JP2000509304A

JP2000509304A - 局部化管内バルーン

Info

Publication number: JP2000509304A
Application number: JP9539255A
Authority: JP
Inventors: クロッカー、マイケル; エム．シマダ、リン; ジェイ．エリッカー、ロバート; ウオーカー、クレア
Original assignee: カーデイオヴァスキュラーダイナミクスインコーポレーテッド
Priority date: 1996-05-02
Filing date: 1997-05-02
Publication date: 2000-07-25
Also published as: US5843116A; WO1997040877A1; EP0904124A1; EP0904124A4; AU2930897A

Abstract

(57)【要約】少なくとも１つの参照帯及び局部帯(60)を有する局部バルーン(18)を開示する。１つの態様において、参照帯(58,62)及び局部帯(60)は、第１の圧力でほぼ円筒状の第１のプロファイルにまで膨張可能である。より高い第２の圧力で局部域はより大きな第２の直径にまで拡張するが、参照帯は実質的に第１の直径で維持される。もう１つの態様において、局部帯(60)及び参照帯(58,62)は、損傷又は解剖組織を圧迫することなく、膨張圧でそれぞれの所定の直径にまで膨張可能である。突出部が丸く薬剤を供給する多数の態様も開示する。

Description

【発明の詳細な説明】局部化管内バルーン発明の背景本発明は、体内管腔に挿入するためのカテーテルに関する。更に詳しくは、本発明は、血管系で使用するための「局部(focal)」バルーン膨張カテーテルに関するものである。ここで用いられている「局部」バルーンは、バルーン表面に沿った１つもしくはそれ以上の所定の領域に、膨張性エネルギーを局在させるか又は集中させるバルーンである。典型的な膨張カテーテルに関する従来技術による血管膨張バルーンは、概して２つの広範な分類の１つに該当する。大半のものは弾力性(compliant)のないバルーンであると考えることができ、ポリエチレンのような一般に膨張性のない材料から形成される。弾力性のないバルーンに認められる利点は、膨張圧が増進的に増加する際に実質的に変化しないまま実質的に均一な外側膨張プロファイルを示す点である。理論的には、弾力性のないバルーンは、周囲の正常な管腔に対する損傷を最小とするよう、予期し得る膨張したプロファイルを依然として保持しながら、特に石灰化した損傷を破壊するのに増大した膨張圧を導入することができるので有利である。ある種の弾力性を有するバルーンも当業界で公知である。弾力性を有するバルーンは、膨張圧の増加に応じて直径を増大させることができるものである。しかしながら、弾力性を有するバルーンに伴う１つの難点は、やっかいな損傷内での膨張によってバルーンがプラーク（plaque）の周囲で膨張し、概して砂時計状の膨張したプロファイルを生成し得る点である。これは結果的に障害物に隣接する正常な血管に対して損傷を与える可能性があり、同時に狭窄症を十分に緩和することはできない。使用に際し、弾力性を有するバルーン及び弾力性のないバルーンは共に一般的に血管狭窄症内で定格膨張圧へと膨張される。この圧力では、制限なく拡張する大半のバルーンの形状は円筒形である。臨床医の判断により、所望であればバルーンはより高い膨張圧へと実質上膨張させてもよい。しかしながら、臨床医は拘束のないインビトロバルーンの仕様を基にしてインビボバルーンの正確な膨張径を評定する効果的な方法を有しない。バルーンのインビボ拡張特性は損傷の形態及び選択されたバルーンサイズの妥当性に従い、インビトロの仕様と同じであってもよく又逸脱したものであってもよい。臨床医は損傷の石灰化の度合、対称的であるか又は非対称的であるか、損傷が軟質のものであるか弾性のあるものであるか、或いは膨張に影響を与える他の変化について一般的知識のみを有するか又は全く知識をもたないことがある。従って、特定の膨張度における場合、又は管状ステントの移植における場合など、比較的正確な膨張径を有することが望ましい用途においては、従来の膨張バルーンを使用する臨床医は、ある特定の損傷の膨張特性に関して、膨張或いはステント移植処理を最適化するための十分な情報を有しないこともある。従って、膨張圧の増加に応じて予期可能に増大させることができ、臨床医がその膨張を既知の直径を基準として比較しながらリアルタイムで観察することができるバルーンを備える血管膨張カテーテルに対する必要性が当業界に存在する。発明の概要本発明のある態様として、延長した可撓性の管状本体及び管状本体上の膨張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルを提供する。バルーン上の近位部、中央部、及び遠位部は第１の膨張圧で第１の膨張径へと膨張可能であり、近位及び遠位部はより高い第２の膨張圧でより大きな第２の膨張径へと膨張可能である。バルーンの中央部は第２の膨張圧で第２の直径よりも小さい直径のままである。本発明のある形態において、バルーンは中央部に、バルーン中央部の膨張を制限する少なくとも１つの拡張制限帯を更に備えていてもよい。拡張制限帯はほぼ第１の膨張径を越えて中央部が拡張することを制限することが好ましい。本発明の別の態様として、体内管腔における部位を処置する方法を提供する。この方法は、延長した可撓性の管状本体及び本体上の膨張バルーンを有するタイプのカテーテルを用意する工程を含む。バルーンの近位部、遠位部及び中央部は第１の膨張圧で第１の直径へと膨張可能であり、かつバルーンの近位部及び遠位部はより高い第２の膨張圧でより大きな第２の直径へと膨張可能である。中央部は前記第２の膨張圧で実質上第１の直径を維持している。バルーンが処置部位に隣接するように、カテーテルを体内管腔中に位置決めし、バルーンを第１の膨張圧へと膨張させる。第１の膨張圧では、近位部、遠位部及び中央部はほぼ第１の膨張径を越えて膨張することはない。その後にバルーンを第２の膨張圧へと膨張させ、それにより近位部及び遠位部を第２の膨張径へと拡張させる一方、中央部は、物質の更なる径方向への膨張を同時に制限する。上記の方法は、バルーンの中央部から体内管腔中の部位に治療媒体及び診断媒体を搾り出す付加的な工程を任意に含んでいてもよい。本発明の更に別の態様によれば、管状移植組織を体内管腔中に移植する方法が提供されている。この方法は膨張可能なバルーンを備えた延長した可撓性の管状本体を提供することを含む。バルーンは第１の膨張圧で第１の直径へと膨張可能であり、これにより一般に円筒形のバルーンプロファイルを形成し、かつバルーンの近位部及び遠位部は更により高い第２の膨張圧でより大きな第２の直径へと膨張可能である。拡張可能な管状移植組織はバルーン上に位置決めされ、その後にバルーンは処置部位に隣接する体内管腔中に位置決めされる。バルーンを第１の膨張径へと膨張させて管状移植組織を拡張させ、その後、膨張圧を第２の膨張圧へと増加させ、それによりバルーンの近位部及び遠位部をより大きな第２の直径へと膨張させ、管状移植組織の近位部及び遠位部を更に膨張させる。以下の好適な態様の詳細な説明を参照しながら、添付する図面及び請求の範囲と併せて考慮すれば、本発明の更なる特徴及び利点は、当業者にとって明らかとなるであろう。図面の簡単な説明図１は、第２の膨張形状における、本発明の１つの態様の可変直径膨張カテーテルの好適な態様の概略図である。図２は、第１の膨張プロファイルにおける、可変直径膨張カテーテルの好適な態様の部分断面図である。図３は、第２の膨張プロファイルにおける、可変直径膨張カテーテルの好適な態様の部分断面図である。図４は、第１の膨張形状で示した、図１の態様の概略図である。図５は、本発明の弾力差局部バルーンにおいて膨張圧増加の関数として、参照帯と局部帯との弾力曲線の比較を示す。図６は、局部域において比較的薄い壁を備えた本発明のバルーンの概略図である。図７は、本発明の固定局部バルーンカテーテルを概略的に示した断面図である。図８は、中央弾力性帯域を有するデュアルバルーン全体の断面図である。図９は、弾力性帯域が拡張された配置にある、図８と同様の断面図である。図10は、局部帯及び傾斜した遠位帯を有するバルーンプロファイルを概略的に示した断面図である。図11は、デュアル（dual）膨張管腔カテーテルの正面略図である。図12は、各層毎に１つの膨張管腔を備えたデュアルバルーンの全体の断面図である。図13は、図12に示したデュアルバルーンを局部化した(focalized)配置で示した断面図である。図14は、図13のものと同様であるが、付加的な配送能力を有するバルーン全体の断面図である。図15は、近位及び遠位に丸い突出部を有するバルーンを概略的に示した断面図である。図16は、デュアルバルーン配置を概略的に示した断面図である。図17は、媒体を血管に配送するために用いられる、デュアルの丸く突出したバルーンの断面図である。図18は、媒体を血管に配送する配置で示したデュアルバルーンカテーテルの断面図である。好適な態様の詳細な説明図１を参照すると、本発明の１つの態様による可変直径膨張カテーテル10が開示されている。血管膨張技術において公知の更なる特徴、例えば移植可能なステント(stent)、薬物配送、潅流及び膨張の特徴、又はこれらの特徴のいずれかの組合せを用いるカテーテルを本発明の局部バルーンと組み合わせて使用することができ、これに関しては本明細書の開示に照らして当業者には明らかである。カテーテル１０は、近位調節端部１４と遠位機能性端部１６との間に延在する延長した管状本体１２を一般に備える。管状本体１２の長さは所望の用途に従って調整可能である。例えば、約120〜約140ｃｍの範囲の長さが、経皮管腔貫通による冠状動脈血管形成術の用途に対して典型的なものである。管状本体１２は、適切な生体適合性プラスチック材料の押出などによる、バルーンを先端部に備えたカテーテル本体を作製する種々の公知のあらゆる技術によって製造することができる。または、カテーテル及びガイドワイヤの分野で理解されているように、管状本体１２の少なくとも一部分又は全部の長さを、スプリングコイル、連続した壁部を有する皮下針管、又は網目状の強化壁部により構成することができる。一般に、本発明によれば、管状本体１２は、外径が約0.03インチ〜約0.065インチの範囲内である断面形状がほぼ円形を有して提供される。本発明の１つの好適な態様によれば、管状本体１２はその長手方向の大部分が約0.042インチ(3.2 ｆ)の外径を有する。または、カテーテルを介して延在する管腔部の数、作製の方法及び意図する用途に応じて、断面形状がほぼ三角形又は楕円形、並びに他の円形でない形状も使用することができる。末梢血管での使用を意図するカテーテルでは、管状本体１２は、典型的には約 0.039インチ〜約0.065インチの範囲内の外径を有する。冠状動脈での使用においては、管状本体１２は、典型的には約0.026インチ〜約0.045インチの範囲内の外径を有する。直径の機能によるものがカテーテルの意図する目的について許容し得るものである限り、好適な範囲外の直径も使用することができる。例えば、ある用途における管状本体１２についての直径の下限は、カテーテルに内蔵される流体又は他の機能性の管腔部の数及び支持体構造など、並びに所望の構造的一体性の関数となるであろう。管状本体１２は、管状本体１２の歪みも不都合な湾曲も伴うことなく遠位の動脈位置にカテーテルを前進させるのを可能とするのに十分な構造的一体性（例えば「押込性」）を有していなければならない。トルクを伝達する本体１２の能力も、例えば配送バルーンの全外周以下しか薬物配送能力をもたない態様では望ましいものであろう。より大きい直径では、一般に十分な内部流れ特性及び構造的一体性を有するが、カテーテルを配置する動脈における潅流が低減される。更に増大した直径のカテーテル本体は可撓性が低減する傾向があり、遠隔の血管位置においてカテーテルの遠位端部の位置決めを必要とする用途では不都合である場合がある。加えて、処置を要する損傷が特に小さな直径の動脈に位置する場合もあり、最低可能なプロファイルを必要とする。図１に概略的に示すように、カテーテル１０の遠位端部１６は、可変の直径を有する少なくとも１つの膨張バルーン１８を備える。カテーテル１０の近位端部１４は、当業界で公知のように複数のアクセスポートを有するマニホールド２０を備える。一般に、マニホールド２０は、ワイヤ張設態様ではガイドワイヤポート２２及びバルーン膨張ポート２４を備える。カテーテル１０の機能的な能力に応じて、必要に応じて更なるアクセスポートを設ける。バルーン１８は高速交換型のカテーテルにも取り付けることができ、この場合は当業界で理解され得るように、近位のガイドワイヤポート２２は不要であろう。高速交換の態様では、近位のガイドワイヤアクセスポートは、例えばカテーテルの遠位端部から約４〜約 20cｍの間で管状本体１２の長さに沿って配置される。図２及び図３を参照すると、膨張バルーン１８の二段階の膨張プロファイルが示されている。図２では、バルーン１８が第１の膨張プロファイルで示されている。この場合、制限のない拡張において、実質的に円筒形の中央稼働プロファイルを示す。図２における寸法は、中央局部部３０によって軸方向に離間されている近位部２６及び遠位部２８を示すために誇張されている。しかしながら、当業者に理解され得るように、バルーン１８が第１の膨張プロファイルへと膨張するとき、バルーン１８の外側は実質的に平滑な円筒形の稼働プロファイルを示すことが好ましい。図３では、膨張バルーン１８を第２の膨張プロファイルで示す。バルーンの近位部２６及び遠位部２８は、より大きな直径を有する中央局部部３０によって離間されている。図２の構成は、バルーン１８を第１の膨張圧へと膨張させることにより達成されるのに対し、図３の構成は、以下に論ずるように、膨張圧をより高い第２の圧力へと増加させることにより達成される。可変直径膨張カテーテル１０の１つの好適な態様の詳細を図２及び図３を参照して説明する。管状本体１２は、少なくともバルーン１８の全体にわたって延在するガイドワイヤ管腔部３２、及びバルーン１８の近位端部へと延出する膨張管腔部３４を備えていることが好ましい。図示した態様では、内部バルーン３６を外部バルーン３８内に同軸に配置する。実質的に膨張性のない拡張制限帯４０を、バルーン３６及び３８の間に近位の環状肩部４２に隣接して配置し、バルーン１８の半径方向への膨張を制限する。同様に、遠位の拡張制限帯４４を、内部バルーン３６と外部バルーン３８との間に遠位の環状肩部４６に隣接して配置する。拡張制限帯４０及び４４又は他の膨張制限構造は、この開示に照らして当業者により十分に理解され得る種々の様式のいずれかにより設けることができる。例えば、１つの態様では、拡張制限帯４０及び４４はそれぞれポリエステルの管状部分により構成し、それぞれ軸方向の長さ約５ｍｍ、直径約2.5ｍｍ、及び肉厚約0.0003インチを有するものとする。他の一般に膨張性でない材料、例えばナイロン、ポリイミド、ケブラー繊維、架橋結合ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートなどを利用して拡張制限効果を達成することができる。拡張を制限する特性は、バルーンとは別個の構造の付加により、又はバルーン材料自体の拡張特性を改変することにより達成することができる。例えば、バルーンは、異なる肉厚の帯域、又は後述するように異なる程度の架橋結合を有する帯域を備えることができる。一般に、拡張制限帯４０及び４４は、膨張カテーテルに関連して通常利用される圧力の下で、実質的に膨張に耐えるのに用いられる特定の材料について十分な厚さ又は構造的一体性を有するものでなければならない。しかしながら、拡張制限帯４０及び４４は、バルーン１８の実質上平滑な外側表面を与えるのに十分に薄いものであることが好ましい。図２及び図３に示すように、拡張制限帯４０及び４４は、内部バルーン３６と外部バルーン３８との間に挟持させることが好ましい。代替的な態様では、拡張制限帯４０及び４４又は他の拡張制限構造は、バルーン１８の外側表面上、バルーン１８の内側表面上、又はバルーン１８の壁部内に被覆し又は取り付けることができる。バルーン１８は、図示するように２つもしくはそれ以上の層、又は後述するように単一層のみを備えることができる。拡張制限帯４０及び４４の軸方向の長さは、当業者には明らかであるように、カテーテル１０の寸法及び目的に応じて広範に変化させることができる。更に、近位帯４０及び遠位帯４４は同様な長さである必要はない。しかしながら、一般的には冠状動脈血管形成術による膨張環境において有用な寸法があり、その幾つかの例を以下の表１に再現する。表中Ａは近位肩部４２と遠位肩部４６との間のバルーン１８の軸方向の長さを表し、Ｂは遠位肩部４６と遷移地点４８との間の軸方向の距離を表し、Ｃは中央局部部３０の軸方向の長さを表す。表１の寸法はあくまでも例示的なものであり、当業者には明らかであるように、広範な種類の他の寸法を使用して本発明を実施することができる。図２および３に示すカテーテル１０は、本明細書の開示に照らして当業者により理解され得る種々の技術のいずれかにより製造することができる。以下の開示では、特定の材料および寸法を単に例としてのみ使用するものとするが、最終製品の所望の特性に応じて他の寸法および材料を選択することができる。製造の１つの特定の方法では、内径約0.018インチおよび外径約0.043インチである低密度ポリエチレン押出ストック管を、内部および外部バルーン３６、３８のために使用する。ポリエチレンストック管は、当業界で周知の技術によって電子ビームに露出することにより架橋結合させる。架橋結合したストック管の試験断片を直径3.0ｍｍまでフリーブロー成形する。架橋結合したストック管を3.0ｍｍより大きい直径にフリーブロー成形することができる場合、ストック管を再度架橋結合し、所望のフリーブロー成形直径が達成されるまで再度試験する。その後、バルーンをその所望の第１の膨張径に成形するよう作用するテフロン補足管（図示せず）内で、適切に架橋結合したストック管を2.5ｍｍの直径に吹込成形する。テフロン補足管は、バルーンの所望の膨張径と略同一の内径を有するほぼ管状の本体である。テフロン補足管は、電気コイルまたは炉のような多数の加熱手段のいずれかによって加熱して、バルーンを所望の膨張径に成形するのに十分な温度とする。この場合、架橋結合したポリエチレンバルーンは、好ましくは約300°Ｆの温度に加熱する。その後テフロンチャンバーを、バルーンの軟化温度未満の温度に冷却する。一旦冷却したならば、バルーンをすぼませて補足管から除去する。その後、膨張バルーン材料の一部を熱延伸し、近位及び遠位端３７、３９を、厚さ約0.001インチの、封止すべき管状カテーテル本体１２の部分に相対的に密接に嵌合する直径へと縮減する。その後、当業者に公知の種々の結合技術のいずれか、例えば溶剤結合、熱接着結合により、または熱収縮／封止によりバルーンを管状本体１２に取付ける。結合技術の選択は、カテーテル１０を形成するのに使用するバルーンの材料および管状本体の材料の種類に依存する。製造における１つの特定の方法では、内部バルーン３６および外部バルーン３８をカテーテル本体１０に取付ける。内部バルーン３８の近位の狭めた端部３７をカテーテル本体１２の周りに熱封止する。その後、内部バルーン３６の遠位の狭めた端部３９をカテーテル本体１２の遠位端１６の周りに熱封止する。一般に、カテーテル本体１２に固定する内部バルーン３６の近位端３７および遠位端３９の長さは、約３ｍｍ〜約10ｍｍの範囲内とするが、近位および遠位のバルーンの狭めた端部３７、３９は、近位および遠位の封止体としてのその機能を遂行するのに必要なだけ長いものとする。拡張制限帯４０および４４は、内部バルーン３６の近位部２６および遠位部２８にそれぞれ配置され、内部バルーン３６に結合または固定することができる。その後、熱を加えて軸方向に引張ることにより外部バルーン３８の近位および速位軸方向端部を「狭く（ネックダウン）」した後に、外部バルーン３８を内部バルーン３６と同様の方法でカテーテル本体１２に取付ける。内部バルーン３６および拡張制限帯４０および４４を越えて外部バルーン３８を軸方向に進行させる。その後、使用するバルーン材料の種類にやはり応じて、種々の結合技術のいずれか、例えば溶剤結合、熱接着結合により、または熱封止により外部バルーン３８を内部バルーン３６に、並びに拡張制限帯４０および４４に結合させることができる。または、結合も接着も何ら用いることなく、拡張制限帯をバルーンの間に単に嵌め込む。好適な態様では、内部バルーンおよび外部バルーン３６、３８の両者は、従来からの溶媒を使用して互いに結合させるのが困難な架橋結合したポリエチレンバルーンとする。封止を所望する場合、内部バルーン３８および外部バルーン３８は以下に説明するように互いに熱封止する。他の態様では、内部バルーン３６および外部バルーン３８は、ＵＶ硬化性接着剤を使用して互いに固定する。一旦カテーテル本体１２に取付けたならば、内部バルーン３６および外部バルーン３８は、テフロン補足管のような加熱チャンバー（図示せず）中で互いに熱封止することができる。内部バルーンおよび外部バルーンが第１の膨張径に膨らむまで、内部バルーン３６および外部バルーン３８をチャンバー内で膨張させる。加熱チャンバーを、電気コイルまたは炉のような多数の加熱手段のいずれかによって加熱し、２つのバルーン３６、３８を互いに結合させるのに十分な温度に空気を加熱する。この場合、架橋結合したポリエチレンバルーンは、好ましくはチャンバー内で約300°Ｆの温度に加熱し、これにより両者のバルーン３６、３８が互いに封止され、二重壁の可変直径膨張バルーン１８が形成される。その後、内部および外部バルーン３６および３８の軟化点未満の温度にチャンバーを冷却する。一旦冷却したならば、可変直径バルーン１８をすぼませ、カテーテル１０をチャンバーから除去する。接着剤により結合させたり、他の方法で２つのバルーンを互いに固定することなく、内部バルーン３６および外部バルーン３８をカテーテル本体１２に取付けることができることが、当業者に明らかであろう。この場合、２つのバルーンは加えた膨張圧に応答し得て、内部バルーン３６が外部バルーン３８を付勢し、両者のバルーン３６、３８が同時に膨張する。拡張制限帯４０および４４は、内部バルーン３６と外部バルーン３８との間に単に挟持させることができ、この態様ではいずれかのバルーンに結合させる必要はない。本発明の可変直径のバルーン設計は、更なる拡張制限帯を設けることなく、単一層バルーンまたは二重層バルーンを用いて達成することもできる。これは、第１の膨張した直径に留めることを意図するバルーンの帯域の相対的な弾力性を減少させることにより達成される。代替的には、局部域の弾力性を、参照帯の弾力性に応じて増加させることができる。例えば、ポリエチレン押出ストックを架橋結合して3.0ｍｍとし、前述のように約2.5ｍｍの直径の成形体に吹込成形してバルーンを形成する。バルーンストックは、カテーテルに取付ける前後の何れにおいても、かつ膨張状態およびすぼんだ状態の何れにおいても架橋結合することが可能である。カテーテル１０上のバルーンの近位および遠位部２６、２８は、例えば当業界で公知のスチールクランプまたは他のマスクを用いてマスクして電子ビームの透過を遮断し、バルーンの中央部３０を露出させたまま残す。バルーン１８の中央部３０を再度電子ビーム源に露出し、2.5ｍｍの直径で更に架橋結合する。この様式で製造したバルーンは、図２および３に示したように２段階の膨張を達成する様式で、相対的に弾力性の高い中央帯域および相対的に弾力性の低い軸方向端部帯域を与えることを見出した。上述の弾力差特性を有する単一層バルーンを、他のバルーン材料、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を用いて提供することもできる。例えば、１つの部品からなる単一層ＰＥＴバルーンを局部域において、バルーンの１つまたは２つの参照域に比べてより薄い壁により提供することができる。図６は、本発明のこの態様に一致するバルーン５０の概略図を開示する。バルーン５０は、当業界で理解されるように、膨張媒体を保持するための内部空間５１を画定する。バルーン５０は通常、バルーン５０をカテーテルに固定するために遠位狭端部５２および近位狭端部５４を含む。バルーンの作用長さ５６は、近位肩５５および遠位肩５７の間で延伸する。バルーン５０の作用長さ５６は、局部帯６０により分離される近位参照帯６２および遠位参照帯５８により提供される。先の態様に関連して論じられたように、代替的にバルーン５０を、局部帯６０と共に単一の参照帯５８および６２のいずれかのみによっても提供することができる。しかし好ましくは、近位および遠位参照帯６２および５８の両方が中央局部帯６０と共に利用される。局部帯６０の領域のバルーン壁の少なくとも一部の厚さは、参照帯６２および５８の壁厚さよりも薄い。本発明の単一壁の局部バルーンの一態様において、バルーンはＰＥＴを含む。バルーンは約20ｍｍの作用長さを有し、近位および遠位参照帯６２および５８のそれぞれは約５ｍｍの長さを有する。局部帯６０は約10ｍｍの長さを有する。第１の膨張径は、８気圧で約3.0ｍｍであり、局部域は16気圧で、インビトロで約3 .5ｍｍまで膨張する。参照帯６２および５８の領域内の壁の厚さは約0.001インチであり、局部帯６０の領域内の壁の厚さは約0.0007インチである。バルーンがＰＥＴから作られても、当業界で周知の他のバルーン材料から作られても、参照域での厚さに比べてより薄い局部域は、種々の技術を使用して提供することができる。例えば、ＰＥＴバルーンを熱に露出し、端部参照部よりも相対的に薄い壁を提供するために中央部を延伸させることができる。または、バルーンを収縮させるようにバルーンの端部を熱し、それにより熱にさらされた領域の材料の厚さを増大させることができる。材料を延伸させることでバルーンの壁の一部を薄くすることは、本明細書の開示に照らして当業者には明らかな種々の方法のいずれかにより達成することができる。局部帯の領域の壁の厚さを減少させる１つの方法は、熱を加えることによる管状バルーンストックの軸方向への延長を含む。本発明の発明者は、一般に壁の厚さにおける縮小率が管状ストックの軸方向の延長率とほぼ同等であることを見出した。従って、管ストックは、壁の厚さの所望の縮小を達成するために、軸方向に十分な距離を延長される。本発明の１つの適用例では、約0.001インチの壁の厚さを有する成形されたＰＥＴバルーンが、局部帯の厚さを約0.0007インチに縮小するために軸方向に十分な距離を延長された。壁の厚さ約0.0008インチの成形されたＰＥＴバルーンは、約0.0005インチの壁の厚さをもたらすために軸方向に約40％延長された。本発明の方法の１つの適用例では、ある長さの管状高分子ストックが提供される。ストックは、有効な作用長さ、例えば10〜20センチに切断され得る。延長処理の後で超過したストック長さは、当業者に理解されるように、バルーンをカテーテル軸に取付ける前に削り取られる。壁の厚さ約0.0010インチおよび膨張外径約3.0ｍｍである長さ15ｃｍのＰＥＴバルーン管を、管に軸方向に延伸する力を加えるために配置された装置の各端部またはその近くをクランプで固定した。クランプの１つを締める前に、管が固定された後に加圧可能なように、管の開放端を介して針が通された。クランプによる固定に続き、管を約100ｐｓｉ（ポンド／平方インチ絶対圧力）の圧力で膨張させ、その領域に約１ポンドの軸方向引張張力を加えた。３ｍｍのバルーンのための前述の機構は、３ｍｍの補足管内部で達成した。第１および第２のアルミニウム放熱子(heat sink)を、補足管に熱連結し、約５ｍｍ離間して配置した。管の軸方向に長さ約５ｍｍの熱風加熱器を放熱子の間に配置し、補足管を加熱するために補足管方向に進められる。放熱子は、当業者により理解されるように、加熱器により加熱される管ストックの領域を局所化するのを助ける。約200°Ｆの温度に達すると、管ストックを軸方向引張張力下で延伸し始める。延伸クランプの軸方向の可動長さは、軸方向への延長率の予め定められた限度を提供するように制限されるのが好ましい。本発明の１つの適用例では、クランプ間の距離が20％〜40％増加した後、５ｍｍの加熱域が軸方向の長さで約５または７ｍｍに増大する。前述の手順への種々の変更は、当業者には容易に想像され得るであろう。例えば、代替の熱源、例えば強制空気加熱器、赤外線、電気コイル、及び他の当業界で周知の手段を使用することができる。更に、延伸は、当業者により容易に組み立てられ得る種々の物理的な機構のいずれによっても達成することができる。加熱せずに延伸すること、例えば管状ストックの一部を冷間圧延または冷間成形することによっても、所定の種類のバルーン材料に、バルーン壁の許容薄さをもたらし得る。異なるバルーン材料間の結合の圧力保持特性を仮定して、上記の他に、局部域を相対的に弾力性の高い材料で、参照域を相対的に弾力性の低い材料で、バルーンを提供することができる。異なる弾力性を持つ材料の組み合わせを有するバルーンを、例えば単一のオリフィスを介して交互にバルーン材料を駆動させる２つの押出ヘッドを使用して、製造することができる。種々の材料の組み合わせ、例えば異なる硬度の複数のナイロン、ＰＥＴとＰＥ、及び他の当業者により選択され得る材料のいずれも使用することができる。さらにその他として、単一の参照バルーンの近くに配置するかまたは２つの参照バルーンの間に配置される完全に異なるバルーンから局部域を形成して、本発明の局部バルーンの特性の幾つかを有するバルーンを作製することができる。図２および３に示す設計により作製したバルーン１８が、表２に示す膨張圧プロファイルを示すことを見出した。表２に示す可変直径膨張バルーン１８の膨張圧のプロファイルは、前述の方法により作製したバルーン１８に増加した圧力を加えることにより膨張させる方法の例を提供するものである。最初に、バルーン１８の中央部３０並びに近位および遠位部２６、２８が、圧力が増加するにつれて、インビトロで一緒に膨張する。例えば圧力が６気圧に達した場合、バルーンの近位および遠位部２６、２８並びに中央部３０の直径は全て約2.5ｍｍのままである。11気圧で、バルーン１８の中央部３０の直径は約３ｍｍに増大したが、近位及び遠位部２６、２８は約2. 5ｍｍの第１の直径に膨張したままである。バルーン１８の中央部３０の直径は、バルーン１８の破裂圧に達するまで少なくともインビトロで増加を続ける。１つの基本型では、破裂圧は通常の体温で約20気圧であった。第１の膨張径及び第２の膨張径の両者も、当業者により理解され得るように、所望のカテーテルの特性に応じて変化し得る。好適な態様では、冠状動脈血管形成術の用途のためのカテーテルの第１の膨張径は約2.5ｍｍである。圧力の増加に際し、この直径は、中央局部部３０において約３ｍｍの第２の膨張径に増大する。一般に、バルーンを構成した材料の弾性限界に応じて、第１の膨張径と第２の膨張径との差が約0.1ｍｍ〜1.0ｍｍまたはそれ以上までの範囲内のバルーンを容易に構成することができる。典型的には、冠状動脈血管形成術の膨張バルーンは、第１の直径が約1.5ｍｍ〜約4.0ｍｍの範囲内とすることができる。末梢血管用途で使用するための典型的なバルーンは、第１の膨張径を約２ｍｍ〜約10ｍｍの範囲内とすることができる。本発明により膨張バルーンを容易に構成することができ、その際に、例えば近位肩部４２から遠位肩部４６（図２）までのバルーンの全長は、圧力増加に応じて第１の膨張径からより大きな第２の膨張径へと変動し得る。または、バルーンの遠位部が固定膨張径でありながら、圧力増加に応じて増大し得るようにバルーンの近位部が弾力性を有する本発明によるバルーンを容易に構成することができる。この構成は、例えば本来の血管の直径が遠位カテーテル方向に減少している場合に望ましいものとなり得る。弾力性を有する部分が血管の近位（より大きな直径の）部分にあるようカテーテルを位置決めすることにより、ある種の用途における血管壁の損傷を最小にすることができる。または、弾力性を有する部分をバルーンの遠位端に容易に配置することができ、更に実質的に固定膨張径の部分をバルーンの近位端に配置することができる。前述の設計により作製した可変直径のバルーン１８は、ある種の従来の経皮管腔貫通による冠状動脈血管形成術（percutaneous transluminal coronary angio plasty、ＰＴＣＡ）に有益であることがわかった。本発明の方法により、可変直径のバルーン１８を経皮的に前進させ、バルーン１８の中央部３０が血管の処置部位に隣接するよう位置決めする。処置部位は一般に、例えばプラークまたは血栓による狭窄部である。可変直径のバルーン１８を第１の膨張プロファイルへと膨張させ、狭窄部の膨張を開始する。バルーン１８に対して約６気圧までの圧力を加えることにより第１の膨張プロファイルを達成するのが好ましい。第１の膨張プロファイルにおいて、バルーン全体を血管の内径へと膨張させ、これにより血管管腔の開通性を回復させる。１つの態様では、可変直径のバルーン１８は、６気圧の膨張圧で約2.5ｍｍの第１の膨張径に膨張される。第１の膨張径は、ほぼ血管の本来の直径とするのが好ましい。可変直径のバルーン１８に付加的な圧力を加えるにつれて、第２の膨張プロファイルが達成され、その際にバルーン１８の中央部３０は、第１の膨張プロファイルの直径を越えて第２の膨張径へと膨張するが、近位部２６及び遠位部２８は第１の膨張径のままか又はほぼそのままである。可変直径のバルーン１８に加える圧力が増加するにつれて、バルーン１８の中央部３０の直径は、血管の本来の直径を越えて第２の膨張径へと膨張する。この方法を利用し、選択したバルーンの大きさに応じて、血管の本来の直径を越える地点へと狭窄部が圧迫される。好適な態様では、加えた圧力が11気圧で、第２の直径におけるバルーン１８の中央部２０の直径は３ｍｍであり、第１の膨張径における近位端２６及び遠位端２８の直径は2.5ｍｍである。第１の膨張径と最大の膨張径との間の第２の膨張径は、前記表２に１つの態様について示したように、膨張圧を調節することによって容易に達成することができる。狭窄部が圧迫されるか、又は血管の本来の直径を越えた後に、バルーンを排気し、カテーテルを引き抜く。あるいは、所望により、バルーン１８が第１の膨張プロファイルを取り戻すまで圧力を減少させる。この時点で、短期間の反動作用が関係する場合は、短期間の間バルーン１８を第１の膨張径に保持して管腔の開通性の維持を継続する。この膨張後の工程は、好ましくは灌流能力を有するカテーテルを使用して実施する。最後に、バルーン１８に加えた残余の圧力を減少させ、可変直径のバルーン１８をすぼませる。その後に従来のＰＴＣＡ手順を利用してカテーテルを血管から抜き取る。本発明の「局部」又は「弾力差(differential compliance)」バルーンは、処置中の損傷に関する重要なリアルタイムの診断情報を提供する。近位部２６、遠位部２８及び中央局部部３０（図２）など、弾力性が全くないか又は殆どない１つ又はそれより多くの帯域を有するバルーンでは、損傷内での膨張は一連の慎重な段階を踏んで進められる。Ｘ線透視でバルーンを測定し、中央域の見かけ直径を弾力性の殆どない１つ又はそれより多くの帯域の直径と比較することにより、これらの段階を視覚によって区別することができる。弾力性の殆どない帯域を、本発明のための参照帯とみなすことができる。バルーン１８を損傷内で膨張させる場合、参照帯を通常損傷の近位又は遠位に位置決めし、中央帯は損傷内で中心を占めるようにする。バルーンの膨張が始まると、バルーン全体は「犬の骨」形状をとり、中央部は損傷によって半径方向内方に抑制される。膨張圧が増加するにつれて中央部は膨張する傾向にあり、遂にはバルーンは全体的にほぼ円筒状のプロファイルを形成する。一定の高い圧力に達すると、中央領域がより大きな第２の膨張径に達するように、バルーンは局部化する（foculize）。バルーンがほぼ円筒状の形状を帯びる第１の圧力、及びバルーンが局部化する第２のより高い圧力を測定することにより、臨床医は損傷の形態に関する重要な情報を知ることができる。例えば、６気圧で定格3.0ｍｍのバルーンでは、参照帯は11気圧で3.2ｍｍになる。局部域は６気圧で3.0ｍｍになり、健康な動脈では11気圧で3.5ｍｍになるはずである。11気圧で局部化がみられなかった場合、臨床医は、損傷が非常に石灰化しているか、そうでなければ膨張に対する抵抗が大きいことがわかる。次に、破裂圧力に近い最大圧力まで圧力を徐々に増加させることができ、局部化がやっと可視化される圧力により、石灰化の程度に関する情報又は損傷に関する他の情報が明らかとなる。従って、損傷に関する特性決定情報を得る方法が本発明に従って提供される。特性決定情報は、中央局部域が損傷内に位置するように弾力差バルーンを動脈内に位置決めすることによって得られる。バルーンを第１の膨張圧に膨張させると、バルーンは損傷によって「犬の骨」形状を達成する。臨床医は、この第１の圧力を書き留めるのが好ましい。バルーンがほぼ円筒状の外形を達成するまで圧力を増加させる。ほぼ円筒状の形状を達成させる圧力を書き留めるのが好ましい。中央部の局部化が達成するまでバルーン内の圧力を更に増加させ、局部化の圧力を書き留める。書き留めた圧力のうち１つか又はそれより多くを、同じ患者に関する他の情報と比較するか又は参照データと比較して、損傷の性質を判断することができる。バルーンはＸ線透視によって容易に可視化できるため、臨床医は、単に局部域を参照域と視覚的に比較することによって膨張バルーンの大きさに関するリアルタイムの情報を受け取る。バルーンが特定の圧力で「全体にわたってまっすぐである」（即ち、局部化していない）場合、臨床医はバルーン用の参照表を見るか又は経験に頼って処置部位の血管の直径を判断することができる。本発明の別の態様によれば、本発明の弾力差バルーンを用いた相互作用血管形成方法が提供される。一般に、相互作用血管形成方法はバルーンを第１の膨張圧に膨張させることを含み、これにより、予期する特定の損傷形態の第１の膨張プロファイルが生じるはずである。第１の膨張圧におけるバルーンのプロファイルが予期する第１の膨張プロファイルと異なる場合、臨床医は、損傷形態が予期するものと異なりうることがわかる。従って、臨床医はこれに応じてカテーテルを取り除き、異なるカテーテルと取り替えるなど、処置法を変えることができる。例えば、非常に石灰化した又は線維症である損傷を予期し、第１の膨張圧が犬の骨形状のバルーンではなくほぼ円筒状のバルーンを生じる場合、臨床医は、選択したバルーンが小さすぎるか、又は損傷が予期したほど石灰化していないもしくは線維症ではないと判断することができる。このバルーンカテーテルを引き抜き、その後でより大きなバルーンを有するカテーテルを損傷内に配置することができる。（例えば、参照帯と比較して）局部帯で予期される膨張度が予期される膨張圧で生じなかった場合、臨床医は代わりに膨張圧の増加を選択し、より大きな力を損傷に加えることができる。あるいは、ある圧力段階で予期される膨張プロファイルを実際の膨張プロファイルと比較することによって得られる損傷形態の情報により、臨床医は代替的な処置、例えば薬物療法、手術、又はその時点で実施可能な他の技術を探すことができる。犬の骨から円筒状、そして局部化した膨張への進行が予期したものよりも速ければ、軟質のプラーク又は血栓症の存在を示している可能性があり、これに応じて過度の拡張又は塞線形成のリスクを最小にするような処置をとることができる。これらの処置として、ストレプトキナーゼもしくはＴＰＡの局部投与などの薬物療法、又はアテレクトミー(atherectomy)、レーザ療法もしくはステント(stent)などの他の処置が挙げられる。本発明の相互作用血管形成方法の利点の１つは、臨床医が、この手順の間に得た損傷の形態に関する情報又は手順の進行に応じて、この手順の間に処置法を変えられることにある。例えば、患者の他の状況によって、バルーンが局部化を生じると先に予期した圧力で局部化しなかった場合、損傷を更に膨張させることによって動脈に望ましくない切開が生じうると臨床医が判断するかもしれないし、異なった処置を施すかもしれない。あるいは、臨床医は局部化が生じるまで単に膨張圧を増加させることを選択するかもしれないし、異なる膨張径を有するか又はより大きな膨張圧を維持することができる異なるバルーンと取り替えるかもしれない。従って、犬の骨のプロファイル、円筒状のプロファイル、及び局部化プロファイルなど、本明細書中で先に特定した参照点の各々において、そのプロファイルを達成するのに予期される圧力からの逸脱は全て臨床医によって書き留められ、更なる処置法を判断するのに使用することができる。本発明の相互作用血管形成方法は、バルーンの膨張、ならびに血管内の人工装具（ステント）の移植及び／又はサイズ合わせの双方においても達成することができる。前記技術を用いて得た、本発明に従って製造した一連の例示的なバルーンの圧力応答データを下記の表IIIに記す。６気圧で3.5ｍｍの弾力差バルーンの参照帯及び局部帯の弾力曲線を図５に示す。表III 圧力増加がバルーン直径に及ぼす影響表IIIに例示するように、特定のバルーンの参照帯は一定の圧力で所定の直径を有するように予期される。例えば、3.0ｍｍのバルーンの参照帯は、11気圧で3 .2ｍｍに膨張するように予期される。バルーンが11気圧で「全体にわたってまっすぐである」ような場合、臨床医は、局部域、従って損傷が3.2ｍｍに膨張したことがわかる。バルーンが局部化した場合、臨床医は、バルーンの仕様を含む参照用テーブルを参照することによって損傷が3.5ｍｍに膨張したことがわかる。1 4気圧などのより高い圧力に達するまで局部化が生じない場合、臨床医は損傷が3 .5ｍｍに膨張したことがわかるが、損傷が比較的石灰化しているか又は線維症であることもわかる。従って、本発明の相互作用血管形成方法により、臨床医はインビトロの環境及びインビボの環境のバルーン膨張特性の違いを考慮することができる。インビトロのバルーンは、圧力に対して予測可能な膨張反応を示す。しかし、インビボのバルーンの膨張は、血管の壁の厚さ、損傷の形態、及び目標損傷領域内の半径方向の膨張に対する抵抗に影響を及ぼす他の特性の違いにより、バルーンの定格とはかなり異なる場合があり、また損傷によっても異なる場合がある。一連の圧力の各々におけるバルーンの参照帯及び局部帯の膨張径などの参照情報を提供することにより、臨床医は、バルーンの「全体にわたってまっすぐな」膨張プロファイル又は局部化した膨張プロファイルを測定することによって局部帯内のバルーンの実際の直径を判断することができる。本発明の弾力差バルーンは、血管内のステントの移植及び／又はサイズ合わせにも特に好適である。例えば、いくつかのステントはインビボで反動する（reco il）傾向があるため、3.2ｍｍの血管ではステントの内径を3.5ｍｍに膨張させるのが望ましい。バルーンを10気圧に膨張させても局部化がみられない場合、臨床医は局部域が明らかになるまで圧力を増加させることが知る。局部域が明らかになったとき、臨床医はステントの内径が3.5ｍｍに適切に膨張したことがわかる。本発明の更なる態様によれば、体内管腔内に管状ステントを移植する方法が提供される。バルーンカテーテルの血管部位に担持され、第１の挿入直径から第２の移植直径へと膨張するように適合させた種類の管状ステントは当業界で周知である。管状ステントを移植する方法によれば、本発明の可変直径のバルーンカテーテルのすぼんだバルーンの周りに膨張可能なステントを配置する。その後、バルーンを血管系内に経皮的に挿入し、管腔を貫通して前進させてステントを処置部位に位置決めする。その後、バルーンを少なくとも第１の膨張形状に膨張させる。その際、バルーンはその軸方向の長さ全体にわたってほぼ円筒状のプロファイルを示す。その後、必要に応じてバルーンを第２の膨張プロファイルに膨張させる。これによりステントの少なくとも一部分をより大きな第２の直径へと膨張させる。基調をなす状況の病因に応じて、ステントの中央領域を、好ましくはステントの軸方向端部のいずれよりも大きい直径へと膨張させることができる。あるいは、ステントの軸方向の長さを、膨張バルーン上の局部帯の軸方向の長さにほぼ等しくなるよう選択する。この方法では、ステント内の膨張バルーンは、隣接する血管の本来の直径よりわずかに大きい直径へと膨張可能である。これにより、ステントに隣接する管腔の本来の直径にほぼ等しいステント内で、内径を有する管腔をなお残しながら、ステント内壁に沿って内皮がその後に超過して生育するのが可能となる。本発明の更なる態様によれば、先に配置した管状ステントを「留め合わせる(t ack down)」ために可変直径のバルーンを利用する。本発明のこの態様によれば、体内管腔内で管状ステントが特定される。従来のＰＴＣＡ手順によって局部バルーンをステント内に配置し、中央の局部域がステントの少なくとも第１の部分の直径を拡大させるようバルーンを膨張させる。その後、バルーンの直径を減少させ、好ましくはステント内の第２の領域内に再配置した後、再度膨らませてステントの少なくとも第２の領域を膨張させる。ステントが所望に応じて膨張するまで、この種の膨張を繰り返すことができる。その後、バルーンを排気して患者から除去する。本発明の更なる態様によれば、体からカテーテルを除去することなく、異なる大きさの複数の損傷を膨張させる経皮管腔貫通血管形成術の方法が提供される。本発明のこの態様によれば、可変直径のバルーンを、従来のＰＴＣＡ技術によって第１の狭窄部内に配置する。血管管腔の開通性を回復するのに十分な直径にバルーンを膨張させる。その後バルーンをすぼませ、血管系における第２の狭窄部内に再配置する。第２の狭窄部の領域でバルーンを膨らませて血管の開通性を回復する。必要に応じて、バルーンをすぼませ、体内管腔における第３の狭窄部内に再配置することができる。その後、第３の狭窄部の領域で、体内管腔の開通性を回復するのに十分な直径にバルーンを膨張させる。逐次この態様で４つ以上の損傷を処置することができる。第１の狭窄部においてバルーンを第１の直径に膨張させ、第２の狭窄部において異なる第２の直径に膨張させるのが好ましい。この態様で、本発明のバルーンを利用し、異なる直径の複数の膨張を実施することができる。この方法は、バルーンを血管系における第１の位置に配置しながら第１の膨張圧をバルーンに対して供給し、その後にバルーンが血管系における第２の位置にある場合にバルーンに対して第２の圧力を供給することにより実施する。本明細書に示した前述の開示によれば、第１及び第２の膨張圧のそれぞれは、バルーンの予め選択した膨張径を達成するよう選択する。また、図７に示すような本発明のバルーンの他の態様を用いることにより、本発明の相互作用血管形成方法、ならびにステントの移植及びサイズ決め方法の多数の利点を生じさせることができる。図７を参照すると、固定局部バルーン６４が開示されている。「固定」局部バルーンとは、バルーンが初期のインビトロ膨張プロファイルで階段形状をとることを意味する。初期の階段状膨張プロフアイルを達成するのに必要な圧力を越えて膨張圧が増加しても、プロファイルの相対的なつりあいは初期の階段形状とさほど変わらない。階段形状は、好ましくは同一バルーンの少なくとも１つの参照帯及び局部帯の直径の差によって特徴付けられる。相対的に弾力性があるか又は相対的に弾力性がない材料を用いて本発明の固定局部バルーンを構成することができ、これによって得られる特性は、本明細書中の開示内容を考慮して当業者に容易に明らかになるであろう。固定局部バルーンはポリエチレンテレフタレートを含むのが好ましい。図７に示す固定局部バルーン６４の態様は、中央局部帯、ならびに近位及び遠位参照帯を有する。しかし、本発明は、近位参照帯又は遠位参照帯のいずれかを省略した固定局部バルーンも意図している。これらの態様は、１つのみの参照帯及び１つの局部帯を含む。この参照帯は、局部帯の近位又は遠位に配置させることができる。例えば、本発明のある２つの部分を有する態様において、バルーン上の近位部は遠位部よりも大きい直径に膨張可能である。一般的に、近位部は制限のない膨張によりほぼ円筒形の形状に膨張する。近位部の遠位端に遷移帯が配置される。遷移帯において、バルーンの直径は遠位部の更に小さい膨張径に段階的に縮小される。近位及び遠位部の軸方向の長さ及び直径は、バルーンの意図される用途に依存して広い範囲で変化する。ある用途において、バルーンは血管の端と端に位置された２つのステントをサイズ合わせ又は移植するために用いられる。ステントは、長さ15mmのステントの対又は長さ20mmのステントの対であるか、それ以外に所望される別の形状のものを含む。この用途において、バルーンは、全長約20 mm又は30mm〜約40mm又はそれ以上であってもよい。ある30mmのバルーンにおいて、近位部は長さ約15mmであり、膨張径約3.5mmを有する。近位部の遠位端は遷移帯であり、この部分は一般的に長さ１mm又は２mm未満で、好ましくは、長さ約1/ 2mmである。遷移帯の遠位部は、長さ約15mm、膨張径約3.0mmを有する第２の部分である。当業者によって認識されるように、近位及び遠位部の膨張径の代替的な対も利用することができる。一般的に、近位部と遠位部との直径の差は約0.2mm 〜約１mmの範囲内で、約0.5mmであることが好ましい。本発明者によって有用と考えられるバルーンの近位及び遠位部の直径、及びその対として、4.0／3.5mm、 3.5／3.0mm、3.0／2.5mmのものが挙げられる。特定の専門用途には、異なった帯域の長さが所望されうるが、所定のバルーンの近位及び遠位バルーン帯の長さは、例えば40mmのバルーンにおいて20mm／20mmなど、ほぼ同じであるのが好ましい。更なる代替例として、バルーンには膨張プロファイルに３段階の直径が設けられる。例えば、30mmのバルーンでは、近位域10mmが第１の直径に膨張し、中間域 10mmが第２の直径に膨張し、また、第３の域l0mmが第３の直径に膨張する。第１、第２及び第３の直径は、遠位方向に縮小するのが好ましい。隣接する区域の直径は、意図される用途に所望されるように、0.5mm、0.25mm、又はその他の差によって区別させることができる。従って、例示的なバルーンにおいて、第１の直径が3.5mmであり、第２の直径が3.0mmであり、かつ第３の直径が2.5mmである。代替例において、第１の直径が3.5mmであり、第２の直径が3.25mmであり、かつ第３の直径が3.0mmである。冠状動脈用途には約２mm〜約4.5mmにまでおよび、且つ他の用途には８mm又はそれ以上に至る同様の段階を用いることができる。あらゆる先行するマルチ帯域バルーン、特に２帯域及び３帯域バルーンを利用して、“長い”ステント又は拡張可能な移植組織を移植又はサイズ合わせすることができる。本目的のため、長いステントは軸方向の長さ約20mm以上を有し、25 、30、35、40、45、50、55、60mm又はそれ以上のあらゆる様々な長さを有することができる。更に相当するバルーンの長さも予測される。当業者に認識されるように、前述の形状寸法の間をとるステント及びバルーンの長さも利用されることができる。更に、２つ又は３つ又は４つ又はそれ以上の軸方向に隣接するステントが本明細書中に記述されるカテーテルを用いて移植又はサイズ合わせすることもできる。本明細書中に記述されるあらゆるバルーンカテーテルの設計は、管状ステントを移植する方法、既に移植されたステントをサイズ合わせする方法、又は管状ステント（この語は本明細書全体を通して移植組織を含むことを意図している）を移植しそれと同時にサイズ合わせする方法に利用することができる。本明細書中に開示されるバルーンカテーテルは、更に複数のステントを移植、及び／又は同時にサイズ合わせする方法においても有用である。また、３帯域バルーンの近位及び遠位帯が相対的により大きな直径に膨張可能であると共に、中央帯域はより小さな参照直径へと膨張させることができる。この態様は、近位及び遠位局部帯、及び単一の中央参照帯を有すると考えられる。これら及び更に追加される変更は、前述の図８〜図18に図示される。ある組合せをその他と組合せる必要性は、本明細書の開示を参照することにより当業者には明らかであるように、特定のバルーン膨張度又はステント又は移植組織移植処置の必要条件によって支配される。図７に示される態様を参照すると、固定局部バルーン６４は近位参照帯６６、中央局部帯６８及び遠位参照帯７０を備える。これらの各帯域の相対的な長さは意図されるバルーンの用途に依存して非常に著しく変化する。一般的に、バルーンのあらゆる形状寸法、即ち直径及び長さの両方、並びにカテーテルの他の形状寸法に関しては、本明細書中に前述した他の態様と関連して開示したものと同様であってよい。ある特定の用途では、局部帯６８は軸方向の長さ10mmを有し、且つ近位帯６８及び遠位帯７０はそれぞれ軸方向の長さ約５mmを有する。８気圧膨張圧下で、近位参照帯６６は外径約３mmを有し、局部帯６８は外径約3.4mmを有する。同バルーンは18気圧膨張圧下で、近位参照帯６６の外径約3.1mm、及び局部帯６８の外径約3.5mmを有する。この特定のバルーンは、壁の厚さ約0.0006〜0 .0008インチを有するＰＥＴから構成された。バルーンの所望される医療作業に依存して、局部帯に対する参照帯の相対的な拡張特性を多様にすることができる。例えば、局部域は、通常、参照帯よりも大きな膨張径を保持するであろうが、参照帯は、膨張圧の上昇に応答して局部帯よりも大幅に拡張することができる。壁の厚さが約0.0006〜約0.0008インチの範囲内の、あるＰＥＴバルーンにおいて、膨張圧を８から18気圧へと上昇させることによる参照帯の拡張は、約0.2610mmであった。圧力を同様に上昇させることによる局部帯の拡張は、約0.1457mmであった。または、上昇圧力の関数として、参照帯に比較して局部帯の拡張を更に大幅にするか、又は各帯域と同等の拡張を達成することが望まれ得る。本開示を参照することにより当該技術において通常に実施することによって、ある意図された特定の用途のあらゆるものに対して、参照帯に比較して圧力増加に応じた局部帯の拡張の最適化を達成することができる。固定局部バルーン６４は、バルーンの直径をカテーテルシャフト７４の直径から近位参照帯６６の直径に段階的に膨張させる第１の遷移点７２を更に有する。全てのバルーンは、第１の遷移点７２のような同様の形状の遷移点、及び遷移点７２のような単なる遷移点と区別される参照帯６６を有する。従って、参照帯６６は膨張状態において、インビボで遷移部７２と可視化区別できるように、可視化認識可能なほぼ円筒形の外部形状、又はその他の特性の膨張形状を備える。従って、近位帯６６は第１の遷移部７２のような一般的に円錐形の遷移域に急激に遷移する円筒形帯域であってもよい。または、参照帯６６は第１の遷移部７２の継続部分を含むが、軸方向に遷移する第１の遷移部７２の表面の角度と比較した場合、カテーテルの長手方向に関して可視化区別できる角度を有する。本発明の１つの態様において、軸方向に測定すると、第１の遷移部７２の表面はカテーテルシャフト７４の長手方向に関して約20°の角度で位置する。第２の遷移部７６は、近位参照帯６６から局部帯６８の直径に膨張するバルーンの直径を段階的に拡張するために設けられる。第３の遷移部７８は膨張するバルーンの外径を局部帯６８の直径から速位参照部帯７０の直径に段階的に縮小するために設けられる。第２及び第３の遷移域の各々の角度は、所望される作業及び設計の特性に依存より変更可能であるが、本発明の１つの態様はカテーテルシャフト７４の長手方向から約11°の角度で軸方向に延長する平面上に位置する表面を有する。第２の遷移部７６及び第３の遷移部７８の各々の軸方向の長さは局部帯と参照帯との直径の相違に依存して変化するが、一般的に約0.5mm〜約４mm の範囲内であろう。第４の遷移部８０は、バルーン６４の直径を遠位帯７０の直径から遠位カテーテルシャフト又は先端８２の直径に段階的に再度縮小するために設けられる。図７に図示される３帯域の態様は、カテーテルの特定の趣旨及び用途に依存してあらゆる種類の形状寸法を用いて製造することができる。以下のバルーンの形状寸法に制限のない例として、バルーンの形状寸法は８気圧膨張圧下における制限のない拡張下（条件外）で列挙する。例えば、バルーンは、初期の膨張径が約1.5mmから約10mmの範囲内のあらゆる径であって膨張可能な局部帯６８を有して、容易に提供される。冠状動脈血管用途には、局部帯は通常、直径が約1.5mmから約４mmの範囲内で膨張可能であり、その間に0.25mm毎での拡張が利用可能であるバルーンを有する。近位参照帯６６及び／又は遠位参照帯７０などの参照帯は、直径が約1.25mm〜約9.5mmの範囲内で膨張可能であることが好ましい。冠状動脈への用途の参照帯は、直径が約1.25mm〜約3.5mmの範囲内で膨張可能であることが好ましい。局部帯は通常、参照帯の直径よりも大きな直径を有するほぼ円筒形のプロファイルに膨張可能である。局部帯と参照帯（又は両参照帯）はどちらも正確に円筒形である必要はない。従って、本発明は、軸方向に沿った局部帯又は参照帯の表面のいくつかのわずかな湾曲又は反りによっても尚、達成されることができる。一般的に、局部帯の最大径は参照帯の平均径よりも約７％〜約30％の範囲内で大きいか又はそれ以上大きい。局部帯の最大径は、参照帯の平均径よりも少なくとも約10％大きいことが好ましい。参照帯と局部帯の外径が従来のＸ線透視又は他の可視化技術を用いて臨床医によって可視化されることが可能な限り、参照帯の形状を、局部帯と比較して著しく変化させることができる。従って、参照帯は、局部帯の方向へと径方向外側に傾斜するようなわずかに円錐形の形状を取り得ることができるが、臨床医がインビボで参照帯と比較して局部帯の膨張プロファイルを可視的に区別することができない程であってはならない。局部帯の相対的な膨張を示す可視上の参照をもたらす参照帯の機能は、バルーンのどちらかの端部又はバルーン内に陽性造影マーカを設置することによって達成することができる。例えば、膨張又は可撓性の陽性造影マーカは、バルーンが膨張した場合、陽性造影マーカが所定の直径の可視上の表示をもたらすように、カテーテルシャフトから傾斜に沿った好適な位置にある作業帯域にかけてのバルーンの遷移部に沿って提供されるかもしれない。または、バルーンを膨張する陽性造影膨張剤を用いることもインビボにおいて可視化を可能とする。上述の好ましい態様は、可視上の参照を備えたバルーンに依存するが、本発明の目的は、臨床医がインビボでの局部帯の相対的な膨張を測定することができる他の可視上の表示を用いても達成することができる。従って、広義において、本発明は、局部域と可視上の参照とに付随する可視化の態様を意図するものである。ここで、可視上の参照とは、バルーン、バルーン上にあるか又はバルーンに付随する陽性造影マーカ、陽性造影膨張剤、又はその他などの可視上の参照であって、臨床医が他のいくつかの可視上の参照と比べて局部域の直径を比較することができるものである。臨床医がバルーンの膨張する直径を評価することができる可視上の参照を設置することに加えて、本発明のバルーンは、バルーンに沿った所定の位置にバルーンの膨張エネルギーを集中させる方法を提供する。局部域の軸方向の長さは、それに沿って膨張エネルギーが集められる所望の軸方向の長さに依存して著しく変化する。例えば、局部域の軸方向の長さは約0.5cm〜約5.0cmの範囲内のあらゆる長さとすることができる。冠状動脈血管の用途に対して、従来のＰＴＣＡを行うために、局部バルーンの軸方向の長さは、通常約0.5cmから約2.0cmの範囲内であろう。軸方向の長さは、拡張可能な管状ステントを移植するため、通常所望のステントの長さに依存して約0.5cm〜約５cmの範囲内であろう。通常、局部域の軸方向の長さはステントの軸方向の長さよりも長くなる。本発明の様々な局部バルーンカテーテルは、局部の軸方向の長さが様々であるアレイを用いる臨床医によって利用されることが好ましく、そのため、処置の際に行われる処置の種類及び血管構造の位置に基づいて、局部の長さが好適であるバルーンを選択する。例えば、臨床医は、動脈の湾曲した部分には、膨張又はステント移植処置を達成するのに十分な軸方向の長さを有し、且つ局部帯の軸方向の長さをできるだけ最小限に留めることを望むであろう。当該技術において広く知られているように、膨張バルーンの軸方向の長さが過剰であると、一定に湾曲した冠状動脈において、血管の切開の危険性が高まる。参照帯の軸方向の長さも更に所望の作業特性に依存して著しく変化する。一般に、軸方向の長さが少なくとも約３mmであると、臨床医による可視化の準備が可能であることが分かった。軸方向の長さが3.0mmよりも大幅に短いと、Ｘ線透視インビボで観察するのに過剰な労力が必要となるため、参照帯の参照機能が容易に達成できないであろう。図７の３帯域を図示するものに従って製造した本発明の１つの態様において、近位及び遠位参照帯は、それぞれ軸方向の長さが約5.0mmであり、８ＡＴＭ下での膨張径が約3.0mmである。第２の遷移部７６と第３の遷移部７８の長さを含む局部帯の軸方向の長さは、約８mmである。８気圧膨張圧における局部帯の直径は約3.5mmである。固定局部バルーン６４は、当業者に理解されるであろう様々な種類の技術を用いて製造することができる。例えば、バルーンは好適なチュービングストック（ tubing stock）を段階型枠キャビティに吹込成形することによって製造することができる。または、チュービングストックを、参照直径とほぼ等しい直径の第１の型わくに吹込成形する。次にバルーンは、完成したバルーンの局部域に対応する更に大きな直径域を有する第２の型枠に吹込成形する。当業者によって理解されるように、バルーンは熱の適用下で更に大きな型枠に膨張する。本発明の固定局部バルーン６４又は本明細書中に述べられるような他の固定局部バルーンを、本発明の弾力差バルーンと共に記述されるあらゆる方法に利用することができる。従って、本明細書中に図１〜図６と共に記述される局部又は弾力差バルーンを用いることによって得られる損傷に関するリアルタイムの診断情報も、全般的に図７の態様を用いて達成することができる。そうでない旨が特記されない限り、弾力差及びステント移植とサイズ合わせの方法を共に含む本発明の様々な方法は、固定局部バルーン又は本発明の方法による様々な局部バルーンの態様のいずれかによって達成することを意図している。図８〜図18は、本発明で詳述する様々な局部及び／又は弾力性帯域バルーンを図示する。これらのバルーンは、意図する特定の用途に所望されるであろう前述の態様のあらゆる構造、特徴、及び方法を取り入れることができる。従って、上述の構成技術、材料、形状寸法、能力及び方法論は、以下の態様に適用することができるが、以下に全般的に繰り返されることはない。本発明の代替的なマルチ帯域バルーン設計が、図８及び９に概略的に図示されている。図８を参照すると、従来の態様と共に諭じられたような延長した可撓性の管状シャフト８４を有するカテーテルが開示される。カテーテルシャフト８４は、ガイドワイヤ管腔８５及び少なくとも１つの膨張管腔８６を備える。ガイドワイヤ管腔８５は、カテーテルの遠位端８８の遠位開口部８７で終結する。カテーテルの遠位部分は、バルーンアセンブリ８９を備える。バルーンアセンブリ８９は、外部膨張可能バルーン９１内に配置される内部膨張可能バルーン９０を有する。膨張管腔８６は膨張媒体の近位供給源（図示せず）と内部バルーン９０の内層との間に流体連通を可能とする。図８〜18に図示する構成材料、構成技術、並びに様々なバルーン及びカテーテルの様々な構成部品の形状寸法は、前述の態様と共に開示されたものと同様であるか又は類似する。例えば、内部バルーン９０は、ＰＥＴなどの相対的に弾力性のない物質又はポリエチレンなどの相対的に弾力性のある物質から構成することができる。バルーンアセンブリ８９は、まず図８に図示されるような全般的に円筒形の形状に、その後、図９に図示されるような階段状に膨張可能であるなど、前述の３帯域バルーンのタイプを製造するのに構成される。従って、局部帯９２（本明細書中では弾力性帯域ともいう）は、１つ又はそれ以上の参照帯（近位参照帯９３及び遠位参照帯９４など）に隣接して配置される。本態様において、内部バルーン９０及び外部バルーン９１は、帯域が一時局部化する局部域９２の領域を除き、実質的に互いが接触することを維持するように設計されている。内部バルーン９０及び外部バルーン９１は、熱結合、接着剤、又は本明細書の他の部分に記述される他の技術を使用することなどによって、その近位及び遠位端における接触が維持される。更に、前述のような拡張制限帯が図８及び９に図示するバルーンの参照帯９３及び９４などに取り入れることもできる。図８及び図９に例示するバルーンが先述したものと異なる一つの特徴は、バルーン９０の内部９６と外部バルーン９１の内部９７との連通を提供するために一つ以上の開口部９５が設けられていることである。開口部９５によって、バルーン９０の内部９６から空間９７への膨張媒体の速度制御した拡散が可能となり、局部セクション９２の遅延した、漸次的な局部化を提供する。使用の際、上述の特徴によって、臨床医はバルーンアセンブリ８９を所定の圧力に膨張させることができ、これによってバルーンアセンブリ８９は徐々に円筒形の膨張プロファイルに膨張することができる。ポート９５を介した膨張媒体の移動によって、弾力性を有するセクション９２は、徐々に、図９に例示するバルーンアセンブリの第２の階段状の構造に膨張する。膨張媒体を所望の速度で局部セクション９２に拡散させることができるように、複数の離散ポート９５をバルーン９０に設けるのが好ましい。ポート９５は、約50μｍ〜約400μｍの範囲内にあるのが好ましく、約100〜約300の範囲内にあるのがより好ましい。ある態様では、ポートは直径約250μｍである。局部化の所望の速度に応じて、約５〜50個の膨張ポート９５が内部バルーン９０内にあるのが好ましい。或いは、時間の関数として、バルーンの所望の膨張特性に応じて、異なる数のポート及び／又はポート径を使用することもできる。予想される手順の際の媒体の温度での膨張媒体の粘性を考慮して、膨張ポート９５の数及びサイズを特定の所望の膨張特性に対して最適化することができる。ある態様では、外部バルーン９１は相対的に弾力性のない材料を含み、これによって第２の階段状構造に予備成形される。この態様では、比較的高圧を内部バルーン９０に導入することができる。膨張媒体はポート９５を介して局部帯９２に拡散し、これによって、局部セクション９２の材料が実際に膨張しなくてもバルーンの第２の階段状構造を予想できる。或いは、少なくとも外部バルーン９１の局部帯９２、好ましくはバルーン９１全体は、先述したような相対的に弾力性のある材料を含むため、膨張媒体が膨張ポート９５を介して拡散すると、局部帯９２は圧力に応じて伸張することによって大きくなる。図10を参照すると、本明細書中の別な箇所に開示した態様のいずれかに関連して利用できる遠位が傾斜したバルーン１００の概略的な外部プロファイルが例示されている。一般に、外部プロファイルは局部帯９８を含み、該局部帯は弾力性を有していても有さなくてもよい。局部帯９８は少なくとも一つの参照帯９９に隣接する。この態様では、参照帯９９は局部帯９８の近位に配置される。遠位域１０１は、局部域９８の遠位のバルーン部分に設けられる。例示する態様の遠位域１０１は、断面領域が遠位方向に向かって減少する、延長し傾斜したセクションを含む。別の態様として、遠位域１０１は、膨張構造において、近位参照帯９８の断面領域よりも小さい断面領域を有するほぼ円筒形の構造を含んでもよい。図10に例示した外部プロファイルに対する上述の変更は、図３に例示したものに類似する構造を有するバルーンを形成する。しかし、遠位円筒形域又は参照帯は、近位円筒形参照帯よりも小さい直径を有する。一般に、遠位参照帯の膨張径は、近位参照帯の直径の約95％ほどである。遠位参照帯の膨張径は、近位参照帯の膨張径の約80％ほどであるのが好ましい。ある態様では、約12気圧で、遠位参照帯の膨張径は約3.0であり、局部域の膨張局部化径は約3.5であり、近位参照帯の膨張径は約3.25である。上述の変更した遠位部構造は、両方とも、何回かの膨張中に遭遇する解剖環境を考慮に入れる。例えば、損傷のカテーテルの遠位側の動脈の本来の管腔は、通常、損傷のカテーテルの近位側の本来の管腔よりも直径が小さい。膨張径が段階的に減少するか又は傾斜して減少する遠位域１０１を設けることによって、カテーテルは所望の機能の全てを達成することができ、同時に、動脈が切開する危険性を減らすこともできる。さらに、図８に例示した態様のような傾斜した遠位域によって、本明細書中の開示に照らして当業者に明らかであるように、損傷の処置又は動脈の湾曲部又は該湾曲部に隣接する部分のステントの移植が容易になる。図11を参照すると、本発明のバルーンの幾つかの態様で使用するための二膨張管腔カテーテルの概略図が開示される。カテーテル１０２は、前述のように、その遠位端に膨張可能バルーン１０３を含む。さらに、カテーテル１０２には、ワイヤ形態にわたってガイドワイヤアクセスポート１０５を有するマニホールド１０４が設けられる。前述のように、近位ガイドワイヤアクセスポート１０５が、カテーテル軸１０２の長手方向に沿って、例えば、カテーテルの遠位端の近位約 20又は25ｃｍの領域に配置されるように、迅速交換形態を構成してもよい。いずれの態様でもガイドワイヤ管腔の遠位端は、典型的には、遠位ポート１０６でカテーテルを出す。この態様のマニホールド１０４には、第１の膨張管腔１０９及び第２の膨張管腔１１０にそれぞれ連通する第１の膨張ポート１０７及び第２の膨張ポート１０８が設けられる。図12を参照すると、第１の膨張管腔１０９は内部バルーン１１４の内部１１２と流体連通している。第２の膨張管腔１１０は、内部バルーン１１４と外部バルーン１１６との間の潜在空間に流体連通している。先述したように、大部分の態様では、内部バルーン１１４の膨張によって、ほぼ円筒形の膨張構造を予想することができる。第２のバルーン１１６のその後の膨張によって、第２のバルーン１１６が図13に例示したような局部化構造になることを予想することができる。外部バルーン１１６が相対的に弾力性のない材料から形成され、階段状の構造を有するように予備成形されている態様では、外部バルーン１１６は必ずしも内部バルーン１１４に固定されていなくてもよい。したがって、図13に例示する膨張構造において、近位部及び遠位部における外部バルーン１１６と内部バルーン１１４との間に小さな空間が存在するかもしれない。或いは、前述のように、所望のバルーン構成材料及び性能特性に応じて、内部及び外部バルーンを近位帯及び遠位帯で固定してもよい。内部バルーン１１４と外部バルーン１１６を一緒に固定する態様では、膨張管腔１１０から局部域１２０への流路１１８を、バルーンを固定する方法工程に先立って、膨張管腔１１０を介して、及びバルーン１１４と１１６の間にマンドリルを挿入することによって容易に提供することができる。マンドリル（図示せず）を近位方向に引き抜くことによって、当業者に理解されるような流路１１８を形成する。図13の態様の変更例を図14に例示する。この態様では、複数の配送ポート１２２が外部バルーン１１６の局部域１２０に例示される。配送ポート１２２によって、物質、例えば、薬剤又は所望され得る他の診断媒体又は治療媒体を血管の壁に部位特定配送することが容易になる。本発明のこの態様を、クロッカー（Croc ker）らによる米国特許第5,421,826号で開示したものに類似する種々の方法で構成し、利用することができる。この開示は参照によって本明細書中に援用する。上記で参照してきたように、本発明の技術を含むマルチ帯域バルーンは、近位及び遠位局部又は弾力性を有する区域ならびに中央の直径が減少する区域を含むのが望ましい。この特徴を含む本発明の二つの態様を図15及び１６に例示する。図15を参照すると、近位ローブ（lobe）１４０及び遠位ローブ１４２を有する単一バルーン１３８を含むデュアルの丸く突出したバルーンカテーテル１３０が開示される。”単一バルーン”とは、バルーンの二つ以上のローブが単一の膨張管腔によって膨張することを意味する。実際のバルーンは、所望の構成技術に応じて単一層又は複数の層を含む。例えば、近位ローブ１４０及び遠位ローブ１４２のいずれか一つ又はそれぞれは、二つ以上の層、拡張制限帯又は本明細書中の別な箇所に開示した他の構造を有し得る。減少膨張径の中央帯１４４は近位帯１４０と遠位帯１４２の間に配置される。バルーン１３８は、延長した可撓性のカテーテルシャフト１３２上に取り付けられるのが好ましい。カテーテルシャフト１３２には、ガイドワイヤ管腔１３４及びバルーン１３８を膨張させるための少なくとも一つの追加の管腔１３６が設けられるのが好ましい。近位ローブ１４０及び遠位ローブ１４２のそれぞれは、先の態様で述べたあらゆる寸法をとり得る。さらに、近位ローブ１４０及び遠位ローブ１４２のいずれか又は両方は、弾力性を有する構成又は述べてきたように殆ど弾力性のない構成を含み得る。例えば、本明細書中で先述したバルーン構成技術を利用してデュアルの丸く突出したバルーン１３８を形成することができ、このデュアルの丸く突出したバルーンでは、近位ローブ１４０及び遠位ローブ１４０が、例えば６気圧で約2.5ｍｍの直径まで膨張する。膨張圧を、例えば、14気圧に増大させると、近位ローブ及び遠位ローブのいずれか又は両方は、約2.6又は2.7ｍｍを越えて膨張することはない。或いは、近位ローブ１４０もしくは遠位ローブ１４２又はこれらの双方は、14気圧で約3.3mm以上に膨張する。近位ローブ１４０又は遠位ローブ１４２のどちらがより大きな膨張径まで膨張可能であるかの選択は、カテーテルの意図した使用に依る。例えば、大部分の冠状血管の用途では、動脈はカテーテル遠位方向に直径が減少する。したがって、近位ローブ１４０がより大きな最終的な直径まで膨張可能であるのが望ましい。或いは、薬剤又は他の媒体注入、心臓弁交換もしくは修復又は他の使用のようなもののためのバルーンカテーテル１３０の用途は、本明細書中の開示に照らして当業者に明らかであるように、近位ローブ１４０と遠位ローブ１４２との異なる寸法差を要求する。中央帯１４４は、膨張径約３mmの近位バルーン１４０を有する冠状動脈の用途のためのカテーテルにおいて、カテーテルシャフトのほぼ外径〜約2.8ｍｍの範囲内のあらゆる膨張径を有することができる。中央域１４４の直径は、前述のような拡張制限帯を用いるか又は上述の架橋技術を用いることによって、制限させることができる。或いは、ローブ１４２の内部に流体連通するローブ１４０の内部に配置するための一つ以上の軸方向に延びる流路を残して、中央域１４４をカテーテルシャフト１３２に装着してもよい。図16を参照すると、図15に例示した設計と均等物のデュアルバルーンを例示する。一般に、デュアルバルーンカテーテル１４８は近位バルーン１５０、遠位バルーン１５２、及び近位バルーンと遠位バルーンとを分離する中央帯１５４を含む。バルーンを、延長した可撓性のあるカテーテルシャフト１５６に取り付ける。カテーテルシャフト１５６には、少なくとも第１の膨張管腔１６０及び第２の膨張管腔１６２と共にガイドワイヤ管腔１５８が設けられている。例示する態様では、膨張管腔１６０は近位バルーン１５０と連通しており、膨張管腔１６２は遠位バルーン１６２と連通している。他の点においては、図15のデュアルの丸く突出したバルーンに関連する説明を図18のデュアルバルーンの態様に適用できる。一般に、デュアルバルーンの態様によって、最初に近位又は遠位バルーンを膨張させ、続いて医療的に所望する第２のバルーンを膨張させることができる程度に、手順に関する柔軟性をもたらすことが可能となる。図17及び図18を参照すると、図15及び図16に例示したカテーテルの治療薬又は診断薬配送の態様が開示されている。図17を参照すると、デュアルの丸く突出した配送バルーンカテーテル１７０が例示される。カテーテル１７０は、近位ローブ１７２、遠位ローブ１７４及び中心ネック部分１７６を有するデュアルの丸く突出したバルーンを含む。外部に孔の開いた即ち浸透層１７８は少なくとも近位ローブ１７２から遠位ローブ１７４まで延び、空間１８０を囲む。空間１８０は環状であるのが好ましく、一つ以上の流路１８４によって注入管腔１８２に連通している。ある態様では、外層１７８は延長した管状スリーブを含み、該管状スリーブは近位ローブ１７２の近位端及び遠位ローブ１７４の遠位端で狭くなっている。ネック部分１７６の直径は、配送媒体の蓄積のための空間１８０を形成するために、近位ローブ１７２及び遠位ローブ１７４の直径よりも少なくともいくらか小さいのが好ましい。隣接するローブ１７２、１７４の直径の少なくとも約90％、好ましくは95％まで膨張可能なネック部分１７６によって、配送帯を介した媒体の配送が可能となるが、空間１８０内の囲まれた容積を最小化させる。ネック１７６の膨張径を、上述した膨張制限技術、例えば、一つ以上の膨張制限帯（図示せず）、架橋、材料の選択、壁の厚さのバリエーション等のいずれかによって制限することができる。ネック領域１７６の膨張径は、バルーン材料の弁の厚さ、中央ガイドワイヤ管腔１８４の壁の厚さ及び直径、さらにバルーンの近位ローブ１７２と遠位ローブ１７４との連通のための少なくとも一つの流路１８６に帰する空間を考慮して、できるだけ小さいのがよい。外層１７８は、薬剤供給及びバルーン膨張技術で公知の弾力性のある材料又は弾力性のない材料のような種々の材料を含有することができる。例えば、層１７８はＰＥＴ、ポリエチレン又は当業界で公知の他の膜材料を含有することができる。層１７８は薬剤又は他の媒体が拡散するように浸透可能膜とすることができる。或いは、層１７８には複数の孔１８８が設けられ、媒体が環状チャンバ１８０から周囲領域へ逃れることができる。孔１８８の直径及び分布を、本明細書中の開示に照らして当業者によって理解されるように、カテーテルの目的に応じて変更することができる。例えば、直径約100μｍ〜約300μｍの範囲内の配送孔を設けることによって、流体媒体を低配送圧でゆっくりと滴下して搾り出すことができる。成いは、孔の断面の減少及び／又は配送圧の増大によって、媒体が弾性膜層を介して動脈壁に浸透することができる。ポート１８８の直径及び分布の特性は、配送される任意の媒体の粘性及び／又は特定の媒体を配送する場合、粒径を考慮に入れて選択すべきである。図17及び図18に例示する構造の一つの利点は、近位ローブ１７２と遠位ローブ１７４との間の動脈配送帯を孤立させる能力である。バルーンを動脈壁に接触させて配置させるために、動脈内のデュアルローブの膨張を比較的低圧で達成することができる。そして、ポート１８８を介して搾り出すための媒体の環状チャンバ１８０への注入を達成する。望ましくない大量の媒体が下流に流れると、バルーンの膨張圧が増大する。図18は、二つの分離した膨張可能バルーンを使用することを除いて、図17に全ての点において類似する。図18の詳細及び作動は、図15〜図17に関連する説明に照らして当業者に明らかであろう。図17及び図18の薬剤供給設計（drug deliver y design）のいずれかは、薬剤供給中に膨張バルーンを通過する潅流を可能とするための潅流コンジットを含み得る。クロッカー(Crocker)による米国特許第5,3 44,402号に開示したような潅流コンジットを利用することができる。この開示は、参照として本明細書中に援用する。図15〜図18の砂時計型バルーンは、いずれも、血管移植組織の移植及び／又はサイズ合わせに特に適している。例えば、延長した管状の血管移植組織を図15のカテーテルの遠位端に配置し、管腔を越えて処置部位に前進させることができる。当業界で理解されるように、処置部位は動脈癌又は移植組織によって補うのが望ましい他の壁の欠陥を有する血管の一部分である。移植組織は、バルーンによって処置部位で第１の直径まで拡大するのが好ましい。移植組織の近位及び遠位端帯は、これらが血管の壁の欠陥から近位及び遠位にある血管壁に対して位置するように、大きな直径まで拡大されるのが好ましい。次に、バルーンをすぼませて、これを引き抜く。図17及び図18の態様を使用する場合、この方法は、処置部位で薬剤又は他の媒体を搾り出す工程を、さらに有することができる。また、本発明のバルーンを、移植した移植組織をサイズ合わせし、及び／又は移植した移植組織内にバルーンを配置することによって既に移植した移植組織の部位に薬剤もしくは他の媒体を注入し、上述の工程を繰り返す方法のために利用してもよい。本発明を、その精神又は必須な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化してもよい。説明した態様は、全ての点において例示としてのみに解釈すべきであって、限定するものと解釈すべきではない。したがって、本発明の範囲は、上述の説明ではなく添付の請求の範囲によって示される。請求の範囲の均等及び範囲内に該当する全ての変更は、その範囲内に含まれるべきものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号０８／７４２，４３７ (32)優先日平成８年10月30日(1996．10．30) (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ (72)発明者シマダ、リンエム. アメリカ合衆国 92714 カリフォルニア州アーバインフラッグストーンナンバー 447 ２ (72)発明者エリッカー、ロバートジェイ. アメリカ合衆国 92688 カリフォルニア州ランチョサンタマルガリータヴィアアズール 11 (72)発明者ウオーカー、クレアアメリカ合衆国 92651 カリフォルニア州ラグーナビーチバルボアアベニュー 787

Claims

【特許請求の範囲】１．近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体、管状本体の遠位端上に膨張可能なバルーン、及び管状本体に沿って延び且つ膨張可能なバルーンと連通する膨張管腔、を有するバルーンカテーテルであって、該バルーンが第１の直径にまで膨張可能なほぼ円筒状の第１の帯域、及びより大きな第２の直径にまで膨張可能であり第１の帯域の遠位にあるほぼ円筒状の第２の帯域を有する、上記バルーンカテーテル。２．第１の帯域に少なくとも１つの拡張制限帯をさらに有する、請求項１記載のバルーンカテーテル。３．第２の帯域に隣接する相対的に大きな直径から遠位の方向に相対的に小さな直径へと傾斜する、傾斜した第３の帯域をさらに有する、請求項１記載のバルーンカテーテル。４．近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体、管状本体の遠位端上に膨張可能な第１のバルーン、管状本体に沿って延び且つ第１の膨張可能なバルーンと連通する第１の膨張管腔、第１の膨張可能なバルーンの少なくとも一部の周囲にある第２の膨張可能なバルーン、管状本体に沿って延び且つ第２の膨張可能なバルーンと連通する第２の膨張管腔、を有するバルーンカテーテルであって、第２のバルーンが第１のバルーンの膨張により第１の膨張プロファイルにまで膨張し、第２のバルーンが第２のバルーンの膨張により第２のプロファイルにまで膨張可能である、上記バルーンカテーテル。５．第１のプロファイルがほぼ円筒状の形状を有する、請求項４記載のバルーンカテーテル。６．第２のプロファイルが、少なくとも第１の直径の第１の帯域及びより大きな第２の直径の第２の帯域を有する、請求項５記載のバルーンカテーテル。７．第２のバルーンが複数の配送ポートを備える、請求項６記載のバルーンカテーテル。８．近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体、管状本体の遠位端上に膨張可能なバルーン、及び管状本体に沿って延び且つ膨張可能なバルーンと連通する膨張管腔、を有するバルーンカテーテルであって、該バルーンが近位帯、中間帯及び遠位帯を有し、近位帯及び遠位帯のそれぞれの膨張径が中間帯の膨張径よりも大きい、上記バルーンカテーテル。９．近位帯の膨張径が遠位帯の膨張径とほぼ等しい、請求項８記載のバルーンカテーテル。 10．中間帯の膨張径が近位帯の膨張径の少なくとも約90％である、請求項８記載のバルーンカテーテル。 11．バルーンの中間帯に少なくとも１つの拡張制限帯をさらに有する、請求項８記載のバルーンカテーテル。 12．近位帯と遠位帯のうちの少なくとも１つが、第１の圧力で第１の直径に膨張可能であり、且つより高い第２の圧力でより大きな第２の直径にまで膨張可能である、請求項８記載のバルーンカテーテル。 13．中間帯の周囲にあり、内部バルーンと外部バルーンとの間であって近位帯と遠位帯との間に潜在空間を形成する、外部バルーンをさらに有する、請求項８記載のバルーンカテーテル。 14．潜在空間が管状本体に沿って延びる配送管腔で流体連通している、請求項13 記載のバルーンカテーテル。 15．外部バルーンに複数の開口部をさらに有する、請求項13記載のバルーンカテーテル。 16．近位端及び遠位端を有する延長した可撓性の管状本体、管状本体の遠位端上にあり、内層及び外層を有する膨張可能なバルーン、管状本体に沿って延び且つ膨張可能なバルーンと連通する膨張管腔、及びバルーンの内層に沿って配置される複数の開口部、を有するバルーンカテーテルであって、該複数の開口部は、バルーンが膨張媒体で膨張するとき、膨張媒体が急速にバルーンの内層を満たし、次いで開口部を介して膨張媒体が搾り出されてバルーンの外層の少なくとも一部を満たすように配置される、上記バルーンカテーテル。 17．延長した可撓性の管状本体、及び管状本体上にある膨張可能なバルーン、を有するバルーンカテーテルであって、該バルーンは、該バルーンの近位部、中央部、及び遠位部が第１の膨張圧で第１の膨張径にまで膨張可能であり、近位部及び遠位部の材料がより高い第２の膨張圧でより大きな第２の膨張径にまで拡張し、中央部が第２の膨張圧で第２の直径よりも小さな直径に維持される、バルーンカテーテル。 18．膨張バルーンの中央部の膨張を制限するために、該中央部に少なくとも１つの拡張制限帯をさらに有する、請求項17記載のバルーンカテーテル。 19．拡張制限帯が中央部の膨張を約第１の膨張径以内にまで制限する、請求項18 記載のバルーンカテーテル。 20．体内管腔内の部位を処置する方法であって、延長した可撓性の管状本体及び該本体上に膨張バルーンを有するタイプのカテーテルであって、該バルーンの近位部、中央部、及び遠位部が第１の膨張圧で第１の直径にまで膨張可能であり、該バルーンの近位部及び遠位部がより高い第２の膨張圧でより大きな第２の直径にまで膨張可能であり、中央部が該第２の膨張圧でほぼ第１の直径で維持されるカテーテルを提供する工程、該バルーンが処置部位の近くになるように、該カテーテルを体内管腔内に配置する工程、第１の膨張圧にまでバルーンを膨張させて、近位部、遠位部、及び中央部を約第１の膨張径以内にまで膨張させて部位を処置する工程、及び径方向にさらに拡張するのに対して中央部を抑制しながら第２の膨張圧にまでバルーンを膨張させ、それによって中央部が実質的に第１の膨張径以上に拡張するのを実質的に抑制し且つ近位部及び遠位部が第２の膨張径にまで拡張するのを実質的に抑制して、さらに部位を処置する工程を有する、上記方法。 21．中央部から体内管腔内の部位へと治療媒体又は診断媒体を搾り出す工程をさらに有する、請求項20記載の方法。 22．体内管腔内に管状移植組織を移植する方法であって、膨張可能なバルーンであって、該バルーンが第１の膨張圧で第１の直径にまで膨張可能であり且つほぼ円筒状のバルーンプロファイルをもたらし、該バルーンの近位部分及び遠位部分がより高い第２の膨張圧でより大きな第２の直径にまでさらに膨張可能であるバルーンをその上に有する延長した可撓性の管状本体を提供する工程、拡張可能な管状移植組織をバルーン上に配置する工程、体内管腔内の処置部位近くにバルーンを配置する工程、バルーンを第１の膨張径にまで膨張させて、管状移植組織を拡張させる工程、及びその後に膨張圧を第２の膨張圧にまで増加して、バルーンの近位部分及び遠位部分をより大きな第２の直径にまで膨張させ、さらに管状移植組織の近位部分及び遠位部分を拡張させる工程を有する、上記方法。 23．軸方向に隣接した２つの管状ステントを体内管腔内でサイズ合わせする方法であって、体内管腔内に配置した軸方向に隣接した２つのステントを設置する工程、その遠位端上にステントのサイズ合わせバルーンがある延長した管状本体を有するタイプのステントのサイズ合わせカテーテルであって、該バルーンが第１の直径にまで膨張可能な近位帯及びより小さな第２の直径にまで膨張可能な遠位帯を有するステントのサイズ合わせカテーテルを提供する工程、バルーンの近位帯が２つのステントの近位内にあり、バルーンの遠位帯が２つのステントの遠位内にあるように、該カテーテルを配置する工程、近位帯が遠位帯よりも大きな直径にまで膨張するように該バルーンを膨張させる工程、バルーンをすぼませる工程、及びカテーテルを患者から引き抜く工程を有する、上記方法。 24．該膨張工程において、近位帯の直径が遠位帯の直径よりも少なくとも約0.2 mm大きくなるようにバルーンを膨張させる、請求項23記載の方法。 25．近位帯及び遠位帯のそれぞれがほぼ円筒状の形状に膨張する、請求項23記載の方法。 26．近位端及び遠位端を有し、少なくとも１つの膨張管腔がそれを介して軸方向に延びる、延長した可撓性の管状本体、管状本体の遠位端上にあり、膨張管腔と連通する膨張可能なバルーン、所定の膨張圧で第１の直径にまで膨張可能なバルーン上の近位帯、及び所定の圧力で第２の直径にまで膨張可能なバルーン上の遠位帯、を有するバルーンカテーテル。 27．近位帯の膨張径が遠位帯の膨張径よりも少なくとも約0.2mm大きい、請求項 26記載のカテーテル。 28．近位帯の膨張径が遠位帯の膨張径よりも約0.5mm大きい、請求項27記載のカテーテル。 29．近位帯が直径約3.5mmにまで膨張可能であり、遠位帯が直径約3.0mmにまで膨張可能である、請求項26記載のカテーテル。 30．バルーンの長さが約20mm〜約60mmの範囲内である、請求項26記載のカテーテル。 31．バルーンの長さが約30mm〜約40mmの範囲内である、請求項30記載のカテーテル。 32．近位帯及び遠位帯の長さがほぼ等しい、請求項30記載のカテーテル。 33．バルーンが、近位帯と遠位帯との間に配置され且つ第３の直径にまで膨張可能な中間帯をさらに有する、請求項26記載のカテーテル。 34．第３の直径が第２の直径よりも大きく第１の直径よりも小さい、請求項33記載のカテーテル。 35．管状ステントを体内管腔内でサイズ合わせする方法であって、体内管腔内に配置した管状ステントを設置する工程、その遠位端上にステントのサイズ合わせバルーンがある延長した管状本体を有するタイプのステントのサイズ合わせカテーテルであって、該バルーンが第１の直径にまで膨張可能な近位帯及びより小さな第２の直径にまで膨張可能な遠位帯を有するステントのサイズ合わせカテーテルを提供する工程、バルーンの近位帯がステントの近位部分内にあり、バルーンの遠位帯がステントの遠位部分内にあるように、該カテーテルを配置する工程、近位帯が遠位帯よりも大きな直径にまで膨張するように該バルーンを膨張させ、それによってステントの近位部分をステントの遠位部分の内径よりも大きな内径にまで拡張させる工程、バルーンをすぼませる工程、及びカテーテルを患者から引き抜く工程を有する、上記方法。 36．該膨張工程において、近位帯の直径が遠位帯の直径よりも少なくとも約0.2 mm大きくなるようにバルーンを膨張させる、請求項35記載の方法。 37．管状ステント設置工程において、軸方向の長さ少なくとも約30mmである管状ステントを設置する、請求項35記載の方法。 38．体内管腔内の部位を処置する方法であって、延長した可撓性の管状本体及び該本体上に膨張バルーンを有するカテーテルであって、該バルーンが膨張プロファイルにまで膨張可能であり、バルーンの少なくとも１つの参照部が第１の直径にまで膨張可能であり、バルーンの局部部がより大きな第２の直径にまで膨張可能であるカテーテルを提供する工程、バルーンが処置部位の近くになるように、体内管腔内に該カテーテルを配置する工程、参照部及び局部部が膨張プロファイルにまで膨張すると予想される第１の膨張圧にまでバルーンを膨張させる工程、第１の膨張圧でのバルーンの実際の膨張プロファイルを測定する工程、測定した第１の膨張圧での膨張プロファイルを予想した膨張プロファイルと比較する工程、及び第１の膨張圧での実際の膨張プロファイルを第１の膨張圧での予想したプロファイルと比較して次の処置を選択する工程を有する、上記方法。 39．体内管腔内の処置部位の膨張径を決定する方法であって、延長した可撓性の管状本体及び該本体上に膨張可能なバルーンを有するカテーテルであって、該バルーンが第１の直径にまで膨張可能な少なくとも１つの参照帯及び第２の直径にまで膨張可能な局部帯を有するカテーテルを提供する工程、局部帯が処置部位の近くになるように、体内管腔内に該カテーテルを配置する工程、バルーンの膨張を開始する工程、参照帯と比較して局部帯の直径を測定する工程、局部帯を第２の直径へと向かわせるのに十分な圧力にまでバルーンを膨張させる工程、局部帯が第２の直径にまで膨張する膨張圧を測定する工程、及び、測定圧を該バルーンの所定の膨張特性値と比較して測定膨張圧での処置部位での該バルーンの直径を決定する工程を有する、上記方法。 40．延長した可撓性の管状本体、管状本体上に取り付けられた膨張可能なバルーン、第１の膨張圧で第１の膨張径にまで膨張可能なバルーン上の第１の帯域、第１の膨張圧で第２の膨張径にまで膨張可能なバルーン上の第２の帯域、を有するマルチ帯域バルーンカテーテルであって、第１の帯域及び第２の帯域のそれぞれが、第１の圧力で制限なく拡張するほぼ円筒状のプロファイルを有する、上記マルチ帯域バルーンカテーテル。 41．バルーン上に第３の帯域をさらに有する請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテルであって、該第３の帯域が第１の膨張圧で第１の膨張径にまで膨張可能であり、第２の帯域が第１の帯域と第３の帯域との中間に配置される、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 42．第２の帯域の軸方向の長さが約５1nm〜約50mmの範囲内である、請求項４記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 43．第１の帯域及び第３の帯域のそれぞれの軸方向の長さが約３mm〜約25mmの範囲内である、請求項５記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 44．延長した可撓性の管状本体、及び近位部、中央部、及び遠位部を有する管状本体上の膨張可能なバルーン、を有するバルーンカテーテルであって、近位部及び遠位部が第１の膨張圧で第１の膨張径を有するほぼ円筒状のプロファイルにまで膨張可能であり、中央部が第１の膨張圧でより大きな第２の膨張径にまで膨張可能である、上記バルーンカテーテル。 45．延長した可撓性の管状本体、管状本体上に取り付けられた膨張可能なバルーン、第１の膨張圧で第１の膨張径にまで膨張可能なバルーン上の第１の帯域、第１の膨張圧で第２の膨張径にまで膨張可能であり、該第２の膨張径が該第１の膨張径よりも大きい、バルーン上の第２の帯域、及び第１の膨張圧で第１の膨張径にまで膨張可能であり、第２の帯域が第１の帯域と第３の帯域との中間に配置され、第２の帯域が実質的に弾力性のない、バルーン上の第３の帯域、を有するマルチ帯域バルーンカテーテルであって、第１の帯域及び第２の帯域のそれぞれが、第１の圧力で制限なく拡張するほぼ円筒状の形状を有する、上記マルチ帯域バルーンカテーテル。 46．第２の帯域の軸方向の長さが約５mm〜約50mmの範囲内である、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 47．第１の帯域及び第３の帯域のそれぞれの軸方向の長さが約３mm〜約25mmの範囲内である、請求項５記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 48．第２の帯域の最大直径が、第１の帯域の平均直径よりも約７％〜約30％の範囲内で大きい、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 49．第２の帯域の最大直径が、第１の帯域の平均直径よりも少なくとも約10％大きい、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 50．第２の帯域の軸方向の長さが約0.5cm〜約5.0cmの範囲内である、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 51．第２の帯域の軸方向の長さが約0.5cm〜約2.0cmの範囲内である、請求項10 記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 52．第１の帯域及び第３の帯域のそれぞれの軸方向の長さが少なくとも約３mmである、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 53．第１の帯域及び第３の帯域のそれぞれが約5.0mmの軸方向の長さを有し且つ８気圧で約3.0mmの膨張径を有し、第２の帯域が約８mmの軸方向の長さを有し且つ８気圧で約3.5mmの直径を有する、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 54．該バルーンがポリエチレンテレフタレートを含有する、請求項３記載のマルチ帯域バルーンカテーテル。 55．体内管腔内の部位を処置する方法であって、延長した可撓性の管状本体及び該本体上に膨張バルーンを有するカテーテルであって、該バルーンが第１の膨張プロファイルにまで膨張可能であり、該バルーンの少なくとも１つの参照部及び局部部が第１の直径にまで膨張可能であり、該バルーンが第２の膨張プロファイルにまで膨張可能であり、該バルーンの局部部がより大きな第２の直径にまで膨張可能であるが、参照部が第２の直径よりも小さい直径で維持されるカテーテルを提供する工程、バルーンが処置部位の近くになるように、体内管腔内にカテーテルを配置する工程、参照部及び局部部が第１の膨張プロファイルにまで膨張すると予想される、第１の膨張圧にまでバルーンを膨張させる工程、第１の膨張圧でのバルーンの実際の膨張プロファイルを測定する工程、測定した第１の膨張圧での膨張プロファイルを予想した膨張プロファイルと比較する工程、及び第１の膨張圧での実際の膨張プロファイルを第１の膨張圧で予想したプロファイルと比較して次の処置を選択する工程を有する、上記方法。 56．前記次の処置において、局部域が第２の直径にまで膨張し参照域が第２の直径よりも小さい直径で維持される第２の膨張圧にまでバルーンを膨張させる、請求項１記載の方法。 57．体内管腔内の処置部位の膨張径を決定する方法であって、延長した可撓性の管状本体及び該本体上に膨張バルーンを有するカテーテルであって、該バルーンが第１の直径にまで膨張可能な少なくとも１つの参照帯及び第１の圧力で第１の直径にまで膨張可能であり且つより高い第２の圧力でより大きな第２の直径にまで膨張可能な局部帯を有し、参照帯が第２の圧力で実質的に第１の直径で維持されるバルーンを有するカテーテルを提供する工程、局部帯が処置部位の近くになるように、体内管腔内に該カテーテルを配置する工程、該バルーンを膨張させる工程、参照帯と比較して局部帯の直径を測定する工程、局部帯を第２の直径へと向かわせるのに十分な圧力にまでバルーンを膨張させる工程、局部帯が第２の直径にまで膨張する膨張圧を測定する工程、及び、測定圧を該バルーンの所定の膨張特性値と比較して測定膨張圧での処置部位での該バルーンの直径を決定する工程を有する、上記方法。 58．局部バルーンを製造する方法であって、高分子管状バルーンストックの長さを提供する工程、管状ストックに沿って軸方向に離間して、第１の位置及び第２の位置に管状ストックをクランプする工程、第１の位置と第２の位置との間に配置した管状ストックの一部を熱にさらす工程、管状ストックを引き延ばして、第１の位置と第２の位置との間の壁の厚さを薄くする工程、及び、管状ストックをカテーテル本体上に取り付けて、該バルーンが相対的に壁の厚さの厚い近位域及び遠位域、並びに相対的に壁の厚さの薄い中央域を有する、バルーンカテーテルを生成する工程を有する、上記方法。