向の厚みであり、 厚みはシェルおよびコア共に同じであり、この場合は３．０mmである。ｒはバル ブの直径であり、この場合は７３mmである。ｘは、ギャップ距離である。結晶性 ＰＥおよびアモルファスＰＥの密度は、各々１．０と０．８５５である。ＬＬＤ ＰＥの結晶化度（Ｘ_c）としては、妥当な４０wt.％を例に上げる。コア材料（Ｌ ＬＤＰＥ）の重量は、０．１１グラムと仮定する。従って、ＰＥのアモルファス 体積（Ｖａ）および結晶体積（Ｖｃ）は、下記のように算出され得る。 Ｖａ＝０．１１／０．８５５＝０．１２８７cm³ Ｖｃ＝０．１１／１．０＝０．１１００cm³ このとき、ＶａおよびＶｃ間の体積差は、 Ｖ＝Ｖａ−Ｖｃ＝０．０１８７cm³ となる。Ｘ_c＝４０wt.％に関して、半晶質のＬＬＤＰＥの体積は、下記のように 算出され得る。 Ｖｃ＋ａ＝Ｘ_cＶｃ＋（１−Ｘ_c）Ｖａ＝０．１２１２cm³ 従って、熱ギャップの形成に用いられる総体積であるＶａ＋ｃとＶａとの体積差 は、下記のように算出され得る。 Ｖｒ＝Ｖａ−Ｖａ＋ｃ＋０．００７５０７cm³＝７．７５３mm³ このとき、以下の等式が得られる。 Ｖｒ＝ｒ²Ｌ−（ｒ−Ｘ）²Ｌ Ｖｒ＝７．７５３mm³、ｔ＝７．４０mm、Ｌ＝４．００mmである。このとき、加 熱／冷却サイクルによって発生するギャップの距離ｘは、仮定した条件下では０ ．０５５mmと算出され得る。このギャップは、熱バルブ開放引力用に十分大きい と思われる。 熱バルブに関して用いられるように選択された材料は、２つの異なる種類に分 類され得る。 （１）コア材料の縦方向の変形を発生させ得るのに適した材料。シェル材料のポ リマーは、以下のいずれでもよい。 ポリマーＳ：ＰＰ、ＰＳ ＳＡＮ、ＰＭＭＡ、ナイロンポリイミド（Nylon polyimids）、ＰＣ、ポリスルホン、ＰＣＣＥ、ＰＶＦ₂、 タフロン（Taf1on）、高Ｔ_mポリエステル、それらの混合物、 およびＴ_gまたはＴ_mがＵＵＴよりも高いポリマー（オートクレ ーブサイクルに関しては、ＵＵＴは１２０℃である。） コア材料のポリマーは、以下のいずれでもよい。 ポリマーＣ：架橋ＰＥ、低Ｔ_mポリエステル、ポリエーテル、（isonomer s）、ゴム、それらの混合物、およびＴ_gまたはＴ_mがＵＵＴよ りも低いポリマー（オートクレーブサイクルに関しては、ＵＵＴ は１２０℃である。） シェル材料の移動変形を発生させるのに適した材料。シェル材料のポリマーは 、以下のいずれでもよい。 ポリマーＳ：ＰＥ／ＰＰ混合物、架橋ＰＥ、ＰＳ、それらの混合物、および低 い熱膨張と、高い永久歪みと、ＵＵＴにおける変形に対する低い 機械的強度と、低い水膨張能力とを有するポリマー また、コア材料のポリマーは、以下のいずれでもよい。 ポリマーＣ：架橋ゴム、ＰＵ、他の合成エラストマー、ヒドロゲル、ＥＶＯＨ 、 それらの混合物、および高い熱膨張と、高い弾性率と、ＵＵＴ に おける高い水膨張能力とを有するポリマー 図１４（Ａ）〜図１４（Ｉ）を参照すると、液圧および熱バルブの様々な実施 形態が示されている。図１４（Ａ）、１４（Ｃ）、１４（Ｄ）、１４（Ｆ）およ び１４（Ｉ）は、熱バルブの理論が実施され得る様々なコア（Ｃ）およびシェル （Ｓ）の実施形態を示す。コアおよびシェルに適切な材料は、コアおよびシェル が、これらの間の分離および／または変形を起こす温度変化に反応するように選 択される。その結果、シェルおよびコアを含む熱バルブを使用した装置内に封入 されている成分が、別の領域内に放出され得る。 図１４（Ｂ）、１４（Ｇ）、および１４（Ｈ）において、液圧バルブの原理を 実施した装置１００’、１００”、および１００”各々の、様々な別の形態が示 されている。図１４（Ｅ）は、プラグ部材１２０’の別の設計を示す。図１４（ Ｇ）は、容器１１０のインテリア１０５と流体とが連通する複数のポートのうち 、１つのポート１０２”が、本発明の装置１００”に置き換えられている実施形 態を示す。 本発明は、薬品溶液の混合に関して説明してきたが、本発明はまた、食品およ び飲料産業における用途にも実施され得る。インスタント食品および飲料は、飲 食前に加熱プロセスを要することが多い。食品の成分あるいは飲料の添加物の中 には、風味を損ねないために、一緒に加熱できないものがある。不便且つ時間を 浪費する個々の混合の代わりに、装置および容器内に熱または液圧バルブを有す る本発明の装置１２に、個々の生成物を入れてもよい。そして加熱後には、顧客 は、すぐ口にできる食品または飲料を手に入れる。 本明細書に記載の（presently）好適な実施形態について、様々な変更および 改変か当業者において明らかであることが理解されるべきである。本発明の精神 および範囲から逸脱することなく、且つ本発明に付随する利点を減じることなく 、上記の変更および改変がなされ得る。従って、上記の変更および改変は、添付 する請求の範囲に包含されると解釈される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 チェン，チ アメリカ合衆国 イリノイ 60047，ハウ ソーン ウッズ，オーバールック ドライ ブ ４ (72)発明者 リプレイ，ジェリー アメリカ合衆国 イリノイ 60051，マッ クヘンリー，ピー．オー．ボックス 715 （番地なし)

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．放出制御用のシステムであって、 インテリアを規定する壁を有する容器と、 該容器の該インテリア内の生成物と、 該容器の該インテリア内の装置であって、該装置がインテリアを規定する壁を 有し、該容器の該インテリア内に自立している装置と、 該装置の該インテリア内の成分であって、該生成物が該成分との混合を要する 成分と、 該装置の該インテリアを密閉する第１のプラグ部材であって、該インテリアが 、該成分を該容器内の該生成物との混合のために保持する、第１のプラグ部材と を有する、システム。 ２．前記第１のプラグ部材が、温度変化によって形状を変える材料により構成さ れる、請求項１に記載のシステム。 ３．前記第１のプラグ部材が、圧力変化によって、前記装置内における該プラグ 部材の位置を変えるような形状に設計される、請求項１に記載のシステム。 ４．前記第１のプラグ部材から離れた前記装置の一端部を密閉するキャップ部材 をさらに有する、請求項１に記載のシステム。 ５．前記キャップ部材と前記第１のプラグ部材との中間に配置される第２のプラ グ部材をさらに有し、該第２プラグ部材が前記装置の前記インテリア内部にある 、請求項４に記載のシステム。 ６．前記第２のプラグ部材が、圧力変化によって前記装置内における位置を変え るような形状に設計される、請求項５に記載のシステム。 ７．前記成分が、透析手法に用いられる緩衝液である、請求項１に記載のシステ ム。 ８．前記生成物が、ブドウ糖を含む溶液である、請求項１に記載のシステム。 ９．放出の制御方法であって、 生成物を内部に保持し得るインテリアを有する容器を提供する工程と、 物質を提供する工程と、 装置に該物質を満たす工程と、 該物質を該装置に封入する工程と、 該自立型装置を該容器の該インテリア内に配没する工程と、 該容器に適用される条件を変更する工程と、 変更した該条件によって、該装置から該物質を放出する工程と を包含する、方法 １０．前記装置の一端部を封入、密閉するような寸法のプラグ部材を提供する工 程をさらに包含し、該プラグ部材が温度変化に応答する、請求項９に記載の方法 。 １１．前記装置の一端部を封入、密閉するような寸法のプラグ部材を提供する工 程をさらに包含し、該プラグ部材が圧力変化に応答する、請求項９に記載の方法 。 １２．前記物質が、透析手法で使用するために、前記生成物との混合を要する緩 衝液である、請求項９に記載の方法。 １３．前記生成物が、ブドウ糖を含む溶液である、請求項９に記載の方法。 １４．温度を上昇させ、前記容器を滅菌する、請求項９に記載の方法。 １５．システム内に制御可能に放出される物質と、 開口した端部を介してアクセスできるインテリアを規定する壁であって、該イ ンテリアが該物質を保持する、壁と、 少なくとも部分的に該インテリア内に延び、且つ該開口した端部を封入、密閉 するような寸法に形成されたキャップ部材であって、該物質が該インテリアに封 入、密閉され、さらに、該キャップ部材は外的条件における変化に応答して変化 を生じ、それにより該物質を放出する、キャップ部材と を有する装置。 １６．前記キャップ部材から離れて配置され多プラグ部材をさらに有し、該プラ グ部材が、外的条件の変化に応答する、請求項１５に記載の装置。 １７．前記キャップ部材と前記プラグ部材とが、圧力の変化に反応するような形 状に形成されている、請求項１６に記載の装置。 １８．前記キャップ部材が、それぞれ異なる材料から形成されたコアとシェルと を有し、各材料が、温度条件の変化において、異なった反応を示す、請求項１５ に記載の装置。 １９．前記物質が、透析手法を受ける患者に投与される前に、溶液との混合を要 する緩衝液である、請求項１５に記載の装置。 ２０．前記キャップ部材と前記プラグ部材とが、互いに異なる形状を有する、請 求項１６に記載の装置。 ２１．前記外的条件が変化する圧力である、請求項１５に記載の装置。 ２２．前記外的条件が変化する温度である、請求項１５に記載の装置。 ２３．前記壁が、前記インテリアに対向した一体形成された表面を有する、請求 項１５に記載の装置。