JP2000513248A - プロテーゼの僧帽・心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、プロテーゼの僧帽・心臓弁であって、ベースリングを備えた支持ケーシング（ステント）を有しており、前記ベースリングが、２つのフレキシブルな弁葉を固定するのに用いられる円弧状の壁部を介して結合される、ほぼリング軸線方向に向いた２つのステーを有していて、該ステーの自由端部が、弁葉用の内部支えを成している。心臓及び弁の潜在的な相互機能損害が回避されるようにするために、前記ベースリング（１２）が、平面図でみて、共通の縦軸線（１５）及び不等のサイズの２本の二分割横軸線（１６，１７）を備えて閉じられた非円形形状を有しており、前記ステー（１８，１９）が、前記縦軸線（１５）上に位置しかつ一方の半割形状から他方の半割形状への移行個所を形成しており、曲率の小さな壁部（１３）が、曲率の大きな壁部（１４）よりも、ベースリング・基面に対して著しく傾斜した角度を成して配置された面積の小さな（壁在性の）弁葉（１１）を支持している。

Description

【発明の詳細な説明】 プロテーゼの僧帽・心臓弁 本発明は、プロテーゼの僧帽・心臓弁であって、ベースリングを備えた支持ケ ーシング（ステント）が設けられており、前記ベースリングが、２つのフレキシ ブルな弁葉を固定するのに用いられる円弧状の壁部を介して結合される、ほぼリ ング軸線方向を向いた２つのステーを支持していて、該ステーの自由端部が、弁 葉の内部支えを成している形式のものに関する。 このような僧帽・心臓弁は、ベースリングに固定された縫合リングを介して身 体組織に縫合される。 従来公知の第１の僧帽・心臓弁は、２つの弁葉が配置される円管状の弁ケーシ ングを有している。前記弁葉は、円筒表面から切り出された形状を有しかつ閉鎖 状態で互いに支持されかつ開放状態で弁ケーシングの円筒壁に接触する。ドイツ 国特許公告第２７４２６８１号明細書から既に公知のように、このような心臓弁 の閉鎖能は最善のものではない。更に、比較的長い弁ケーシングが必要である。 この場合回避手段を得るために、この公知技術では、２つの弁葉の代わりに単一 の薄膜（ダイヤフラム）のみを使用することが提案されている。前記薄膜は、円 形の円筒から切り出された楕円形の円筒の表面の一部に相応している。弁ケーシ ングは、楕円形の円筒から９０度の角度を成して切断された円管として構成され 、この場合、薄膜は切断縁の半分の円周に沿って、冒頭に述べたステーに相応す る両末端の間で固定されている。この構成では、２つの弁葉が使用されないため 、閉鎖状態で互いに隣接する弁葉の摺曲形成が阻止されるけれども、不十分な弁 閉鎖を回避することはできない。 プロテーゼの心臓弁の場合、心臓弁が適合されねばならない異なる閉鎖圧力差 としての変動する生理学的な負荷状態が、別の問題点を提起する。このような閉 鎖圧力差によって、半径方向の力成分が弁葉を介して冒頭に述べたステーに作用 し、これによってステーは、半径方向で弁中央に向けて変形される。閉鎖圧力差 が増大した場合には、弁葉は上流側で沈み、互いに膨張しかつ自由縁部に沿って 互いに接触する。これによって、弁葉が完全にオーバーラップしひいては、所望 のように弁がシールされるが、閉鎖圧力差が高い場合には弁葉の自由縁部が不必 要に多量にオーバーラップするようになり、これによって、不所望の弁葉・摺曲 形成が生ずる。ステント尖端に隣接しかつ本来の交連に相応する上側の弁葉領域 で高い応力を減少するために、ステーを上側部分でフレキシブルに構成すること が既に提案されている。しかしながらこのことは、不所望のクリープ現象を生ぜ しめひいては早期の材料疲労を生ぜしめる。弁軸線に対して半径方向内向きのス テーの変形を制限するために、ドイツ国特許公開第４２２２６１０号明細書にお いて既に、特に自由なステー端部における角柱状の内部支えとしての横断面三角 形の材料補強部によって、自由なステー端部を剛性的に構成することが提案され ている。角柱状の内部支えはステント・ベースに対して、即ち、心臓弁の流入領 域に向けて凹面状に先細に延びている。 本発明の課題は、冒頭に述べた形式の僧帽・心臓弁を新たな形状付与により及 び新たな構造に基づき、心臓及び弁の潜在的な相互機能損害が回避されるように 、改良することにある。 前記課題は請求項１記載の本発明によるプロテーゼの僧帽・心臓弁において、 ベースリングが、平面図でみて、１つの共通の縦軸線と２つの不等のサイズの半 分割横軸線とを備えて閉じられた非円形形状を有しており、この場合ステーが前 記縦軸線上に位置しかつ一方の半割形状から他方の半割形状への移行個所を形成 しており、曲率の小さな壁部が曲率の大きな壁部よりも、ベースリング・基面に 対して著しく傾斜した角度を成して配置された面積の小さな（壁在性の）弁葉を 支持していることによって、解決された。従って、両半割形状はステント体を成 し、このステント体は、Ｄ字形形状又は腎臓形形状を有する心臓の本来の僧帽弁 に著しく近似している。ステントなしのいわゆる生物学的な僧帽弁（アメリカ合 衆国特許第５４１５６６７ 号明細書）においては、この公知の僧帽弁は本発明の僧帽・心臓弁に比して、大 動脈の弁葉が曲率の小さな側に対応配置されるのに対して、壁在性の弁葉が曲率 の大きな領域に位置するという、相違点を有している。半割形状は、半楕円形、 双曲線状又は別の形状であってよく、この場合境界条件として有利には、両半割 形状の移行個所が常時差異を付けられることが保証されねばならない。 有利には、弁葉と壁部の上側の内縁との接続ラインの位置によって規定される 弁葉傾斜は、それぞれベース基面に対して相対的に、若干傾斜した（大動脈の） 弁葉のために２５度乃至４５度でありかつ著しく傾斜した（壁在性の）弁葉のた めに４０度乃至６５度である。著しく傾斜した弁葉は、若干傾斜した弁葉よりも 少なくとも５度大きな設定角を有している。 本発明の有利な構成では、主流方向は、壁在性の弁葉に対する垂線から１０度 乃至２５度だけ、有利には１５度だけ傾斜している。この措置よって、干渉のリ スク並びに支持ケーシング及び収縮する心室内壁の場合によって生ずる損傷が減 少される。弁葉は、大動脈弁に比して小さな開口横断面を有するエンボス加工さ れたホッパ状の開口通路を形成する。上述の配置形式及び構成によって、心房か ら心室への有利な生理学的な流れ案内が保証される。記述の本発明による心臓弁 は、従来公知の構成よりも構造高さを低くして製作で きる。このことは特に、横断面円形状の支持ケーシング又は対称・楕円形状の支 持ケーシングに当て嵌まる。 有利な構成では、支持ケーシングの半楕円形の二分割横軸線の長さの比は１. ５乃至２.５：１である。特に２：１の二分割軸線長さ比の場合には、本来の僧 帽弁に著しく近似した形状が得られる。 支持ケーシングの異なる両半楕円形の共通の縦軸線は、１０ｍｍ乃至４５ｍｍ の長さを有している。 有利にはステーは等厚で壁部に統合されている、即ち、記述のステーは壁部領 域からは突出せず、むしろ壁部は前記ステーの領域で上向きに延び、有利には尖 端状の又は平面面取りされたステー端部を形成している。 原則的に既にドイツ国特許公開第４２２２６１０号明細書で記述のように、ス テーは前述の構成に対して選択的に角柱状に構成できる。ステーは自由端部に向 けて前記端面寸法に有利には連続的に肉厚にされている。これとは異なってステ ーは、ベース基面に向けてくさび状に先細に形成され、この場合ステーは、流入 領域で、即ち、ベースリング下縁の手前でこの領域のベースリング壁厚さに移行 することによって終わっている。 弁葉を開閉した場合に支持ケーシングが発生する差圧に相応して変形されるこ とを阻止するために、ベー スリングの壁部の厚さもしくは壁厚さはステー間の領域で、即ち、弁葉ベースに おいて、ステー近くの領域におけるよりも、有利にはファクタ（係数）１.４乃 至２．３だけ厚く選ばれている。 弁葉が交連領域で著しく強く負荷されることを阻止するために、本発明の別の 構成によれば、弁葉と壁部の上側の内縁との接続ラインはあらゆる側で、接続ラ インが一平面内に位置するように設定されている。弁葉固定に役立つ壁部・端面 のこのような構成によって、高い応力が回避される。 ステー縦軸線がほぼ主流方向でみてベース基面に対して０度乃至２０度傾斜す るように、支持体のステーが配置される場合には、僧帽・心臓弁は流れ横断而、 構造高さ及び安定性に関し一層改善される。 上述の僧帽・心臓弁によって従来公知の構成に比して構成に起因する及び材料 に起因する多種多様のリスクを回避できる。僧帽・心臓弁の本発明の構成によっ て本来の僧帽弁に一層近似した構成が得られる。経験によれば症例の５０％で患 者の凝血抑制作用を有する投薬を必要とする僧帽弁ユニットとしてのバイオプロ テーゼに比して、本発明による僧帽弁プロテーゼは投薬不要に機能できる。それ というのも、得られる流れ案内が弁葉設定、開口横断面並びに流れ方向の組合せ によって機械的な血液損傷を十分減少するからである。 次に図示の実施例につき本発明を説明する。 第１図は、プロテーゼの僧帽・心臓弁の斜視図、第２図は、第１図の心臓弁の 平面図、第３図は、第２図Ａ−Ａ線に沿った断面図、第４図は、別のプロテーゼ の僧帽・心臓弁の斜視図、第５図は、第４図の心臓弁の平面図である。 プロテーゼの僧帽・心臓弁は、２つの弁葉１１を備えた支持ケーシング１０を 有している。支持ケーシング１０は、縫合リング２３によって患者組織の弁輪に おいて縫合される。支持ケーシング１０は、ポリアミドのような熱可塑性プラス チックから成り、このプラスチックは、例えば射出成形により多少曲げ弾性的な 綾織り布として製作され、次いでポリウレタンから成る外側被覆を備えられる。 一体の支持ケーシング１０は、ベースリング１２を有していて、このベースリン グの内縁は、従来公知の形式で外向きに丸め成形されている。縫合リング２３の 改善された固定のために、ベースリングは外周面にビード部を有している。ベー スリング・基面に対してほぼ垂直な壁部は、曲率の小さな第１の壁部１３と曲率 の大きな第２の壁部１４とを有していて、これら壁部は共に、ベースリング・基 面に対する平面図でみて、共通の縦軸線１５を備えた２つの半割形状から形成さ れている。従って、二分割横軸線１６，１７は異なる長さ、有利には１：２の長 さ比を有している。ベースリング領域の場合によって 設けられるビード部を除いて、壁部１３，１４の外周面は湾曲しているが、平滑 である。これに相当することは、以下に記述するステー１８，１９を除いて壁部 １３，１４の内周面も該当する。 壁部１３，１４の壁厚さは異なっていてかつステー近くの領域で最小であるか もしくは中央領域で最大であり、有利にはステーの間の中央領域における壁厚さ は、ステー近くの領域における壁厚さの２倍の大きさである。弁葉１１が固定さ れる壁部の上側端面は、外向きに斜め面取りされていてかつほぼ、斜角を成して 設定された平面を有するそれぞれの半割形状の切除部によって得られる切開線の 形状のステーの領域にまで延びている。予め製作された弁葉を接着するために、 弁葉と壁部１３，１４の上側の内縁との接続ラインは一平面内に位置し、この平 面は、ベースリング・基面に対して壁部１３の上縁のためにほぼ５６度の角度を 成して延びもしくは壁部１４の上縁のために４１.５度の角度を成して延びてい る。しかしながら端面は、当該弁葉が閉鎖状態で占める平面に対して接線方向に 延びることもできる。それぞれ異なる角度を成して設定された一平面内で壁部１ ３，１４の内縁を配置することの利点は、両弁葉を平面状のプラスチック薄膜か ら切断しかつ引張り応力を受けることなくもしくは摺曲形成の危険を生ぜしめる ことなしく、壁部の上縁でステー近くの領域にまで接着できるということにある 。 弁葉の材料としては、有利には熱可塑性のエラストマ又は弾性特性を有するプ ラスチックから成る、従来公知のプラスチック薄膜が使用され、有利には弁葉は 、フレキシブルなポリウレタン・薄膜から形成される。 ステー１８，１９は、均一に拡大されて上側の端面２０を形成している。支持 ケーシング１０の内壁に対する平面図でみて、ステーはＶ字形に形成されていて かつくさび状に支持ケーシング１０の流入領域でベースリング・基面の上側で終 わっている。ステー縦軸線２１は、ベースリング・基面に対して垂直ではなく、 面垂線に対して、有利には６５度の角度を成して多少傾斜している。ステー２０ の端面も適当にベースリング・基面に対して有利には１５度傾斜している。ステ ー１８，１９もしくはステーの端面２０は、本来の弁の場合に与えられる交連弁 葉を代用しかつほぼ等長の三角形辺で弁葉１１用の内部支えとして用いられる。 壁部１３，１４に対する等長の三区形辺の移行領域２２では、支持ケーシングは 丸め成形されて形成されている。弁葉１１は、壁部１３，１４の上縁で支持ケー シングに接着されていてかつ、閉鎖状態で側方の等辺のステー縁部にかつステー １８，１９の間に位置する領域でほぼ線状に向かい合って位置する弁葉に接触す るように、切断されている。ステー１８，１９によっ て得られる交連領域は、弁葉の破損を阻止しかつ縦軸線１５に沿って延びる弁葉 のオーバーラップ領域と協働して弁葉を支持するのに用いられる。交連領域まで の、壁部１３，１４と弁葉１１との一平面内に位置する接続ラインによって、弁 葉１１と支持ケーシング１０との間で均一な力分布が得られ、特にステー端部も しくはステー近くの領域における高い半径方向の引張り応力が効果的に回避され 、この引張り応力は、従来公知の構成においては支持ケーシングの材料疲労、い わゆるクリープを生ぜしめる。 支持ケーシング１０の構造は、Ｄ字形又は腎臓形形状にほぼ適合していて、こ の場合、壁在性の弁葉は壁部１３の上縁に急勾配の設定（取付け）角を成してか つ大動脈の弁葉は壁部１４にフラットな設定（取付け）角を成して配置されてい る。これによって、僧帽・心臓弁の構造高さが減少され、この心臓弁の主流方向 は同軸的ではなく、ほぼ１５度だけ傾斜している。 第４図で図示の僧帽・心臓弁の選択的な実施例では、上述のステーは最早実体 的に図示されていない。むしろこの実施例では、ステーは等厚で壁部２３に統合 されている。壁部は、向かい合って位置する端部で上向きに端面側のステー端部 ２４まで延びていて、この端部は、尖端状であるか又は図示のように平らであっ てよい。 壁部の厚さｄは、ベースリングから壁部の上縁に向 けて連続的に減少している。第５図で詳述されているように、壁部２３の厚さｄ は、ベースリングの高さで測定して、ステーの領域で最小でかつ最大値にまで増 大している。具体的な実施例では、厚さ寸法ｄ₁は２.５７ｍｍ、厚さ寸法ｄ₂は ２.３４ｍｍ及び厚さ寸法ｄ₃（両ステーの領域で）は１.４ｍｍである。 上述の心臓弁を製作する場合には、それぞれ製作された弁葉は接着又は溶着に より支持ケーシングの端面に固定される。これとは選択的に、心臓弁を２成分噴 射を含む従来公知の射出成形技術により製作でき、この場合まず支持ケーシング が製作されかつ次いで支持ケーシングに射出成形により弁葉が取り付けられる。 別の可能性は、いわゆる浸漬技術の使用にある。このために、例えばポリアミド から成る支持ケーシングは、ポリウレタンをコーテイングした後で弁葉用の成形 面を備えた対応する浸漬マンドレルに被せられかつ次いで浸漬マンドレルが支持 ケーシングと共に液状のプラスチック溶液（ポリウレタン）内に浸漬されて、所 望の厚さ分布が得られるまで揺動運動させられる。揺動運動中にプラスチックが 硬化する。 本発明は、支持ケーシングが管状のケーシング又はチューブの一体の構成部分 であるような、人工血液ポンプ（人工心臓）、導管弁インプラント、バイオプロ テーゼ又は機械的なプロテーゼ等にまで及んでいる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. プロテーゼの僧帽・心臓弁であって、ベースリング（１２）を備えた支持 ケーシング（ステント１０）が設けられており、前記ベースリングが、２つのフ レキシブルな弁葉（１１）を固定するのに用いられる円弧状の壁部（１３，１４ ）を介して結合される、ほぼリング軸線方向に向いた２つのステー（１８，１９ ）を有していて、該ステーの自由端部が、弁葉（１１）用の内部支えを成してい る形式のものにおいて、前記ベースリング（１２）が、平面図でみて、共通の縦 軸線（１５）及び不等のサイズの２本の二分割横軸線（１６，１７）を備えて閉 じられた非円形形状を有しており、前記ステー（１８，１９）が、前記縦軸線（ １５）上に位置しかつ一方の半割形状から他方の半割形状への移行個所を形成し ており、曲率の小さな壁部（１３）が、曲率の大きな壁部（１４）よりも、ベー スリング・基面に対して著しく傾斜した角度を成して配置された面積の小さな（ 壁在性の）弁葉（１１）を支持していることを特徴とする、プロテーゼの僧帽・ 心臓弁。 2. それぞれベースリング・基面に対して相対的な、弁葉（１１）と壁部（１ ３，１４）の上側の内縁との接続ラインの位置によって規定される弁葉傾斜が、 傾斜の少ない（大動脈の）弁葉のために２５度乃至４ ５度及び傾斜の強い（壁在性の）弁葉のために４０度乃至６５度であり、かつ、 同時に傾斜の強い弁葉が、傾斜の少ない弁葉よりも少なくとも５度強く傾斜して いる、請求項１記載の僧帽・心臓弁。 3. 主流方向が、壁在性の弁葉に対する垂線から１０度乃至２５度、有利には １５度傾斜している、請求項１又は２記載の僧帽・心臓弁。 4. 二分割横軸線（１６，１７）の長さの比が１.５乃至２.５：１である、請 求項１から３までのいずれか１項記載の僧帽・心臓弁。 5. 共通の縦軸線（１５）が、１０ｍｍ乃至４５ｍｍの長さを有している、請 求項１から４までのいずれか１項記載の僧帽・心臓弁。 6. ステーが、等厚で壁部（２３）に統合されている、請求項１から５までの いずれか１項記載の僧帽・心臓弁。 7. 端面側のステー端部（２４）が、尖端状に延びているか又は平らに面取り されている、請求項６記載の僧帽・心臓弁。 8. 壁厚さ（ｄ）が、ベースリングから壁部の上縁に向けて、有利には連続的 に減少している、請求項１から７までのいずれか１項記載の僧帽・心臓弁。 9. ステー（１８，１９）の自由端部が、端面寸法に有利には連続的に肉厚に されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の僧帽・心臓弁。 10．ステーが、ベースリング基面に向けてかつ流入領域でベースリング基面の 手前で終わるようにくさび状に狭められている、請求項９記載の僧帽・心臓弁。 11．ベースリング（１２）の壁部（１３，１４）の厚さが、ステー（１８，１ ９）間の領域で、即ち、弁葉ベースで、ステー近くの領域におけるよりも、有利 にはファクタ１.４乃至２.３だけ大きい、請求項１から１０までのいずれか１項 記載の僧帽・心臓弁。 12．弁葉（１１）と壁部（１３，１４）の上側の内縁との接続ラインが、それ ぞれ一平面内に位置している、請求項１から１１までのいずれか１項記載の僧帽 ・心臓弁。 13．ステー縦軸線が、ほぼ主流方向に延びている、請求項３から１２までのい ずれか１項記載の僧帽・心臓弁。