JP2000506056A - フレキシブルな眼内インプラントおよびこのようなインプラントのセット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 フレキシブルな材料で作成された眼内インプラントは、１．４０〜１．５６の光の屈折率を呈し、一般に円形の光学部分（１０）およびハプティック部分を含む。インプラントの光学部分は、０．１〜０．３ｍｍの幅（ｅ）および５〜７ｍｍの直径（Ｄｅ）を有する円筒円周表面（１６）、ならびに光軸と一致する幾何軸を有するヴォールト（１８）と、トロイダル表面部分（２２）を介してヴォールトの縁部に接続された内側縁部および前記円周表面に接続された外側縁部を有する切頭円錐表面（２０）とからそれぞれ構成された二つの主表面（１２，１４）を有する。前記光学部分の厚さ（Ｅ）は、光軸に沿って１〜１．５ｍｍである。

Description

【発明の詳細な説明】 フレキシブルな眼内インプラントおよび このようなインプラントのセット 本発明は、フレキシブルな眼内インプラント、および１０〜３０ジオプトリの 範囲の光の屈折力を呈するこのような眼内インプラントのセットを対象とする。 しかし、目の前房用または後房用のいずれのフレキシブルの眼内インプラント の製造でも、外科医による目の内側でのインプラントの好都合な位置決めを容易 にするためには、いくつかの問題が生じる。 知られている方法ではヒドロゲルまたはシリコーンゲルのいずれかで作成され るこれらのフレキシブルなインプラントの重要な点は、インプラントの光学部分 を、目の内側に挿入するときに光軸と直交する軸の周りで折り曲げることができ る点である。このような折り曲げにより、眼内インプラントの「全体寸法」を減 少させ、それにより眼内でインプラントを位置決めするために行わなければなら ない切開のサイズを減少させることができることは容易に理解されるであろう。 従来通り、行う切 開の望ましいサイズは現在でも４ｍｍである。このサイズは、通常は水晶体超音 波吸引によってレンズを摘出しようとする際に行わなければならない切開のサイ ズと関係がある。したがって、インプラントの幾何特性は、光軸と直交する軸の 周りで二つに折り曲げた後で、光学部分がこの４ｍｍの切開部分を効果的に通過 することができるようになっている必要がある。 インプラントの光学部分の幾何形状の規定では、三つのタイプの問題が生じる 。 第一に、インプラントの最大すなわちその光軸に沿った厚さが、この手術に通 常使用される外科機器の助けで光学部分を効果的に折り曲げ、前記光学部分を折 り曲げた姿勢で維持することができるように大きすぎないことが必要であり、 インプラントの全ての横方向の寸法が、インプラントを眼内で位置決めすると きに特にインプラントのハプティック部分によってそこに応力が加えられる可能 性があるにも関わらず光学部分がその形状を一定に保つのに十分であることも必 要であり、 最後に、眼内で精密にインプラントを位置決めし、この手術を執刀する外科医 を安楽にするために、インプラントの光学部分をこの折り曲げた姿勢で維持する のに必要な力が、インプラ ントの光の屈折力に関わらず一連のインプラントについてほぼ一定であることが 非常に重要である。従来は、インプラントの屈折力は通常は１０〜３０ジオプト リの範囲であり、より一般的には１５〜２５ジオプトリの範囲であった。 それにも関わらず、どのようなインプラントの場合でも、矯正部分表面は、特 に眼内でインプラントをわずかに変位させる場合には、寄生現象を回避するのに 十分でなければならない。 インプラントの光の屈折力が、インプラントの前部および後部の屈折系（面） の曲率半径によって規定されることを想起されたい。インプラントの幅方向の寸 法の規定に大きく関係するこれらの曲率半径の値が、全体として、インプラント の助けで生み出そうとする光の屈折力によって与えられることが理解されるであ ろう。インプラントの前部および後部の屈折系の曲率半径の比が影響を受けるこ とがあり得ることが理解される。 本発明の第一の目的は、十分な矯正表面を確保しながら、容易に折り曲げるこ とができ、４ｍｍ程度の長さの切開部分を介して眼内に挿入する間に外科医の適 当な保持力によってこの折り曲げた姿勢で維持することができるように規定され た幾何形状を有する眼内インプラントを提供することである。 この目的を達成するために眼内インプラントは、フレキシブルな材料で作成さ れ、１．４０〜１．５６の間に含まれる光の屈折率を呈し、一般に円形の光学部 分およびハプティック部分を含み、前記光学部分が、０．１〜０．３ｍｍの幅ｅ および５〜７ｍｍの直径Ｄｅを有する円筒円周表面、ならびに光軸と一致する幾 何軸を有する球面キャップと、トロイダル表面部分を介して球面キャップの縁部 に接続された内側縁部および前記円周表面に接続された外側縁部を有する切頭円 錐表面とからそれぞれ構成された二つの主表面を有し、前記光学部分の厚さＥが 光軸に沿って１〜１．５ｍｍの間であることを特徴とする。 インプラントの光学部分の前部および後部それぞれの各主表面に上記で規定し た特定の形状を与え、与えられた範囲内で対応する寸法を選択することにより、 １０ジオプトリから３０ジオプトリの屈折力の範囲について、４ｍｍの切開部分 を介して眼内に導入することができ、容易に折り曲げることができるインプラン トが効果的に得られることが理解されるであろう。 さらに好ましくは、球面キャップの円周表面の直径は少なくとも４．５ｍｍ、 好ましくは少なくとも５ｍｍに等しく、これによりインプラントの装着者にとっ て十分な視力矯正表面が確 保される。 さらに好ましくは、眼内インプラントはその光学部分が下記の関係を満たすこ とを特徴とし、 ここで、Ｆ（ｍＮ）は光軸と直交する軸の周りで二つに折り曲げた前記光学部分 を維持するための力であり、ｎ（ｍＰａ）は光学部分を構成するフレキシブルな 材料のヤング率であり、Ｅ（ｍｍ）はその光軸に沿ったこの光学機器の幅である 。 本発明のこの特徴により、折り曲げたインプラントの光学部分を維持するのに 必要な力は、光学部分の所与の最大厚さについて比較的低い範囲内に維持され、 これによりインプラントを眼内に位置決めする際の外科医の安楽さは大幅に向上 する。 本発明は、インプラントの最大厚さ、その円周璧面の幅、および光学部分の外 径に関して全てが同一の幾何特性を有する、１０〜３０ジオプトリの間、好まし くは１５〜２５ジオプトリの間に含まれる光の屈折力をそれぞれ呈する眼内イン プラントのセットにも関する。これらの配列によって外科医がインプラントを位 置決めすることがさらに容易になり、こうした数値を 所与の範囲内で選択することにより、外科医は、最もよく適合する、様々な屈折 力に対応するインプラントのセットを選択することができる。 本発明のその他の特徴および利点は、非制限的な例として与えた本発明のいく つかの実施形態の下記の説明を読めばより容易に明らかになるであろう。 この説明は添付の図面を参照する。 第１図は、本発明による第一のタイプのインプラントの光学部分の垂直断面図 である。 第２図は、本発明による第二のタイプのインプラントの光学部分の垂直断面図 である。 第３図は、インプラントの光学部分の概略的な垂直断面図である。 第４図は、折り曲げたインプラントを維持する力の定義を示す簡略な垂直断面 図である。 第５図は、所与のインプラントの族についてのインプラントの屈折力の関数と して維持力Ｆを表す曲線である。 第６図は、インプラントの光の屈折力の関数として維持力を与える表である。 既に示したように、本発明の目的は、１０〜３０ジオプトリおよび好ましくは １５〜２５ジオプトリの範囲の光の屈折力のフレキシブルなインプラントを提供 することであり、その特定の規定、とりわけインプラントの前部および後部の主 面の規定により、埋め込んだ後に十分な機械抵抗を保持しながら容易に折り曲げ ることができ、さらに第４図に示すように光軸と直交する軸の周りで折り曲げた 姿勢で維持するためにそれらに加えなければならない力の値が比較的制限された 範囲にとどまるインプラントを得ることができるようになる。 現在では、フレキシブルなインプラントはヒドロゲルタイプまたはシリコーン ゲルタイプの材料から生産されるが、使用可能なその他の材料も存在する。これ らの材料の光の屈折率は、それらの組成およびそれらに混合することができる添 加物に依存して１．４から１．５６まで変化することができる。より頻繁には、 この指標は１．４１から１．５１の間に含まれる。所与のインプラントの屈折力 について、この指標がもちろんインプラントの前部および後部のジオプトリの曲 率半径に影響を及ぼすことになることは理解されるであろう。 第１図および第２図を参照して、眼内インプラントの好まし い実施形態について次に説明する。光学部分１０は主前面１２、主後面１４、お よび円筒円周表面１６によって限定される。前面１２は、後面１４と同様に、軸 ＸＸ’の球面キャップ部分１８、および同様に軸ＸＸ’の円錐表面２０から構成 される。球面キャップ１８の縁部１８ａは、軸ＸＸ’、半径Ｒ１のトロイダル表 面部分２２によって切頭円錐表面２０に接続される。Ｒは球面キャップの半径を 示すことになる。 第１図では、Ｄｅは円筒円周表面の直径を示し、ｅはその幅すなわち高さを示 す。この図では、Ｅはその幾何軸ＸＸ’に沿った光学部分の最大厚さを示す。Ｄ ｏは球面キャップの縁部１８ａの直径を表し、Ｄはインプラントの主面の光学矯 正部分を構成する屈折系の「自然」直径を表す。「自然直径」Ｄは、第３図の平 面ＢＢ’、すなわち円周表面１６の上限を含む平面と球面キャップとの交差に対 応する円の直径である。最後に、ａ₁は、断面の軸平面中で円錐表面２０が光学 部分の平面ＹＹ’となす角度である。 第１図では、主前面（１２）および主後面（１４）は同様である。ただし言う までもなく、これら二つの面は特に球面キャップの曲率半径については異なるこ ともある。 本発明によれば、インプラントの最大厚さＥは１．０〜１．５ｍｍの間に含ま れ、光学部分の円周表面１６の幅ｅは０．１〜０．３ｍｍの間に含まれ、光学部 分の外径Ｄｅは５〜７ｍｍの間に含まれる。こうした値の範囲により、インプラ ントが目の中にあるときに光学部分の形状を維持するのに十分な機械抵抗を呈し なから、光学部分を適当に折り曲げることができることが保証される。さらに、 これらの寸法により、折り曲げたインプラントを４ｍｍ程度の切開部分を介して 眼内に導入することができる。球面キャップ１２から構成される光学活性部分に ついて十分な表面を確保するために、直径Ｄｏは少なくとも４．５ｍｍに等しく 、好ましくは５ｍｍを超えることを付記しておく。 Ｅ、ｅ、およびＤｅについて特定の値が固定された場合には、球面キャップの 曲率半径の値に依存して、屈折系の「自然」直径Ｄが光学部分の外径Ｄｅより大 きくなる、または小さくなることが理解されるであろう。 第３図を参照すると、パラメータＥｄは、球面キャップの頂点Ａと、光学部分 の円筒部分の上限となる平面ＢＢ’との間の距離を表している。これは球面キャ ップのそりと呼ばれる。自 然直径ＤがＤｅより大きい（第１図）かまたはＤｅより小さい（第２図）かに依 存して二つの状況が存在し、その境界がＤ＝Ｄｅの場合に相当することは理解さ れるであろう。 この境界値について球面キャップの曲率半径Ｒは、関係： によって与えられ、したがって、 である場合には、ジオプトリの「自然」直径がＤｅより大きくなり、第１図の構 成となる。反対の場合には、第２図の構成となる。 本発明が確定する枠内にとどめるために、第１図の場合には円錐表面２０が球 面キャップ１８と交差することが理解されるであろう。対照的に、第２図の場合 には、円錐表面２０は球面キャップ１２を横方向に延長する。 第１図の構成の場合には、角度ａ₁は９０度〜６度の間に含まれなければなら ない。第２図の場合には、角度ａ₂は０〜４０度の間に含まれなければならない 。 さらに、トロイダル表面部分の半径Ｒ₁およびＲ₂は一定で あり、好ましくは０．１〜１ｍｍの間に含まれる。 所与のＤｅ、Ｅｄ、およびＲの値について、角度ａ₁またはａ２の選択により 、球面キャップすなわち有効な光学矯正表面の縁部の直径Ｄｏが決まることは理 解されるであろう。 所与の範囲での角度ａ₁およびａ₂の値の決定は、達成しようとする二つの目的 の間の兼ね合いによって生じる。 一方では、Ｄｏは可能な限り大きいことが望ましく、これによりａ₂について は小さな値が選択され、ａ₁については可能な限り大きな値が選択されることに なる。他方、インプラントの光学部分は、光学部分の縁部が薄くなりすぎないよ うにする十分な機械抵抗を有さなければならず、これによりａ₁およびａ₂につい て比較的大きな値が選択されることになる。 既に示したように、光学部分のもう一つの非常に重要な特徴は、これを折り曲 げた状態で維持するのに必要な作用力に関係する。この作用力の値は、外科医の 安楽さおよび手術の安全性のために重要である。さらに、この折曲げの作用力は 、インプラントの屈折力に関わらずほぼ一定であることが望ましい。 行った試験により、この目的のためには、 で表される関係を有することが望ましいことが示され、ここでＥはインプラント の最大厚さ、ｎは使用した材料のヤング率、Ｆは光学部分を折り曲げた形状で維 持するための力である。 第５図は、光軸と直交する軸の周りで光学部分を折り曲げることが何を意味す るかを示す図である。力Ｆは厚さＥの二倍に等しい幅だけ離れた二つの平面の間 でインプラントを維持するのに十分でなければならない。ただし、この力が９０ ０ｍＮを超えてはならないことは明らかである。実際にこの限界を超えると、反 動により、インプラントがこれを折り曲げた状態で維持する外科機器から射出さ れる危険性がある。 使用する材料は、３．７ＭＰａから４．４６ＭＰａの間に含まれるヤング率を 呈することを付記しておく。 上記の式に鑑みて、選択した折曲げ力および所与のヤング率について光学部分 の最大厚さＥを決定することが可能であり、この幅が上述の範囲内に含まれるこ とが理解されるであろう。 二つの主面についての値Ｅｄは、Ｅの値、および作成しようとするインプラン トの光の屈折力に対応する球面キャップの曲 率半径の選択から導出される。直径Ｄｅの値が規定されると、光学部分が第１図 の構成に対応するか、または第２図の構成に対応するかを決定することができる 。本明細書上記に記載した基準に依存して、その後角度ａ₁または角度ａ₂が規定 されることになる。 第５図および第６図は、厚さＥが１．１ｍｍに等しく、光学直径が５．７５ｍ ｍに等しい眼内インプラントの族について、折曲げ力Ｆを光の屈折力Ｐの関数と して示す図である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．１．４０〜１．５６の間の光の屈折率を呈する、一般に円形の光学部分およ びハプティック部分を含むフレキシブルな材料で作成された眼内インプラントで あって、前記光学部分が、０．１〜０．３ｍｍの幅ｅおよび５〜７ｍｍの直径Ｄ ｅを有する円筒円周表面と、光軸と一致する幾何軸を有する球面キャップからそ れぞれ構成された二つの主表面と、トロイダル表面部分を介して球面キャップの 縁部に接続された内側縁部および前記円周表面に接続された外側縁部を有する切 頭円錐表面とを有し、前記光学部分の厚さＥが光軸に沿って１〜１．５ｍｍの間 であることを特徴とする眼内インプラント。 ２．球面キャップの円周表面の直径Ｄ₀が少なくとも４．５ｍｍに等しいことを 特徴とする請求の範囲第１項に記載の眼内インプラント。 ３．その光学部分が下記の関係を証明し、 ここで、Ｆ（ｍＮ）が光軸と直交する軸の周りで二つに折り曲 げた前記光学部分を維持するための力であり、ｎ（ＭＰａ）が光学部分を構成す るフレキシブルな材料のヤング率であり、Ｅ（ｍｍ）がその光軸に沿ったこの光 学機器の幅であることを特徴とする請求の範囲第１項および第２項のいずれか一 項に記載の眼内インプラント。 ４．光学部分の主面の一方について、これが関係 を有し、ここで表現Ｒが前記面の球面キャップ部分の半径であり、Ｄｅが光学 部分の円周表面の直径であり、Ｅｄが前記球面キャップのそりであり、この主面 の切頭円錐表面と光学部分の平面とがなす角度ａ₁が９０度〜６度の間に含まれ ることを特徴とする請求の範囲第１項から第３項のいすれか一項に記載の眼内イ ンプラント。 ５．光学部分の主面の一方について、これが関係 を有し、ここで表現Ｒが前記面の球面キャップ部分の半径であり、Ｄｅが光学 部分の円周表面の直径であり、Ｅｄが前記球面キャップのそりであり、この主面 の切頭円錐表面と光学部分 の平面とがなす角度ａ₂が０度〜４０度の間に含まれることを特徴とする請求の 範囲第１項から第３項のいずれか一項に記載の眼内インプラント。 ６．トロイダル表面部分の半径が０．１〜１ｍｍの間に含まれることを特徴とす る請求の範囲第１項から第５項のいずれか一項に記載の眼内インプラント。 ７．球面キャップの円周表面の直径Ｄｏが少なくとも５ｍｍに等しいことを特徴 とする請求の範囲第１項から第６項のいずれか一項に記載の眼内インプラント。 ８．円形であり二つの主面によって限定される光学部分とハプティック部分とを それぞれ有する、１０〜３０ジオプトリの間に含まれる光の屈折力を有する眼内 インプラントのセットであって、各インプラントの光学部分の二つの主面がそれ ぞれ、光軸と一致する幾何軸を有する球面キャップと、トロイダル表面部分を介 して球面キャップの縁部に接続された内側縁部および光学部分の円周表面に接続 された外側縁部を有する切頭円錐表面とからなり、前記円周表面が円筒表面であ り、前記円筒表面の直径Ｄｅが全てのインプラントについて同一となり、５〜７ ｍｍの間に含まれ、円筒表面の厚さｅが全てのインプラントに ついて同一となり、０．１〜０．３ｍｍの間に含まれ、光学部分の厚さＥが全て のインプラントについて同一となり、前記光軸に沿って１〜１．５ｍｍの間に含 まれることを特徴とする眼内インプラントのセット。 となる光の屈折力について、主面の切頭円錐表面が光学部分の平面となす角度ａ₁ が９０度〜６度の間に含まれること、およびとなる光の屈折力について、この主面の切頭円錐表面が光学部分の平面となす角 度ａ₂が０から４０度の間に含まれることを特徴とする請求の範囲第８項に記載 の眼内インプラントのセット。 １０．球面キャップの円周表面の直径Ｄｏが、各インプラントについて少なくと も４．５ｍｍに等しいことを特徴とする請求の範囲第８項および第９項のいずれ か一項に記載の眼内インプラントのセット。 １１．セットの全てのインプラントについて、トロイダル表面 部分の半径（Ｒ１、Ｒ２）が同じであり、０．１〜１ｍｍの間に含まれることを 特徴とする請求の範囲第８項から第１０項のいずれか一項に記載のインプラント のセット。