JP2000510975A - ヒトの医学的状態を確かめる方法と装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 被検者の匿名性を守りながら、被検者から医学データを収集する方法と装置。この方法は、試料を被検者から収集するステップおよび生体測定データを被検者からとるステップを含んでいる。その生体測定データは、その試料を得た被検者と試料由来の検査結果が高い確率で相関関係にあることを容認している。その方法は、試料を得た被検者と試料由来の検査結果の独特の相関関係も容認する独特の相関コードを被検者に提供するステップをさらに含むことが望ましく、そして試料に生体測定データを含む情報の標識を付けるステップを含むことがさらに望ましい。

Description

【発明の詳細な説明】 ヒトの医学的状態を確かめる方法と装置 発明の背景発明の技術分野 本発明は、感染状態を含むヒトの医学データを匿名で提供する方法、装置およ びシステムに関する。 さらに詳しく述べると、本発明は、偽造できない相関特性値によってヒトの感 染状態のデータを匿名で提供することに関する。 さらに具体的に述べると、本発明はヒトの感染状態のデータを自由意志でかつ 匿名で提供して、患者がその情報を選ばれた一人以上の仲間と共有することがで きる方法と装置に関する。従来の技術 構成と目的が多岐にわたっている、医学データを収集し記憶しそして表示する システムが、医学的目的および非医学的目的にしばしば利用されている。その例 としては、イチカワ(Ichikawa)に発行された米国特許第４，７３７，９１２号「 メデイカルイメージファイリング装置(Medical Image Filing Apparatus)」があ るが、この特許は、医学的画像をファイルし表示するシステムなどに関する特許 であり、本明細書に援用するものである。 他の例は、ハツイ(Hatsuwi)に発行された米国特許第５，１９３，５４１号「 複数の自己検査ステーションおよび磁気カードを用いる健康検査方法および装置 (Health Examination Method and System Using Plural Self-Test Stations an d a Magnetic Card)」に記載されており、この特許も本明細書に援用するもので ある。この特許は、カードに入っている磁気媒体に医学データを記憶するシステ ムに関し、患者は、試料などを各種の検査ステーションに提供し、そのステーシ ョンは患者自身の検査データをそのカードにも記録する。 その他の例は、キーン(Keene)に発行された米国特許第５，３２５，２９４号 「メディカルプライバシーシステム(Medical Privacy System)」に開示されてい る。この特許も本明細書に援用するものであり、同特許には、認可されていない 当事者による認可されていないアクセスに対して保護しながら、データベースか ら医学データを検索して、これらのデータを他の当事者と自由意志で共有するシ ステムと方法が記載されている。 これらのシステムに共通の特徴は、特定の患者またはクライエント、および関 連する医学的報告を確認する手段である。 ヒトの病状は、あらゆる各種の機関または個人によって悪用されやすい極秘情 報である。例えば、多くの医師は、医師を通じてヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ ）の検査を求めないよう患者に忠告している。というのは、ＨＩＶを検査する過 程で生じる記録を、保険会社が利用して、その検査結果を要求する個人に対して 保険の通用を拒否することがあるからである。 その理由は、個人がＨＩＶ状態の情報の確認を求めている場合、その個人は陽 性のＨＩＶ状態である疑いがある理由をもっているに違いないということのよう である。したがって、個人は、おそらく、（ｉ）非常に危険な行動を行ってきて 、（ｉｉ）非常に危険な行動を続けているので、（ｉｉｉ）（ａ）ＨＩＶ陽性状 態を発生しそして（ｂ）その後、後天性免疫不全症候群（エイズ）すなわち現在 ではほとんど常に致命的な症状になる確率が（他の集団区分に比べて）高いと判 定される。人は、ＨＩＶ陽性状態を発生するかまたはＨＩＶに感染した後、エイ ズになる危険がある疑いがある場合、雇用を拒否されることはよくあることであ る。 したがって、特にＨＩＶの検査の場合、被検者の個人の身元を完全に保護する 方式で検査することが望ましい。一つのこのようなシステムが、いくつかの州に おいて、米国家族計画連盟を通じて提供されている。その連盟は、（ｉ）被検者 から血液の試料を集め、そして（ｉｉ）いずれにしても、被検者が提供したいと 考えている偽名などの身元確認指標を集める。次に、この機関は、一般に、（ｉ ｉｉ）その身元確認指標、検査試料および独特の身分証明コードまたは一連番号 を、コンピュータデータベースまたは他のログに連結し、そして（ｉｖ）被検者 には検査結果を入手するのに所定の期間の１〜２週間待つように知らせる。その 期間は、検査試料を、適切な研究所または他の検査機関に送って、そこから分析 結果を受け取るために必要な期間である。 前記の検査試料および身分証明コードまたは一連番号は、次に(V)検査と分析 を行う遠隔地に送られる。検査結果は次に（ｖｉ）検査場所（または他の指定場 所）に送り返される。被検者は、（ｖｉｉ）検査場所に戻るかまたは指定の事務 所に行って、（ｖｉｉｉ）検査結果の報告を受ける。保証されたならば、（ｉｘ ）適当なカウンセリングが追跡サービスとともに提供される。さらに、（ｘ）検 査結果を示す書面記録が提供されることが多い。 あいにく、被検者は偽名を提供することが多いので、第三者が、特定の記録が 、実際に、このような記録を与える個人が提供した試料について行った検査の結 果であるということを知る方法はない。さらに、書面の記録は、容易に偽造され または毀傷されて中に入っている情報が一部変えられてしまう。というのは、こ のような記録について標準のまたは偽造できないフォーマットがないからである 。要約すると、このシステムは、検査結果の匿名性と信頼性で、個人の被検者に 大きな信頼を与えるが、第三者に検査結果を提供する立証可能な方法を、被検者 に与えない。その上に、現在の多剤治療法によって、ＨＩＶの存在とＨＩＶの指 標が低レベルになって測定できなくなることがあるが、これらの治療法は、被検 者の血流中に検出可能なレベルの薬剤をもたらす。 さらに、人が互いに出会って互いの状態を知りたいかまたは交換したい場合は 、通常の業務時間中にデータをアクセスするには適していない。人が出会って性 的行動を相互に望む社会環境は、通常の業務時間ではなくて、例えば、夜のナイ トクラブでの時間に集中するものである。ＨＩＶ陰性の状態の指標のような情報 およびこの結果を提供する試料が集められた日付を高い信頼性でかつ匿名で交換 する方法があれば、その方法は、上記の致命的な疾患の伝染を抑制するのに有効 であるため、上記の環境においてまたはそれとともに有効である必要がある。 したがって、健康および／または感染の状態の高信頼性のデータを匿名で提供 して、そのデータを見る人が、前記行動を行いたいと考えている個人にそのデー タが対応しているというなんらかの保証をしていることが望ましい。しかし、こ れだけで必ずしも十分でない。というのは、一日２４時間ペースでデータにアク セスできることが望ましく、かつ身分証明書などがそれを所持している人に対応 しないこともあるからである。それ故、被検者の匿名、検査結果、および被検者 が検査を受けた事実を保証し続けながら、個人特有のパラメータに関する相関プ ロセスをベースにすることが適切かつ有用である。 これらの各種の問題と戦うため、個人に特有で、個人の写真などによらずかつ 輸送可能かまたは偽造可能な身分証明手段（例えば身分証明書）を利用しない何 らかの形態の相関が必要である。相関の形態は、信頼性が高いことが必要であり 、またリアルタイムで迅速に作動し、短時間で（例えば１分間以下）で“決行か 中止を決める”確認をしなければならない。 上記の各種従来技術の装置は、ヒトの医学データを集め、記憶しそして検索す る装置として機能しているが、特定の固有の欠点によって、そのシステムを使用 する人の個人の身元が暴露される危険を少なくするための適切かつ満足すべき機 能がなくなっている。 発明の要約 要約すると、好ましい実施態様にしたがって、本発明の望ましい目的を達成す るため、患者の医学的状態を確認する方法が提供される。その方法は、前記患者 から試料を集めて、前記患者から生体測定データ(biometric data)をとることか らなる方法である。その試料を分析して、その患者の医学的状態を示す検査結果 を得る。その検査結果を、生体測定データに連結して単一の記録を作成する。そ の記録をデータベースに記憶させる。 また、提供されるステップを実施するシステムも提供する。 図面の簡単な説明 本発明の上記およびその他のさらに具体的な目的と利点は、下記添付図面を参 照して行う本発明の好ましい実施態様の以下の詳細な説明によって、当業技術者 であれば容易に明らかになるであろう。 図１は、本発明の教示にしたがって、（ｉ）被検者から生体試料を採取し次に （ｉｉ）被検者に関連する相関データを収集する収集ステーションの模式図であ る。 図２は、本発明の教示にしたがって、同時期に、（ｉ）被検者から生体試料を 採取し（ｉｉ）被検者に関連する相関データを収集する収集ステーションの模式 図である。 図３は、本発明の生体試料分析試験室とコンピュータデータ入力ステーション の模式図である。 図４は、本発明のデータ検索ステーションの実施態様の模式図である。 図５は、本発明の教示にしたがって、（ｉ）生体試料を被検者から収集し次に （ｉｉ）被検者に関連する相関データを収集するステップを示す流れ図である。 図６は、本発明の教示にしたがって、生体試料分析試験室およびコンピュータ データ入力において行われるステップを示す流れ図である。 図７は、本発明の教示にしたがって安全なデータを検索するステップを示す流 れ図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 ここで、図面にもどって（図中の同じ参照番号はいくつもの図を通じて同等の 要素を示す）、まず図１と２に注目する。これらの図は、本発明の教示にしたが って、（ｉ）自発的な被検者から生体試料を採取し、次に（ｉｉ）被検者に関連 する相関生体測定データを集め、そして生体測定走査器すなわち相関装置１８を 備えた、一般に参照番号１１で示すデータ収集ステーションを示す。図２の装置 は、本発明の教示にしたがって、同時期に（好ましくは同時に）（ｉ）被検者か ら生体試料を採取し（ｉｉ）被検者に関する相関データを収集する単一の装置１ ２’を備えている。この装置は、以下により詳細に説明するように、人の管理者 なしで作動しかつ生体測定データと試料収集プロセスの保全性を維持する試料収 集ステーション１１として選好される。 生体測定走査器１８として望ましい機能を実現するため、多くの異なるタイプ の生体測定走査器１８を考えて利用できることは分かるであろう。例えば、人の 指紋は身元の独特の指標を提供するが、手の形態の自動走査も、特定の個人を識 別しようとする場合に利用できる。 指紋を自動的に走査する方法は、レビソンらの(Levison et al.)米国特許第５ ，４６５，３０３号「指紋の自動分別／認識システムおよび方法(Automated Fin gerprint Classification/Identification System and Method)」およびフィッ シュバインらに(Fishbine et al.)発行された米国特許第５,２２２,１５２号「 認識・承認のための携帯型指紋走査装置(Portable Fingerprint Scanning Appar atus for Identification Verification)」に記載されている。なお、これらの 特許は本明細書に援用するものである。 かようなシステムは、ほとんどの気候で、容易に使用されかつ衣服などを脱ぐ 必要はないが、これらのタイプのシステムの一つの欠点は、特定のクラスの人が その指紋をすでに提供していることがあることである。これらのクラスの人とし ては、制限はないが、法執行官、政府の人物証明を保持している人、特定のタイ プの許可書または指紋が必要な動産を保持している人などがある。これらの人は 、アクセスの手段として指紋に基づいたシステムが、そのシステムの使用を促進 するのに十分な匿名度を提供すると感じていない。他の可能な相関法としては、 足指紋があり、これは通常、提供されないが、このシステムを使用するために、 人はその履き物を脱ぐ必要があり、また水虫のような厄介な症状が蔓延しやすい 。 個人の正の識別または相関に対してうまく使用される他のタイプの生体測定デ ータとしては、歯科記録、解剖学的形態、網膜のパターン、言語認識またはその 他に高い信頼度の識別の精度で、特定の個人を特異的に識別する遺伝子配列もし くは他の化学的な生体データがある。 特定の被検者を特定の検査結果に関連づける第二の方法を利用する場合、生体 測定データの正の相関が特定の個人を、必ずしも特異的に識別する必要はない。 例えば、被検者に分かっている独自の一連番号を、被検者と試料の正の相関を与 える生体測定指標を組み合わせた場合、その生体データだけが、例えば、被検者 が正しく識別された少なくとも９５％の信頼度を有する正の相関だけを提供する 場合、検査結果がその個人に対応すると第三者が考える信頼度が非常に高い（ほ とんど確実に近い）（用語“正の相関”は本明細書で使用する場合、“識別の確 率が高い”ことを意味し、すなわち識別の確実性が９５％以上であることを意味 する）。このことは、生体測定データは網羅的である必要はなく、かつ収集し、 伝送し次いで相関関係を証明しなければならない生体測定データの数を減らすた めに減らしたデータセットを利用できることを意味する。 顔の外形に基づいた特徴認識は、タル(Tal)に発行された米国特許第４，９７ ５，９６９号「特定の外見上の特徴から個人を識別するための方法および装置、 並びにそれを利用するセキュリティーシステム(Method and Apparatus for Uniq uely Identifying Individuals by Particular Physical Characteristics and Security System Utilizing Same)」、およびランバート(Lambert)に発行された 米国特許第５，０１２，５２２号「顔の自動認識装置(Autonomous Face Recogni tion Machine)」に記載されている。これらの特許も本明細書に援用するもので ある。 網膜パターンに基づいた識別法は、例えば、リチャードらに(Richard et al.) 発行された米国特許第５，３６９，４１５号「平面イメージャーを備える網膜直 接走査ディスプレイ(Direct Retinal Scan Display with Planer Imager)」、お よびシャンレイらに(Shanley et al.)発行された米国特許第５，３５９，６６９ 号「網膜の遠隔走査識別装置(Remote Retinal Scan Identifier)」に記載されて いる。これらの特許も本願に援用するものである。言語認識に基づいた識別は、 例えば、タカハシ(Takahashi)に発行された米国特許第４，９６１，２２９号「 独特のボイスパターンを記憶するためのＩＣカードを利用した音声認識システム (Speech Recognition System Utilizing IC Cards for Storing Unique Voice P atterns)」に記載されている。この特許も本明細書に援用するものである。 高い信頼度の識別精度で特定の個人を特異的に識別する遺伝子配列などの化学 的生体データに基づいた識別は、ともにフランコア(Francoeur)に発行された米 国特許第５，２７０，１６７号「抗体プロフィールを採用する特定方法(Methods of Identification Employing Antibody Profiles)」および米国特許第４，８ ８０，７５０号「個人に特有の抗体を識別する方法(Individual-Specific Antib ody Identification Methods)」に記載されている。これらの特許も本明細書に 援用するものである。 上記の生体測定分類法のどれにも適合する入力のデータベースをサーチするの に適しているアルゴリズムは、ガブロスキーらに(Gaborski et al.)発行された 米国特許第５，４７９，５２３号「少ない数の要素特徴サブセットを用いたパタ ーン認識システムのための分類ウエートマトリックスの作成(Constructing Clas sification Weights Matrices for Pattern Recognition System UsingReduced Element Feature Subsets)」に記載されている。 本発明で用いられる生体測定分類の好ましい形態は、手の形態を自動的に走査 する方法である。手の形態の走査器は、例えば、ともにフォルクナー(Faulkner) に発行された米国特許第５，４８３，６０１号「人間の手の部分のシルエットお よび変位イメージを利用する生体測定による同定装置および方法(Apparatus and Method for Biometric Identification Using Silhouette and Displacement I mages of a Portion of a Person's Hand)」と米国特許第５，３３５，２８８号 「生体測定による同定装置および方法(Apparatus and Method for Biometric Id entification)」；コルバートらに(Colbert et al.)発行された米国特許第５， ０７３，９５０号「フィンガープロフィールの識別システム(Finger Profile Id entification System)」；タケダらに(Takeda et al.)発行された米国特許第５ ，０７３，９４９号「個人認証装置(Personal Verification Apparatus)」;およ びヤコビーらに(Jacoby et al.)発行された米国特許第３，６４８，２４０号「 職員認識装置(Personnel Identification Apparatus)」に記載されている。 また、データ収集ステーション１１は、試料１４を収集する試料の収集装置す なわち収集ステーション１２を備えている。データ収集ステーション１１の好ま しい実施態様において収集装置１２は血液試料収集ステーションである。他の種 類の体液（精液、唾液など）も現在、利用できるが、血液の試料が、検査の均一 性と精度のため選好されている。 さらに、試料収集ステーション１２は、所望により、要望されるかまたは要求 される追加の検査を実施するのに利用できる（追加の検査としては、例えば、毛 じらみ、ヘルペスおよび／またはすでに治療に成功しているが被検者由来の試料 中に残っている抗体などの指標で識別可能な疾患を含む、被検者の感染症および 他の感染性症状に関連する抗原もしくは抗体、性的感染症を治療するのに使用さ れる薬剤および／または特に、例えば皮下注射の針を共用することによって伝染 病にかかる危険に関連する“気晴しのため”の薬剤の使用の検査がある）。試料 収集ステーション１２は試料１４を得て、次に試料１４に、標識装置２４で標識 を付ける。標識装置２４は、任意の入力ポート２６を備え、この入力ポート２６ によって、追加のデータ（例えば医療職員によるキーボードを通じて）を入力し て試料１４の標識に含めることができおよび／または生体測定相関装置１８から の生体測定相関データと検査日付を含めることができる。標識装置２４は、当業 技術界で公知のレーザプリンタ、バーコードプリンタまたは他のプリント装置も しくは標識装置でもよい。生体測定相関装置１８からの生体測定相関データ、一 連番号もしくは他の相関指標、検査の日付けおよび他の所望データは、ともに連 結され、外部リンク２０を通じて供給され、電子リンク２０を通じてデータベー ス３９（図３）に送られる。 本発明の好ましい実施態様で、電子リンク２０は暗号化されたディジタルリン クであり、例えば電話線で行うことができる。本発明の好ましい実施態様で、コ ンピュータ１３は、リンク１５を通じて一連番号をプリンタ１９に供給し、その プリンタ１９は、被検者がその後に使用する、一連番号を有するスリップ２１を 印刷する。 図２に示すシステムは、その中で生体測定走査器１８が試料収集装置１２と一 体に結合され、結合された走査器／試料収集装置１２’を提供し、本発明を実施 するのに好ましい装置である。試料１４を生体測定指標とともに同時期に（好ま しくは同時に）収集することによって、試料１４と標識生体測定指標が一人の同 じ人に対応するという保証が、コンプライアンスを保証するために人のモニタの 存在を必要とせずに提供される。例えば、被検者の手からの生体測定データを走 査する間、または少なくとも被検者の手を、結合された走査器／試料収集装置１ ２’中に一回挿入する間に、一本の指（例えば中指）の先端から少量の血液試料 を採取する。 この装置は、被検者が、生体測定データが集められていたとき予め収集された 試料を単に自発的に提出できる場合に起こりうる状態を回避する。その後の過程 では、試料が、被検者の友人、子供またはぺットではなく実際に被検者由来のも のであるという保証はない。少量の血液試料を収集する装置は、医療産業界では よく知られており、このような方法は、例えば新生児のフェニルケトン尿症を検 査するため数十年にわたって利用されている。 標識試料１４は、リンク１６を通じて図３に示す試料分析ステーション３５に 送られる。リンク１６による輸送は、遠隔地（例えば中央の検査施設）または同 じ施設内の別の部屋に共通の導管による輸送である。これは、ジョンソン アン ド ジョンソン社(Johnson and Johnson,Inc.)の子会社のダイレクト アクセス ダイアグノースティック社(Direct Access Diagnostics)が提供するコンファイ ドＨＩＶテスティングサービス(Confide HIV Testing Service)（商標）によっ て行うことができる。ダイレクト アクセス ダイアグノースティック社は、一 般用血液試料収集キットにＦＤＡの認可を得ており、その検査法に類似の検査法 であって、被検者個人には信頼性の高い精度の検査結果を提供するが、第三者に はその検査結果が現存する個人に対応するという保証を与えない検査法が、米国 家族計画連盟で用いられている。 中立の医師の監督下または相関生体測定データを収集しながら検査試料を採取 することによって、この保証は第三者に与えることができる。実施される追加の 利点は、被検者が個人の住所または電話番号をダイレクト アクセス ダイアグ ノースティック社のような機関に知らせる必要がなく、その機関内で他人は前記 情報を見つけることができないことである。被検者がまず訓練されたカウンセラ ーとともに検査結果を精査することによって検査結果へのアクセスだけを促進で きる場合に、別の利点が生じ、適切な思いやりと気遣いをもった直接の対面カウ ンセリングを、ＨＩＶまたは他の治療可能のもしくは治癒できない症状の陽性検 査結果が得られた不幸な被検者が利用できる。リンク１６と適切な検査施設を備 えている他の方法も利用できる。 図３は、本発明の、生体試料分析試験室とコンピュータデータ入力／記憶ステ ーション３５の模式図である。入ってくる試料１４はリンク１６を通じて到着し 、標識読取り器１７によって識別されて、生体測定データに関連する一連番号ま たは他の相関指標が求められ、次いで試料１４の分析結果との関連づけが行われ る。試料１４はリンク１６を通じて試料分析器３７に送られ、試料１４の内容物 の分析が行われ、リンク３８を通じてコンピュータ／データベース３９に通信さ れる。 試料１４の分析結果は、コンピュータおよびデータベース３９によって、前記生 体測定相関データおよび一連番号に連結される。 図４は、本発明のデータ検索ステーション４３の実施態様の模式図である。デ ータ検索ステーション４３は、リンク２０によって、コンピュータデータ入力ス テーション３５のデータベース３９（図３）に連結された生体測定相関装置１８ を備えている。また、データ検索ステーション４３は、ディスプレイ４５も備え そして望ましくはデータ入力装置４７を備えている。データ入力装置４７は、本 発明の好ましい実施態様でキーボードを備えている。データ入力装置４７とディ スプレイ４５は、リンク２０によって、コンピュータデータ入力ステーション３ ５（図３）とデータベース３９に連結されている。 図５は、本発明の教示にしたがって、（ｉ）生体試料１４を被検者から収集し 次に（ii）被検者に関する相関データを収集するプロセス４９で行われるステッ プを記載する流れ図である。プロセス４９は、コンピュータ／データベース３９ （図３）によるその後の処理に対してディジタル化されている生体測定相関の読 取りを行うこと（ブロック５２）によって始まる（ブロック５０）。データの収 集と照合のプロセスの保全性を保証するため、静脈切開試料１４を、好ましくは １名以上の証人の監督下で収集して（ブロック５４）、試料収集と生体測定相関 の読取り（ブロック５２）を行う。 あるいは、試料収集（ブロック５４）は、例えば、生体測定相関データが収集 された個人の被検者からのみ試料１４が入ってくるように、網膜走査と喀痰収集 装置もしくは血液試料収集装置を組み合わせることによって自動化することがで きる。同様に、指紋を取っている指から指紋をとるのと同時に、指から試料１４ を引き出すことによって、指紋と同時に収集した指を刺すことによって得た血液 試料は同様の保証を与える。これらの方法は、試料収集ステーションを人のオペ レータを必要とせずに作動させることができしかもそのシステムの保全性を保護 する利点を有している。すなわち、第三者は、試料１４由来の医学情報が、適合 している生体測定データを提供する個体に対応していると、合理的に確信するこ とができる。 数字の相関数または一連番号が割当てられ（ブロック５６）、これはステーシ ョン１１内のコンピュータ１３（図１と２）を通じてまたはコンピュータデータ 入力カステーション３５のコンピュータ／データベース３９（図３）によって行 うことができるが、後者の装置の方が好ましい。上記一連番号、生体測定データ 、検査日付けおよび試料は、（ｉ）試料１４に相関標識を標識装置２４によって 印刷し（図１と２）次に（ii）前記の一連番号、検査日付けおよび生体測定デー タをリンク２０を通じてコンピュータ／データベース３９（図３）に伝達するこ とによって、連結される（ブロック５８）。その一連番号は、望ましくはしかし 任意に、プリンタ１９からのスリップ２１（図１と２）を通じて、被検者が利用 用できるようにされる（ブロック５９）。次に、標識試料１４は、リンク１６（ 図１と２）を通じて、生体試料分析試験室とコンピュータデータ入力ステーショ ン３５（図３）に輸送される（ブロック６０）。次に、データ収集プロセスが終 了する（ブロック６２）。 図６は、本発明の教示にしたがって、生体試料分析試験室とコンピュータデー タ入力ステーション３５（図３）における生体試料の分析とコンピュータデータ 入力で行われるステップを示す流れ図である。プロセス６９は、入ってくる試料 １４がリンク１６を通じて標識読取り器１７（図３）に輸送されるときに始まり （ブロック７０）、次に、試料１４の標識上の一連番号および／または生体デー タならびに検査日付けが標識読取り器１７（図３）に読取られる（ブロック７２ ）。試料１４が分析され（ブロック７４）、感染状態、被検者の過去および現在 の感染症に関連がある抗原もしくは抗体の存在および／または治療用もしくは“ 気晴しのための”薬剤の存在が確認される。分析結果は、一連番号、試料収集日 付けおよび生体測定相関データと連結され（ブロック７６）、次いでデータベー ス３９（図３）に記憶される（ブロック７８）。次いで分析プロセス６９は終了 する（ブロック８０）。 図７は、本発明の教示にしたがって、安全データ検索プロセス９０で行われる ステッブを記載する流れ図である。データ検索プロセス９０は、データ検索ステ ーション４３（図４）に近づく少なくとも二人の当事者（ここでは“Ａ”および “Ｂ”と命名する）によって始まる（ブロック９２）。“Ａ”と“Ｂ”は、例え ば、ナイトクラブで新たに出合って、性的活動に互いに関心を示して合体するこ とができるが、感染状態および／またはお互いの薬剤治療状態について心配があ る。“Ａ”は、データ入力装置４７（図４）を通じて一連番号ＳＮを入力し（ブ ロック９４）、生体測定相関装置１８（図４）にもアクセスする。結果が、リン ク２０を通じてコンピュータ／データベース３９（図３）に伝送される（ブロッ ク９８）。データ検索ステーション４３（図４）から送られた一連番号と生体測 定相関（総合して“ＩＤ”と呼称する）が、生体試料分析試験室とコンピュータ データ入力ステーション３５（図３）に記憶されているそれらデータと適合した とき、検査結果と検査日付けがリンク２０を通じて送り返され、データ検索ステ ーション（図４）が受け取る（ブロック１００）。これらの検査結果と試料収集 の日付けが次にディスプレイ４５（図４）に表示され（ブロック１０２）、“Ａ ”および／または“Ｂ”はそれらを見ることができる。 データ検索ステーション４３は、適切な時間間隔をおいた後またはデータ入力 装置４７（図４）からの信号に応答して、第二セットのデータ（この実施例の“ Ｂ”に対応する）が所望かどうかを決定する。第二セットのデータが所望の場合 、プロセス９０は折り返して、データ入力装置４７（図４）を通じて第二の一連 番号が入力され（ブロック９４）、続いて“Ｂ”が生体測定相関装置１８（図４ ）にアクセスする（ブロック９６）。“Ｂ”に対応する結果は、リンク２０を通 じて、コンピュータ／データベース３９（図３）に伝送される（ブロック９８） 。データ検索ステーション４３（図４）から送られる一連番号と生体測定相関（ 総合して“ＩＤ”と呼ぶ）が、生体試料分析試験室とコンピュータデータ入力ス テーション３５（図３）に記憶されているデータと適合したとき、検査結果と試 料収集の日付けがリンク２０を通じて送り返され、データ検索ステーション４３ （図４）が受け取る（ブロック１００）。これらの検査結果と試料収集の日付け はディスプレイ４５（図４）に表示され（ブロック１０２）、そこで“Ａ”およ び／または“Ｂ”はそれらを見ることができる。他のセットのデータを所望しな い場合、ディスプレイが消え（消去され）プロセス９０が終了する。 最初に検査結果の状態を知るため、ＡとＢが上記セッティング内に入っている ことはＡとＢの利益にならないことが分かるであろう。さらに、検査結果が、特 にＨＩＶについて陽性である人、および検査結果が不確かであるかまたは偽陽性 である可能性がある人にはカウンセリングを行うことが望ましい。システムへの アクセスだけが、個人に、データ検索ステーション４３に入ることを強制的に要 求することによって起動される場合に、適切な気遣いとカウンセリングが保証さ れ、そのデータ検索ステーション４３において、個人とカウンセラーが“Ａ”と “Ｂ”の役割を演じて、私的セッティングで、ＡまたはＢの検査結果を一緒に見 る。 解明を目的とする本発明の上記詳細な説明は、特にデータの記憶とデータの検 索を別個の施設で行う場合の説明であった。本発明は、例えば、データの記憶も 各データ検索ステーションで行われるシステムに対して等しく有用であることが 分かるであろう。 感染症および／または関連する抗原もしくは抗体および／または他の治療用も しくは“気晴しのための”の薬剤について匿名で検査するシステムであって、被 検者が身分証明書を携帯することまたはそのシステムに写真もしくは住所を提供 することを必要としないシステムを説明してきたことが分かるであろう。そのシ ステムは、（ｉ）使用者に、検査結果の精度の高い信頼性と検査結果の利用性を 提供しそして（ｉｉ）検査結果と検査試料の収集日付けが観察可能な使用者に対 応し、かつ試料収集の日現在の、被検者の感染／伝染状態および／または関連す る抗原もしくは抗体の存在および／または他の治療用もしくは“気晴しのための ”薬剤の存在を、使用者もしくは他の人の身元を危険にさらすことなく正確に反 映していることの高い信頼性を他の人に提供する方式で、データに２４時間アク セスすることができる。 一連番号が必要であるとかまたは被検者が一連番号を知っていることが少なく とも必要であるということは、そのシステムにアクセスする手段として生体測定 データだけを利用することによってなくすことができることが分かるであろう。 しかし一連番号を使用する場合、データ検索ステーション４３（図４）を利用す る当事者はともに、データ検索プロセスを認識してこのプロセスとの自発的なコ ンプライアンスを要求することが必要である。安全システムでは、“ストレスコ ード(Stress Code)”（すなわち閉じた領域の開放を不活化し、権限を静かに知 らせるコード）の使用が広まっており、類似の方法が、システムの悪用またはシ ス テムの使用者の悪用を防ぐため、本発明のシステムに組み込んでもよい。したが って、データ検索時に一連番号を使用することが望ましい。 例示のために本明細書で選んだ実施態様の各種の変更と変形は、当業技術者で あれば容易に思い浮かぶであろう。例えば、特定の用途を望む場合、他のタイプ の疾患を検査して性能の組合わせを行ってもよい。このような変形と変更は、本 発明の精神から逸脱しない限り、後記特許請求の範囲を公正に解釈することによ ってのみ評価される本発明の範囲内にあるものとする。 本発明は、当業技術者が本発明を理解し実施できるように明確で簡潔な用語で 十分に説明してきた。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／６８６，２１１ (32)優先日 平成８年７月23日(1996．7．23) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．被検者の医学的状態を確かめる方法であって、下記ステップ： 試料を前記被検者から収集し、 前記被検者から生体測定データを取り、 前記試料を分析して、前記被検者の医学的状態を示す分析結果を得て、 前記生体測定データと前記分析結果を連結して単一記録を作成し、次いで 前記単一記録を記憶させる ステップを含んでなる方法。 ２．前記試料に、前記生体測定データを含む情報の標識を付けるステップをさら に含む請求の範囲１に記載の方法。 ３．試料を収集するステップと生体測定データをとるステップが同時期に行われ る請求の範囲２に記載の方法。 ４．複数の前記単一記録のデータベースを作成することをさらに含む請求の範囲 １に記載の方法。 ５．下記ステップ： 使用者が生体測定読取り値を提供し、次いで、 前記生体測定読取り値が前記データベースに記憶されている前記記録に連結さ れている生体測定データと正の相関関係がある場合、記憶されている結果をデー タベースから受取る、 ステップを含んでなる記憶されている結果の検索をさらに含む請求の範囲４に記 載の方法。 ６．被検者の医学的状態を確かめる方法であって、下記ステップ： 生体測定読取り値に連結された医学的記録が入っているデータベースを提供し 、 使用者が生体測定読取り値を提供し、次いで 前記生体測定読取り値が、前記データベースに記憶されている前記医学的記録 に関連する生体測定読取り値と正の相関関係がある場合、医学的記録を前記デー タベースから受け取る、 ステップを含んでなる方法。 ７．データベースを提供するステップが、下記ステップ： 試料を前記被検者から収集し、 前記被検者から生体測定読取り値を取り、 前記試料を分析して、前記被検者の医学的状態を示す結果を得て、 前記生体測定読取り値と前記結果を連結して、医学的記録を作成し、次いで 前記医学的記録をデータベースに記憶させる、 ステップを含んでなる請求の範囲６に記載の方法。 ８．前記試料に、前記生体測定読取り値を含む情報の標識を付けるステップをさ らに含む請求の範囲７に記載の方法。 ９．試料を収集するステップと生体測定読取り値をとるステップが同時期に行わ れる請求の範囲８に記載の方法。 １０．被検者の医学的状態を確かめるシステムであって、 生体試料を前記被検者から収集するのに用いる試料収集装置、 前記生体試料と前記被検者が高い確率で正の相関関係にあることを容認する生 体測定データを収集する生体測定データ収集装置、 前記生体試料に、前記生体測定データの標識をつける装置、 前記被検者由来の前記生体検査試料の標識から、生体測定データおよび生体検 査試料の収集日付けを読み取る標識読取り器、 前記生体検査試料を分析して、前記自発的被検者の感染状態および／または感 染疾患と関連する抗原もしくは抗体の存在および／または治療用薬剤または“気 晴しのための”薬剤の存在の証拠を含む検査結果を提供し、かつ前記標識読取り 器に連結されている分析機、ならびに 前記標識読取り器と前記分析機に連結され、前記標識読取り器からの前記生体 測定データ、前記日付けおよび前記検査結果を連結して単一記録を提供しかつ前 記単一記録をデータベースに記憶させるコンピュータ、 を備えてなるシステム。