JP2000511787A - 組織を加熱するための脈管カテーテル利用システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル（10）は、少なくとも一つの電極（12）をＲＦエネルギを用いて最小限度の侵襲性処置を実現できるよう静脈内に送り込む。カテーテル（10）は患者の体内に導入され、治療されるべき静脈の部分の中に位置決めされる。電極（12）は、高周波エネルギを静脈の方へ放射し、すると周囲の静脈組織は加熱されて収縮しはじめる。弓反り自在な部材（32）を操作して部材（32）により定められる直径に静脈の収縮量を制限するのが良い。電極（12）は、静脈の十分な収縮が得られるまで動作状態のままである。静脈の収縮度は、透視検査よって検出可能である。静脈の一部分を治療した後、カテーテル（10）及び電極（12）を静脈内に管腔内手法的に再位置決めして静脈の種々の部分を治療し、最終的に全ての所望の静脈組織及び弁が修復されて機能的に完全になるようにする。

Description

【発明の詳細な説明】 組織を加熱するための脈管カテーテル利用システム 発明の背景 本発明は、エネルギを放出して静脈を管腔内手法的に収縮させて流体の流れに 関する力学的挙動を変化させて静脈弁の完全閉鎖機能及び静脈の適正な機能を最 小限の侵襲で回復させるための電極を位置決めするカテーテル利用システムに関 する。 人の下肢の静脈系は本質的に浅在静脈系と深在静脈系とから成り、貫通静脈（ 穿通枝）がこれら２つの静脈系を結合している。浅在静脈系は、長い又は大きな 伏在静脈及び短い伏在静脈を含む。深在静脈系は、腹側及び背側脛骨静脈を含み 、これら静脈は統合されて膝窩静脈を形成し、これは短い伏在静脈によって結合 されると大腿静脈になる。 静脈系は、血液の流れを心臓に還流させる多くの一方向弁を有している。静脈 弁は、通常は二尖弁であり、各弁尖は血液の嚢又はリザーバを形成し、これは圧 力下において弁尖の自由表面を互いに押しつけ、それにより血液の逆行性の流れ が防止されると共に心臓への順行性の流れが可能になる。機能不全又は機能障害 の状態になっている弁が足に向かう順行性の流れの流路中にあると、かかる機能 不全弁は、弁尖が適正なシールを形成しないので閉じることができず、血液の逆 行性の流れを阻止することができない。 静脈系中の機能不全弁は、静脈拡張症状と共に生じる場合がある。その結果と して、静脈弁の弁尖の分離が交連のところで生じる。葉状片は、静脈の拡張及び これに伴う静脈直径の増大により引き伸ばされる。静脈弁の葉状片の延伸により 、弛んだ葉状片が折り重なり、弁を開いたままにする。この脱出症により静脈内 で血液の逆流が生じる場合がある。最終的には、静脈弁が機能障害を起こし、そ れにより下部の静脈部分及びその上に位置する組織に加わる圧力が増大する。静 脈拡張を合併症として生じる場合が多い２つの静脈疾患は、拡張蛇行静脈及び慢 性静脈不全である。 拡張蛇行静脈の症状としては、下肢の浅在静脈系の拡張及び蛇行が挙げられ、 その結果、見苦しい変色、痛み及び潰瘍が生じることになる。拡張蛇行静脈の合 併症として、一又は二以上の静脈弁の機能障害が生じ、これにより深在静脈系か ら浅在静脈系への血液の逆流、又は浅在静脈系内での逆流が生じる。現在行われ ている治療法としては、次のような侵襲性の開放式外科手術、例えば、抜去（ス トリッピング）法、硬化療法があり、場合によっては、静脈移植、静脈弁形成、 種々の人工器具の埋込みが行われる。身体からの拡張蛇行静脈の除去は、単調で 時間のかかる手術であり、しかもこの手術は骨が折れ、しかも治癒経過が遅い。 合併症、傷痕の残り、及び将来的な心臓及び他のバイパス手術に備えた静脈の喪 失も又、結果として生じる場合がある。合併症及び侵襲性の開放式外科手術の危 険性があるだけでなく、拡張蛇行静脈は、特に弁機能障害に関する問題が解決さ れなければ、持続し又は再発する場合がある。外科手術は時間が長くかかり、且 つ骨が折れ、しかも単調であるため、多くの静脈部分の治療は医師の肉体的スタ ミナの限度を越える場合があり、かくして拡張蛇行静脈障害の完全な治療は実行 不可能である。 慢性静脈不全（ＣＶＩ）は、身体の組織、特に下肢、足首、足に作用する流体 力学的な圧力によって引き起こされる病気である。静脈が圧力の増大により拡張 すると、静脈内の弁が機能障害を起こす。これにより圧力が増大した状態で次の 弁に加わって弁部分を押し下げ、それによりこれら静脈が拡張し、そしてこれが 続くと最終的には静脈中の弁が全て機能障害を起こす。これら静脈弁が機能障害 を起こすと、足及び足首の上の血液柱の有効高さが増大し、足首及び足の組織に 加わる血液柱の重さ及び静圧が増大する。血液柱重量が静脈弁機能障害が起こる かどうかの瀬戸際に達すると、足首の潰瘍が生じはじめ、これは深部で始まり最 後には表面に達する。潰瘍はなかなか治癒しない。というのは潰瘍を引き起こし た血液柱の重さがそのまま持続的に作用し、潰瘍を拡大させる傾向をもっている からである。 慢性静脈不全は、下肢の深在性静脈、貫通静脈及びしばしば浅在性静脈中の緊 張亢進から生じる場合が多く、その結果として変色、痛み、膨隆又は腫脹及び潰 瘍が生じる場合がある。慢性静脈不全の既存の治療は理想レベルに達しない場合 が多い。これら治療法としては、脚の挙上、弾性サポートホースによる外部から の静脈圧迫、腕から脚への健康な弁付き静脈部分の移植による外科的修復がある 。さらに、侵襲性手術を行うと、これに関連して生命を脅かすと共に費用のかか る合併症が生じる。同様に、待機療法を行うと、患者にとって生活様式の大幅な 変化が余儀なくされる。たとえば、もし患者が脚の挙上及びサポートホースの使 用を存命中ずっと続けなければ潰瘍が再発することになる。 たとえば移植のように現在行われている外科的治療は、時間がかかり、しかも 侵襲性であるということを理由として、典型的には一回の処置で一つの弁だけを 治療している。これは、慢性静脈不全患者を十分に治療する上で医師に大幅に制 約を課する。しかしながら、あらゆる侵襲性手術につき、これに関連して生命を 脅かすと共に費用のかかる合併症が生じる。 縫合糸を静脈に巻いて縛ることによる静脈管腔の結紮、電極からの電気エネル ギを用いる焼灼又は凝固といった方法が、抜去法又はかかる静脈の外科的除去に 代わる手段として用いられている。しかしながら、結紮法は、管腔を閉鎖して特 にこれらの機能を破壊する。たとえば、電極を患者の脚内に導入して電極を治療 されるべき拡張蛇行静脈の外部に隣接して位置決めすることが知られている。小 さな切開部からプローブを筋膜と皮膚との間の皮下層中へ差し込み、次に、除去 されるべき拡張蛇行静脈まで押し進める。プローブの外端部に設けられた電極は 、拡張蛇行静脈に隣接して配置される。いったん正しく位置決めすると、５００ ｋＨｚの交流電流を流して隣接の拡張蛇行静脈を破壊する。静脈は、血液を流通 させる機能を失い、もはや使えない。たとえば、伏在静脈を結紮すると、この伏 在静脈は、他の外科手術、例えば冠状動脈のバイパス手術の際の採取できない。 静脈管腔を機能の面で駄目にする結紮法は、静脈の機能を回復させたり維持する ための矯正的処置としては不適当であるように考えられる。 痔核は、肛門及び下直腸の内部及びその周りの拡張した静脈叢である。拡張は 、痔静脈体の圧力増大に起因して生じる場合がある。硬い便を通すための頻繁な いきみをする便秘により、痔静脈内の圧力を高めるが、これは痔核の一般的な原 因である。痔静脈が圧力増大により一層拡張すると、痔静脈の静脈弁は、機能障 害が始まって不全状態になる。これにより痔静脈の拡張が悪化する。というのは 、 開いた状態の機能不全弁により静脈内で血液の逆流が生じるからである。もしこ の状態が続くと静脈は最終的には嚢状の突起を生じる場合がある。痔核は一般に 、歯状線に対する位置に応じて内痔核又は外痔核の何れかに分類される。歯状線 は、簡単に言えば粘膜皮膚接合部である。歯状線は、内痔組織と外痔組織を分離 している。内痔核は、歯状線より上で肛門内部に位置している。外痔核は、歯状 線の下に位置している。何れの痔核も肛門からはみ出る場合がある。 排便時の緊張又は刺激は、内痔核のデリケートな表面を傷つけて出血を生じさ せる場合がある。痔静脈の増圧及び拡張が続くと、内痔核は脱出を起こし肛門の 穴から押し出される場合がある。痔核が脱出したままであると、その結果として 掻痒又は出血といったようなかなりの不快感が生じる。これら脱出症状の痔核へ の血液供給は、肛門括約筋により遮られ、これにより絞扼性痔核が生じる。その 結果、脱出静脈内の血液が血塊になるところで血栓症が生じることになる。この 痛みが非常に激しい状態により浮腫及び炎症が生じる場合がある。 また、門静脈系中の圧力の増大により、痔核の直径増大の原因となる上痔静脈 （ＳＨＶ）の圧力が増大する場合がある。門静脈系は、腸組織から肝臓への静脈 ドレナージを可能にするので、肝臓が肝硬変になると、高血圧症になる場合があ る。 痔核の治療方法としては、痔核を除去する侵襲手術、弾性リングによる結紮、 硬化療法、局所外用薬又は座剤の使用が挙げられる。広範な又は重度の痔核のこ の外科的除去は、痔核切除として知られている。この外科的処置は、内痔核と外 痔核の療法について利用できる。しかしながら、かかる手術を行うと一般に、侵 襲手術に起因する危険及び高い費用が伴い、回復期間も長い。 内痔核は、結紮器をスコープを通して肛門管内に挿入するところにゴムバンド による結紮を行って治療できる。内痔核を、結紮器の鉗子で摘んで定位置に保持 する。結紮器は、上方に摺動し痔核の基部の周りに一又は二以上のゴムバンドを 巻き付ける筒体を有する。ゴムバンドの代表的な直径は、１mmである。ゴムバン ドは、痔核への血液の循環を遮断するので、痔核は萎縮を始める。ゴムバンドが 定位置に保たれていれば、痔核は通常は、７〜１０日以内に脱落してしまう。 別の痔核治療法である硬化療法では、例えばソディウム・モルヒュエート （sodium morrhuate）又はフェノール油のような溶液を粘膜下で痔静脈の周りの 疎性結合組織中に注入して炎症及び瘢痕を生じさせて痔核を無くする。外部から の他の治療は、痔核を破壊するための焼灼又は凝固を起こす。赤外線による凝固 では、赤外光を使用して痔核の基部の周りに小さな組織破壊熱傷部をつくって痔 核への血液供給を止める。電気凝固法（これは、バイポーラジアテルミー療法と 呼ばれることもある）を同様に利用できる。レーザ療法（これは又、蒸発法と呼 ばれることがある）では、レーザビームは浅在的な熱傷部をつくって血管を塞ぎ 、痔核を非脱出位置に保持する。 痔核の外部からの結紮法又は切除法を含む従来の痔核治療法は、病根に影響を 及ぼすことはなく、それにより痔核状態が最初に生じる。かくして、症状が再発 する。 食道静脈瘤と呼ばれる拡張蛇行静脈は、下部食道の粘膜下組織に沿って静脈系 中に生じる場合がある。血液は、門静脈系から食道の周りの静脈を通って心臓に 戻る。他の静脈、例えば下肢の伏在静脈とは異なり、食道の周囲の静脈は一般に 血液を心臓に還流させる弁を備えていない。これら伏在静脈中の静脈圧は比較的 高いので、血液は静脈弁が無くても心臓に戻ることができる。 食道静脈瘤は、門静脈系中の門脈圧亢進及び他の異常、例えば肝硬変に起因し て生じる場合がある。出血は食道静脈瘤に起因して生じる場合があり、これは止 めるのが難しく、もし治療しなければ、進展して生命を脅かす状態になる。かか る静脈瘤は壊れやすく、それが原因となって大量の消火器内出血が生じる。 食道静脈瘤の治療としては、門静脈−大静脈バイパス形成、内視鏡による静脈 結紮、硬化療法、及び食道内に位置させた電極、例えばタンポン挿入器具からの 電気凝固が挙げられる。門静脈−大静脈バイパス形成では、２つの静脈、即ち門 静脈と下大静脈との外科的な接合を行って肝臓に血液を運ぶ静脈中の圧力を下げ る。静脈瘤に起因する出血の再発防止には有効であるが、かかる侵襲手術に伴う 危険及び合併症（脳障害及びバイパス形成後の肝臓機能不全を含む）が、依然と して門静脈バイパス形成術につき存在している。 内視鏡による静脈結紮は、痔核治療のためのゴムバンド結紮に類似している。 食道静脈瘤を弾性バンドで捕捉して静脈瘤を根絶する。内視鏡を患者の体内に導 入して治療されるべき静脈瘤に隣接配置する。静脈瘤を内視鏡の先端に取り付け られたドラム内に引き込む。次に、ドラムに取り付けられている弾性バンドを静 脈瘤上に放出する。内視鏡による静脈結紮では、食道の内壁の完全な線維増多あ 達成できないので、結果として静脈瘤の再発が生じる場合がある。他の合併症と しては、弾性バンドによる潰瘍形成、弾性バンドを付けた食道静脈瘤による管腔 の閉塞による食道閉鎖が挙げられる。 硬化療法では、例えばソディウム・モルヒュエート又はエタノールアミンを食 道の拡張蛇行静脈の周りの組織に粘膜下注入し、それにより炎症及び瘢痕を生じ させて静脈を閉鎖して出血の恐れを無くす。しかしながら、硬化療法を行うと潰 瘍が形成され、これが原因となって食道狭窄症になる場合がある。 電気凝固も又、食道静脈瘤の治療に用いられている。金属化表面を備えたタン ポン挿入器具を食道中へ導入する。金属化表面を食道粘膜に接触させる。次に、 電流を金属化表面に流して食道静脈瘤の血栓を生じさせる。この処置を用いると 、食道静脈瘤の即時出血を止めることができる。 食道静脈瘤の従来治療としては一般に、外部からの静脈の血液凝固又は閉塞が あり、多くの治療回数を必要とすることが多い。かかる治療は静脈瘤様腫脹又は バリコシティを直接治療できず、しかも病根には影響を及ぼさないので食道静脈 瘤が最初に生じる。 拡張静脈、例えば拡張蛇行静脈の原因となり、或いは静脈機能不全に起因する 拡張静脈を治療し、正常な静脈機能が得られるよう静脈の開存性を維持し、しか も弁の完全閉鎖機能を回復させるシステムが当該技術分野において要望されてい る。また、当該技術分野において、拡張状態の痔静脈を治療して痔核領域に加わ る静脈圧を減少させる技術が要望されている。かかる治療は、静脈の機能開存性 を維持すると共に痔核自体はもちろんのこと、痔静脈の起点の弁完全閉鎖機能を 回復させるべきである。当該技術分野では、食道静脈瘤の原因である拡張静脈を 治療して侵襲手術の付帯的な危険がなく、門静脈系から食道領域に加わる静脈圧 を減少させる技術が要望されている。さらに、多数の静脈部位を迅速且つ簡単に に治療できる侵襲の小さな手術法を提供することが要望されている。流れパター ン、流体力学的挙動、及び圧力を回復正常化させ、拡張静脈の部分を正常な又は 減少した直径に収縮させることが要望されている。出血が生じた場合、出血を起 こしている静脈瘤の止血を達成し、出血の再発を最小限にくい止めることが要望 されている。 発明の概要 概要を述べると、本発明は、拡張蛇行静脈及び静脈機能不全の根源的な問題を 解決する侵襲が小さく且つ迅速な方法を提供し、無線周波数（以下、「ＲＦ」と いう）エネルギを放出する電極を配置するためのカテーテルを含む新規な修復シ ステムを用いる。本発明は、エネルギを適用して静脈の収縮を引き起こす方法で あって、作業端及び作業端に設けられた加熱手段を有するカテーテルを静脈内の 治療部位に導入する段階と、加熱手段を静脈中の治療部位に位置決めする段階と 、加熱手段からのエネルギを適用して治療部位を加熱して静脈の収縮を引き起こ す段階と、静脈の十分な収縮後、加熱手段からのエネルギの適用を停止して静脈 が血液導管としての機能を発揮できるよう開存性のままであるようにする段階と から成ることを特徴とする方法を提供する。本発明の方法は、静脈弁形成を含む 静脈修復及び脚への腕静脈の移植を行うための開放式外科手術を不要にする侵襲 の小さな手法である。 輻射エネルギを用いて静脈を収縮させるための方法の実施に用いられる装置は 、作業端及び静脈の内径よりも小さな外径を有するカテーテルと、カテーテルの 作業端に設けられていて、静脈の収縮を引き起こすよう静脈治療部位を加熱する ことができる加熱装置と、静脈の収縮を制御して静脈が静脈機能を発揮できるよ う開存性のままであるようにする制御手段とから成る。加熱手段は、静脈を加熱 して収縮させるＲＦ電極を含むのが良い。加熱手段の外形を調節するためのバル ーン又は他の機構を用いて収縮量を制限するのが良い。収縮量の制御のために、 フィードバック制御システムをこれらの機構に適用するのが良く、或いはフィー ドバック制御システムを用いて静脈組織を加熱するエネルギの適用を制御するの が良い。 本発明の特徴としては、静脈弁の完全閉鎖機能の回復、流れパターン、流れに 関する力学的挙動、及び圧力の正常化、美容形成目的のための正常な直径への拡 張蛇行静脈部分の減少が挙げられる。治療した静脈は、開存性のままであり、正 常な機能を発揮しつづけ、血液を心臓に戻すことができる。 本発明の他の特徴は、静脈の拡張管腔を所望直径に制御自在に収縮させること により、静脈弁の完全閉鎖機能を回復させる方法を提供することにある。 本発明のもう一つの特徴は、静脈壁に生じる円周方向の収縮量を制御するため に、カテーテル又は電極の有効直径を調節することにある。カテーテルの作業端 に隣接して設けられた伸長自在な部材は、カテーテルの直径を増大させて静脈の 収縮量を制限することができる。 本発明のさらにもう一つの特徴は、静脈壁を円周方向且つ無指向的に収縮させ 、他方、管腔内手法で静脈内に位置決めされると長手方向の縮みを最小限に抑え るために、管腔の周囲にぐるりとＲＦ場又は作用範囲を生じさせるカテーテル電 極を提供することにある。 本発明のさらにもう一つの特徴は、静脈内の凝固を最小限に抑えて静脈組織内 の加熱効果の広がり具合を制御するために、カテーテルの周りに特定周波数の場 発生させることにある。 本発明の別の特徴は、静脈内での電極の選択的な位置決めにより、静脈弁に対 する加熱効果を最小限に抑えることによって、静脈弁の葉状片を保護することに ある。 本発明の別の特徴は、血液が凝固を起こす程度まで加熱する恐れを少なくする ために、冷却用流体を血流中へ送り込むことにある。 本発明の別の特徴は、カテーテルの端部を越える静脈の収縮を防止することに ある。 本発明の別の特徴は、電極を静脈組織に対して並置した又はこれに添わせた状 態に維持し、熱が静脈組織に向かって送りだされ、静脈中を通って流れている血 液には作用しないようにすることにある。 本発明の別の特徴は、静脈組織との接触状態を維持するために半径方向外方に 偏向できる弓反り可能な部材である電極を用いることにある。弓反り自在な部材 は、静脈組織に対して並置関係になるべき部分を除き、実質的に絶縁膜で被覆さ れた導電性長手方向電極である。 本発明の別の特徴は、バルーンがカテーテルの一方の側部に設けられ、その他 方の側部には電極が設けられていることにある。バルーンを膨らませる（膨張さ せる）ことにより、電極は移動して他方の側で静脈壁に並置することになる。 本発明のさらに別の特徴は、多数の静脈部位を迅速且つ簡単に治療できる方法 を提供することにある。 本発明の別の特徴は、治療後に異物又は破片が脈管構造又は血管系内に残らな いことにある。 本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、本発明の原理を例示的 に示すにすぎない添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになろ う。 図面の簡単な説明 図１は、本発明にしたがって治療される下肢内の機能不全静脈弁を有する拡張 静脈の横断面図である。 図２は、本発明にしたがって治療される２−２線における図１からの静脈部分 の斜視図である。 図３は、本発明にしたがって順行性の方向に静脈治療部位まで送られた電極を 備えたカテーテルの部分横断面図である。 図４は、本発明にしたがって治療した後の図２の静脈部分の部分横断面図であ る。 図５は、本発明にしたがって別の治療部位まで送られた図３に示すカテーテル 及び静脈の部分横断面図である。 図６は、本発明にしたがって逆行性の方向に静脈治療部位まで送られ、側方に 偏向されたカテーテルの部分横断面図である。 図７は、球根状先端部及び本発明にしたがって拡張静脈を治療するリング電極 を備えたカテーテルの実施形態の部分横断面図である。 図８は、作業端のところの面一をなす先端部及び本発明にしたがって拡張静脈 を治療するリング電極を備えたカテーテルの実施形態の部分横断面図である。 図９は、本発明にしたがって拡張静脈を治療するキャップ電極を備えたカテー テルの実施形態の部分横断面図である。 図１０は、キャップ電極及び治療されるべき静脈内における電極の配置状態を 心出しするためのバルーンを備えたカテーテルの別の実施形態の部分横断面図で ある。 図１１ａ、図１１ｂ及び図１１ｃは、本発明にしたがってカテーテルの電極と 静脈壁を互いに並置させるよう横方向に偏向する曲げ自在な先端部を備えたカテ ーテルの別の実施形態の部分横断面図である。 図１２ａ及び図１２ｂは、カテーテルの一方の側部にバルーン、カテーテルの 作業端の他方の側部に長手方向電極を備えていて、本発明にしたがって電極を移 動させてこれを静脈壁に並置接触させるカテーテルの別の実施形態のそれぞれ部 分横断面側面図、部分横断面平面図である。 図１３は、本発明にしたがってカテーテルの作業端の有効直径を増大させるた めに外方へ偏向する曲げることができる電極を備えたカテーテルの別の実施形態 を示す図である。 図１４は、本発明にしたがってカテーテルの作業端の有効直径を増大させるた めに外方へ偏向する曲げることができる電極及びバルーンを備えたカテーテルの 別の実施形態を示す図である。 図１５ａは、本発明にしたがって等間隔を置いて設けられた４つの電極を備え た図１４に示すカテーテルの実施形態の横断面図である。 図１５ｂは、本発明にしたがって２対をなす電極を形成するよう優先的に間隔 を置いて設けられた４つの電極を備えた図１４に示すカテーテルの実施形態の横 断面図である。 図１６は、等間隔を置いて設けられた４つの電極を備えていて、本発明にした がって逆行性の方向で静脈治療部位まで送られたカテーテルの別の実施形態の部 分横断面図である。 図１７は、本発明にしたがってバルーンの表面に等間隔を置いて設けられた４ つの電極を備えるオーバーワイヤ型のカテーテルの実施形態の部分横断面図であ る。 図１８は、本発明による図１７のオーバーワイヤ型カテーテルの１８−１８線 における横断面図である。 図１９は、本発明にしたがってバルーン部分内に設けられた電極を備えるカテ ーテルの別の実施形態の部分横断面図である。 図２０は、加熱治療系統のブロック図と結合された本発明による弓反り自在な 電極を備えたカテーテルの実施形態の側面図である。 図２１は、本発明にしたがってカテーテルの作業端の有効直径を増大させるた めに外方へ偏向する電極を備えた図２０に示すカテーテルの作業端の部分側面図 である。 図２２は、図２１に示すカテーテル用電極の２２−２２線における横断面図で ある。 図２３は、図２０の２３−２３線における横断面図であり、本発明による４つ の等間隔を置いて設けられた電極を備えるカテーテルを示す図である。 図２４は、図２３に示すカテーテルの別の実施形態の横断面図であり、この実 施形態が、本発明による２対の電極を形成するよう優先的に間隔を置いて設けら れた４つの電極を備えている状態の図である。 図２５は、図２３に示すカテーテルの別の実施形態の横断面図であり、この実 施形態が、本発明による２対の対向した電極を備える状態の図である。 図２６は、図２０の２６−２６線におけるカテーテルの横断面図である。 図２７は、バルーン及び本発明による電極を備えた曲げることができる部材を 備えたカテーテルの別の実施形態の作業端の部分側面図である。 図２８は、図２６の２８−２８線における横断面図である。 図２９は、本発明にしたがって治療される痔核領域の静脈系の部分横断面図で ある。 図３０ａ、図３０ｂ、図３０ｃ及び図３０ｄは、本発明にしたがって拡張静脈 内の静脈治療部位を治療するカテーテルの実施形態の側面図である。 図３１は、本発明にしたがって治療される静脈のある食道領域の解剖学的領域 の部分側面図である。 図３２ａ、図３２ｂ及び図３２ｃは、本発明による治療を行うために構成され ると共に拡張静脈内の静脈治療部位まで送られるカテーテルの実施形態の側面図 である。実施の形態の詳細な説明 例示の図面に示すように、本発明は、少なくとも１つの電極を静脈治療部位に 送るカテーテルを用いる静脈の静脈内式治療に関する。本明細書では、以下に説 明する本発明の種々の実施形態において、同一の符号は同一の要素を示している 。加うるに、もし特段の指定がなければ、「作業端」は、患者内の治療部位に向 かう方向を指し、「連結端」という用語は患者体内の治療部位から遠ざかる方向 を指すものとする。本発明を下肢の静脈系の治療と関連して説明する。しかしな がら、本発明はこれに限定されず、身体の他の領域の静脈を治療するために管腔 内手法的に用いることができ、例えば痔核、食道静脈瘤、陰茎の静脈ドレナージ 不能症（インポテンス）に用いることができる。さらに、本発明を電極からのＲ Ｆエネルギを用いるものとして説明するが、他の形態のエネルギ、例えばマイク ロ波、超音波、直流電流、循環加熱流体、放射光、及びレーザを用いることがで き、さらに、抵抗コイル又はキュリー点素子から生じた熱エネルギを同様に用い ることができることは理解されるべきである。 機能不全弁を有する下肢の拡張静脈の部分横断面図が図１に示されている。こ れら静脈は、筋肉組織内にあることが多い。静脈は、二尖弁を有し、正常で完全 な状態の弁では、各弁尖は、血液の嚢又はリザーバを形成し、これは圧力下では 弁尖の自由端を互いに押しつけて血液の逆行性の流れを防止すると共に心臓への 順行性の流れだけを可能にする。静脈の上向き矢印は、心臓に戻る血液の順行性 の流れを示している。静脈弁は、血液が静脈管腔を通って前方に押し出されて心 臓に戻る時に逆行性の流れを防止する。 機能不全弁が逆行性の流れを受けると弁は閉じることができないので弁尖は正 しくシールすることができず、血液の逆行性の流れが生じる場合がある。機能不 全弁は、拡張血管の伸張に原因する場合がある。弁が働かないと、増大した圧力 が下方の静脈及び静脈の下方の弁に及ぼされ、それによりこれら下方の弁の機能 不全症状を悪化させる。図１の２−２線における拡張静脈の横断面斜視図が図２ に示されている。弁尖は、静脈壁が弁尖のところで薄くなって引き伸ばされるこ とにより、交連のところで幾分引き離される場合がある。 本発明の侵襲が最小限度の静脈機能不全治療方法は、カテーテル１０を用いて 電極１２を静脈治療部位に送ることによって達成できる。その目的は、静脈の弁 完全閉鎖機能を回復することにある。電極１２を静脈治療部位に送るためのカテ ーテル１０の一実施形態が図３に示されている。電極１２は、カテーテル１０の 作業端１１に位置した２つのＲＦリング電極１４，１６であるのがよい。カテー テル１０のこの実施形態及び他の実施形態を以下に詳細に説明する。さらに、静 脈の機能又は弁の完全閉鎖を回復するための機能不全状態の静脈の修復又は再建 にあたり、静脈組織を加熱して収縮させるために輻射エネルギ、熱エネルギ又は 他の形態のエネルギを用いる任意適当な装置と共に用いるよう計画されている。 特に、脚内の機能不全状態且つ拡張蛇行状態の静脈の治療に関して説明するが、 本発明の方法は身体の他の領域中の静脈の治療にも適している。 下肢の静脈を治療する際、患者は一般に、足をだらりと下げた状態で処置台の 上に載る。その目的は、脚の静脈に血液を充満させるためである。患者の脚に対 して防腐液で準備を施す。周知のセルディンガー（Seldinger）法を用いて経皮 導入器を静脈中に挿入して伏在静脈系又は深在静脈系に接近する。変形例として 、静脈切開術を用いて治療されるべき静脈に接近してもよい。機能不全弁の修復 のための手順は、資格のある医師が透視検査による観察又は超音波による観察を 用い又は用いず、或いは直接的な視覚化のもとで行うことができる。さらに、医 師は、浅在静脈系の治療の際、手術中に治療部位を触診してカテーテルがどこに あるか及び治療部位がどこであるかを判定することができる。 カテーテル１０を、導入器を介して挿入した後、静脈内に通して静脈治療部位 まで前進させるのが良い。変形例として、カテーテルのためのガイドワイヤを静 脈中に挿入してもよい。ワイヤを静脈治療部位、例えば、治療されるべき最も近 い位置にある機能不全状態の静脈部位のレベルまで順行方向に進める。次に、カ テーテルをワイヤ上でこれに沿って挿入し、脚の上方に静脈を通って、逆行性の 流れが存在する静脈部分のレベルまで送る。いずれの場合においても、カテーテ ル１０は電極１２を静脈治療部位に送る。透視検査、Ｘ線、超音波又はこれらと 類似した映像化技術を用いてカテーテルの特定の配置方向を定めて静脈内の位置 を確認するのがよい。Ｘ線造影剤をカテーテル内又はその周りに注入すると、修 復されるべき機能不全状態の静脈部分がどこにあるかが分かるようにすることが できる。 順行性手法では、カテーテルを静脈弁に押し込んで電極が治療されるべき機能 不全状態の静脈部分の弁を横切って位置するようにするのがよい。カテーテル１ ０は、図３に示すように、静脈弁を通って順行方向に移動し、電極１２が治療さ れるべき静脈の拡張部分の近くに位置するよう位置決めされる。電極を機能不全 静脈弁を通過して延びるように位置決めするのがよい。カテーテル１０の電極１ ２を静脈治療部位に位置決めすると、ＲＦ発生器を作動させて、好ましくは、２ ５０ｋＨｚ〜３５０ＭＨｚの範囲の選択された周波数で適当なＲＦエネルギを出 す。適当な一周波数は、４０ＭＨｚである。適用された周波数の選択のための一 判断基準は、静脈内の凝血を最小限にすることにある。別の判断基準は、組織内 の加熱効果の広がり及び深さを制御することにある。加熱の程度又は組織内への 侵入深さは一般に、周波数が低くなればなるほど増加し、周波数が高くなればな るほど減少する。マイクロプロセッサを用いると、上述の判断基準に応じて互い に異なる静脈を治療するための周波数を選択することができる。例えば、マイク ロプロセッサは、メモリに記憶されていて、凝血を最小限にすると共に加熱効果 の広がり又は深さを制御する判断基準に応じて種々の静脈及び静脈直径を取り扱 うための特定の周波数を関連づける表を有することができる。電極から放出され たエネルギを静脈組織内で熱に変換する。静脈組織の温度が上昇すると、静脈組 織は収縮を始める。収縮は、１つには静脈中の膠原繊維の脱水及び構造変化によ るものである。膠原又はコラーゲンはこの過程で圧縮されるようになるが、膠原 は依然としてある程度の弾力性を保持する。ＲＦエネルギを拡張静脈及び静脈弁 の位置の近傍に及ぼすと、静脈の収縮により、静脈弁の正しい機能発揮を妨害す る拡張を減少させることによって弁の完全閉鎖機能が回復される場合がある。 電極１２近傍のカテーテル１０の作業端１１は物理的に収縮量を制限する。作 業端１１は好ましくは、静脈の完全な結紮を防止するのに十分な大きさになって おり又は拡大されている。他の手段、例えば膨張可能なバルーンを用いても静脈 中の収縮量を機械的に制限し又は制御することができる。 電極１２から適用されたＲＦエネルギが周囲の静脈組織を加熱して収縮を引き 起こした後、静脈拡張度は減少する。ＲＦエネルギは、静脈の十分な収縮が生じ て弁の近くの静脈の拡張が無くなって静脈の機能又は弁の完全閉鎖機能が回復さ れると、もはや適用しない。十分な収縮が生じたかどうかは、透視検査、外部超 音波走査、脈管内超音波走査、インピーダンスモニタリング、温度モニタリング 、血管鏡を用いる直接視診又は任意他の適当な方法を用いて検知できる。例えば 、カテーテル１０を、Ｘ線造影剤を送って収縮過程中の静脈の治療部位に対する カテーテルの関係及び静脈の状態を評価するために透視検査による目視を可能に するよう構成するのがよい。透視検査に代わる手段として、種々の角度からの別 個の超音波信号を用いる外部超音波技術、例えばＢ走査法（B-scanning）又は脈 管内超音波技術を用いて治療部位における一層多次元的な静脈収縮観察図を得て もよく、これにより静脈中の不均一な収縮の検出可能性が向上する。また、血管 鏡を用いると、静脈の収縮の程度及び度合を直接視覚化して判定することができ る。 治療後、静脈弁の交連及び弁尖を分離又は脱病状を殆ど生じずに互いに近接す ることが必要であり、それにより、弁の完全閉鎖状態の回復が分かる。ＲＦエネ ルギを用いて治療した後の静脈弁の横断面図が図４に示されている。弁の完全閉 鎖機能が得られたかどうかは、造影剤注入又はドップラープローブ測定法により 判定できる。 特定の治療条件に応じて相当な度合の収縮を非常に迅速に達成することができ る。収縮はかなり早い速度で生じうるので、ＲＦエネルギを好ましくは低出力レ ベルで適用する。上述したように、ＲＦエネルギの周波数は、凝血を最小限にす ると共に治療部位における加熱効果の広がりを制御するよう選択される。治療部 位の性質、例えば温度をＲＦエネルギのためのフィードバック制御を可能にする ようモニターするのがよく、その目的は、凝血を最小限にすることにある。他の 技術、例えばインピーダンスモニタリング及び超音波パルスエコー法を、十分な 静脈の収縮が検出されると、静脈部分に対する電極からのＲＦエネルギの適用を 止めて静脈の過熱又は焼灼を避けるようにする自動化装置に用いてもよい。また 、ＲＦエネルギのための自動フィードバック制御装置でこれらの値をモニターす ることにより、加熱効果の広がり（深さを含む）を制御することができる。すべ ての場合において、ＲＦエネルギの適用は、静脈弁の完全閉鎖機能を回復させて これを維持するのに十分静脈組織を収縮させるよう制御される。 図３に示す静脈部分の治療後、カテーテル１０を図５に示すように、機能不全 状態にある次の下方に位置する静脈弁に移動させる。電極１２を図３と関連して 上述したように静脈弁を横切って配置するのがよい。しかしながら、別な場所に 電極１２を用いてもよい。例えば、図５に示すように、電極１２を静脈弁の弁尖 の直ぐ下又はその逆行したところに配置する。ＲＦエネルギの適用時に弁の下に 電極を配置することは、静脈弁の薄い弁尖に及ぼされる局所的なＲＦによる加熱 の効果を最小限にするのに有利であり、それと同時に静脈の機能又は弁の完全閉 鎖機能を回復するよう静脈の収縮を達成することができる。 カテーテルを流体送出し内腔を有するものとして設計した場合、冷却用流体を 治療されている静脈のＲＦによる加熱中、送出し内腔を通って血液の流れまで送 ることができる。送りだされた冷却用流体は、血液に対する加熱の影響を最小限 に抑え、凝血が生じる程度まで血液を加熱する恐れを小さくする。流体を、作業 端及び電極近傍のカテーテルの側部に沿って形成された穴を通って送るのがよい 。 本発明の方法を上記において弁の完全閉鎖機能を回復するものとして説明した が、本発明はこれに限定されるわけではない。拡張静脈の隣接した軸方向部分を 治療するには、例えこれが広範囲にわたっていてもＲＦエネルギを拡張静脈部分 に沿って適用することによって治療可能である。拡張静脈を、本発明によるＲＦ エネルギの制御された適用のもとで収縮させて正常な直径の状態に減少させる。 かかる治療は、拡張蛇行静脈の美容形成的治療において用いることができる。さ らに、治療中、静脈が厚くなることがあり、これは拡張蛇行静脈及び静脈機能不 全の再発の恐れを減少させることができる。 カテーテル１０を、必要な程度に多くの静脈部分及び弁を治療するよう再位置 決めすることができる。すべての所望の静脈部分を修復して弁の機能を完全にす るまでＲＦエネルギを修復されるべき各静脈部分に適用する。多数の機能不全弁 及び機能不全状態又は拡張した静脈部分を侵襲が最小限に抑えられた単一の手順 で治療修復することができる。所望ならば、治療されるべきところがどこであれ 深在静脈系又は浅在静脈系のいずれかに接近できるようにするため、第２の導入 器を患者の肢内へ挿入することができる。次に、カテーテルを用いて他の静脈系 中の機能不全状態の静脈部分を治療することができる。 図３及び図５に示すような順行方式に代えて、カテーテルは、逆行性の方向か ら電極を静脈治療部位に送ることができる。カテーテル１０を皮膚内へ導入して 逆行性の方向で静脈中へ導入する。カテーテル１０は治療されるべき機能不全状 態の静脈部分の上でこれに隣接した静脈に侵入することができる。電極を、静脈 弁の弁尖との接触が透視検査、超音波法又は他の検出方法によって観察されるま で前進させる。次に、カテーテルを僅かに引き戻して静脈の拡張部分の治療を行 うことができるようにする。電極を動作させてＲＦエネルギを静脈組織に送り出 し、静脈を収縮させる。静脈の収縮は、結紮を防止して静脈の機能を続行させる ことができるよう制限するのがよい。カテーテル又は伸長自在な部材の外径を制 御すると、静脈の収縮の大きさを制限することができる。 ＲＦエネルギを一層特定的に静脈弁の分離状態にある交連に適用することは、 静脈機能及び弁完全閉鎖機能を回復するうえで効果がある。カテーテル１０を、 電極を静脈内に位置決めして電極を修復されるべき静脈部分に並置させるよう構 成するのがよい。カテーテルは、電極の正しい配置が得られるように偏向させ、 トルクを与え、或いは又は他の手段で動かすことができる。変形例として、恒久 的な曲げ部をカテーテルの作業端近傍に形成してもよく、次にこれを次に回した り捩じって所望の並置状態を達成することができる。カテーテルの作業端を操作 することにより、所望ならば電極を静脈壁の一方の側に近接して配置したところ で治療中の静脈壁に沿って優先的又は選択的に加熱を行うことができる。 図６に示すような偏向したカテーテルの電極１２を、逆行方式から交連の近傍 の静脈壁に密接並置関係で配置することができる。また、カテーテルを操作して 電極を静脈弁の交連に密接して並置状態で配置して交連近傍の局部的な収縮を引 き起こすと、静脈の拡張部から交連の任意の分離状態を矯正すると共に静脈の機 能及び弁の完全閉鎖機能を回復させることができる。弁の交連の一端を治療した 後、次に、カテーテルを移動させて弁の反対側の交連近傍に電極を配置するのが よい。かくして、ＲＦエネルギを静脈壁の一方の側に選択的に適用した後、カテ ーテルを１８０°回してエネルギを静脈壁の他方の側に適用して静脈の機能の回 復を促進させるのがよい。変形例として、図１２に示すような非対称のバルーン 又は他のかかる位置決め装置を用いると、電極を治療されるべき静脈部分にあて て並置させることができる。バルーンを収縮させて次に膨張させるとカテーテル の移動及び再位置決めを容易にすることができる。 静脈の一部分の治療後、カテーテルを治療されるべき静脈の次の部分のレベル まで移動させるのがよい。次に、同一の手順を繰り返し行って静脈の修復を次々 に行う。治療を数回繰り返して、ついには十分な収縮を達成して静脈の機能及び 弁の完全閉鎖機能を回復すると共に静脈が開存性を維持するようにする。機能不 全状態の静脈部分の治療を完了すると、電極を収容しているカテーテルを静脈か ら取り出す。 図３及び図５に示すように周囲の静脈組織の局所的加熱及び上述の静脈の収縮 を引き起こす電極１２を作業端１１に備えたカテーテル１０の実施形態が図７に 一層詳細に示されている。電極１２は、２つのリング電極１４，１６を有してい る。端部のリング電極１４は能動側電極、リング電極１６は戻り電極としてそれ ぞれ作用するのがよく、或いは、リング電極１４は戻り電極、リング電極１６は 能動側電極としてそれぞれ作用してもよい。端部リング電極１４は好ましくは、 カテーテルの作業端の先端から遠ざかって位置し、カテーテルの作業端は、プラ スチック又は他の幾つかの非導電性材料で作るのがよい。リング電極１４，１６ によって作られるＲＦの場又は作用範囲は、カテーテルの端を越えて広がっては ならない。カテーテルの作業端の不活性の非導電性先端は、ＲＦ場の広がり及び 形成を制限することによってカテーテルの端部を越える収縮を防止するのに役立 つ。この非導電性先端は、収縮制限マンドレルとしての役目を果たし、それによ り、カテーテル先端よりも小さな直径への静脈の収縮を防止し、この非導電性先 端は電極１４〜２５mm越えるのがよい。両方の電極１４，１６は好ましくはステ ンレス鋼製である。絶縁材料１８が、端部電極とリング電極との間に設けられて いる。カテーテル１０及び電極１２は、透視検査、Ｘ線、超音波又は他の映像化 技術のもとで視覚化を可能にする材料で作られるべきである。例えば、カテーテ ル１０は、Ｘ線造影剤を送り出して透視検査によって視覚化可能なように構成さ れるのがよい。静脈中に注入された造影剤を用いると、静脈の状態及び静脈の治 療部位に対するカテーテルの関係を、収縮過程中の静脈造影法によって評価する ことができる。 カテーテル１０は、好ましくはＴＦＥテフロンから作られた絶縁層２２によっ て包囲されている撚り中央導体２０を有している。銀被覆銅ブレード２４が、絶 縁中央導体を包囲していて、カテーテルのシャフトに可撓性且つトルクをかける ことができる特性を付与している。外装又はシース２６が銅ブレード又は編組２ ４を被覆している。外装２６は、低摩擦係数の電気的に抵抗性の生体適合性材料 、例えばテフロンで作られている。中央導体２０は、電源６４、例えばＲＦ発生 器に接続されていて、ＲＦエネルギを電極１２に提供している。 電極１２をリング電極として説明したが、他の電極形態及び構造を用いてもよ い。例えば、等距離間隔をおいた長手方向電極を用いて静脈の全方向性及び周囲 方向の収縮を可能にすると共に静脈の長手方向の収縮を最小限に抑える。電極は 、電極の周りに円周方向にＲＦ場を形成する。 双極性構成について説明したが、単極形構成も使用できることは理解されるべ きである。単極形構成では、内側の電極、例えばメッシュ又はワイヤ電極は、患 者体内の腔内へ挿入される。内側電極よりも表面積の大きい外側電極が、治療部 位の近くで患者の身体の外面上に配置される。例えば、外部金属プレートが、内 側電極によって治療されるべき領域上で皮膚の上に置かれる。電極は、患者の体 内に電界を作るＲＦ発生器に接続されている。内側電極の表面積は外側電極の表 面性よりも非常に小さいので、電界密度は、内側電極の周りにでは一層高い。電 界は、２つの電極の間で内側電極近傍の領域において最も高い密度に達する。内 側電極の周りの電界密度の増加により、内側電極を包囲している組織の局部的な 加熱が可能となる。加熱の度合は、加熱されている組織のインピーダンス及び誘 電率のような要因で決まる。 端部リング電極１４及びリング電極１６は好ましくは、例えばインピーダンス のような値を測定するためのセンサ６０相互間に配置される。インピーダンスの 測定の際、以下に一層詳細に説明するように、電極相互間の領域は、最も適切な データを提供する場合が多い。センサ６０を用いると温度及び超音波信号を含む 他の値を測定することができることは理解されるべきである。さらに、カテーテ ル１０上へのセンサ６０の位置決めは、測定中の値に応じて変化する場合がある 。例えば、温度を測定する場合、センサを電極上に又はその直ぐ隣に配置するこ と が望ましい。温度センサは、電極の周りの組織の温度を検出する。パルス化超音 波のエコー信号を測定する際、センサを電極相互間に又はカテーテルの先端に配 置するのがよい。パルス上エコー超音波信号を測定する場合、カテーテルを好ま しくは回転させてカテーテル及びセンサの周囲の環境の像を解像する。 センサ６０は、静脈収縮度を判定するのに用いることができるパラメータを測 定する。例えば、センサ６０は、電極１４とリング電極１６との間の接触状態に ある静脈組織のインピーダンスを測定する検出用電極であるのがよい。一定のＲ Ｆ電流が能動端部電極１４から戻りリング電極１６に放出される。また、インピ ーダンスを電極１４，１６相互間で直接測定するのがよい。電極前後の電圧は、 検出用電極によって測定され、電極相互間の体積のインピーダンスが検出される 。測定された電圧は、電極相互間のインピーダンスＺに比例し、ここでＺ＝Ｖ／ Ｉ、電流Ｉは一定である。インピーダンスは、静脈の直径の関数として変化する 。というのは、静脈直径が増加すると血液が少なくなると共にコンダクタンスが 小さくなるからである。収縮により体積が減少すると、電極相互間の導電体積の 量が減少し、インピーダンスの増加によりこれに対応して測定電圧が増加する。 この技術により、静脈収縮の測定値を相対的に得ることができる。検出用電極か らの信号をモニター又はマイクロプロセッサ６２に入力するのがよく、マイクロ プロセッサ６２は、制御信号をＲＦ発生器６４に送ることができる。その目的は 、測定した相対的インピーダンスにしたがってＲＦエネルギを電極に適用するの を制御することにある。変形例として、医師の手動制御を可能にするためにモニ ター上に視覚的に表示してもよい。 変形例として、センサ６０はサーミスタのような温度センサであってもよい。 温度センサを、電極近傍のカテーテルの作業端上に設けて電極及び治療中の静脈 部分の周囲の温度をモニターしてもよい。モニターした温度が静脈組織が収縮を 開始する特定の温度に達するか、或いはこれを越えたとき、電極からのＲＦエネ ルギの適用を止めるのがよい。モニターした温度にしたがう電極へのＲＦエネル ギの適用を制御するために温度センサからの信号をマイクロプロセッサ６２に入 力するのがよい。 検出用電極又はサーミスタに代わる手段として、他の実施形態としては、セン サ３０としてパルス化超音波を放出する超音波圧電素子が用いられる。圧電素子 は、パルス−エコー法で動作してカテーテルのシャフトからの静脈壁までの距離 を測定する。この場合も、パルス−エコーを表わす信号をマイクロプロセッサ６ ２又は手動制御を可能にするモニターに入力するのがよく、ＲＦエネルギの適用 は、カテーテルと静脈壁との間でコンピュータ処理された距離にしたがって制御 される。 図７に示すようなカテーテル１０の作業端１１は、カテーテルを静脈内で操作 するときに、思いがけない損傷を最小限に抑える無外傷性先端部となるよう丸く されている。カテーテル１０の作業端１１は、局部的な静脈の収縮量を制限する 拡大された寸法を有するのがよい。拡大された無外傷性先端部は、作業端１１に 球根状の形を用いて達成できる。サイズの異なる作業端１１及び電極１２を、カ テーテル１０とは別個に製造して後でカテーテル１０のシャフトと組み合わせる のがよく、したがって単一のカテーテルシャフトを種々の直径の作業端と共に使 用することができるようになる。この場合、特定のサイズ又は形状を有する作業 端を、治療される静脈のタイプに応じてカテーテル１０と共に使用するのがよい 。例えば、或る大静脈は、直径が７〜８mmであり、他の静脈の直径は２〜3.5mm に過ぎない。変形例として、作業端１１及びリング電極１４，１６を図８に示す ようにカテーテルのシャフトと面一をなし、即ちこれと同一平面上に位置するよ うにしてもよい。他の方法、例えば透視検査による収縮量のモニタリングを用い て、収縮量の判定及び制御を行ってもよい。他の点に関しては、図８のカテーテ ルの構成は、上述したように図７の構成と同一である。 カテーテル１０の別の実施形態は、端部電極１４を有し、この端部電極１４は 、カテーテル１０の作業端１１の先端に形成されたキャップ電極である。図９に 示すように、端部電極１４は好ましくはステンレス鋼製である。端部電極１４は 能動側電極として働き、リング電極１６は戻り電極として働く。カテーテル１０ のキャップ電極１４は、カテーテルを静脈中に通して操作するとき、周囲の静脈 組織に対する損傷を最小限に抑えるよう無外傷性先端部となるよう丸くされてい る。電極１４，１６の外径は一例では7French又は約2.3mmである。変形例として 、カテーテル１０のキャップ電極及び作業端１１は、カテーテルの残部から見て 拡 大された寸法を有していてもよい。例示の図９に示すような電極及び作業端は、 カテーテルの残部と実質的に面一をなしている。ブレード外装２６は、カテーテ ルの銀被覆銅ブレード２４を覆っていて、外装はリング電極１６の外周部と面一 をなしている。絶縁管１８が、端部電極とリング電極との間に設けられている。 カテーテルの作業端では、はんだ充填物２８が、中央導体２０と端部電極１４と の間に形成されている。中央導体２０は、絶縁材２２によってリング電極１６か ら絶縁されている。図９の端部キャップ電極は、カテーテルの先端に隣接した静 脈の収縮を制限せず、したがって所望ならば静脈を完全に収縮させることができ る。 別の実施形態では、ブレード付きシャフト上に同軸状に装着された膨張可能な バルーン４０が、静脈管腔内でカテーテル１０及び電極１４，１６を心出しする ことができる。その目的は、静脈管腔の部分の不均一な加熱をもたらす場合のあ る意図しない電極と静脈管腔との接触を回避することにある。図１０に示すよう に、バルーン４０は、カテーテルの連結端に近接して位置している電極１６に隣 接して設けられている。バルーン４０は好ましくは膨張可能であって可撓性があ り、ラテックスのような弾性材料で作られており、これは中程度の直径をもたら すことができる。バルーンを食塩水又は他の導電性溶液で膨らますのが良い。 図６と関連して説明したように、治療部位における電極と静脈組織との選択的 な並置状態を維持することが望ましい場合がある。図１１ａ，図１１ｂ及び図１ １ｃに示すカテーテル１０の実施形態は、シャフト偏向ワイヤ２９によって偏向 させることができる。カテーテルは、銀被覆銅シールド２４及び絶縁外装２６を 有している。電極１２は、上述したように４つの周囲方向に間隔をおいた長手方 向電極であるのがよい。図１１ａ及び図１１ｃは、４つの長手方向電極のうち２ つだけを示している。カテーテル１０はさらに、カテーテルの作業端を除きカテ ーテルのシャフトの周りに形成された補剛ジャケット２５をさらに有している。 中央の中空ワイヤ内腔２７が、カテーテルの長さを貫通して延びている。シャフ ト偏向ワイヤ２９は、その作業端近傍に形成された剛性の曲げ部を有しており、 カテーテルのワイヤ内腔２７内に押し込まれる。カテーテルの作業端の先端まで 進む剛性曲げ部の次に位置するワイヤ２９の端部は好ましくは可撓性があってし なやかである。補剛ジャケット２５は、シャフト偏向ワイヤがカテーテルの作業 端に達するまで、カテーテルのシャフトがシャフト偏向ワイヤ２９によって偏向 されるのを防止する。シャフト偏向ワイヤ２９内の曲げ部は、カテーテルの作業 端１１を一方の側に移動させる。次に、電極１２を治療されるべき特定の静脈組 織と並置関係になるよう選択的に配置することができる。また、造影剤を内腔２ ７を通して治療部位に送るのがよい。さらに、冷却用溶液又は流体を、内腔２７ を通して治療部位に送ることができる。内腔のための側部ポート３０を、造影剤 及び冷却用流体を送り出すために電極１２の近傍で作業端に形成するのがよい。 変形例として、内腔２７をカテーテルの作業端の先端のところで閉じてもよい。 その目的は、造影剤又は冷却用溶液の注入を側部ポート３０から行うことができ るようにすることにある。内腔２７を先端のところで閉じることにより、偏向ワ イヤ２９を、カテーテルの先に延びる一層堅いワイヤについて心配することなく 、一層剛性に製造することができる。 別の実施形態は、カテーテルの作業端１１のところの電極１２を一方の側に偏 向させるために非対称のバルーン４０を用いている。電極１２は、カテーテルの 一方の側に設けられた一対の長手方向電極である。図１２ａ及び図１２ｂに示す ように、バルーン４０はカテーテルの反対側に設けられている。バルーン４０を 膨らますと、長手方向電極を収容している作業端１１の反対側の側部は、治療さ れるべき静脈組織と並置する状態に移動する。拡張静脈部分の治療後、バルーン ４０を萎ませて、カテーテルを脈管系から取り出す。作業端を偏向させる他の装 置を使用できることは注目されるべきである。例えば、非対称のバルーンの機能 と同一の機能を果たすため、曲げることができる操作ワイヤをカテーテルの一方 の側に用いてもよい。カテーテルはさらに、ジャケット２６、ブレード２４及び ＴＦＥ絶縁材２２を有し、これは上述の実施形態の構成と同一の構成のものであ る。 図１３に示すような別の実施形態では、カテーテル１０は、４つの導電性の細 長い部材の形態をしている弓反り自在な電極１２を有している。弓反り自在な電 極１２は、カテーテルの周囲に沿って形成された長手方向電極と類似しているが 、カテーテルには固定されていない。カテーテル自体は、手術のための適当なサ イ ズの外装に嵌入できる。例えば、直径が約３mmの９French外装を用いてもよい。 カテーテルの作業端１１は、カテーテルの連結端のところに設けられた直径アク チュエータ３３によって手動制御される可動先端部３１を有している。可動先端 ３１は、カテーテルを通って延びる中央ワイヤ（図示せず）によって直径アクチ ュエータ３３に連結されている。直径アクチュエータ３３を、カテーテルの連結 端に螺着するのがよい。アクチュエータ３３をカテーテルの連結端部内へ出し入 れすることにより、これに対応した動きがカテーテルの作業端のところでの可動 先端３１に与えられる。もし可動先端３１を直径アクチュエータ３３によって連 結端に向かって引くと、電極１２は外方に弓反りになる。弓反り自在な電極１２ は好ましくは、拡張して静脈を最大８mmまで拡張する。可動先端３１を直径アク チュエータ３３によって押し出すと、弓反り自在な電極１２はカテーテルのシャ フトに向かって引っ込められる。電極と静脈壁との接触を常時維持することがで きる。 収縮度を、カテーテルと電極を組み合わせた時の有効直径によって制御できる 。電極１２は、カテーテルの有効直径の一部として半径方向外方に弓反りになる ことができ、それにより静脈壁との並置関係になる。ＲＦエネルギを適用すると 、静脈はカテーテルの有効直径まで収縮しはじめる。カテーテルの有効直径は、 収縮量を制御する医師の制御のもとで減少する。有効直径が減少すると、電極は 静脈組織との並置関係を維持し続ける。従前のように、静脈収縮度を、透視検査 又は他の任意の適当な方法によりモニターすることができる。静脈を所望の直径 まで収縮させた後、電極１２からのＲＦエネルギの適用を止める。所望の直径は 、偏向した電極１２によって定まるようなカテーテルの最終有効直径であるのが よい。 電極１２をバネ鋼又はニチノールで作るのがよく、したがって電極１２を付勢 して減少した直径のプロフィールに戻すことができるようになる。弓反り自在な 長手方向電極が全長にわたって導電性である場合、絶縁材３５を意図しない加熱 効果を防止するために電極表面の大部分上に施すのがよい。電極の端部は特に、 有効直径が減少するときに可変電界密度の発生を防止するために互いに絶縁され ており、有効直径が上昇すると、これにより端部と弓反りになった中央部分との 間の電界の不一致が大きくなる。絶縁材３５は、ポリイミド又は他のタイプの絶 縁フィルムであるのがよい。静脈壁から遠ざかって電極の後に沿って設けられた 絶縁材３５は、静脈中を流れる血液の加熱を一段と防止し、これはまた凝血の発 生の恐れを少なくする。電極の残りの露出領域は好ましくは、並置中に静脈壁に 接触する領域である。電極の露出表面積は、有効直径の周囲に沿う電極の露出部 分相互間の距離を一定に保ちながら可能な限り大きくすべきである。収縮中に静 脈壁に当てて並置された電極の露出表面が広ければ広いほど、電極によって生じ る電界の影響を受ける静脈壁の表面積がそれだけ一層大きくなる。 図１４に示すようなカテーテル１０の別の実施形態は、カテーテルの作業端１ １に固定された一端部及び連結端に向かってカテーテルに摺動自在に連結された 他端部を備えた弓反り自在な細長い部材３２を有する。図１４に示すカテーテル は、細長い部材を電極それ自体として作用させるのではなく、電極１２を細長い 部材３２上に設けていることを除けば、図１３に示すカテーテルと同一である。 細長い部材３２は好ましくは、電極１２のための平らな中央領域３４を有してい る。細長い部材３２を偏向させて外方に弓反りにしても中央領域３４は実質的に 平らなままである。実質的に平らな中央領域は、静脈壁との接触を一層均等にす ることができる。平らな領域は、細長い部材上の電極１２と静脈壁との間の接触 を確実にするための大きな表面領域をもたらす。平らな領域３４を細長い部材３ ２の中央に設ける必要はないことは理解されるべきである。平らな領域は、静脈 壁に接触する最初の領域であるよう設けるべきである。図１４に示す細長い部材 ３２は、カテーテルのシャフトの外部に沿って形成された摺動スリーブ３６に連 結されている。電極１２を半径方向外方及び内方に移動させると、摺動自在なス リーブ３６は作業端に近付いたりこれから遠ざかったりする。 バルーン４０を、カテーテルのシャフトと細長い部材３２との間に設けるのが よい。摺動スリーブを手動で操作することはこの実施形態では不要であり、スリ ーブはカテーテルの相当な長さにわたって移動する必要はない。バルーン４０を 膨らませるとこれは細長い部材３２に接触する。バルーン４０を一段と膨張させ ると、電極１２は、細長い部材が膨張中のバルーン４０によって偏向されて弓反 りになると、半径方向外方に移動する。特に細長い部材が電極を収容している場 合又は細長い部材それ自体が導電性であって電極として働く場合、好ましくはバ ルーンを非導電性流体で膨張させる。電極の適性な直径が達成されると、バルー ンの膨張が止まり、ＲＦエネルギの適用が始まる。バルーン４０は静脈治療部位 上のより広い表面積を覆い、静脈の収縮量を制御しながら静脈壁に対する正しい 電極の配置を確実にする。バルーンの形状及び直径をより正確に制御することは 、弓反り自在な部材を用いることによって可能となる。ＲＦエネルギを適用する と、静脈は収縮を開始する。カテーテルの有効直径は、収縮量を制御する医師の 制御のもとで小さくなる。有効直径が減少しても、電極は静脈組織との並置関係 を維持し続ける。電極１２からのＲＦエネルギの適用は、静脈を所望の直径（こ れはバルーン４０及び偏向した細長い部材３２の直径によって定まる最終有効直 径である）に収縮させた後停止される。次に、バルーン４０を最小のプロフィー ルまで萎ませる。細長い部材３２は好ましくは、バネ鋼又はニトロールで作られ 、したがって細長い部材３２はバルーンを萎ませると減少した直径プロフィール まで戻るように付勢される。 １５−１５線における図１４の電極１２の横断面図が、図１５ａに示されてい る。４電極形構成では、好ましい実施形態では、電極１２をカテーテルの周囲に 沿って等間隔に配置する。各電極の極性は好ましくは直ぐ隣の電極の極性と反対 である。かくして、一定のＲＦ場を交互に位置した電極によってカテーテルの周 囲に沿って形成する。図１５ｂに示すような別の実施形態では、隣合う電極が互 いに一層近づく場合、互いに逆の極性の２つの有効な対をなす能動側電極をカテ ーテルの周囲に沿って形成する。ＲＦ場がカテーテルの全周に沿って依然として 形成されている間、ＲＦ場は、互いに逆の極性の最も近い隣合う電極相互間で最 も強い。静脈の収縮は、ＲＦ場が最も強いところに集中するであろう。 図１４と関連して説明した実施形態の変形例では、外側スリーブ３６はカテー テルの長さに沿って下方に延びることができ、それによりオペレータ又は医師は ＲＦエネルギの適用中有効電極直径を機械的に制御することができ、したがって 別個のバルーン４０は不要である。摺動自在なスリーブをカテーテルの作業端１ １に近付けることにより、電極は偏向して半径方向外方へ弓反りになって増大し た直径となる。外側スリーブ３６を予め定められた距離移動させると電極が既 知の直径まで外方へ弓反りになることができるようになる。また、電極を外方へ 弓反りにすると、電極は治療されるべき静脈組織と並置関係におかれる。スリー ブ３６をカテーテルの連結端に向かって移動させると、電極が引き戻され、挿入 又は静脈からの取り出し前にカテーテルに当たってひらべったくなる。スリーブ を移動させることにより電極の配備時の直径を制御し、種々の直径を有する静脈 管腔の適切な治療を行うと共に様々な静脈収縮度をもたらすようにする。例えば 、電極を静脈組織と接触して配置し、有効直径を機械的に減少させてＲＦエネル ギが適用されている間、収縮量を制御することができる。 別の実施形態では、外側スリーブに代えてスリーブに取り付けられている細長 い電極の端部をカテーテルの周囲に沿って設けられた長手方向スロット又はチャ ンネル内に摺動自在に配置する。弓反り自在な部材の端部は、これらの部材を外 方へ偏向させ又は弓反りにさせるとこれらのチャンネル内の作業端に向かって摺 動し、連結端に向かって引っ込んで戻り、それによりそれらのもともとの形態に 戻る。 別の変形例では、好ましくはＲＦエネルギを単極形構成で適用する場合、電極 及び細長い部材に代えて単一のワイヤメッシュ又は編組電極を用いてもよい。従 前通り、バルーンはメッシュ電極を半径方向外方に延ばしてこれを静脈壁に並置 させる。バルーンはまた、静脈の収縮量を制御することができる。 図１３及び図１４のカテーテルの有効直径を変えるための別の方法は、電極１ ２を移動させてこれを静脈壁に直接接触させることである。電極がＲＦエネルギ を放出すると、静脈壁は収縮して電極をカテーテルに向かって内方へ押す。静脈 の収縮により、医師の積極的な制御によってではなく、直接有効直径が小さくな り、それにより有効直径に対する機械的な一定の微調整が不要となる。例えばプ ッシュロッド又は一定直径のバルーンのような器具を用いて特定の有効直径での 電極のそれ以上の半径方向の収縮を防止、それにより静脈の収縮量を制御し制限 する。これは、電極を静脈組織と並置した関係に維持するという利点を有し、し たがって周囲の血液以上に組織が加熱され、この場合医師はＲＦエネルギを適用 しながらカテーテルの有効直径を常時調節することが必要とされない。 制御自在に膨張可能な又は伸張可能な他の装置を用いても、所望サイズへの静 脈の収縮を制限できる。例えば、マンドレルをカテーテルの側部を通って前進さ せて静脈部分の収縮のための直径の限度を定めてもよい。別法として、弓反り自 在な導電性偏向ワイヤをカテーテルの一方の側部に設けて静脈壁との並置関係を 達成してもよい。さらに、図７に示す非膨張性カテーテルシャフト及び電極でも 、これを用いて手術中に静脈の収縮量を制限することができる。静脈は単にカテ ーテルの一定直径まで収縮するであろう。 並置関係を維持するために別の方法をカテーテルに用いることができる。例え ば、圧力カフを用いて、脚に外部圧力を及ぼして治療領域を圧迫し、静脈壁が電 極に接触するようにしてもよい。電極と静脈組織の並置関係は、外部圧力を及ぼ すことによって維持される。かかる外部圧迫法は、浅在静脈の治療の際に用いる ことができる。上述の機械的な方法とは別の方法を用いても静脈収縮の大きさを 制御することができる。かかる非機械的方法として、静脈ＲＦ治療の時間及び温 度を制御することが挙げられる。 カテーテル１０の作業端を、図１１に示すような作業端近傍に曲げ部を有する よう構成してカテーテルを回転させると、静脈内に攪拌効果を生じさせて、それ によりたとえ一層収縮した場合でも静脈組織の一層均一な加熱を達成することが できるようにする。恒久的な曲げ部ではなくて、カテーテルを作業端近傍に制御 自在な曲げ部を有するよう製造してもよい。例えば、曲げ部を形状記憶合金で作 り、ワイヤシステム、トルクを加えることができるブレード又は恒久的な曲げ部 をカテーテル内に設けてこれによって操作することができるようにしてもよい。 一層均一の加熱を達成するために熱伝達を制御する別の方法は、外部圧迫帯又 は止血帯を用いて血流を減少させ又は静脈治療部位のところのカテーテルの周り の静脈を圧迫することである。外部圧迫又は脈管内方式で膨張させた閉塞バルー ンのいずれかにより血流を減少させることにより、静脈を通る血流の影響（これ は、治療部位から熱を運び去ることができる）が最小限に抑えられる。手術中の 静脈組織への熱伝達の影響は血流によって少なくなり、したがって、静脈の収縮 率は一層予測可能である。また、十分な圧力を外部圧迫帯によって得て、それに より静脈を電極と並置関係にすることができる。 図１６に示すような別の実施形態では、閉塞性心出しバルーン４０が、静脈治 療部位近傍における血液の淀みを保持するのに用いられる。単一の閉塞バルーン ４０を静脈弁と関連して用いると、加熱されるべき或る量の血液を保持すること ができ、ここに電極１２を静脈弁と閉塞バルーン４０との間で設けることができ る。２つの閉塞バルーン（図示せず）を電極の一方の端部に形成して静脈弁から 離れた静脈治療部位のところに血液の淀みを作ることができる。かかる構成は、 静脈弁の治療が望まれない場合、静脈弁を隔離保護する。また、閉塞バルーンを 用いると、電極を静脈管腔内に心出しすることができる。 図１６に示す閉塞バルーンを用いる実施形態に限定されないが、カテーテル１ ０は、カテーテルの周囲に長手方向に配列された電極１２をさらに有する。この 実施形態は、図１３及び図１４と関連して開示した実施形態と類似しているが、 この場合、電極はカテーテルに固定されていて、外方へ弓反りにはならない。こ の一定直径を用いる構成により、ＲＦ場をカテーテルの周囲に沿って形成するこ とができる。かかる構成は、全方向性収縮を可能にし、静脈の長手方向の収縮を 回避させることができる。長手方向電極の特定の配置及び配向状態は好ましくは 図１５ａに示す通りである。 図１７に示すようなバルーン膨張式実施形態は、カテーテル１０のバルーン４ ０の周囲に長手方向に配置された４つの長手方向電極１２を有している。この実 施形態は、図１３及び図１４と関連して開示説明した実施形態と類似していて、 全方向収縮を可能にすると共に静脈の長手方向の収縮を最小限に抑えるようにな っている。長手方向電極の特定の配置及び配向状態は好ましくは、図１５ａに示 すように等距離間隔である。図１７に示すようなカテーテル１０は、カテーテル がガイドワイヤ内腔５２を通ってガイドワイヤ４２上を移動するオーバーワイヤ （over-the-wire）型である。カテーテル１０は、案内ワイヤ内腔５２を包囲す るブレード外装２４をさらに有している。ブレード管５４がブレード２４の周り に形成されている。バルーン４０及びバルーン管５５のための内腔５６は、ブレ ード管５４を包囲している。ブレード管は、膨張流体がバルーン内腔からガイド ワイヤ内腔５２内へ漏れるのを止める密封バリヤを形成する。カテーテルの外部 は、導体リード線２０を保持するリテーナ管５７を有し、導体リード線２０は電 極１２をＲＦ発生器に接続している。図１７の１８−１８線におけるカテーテル １０のシャフトの横断面が図１８に示されている。 別の実施形態では、電極１２は、カテーテル１０のバルーン４０の下に配置さ れている。図１９に示されていて、図１７及び図１８に示すものと類似したこの 実施形態により、静脈組織の熱伝導加熱が可能となる。図１９に示すカテーテル １０は、カテーテルが先に導入されたガイドワイヤ４２上を移動するオーバーワ イヤ型のものである。バルーンを膨らませ、これが膨張して静脈組織に接触する 。上述のように、膨らませたバルーン４０を用いると、静脈の収縮の大きさを膨 らませたバルーン４０の外径に制御又は制限することができる。有効直径は、バ ルーン４０の選択的な膨張と収縮によって制御できる。バルーン４０の膨張剤は 好ましくは導電性流体、例えば生理食塩水溶液であり、したがって相当多量のＲ Ｆエネルギが依然として周囲の静脈組織に伝えられることになろう。しかしなが ら、膨張剤は、ＲＦエネルギのある程度の量を吸収することができ、これは熱に 変換されることになる。ＲＦエネルギのこの拡散は、静脈の収縮を一段と制御す ることができる。変形例として、従来型ヒーターコイル又はキュリー点素子を電 極１２に代えて用いてもよい。その目的は、膨張剤を直接加熱し、それにより熱 を熱伝導により静脈組織に伝える。 周囲の静脈組織の局部的な加熱及び静脈の収縮を行う作業端１１に電極１２が 設けられたカテーテル１０の別の実施形態が図２０に示されている。カテーテル １０は、外方へ弓反りになることができる４つの導電性の細長い部材の形態の電 極１２を有している。弓反り自在な電極は、カテーテルの周囲に沿って形成され ているが、カテーテルには固定されていない。カテーテルそれ自体は、手術のた めの適当なサイズの外装に嵌入している。例えば、直径が2.3mmの７French外装 を用いるのがよい。外装は、低摩擦係数の生物学的適合性のある材料で作られて いる。カテーテルの作業端１１は、各電極の一端に取り付けられた先端部１５を 有し、各電極の他端部は、カテーテルシャフトの外部に沿って形成された摺動ス リーブ３６に連結されている。外側スリーブは、カテーテルの長さにわたって下 方に延びていて、それにより医師はＲＦエネルギの適用中、有効電極直径を直接 且つ機械的に制御できるようになっている。摺動スリーブ３６を制御アクチュエ ータ３３に応答して作業端に近付けたりこれから遠ざけると、電極１２はそれぞ れ半径方向外方に押圧されたり半径方向内方に押圧されたりする。先端部１５は 本質的に、摺動スリーブの移動中、静止したままである。スリーブ３６をカテー テルの連結端に向かって戻すと、電極は引き戻され、静脈への挿入又は取り出し 前にカテーテルに当たってひらべったくなる。スリーブ３６をカテーテルの作業 端に向かって前方に移動させると、電極は偏向して増大した直径となるよう半径 方向外方に弓反りになる。電極の接触領域は、長手方向電極の互いに反対側の端 部が互いに近付けられると外方へ弓反りになる。外側スリーブを予め定められた 距離移動させて電極が既知の直径まで外方に弓反りになるようにするのがよい。 また、電極を外方に弓反りにすることにより、電極は治療されるべき静脈組織と 並置状態になる。摺動自在なスリーブを操作して電極の半径方向の弓反り状態に よって定まるカテーテルの有効直径を調節することにより、静脈が収縮している ときに電極と静脈壁との接触を維持することができる。制御アクチュエータ３３ は、スイッチ、レバー、ネジ付き制御ノブ又は他の任意適当な機構、好ましくは 摺動自在なスリーブの移動を微調整できるものである。制御アクチュエータを用 いて摺動自在なスリーブを移動させることにより、電極の有効直径を制御して種 々の直径を有する静脈管腔を治療すると共に様々な度合の静脈の収縮を達成する ことができる。 先端部１５はノーズコーンの形状を有しており、変形例としてガイドワイヤ上 で静脈系中の曲がり部を通るカテーテルの追従を可能にする任意の形状を有する のがよい。ノーズコーン状先端部を、低いジュロメータ硬度、例えば７０ショア ー硬さＡを有するポリマーから作るのがよい。変形例として、ノーズコーンを、 薄いポリエチレン収縮チューブの層で覆われたバネから作ってもよい。 収縮度は、カテーテルと電極を組み合わせた状態の有効直径によって制御され る。電極１２は、カテーテルの有効直径の一部として半径方向外方に弓反りにな って静脈壁と並置関係になる。静脈組織に接触した後、有効直径は、ＲＦエネル ギが適用されている間、収縮を制御するよう機械的に減少できる。電極１２は好 ましくは、双極形電極として動作する。ＲＦエネルギを電極に適用すると、ＲＦ が、弓反りになった電極によって定められるカテーテルの有効直径の周りに生じ 、静脈は加熱されて収縮を始める。カテーテルの有効直径を、収縮量を制御する 医 師の制御のもとで減少させる。有効直径が減少すると、電極は静脈組織との並置 関係を維持し続ける。静脈の収縮度は、透視検査又は任意他の適当な方法によっ てモニターされる。静脈を所望直径に収縮させた後、電極１２からのＲＦエネル ギの適用を止める。静脈の所望直径は、偏向した電極１２によって定まるような カテーテルの最終有効直径である。 電極１２は、細長い形状を有し、ステンレス鋼、バネ鋼又はニチノールで作ら れていて、電極１２は減少した直径のプロフィールに戻るよう付勢される。電極 は、弱い静脈構造の帯環を通って送られている間、作業端のところのカテーテル の撓みを容易にする丸いワイヤである。電極の直径は好ましくは約０.００５〜 ０.０１５インチ（約０.１２〜０.３５mm）であるが、最大約０.０３インチ（約 ０.７mm）の場合がある。静脈壁に接触する比較的広い平らな表面を有する矩形 のワイヤを含む他の形状を用いてもよい。かかる矩形のワイヤは、０.００５〜 ０.０５インチ（０.１２〜１.２mm）、好ましくは０.０１５〜０.０３０インチ （０.３５〜０.７mm）の範囲にわたる幅を有するのがよく、それによりカテーテ ルシャフトの周りに４〜８つの電極を配置することができる。 弓反り自在な長手方向電極は全長にわたって導電性であり、絶縁材３５が図２ １及び図２２に示すように電極表面の大部分上に施されている。その目的は、意 図しない加熱効果を防止するためである。導電性表面の適当な部分だけが電極と して働くよう露出している。加熱効果は、電極が互いに近接している場合に最も 大きい。というのは、電界密度（出力密度）がこの点で最も大きいからである。 電極の端部は互いに絶縁されており、それにより電極中央の周りの電界密度と比 較して端部においてそれよりも大きな電界密度が生ずるのを防止するようになっ ている。有効直径が増加すると、もし絶縁材が設けられていなければ、端部と外 方に弓反りになった中央部分との間の電界の不一致が大きくなる場合がある。絶 縁材３５は、ポリイミド、パリレン又は別タイプの絶縁材料であるのがよい。静 脈壁から見て反対側の電極の側部及び背部に沿って設けられた絶縁材３５は、静 脈中を流れる血液の加熱を一段と防止し、これはまた凝血の恐れを少なくする。 ワイヤの形状が矩形である場合、電極として機能的に働く露出領域は、ワイヤの 一方の面だけを占める。図２２に示すように、電極の周りの絶縁材３５は、電極 の露出面の周縁を一段と被覆することができ、それにより血流を意図しない加熱 効果から一段と隔離する。 電極の露出領域は好ましくは、並置中、静脈壁に直に接触する領域である。こ の場合、加熱効果は静脈壁に集中する。電極の露出表面積は、有効直径の周囲に 沿う電極の露出部分相互間の一定距離を維持した状態で、可能な限り大きいもの であるべきである。収縮中に静脈に当てた状態で並置される電極の露出表面が広 ければ広いほど、電極が発生する電界によって影響を受ける静脈壁の表面積はそ れだけ一層広くなる。電極の露出領域は、静脈壁と均一な接触状態を高め、静脈 の直径を制御するために実質的に平らであるのがよい。 温度を測定するためのセンサ６０、例えば小型熱電対が電極１２に取り付けら れている。図２２の横断面図に示すように、温度センサ６０は、電極に設けられ た穴を通って定位置にはんだ付けされていて、センサは電極の露出平面とほぼ又 は実質的に面一をなすようになっている。センサは露出した電極表面と並置した 状態の静脈壁の温度を正確に検出することができる。センサへのリード線は、絶 縁されている電極の反対側に設けられている。 ２３−２３線における図２０の電極１２の横断面図が図２３に示されている。 ４電極構成では、好ましい実施形態は、電極１２をカテーテルの周囲に沿って等 間隔をおいて設けたものである。カテーテルを４電極構成を有するものとして説 明したが、内部電極隙間を小さくすると共に静脈組織を加熱するのに必要な電極 の量を減少させるために、カテーテルは上記とは異なる数の電極、例えば６、８ 又はそれ以上の弓反り自在な電極を有するのがよいことは理解されるべきである 。各電極の極性は、静脈の全方向及び円周方向収縮を可能にするために直ぐ隣の 電極の極性とは逆である。かくして、比較的一定のＲＦ場が、交互の電極によっ てカテーテルの周囲に沿って作られる。図２４に示すような別の実施形態では、 隣合う電極が互いに一層近付く場合、互いに反対の極性の２つの有効な対をなす 能動側電極がカテーテルの周囲に沿って形成される。ＲＦ場は依然としてカテー テルの全周に沿って形成されるが、ＲＦ場は、互いに極性が反対の最も近い隣合 う電極相互間で最も強い。静脈の収縮は、ＲＦ場が最も強いところに集中するで あろう。 別の実施形態では、互いに絶縁されるよう配列された２対の電極を用いてＲＦ 場を指向性的に一段と集中させることができる。例えば、図２５に示すように、 各電極対の正の電極は互いに隣接しており、２対の電極相互間の有効直径の周囲 に沿って場は生じない。互いに反対のＲＦ場は、２対の電極によって作られ、そ れにより周囲に沿って２つの別々の加熱領域が作られる。これら加熱領域を静脈 内の隔離された領域（即ち、円周方向ではない）のところで加熱を引き起こすよ う差し向け、それにより静脈からの静脈瘤出血の特定領域を治療することができ る。静脈瘤出血の特定又は隔離された事例を、ＲＦエネルギを指向性をもって静 脈に適用することによって治療できる。 カテーテルの作業端は、ガイドワイヤ１３を受け入れるガイドワイヤ内腔３９ をさらに有している。ガイドワイヤ１３の先端は好ましくは丸くされている。ガ イドワイヤ内腔３９は好ましくは、電極１２がガイドワイヤ１３に対して及ぼす 場合のある結合効果を防止し又は最小限に抑えるよう絶縁されている。ガイドワ イヤは、電極へのＲＦエネルギの適用前に取り出される。図２０の２６−２６線 におけるカテーテル１０の横断面図が図２６に示されている。ガイドワイヤ１３ は、ガイドワイヤ内腔３８内の中央に位置した状態で示されている。ガイドワイ ヤ内腔３８は、絶縁材の層２２によって包囲されており、この絶縁材層はカテー テルに可撓的なトルクをかけることのできる能力を与えるためだけでなく安定性 及び剛性が得られるようにするための銅ブレード２４によって包囲されている。 絶縁外装２６が銅ブレード２４を被覆しており、電極への導電性リード線２０も また収容している。双極形構成では、導電性リード線２０は互いに反対の極性を 有している。オーバーレール(over-the-rail)型カテーテルでは、ガイドワイヤ はカテーテルの作業端に達するまでカテーテルの外側に位置しており、作業端に 達するとガイドワイヤはガイドワイヤ内腔に入る。ガイドワイヤ内腔３９は好ま しくは、ガイドワイヤ１３を電極１２から電気的に絶縁するために絶縁材料２２ 内に設けられている。ガイドワイヤ内腔はまた、ＲＦエネルギの適用中治療部位 への薬剤及び冷却用溶液の送出し又は灌流を可能にする。 図２７に示すようなカテーテル１０の別の実施形態は、カテーテルの作業端１ １に固定された一端部及び連結端に向かってカテーテルに摺動自在に連結され た他端部を備える弓反り自在な細長い部材３２を有している。図２７に示すカテ ーテルは、細長い部材を電極それ自体として作用させるのではなく、電極１２を 細長い部材３２上に設けていることを除けば、図２０に示すカテーテルと同一で ある。細長い部材３２は好ましくは、電極１２のための平らな中央領域を有して いる。細長い部材３２を偏向させて外方に弓反りにしても中央領域３４は実質的 に平らなままである。実質的に平らな中央領域は、静脈壁との接触を一層均等に することができる。平らな領域は、細長い部材上の電極１２と静脈壁との間の接 触を確実にするための大きな表面領域をもたらす。平らな領域３４を細長い部材 ３２の中央に設ける必要はないことは理解されるべきである。平らな領域は、静 脈壁に接触する最初の領域であるよう設けるべきである。カテーテルの作業端の ところの細長い部材３２は、カテーテルの連結端のところに設けられた直径アク チュエータによって手動で制御される可動先端部に連結されている。可動先端部 １７は、図２８に示すようにカテーテルの中央を通って延びる作動ワイヤ３７に よって直径アクチュエータに連結されている。直径アクチュエータをカテーテル の連結端に螺着するのがよい。直径アクチュエータをカテーテルの連結端に出し 入れすることにより、それに応じて作動ワイヤを介してカテーテルの作業端のと ころの可動先端部に運動が生じる。可動先端部１７を直径アクチュエータによっ て連結端に向かって引くと、電極１２は外方へ弓反りになる。弓反りになった電 極１２は好ましくは拡張して最大１０mm以上の直径を有する静脈を治療する。可 動先端部１７をアクチュエータワイヤ３７によって前方へ押すと、電極１２はカ テーテルのシャフトに向かって引っ込められる。電極と静脈壁の接触は、静脈が 収縮しても静脈壁によって維持できる。 一実施形態では、バルーン４０は、カテーテルのシャフトと細長い部材３２と の間に設けられている。摺動スリーブ又は可動先端部の手動操作はこの実施形態 では不要であり、もし使用する場合には摺動スリーブはカテーテルの相当な長さ にわたって移動する必要はない。バルーン４０は、例えばラテックスのような弾 性材料又は不撓性材料のいずれであってもよい。バルーン４０を膨らませると、 これは細長い部材３２に接触する。バルーン４０をさらに膨らませると、電極１ ２は、細長い部材が偏向して拡張中のバルーン４０によって弓反りになると半 径方向外方に移動する。バルーンを膨らませるには好ましくは、特に細長い部材 が電極を収容している場合、又は細長い部材反れ自体が導電性を有していて電極 として作用する場合、導電性流体を用いる。電極の正しい直径が得られると、バ ルーンの膨張は止まり、ＲＦエネルギの適用が始まる。 バルーン４０は静脈治療部位上のより広い表面積を覆い、静脈の収縮量を制御 しながら静脈壁に対する正しい電極の配置を確実にする。バルーンの形状及び直 径をより正確に制御することは、弓反り自在な部材を用いることによって可能と なる。ＲＦエネルギを適用すると、静脈はカテーテルの有効直径まで収縮を開始 する。カテーテルの有効直径は、収縮量を制御する医師の制御のもとで小さくな る。有効直径が減少しても、電極は静脈組織との並置関係を維持し続ける。電極 １２からのＲＦエネルギの適用は、静脈を所望の直径（これはバルーン４０及び 偏向した細長い部材３２の直径によって定まる最終有効直径である）に収縮させ た後停止される。次に、バルーン４０を最小のプロフィールまで萎ませる。細長 い部材３２は好ましくは、ステンレス鋼、バネ鋼又はニトロールで作られ、した がって細長い部材３２はバルーンを萎ませると減少した直径プロフィールまで戻 るように付勢される。 別の実施形態では、細長い電極の端部をカテーテルの周囲に沿って設けられた 長手方向スロット又はチャンネル内に摺動自在に配置する。弓反り自在な部材の 端部は、これらの部材を外方へ偏向させ又は弓反りにさせるとこれらのチャンネ ル内の作業端に向かって摺動し、連結端に向かって引っ込んで戻り、それにより それらのもともとの形態に戻る。 別の変形例では、好ましくはＲＦエネルギを単極形構成で適用する場合、電極 及び細長い部材に代えて単一のワイヤメッシュ又は編組電極を用いてもよい。従 前通り、バルーンはメッシュ電極を半径方向外方に延ばしてこれを静脈壁に並置 させる。バルーンはまた、静脈の収縮量を制御することができる。 カテーテルの有効直径を変えるための別の方法は、電極を移動又は偏向させて これを静脈壁に直接接触させ、次に静脈壁が有効直径を変えることができるよう にすることである。電極がＲＦエネルギを放出すると、静脈壁は収縮して電極を カテーテルに向かって内方へ押す。静脈の収縮により、医師の積極的な制御によ ってではなく、直接有効直径が小さくなり、それにより有効直径に対する機械的 な一定の微調整が不要となる。例えばプッシュロッド又は一定直径のバルーンの ような器具を用いて特定の有効直径での電極のそれ以上の半径方向の収縮を防止 し、それにより静脈の収縮量を制御し制限する。これは、電極を静脈組織と並置 した関係に維持するという利点を有し、したがって周囲の血液以上に組織が加熱 され、この場合医師はＲＦエネルギを適用しながらカテーテルの有効直径を常時 調節することが必要とされない。 侵襲が最小の静脈不全治療のための本発明の方法は、カテーテルの作業端の少 くとも１つの電極を静脈治療部位に送り出すカテーテルを用いて達成できる。そ の目的は、痔核領域に通じる静脈の正しい機能を回復することにある。オーバー ワイヤ又はオーバーレール型のワイヤ案内カテーテルを用いると、１又は２以上 の電極を静脈系中の曲りくねった曲げ部を通って痔核治療部位に送ることができ る。 電極は、静脈を収縮させ、補強しそして固定し、さらに静脈の機能又は弁の完 全閉鎖機能を維持するのに十分な時間をかけてＲＦエネルギを適当な周波数で最 小限に抑えられている凝血塊に適用する。この管腔内手法は、侵襲がより大きな 手術、例えば痔核切除と関連した罹病の危険性を回避すると共に静脈組織を壊死 させたり除去しないでこの領域中における血液の逆流を著しく減少させる。 下方の痔核領域の静脈を治療する際、接近部位に対して手術前の準備を行い、 経皮導入器を静脈中に挿入する。機能不全状態の静脈の修復のための処置を、有 資格医師によって、透視検査法による案内、超音波観察又は直接視覚化によって 達成できる。ガイドワイヤを経皮導入器を介して静脈中に通し、静脈治療部位ま で送り進める。変形例として、カテーテルを静脈中に直接挿入してガイドワイヤ を用いないで操作してもよい。ガイドワイヤは好ましくはバネ巻き先端部を有し ている。ガイドワイヤを逆行方向に静脈治療部位、例えば修復されるべき最も遠 くに位置した機能不全状態の静脈部位まで進める。痔核治療部位への幾つかの静 脈内経路を通ることができる。 痔核領域に通じる静脈系の部分横断面図が図２９に示されている。痔核は一般 に、歯状線ＤＬの上又は下に形成されているかどうかに応じてそれぞれ内痔核又 は外痔核として定義づけられる。内痔核ＩＨは通常、上痔静脈ＳＨＶ又は中痔静 脈ＭＨＶに血液を送るのより細い静脈が拡張状態になった場合に形成される。外 痔核は通常、下痔静脈ＩＨＶに血液を送る細い静脈が拡張した場合に生じる。 カテーテル１０及びガイドワイヤ１３を送り出す一方法は、ガイドワイヤ１３ を痔核の拡張静脈とは反対側の側で外腸骨静脈ＥＩ中へ導入することである。ガ イドワイヤは、下大静脈ＩＶＣの二股状枝管を横切って下腸骨静脈ＩＩに挿入す る。次に、ガイドワイヤを操縦して内痔核を治療するために中痔静脈ＭＨＶに挿 入するか又は陰部静脈ＰＶに挿入し、次に下痔静脈ＩＨＶに挿入して外痔核を治 療する。ガイドワイヤ１３を展開して中痔静脈ＭＨＶに操作挿入し、内痔核を治 療する。ガイドワイヤ１３を静脈系を通って操縦し、これが痔核の拡張静脈に達 するようにする。次に、カテーテルを図２９に示すようにガイドワイヤ１３に沿 って静脈治療部位まで送る。カテーテル１０の作業端１１は、いったん静脈治療 部位に配置されるとＲＦエネルギを適用して静脈を収縮させる１又は２以上の電 極を有している。カテーテルの作業端はさらに、ガイドワイヤ上且つ静脈脈管系 中の曲げ部を通るカテーテルの追従を可能にするために可撓性のノーズコーン先 端部を有している。透視検査、Ｘ線、超音波又は類似の映像化技術を用いると、 カテーテルの特定の配置場所を決めて静脈内の位置を確認することができる。Ｘ 線造影剤をカテーテルを通して又はその周りに注入すると、修復されるべき機能 不全状態の静脈部分がどれであるかが分かる。この方法を用いると有利には、ガ イドワイヤ又はカテーテルがシャープな曲がり部又は旋回部を回避し、静脈治療 部位に到達することができる。他の接近部位を用いても内痔核又は外痔核を治療 することができることは理解されるべきである。 カテーテル及びガイドワイヤを送る別の方法は、ガイドワイヤを上静脈中に導 入し、ガイドワイヤを操作して上痔静脈ＳＨＶを通って痔核領域に送ることであ る。ガイドワイヤを操作して正しい位置に配置し、次にカテーテルをガイドワイ ヤに沿って内痔核のための静脈治療部位まで送る。静脈治療部位は、拡張静脈の 管腔内に位置している。 カテーテル１０の電極１２を静脈治療部位に位置決めすると、ＲＦ発生器を作 動させて好ましくは低電力レベル、且つ好ましくは２５０ｋＨｚ〜３５０ＭＨｚ の範 囲の選択された周波数で適当なＲＦエネルギを発生する。例えば、適当な一周波 数は５１０ｋＨｚである。もう１つの適当な周波数は４６０ｋＨｚである。適用 する周波数の選択のための一判断基準は、組織中の加熱作用の広がり（深さを含 む）を制御することにある。適用周波数の選択のためのもう１つの判断基準は、 濾波回路が熱電対信号からＲＦノイズを除くことができるかどうかである。 電極から放出されたエネルギは、静脈組織内で熱に変換される。静脈組織の温 度が上昇すると、静脈組織は収縮を始める。収縮は一つには脱水及び静脈中の膠 原繊維の構造的変化に起因する。膠原繊維はこの過程中、押し固められたように なるが、血管壁膠原繊維は依然として弾性を保持している。 ＲＦエネルギを適用すると痔核の拡張静脈部位を加熱することができる。拡張 静脈は、静脈組織を加熱するＲＦエネルギの制御された適用下で正常又は減少し た直径の状態に収縮する。痔核の下静脈部分に及ぼされた静脈圧は、静脈の横断 面積の減少により小さくなる場合がある。下静脈部分内の弁の完全閉鎖機能は、 静脈圧の減少により間接的に回復される場合がある。また、静脈が厚くなること が治療中に生じ、これは静脈拡張の再発の恐れを小さくすることができる。また 、ＲＦエネルギの温度及び出力を制御すると、痔核を収縮させることができると 共に痔静脈の壁が隣の組織にくっつくようにすることができる。 ＲＦエネルギの適用を痔核の形成箇所近傍で静脈拡張部分を収縮させることが できるが、収縮を拡張させてより広い静脈部分を含ませることは、痔核組織に加 わる静脈圧の増大効果をさらに減少させるので有利である。拡張静脈の連続軸方 向部分は、たとえこの部分が広範であってもＲＦエネルギを拡張静脈部分に沿っ て適用することにより治療することができる。たとえば、痔核は、上痔静脈ＳＨ Ｖを通って痔核に伝えることができる門脈系からの圧力に敏感である。痔核の上 の静脈の広い部分に沿う全体的な収縮による上痔静脈の治療は、門脈系からの増 大した圧力に起因して生じる拡張力を相殺することができる。かかる治療は、例 え上痔静脈ＳＨＶ内にそれほど拡張が生じていなくても望ましい場合がある。 図３０ａに示すようなカテーテル１０をガイドワイヤ１３に沿って静脈系に導 入する。カテーテル１０の作業端１１の先端部１５は、ガイドワイヤ上及び静脈 系中の曲げ部を通って移動するために可撓性であるノーズコーンの形態をしてい る。図３０ｂに示すように、カテーテル１０を、機能不全弁を含む拡張静脈部分 に送り込む。次に、好ましくは図３０ｃに示すように電極１２をカテーテル１０ から外方へ機械的に弓反りにすることによって電極を静脈壁と並置関係に配置す る。電極からのＲＦエネルギの適用により、静脈は収縮し、外方へ弓反りになっ た電極によって定められるカテーテルの有効直径を機械的に減少させて静脈の収 縮量を制御する。弓反りになった電極は、図３０ｄに示すように特定の有効直径 を定め、静脈の閉塞を回避するために定位置に保持される。カテーテルを拡張静 脈部分の長さに沿って移動させて、拡張が広範な場合に全体的な収縮を引き起こ すのがよい。 ＲＦエネルギは、静脈の拡張を軽減するのに十分に静脈の収縮を行った後、電 極からもはや適用されない。相当な程度の収縮は、適用されたＲＦエネルギの出 力レベルを含む特定の治療条件に応じて非常に迅速に達成できる。治療部位の特 性、例えば温度をモニターすると、ＲＦエネルギのためのフィードバック制御が 可能となる。他の技術、例えばインピーダンスモニタリング及び超音波パルスエ コー法を自動化システムで用いてもよく、自動化システムは、静脈の十分な収縮 が検出された場合、そして静脈の加熱又は焼灼を回避するために、電極から静脈 部分へのＲＦエネルギの適用を止める。ＲＦエネルギについての自動フィードバ ック制御システム内におけるこれらの値のモニタリングを用いると、出力レベル 及び加熱効果を制御することができる。 静脈の十分な収縮が生じたかどうかは、透視検査、静脈造影、外部超音波走査 、脈管内超音波走査、インピーダンスモニタリング、温度モニタリング、血管鏡 を用いる直接視診又は任意他の適当な方法を用いて検知できる。例えば、カテー テル１０を、Ｘ線造影剤を送って収縮過程中の静脈の治療部位に対するカテーテ ルの関係及び静脈の状態を評価するために透視検査による目視を可能にするよう 構成するのがよい。透視検査に代わる手段として、種々の角度からの別個の超音 波信号を用いる外部超音波技術、例えばＢ走査法又は脈管内超音波技術を用いて 治療部位における一層多次元的な静脈収縮観察図を得てもよく、これにより静脈 中の不均一な収縮の検出可能性が向上する。また、血管鏡を用いると、静脈の収 縮の程度及び度合を直接視覚化して判定することができる。 カテーテルを流体送出し内腔を有するものとして設計した場合、冷却用流体を 治療されている静脈のＲＦによる加熱中、送出し内腔を通って血液の流れまで送 ることができる。送りだされた冷却用流体は、血液に対する加熱の影響を最小限 に抑え、凝血が生じる程度まで血液を加熱する恐れを小さくする。流体を、作業 端及び電極近傍のカテーテルの側部に沿って形成された穴を通って送るのがよい 。 電極１２近傍のカテーテル１０の作業端１１を用いると、物理的に収縮量を制 限することができる。作業端１１は好ましくは、静脈の完全な結紮を防止するの に十分な大きさになっており又は拡大されている。他の手段、例えば膨張可能な バルーンを用いても静脈中の収縮量を機械的に制限し又は制御することができる 。また、かかる機械的手段を用いると、治療中における電極と静脈組織との並置 関係を確実にすることができる。 静脈の全体的な収縮を可能にしながら、カテーテルを用いると静脈弁を一層直 接治療することもできる。痔静脈は、二尖弁を有しており、正常且つ機能が完全 な弁では、各弁尖は、血液の嚢又はリザーバを形成し、この溜まりは圧力を受け て弁尖の表面を互いに押し合うようにし、それにより血液の逆流を防止すると共 に心臓への順行性の流れだけを可能にする。図２９に示すように、下大静脈ＩＶ Ｃの頂部及び上痔静脈ＳＨＶから出ている矢印は、心臓へ戻る血液の順行性の流 れを示している。静脈弁は、血液が静脈管腔を通って前へ押され、心臓に戻る時 に逆行性の流れを防止する。機能不全弁では、弁尖は、正しくシールせず、血液 の逆行性の流れが生ずる場合がある。機能不全弁は、拡張静脈の引き伸しに起因 する場合がある。弁が働かないと、下方の静脈及び静脈の下方の弁に加わる圧力 が増大し、これにより、これら下方の弁の働きが一層悪くなる。痔核は、その結 果として生じ、さらに悪化する場合がある。弁尖は、静脈壁が弁尖のところで薄 くなって引き伸ばされることにより、交連のところで或る程度の分離を生じる場 合がある。ＲＦエネルギを機能不全状態の静脈弁の近傍で拡張静脈内に適用する と、静脈が収縮し、これにより、静脈弁の正しい機能を妨げている拡張状態が減 少することによって弁の完全閉鎖機能を回復させることができる。 静脈弁の治療に当たり、カテーテルに設けられている電極を、静脈弁の尖との 接触が透視検査、超音波又は他の検出方法によって観察されるまで前進させる。 次に、カテーテルを僅かに引き戻して静脈の拡張部分の治療を行うことができる ようにする。電極を作動させてＲＦエネルギを静脈組織に送り出し、静脈を収縮 させる。ＲＦエネルギの適用は、弁尖の意図しない加熱を回避するよう制御すべ きである。静脈の収縮を制限して静脈の閉塞を防止すると共にその機能を発揮し 続けさせるのがよい。カテーテル又は伸長自在な部材の外径を制御すると、静脈 の収縮の大きさを制限することができる。 治療後、静脈弁の交連及び弁尖を分離又は脱病状を殆ど生じずに互いに近接す ることが必要であり、それにより、弁の完全閉鎖状態の回復が分かる。弁の完全 閉鎖機能が得られたかどうかは、造影剤注入又はドップラープローブ測定法によ り判定できる。例えば、ラジオパク造影溶液をカテーテル内腔中に注入すると、 下降静脈造影法を介して弁の完全閉鎖機能を評価できる。機能不全状態の静脈弁 を含む部分の上の一部の全体的な収縮内により静脈の拡張を減少させることによ り、弁に加わる静脈圧及び静脈の拡張を減少させることによって（これにより、 弁尖の所要スパンが減少する）弁の完全開鎖機能を回復させることができること は注目されるべきである。また、静脈弁を横切る電極の直接的な配置により、ル ーズでばたばたと動く葉状片の収縮を収縮させることができ、それにより脱出を 防止すると共に弁を通る血液の逆流を防止する。 カテーテル１０を、必要なだけの数の静脈部分及び静脈弁を治療するよう静脈 内に再配置することができる。ＲＦエネルギを修復されるべき各静脈部分に適用 し、ついには所望の静脈部分が全て修復され、静脈弁を完全に機能するようにす る。多数の機能不全状態の静脈弁及び拡張静脈部分を侵襲が最小の単一の手順で 治療し修復することができる。所望ならば、第２の導入器を患者に挿入して、他 の静脈系、例えば上痔静脈中の機能不全状態の静脈部分を治療することができる 。 本発明による治療に適した静脈機能不全の別の領域としては、食道静脈瘤が挙 げられる。食道静脈瘤と呼ばれる拡張蛇行静脈は、下部食道の粘膜下組織に沿っ て静脈系中に生じる場合があり、出血が腫脹した静脈から発生する場合がある。 正しく寸法決めされたカテーテルを本発明にしたがって用いると電極を食道静脈 瘤に沿って静脈機能不全部位に送ることができる。カテーテルの脈管内接近は好 ましくは、上腸間膜静脈又は門静脈を通って行われ、それにより下部食道に通じ る門静脈枝管を収縮させる。電極を静脈内に正しく位置決めしたかどうかは、透 視検査又は超音波技術を用いて確認できる。電極はＲＦエネルギ又は他の放射エ ネルギを適当な周波数で適用して静脈の機能を維持しながら静脈を収縮させると 共に静脈の腫脹及び食道周囲の静脈への高い門静脈圧力の伝達量を減少させる。 静脈の収縮量は、カテーテルの直径によって制限でき、或いは電極それ自体を所 定の直径に拡張させることができ、この所定の直径は静脈の収縮をその直径に制 限する。 食道静脈瘤と呼ばれる拡張蛇行静脈は、下部食道の粘膜下組織に沿って静脈系 中に生じる場合があり、出血が腫脹した静脈から発生する場合がある。正しく寸 法決めされたカテーテル１０を本発明にしたがって用いると電極１２を食道静脈 瘤に沿って静脈機能不全部位に送ることができる。カテーテルの脈管内接近は好 ましくは、上腸間膜静脈又は門静脈を通って行われ、それにより下部食道に通じ る門静脈枝管を収縮させる。電極を静脈内に正しく位置決めしたかどうかは、透 視検査又は超音波技術を用いて確認できる。電極はＲＦエネルギ又は他形態のエ ネルギを適当な周波数で適用して静脈の機能を維持しながら静脈を収縮させると 共に腫脹及び食道周囲の静脈への高い門静脈圧力の伝達量を減少させる。静脈の 収縮量は、カテーテルの直径によって制限でき、或いは電極それ自体を所定の直 径に拡張させることができ、この所定の直径は静脈の収縮をその直径に制限する 。 下部食道領域の静脈を治療する際、接近部位に対して手術前準備を行い、経皮 導入器を静脈中へ挿入する。機能不全状態の静脈の修復のための手順は、有資格 医師が透視検査による案内又は超音波による観察又は直接的な視覚化によって達 成できる。ガイドワイヤ１３を経皮導入器を介して静脈中へ通し、この中を静脈 治療部位まで前進させる。ワイヤを静脈治療部位、例えば修復されるべき最も近 くに位置する機能不全状態の静脈部位のレベルまで前進させる。好ましくは、ガ イドワイヤ及びカテーテルを順行方向に食道治療部位まで前進させる。変形例と して、カテーテルを静脈中に直接挿入してガイドワイヤを用いないで操作しても よい。 図３１に示すように、食道領域に通じる静脈系の部分図では、カテーテル１０ をガイドワイヤ１３に沿って静脈の拡張部分まで前進させる。カテーテル及びガ イドワイヤを送る一方法は、ガイドワイヤを上腸間膜静脈ＳＭＶを通して門静脈 ＰＶ及び冠静脈ＣＶに導入することであり、この冠静脈ＣＶは枝わかれして下部 食道Ｅに通じて食道静脈ＥＶを形成している。別の経路として、ガイドワイヤを 下腸間膜静脈中へ導入し、脾静脈ＳＶ、門静脈ＰＶ及び冠静脈ＣＶを通って導き 、治療されるべき食道静脈瘤のところに到達させることができる。 ガイドワイヤを展開して操作し、食道静脈瘤を治療するための治療部位に到達 させる。静脈治療部位は好ましくは、拡張静脈の管腔内に位置している。次に、 カテーテル１０を図３１に示すようにガイドワイヤ１３上でこれに沿って静脈治 療部位に送り出す。透視検査、Ｘ線、超音波又はこれと類似した映像化技術を用 いると、カテーテルの特定の位置を決めると共に静脈内の位置を確認することが できる。Ｘ線造影剤をカテーテルの中又はこの周りに注入すると、治療されるべ き拡張静脈部分がどこにあるかがわかる。痔核又は食道静脈瘤の出血もまた、こ の方法によって突き止めることができる。 いったん拡張静脈部分に達すると、１又は２以上の電極１２を作動させてＲＦ エネルギを拡張静脈部分に適用する。電極を静脈の中心内に維持している間、電 極を好ましくは静脈壁に並置させる。電極を静脈組織に並置させることにより、 加熱効果を血液中を流れている血液にではなく、静脈組織に向かって送り出し、 それにより静脈の収縮の制御が可能になる。並置関係を達成する一方法は、電極 をカテーテルの本体から外方へ弓反りにすることである。これは、図３２ａ，図 ３２ｂ及び図３２ｃに示されている。電極は、静止部分及び可動部分に取り付け られた互いに反対側の端部をカテーテルの作業端に有する細長い長手方向構造部 材を有している。弓反り自在な電極を作動させるには、カテーテルの先端を静止 状態に保ったままカテーテルの外側スリーブを移動させる。変形例として、中央 ワイヤを用いて、弓反り自在な電極の反対側の端部を定位置に保った状態で、先 端部を移動させてもよい。 カテーテル１０の作業端１１のところの一又は二以上の電極１２は、いったん 静脈治療部位に位置決めされると、ＲＦエネルギを適用して静脈の収縮を生じさ せる。ＲＦ発生器を作動させて好ましくは低電力レベル、且つ好ましくは２５０ ｋＨｚ〜３５０ＭＨｚの範囲の選択された周波数で適当なＲＦエネルギを発生す る。 例えば、適当な一周波数は５１０ｋＨｚである。適用する周波数の選択のための 一判断基準は、組織中の加熱作用の広がり（深さを含む）を制御することにある 。もう１つの判断基準は、熱電対信号からＲＦノイズを除くために使用できる濾 波回路との適合性である。 電極から放出されたエネルギは、静脈組織内で熱に変換される。静脈組織の温 度が上昇すると、静脈組織は収縮を始める。収縮は一つには脱水及び静脈中の膠 原繊維の構造的変化に起因する。膠原繊維はこの過程中、押し固められたように なるが、血管壁膠原繊維は依然として弾性を保持している。 相当な程度の収縮は、適用されたＲＦエネルギの出力レベルを含む特定の治療 条件に応じて非常に迅速に達成できる。治療部位の特性、例えば温度をモニター すると、ＲＦエネルギのためのフィードバック制御が可能となる。他の技術、例 えばインピーダンスモニタリング及び超音波パルスエコー法を自動化システムで 用いてもよく、自動化システムは、静脈の十分な収縮が検出された場合、そして 静脈の加熱又は焼灼を回避するために、電極から静脈部分へのＲＦエネルギの適 用を止める。ＲＦエネルギについての自動フィードバック制御システム内におけ るこれらの値のモニタリングを用いると、出力レベル及び加熱効果を制御するこ とができる。 静脈の十分な収縮が生じたかどうかは、透視検査、外部超音波走査、脈管内超 音波走査、インピーダンスモニタリング、温度モニタリング、血管鏡を用いる直 接視診又は任意他の適当な方法を用いて検知できる。例えば、カテーテル１０を 、Ｘ線造影剤を送って収縮過程中の静脈の治療部位に対するカテーテルの関係及 び静脈の状態を評価するために透視検査による目視を可能にするよう構成するの がよい。透視検査に代わる手段として、種々の角度からの別個の超音波信号を用 いる外部超音波技術、例えばＢ走査法又は脈管内超音波技術を用いて治療部位に おける一層多次元的な静脈収縮観察図を得てもよく、これにより静脈中の不均一 な収縮の検出可能性が向上する。また、血管鏡を用いると、静脈の収縮の程度及 び度合を直接視覚化して判定することができる。 電極１２の近傍のカテーテル１０の作業端１１は、収縮量を物理的に制限する 。作業端１１のところの電極１２は、外方へ弓反りになって静脈壁と並置状態に な り、次に、ＲＦエネルギの適用中、カテーテルに向かって内方に徐々に減少する 。作業端１１のところの電極１２の最終有効直径は好ましくは、静脈の完全な閉 塞を防止するのに十分なものである。他の手段、例えば膨らまし自在なバルーン を用いても、静脈中の収縮量を所望直径に機械的に制限又は制御することができ る。ＲＦエネルギは、静脈の拡張をなくすのに十分な静脈の収縮が生じた後、電 極からもはや適用されない。上述の機械的な方法以外の方法を用いても、静脈の 収縮の大きさを制御することができる。かかる機械的な方法としては、静脈ＲＦ 治療の時間及び温度を制御することが挙げられる。 拡張静脈部分を、本発明によるＲＦエネルギの制御された適用のもとで、加熱 して正常な又は減少した直径に収縮させる。拡張静脈の連続軸方向部分を治療す るには、拡張静脈部分が広範囲にわたっていたとしても、拡張静脈部分に沿って ＲＦエネルギを適用できる。広範な静脈部分を治療するためには、カテーテルを 時間の間隔をおいて移動させて静脈部分を徐々に収縮させ、或いはＲＦエネルギ の適用中、広範な部分に沿って前後に移動させる。さらに、静脈が厚くなること が治療中に生じる場合があり、これは静脈の拡張及び出血の再発の恐れを減少さ せる。 ＲＦエネルギの適用により、食道静脈瘤の拡張部が収縮し、収縮を広げて門静 脈系中の他の部分を含ませることは、食道静脈瘤に加わる静脈圧の増大の効果を 一段と減少させる上で有利である。食道静脈は、門静脈系からの圧力に敏感であ る。食道前の静脈の広い部分に沿う全体的な収縮による食道前の門静脈の枝管の 治療は、門静脈系からの圧力の増大によって生じる食道静脈に及ぼされる拡張効 果が減少する場合がある。 他の機構を用いても電極をカテーテル反れ自体から弓反りにしたり又は拡張し て遠ざけることなく、電極を修復されるべき静脈部分に対して正しく位置決めし 、又は並置させることができることは理解されるべきである。カテーテルは、電 極の正しい配置状態が得られるよう偏向でき、トルクを加えることができ又は他 の方法で移動できるようにするのがよい。カテーテルは、作業端近傍で制御でき る曲げ部を有するよう製造するのがよい。例えば、曲げ部を形状記憶合金から作 るのがよく、ワイヤシステム、トルクを加えることができるブレード又は恒久的 な 曲げ部をカテーテル内に設けてこれによって操作することができるようにしても よい。カテーテルの作業端を走査することにより、所望ならば、電極を静脈壁の 一方の側に近付けて配置している場合治療中の静脈壁に沿って優先的又は選択的 にに加熱を行うことができる。また、静脈の優先的な加熱を用いると、止血を行 うことができる。 双極性構成について説明したが、単極形構成も使用できることは理解されるべ きである。単極形構成では、内側の電極、例えばメッシュ又はワイヤ電極は、患 者体内の腔内へ挿入される。内側電極よりも表面積の大きい外側電極が、治療部 位の近くで患者の身体の外面上に配置される。例えば、外部金属プレートが、内 側電極によって治療されるべき領域上で皮膚の上に置かれる。電極は、患者の体 内に電界を作るＲＦ発生器に接続されている。内側電極の表面積は外側電極の表 面性よりも非常に小さいので、電界密度は、内側電極の周りにでは一層高い。電 界は、２つの電極の間で内側電極近傍の領域において最も高い密度に達する。内 側電極の周りの電界密度の増加により、内側電極を包囲している組織の局部的な 加熱が可能となる。加熱の度合は、加熱されている組織のインピーダンス及び誘 電率のような要因で決まる。電極の互いに異なる個数及び形態を用いても所望の 随意的な加熱効果を生じさせることができることは理解されるべきである。 本願の開示内容から容易に確かめることができるように、本発明の方法は、長 期の入院又は術後回復を必要とすることなく達成できる。静脈機能の治療修復は 、ライフスタイルの変化を続ける必要なく、例えばしばしば足を挙上した状態、 比較的不快な弾性サポートストッキングを装着すること又は再発性静脈うっ血性 潰瘍の長期間にわたる治療を行う必要なく可能である。さらに、静脈の外科的移 植は不要である。 静脈瘤疾患の初期の治療は、より重い合併症、例えば潰瘍、血栓性静脈炎、及 び血栓塞栓症を防止することができる。静脈瘤疾患に起因する治療及び合併症の コストは、著しく減少する。この手術のための長期入院は不要であり、その後の 治療及び入院の必要は現在必要な程度から減少する。さらに、本発明の方法は侵 襲が最小に抑えられているので、医療従事者は比較的短時間で単一の手術により 幾つかの静脈部分を修復又は治療することができる。 カテーテル及び電極のタイプ及び寸法形状を、治療されるべき静脈のサイズに よって選択できることは理解されるべきである。本発明を、下肢の静脈機能不全 、例えば脚中の拡張蛇行静脈を治療するものとして説明したが、本発明は身体の 他の領域中の静脈機能不全を管腔内手法的に治療するために用いることができる 。 別の静脈機能不全領域は、陰茎の勃起不能症に関する。相当な数の物理的な理 由により生じた不能症のケースは全て、陰茎静脈系からの血液の角のドレナージ に起因している。静脈ドレナージ不能症は、本発明を用いて治療可能である。十 分に小さな直径を有するカテーテルを用いると、電極を陰茎静脈系の背部静脈中 に送り込んでこの静脈流出経路を収縮させる。透視検査又は超音波法を用いると 、電極を機能不全静脈内に正しく位置決めすることができる。ＲＦエネルギ又は 他の輻射エネルギを電極から適当な周波数で適用して静脈機能又は弁の完全閉鎖 機能を維持しながら周囲の静脈組織を収縮させる。その目的は、陰茎からの過度 のドレナージ量を減少させることにある。静脈の収縮量をカテーテル自体の直径 により制限でき、或いは、カテーテル又は電極それ自体を適当なサイズまで拡張 させても良い。正しい陰茎機能を得るのに必要な充血状態の陰茎からの血液の適 切なドレナージを行えるようこれら静脈の結紮を回避する必要がある。 本発明の幾つかの特定の実施形態を図示説明したが、本発明の精神及び範囲か ら逸脱することなく種々の設計変更を想到できることは明らかであろう。したが って、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載の事項にのみ基づいて定められる 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／７２０，２０９ (32)優先日 平成８年９月26日(1996．9．26) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ， ＩＳ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＳＧ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ファーリー ブライアン イー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94024 ロス アルトス カーシー レー ン 1534 (72)発明者 シュルツ グレース ワイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94070 サン カーロス ケルトン アベ ニュー 267 (72)発明者 ジコラス アーサー ダブリュー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95131 サン ホセ ソーンブライアー ドライヴ 1547 (72)発明者 パーカー マーク ピー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95118 サン ホセ デント アベニュー 5569

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．エネルギを適用して静脈の収縮を引き起こす装置であって、作業端及び静脈 の内径よりも小さな外径を有するカテーテル（10）と、カテーテルの作業端に 設けられていて、静脈の収縮を引き起こすよう静脈治療部位を加熱することが できる加熱装置（12）と、静脈の収縮を制御して静脈が静脈機能を発揮できる よう開存性のままであるようにする制御手段（32）とから成ることを特徴とす る装置。 ２．制御手段は、加熱装置をカテーテルの外方に移動させることができる弓反り 自在な部材（32）を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。 ３．弓反り自在な部材（32）は、弓反り自在な部材により定まる有効直径を越え る静脈の収縮を阻止するほど十分な構造強度を有し、有効直径は、カテーテル の外径よりも大きいことを特徴とする請求項２記載の装置。 ４．弓反り自在な部材は導電性であり、弓反り自在な部材は更に、非被覆部分を 除き、導電性弓反り自在な部材の表面を被覆する絶縁性フィルム（35）を含み 、非被覆部分は、弓反り自在な部材をカテーテルから外方へ移動させたときに 静脈壁に接触し、加熱装置は、導電性弓反り自在な部材の非被覆部分を含むこ とを特徴とする請求項２記載の装置。 ５．カテーテルは、可動の外側スリーブ（36）を有し、弓反り自在な部材は、カ テーテルの作業端に連結された第１の端部及び可動外側スリーブに連結された 第２の端部を有し、外側スリーブを操作することにより弓反り自在な部材の露 出部分を移動させて静脈に並置させることができるようになっていることを特 徴とする請求項４記載の装置。 ６．弓反り自在な部材とカテーテルとの間に設けられたバルーン（40）を更に有 し、弓反り自在な部材は、加熱装置を移動させて静脈壁に並置させることがで き、バルーンは、選択された直径の状態に膨らむことができ、弓反り自在な部 材は、加熱装置により引き起こされる静脈の収縮によって、膨らんだバルーン に向かって押されることができ、膨らんだバルーンは、これによって定まる直 径を越える静脈のそれ以上の収縮を防止できることを特徴とする請求項１〜５ のうち何れか一に記載の装置。 ７．伸長自在な部材とカテーテルとの間に設けられたバルーン（40）を更に有し 、バルーンは、膨らむと伸長自在な部材に係合してこれを半径方向外方に押す ことを特徴とする請求項１〜６のうち何れか一に記載の装置。 ８．加熱装置は、制御手段の一部であることを特徴とする請求項１〜７のうち何 れか一に記載の装置。 ９．加熱装置は、少なくとも一つの電極を含むことを特徴とする請求項１〜８の うち何れか一に記載の装置。 10．少なくとも一つの電極は、カテーテルの一部に沿って全方向的な加熱を可能 にするようカテーテルの作業端の周囲に沿って配列され、静脈は円周方向に収 縮し、軸方向の収縮は減少することを特徴とする請求項９記載の装置。 11．長手方向電極は各々、直ぐ隣の長手方向電極の極性とは逆の極性を有してい ることを特徴とする請求項１０記載の装置。 12．長手方向電極の有効対が得られるよう偶数個の長手方向電極がカテーテル上 に配置されていることを特徴とする請求項１０記載の装置。 13．電極の有効対が得られるよう偶数個の電極がカテーテル上に円周方向に配置 され、各電極は、直ぐ隣の電極の極性とは逆の極性を有していることを特徴と する請求項１０記載のカテーテル。 14．電極の有効対が得られるよう偶数個の電極がカテーテル上に円周方向に配置 され、第１の電極は、第１の極性を有し、第１の電極の隣に位置する第２の電 極は、第１の極性とは逆の第２の極性を有し、第１の電極の隣の第３の電極は 、第１の電極の極性と同一の極性を有し、エネルギを指向的に適用する電極の 有効対が得られるよう偶数個の電極がカテーテル上に配置されていることを特 徴とする請求項１０記載のカテーテル。 15．制御手段は、加熱装置を静脈の静脈治療部位に並置させる位置決め装置（40 ）を含むことを特徴とする請求項１〜１４のうち何れか一に記載の装置。 16．カテーテルは、カテーテルの一方の側部の作業端に設けられた非対称形のバ ルーンを更に有し、加熱装置は、非対称形バルーンを有する側部とは反対側の 側部に位置していることを特徴とする請求項１〜１５のうち何れか一に記載の 装置。 17．カテーテルは、内腔（27）及びカテーテルの作業端のところを除いてカテー テルを包囲している剛直なジャケット（25）を更に有し、カテーテルは更に、 カテーテルの内腔を通って作業端に向かって押されるとカテーテルの作業端を 偏向させて静脈と並置させる剛直な曲げ部を備えた偏向ワイヤ（29）を有する ことを特徴とする請求項１〜１６のうち何れか一に記載の装置。 18．内腔（27）は、偏向ワイヤが内腔から出ないよう作業端のところで封止され ていることを特徴とする請求項１７記載の装置。 19．制御手段は、カテーテルの作業端のところに設けられた膨らませ可能なバル ーン（40）を含み、バルーンは、膨らむと静脈を閉塞するように構成されてい ることを特徴とする請求項１〜１８のうち何れか一に記載の装置。 20．カテーテルの作業端に設けられたセンサを更に有し、制御手段は、治療部位 の状態を表すセンサからの信号を受け取るマイクロプロセッサを含み、マイク ロプロセッサは、センサからの信号に応答して静脈組織中における加熱効果の 広がりを制御するよう加熱装置を制御することを特徴とする請求項１〜１９の うち何れか一に記載の装置。 21．制御手段は、静脈組織中における加熱効果の広がりを制御するために加熱装 置用の周波数を選択できるマイクロプロセッサを更に含むことを特徴とする請 求項１〜２０のうち何れか一に記載の装置。 22．カテーテルは、流体を静脈内へ注入する内腔を更に有することを特徴とする 請求項１〜２１のうち何れか一に記載の装置。 23．カテーテルは、ガイドワイヤ用内腔を更に有し、ガイドワイヤ用内腔は、ガ イドワイヤと電極との電気結合を防止するよう絶縁されていることを特徴とす る請求項１〜２２のうち何れか一に記載の装置。 24．伸長自在な部材は、導電性膨張剤で膨らむことができるバルーンを更に有し 、バルーンは、カテーテルの作業端に形成され、少なくとも一つの電極により 、膨張剤は、膨張剤と並置関係にある静脈壁に熱伝導により熱を伝えて静脈の 収縮を引き起こすよう加熱された状態になることを特徴とする請求項１〜２３ のうち何れか一に記載の装置。 25．エネルギを適用して静脈の収縮を引き起こす方法であって、作業端及び作業 端に設けられた加熱手段を有するカテーテルを静脈内の治療部位に導入する段 階と、加熱手段を静脈中の治療部位に位置決めする段階と、加熱手段からのエ ネルギを適用して治療部位を加熱して静脈の収縮を引き起こす段階と、静脈の 十分な収縮後、加熱手段からのエネルギの適用を停止して静脈が静脈機能を発 揮できるよう開存性のままであるようにする段階とから成ることを特徴とする 方法。 26．治療部位への加熱手段の位置決め段階は、静脈弁の完全閉鎖機能を回復させ るために加熱手段を静脈弁に隣接して治療部位のところに配置する段階を含む ことを特徴とする請求項２５記載の方法。 27．治療部位への加熱手段の位置決め段階は、静脈の円周方向の収縮を達成する と共に軸方向の短縮を最小限に抑えるよう加熱手段を配置する段階を更に含む ことを特徴とする請求項２５記載の方法。 28．治療部位への加熱手段の位置決め段階は、加熱手段を移動させて治療部位の ところで静脈壁に並置させる段階を更に含むことを特徴とする請求項２５記載 の方法。 29．治療部位への加熱手段の位置決め段階は、カテーテルの有効直径を増大させ て加熱手段を静脈壁に並置させる段階を更に含み、エネルギ適用段階は、静脈 機能を回復させる静脈直径が達成されるまで静脈壁が収縮しているときに静脈 壁との並置関係を維持するような制御された方法でカテーテルの有効直径を減 少させる段階を更に含むことを特徴とする請求項２５記載の方法。 30．静脈の収縮を加熱手段により定められる直径に制限する段階を更に有するこ とを特徴とする請求項２５記載の方法。 31．弓反り自在な部材を用いて加熱手段をカテーテルから半径方向外方へ移動さ せて加熱手段を静脈に並置させる段階を更に有することを特徴とする請求項 ３０記載の方法。 32．エネルギ適用段階は、加熱手段からのエネルギを制御して静脈の治療部位の ところの加熱深さを制御する段階を更に有することを特徴とする請求項３１記 載の方法。 33．静脈の収縮度を判定する段階を更に有することを特徴とする請求項２５記載 の方法。 34．透視検査を用いて静脈の収縮度を判定する段階を更に有することを特徴とす る請求項２５記載の方法。 35．超音波を用いて静脈の収縮度を判定する段階を更に有することを特徴とする 請求項２５記載の方法。