JP2000508949A - 血管内バルーン閉塞装置及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明による血管内バルーン閉塞装置が開示されている。この装置は、冠状動脈バイパス移植術で使用するのに理想的である。この装置の先端には、選択的に膨張させることができる少なくとも一つのバルーンが設けられている。本体は、流体が本体の基端からバルーン内へのみ流れることができるように、端部が閉鎖されていることが好ましい。使用にあたっては、大動脈に形成した孔に本体の先端とバルーンとを挿入する。バルーンを膨張させ、次いでバルーンが大動脈の切開部、即ち、孔に着座するまで装置を引込み、これによって、大動脈を通って流れる血液から孔を効果的にシールするが、大動脈本体自体を通る血流を妨げないように構成されている。次に、移植血管を入れ子式に閉塞装置に位置決めし、大動脈に取り付ける。血管が固定されると、バルーンを萎ませ、閉塞装置を大動脈と移植血管の両方から引き出す。最後に、移植血管の第２端部を適当な冠状動脈に取り付ける。

Description

【発明の詳細な説明】 血管内バルーン閉塞装置及びその使用方法発明の背景 発明の分野 本発明は、手術中に一部が血管の内側に位置決めされるようになった血管内バ ルーン閉塞装置に関し、更に詳細には、血管が大動脈中を流れている状態でバル ーンが大動脈の部分をシールするように構成された大動脈バルーン閉塞装置に関 するものである。関連技術の説明 現在、冠状動脈バイパス手術では、最少侵入外科処置（minimally invasive s urgical procedure）を使用する傾向にある。このような手術では、従来の開胸 外科処置によって胸部を開く必要がない。これとは異なり、必要な手術器具を入 れるための多数の入口個所を形成するのである。この処置は、心臓と胸郭を取り 囲む組織に対する外傷を最少にするという明確な利点を有する。 冠状血管バイパス術では、バイパス静脈の一端を上行大動脈に取り付ける一方 で、バイパス動脈の他端を閉塞箇所の下流で冠状動脈に取り付ける。バイパス動 脈の一端を大動脈に取り付けるにあたり、バイパス動脈の端部を縫い付けるため の孔を提供する穴を大動脈に形成ずる必要がある。代表的な方法は、大動脈をク ロス・クランプ(cross clamp)し、血流を停止させることである。この方法に伴 う問題点は、身体全体に亘る血流を維持するため、大動脈を通る血流を常に維持 することが必要であるということである。しかしながら、外科医が、血液が流通 している状態の大動脈に孔をパンチで開けようとすると、血液が穴から或る程度 流出し、これによって手術場所に血液が溢れ、手術中に失われる患者の血液を増 大させることである。 従来技術の冠状動脈バイパス移植術及びこれに使用される器具に伴う一つの課 題は、大動脈中の血流を維持する一方で、大動脈にパンチで穴を形成して移植を 行うことができるように、大動脈をシールするための手段を提供することにある 。発明の概要 本発明による血管内のバルーン閉塞装置は、吻合プロセス中に大動脈の側壁の 一部を大動脈の中空内部から効果的にシールさせるために、バルーン等の閉塞手 段を本体に設けることによって、従来技術の課題を解決する。これらの利点は、 大動脈を通る血液流を維持した状態で、全て達成することができる。 本発明は血管内閉塞装置を含み、この血管内閉塞装置は、基端及び先端を有す る閉塞装置本体を備える。この先端は、流体が閉塞装置本体から血管内に流れな いように、閉鎖されることが望ましい。コネクタが閉塞装置本体の基端に設けら れ、かつ、第一膨張可能部材が閉塞装置本体の先端の外面に設けられる。第一膨 張可能部材は、収縮状態と膨張状態との間で膨らますことができるように構成さ れている。閉塞装置本体には第一膨張内腔が形成されている。第一膨張内腔の一 端は、第一膨張可能部材に流体を流すことができるように連結されている。第一 膨張内腔の第二の端部は上述のコネクタまで延在することが望ましい。本発明に よる血管内閉塞装置は、第一膨張可能部材が収縮状態にあるときに、血管の側壁 に形成された孔(an aperture)に挿入されるように構成されている。次いで、第 一膨張可能部材が膨張させられ、第一膨張可能部材を引き寄せて血管の内部に当 接させることが可能となり、これによって血管を通って流れる流体から側壁の孔 (an aperture)を実質的にシールする。 本装置は、第１膨張可能部材が破損した時に第１膨張可能部材の予備となるよ うに、バルーンの外面に設けられた第二膨張可能部材を有することが望ましい。 この第二膨張可能部材は、閉塞装置本体に形成された第二膨張内腔を通って流れ る流体によって、独立して膨張させられる。 本発明の別の態様では、閉塞装置本体の第一及び第二膨張部材の基端に潅注孔 が設けられる。潅注内腔は、潅注孔から閉塞装置本体の基端まで、望ましくはコ ネクタまで、閉塞装置本体を延在する。この構造により、使用者は第一膨張可能 部材の基端領域を潅注することが可能となり、これによって手術場所をクリアな 状態に保持する。 本発明の別の態様では、高圧バルーンが閉塞装置本体の第一及び第二膨張可能 部材の基端に設けられる。高圧バルーンの膨張は、閉塞装置本体を貫通した ステント膨張内腔を通して制御される。高圧バルーンは、吻合プロセスにおいて 、高圧バルーンを入れ子式に取り囲むステント状吻合装置の膨張を補助するのに 使用される。 本発明による閉塞装置は、更に、部分的に他の構成を有する血管パンチととも に使用されるように構成され得る。代表的には、パンチは血管の側壁に孔を形成 するのに使用されている。この場合には、パンチは、中空体と、中空体の一端に 設けられた切断フランジと、中空体の内側に摺動自在に取り付けられたヘッド部 材とを有する。ヘッド部材は円形のフランジと協働し、血管の壁に円形の孔を切 る。このパンチの中空体は、ヘッド部材と閉塞装置の両方を同時に受け入れるこ とのできるような寸法を備える。この構造により、パンチで血管の壁に孔を形成 することができ、その後、このパンチを血管の孔から引き出すことなく、閉塞装 置を血管内に挿入することができる。 本発明は、別の見方をすると、冠状動脈バイパス移植を実施する方法に関し、 この方法は、上文中に説明した閉塞装置を提供する工程と、移植血管を提供する 工程とを含む。大動脈の側壁に切開部を形成し、閉塞装置本体の先端を、切開部 を通して、収縮状態の第一膨張可能部材が大動脈に受け入れられるまで十分な距 離に亘って挿入する。次に、膨張内腔を通して第一膨張可能部材に流体を供給し 、これによって第一膨張可能部材を大動脈の内側で膨張させる。膨張した第一膨 張可能部材が大動脈の側壁の内側と接触し、第一膨張部材が大動脈を通って流れ る流体から切開部を実質的にシールするまで、閉塞装置を大動脈から引き戻す。 移植血管は閉塞装置本体の外部に入れ子式に取り付けられ、次いで、切開部の近 傍位置まで摺動させる。次に、血管は大動脈に縫合され、又は高圧バルーンを使 用する位置に「ステント(stent)」される。最後に、第一膨張可能部材から流体 を引き出すと、第一膨張可能部材は収縮し、その後、大動脈と移植血管から閉塞 装置本体を引き抜く。図面の簡単な説明 次に、本発明を添付図面を参照して説明する。 第１図は、最少侵入冠状血管バイパス移植術中の患者の斜視図であり、 第２図は、バルーンが収縮状態にある、本発明による血管内バルーン閉塞装 置の側面図であり、 第３図は、バルーンが膨張状態にある、本発明による血管内バルーン閉塞装置 の第２実施例の側面図であり、 第４図は、閉塞装置の本体の、第３図の４−４線に沿った断面図であり、 第５図は、冠状動脈バイパス移植術中に使用される血管内バルーン閉塞装置を 示す、心臓及びこれを取り囲む静脈及び動脈の部分斜視図であり、 第６図は、本発明による血管内バルーン閉塞装置と組み合わせた大動脈パンチ の側面図であり、 第７図は、カテーテル及びパンチが移植術中の位置にあるときの、第６図の大 動脈パンチ及び血管内バルーン閉塞装置の部分断面図であり、 第８図は、本発明による血管内バルーン閉塞装置の第３実施例の部分側面図で ある。好ましい実施例の詳細な説明 第１図に示す最少侵入外科手術では、手術器具を受け入れるための多数の小さ な切開部を胸壁に形成する。例えば、比較的小さな二つの切開部を患者１２の胸 壁１０の異なる小さな肋間部分に形成し、これと同時に第３切開部を胸骨の真下 に形成する。第１トロカール１４を一つの肋間部分のところで第１切開部に挿入 し、これと同時に第２トロカール１６を別の肋間部分のところで第２切開部に挿 入する。好ましくは、第１及び第２の切開部は、胸骨の両側に形成される。第３ トロカール１８を胸骨の真下にある切開部に挿入する。各トロカールは、従来の トロカールであり、中央孔（図示せず）が形成されている。この中央孔は、最少 侵入外科手術を行うための内視鏡や電気焼灼ペン等の様々な手術器具の一つを受 け入れるようになっている。第１図では、第１、第２、及び第３の従来の手術器 具に参照番号２４、２６、及び２８が附してある。 次に、第２図を参照すると、血管内バルーン閉塞装置３０が示してある。この 装置は、最少侵入外科手術で使用するのに理想的に適している。しかしながら、 当業者は、従来の開胸冠状血管バイパス術等の他の外科手術にこれを容易に適用 できるということを容易に理解するであろう。この装置を大動脈バルーンアッセ ンブリとして説明するが、本発明は、本明細書中に説明したように、 バルーン−ポンプ組み合わせアッセンブリを受け入れる寸法の任意の血管で使用 できる。 本発明による血管内バルーン閉塞装置３０は、基端３４及び先端３６を持つ本 体３２を有する。好ましくは、偏平なコネクタ３８が基端に設けられており、膨 張自在の一対の部材即ちバルーン４０、４２が先端３６と隣接して設けられてい る。各バルーンは、第２図に示す収縮させた状態と第４図に示す膨張させた状態 との間で膨張するようになっている。第１内腔４４（第４図参照）が第１バルー ン４０から基端３４まで延びている。同様に、第２内腔４６（第４図参照）が第 ２バルーン４２から基端３４まで延びている。各バルーン４０、４２は、適当な 内腔を通して加圧流体をバルーンに提供することによって選択的に膨張される。 好ましくは、コネクタ３８は、加圧流体をバルーンに供給するための適当な供給 源に取り付けられるようになっている。 本発明による血管内バルーン閉塞装置３０は、冠状動脈移植術で使用するのに 理想的に適しており、この場合、獲得した移植血管５２の第１端部５０を大動脈 ５４に取り付け、移植血管５２の第２端部を閉塞した冠状動脈に閉塞部の下流で 取り付ける。これは本発明の好ましい用途であるが、当業者は、本発明の他の用 途を思いつくであろう。 実際には、獲得した移植血管５２は、カテーテル本体３２の外側に入れ子式に 受け入れられる。移植片を入れ子式に位置決めした後、切開部６０を大動脈５４ の側壁に形成する。次に、装置３０の先端３６を、両バルーン４０、４２が受け 入れられるまで、切開部６０を通して挿入する。次いで、内腔４４を通して供給 された加圧流体によって基端バルーン４０を膨張し、このバルーン４０が大動脈 ５４の内面６２に当たるまで膨張装置を引っ込める。膨張させたバルーンは、大 動脈を通って流れる圧力が加わった血液が流出しないように切開部６０を閉塞し 、これによって、移植血管５２の吻合プロセス中に切開部６０を通して失われる 血液を少なくする。基端バルーン４０が適正に位置決めされ、切開部がシールさ れた後、移植血管５２を、カテーテル本体３２の長さに沿って、移植血管５２の 第１端部５０が大動脈５４に取り付けるために位置決めされるまで摺動させる。 血管５２を大動脈５４に縫合したとき、基端バルーン４ ０内に収容された全ての流体を第１内腔４４を通して抜くことによって基端バル ーン４０を収縮させる。最後に、閉塞装置３０を大動脈及び移植血管５２から引 き出す。装置を引き出すとき、大動脈を通って流れる血液が移植血管を通過しな いようにするため、移植血管５２を従来の手術用クランプでクランプするのがよ い。最後に、移植血管の第２端部を、閉塞された冠状動脈に手術で取り付ける。 これが完了した後、移植血管に取り付けたクランプを取り外すことによってバイ パス術を完了する。 本発明の好ましい実施例は二つのバルーンを含む。先端バルーン４２は、基端 バルーン４０が手術中に破裂したり破損した場合に備えた予備バルーンである。 基端バルーン４０が破損した場合には、このバルーン４０から全ての流体が排液 され、萎んだ状態に戻る。次に、先端バルーン４２を膨張させた後、先端バルー ン４２が切開部と接触し、この切開部が大動脈５４を通って流れる血液から効果 的にシールされるまで、カテーテル３０を大動脈から引き出す。好ましい実施例 は二つのバルーンを含むけれども、バルーンが一つしか設けられていない閉塞装 置も本発明の範疇にある。別の態様では、多数の備えのため、二つ以上のバルー ンが形成されていてもよい。 第３図は、本発明の第２実施例による閉塞装置６６を示す。この実施例と第１ 実施例との間の主な相違点は、少なくとも一つの灌注孔６８が基端バルーン４０ と隣接して設けられているということである。灌注孔６８は、閉塞装置３０の本 体を通ってコネクタ３８まで延びる灌注内腔７０（第４図参照）の端部に設けら れている。灌注内腔は、コネクタのところで適当な供給源に連結される。灌注孔 ６８は、好ましくは、閉塞装置３０が切開部６０をシールする所定位置に位置決 めされているときに大動脈５４の切開部６０の直ぐ隣に位置決めされる。この構 造により、吻合場所と直ぐ隣接した手術場所を灌注でき、これによって、手術を 完了するために手術場所をきれいにできる。閉塞装置の本体の断面図は、第４図 でわかるように、第２実施例が追加の内腔即ち灌注内腔７０を含むことを除き、 第１実施例の断面図と実質的に同じである。 閉塞装置の更に別の実施例を第８図に示す。この実施例の閉塞装置７８では、 高圧バルーン８０が本体３２に基端閉塞バルーン４０の基端側に設けられてい る。高圧バルーンは、高圧バルーン８０からコネクタまで延びる内腔によってコ ネクタ３８に流動学的に連結されている。第３実施例７８の本体の断面は第４図 に示す断面と実質的に同じであるが、高圧バルーンを膨張させるため、第４図に 関して上文中に説明した灌注内腔でなく第３内腔を使用する。高圧バルーン８０ は、バルーン８０の外側に及び移植血管の内側に入れ子式に受け入れられた周知 の膨張自在のステントを選択的に膨張させるようになっている。本発明に従って 使用するのに適したステントの例には、ウィクターに賦与された米国特許第４， ８８６，０６２号、及びパルマツに賦与された米国特許第４，７３３，６６５号 に示されたステントが含まれる。これらの特許に触れたことにより、これらの特 許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。 第６図及び第７図は、本発明による閉塞装置３０を大動脈の切開部に挿入する ための変形例の手段を示す。この実施例では、閉塞装置３０は大動脈パンチ８８ と一体化されている。パンチ８８は、ばね負荷されたヘッド９２を内部に入れ子 式に受け入れる管状本体９０を有する。ヘッドには先の尖った縁部９４が設けら れており、この縁部は、管状本体９０に設けられた円形のフランジ９６と協働す る。フランジ９６は、ヘッド９２と協働して大動脈に円形形状の孔を切る先の尖 った縁部を有する。パンチ８８によって形成した円形の孔のところで移植血管５ ２の第１端部を大動脈に取り付ける。パンチは、上文中に説明したように、当該 技術分野で周知である。本発明では、パンチの従来の構造が本発明によるバルー ン閉塞装置３０を含むように変更してある。第６図でわかるように、閉塞装置３ ０はパンチ８８の本体９０の内側に入れ子式に受け入れられている。 実施にあたり、ヘッド９２を本体から伸ばし、大動脈に形成した切開部６０に 挿入する。次に、フランジ９６を大動脈の直ぐ近くに位置決めした後、ヘッド９ ２を本体９０内に引っ込める。フランジ９６を通してヘッド９２を引っ込めるこ とによって円形の孔９８を切る。フランジ９６が孔９８に当たった状態を維持し ながら、閉塞装置３０の先端３６を円形のフランジ９６を通して孔９８内に及び 大動脈５４の内部に通すことができるのに十分な距離だけ、ヘッド ９２を本体９０内に引っ込める。基端バルーン４０及び先端バルーン４２の両方 が大動脈内部に受け入れられるのに十分な距離に亘って装置３０を挿入した後、 基端バルーン４０を上文中に説明したように膨張し、これによって大動脈５４の 孔９８をシールする。次に、大動脈パンチ８８を孔９８及び閉塞装置３０から摺 動させて外し、吻合プロセスを上文中に説明したように実施する。この実施例で は、移植血管５２は、好ましくは、大動脈パンチ８８が取り外されるまで閉塞装 置に取り付けられない。これにより、パンチ作業中に血管が損傷する危険をなく す。 本発明による閉塞装置は、従来技術を越える幾つかの大きな利点を提供する。 即ち、本閉塞装置は、冠状動脈バイパス移植術中に大動脈に形成した切開部及び 孔をシールする手段を提供し、その結果、吻合プロセス中に大動脈をクランプす る必要がない。従って、身体を通して血液を流し続けることができる。更に、大 動脈をクランプする場合に受ける他の固有の問題点、例えば大動脈の内側にディ スロッジィング・プラーク（dislodging plaque）が形成されるという問題点が なくなる。このプロセスは、バイパス移植術中に大動脈をクランプできなくする プラークが大動脈の内側に大規模に付着した患者に理想的に適している。大動脈 のクランプは、冠状動脈バイパス移植術を行う上で、いつも問題となっていた。 本発明による閉塞装置は、この工程の必要をなくし、従って、従来技術を越える 大きな改良である。 以上の説明及び図面の範囲内で、本発明の範囲から逸脱することなく、適切な 変更及び変形を行うことができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管内閉塞装置において、 外面と、基端と、前記基端から前記閉塞装置に進入する流体が内部に保持され るように閉鎖された先端とを有する、閉塞装置本体と、 前記本体の前記基端に設けられたコネクタと、 前記本体の前記外面に前記閉鎖された先端に隣接して設けられ、収縮状態と膨 張状態との間で膨張するように構成された、第一膨張可能部材と、 基端と、前記第一膨張可能部材に流体を流すように連結された先端とを有し、 前記本体内に形成された、第１膨張内腔とを有し、 前記閉塞装置は、前記第一膨張可能部材が収縮状態で血管の側壁に形成された 孔に挿入されるように構成され、その後、前記第一膨張可能部材を膨張させ、前 記第一膨張可能部材を引っ張って前記血管の内部に当接させ、前記血管を通って 流れる流体から前記側壁の孔を実質的にシールするように構成したことを特徴と する、血管内閉塞装置。 ２．前記本体の前記外面に設けられた第二膨張可能部材であって、前記第二膨張 部材は収縮状態と膨張状態との間で膨張自在であり、前記第一膨張可能部材より も先端側に配置された、前記第二膨張可能部材と、 基端と、前記第一膨張可能部材に流体を流すように連結された先端とを有し、 前記本体に形成された、第二膨張内腔とを更に有し、 前記第二膨張可能部材は、前記第一膨張可能部材が破損した場合に前記血管内 で選択的に膨張させることができるように構成された、請求項１に記載の血管内 閉塞装置。 ３．前記装置の前記本体の前記第一及び第二膨張可能部材の基端側に設けられた 、潅注孔と、 前記潅注孔から前記本体の前記基端まで前記本体を貫通した灌注内腔とを更に 有し、 前記装置の使用時に、前記潅注孔に付近に存在する流体をその場所から潅注す ることを可能とし、これによって手術場所の汚染を最小にするように構成さ れた、請求項２に記載の血管内閉塞装置。 ４．前記装置の前記本体の前記第一膨張可能部材の基端側に設けられた、潅注孔 と、 前記潅注孔から前記本体の前記基端まで前記本体を貫通した、潅注内腔とを更 に有し、 前記装置の使用時に、前記潅注孔の付近に存在する流体をその場所から潅注す ることが可能であり、これによって手術場所の汚染を最小にするように構成され た、請求項１に記載の血管内閉塞装置。 ５．前記装置の前記本体の前記第一及び第二膨張可能部材の基端側に設けられた 、第三膨張可能部材と、 前記第三膨張可能部材から前記本体の前記基端まで前記本体を貫通し、前記第 三膨張可能部材を膨張させる、第三膨張内腔とを更に有し、 前記第三膨張可能部材は、ステント状吻合装置を膨張させるために選択的に膨 張させることができるように構成された、請求項２に記載の血管内閉塞装置。 ６．前記装置の前記本体の前記第一膨張可能部材の基端側に設けられた、第三膨 張可能部材と、 前記第三膨張可能部材から前記本体の前記基端まで前記本体を貫通し、前記第 三膨張可能部材を膨張させる、第三膨張内腔とを更に有し、 前記第三膨張可能部材は、ステント状吻合装置を膨張させるために選択的に膨 張させることができるように構成された、請求項１に記載の血管内閉塞装置。 ７．血管の側壁に孔を形成するように構成された血管パンチ部材を更に有し、前 記パンチは、 一端に切断フランジが設けられた中空本体部材と、 前記中空本体部材内において伸長位置と引込み位置との間で摺動移動するよう に取り付けられた、ヘッド部材とを有し、前記中空本体部材は、前記閉塞装置の 前記先端の少なくとも一部と前記ヘッド部材とを内部に同時に受け入れるように 構成されている、請求項１に記載の血管内閉塞装置。 ８．冠状動脈バイパス移植術の実施方法において、 第１端部及び第２端部を有する移植血管を提供する工程と、 閉塞装置を提供する工程であって、前記閉塞装置は、 外面と、基端と、前記基端から前記閉塞装置に進入する流体が内部に保持され るように閉鎖された先端とを有する、閉塞装置本体と、 前記本体の前記基端に設けられたコネクタと、 前記本体の前記外面に前記閉鎖された先端の付近に設けられ、収縮状態と膨張 状態との間で膨張するように構成された、第一膨張可能部材と、 基端と、前記第一膨張可能部材とに流体を流すことができるように連結された 先端とを有し、前記本体内に形成された、第一膨張内腔とを有し、 大動脈の側壁に切開部を形成する工程と、 前記閉塞装置本体の前記先端と収縮状態の前記第一膨張可能部材とを、前記切 開部を通して、前記大動脈に挿入する工程と、 前記第一膨張内腔を通して前記第一膨張可能部材に流体を供給し、前記第一膨 張可能部材を大動脈の内側で膨張させる工程と、 膨張させた前記第一膨張可能部材が大動脈の前記側壁の内側と接触するまで前 記閉塞装置本体を引込み、大動脈を通って流れる流体から前記切開部を実質的に シールする工程と、 前記閉塞装置本体の外部に前記移植血管を入れ子式に取り付ける工程と、 前記移植血管の第１端部を前記切開部に亘って大動脈の前記側壁に縫い付ける 工程と、 前記第一膨張可能部材から流体を抜くことによって前記第一膨張可能部材を収 縮させる工程と、 大動脈と前記移植血管とから前記閉塞装置本体を引抜く工程と、 を含むことを特徴とする、冠状動脈バイパス移植術実施方法。 ９．前記移植血管をクランプして閉鎖することによって、前記移植血管を通る流 体の流れを阻止する工程を更に有する、請求項８に記載の冠状動脈バイパス移植 術実施方法。 １０．前記閉塞装置本体が前記移植血管から完全に引抜かれる前に、前記移植血 管をクランプして閉鎖する工程を更に有する、請求項９に記載の冠状動脈バイパ ス移植術実施方法。 １１．前記移植血管の前記第２端部を冠状動脈に縫付ける工程を更に有する、請 求項１０に記載の冠状動脈バイパス移植術実施方法。 １２．前記移植血管は、前記本体の前記先端を前記大動脈切開部に挿入する前に 、前記閉塞装置本体に入れ子式に受け入れられる、請求項８に記載の冠状動脈バ イパス移植術実施方法。