JP2000508201A - 生体組織刺激及び記録技術 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 電気的に興奮性の組織と相互に作用するように適応した植込み可能な電極は、主ケーブルからの電力、並びに活動化されるべき刺激及び記録用電極を識別するデータ導線からのデータ、を受ける植込み可能、プログラム可能な制御器によって選択される。この植込み可能な制御器は、電気信号が最少限の数の導体電線により電力発生の遠位場所と選択された部分集合の多数の電極との間で伝送されることを可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】 生体組織刺激及び記録技術 発明の背景 発明の分野 この発明は、患者における電気的に興奮性の組織を刺激し且つ患者におけるそ のような組織の電位を記録するための植込み可能なシステムに関係しており、更 に詳細には、導線の数を最少限に減らすために、刺激用及び記録用の電極が選択 可能である、そのようなシステムに関係している。 関連技術の記述 痛み軽減のための脊髄若しくは深脳刺激又は運動障害の制御に関しては、一つ 又はそれ以上のカソードと一つ又はそれ以上のアノードを最適に配置して利益を 招来し又は望ましくない副作用を最小限にするように刺激リードに多くの刺激電 極を施すことが多くの場合望ましい。植込みシステムは、現在一つないし三つの リードを使用し且つ一つないし１６の刺激電極を有している。そのようなシステ ムは、典型的には、１位相について１平方センチメートル当り１０マイクロクー ロン又はそれ以上の電流密度を伴って、２０ミリアンペアまで又はそれより多く の電流を通さなけれぼならない。その結果として、各電極は、インピーダンスに 起因するエネルギー損失を最小限にし且つ破損の実質的危険を伴うことなく電源 に電線を接続するのに適当な強度を与えるために、かなり大きい導線に接続され ている。最近のシステムは、各電極の極性をプログラムする能力を有している。 大きさの制限及び導線の特性のために、患者に植え込まれたリード本体内に８， １６又はそれより多くの電線があるときには、高い信頼性を有することが困難で ある。 ２５ないし５０又はそれより多くの刺激電極を持ったリードはある種の治療の ために有効であり得よう。カソード及びアノードの最適の組合せは各患者に対し て選択可能であろう。しかしながら、この多くの電極の使用は、各電極にかなり 大きい導線を接続する必要があることによって課せられた寸法の制限のために、 過去においては実行が容易ではなかった。この発明はこの問題を解決することに 向けられている。 ＰＣＴ公表番号ＷＯ９５／１９８０４（１９９５年７月２７日）には三極リー ドが示されている。しかしながら、そのようなリードには電極を再プログラムす る能力がなく、臨床的利益は電極配置に微妙に依存している。この発明は、再プ ログラムにより植込み後の有効刺激面積の変更を可能にすることによって前述の リードの欠点を克服する。 発明の要約 この発明は患者の電気的に興奮性の組織と相互作用をするのに有効である。好 適な実施例に従って、一群の植込み可能な電極が組織と相互作用をするように適 応させられている。主ケーブルが第１の場所から組織に近接した第２の場所まで 延びている。データ源が群内の電極の一つ又は複数のものを識別し、そしてデー タ導線がデータ源から第２の場所まで延びている。植込み可能な制御器がデータ に応答して電極の一つ又は複数を主ケーブルにゲーティングしている。 この発明は、電気信号が最少限の数の導線により第１の場所と患者内の一つ又 はそれ以上の選択可能な電極との間で伝送されることを可能にする。その結果と して、患者に植え込まれる電極の数を、改善された治療効果を与えるために相当 に増加させることができる。導線の数を最少限にすることによって信頼性が改善 される。 この発明の別の実施例によれば、電極は記録用電極と刺激用電極の両方を含ん でいる。 図面の簡単な説明 この発明のこれら及びその他の利点及び特徴は、次の詳細な説明を読み、且つ 全体を通して類似の記号が類似の部分を指している添付の諸図面を参照すれば明 らかになるであろう。諸図面中、 図１は、患者に植え込まれ且つデータの源に接続された、この発明に従って作 られた刺激組立体を植え込んだ好適な形態の刺激リードの線図式上面図であり、 図２は、図１に示されたリードの側面図であり、 図３は、この発明に従って作られた好適な形態の記録組立体の線図式上面図で あり、 図４は、図１の刺激組立体及び図３の記録用組立体が多数の制御器を用いて組 み合わされている変更形態のリードの線図式上面図であり、 図５は、刺激電極の多数の配列（アレイ）、及び単一の制御器により制御され る記録用電極の一つの配列を使用したこの発明の別形態のものの線図式上面図で あり、 図６は、ほぼ円筒形のリード上の多数の電極を使用したこの発明の別形態のも のの線図式側面図であり、 図７は、図６に示されたリードの、図６に示された眺めからわずかに回転した 位置における線図式端面図であり、 図８は、図７の拡大図である。 好適な実施例の説明 図１に言及すると、患者への植込みに適した好適な形態の平形パドルリードＬ １は、基本的には、制御器Ｃ１、及び刺激用電極の配列（アレイ）ＡＳ１を含ん でいる刺激組立体Ｓ１からなっている。リードＬ１は、刺激されるべき組織に近 接した患者内の場所ＩＳ１に植え込まれている。配列ＡＳ１は、方形の格子状に 配列され且つ互いに電気的に絶縁された、平形電極１０〜１２のような５５の電 極を含んでいる。配列ＡＳ１の上面は、リードＬ１の表面において患者の組織に 露出されている。制御器Ｃ１は、データ源Ｄ１から、データを供給する導体ＩＤ １と、電極の配列ＡＳ１に刺激用電流を導くための電力導線Ｐ１及びＰ２からな るケーブルＣＢ１とに接続されている。Ｐ１及びＰ２は図示されていない電源に 接続されている。データ源Ｄ１は、電源内に又は通常皮下の、別の位置に配置さ れ得るような場所ＯＳ１に、配置されている。データ源は、活動化されるべき電 極及びそれらの極性を識別するデータを記憶するためのメモリを含んでいるマイ クロプロセッサでよい。 図１の実施例は、赤骨格筋に対して特に良好であるが、それは、このような筋 における刺激がただカソード直下の筋線維を活動化することができるにすぎない ためである。作用電位は、平滑筋又は心筋において広がるので、筋線維から線維 へは広がらない。それゆえ、カソードの広い配列は赤筋の多くの線維を補充する ために有効である。 図２に言及すると、リードＬ１はまた、リードＬ１の側面に配列された、１５ 〜１７のような平形電極を含んでいる刺激用電極の別の配列ＡＳ２を含むことが できる。配列（組立体）ＡＳ２における電極の表面は、場所ＩＳ１において患者 の組織を電気的に刺激するために、リードＬ１の側面において露出させられてい る。 図１に言及すると、配列ＡＳ１及びＡＳ２における各刺激電極の下には電気的 ゲート（図示されていない）があって、これは活動化されたとき、その電極が電 気的に、通常は並列に、データ源Ｄ１の内部に記憶されたデータによって選ばれ たその極性の他の電極に接続されることを可能にする。信号が導線ＩＤ１に沿っ て制御器Ｃ１に送られて、活動化されるべき電極が識別される。若干の活動化さ れた電極はカソード（−）になることができ、且つ他の電極はアノード（＋）に なることができる。図１におけるプラス符号及びマイナス符号は、それぞれアノ ード（＋）及びカソード（−）として活動化されている電極を示している。組立 体Ｓ１におけるアノード又はカソードの配置は所望の刺激効果を最大化する、例 えば痛みの軽減を最大化し、痙直を最小化し、発作を止め、筋の収縮を引き起こ す（など）、ために且つ望ましくない副作用をも最小化するために、患者によっ て又は医師による検査によって選択できる。 更に図１に言及すると、電力導線Ｐ１及びＰ２は、リードＬ１に近接した電気 的に興奮性の組織を刺激するために必要な刺激電流を運ぶ。単極式刺激に対して は導線Ｐ１及びＰ２のうちのただ一つで十分であろうが、しかし二極式刺激に対 しては二つの電力導線（単一チャネル）、例えばＰ１及びＰ２が必要とされる。 二重チャネルの実用装置に対しては、三つ又は四つの電力導線が必要とされるで あろう。電力信号が変調されるならば、１本少ない電線で十分であると言ってよ く、他の場合には導線ＩＤ１により運ばれることになるようなデータは変調によ って運ばれる。 更に図１に言及すると、配列ＡＳ１及びＡＳ２における電極のそれぞれは、面 積が１〜６mm²であるが、他の大きさのものもまた使用できる。典型的には、数 個の隣接した電極が並列に接続されて６〜２４mm²の組合せ表面積を呈している が、他の大きさのものもまた有益であろう。配列ＡＳ１及びＡＳ２における電極 は、導電性であって、通常白金又はイリジウムのような金属から作られている。 図１においては、四つの電極がアノード（＋）であるようにプログラムされ、且 つ六つの電極がカソード（−）であるようにプログラムされている。 この発明は、神経組織及び筋組織の両方を含む電気的に興奮性の組織に関して 有効である。神経組織は、末梢神経、脊髄表面、深脊髄、深脳組織及び脳表面組 織を含んでいる。筋組織は骨格（赤）筋、平滑（白）筋、及び心筋を含んでいる 。 図３は、制御器Ｃ２、及び互いに電気的に絶縁された記録用電極ＲＥ１〜ＲＥ ５の配列を含んでいる好適な形態の記録用組立体Ｒ１を図解している。組立体Ｒ １は患者の内部において場所ＩＳ２に植え込まれている。制御器Ｃ２には、デー タを伝送するための導線ＩＤ２、及び電力導線Ｐ３及びＰ４からなるケーブルＣ Ｂ２、並びに導線ＲＥ１〜ＲＥ５のうちの一つ又はそれ以上のものにより受信さ れた、記録され且つ増幅された組織電位を伝送するために使用される付加的な導 線ＲＤ１が準備されている。導線ＲＤ１は、電極ＲＥ１〜ＲＥ５に接続された５ 本の別々の導線でもよく、又は電極ＲＥ１〜ＲＥ５からの電位が制御器Ｃ２によ り実行される時分割多重化技法により伝送される単一の導線でもよい。代替的に 、制御器Ｃ２は、刺激用電極として電極ＲＥ１〜ＲＥ５の組合せを活動化して組 織の刺激を与えるようにしてもよいであろう。 記録用組立体Ｒ１は、電気的に興奮性の組織における電位を記録するために使 用できる。制御器Ｃ２は、記録用電極ＲＥ１〜ＲＥ５の中から選択をし、記録用 電極により受信された信号を増幅して、増幅された信号を導線ＲＤ１により記録 機器ＲＣ１に送る。制御器Ｃ２はまた、信号をフィルタし又はそうでなければ処 理することができるであろう。機器ＲＣ１は別の場所、ことによるとＯＳ１に配 置されている。 図３に言及すると、各記録用電極ＲＥ１〜ＲＥ５の下には、演算増幅器と記録 用電極をオン・オフするためのゲート回路とからなる電気回路がある。記録用電 極は、関心事の電位の最適の信号強度及び弁別により選択されればよい。二つ又 はそれ以上の電極は、インピーダンスを下げるために一緒に並列に接続されても よく、又は記録された電位をより良く整形し且つ雑音信号を除去するために差動 的に使用されてもよい。 導線ＩＤ２はデータ源、例えばＤ１から制御器Ｃ２にデータを運ぶために使用 される。そのデータに応答して、制御器Ｃ２は所望の電極を活動化し且つ増幅を 調整する。ケーブルＣＢ２は制御器Ｃ２に電力を導くために使用される。導線Ｒ Ｄ１は、記録場所ＩＳ２から出て、増幅され記録される電位を記録装置ＲＣ１に 導く。記録用電極はそれぞれ一般に１００，０００オームと1.5メグオームとの 間のインピーダンスを有しているが、他のインピーダンスも望ましいであろう。 図４及び図５は、この発明に従って作られた制御器並びに刺激電極及び記録用電 極の配列の順応性を示している。図４に言及すると、リードＬ２は、刺激用組立 体Ｓ１及び記録用組立体Ｒ１、並びに組立体Ｓ１と同じであってもよい付加的な 刺激用組立体Ｓ２及びＳ３を含んでいる。付加的な刺激用又は記録用組立体は植 込み中に医師によってＳ１に加えられてもよい。導線ＲＤ２は、記録される電位 を記録装置、例えば図３に示されたＲＣ１に運ぶ。導線ＲＤ２は、導線ＲＤ１の 延長部であってもよく、又は組立体Ｓ１の制御器Ｃ１において行われた処理に由 来する付加的なデータを含んでもよい。図４に示された形態に対しては、組立体 Ｓ１の制御器Ｃ１は、図１及び図３に関連して記述された制御器Ｃ１及びＣ２の 機能を組み込むことができる。電力は電力導線Ｐ１及びＰ２によって組立体Ｓ２ 及びＳ３に供給される。導線ＩＤ３は、活動化される必要がある組立体Ｓ２内の 刺激電極を識別するために必要なデータを伝達する。同様な機能が組立体Ｓ３に 対してデータ導線ＩＤ４によって行われる。制御器Ｃ１は、導線ＩＤ３及びＩＤ ４によりそれぞれ伝送される組立体Ｓ２及びＳ３に対する適当なデータを与える ために、導線ＩＤ１におけるデータを処理する。導線Ｐ１及びＰ２における電力 信号の変調により、データ導線ＩＤ１，ＩＤ３及びＩＤ４は不必要になるであろ う。 図５に言及すると、リードＬ３は配列ＡＳ１及び同じ配列ＡＳ２、並びに配列 ＡＲ１に接続された制御器Ｃ３を有している。配列ＡＲ１における記録用電極の それぞれは導線ＲＬ１〜ＲＬ５の一つによって制御器Ｃ３に接続されている。組 立体ＡＳ１における刺激用電極のそれぞれはケーブルＣＢ３によって制御器Ｃ３ に接続されており、このケーブルは組立体ＡＳ１における電極のそれぞれに別々 に接続された個別の導線を収容している。同様に、組立体ＡＳ２における刺激用 電極のそれぞれはケーブルＣＢ４により制御器Ｃ３に接続されている。制御器Ｃ ３は、活動化されるべき組立体ＡＳ１及びＡＳ２の電極並びにこれらの電極の極 性を識別する導線ＩＤ１における情報を受信する。制御器Ｃ３は、図１の制御器 Ｃ１に関して記述されたのと同じ方法で組立体ＡＳ１及びＡＳ２における電極を 活動化する。 導線ＲＬ１〜ＲＬ５のそれぞれにより伝送された電位は、制御器Ｃ３によって 出力導線ＲＤ２により時分割多重化方式で伝送される。ＲＤ２は図３に示された ＲＣ１のような記録装置に接続されることができる。 図６は、制御器Ｃ４、並びに図示のように配列された円筒形電極２０及び２１ を含む２２の刺激用電極ＡＳ３の組立体を有している概して円筒形のリードＬ４ を図解している。リードＬ４の本体の内部で電極２０及び２１上に直接取り付け られているのは、対応する電気回路ＣＴ１及びＣＴ２である。刺激用組立体ＡＳ ３に対して、回路ＣＴ１及びＣＴ２は、導線ＩＤ１により受信されたデータに従 ってこの組立体における指定の電極を活動化する電気的スイッチ又はゲートであ る。リードの各長手方向位置にただ一つの電極がある場合には、それは環状電極 であり得よう。各長手方向位置に一つを越える電極がある場合には、各長手方向 位置における電極はリードＬ４の断面の等しいセクタを占めることができるであ ろう。そこで、制御器Ｃ４の使用によって、興奮性の組織に最も近い電極だけが 刺激又は記録のために使用され得るであろう。リードＬ４（図６）に任意数の円 筒形延長部を接続することによって、手術室で複合リードを組み立てることがで きる。 記録用組立体は図６に示された組立体ＡＳ３と同じ形態で作られることができ る。この場合、電極は図３に関連して記述されたのと同じ記録機能を行うことに なるであろう。そのような実施例においては、回路ＣＴ１及びＣＴ２は、制御器 Ｃ４に組織電位を伝送することになる増幅器及び切換可能なゲートであろう。 組立体ＡＳ１〜ＡＳ３及びＡＲ１のそれぞれはシリコンウェハであればよく、 従って剛性があろう。制御器Ｃ１〜Ｃ４は、メモリに記憶された命令を実行する ことのできる通常のマイクロコントローラであればよい。リードＬ１〜Ｌ４の他 の部分は、たわみ性があり且つ不活性であるか、又はたわみ性があればよく、電 線、例えば図５の組立体ＡＳ１，ＡＳ２及びＡＲ１を有することができる。たわ み性の電気回路又はリボンケーブルもまた有利に使用され得るであろう。 リードＬ１〜Ｌ４は既知のリードに比べて幾つかの利点を提供する。リード配 置及び電極極性に関して何が最良の戦略であるかは植込み前に常に知られている とはかぎらない。リードＬ１〜Ｌ４は選択が後程行われること及び後日の付加的 な再プログラミングを可能にして、電極位置における自由度を与える。五つ又は それ以上の電極を（特に脊髄軸を横切って）一列に配列して、二つ又は三つが好 適な中間の／側方の位置に選ばれるようにすることが時には有効である。好適な 実施例は、プログラミングだけにより植込み後の有効刺激面積の変更を可能にす る。 医師にとっての一つの基本的な要求は一つ又はそれ以上の電極を「生理学的中 線」上に配置することである。これは、パルスが平衡した効果を与え、一方又は 他方側に（一方又は他方の後根の近くに）不当に片寄らないことを意味する。リ ード配置のために脊柱管の位置を使用したときには、その時間の２７％だけが平 衡した感覚異常である（Barolat，G.，Zeme，S．and etcik，B.，Multifactor-i al analysis of epidural spinal cord stimulation,Stereotact（硬膜外脊髄刺 激の多元的分析），Stereotact．Funct．Neurosung.,５６（１９９１）７７−１ ０３。）好適な実施例によれば、「生理学的中線」が検査によって求められるこ と、従ってプログラムされることを可能にする。 電気信号の記録は全く困難であって、活動的組織からの距離、軸索における作 用電位の方向、そして特に記録場所の面積／インピーダンスに大いに依存してい る（低いインピーダンスはより大きい距離から電位を拾い上げるが、信号は小さ い）。記録場所の右の位置を選び取って、近傍場所信号を加算又は減算すること によって、最良の信号を得ることができる。 好適な実施例によって与えられた多数の可能な場所から電極を選択して活動化 させることができることは、いずれかの場所が機械的／電気的諸問題、きず組織 などのために使用不可能になった場合に貴重である。 現在（極性選択を除いて）最適の電極場所を選択する唯一の方法はリードの外 科的配置によってであるが、これは配置が患者について一つの身体位置で行われ ていて、リードの移動により変化することがあるので、時の経過により信頼でき ないかもしれない。形態変更を有することができるリードに関して提案があった が、これらの提案は好適な実施例の利点を提供しない。 この明細書において記述されたリードＬ１〜Ｌ４に対する有利な使用法には次 のものが含まれる。 ａ．身体の体性局在マップがある場合、及び刺激の軌跡の微細な制御が種々の 身体部分の運動又は制御に影響を及ぼすのを助けることができる場合、運動皮質 又は小脳皮質において又はこれらの上方において、 ｂ．知覚異常及び／又は運動効果が特定の身体部分に合わせて調整され得るよ うに、やはり体性局在マップを有している知覚皮質において又はこれの上方にお いて、 ｃ．三次元身体マップがある場合、並びに多くの接触点及びプログラミングを 用いて最も良く活動化され（又は部分的に活動化され）得るような細胞の層があ る場合、視床において、 ｄ．刺激が円筒形リードによって有利に達成される場合、深組織において、 ｅ．刺激の大選択度を可能にするために馬尾（脊髄の先端から下がっている脊 髄管における神経）の上方でこれを横切って、 ｆ．多くの電線に対して不十分な空間しかないが、多くのチャネルが必要とさ れる場合、及び蝸牛管に沿った場所を刺激させる微細同期がはるかによい聴覚に なるかもしれない場合、蝸牛管において、 ｇ．明確な線維束を活動化するために、運動神経又は大神経の分岐の上方にお いて、および ｈ．患者が目の後ろに行く光を有しないならば、あたかも光がそこに焦点が合 っていて知覚されているかのような神経パターンで好適な実施例が刺激をするこ とができるような場合、網膜において。 この明細書において開示された制御器チップは望ましくは剛性があり、シリコ ーン上に作られ、ハーメチックシールのカバーを有している。しかしながら、そ れは全く小さくてもよい。リードＬ１〜Ｌ４の他のすべての部分はたわみ性があ ってもよい。 リードＬ１〜Ｌ４の別の利点は、一般に低インピーダンス及び比較的大きい表 面積を必要とする刺激場所を構成するように、多数の記録用場所が並列にプログ ラムされ得るであろうことである。数個の刺激場所がインピーダンスを低減する ために一緒にプログラムできる。 技術に通じた者は容認することであろうが、これらの好適な実施例は、添付の 諸請求項に定義されたようなこの発明の精神及び範囲から外れることなく変形さ れ、変更されることができる。例えば、電極は平面状で任意の形状のもの（例え ば、円形、卵形、及び方形）でよい。電極はまた、三次元の外面（例えは、円筒 形、球形、半球形、円錐形）を有することができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の電気的に興奮性の組織と相互に作用するための医用装置であって、 前記組織と相互作用するように適応した一群の植込み可能な電極、 第１の場所から前記組織に近接した第２の場所まで延びるように適応した主ケ ーブル、 データ源、 前記一群内の前記電極の一つ又はそれ以上のものを識別する、データ源から前 記第２の場所まで延びるように適応したデータ導線、 前記データ源のデータに応答して前記一つ又はそれ以上の電極を前記主ケーブ ルにゲートし、これにより最少限の数の導線により前記第１の場所と選択された 前記一つ又はそれ以上の電極との間で電気信号を伝送することができるようにす る植込み可能な制御器手段、 を組合せにおいて含んでいる医用装置。 ２．前記一群内の前記電極が前記組織を刺激するための刺激用電極を含んでいる 請求項１に記載の医用装置。 ３．前記一群内の前記電極が前記組織に見いだされる電位を導くための記録用電 極を含んでいる請求項１に記載の医用装置。 ４．前記記録用電極が並列に接続されて一つ又はそれ以上の刺激用電極を形成し ている請求項３に記載の医用装置。 ５．前記データ源が前記第１の場所に配置されるように適応しており、且つ前記 データ導線が前記第１の場所から前記第２の場所まで延びるように適応している 請求項１に記載の医用装置。 ６．前記制御器手段が前記主ケーブルを前記選択された一つ又はそれ以上の電極 と相互接続する一群の切換可能なゲートを含んでいる請求項１に記載の医用装置 。 ７．前記一群の植込み可能な電極が前記組織を刺激するための第１の複数の刺激 用電極と前記組織における電位を導くための第２の複数の記録用電極とを含んで おり、前記主ケーブルが電力導線と記録用導線とを含んでおり、前記データ源が 前記刺激用電極の一つ又はそれ以上のもの及び前記記録用電極の一つ又はそれ以 上のものを識別する第１の源を含んでおり、且つ前記制御器手段が前記選択され た一又はそれ以上の刺激用電極を前記電力導線にゲートするための及び前記選択 された一つ又はそれ以上の記録用電極を前記記録用導線にゲートするための手段 を含んでいる請求項１に記載の医用装置。 ８．前記制御器手段が時分割多重化によって前記一つ又はそれ以上の記録用電極 と前記記録用導線との間で信号を伝送するための多重化手段を含んでいる請求項 ７に記載の医用装置。 ９．前記第１の複数の刺激用電極が刺激用電極の第１の配列とこの第１の配列か ら隔置された刺激用電極の第２の配列とを含んでいて、前記第１の配列が第１ケ ーブルにより前記制御器手段に接続され且つ前記第２の配列が第２ケーブルによ り前記制御器手段に接続されている請求項７に記載の医用装置。 １０．前記第１の複数の刺激用電極から隔置された第３の複数の刺激用電極と、 前記第３の複数の刺激用電極をゲートするための前記制御器手段からずらされた 第２の制御器手段を更に含んでいて、前記制御器手段と前記第２の制御器手段と が第２の主ケーブルによって接続されている請求項７に記載の医用装置。