JP2000511454A - タンポンおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 月経用タンポンを含む吸収性パッドが与えられ、それは、膣内への空気の導入を低減するために効果的に低減されたＯ₂レベルによって特徴付けられ、体内でのパッドの使用中に毒物ショック症候群外毒素の生成のおそれを低減するという結果を伴う。

Description

【発明の詳細な説明】 タンポンおよびその製造方法 発明の背景 本発明は、一般的には、外科用および傷手当用品とパッキング、および外科用 スポンジを含み、体内での使用のための吸収性パッドに係り、特に月経用タンポ ンに関する。本発明は、さらに、膣内への空気の導入を低減することが意図され 、そのようなパッドの挿入の結果として、毒物ショック症候群外毒素（ｔｏｘｉ ｃｓｈｏｃｋ ｓｙｎｄｒｏｍｅ ｅｘｏｔｏｘｉｎ）の生成のおそれを低減す るという結果を有するそのような吸収性パッド、およびそのようなパッドを製造 する方法に関する。 毒物ショック症候群は、高熱、嘔吐、下痢および発疹の急激な発生に続いて血 圧の急速な低下および生命維持器官の衰弱を特徴とする、死に至る症候群である 。毒物ショック症候群は、スタフィロコッカスアウレウス（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃ ｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ）バクテリア、およびこのバクテリアにより生成され る一種以上の外毒素の存在に関連する。毒物ショック症候群に関連する外毒素は 、エキソトキシン（Ｅｘｏｔｏｘｉｎ）Ａ、Ｂ、およびＣ、パイロジェニックエ キソトキシン（Ｐｙｒｏｇｅｎｉｃ Ｅｘｏｔｏｘｉｎ）Ｃ、エンテロトキシン （Ｅｎｔｅｒｏｔｏｘｉｎ）Ａ、エンテロトキシンＢ、エンテロトキシンＣ、ス タフィロコッカスエンテロトキシンＦおよびトキシックショックシンドロームト キシン（Ｔｏｘｉｃ Ｓｈｏｃｋ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ ｔｏｘｉｎ）−１を含む 。毒物ショック症候群は、バクテリア自体で引き起こされるのではなく、むしろ 膣および他の体内腔から血流中に移動し得る関連した外毒素の毒性作用による。 毒物ショック症候群は、膣内での吸収性パッドの使用に関連することが見出さ れており、それは、膣近傍でのバクテリアの増殖および外毒素の生成を促進する おそれがある。症候群は、外科用包帯で認められてきたが、特に月経用タンポン の使用に関連することが見出された。症候群は、そのような吸収性パッドに関連 した高められた頻度をもって発生することがわかり、それは吸収性の高いレベル によって特徴付けられ、長期間体内に放置される。本発明に関連するものは、Ｒ ｏｂｂｉｎｓ ｅｔ ａｌ．のＪ．Ｃｌｉｎ．Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ．，２５，１ ４４６−１４４９（１９８７）に示されており、毒物ショック症候群におけるタ ンポンの主な役割は、重いコロナイゼーションのための繊維質表面と外毒素生成 のための十分な空気とを与えることである。Ｌｅｅ ｅｔ ａｌ．のＪ．Ｃｌｉ ｎ．Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ．，２５，８７−９０（１９８７）は、ＣＯ₂の高めら れたレベルが毒性の生成を促進することを示している。 吸収性パッドが使用される際には、使用済みのものを新しいものに頻繁に交換 ずることが毒物ショック症候群の危険性の低減に好ましい一方で、体内吸収性パ ッドに関連した毒物ショック症候群の危険性を低減するための技術によって、他 の多くの方法が提案されている。一つの方法は、Ｌｅｖｅｅｎ ｅｔ ａｌ．の 米国特許第５，０００，７４９号および米国特許第５，０７０，８８９号に記載 されているように、抗菌物質または他の殺菌剤を吸収性パッド中に取り込むもの で、それらにはタンポンおよび月経用スポンジ中でのヨウ素殺菌剤の使用が記載 されている。しかしながら、スタフィロコッカスアウレウスに対して活性な殺菌 剤は、膣生理的寄生菌を引き起こす他のバクテリアに対しては反対に作用するの で、そのような方法は、月経用製品中での使用に必ずしも適切ではない。関連し た方法において、Ｌｅｆｒｅｎ ｅｔ ａｌ．の米国特許第４，４３１，４２７ 号には、有機酸のような物質を含む月経用タンポンの使用が記載されており、そ れは、タンポンの使用中に吸収された流体のｐＨを約４．５から２．５に維持し て、病原性バクテリアの増殖を防止する。 他の方法は、毒物ショック症候群外毒素の不活性化に向けられる。Ｊａｃｏｂ ｅｔ ａｌ．の米国特許第４，５８５，７９２号；米国特許第４，７７２，９３ ６号；および米国特許第４，７７２，９３７号には、スタフィロコッカスアウレ ウス毒素パイロジェニックエキソトキシンＣおよびスタフィロコッカスエンテロ トキシンＦの解毒のためのＬ−アスコルビン酸の投与が記載されている。Ｊａｃ ｏｂ ｅｔ ａｌ．は毒物ショック症候群外毒素の中和の際のアスコルビン酸お 効能についてのメカニズムを述べていないものの、その文献では、Ｌ−アスコル ビン酸が還元剤および強い酸化防止剤として知られていること、およびそれは、 毒素内のジスルフィド結合を減少させることによって、バクテリア性の毒素を不 活性にする作用を示している。 もう一つの方法は、吸収性パッド中に、スタフィロコッカスアウレウスによる 毒物ショック症候群外毒素の生成を抑制する物質を取り込むことに向けられる。 Ｋａｓｓの米国特許第４，７６９，０２１号には、毒物ショック症候群トキシン −１および他のスタフィロコッカス生成物の最適な生成のための臨界より低く、 使用可能なマンガンイオンの濃度を低減するために、非毒性の二価のマンガンカ チオンを吸収性パッド中に取り込むことが記載されている。 本発明に関連するものは、Ｂａｉｅｒ，ｅｔ ａｌ．の米国特許第３，９０２ ，４９３号；Ｍｕｒｒａｙ ｅｔ ａ．ｌ．の米国特許第４，０７７，４０９号 ；Ｒｕｂｉｎｓｔｅｉｎの米国特許第４，２８６．５９６号；Ｊａｃｏｂｓの米 国特許第４，４１３，９８６号；Ｌｅｆｒｅｎ ｅｔ ａｌ．の米国特許第４， ４３１，４２７号；ｓａｒｔｉｎｏｒａｎｏｎｔの米国特許第４，４４７，２２ ２号；およびＪａｃｏｂの米国特許第４，４８６，１９１号に記載されているも のを含む種々のデザインの通常のタンポンおよびインサーターである。 これらの開発にもかかわらず、毒物ショック症候群の危険を低減した月経用タ ンポンを含み、体内での使用に適切なパッドのための技術における要求が依然と して存在する。 発明の概要 本発明は、改善された月経用タンポンを提供し、このタンポンは使用中におけ る毒物ショック症候群外毒素の増加した生成を抑制することが意図される。その ようなタンポンの製造方法もまた、提供される。 本発明は、毒物ショック症候群外毒素が、膣内部に通常存在する酸素欠如の条 件下で低いレベルで生成される一方、その生成は酸素が存在する条件下（すなわ ち、分子酸素Ｏ₂の存在中）では非常に高められるという状態に関する。さらに 、二酸化炭素（ＣＯ₂）の存在は、毒物ショック症候群外毒素の生成を促進する ことが確認された。月経用タンポンを含む吸収性パッドは、Ｏ₂およびＣＯ₂を含 む多量の空気を、その小さな隙間の中に含むので、膣のような通常の酸素欠如環 境におけるこうしたパッドの使用は、毒物ショック症候群外毒素の生成を促進す るおそれがある。 本発明は、膣管内へのＯ₂の導入を低減するために充分に低減されたＯ₂レベ ルを有し、体内でのタンポンの使用中に毒物ショック症候群外毒素の生成のおそ れの低減という結果を伴う月経用タンポン・インサーターコンビネーションを提 供する。好ましい態様によれば、月経用タンポン中に存在するＯ₂の量は、２× １０^-4モル未満、好ましくは１×１０^-5モル未満とすべきである。好ましい態様 によれば、タンポンが挿入されてから約９０分後の膣中におけるＯ₂分圧は５０ ｍｍＨｇ未満である。 本発明の１つの態様によれば、パッド内に通常存在するＯ₂（およびＣＯ₂）は 、毒物ショック症候群外毒素の生成を促進しない生体適合性ガスで置き換えられ る。そのようなガスは、窒素（Ｎ₂）、ネオン、アルゴン、ヘリウム、フッ化炭 化水素、および０℃で１を越える蒸気圧を有する他の適切な生体適合性ガスを含 むがこれらに限定されない。もう一つの態様によれば、吸収性パッドは、Ｏ₂お よびＣＯ₂のパッド内への浸透を防ぐように物理的に密閉される。好ましくは、 Ｏ₂およびＣＯ₂がタンポンの挿入中に膣内へ導入されないように、タンポンは、 毒物ショック症候群外毒素の生成を抑制する生体適合性ガスで、正の上部圧力（ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｈｅａｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）のもとで密閉される。 もう一つの態様によれば、パッドおよび／またはインサーターはまた、Ｏ₂お よび／またはＣＯ₂スカベンジャーを含むことができる。さらにもう一つの態様 によれば、月経用タンポン中のＣＯ₂レベルは、毒物ショック症候群外毒素の生 成を低減するのに効果的であるように十分に低減される。月経用タンポン中のＣ Ｏ₂の量は、３．１×１０^-7モル未満、より好ましくは１．６×１０^-8モル未満 とすべきである。 本発明は、タンポンの体内での使用中に毒物ショック症候群外毒素の生成を低 減するのに効果的であるように十分に低減されたＯ₂レベルを有することにより 特徴付けられる月経用タンポンと、タンポンを包囲して保存中に環境中のＯ₂に よるタンポンの汚染を低減するインサーターとを含むタンポン・インサーターコ ンビネーションを製造するための方法であって、（１）月経用タンポンを製造す る工程、（２）タンポン中に存在するＯ₂を除去する工程、および（３）タンポ ンを包囲するインサーターでタンポンを密閉する工程を具備する方法を提供する 。別の方法は、（１）月経用タンポンを製造する工程、（２）インサーターを与 え る工程、（３）インサーター中にタンポンを配置する工程、（４）インサーター 中に存在するＯ₂を除去する工程、（５）タンポン中に存在するＯ₂を除去する工 程、および（６）タンポンを包囲するインサーターでタンポンを密閉する工程を 具備する。タンポンは真空のものでインサーター内に密封することができるが、 タンポン（およびインサーター）中に存在するＯ₂は、毒物ショック症候群外毒 素の生成を抑制する生体適合性ガスで置換されることが好ましく、好ましいガス は、Ｎ₂、ネオン、アルゴン、ヘリウムおよび０℃で１気圧を越える蒸気圧を有 するフッ化炭化水素を含む。 タンポン・インサーターコンビネーションのさらに別の製造方法は、（１）実 質的にＯ₂の存在しない条件下で月経用タンポンを製造する工程、（２）インサ ーターを与える工程、および（３）タンポンを包囲するインサーターでタンポン を密封する工程を含む。好ましくは、タンポンは、毒物ショック症候群の生成を 促進しない生体適合性ガスの存在下で製造され、最も好ましくは、Ｎ₂、ネオン 、アルゴン、ヘリウム、および０℃において１を越える蒸気圧を有するフッ化炭 化水素からなる群から選択されたガスである。タンポンを包囲するインサーター でタンポンを密封する工程は、好ましくは生体適合性ガスの存在下で行われ、そ の後、高められた正圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）のもとでインサ ーターに包囲される。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の月経用タンポンとインサーターとの断面の側立面図である。 図２は、本発明の月経用タンポンと、ベローズデバイスを有するインサーター との断面の側立面図である。 図３は、月経用タンポンと、ガス収納容器を有するインサーターとの断面の側 立面図である。 発明の詳細な説明 本発明は、月経用タンポンを含む内部使用のための改善された吸収性パッドに 向けられ、パッドは、その使用中に毒物ショック症候群（ｔｏｘｉｃ ｓｈｏｃ ｋ ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ＴＳＳ）外毒素の高められた生成を抑制することが意図 される。そのようなパッドの製造方法もまた、提供される。本発明の吸収性パッ ドは、タンポンの内部での使用中に毒物ショック症候群外毒素の生成を低減する のに効果的であるように十分に低いＯ₂レベルを有することを特徴とする。 本発明の物理的特徴は、図１に示される。タンポン・インサーターコンビネー ション１０は３つの異なる部材により構成され：タンポン２０、プランジャー３ ０のような挿入手段、およびシールされたシリンダー５０である。インサーター は、プランジャー３０と密閉されたシリンダー５０とを含む。タンポン２０は、 密閉されたシリンダー５０内に配置され、インサーターで包囲される。 タンポン２０は、膣中への空気の導入を低減することが意図され、そのような パッドの体内での使用中に毒物ショック症候群外毒素の生成のおそれを低減する という結果を伴う。糸８０はタンポン２０から延び、好ましくはプランジャー３ ０の後部に保持されて、外部からプランジャー３０内へ侵入する空気のための経 路として糸８０が作用するのを防止する。タンポン２０の挿入は、グリップ手段 ７０またはプランジャー３０の後端部を、グリップ手段６０またはシールされた シリンダー５０の後端部に向けて押すことにより達成される。前方端部または密 閉されたシリンダー５０におけるプランジャー３０から遠い端部は、その後、挿 入の際に破れて、タンポン２０が使用者の膣内に入るのを可能にする。 本発明の一つの態様によれば、インサーターは、密閉されたシリンダー５０の 後端部にプランジャー３０を有する。図２に示されるように、プランジャー３０ は、密閉されたシリンダー５０に取り付けられた、または一体化したベローズデ バイス１００を含んでもよい。ベローズデバイス１００は、使用者が密閉された シリンダー５０に向けてプランジャー３０を内部に押す際に密封を維持する。ベ ローズデバイス１００は、Ｏ₂およびＣＯ₂がベローズデバイス１００からシール されたシリンダー５０内に移動するのを防ぐために、圧縮された生体適合性ガス を含む。そのような態様において、ベローズデバイス１００は、保管中および挿 入中に、Ｏ₂による生体適合性ガスの置換を低減する。ベローズデバイス１００ は、好ましくは約３×１０^-9（ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍＨｇ）未満 の窒素についての浸透係数と、約１．５×１０^-9（ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃ ｍ² ｃｍＨｇ）未満の酸素についての浸透係数とを有する（ＡＳＴＭ標準方法Ｄ １４３４−８２は、浸透係数の測定に適切である）。 ベローズデバイス１００に加えて、または別に、インサーターは、プランジャ ー３０とシールされたシリンダー５０との間の界面を密閉するためにガスケット またはＯ−リング１１０を含んでもよい。ベローズデバイス１００の代わりとし て、Ｏ−リング１１０はインサーターを密閉するための嵩のより小さい手段であ る。しかしながら、上述したようにベローズデバイス１００は、所望ならば圧縮 された生体適合性ガスで充填することができる。好ましくは、ベローズデバイス １００とＯ−リング１１０との組み合わせが、インサーターを密閉するために用 いられる。 好ましくは、密閉されたシリンダー５０は、約５．５から８．５ｃｍの間の長 さで、約１．０から１．６ｃｍの外径を有する。プランジャー３０は、好ましく は約０．６から１．４ｃｍの外径と約６．０から８．１ｃｍの長さとを有する。 インサーターの全長さは、プランジャー３０とシールされたシリンダー５０とを 含むものであり、タンポンの挿入前には、好ましくは約１０．０から１４ｃｍの 長さを有する。円筒状として上で説明したが、インサーターの断面形状は、シー ルされたシリンダー５０とプランジャー３０とを含むものであり、任意の都合よ い形状とすることができる。高価でないプラスチック材料でインサーターを製造 することもまた、適切である。インサーターを製造するための適切な材料は、イ ンジェクション成型またはブロー成型され得るポリマーを含む。あるいは、イン サーターは、十分に堅いラミネートで製造することもでき、それは巻かれて円筒 を形成し、円筒の一方の端部に接続される先端部により側面で継ぎ合わされる。 以下に述べるように、特定の浸透係数を有する材料は、いくつかのインサーター のために好ましい。タンポンインサーターの体積は約５から１５ｍｌ．好ましく は約６から１２ｍｌ．である。 外側に突出している部材は、グリップ手段６０とシールされたシリンダー５０ の前端部との間で、シールされたシリンダー５０に取り付けることができる。外 側に突出している部材は、陰唇とかみ合い、シールされたシリンダー５０の前端 部が膣内のあまりに奥に挿入されるのを防止することによって、シールされたシ リンダー５０を配置するための都合のよい手段を与える。 タンポン２０を膣内に挿入する間、プランジャー３０はシールされたシリンダ ー５０内に押し込まれ、それはプランジャー３０から遠くのシールされたシリン ダー５０の端部を破ってタンポン２０を使用者の膣内に導入する。タンポン・イ ンサーターコンビネーション１０は、膣内に毒物ショック症候群外毒素の生成を 促進しない生体適合性ガスを導入することが好ましい。生体適合性ガスは、さら に、インサーターを取り除く間に、膣内にＯ₂およびＣＯ₂が移動するの抑制する 。そのようなガスは、窒素（Ｎ₂）、ネオン、アルゴン、ヘリウム、フッ化炭化 水素、および０℃において１を越える蒸気圧を有する他の適切な生体適合性ガス を含むが、限定されるものではない。 好ましくは、タンポンを挿入してから９０分後の膣内のＯ₂分圧は、約５０ｍ ｍＨｇ未満である。通常のインサーターを用いて通常のタンポンを挿入すること によって膣内に生じるＯ₂分圧は、Ａｍ．Ｊ．Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ（ Ｗａｇｎｅｒ ｅｔ ａｌ．），１４８，１４７−１５０（１９８４）に記載さ れている。 伸縮自在のチューブタイプのインサーターは、内部にテーパーを有するフレキ シブルな部分を案内端部に有することができ、普通に閉じられ、スムーズで開放 可能な案内端部を形成している。タンポン２０は、柔軟に圧縮され、挿入の前お よび間には、管状のインサーター内に配置されることによってその状態に保たれ ている。 膣内への衛生的な挿入のためのアセンブリーを用いることができ、これは、タ ンポンを収容する半剛性の挿入管を含み、半剛性の案内管の内部にはめ込まれ、 案内管は、挿入管内に押し戻される内部端部に安全に取り付けられたフレキシブ ルなシースを有する。使用者が、アセンブリーを膣内に揃え、膣内に挿入管の一 部を挿入するためにガイドチューブの挿入管を内部に向けて押し込む間、フレキ シブルチューブが伸びて膣内にある挿入管の一部の覆う。その後、プランジャー が用いられて、挿入管からタンポンを押し出し、括約筋を越えて膣内にタンポン を配置する。シースは、タンポンの挿入中にＯ₂およびＣＯ₂が移動するのを防止 することができる。 フレキシブルな封入具は、タンポン・インサーターコンビネーション１０を汚 染から保護するために用いることができる。より具体的には、フレキシブルな封 入具は、タンポンが挿入される前に（すなわち、タンポン・インサーターコンビ ネーション１０の保管の間に）、タンポン中にＯ₂およびＣＯ₂が移動することか ら、タンポン・インサーターコンビネーション１０を保護する。 タンポン２０の前端部は、挿入中にインサーターによって漏斗状の形状にフレ ア状に開かれる。そのようなインサーターにおいて、膜はタンポンデバイスの前 端部の周壁をしっかりと取り付けられ、溶融された領域内でしっかりと取り付け られる挿入円筒の前端部の回りに延びる。膜は、タンポンの端部をフレア状にす るために用いられるのみならず、挿入前にタンポン中にＯ₂やＣＯ₂が移動するの を避けるためにタンポンの端部にわたったシールとしても作用する。 通常のタンポンは、本発明に一般に適合でき、幾つかの典型的なタンポンを以 下に説明する。タンポンは、綿繊維、ナイロン繊維、またはタンポンに適切な他 の材料を含むことができる。タンポン本体は、電球状とすることができる。ある いはタンポンは、より丸みを帯びた幾何学形状、または身体内への挿入を促進す るための他のテーパー状の端部を有してもよい。 タンポンは、抽出薬剤を収容するための容器を、その内部に有することができ る。容器は、挿入中に生じる破れの際に薬剤を放出することができる。 加えて、またはこれとは別に、大気中のＯ₂やＣＯ₂のタンポン中への移動を抑 制するために、タンポンを完全にシールすることもできる。 タンポンは、挿入前にはカプセル中に圧縮することができる。ベアリングカプ セル（ｂｅａｒｉｎｇ ｃａｐｓｕｌｅ）は、例えばゼラチンのような種々の非 毒性の溶解性フィルム形成材料により製造することができる。フォームは圧縮さ れ、圧縮状態でカプセル中に挿入される。カプセルは、好ましくは水分に接触し た際に容易に溶解する材料で作成することができる。カプセルが膣内に挿入され るとカプセルが溶解し、フォームは迅速に膨張して膣周壁に接触する。カプセル は、Ｏ₂およびＣＯ₂がタンポン内に移動するのを防止することができる。 インサーターは、ガス不浸透性のラミネートフィルムバックで覆うことができ 、あるいはインサーターは、積層された金属箔で作製することもできる。ラミネ ートフィルムバックおよび積層された金属箔は、保管の間における環境中のＯ₂ によるタンポン２０の汚染を低減し、好ましくは、窒素について約３×１０^-9（ ｃ ｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係数、酸素について約 １．５×１０^-9（ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係 数を有する。 本発明のもう一つの態様によれば、生体適合性ガスの正圧をインサーターが維 持できるように、シール９０は、プランジャー３０の後端部に設けられる。タン ポンインサーター内の上部圧力（ｈｅａｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）は、１気圧を越 え、好ましくは１．０５気圧を越え、より好ましくは１．１気圧を越えるべきで ある。タンポンインサーター内の圧力は過剰に大きくすべきでない。そうでなけ れば、シールが破れた際に不快感が装着者にもたらされる。適切なガスは、窒素 （好ましい）、ネオン、アルゴン、ヘリウム、フッ素化炭化水素、および０℃に おいて１気圧を越える蒸気圧を有する他の生体適合性ガスを含むが、限定されな い。二酸化炭素の存在は、ＴＳＳ毒性生成物を増加させるおそれがあるので、適 切でない。 生体適合性ガスの正圧を維持するために、インサーターの前端部におけるシー ルを用いて、生体適合性ガスが大気中に放散しないのを確実にすることができる 。タンポン２０は、こうしてインサーター内に密封される。シールは、インサー ターの上に端部キャップ１２０を設けることによって作製することができ、それ は、好ましくはインサーターの円筒状側壁に一体化される。インサーターの端部 キャップ１２０は、プランジャー３０が押し込まれた際に破れる弱い放射状の線 を有することができる。テーパー状の端部キャップ１２０は、挿入を容易にする ために好ましい。 もう一つの態様は図３に示されており、タンポン２０とプランジャー３０との 間に設けられた容器１３０を有する。容器１３０は、窒素、アルゴンヘリウム、 ネオン、フッ化炭化水素、および０℃で１を越える蒸気圧を有する他の適切な生 体適合性ガスのような圧縮された生体適合性ガスで満たされる。挿入の間、プラ ンジャーが押し込まれると、容器１３０はプランジャー３０とタンポン２０との 間で圧縮されるので容器１３０が潰れる。容器１３０から放出される生体適合性 ガスは、挿入の間にＯ₂およびＣＯ₂がタンポン２０の中に移動するのを防止する 。 所望の内部圧力を維持するため、および貯蔵の間に環境中のＯ₂によるタンポ ンの汚染を低減するために、窒素について約３×１０^-9（ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓ ｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係数、酸素について約１．５×１０^-9（ ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係数を有する任意の 材料を用いることができる。インサーターを作製するために適切な材料は、高密 度ポリエチレン、ナイロン６、ポリエチレンテレフタレート、エチレン−ビニル アルコール共重合体およびポリ塩化ビニリデンを含む。ナイロン６、ＰＥＴおよ びポリ塩化ビニリデンは、好ましい材料である。また、金属箔層などを有するラ ミネートも適切である。 本発明のもう一つの態様によれば、効果的な量の酸化防止剤（酸素スカベンジ ャーとも呼ばれる）を、インサーター中に取り込むことができる。酸化防止剤は 、インサーターが生体適合性ガスで満たされて密閉された際に除去されなかった 残留酸素と結び付くであろう。さらに酸化防止剤は、後にインサーター中に拡散 し得る酸素とも結び付くであろう。適切な酸化防止剤材料は、トコフェラール類 のような共役二重結合を有するもの（ビタミンＥを含むものが好ましい）、立体 的に障害されたフェノール類（ＢＨＴ）、容易に酸化される材料、例えば亜硫酸 塩、アスコルビン酸、硫酸第一鉄、塩化第一スズなど、およびポルフィリンのよ うな酸素を吸収し得る材料（例えば、化学吸着により）を含む。 ビタミンＥのような液体の酸化防止剤が用いられる場合、そのような液体は、 インサーターの内表面を動くことができない。インサーターの作製に用いられる 樹脂にビタミンＥを混合することは、Ｏ₂に対する保護のためにそれを使用可能 にする別の手段である。 さらに別の態様によれば、インサーター材料の中に酸素吸収剤を取り込むこと ができる。適切な熱可塑性樹脂は、オレフィン、ポリエステルおよびポリアミド を含む。適切な酸素吸収剤は、主成分として鉄のような金属を含有する金属タイ プの薬剤、および主成分としてアスコルビン酸のような有機化合物を含有する有 機タイプの薬剤を含む。これらおよび他の適切な熱可塑性樹脂および酸素吸収剤 は、欧州特許出願ＥＰ０ ７２０ ８２１ Ａ２に記載されており、この文献は 本明細書を構成する。 本発明のもう一つの態様によれば、低減されたＯ₂レベルを有するパッドは、 また、酸化防止剤を含むことができ、それは、タンポンパッドから除去されなか った、あるいは他のガスにより置き換えられなかった残留酸素分子と結び付き、 またはこれを排除するであろう。さらに酸化防止剤は、保管中に存在する、また は保管中にタンポン内に拡散する、または体内への挿入時にパッド内に浸透する 酸素分子と結び付き、またはこれを排除するであろう。適切な酸化防止剤は、共 役二重結合を有するもの、立体障害フェノール、ポルフィリン、アスコルビン酸 、ビタミンＥ、硫酸第一鉄、塩化第一スズ、または種々のよく知られた安全な酸 化防止剤を含む。さらに、ＣＯ₂は、毒物ショック症候群外毒素の生成を促進す るので、本発明のパッドは、パッド内に存在またはこの中に浸透するＣＯ₂を排 除するために、水のようなＣＯ₂スカベンジャーをさらに含むことができる。 本発明のさらなる態様として、殺菌剤をパッド中に取り込むことができ、スタ フィロコッカスアウレウス（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ）に 対する特定の殺菌剤が好ましい。タンポン中に吸収される液体のｐＨを約２．５ から５．５の範囲内に維持するために、緩衝剤のような手段もまた、パッド中に 取り込むことができる。 当業者によく知られた種々の方法は、本発明のタンポン中におけるＯ₂レベル を低減するために用いることができる。そのような方法によれば、吸収性パッド は、パッドの隙間に存在するＯ₂およびＣＯ₂のレベルを最小にするために、低め られた圧力のもとで製造されて包装される（すなわち、インサーター中に密閉さ れる）。これとは別に、または低められた圧力の下で製品を製造し包装すること に組み合わせて、Ｏ₂およびＣＯ₂を含む大気圧の空気を、窒素（Ｎ₂）、ネオン 、ヘリウム、アルゴン、フッ化炭化水素、または０℃において１を越える蒸気圧 を有し、毒物ショック症候群外毒素の生成を促進しないもう一つの適切な生体適 合性ガスで置換することができる。タンポン自体（インサーター内にある間）あ るいはタンポン／インサーターコンビネーションは、プラスチック、パラフィン またはＯ₂およびＣＯ₂の浸透を防止する他の材料で作製されたラップ中に密閉さ れる。ラップは、約３×１０^-9（ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ ）未満の窒素についての浸透係数、および約１．５×１０^-9（ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の酸素についての浸透係数を有す ることが好ましい。ラップは、タンポンおよびインサーター内の生体適合性ガス を過力に維持することを助ける。本発明のタンポンは、ＵＳＰ Ｎｏ．３，９０ ２，４９３（Ｂａｉｅｒ ｅｔ ａｌ．）に記載されているオーバーラップのよ うなオーバーラップを含むこともできる。 さらにもう一つの方法によれば、本発明のタンポンの製造および包装は、窒素 、ネオン、アルゴン、ヘリウム、フッ化炭化水素、０℃で１を越える蒸気圧を有 するもう一つの適切なガスによって大気中の空気を置換した条件下で行うことが できる。タンポンは、好ましくは、製品中へのＯ₂およびＣＯ₂の浸透が最少にさ れた、高められた正の圧力における生体適合性ガスの存在下で、包装され、また はインサーター中に密封される。 本発明のさらにもう一つの態様によれば、低減されたＯ₂およびＣＯ₂レベルを 有するタンポン中に、製造プロセスの間にＯ₂スカベンジャーを取り込むことが できる。スカベンジャーは、パッドから除かれなかった、または他のガスで置換 されなかった残留酸素分子を排除するために作用するであろう。適切な酸素排除 材料は、アスコルビン酸、ビタミンＥ、硫酸第一鉄、塩化第一スズまたは種々の よく知られた安全な酸素スカベンジャーを含む。そのようなスカベンジャーは、 約１０ｍｇから約５００ｍｇの範囲のレベルで、本発明の吸収性パッド中に取り 込むことができる。さらに、酸素スカベンジャーは、スカベンジャーの溶液をパ ッドに塗布してパッドを乾燥させることによるような、よく知られた方法での製 造プロセスの間に、吸収性パッド中に加えることもできる。あるいは、スカベン ジャーは、水または潤滑剤として作用するトコフェロール（ビタミンＥ）の溶液 中に加えることもできる。酸素スカベンジャーがパッドに加えられた場合、排除 効果は、身体中に挿入された後のみならず、パッドの保管中にも発生し得る。あ るいは酸素スカベンジャーは、パッキングまたはインサーターに取り込んで、保 管中での製品への酸素の移動を抑制することもできる。 ＣＯ₂が毒物ショック症候群外毒素の生成を刺激するので、ＣＯ₂スカベンジャ ーもまた、ＣＯ₂を排除するために吸収性パッドまたはパッキングに加えること ができる。本発明の一つの態様によれば、ＣＯ₂のためのスカベンジャーとし て水自体をパッドに加え、ＣＯ₂を水に溶解して炭酸を形成することができる。 効果的な量のＣＯ₂スカベンジャーは、インサーター中に取り込むことができる 。 本明細書の教示に基づいて、上述した態様の多くの変更や修正が当業者に行わ れることが予測される。したがって、請求の範囲に示された限定のみに委ねられ るべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，Ｙ Ｕ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．タンポンの挿入中に膣内への酸素の導入を低減するために充分に低減され たＯ₂濃度を有することにより特徴付けられるタンポンと、タンポンを包囲し、 保管中に環境のＯ₂でのタンポンの汚染を低減するためのインサーターとを含む 月経用タンポン・インサーターコンビネーション。 ２．タンポンを包囲するインサーターは、０℃において１を越える蒸気圧を有 する適切な生体適合性ガスを収容し、前記ガスは毒物ショック症候群外毒素の生 成を促進しない請求項１に記載のタンポン・インサーターコンビネーション。 ３．前記適切な生体適合性ガスは、Ｎ₂、ネオン、アルゴン、ヘリウム、およ び０℃において１を越える蒸気圧を有するフッ素化炭化水素からなる群から選択 される請求項２に記載のタンポン・インサーターコンビネーション。 ４．インサーターを形成する適切な材料は、Ｎ₂について３×１０^-9（ｃｍ³ｍ ｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係数、Ｏ₂について１．５×１ ０^-9（ｃｍ³ ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係数を有する ポリマーである請求項１ないし３のいずれか１項に記載のタンポン・インサータ ーコンビネーション。 ５．インサーターは、タンポンを収容する密閉されたシリンダーと、シリンダ ーの一端でタンポンを放出するための手段とを含み、膣内へのタンポンの挿入の 間に、放出手段はシリンダー内に押し込まれて、放出手段から遠くのシリンダー の端部を破り、膣内にタンポンを導く請求項１ないし４のいずれか１項に記載の タンポン・インサーターコンビネーション。 ６．タンポンを放出する前記手段、および前記密閉されたシリンダーを与える ため手段は、プランジャーおよび前記プランジャーの周囲に配置されたベローズ 、前記プランジャーと前記シリンダーとの間に形成されたシールを具備するプラ ンジャー、およびプランジャーからなる群から選択され、前記プランジャーおよ び前記シリンダーはラミネートフィルム外側パッケージ中に配置され、前記ラミ ネートフィルム外側パッケージは窒素について約３×１０^-9（ｃｍ³ｍｍ）／（ ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係数、および酸素について約１．５× １０^-9（ｃｍ³ｍｍ）／（ｓｅｃ ｃｍ² ｃｍ Ｈｇ）未満の浸透係数を有 する請求項５に記載のタンポン・インサーターコンビネーション。 ７．前記タンポンの挿入の間に前記膣内への酸素の導入を低減するために効果 的なレベルに、前記Ｏ₂濃度を維持するのに効果的な量の酸化防止剤が前記イン サーター内に取り込まれている請求項１ないし６のいずれか１項に記載のタンポ ン・インサーターコンビネーション。 ８．前記酸化防止剤は、共役二重結合を有する化合物、ポルフィリイン、立体 障害フェノール、アスコルビン酸、ビタミンＥ、硫酸第一鉄、および塩化第一ス ズまたはそれらの混合物からなる群から選択される請求項７に記載のタンポン・ インサーターコンビネーション。 ９．タンポンの挿入の間に膣内への酸素の導入を低減するために充分に低減さ れたＯ₂濃度を有することにより特徴付けられるタンポンと、タンポンを包囲し 、保管中に環境のＯ₂でのタンポンの汚染を低減するためのインサーターとを含 むタンポン・インサーターコンビネーションの製造方法であって、（１）月経用 タンポンを製造する工程、（２）タンポン中に存在するＯ₂を除去する工程、お よび（３）タンポンを包囲するインサーターで前記タンポンを密封する工程を具 備する方法。 １０．タンポン中に存在するＯ₂を、毒物ショック症候群外毒素の生成を促進し いない生体適合性ガスで置換する工程さらに具備する請求項１６に記載の方法。