JP2000514323A - 止血カテーテル導入具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル導入具であって、近端および遠端を有する細長い管状外装、該外装の近端に接続されてその近端に開口を有する弁ハウジング、該弁ハウジング内に配置されて近位および遠位面を有する近位弁素子および中央開口を含む止血弁、および、近位および遠端面を有する遠位弁素子であって、該両弁素子が互いに見当を付けられると近位弁素子の中央開口の上にのる構成の可橈性フラップを画定するように形成された遠位弁素子、を有し、該両弁素子は、フラップが近位弁素子の遠位面に向けて付勢された状態で互いに見当を付けられてハウジング内に収容されている。

Description

【発明の詳細な説明】 止血カテーテル導入具 発明の分野 本発明は、患者の血管からカテーテルおよびガイドワイヤを挿入しまた除去す るときに使用する止血カテーテル導入具の改良に関する。 発明の背景 多くの医療処置例えば経皮内腔横断血管形成法（ＰＴＡ）などでは、ガイドワ イヤ、カテーテル、または他の細長い器具をすでに患者の脈管構造内に配置され ているカテーテル導入具を通して挿入することが一般に行なわれている。カテー テル導入具は、その近端にハウジングを備え、該ハウジングは、自動封止口を有 し、細長い器具は、この口を通って挿入され、操作され、除去される。封止は、 例えば、器具がそこを通る自動封止弁によって行なわれる。 ティマーマンのアメリカ合衆国第４４３００８１号は、管状シャフト、ハウジ ング、および自動封止具を有する三部構成でハウジング内に収容された止血用フ ラッパー型弁を開示している。この三部構成の弁は、サンドイッチ状に組み合わ された三つのディスク状素子を有し、これらの素子は、スリットを有する第一の 近位ディスク、貫通孔を有する第二のディスク、および該孔の上におかれる中央 の可橈性フラップを有する第三の遠位ディスクからなる。第一および第二のディ スクは、細長い装置が弁を通されるときに封止を行なうといわれている。第三の 遠位ディスクは、第二のディスクと共働して該装置を通る器具がないときに封止 を行なう。後者のモードでは、該装置は、患者の血圧によって第三の弁素子のフ ラップを付勢し、中間ディスク内の孔に入るようにする。したがって、この封止 具の有効性は、部分的には患者の血圧を含めてハウジング内の流体の圧力に依存 する。 導入具を通して患者の血液のサンプルを吸引することがのぞましい事例は、数 多く存在する。そのために、ハウジングの弁から遠位の位置には側口が配設され る。弁がフラッパー素子を含む場合には、吸引によってフラップが第二の弁素子 の孔から離れた遠位に引き寄せられ、封止が部分的に壊される傾向がある。その 結果、血管内に空気が引き込まれ、空気塞栓症の危険が生じる。血管の漏出が起 こるおそれもある。さらに、患者の血圧の変動によっても、封止の有効性が同様 に変動するおそれがある。 フラッパー型止血弁が用いられる場合には、側口を通して行なわれる吸引によ って生じる減圧ならびに患者の血圧の変動を含めて、比較的広い圧力の範囲で該 弁がその封止状態を維持することが重要である。したがって、広い圧力の範囲で 導入具の内腔をより効果的に封止するフラッパー型止血弁を有するカテーテル導 入具を提供することは、本発明の広範な諸目的の中に含まれる。 また、止血弁が導入具を通される器具にあたえる抗力ができるだけ小さいこと が、止血カテーテル導入具ののぞましい特徴の一つである。多くの処置で、医師 がカテーテルをのぞむ位置に挿入する操作では、それがカテーテルの触知的なフ ィードバックに依存して行なわれることが予想される。この触知的フィードバッ クを最大限に活用するためには、器具に加わる抗力を最小にすることがのぞまし い。この目的は、通常、器具の周囲の複数を効果的に行なう装置の能力と矛盾す る。したがって、挿入された器具に加えられる抗力を低減することのできる改良 された止血弁を提供することも、本発明の広範な諸目的の中に含まれる。 発明の概要 本発明の一側面は、封止効果を高めるためにフラップを隣接する開口弁の隣接 面に付勢するための手段が配設された自動封止式フラッパー型弁を有する改良さ れたカテーテル導入具に関する。該弁は、該弁を通って延びる縦方向の部材の回 りを封止する貫通孔を有する外側（近位）弁素子および中にフラップが形成され た内側（遠位）弁素子を含む。該フラップは、該装置を通る器具が存在しない場 合には、導入具を封止するために孔を覆う。該付勢手段は、近位弁素子および遠 位弁素子のいずれか一方または両方と一体としてもよく、あるいはこれら二つの 弁素子のいずれか一方または両方と係合自在の個別の素子としてもよい。遠位弁 素子は、また、材料に通常はフラップを近位弁素子の遠位面に付勢するような記 憶をあたえる形状に成形することもできる。 本発明の他の一側面にあっては、近位弁素子には、該弁素子の近位面に形成さ れた少なくとも一つの周方向のスリットの形をとる不連続性があたえられる。該 スリットの深さは、部分的にスリットのない厚さが近位弁素子の遠位面上に残っ ていて、各スリットに関連するほぼ円形のヒンジを画定する大きさとされる。こ のようなスリットを複数配設して、中央の孔を取り囲む複数のヒンジ付きリング が画定される構成とすることもできる。このようなヒンジ付きリングによって、 カテーテルが装置を通されるとき、近位弁素子が遠位方向に容易に橈わむことが できるようになる。 改良された自動封止カテーテル導入具を提供することも、本発明の広範な諸目 的に含まれる。 本発明の他の一つの目的は、装置を通って伸びるカテーテルが存在しない場合 には封止を効果的に行なう高い能力を有するカテーテル導入具のための改良され た自動封止フラッパ一型弁を提供することである。 本発明のさらに他の一つの目的は、導入具内の圧力にかかわりなく高度な封止 効果を有するカテーテル導入具のための改良された自動封止フラッパー型弁を提 供することである。 本発明のさらに他の一つの目的は、弁のフラッパーが、補助付勢手段によって それが封止する孔に対して付勢されるカテーテル導入具のための改良された自動 封止フラッパー型弁を提供することである。本発明のさらに他の一つの目的は、 近位弁素子が、挿入されたカテーテルを受けまたその回りに封止を形成する構成 の孔を含み、また、該近位弁素子が遠位方向に高い可橈性を示すカテーテル導入 具のための改良された止血弁を提供することである。 図面の簡単な説明 本発明の上記の諸目的および他の諸目的はならびに効果は、添付の図面を参照 して行なう以下の詳細な説明からさらによく理解されよう。 第１図は、ハウジングおよび弁の内部構造を示すカテーテル導入具の部分除去 断面図である。 第２図は、自動封止弁の一実施形態の分解図である。 第３図は、組み立てられた第２図の自動封止弁の断面図である。 第４図は、細長い器具を弁に通した状態の第３図と同様な断面図である。 第５図は、付勢リングが近位弁素子と一体形成の弁構成に変形された実施形態 の第３図と同様な断面図である。 第６図は、付勢リングが遠位弁素子と一体形成の場合の第３図と同様な断面図 である。 第７図は、遠位弁素子が変形された実施形態の遠位面の平面図である。 第８図は、第７図の８−８線に添って切った第７図の遠位弁素子の断面図であ る。 第９図は、近位弁素子と面と面で係合した第８図の遠位弁素子の断面図である 。 第１０図は、第８図と同様なあらかじめ付勢された遠位弁素子であるが、フラ ッパー素子にテーパが付けられている変更された形態の図である。 実施例の説明 第１図は、本発明を組み込むことのできるカテーテル導入具１０を示す。該導 入具１０は、弁ハウジング１２に接続されまたそこから延びる導入チューブ１１ 、および弁ハウジング１２内に取り付けられた二部構成の自動封止弁１４を含む 。該弁１４は、エンドキャップ１６によってハウジング１２内の所定の位置の固 定される。ハウジング１２は、弁１４から遠位でハウジング１２と連通する側口 １８を有する。 導入チューブ１１は、好ましくはフッ素加工されたポリマーで形成され、拡大 したヘッド部分２０を含み、ハウジング１２は、このヘッド部分およびその周囲 に直接成形固定することができる。ハウジング１２は、中空の内部２２を有し、 該内部は、２４で示されるように遠位でテーパの付いた形状を示し、このテーパ が導入チューブ１１のヘッド部分２０のテーパの付いた入口端部と滑らかに合体 している。側口１８は、ハウジング１２と一体に成形され、ハウジング１２の中 空の内部２２と直接連通している。 ハウジング１２の中空の内部２２は、直径の大きい肩部２８で終わる円筒状の 内側中ぐり２６を画定している。該肩部２８は、エンドキャップ１６を受ける直 径の大きい外側中ぐり３０で終わっている。エンドキャップ１６は、外側中ぐり ３０の中にぴったり嵌まる寸法の内側部分を有する。該エンドキャップ１６は、 外側周辺カラー部３２を含み、このカラー部は、ハウジング１２の外側端部と係 合し、エンドキャップ１６の遠端が外側中ぐり３０の中に延びる範囲を正確に決 定し限定している。 第１図に示すように、自動封止弁１４は、エンドキャップ１６とハウジング１ ２の肩部２８の間に保持されている。該肩部２８は、好ましくは円形の峯部３８ を有し、エンドキャップ１６の遠端の遠位に面する表面には付随的な第二の円形 の峯部４０がある。第３および４図にさらに詳細に示すように、エンドキャップ １６がカラー３２とハウジング１２の遠端の係合によって決定される位置に完全 に座ると、峯部３８および４０が係合して弁１４を強固に保持する。 第２図は、自動封止弁の一実施形態の分解図である。弁１４は、弁１４を通る 器具の周囲を封止するディスク状の近位弁素子５０、器具が存在しないときには 近位弁素子５０と共働して導入具１０を封止するフラッパーを含むディスク状遠 位弁素子５２、および以下に説明するようにフラッパー６０によって形成される 封止効果を高めるための付勢リング５４を含む。 近位弁素子５０は、中央の孔５６を有し、該孔５６は、そこを通る細長い部材 を受けその周囲に止血封止を形成する構成となっている。該孔５６の直径は、そ ののぞましい直径の値の範囲内でカテーテルまたは他の器具を収容するように設 定することができる。第２−４図に示すように、近位弁素子５０は、カテーテル 等が該弁素子５０を通って挿入されるときに該素子５０の可橈性を高める不連続 部分を画定するように形成される。この不連続部分は、孔５６と同心状に弁素子 ５０の近位面に形成された第２図に示すような一以上の周方向のスリット５８に よってその近位面６７に形成される複数の周方向のリング６２の形状をとること が好ましい。該スリットは、弁素子５０の厚さ方向には完全に貫通しておらず、 したがって、スリットの切られない厚さ部分は、リング６２を接続する一連の周 方向の一体構成のヒンジ５９を画定すると考えることができる。該周方向のスリ ット５８は、近位素子５０の遠位方向の可橈性を高める。その結果、近位素子５ ０を通って挿入される器具にぬわえられる抗力は減少するであろう。ただし、患 者の血圧の収縮パルスに応じた近位弁素子の近位方向の弓反りを避けるために、 スリット５８は、弁素子５０の形状、寸法、およびそれが形成される材料に関係 づけて形成することが必要である。 遠位弁素子５２と一体に形成されるフラッパー６０は、近位および遠位弁素子 ５０、５２がハウジング１２内に見当を合わせて保持されるときに、フラッパー が開口５６の上にきて近位弁素子５０の遠位面６１に当接するような形状とされ る。フラップ６０は、ヒンジ部分６３を含み、フラップ６０は、この部分によっ て遠位弁素子２の周方向のマージン５１に一体に接続される。フラップが妨害を 受けずに自由に移動できるように、遠位弁素子５２は、フラップ６０の外側縁部 と周方向のマージン５１の内側縁部の間で５で示す（第２図）ギャップで分離さ れた状態で形成されることが必要である。 本発明の一側面にあっては、近位および遠位弁素子５０、５２は、フラップ６ ０が、近位弁素子５０が形成される材料の固有弾性によるばかりでなく付勢力を 補強するための手段によって、通常は近位弁素子５０の遠位面６１に当接するよ うに付勢される。一実施形態にあっては、第３および４図に示すように、近位お よび遠位弁素子５０、５２の外側マージンの間に、峯部３８の径方向外側に付勢 リング５４が配設される。装置が組み立てられると、リング５４は、該峯部３８ と共働する構成のマージン５１、５５の間に捕捉され、弁素子５２を近位で弓反 りなった形状に拘束する（第３図）。遠位弁素子５２を弓反りの形状に拘束する ことによって、フラップ６０は、素子５２が平坦な場合と比較してより大きい力 で近位弁素子５０の遠位面６１に当接するように付勢されることが可能となる。 その結果得られる付加的な付勢力は、フラップ６０によって得られる封止の効果 を高め、器具が存在しないときには弁ハウジング内部でより大きい圧力範囲にわ たって確実な封止効果が得られるようにする。第４図に示すように、器具が孔５ ６を通されるとき、フラップ、とくにそのヒンジ域６３には、挿入された器具に 有意の付加的な抗力をあたえることなく遠位方向に曲がるのに十分な可橈性がな ければならない。 近位および遠位弁素子５０、５２の寸法およびそれらが形成される材料は、該 装置が用いらて設定された結果が得られる特定のカテーテルおよび装置に応じて 変えることができる。その各々の形状で、遠位弁素子５２は、開口５６に当接す る大きい付勢が得られるように十分に硬くなければならないが、器具がその開口 ５６との封止係合からフラップ６０を付勢できるようにするために十分な可橈性 を示すものでなければならない。近位および遠位弁素子５０、５２が同様なまた は同じ材料から形成されるような多くの用途では、図に暗示されているように、 遠位弁素子５２の厚さは、近位弁素子５０の厚さと比較して小さくすることがで きる。 弁素子５０、５２は、シリコンゴム等の適当な材料から成形して形成すること ができる。材料の硬度は、フラップ６０が近位弁素子５０の遠位面に対して十分 付勢されるようなものでなければならない。例として、少なくとも遠位素子５２ 、できれば近位素子５０も、ショアＡ硬さ目盛の上方領域のジュロメーター、例 えば３０ないし６０の間のジュロメーター・ショアＡ程度の硬さを有するシリコ ンゴムから形成することができる。ただし、ここの特定の材料は、あくまでフラ ップ６０のヒンジ領域の形状および寸法を含めて構成部品の形状および寸法との 関係で設定されるべきであることを理解する必要がある。 弁素子５０、５２は、製造工程の一部としてあたえられる適当な潤滑剤によっ て潤滑することもできるし、あるいは、弁素子５０、５２は、潤滑剤を含浸させ たエラストマー計材料で形成して、潤滑剤が材料から浸出して装置を通る器具を 潤滑する構成とすることもできる。潤滑剤を含浸させたシリコンゴムの構成部品 は、成形によって形成することができ、また、フロリダ州タンパのアルプス・サ ウス・コーポレーションから市販されているものを使用することができる。 上に説明した実施形態は、弁素子５０、５２の一方の一体の付勢リングを組み 込むように変形することができる。第５図は、近位弁素子５０の遠位面と一体に 形成されまたそこから突出する付勢リング６８を示す。このリングは、ハウジン グ内の環状峯部３８の回りに配置されて、装置が組み立てられるときにマージン ５１の最も周辺領域が肩部２８に対して押圧され、環状峯部３８のレベルの下方 に固定されるように構成されている。これによって、遠位素子がやや皿形にくぼ んだ形状の拘束され、開口５６に対するフラップ６０の付勢が高められる。第６ 図は、付勢リング７０が遠位弁素子５２の近位面と一体に形成された構成を示す 。 この場合も、素子５０にリングを形成する場合あるいは素子５０５２の間でリン グ５４を用いる場合と機能および効果は同じである。 第７および８図は、本発明の他の一実施形態を示し、この実施形態では、遠位 弁素子７２は、フラップ７４が弛められるとそれが弁素子７２の残り部分の面か ら近位方向に突出するように成形されている。フラップ７４は、遠位弁素子７２ の近位面７６の平面から角度Θで突出するする構成とすることができ、この角度 は、例えば、約５ないし２０°の間、あるいはのぞましい付勢角度を生じされる 他の機能角とすることができる。第９図に示すように、近位および速位弁素子５ ０、７２が互いに平坦な面で接するように組み合わされると、フラップ７４は、 第８図の緩んで平面から突出した形状から付勢されて応力を受けた面内とどまる 形状をとる。これによって、応力を受けたフラップ７４は、強い力で近位弁素子 ５０の遠位面に当接するようになり、封止効果を高める。この実施形態にあって は、遠位弁素子７２は、近位素子よりもジュロメーターの目盛の高い材料から形 成することが好ましい。遠位弁素子７２には、また、その遠位面から伸びる周方 向のフランジ７８を配設することもできる。このフランジは、ハウジングの肩部 ２８に形成された周方向の溝（図示せず）内に受けられ、装置を組み立てられた アセンブリー内に強固に固定する機能を果たす。このようなフランジは、１９９ ４年５月１２日出願のアメリカ合衆国特許出願一連番号第０８／２４１６２７号 に記載されている。この実施形態の他の一側面にあっては、第１０図に８０で示 すようにフラップにはそのヒンジ８２からその自由端８４に向かう方向にテーパ が付けられたものとすることができる。このようなテーパを付けることによって 、フラップに加えられる応力をその長手方向に添ってより均一なものとすること ができる。 カテーテル導入具の有効性を高めるための上に述べた諸構成は、のぞむ場合に は個々にまたは組み合わせて使用することができる。すなわち、付勢リング、面 から突出したフラップ、および保持フランジは、それらを組み合わせてのぞむ程 度の封止効果を生じるようにすることができる。 本発明の以上の説明は、単に本発明を説明するためのものであって、本発明の 精神を逸脱することなく他の実施形態、その変更例、および等価物が可能なこと は当業者には明らかであろう。 以上の説明から、以下の請求の範囲に特許権が付与されることを切にのぞむも のである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カテーテル導入具において、 近端および遠端を有する細長い管状外装、 該外装の近端に接続されてその近端に開口を有する弁ハウジング、 該弁ハウジング内に配置されて近位および遠位面を有する近位弁素子および 中央開口を含む止血弁、および、 近位および遠端面を有する遠位弁素子であって、該両弁素子が互いに見当を 付けられると近位弁素子の中央開口の上にのる構成の可橈性フラップを画定す るように形成された遠位弁素子、を有し、 該両弁素子は、フラップが近位弁素子の遠位面に向けて付勢された状態で互 いに見当を付けられてハウジング内に収容されているカテーテル導入具。 ２．さらに、該両弁素子は、その周方向マージンの周囲でハウジング内部に把持 され、フラップを近位素子の遠位面に対して付勢するように遠位弁素子を固定 拘束する構成の請求の範囲１に記載のカテーテル導入具。 ３．該弁素子は、遠位弁素子を弓反りの形状に付勢するように把持される請求の 範囲２に記載ののカテーテル導入具。 ４．さらに、該フラップは、遠位弁素子の周方向のマージンと係合自在な付勢部 材によって近位弁素子に向けて付勢される請求の範囲１に記載のカテーテル導 入具。 ５．該ハウジングは、さらに、内側中ぐりおよび外側中ぐりを有し、外側中ぐり は、内側中ぐりより大きく、また内側中ぐりの接合部で肩部を画定しまた内側 中ぐりと外側中ぐりの接合部で肩部を画定し、ハウジング内の該肩部は、弁素 子の周方向のマージンを受けるように構成され配置され、 該肩部は、遠位弁素子のマージンの遠位方向に面する表面と係合する構成の 近位方向に伸びる峯部を有し、該峯部は、ほぼ円形で外側中ぐりの内側に隔て て配置され、 該付勢部材は、径方向該峯部と外側中ぐりの間に配置される、請求の範囲４ に記載のカテーテル導入具。 ６．該付勢部材は、近位および遠位弁素子とは別個である請求の範囲５に記載の カテーテル導入具。 ７．該付勢部材は、近位弁部材の遠位面と一体に形成される請求の範囲５に記載 のカテーテル導入具。 ８．該付勢部材は、遠位弁部材の近位面と一体に形成される請求の範囲５に記載 のカテーテル導入具。 ９．該フラップは、弛められると遠位弁素子の面から突出し、そのため該両弁素 子が面と面で接触すると、フラップが近位弁素子の遠位面に対して強制的に付 勢される請求の範囲１に記載のカテーテル導入具。 10．該フラップは、その自由端に向かって厚さが低減する請求の範囲９に記載の カテーテル導入具。 11．該近位弁素子の近位面は、不連続性を画定するように形成され、近位弁素子 の遠位方向の可橈性を高める請求の範囲１に記載のカテーテル導入具。 12．該不連続性は、近位弁素子の近位面が中央の孔の周囲に少なくとも一つの周 方向のスリットを含むように形成されることで構成され、該スリットは、近位 弁素子の厚さより小さい深さだけ延び、それによってスリットと関連するスリ ットのない領域で一体構成の周方向のヒンジならびに中央の開口の周囲に該ヒ ンジを遠位方向に橈ませる構成の少なくとも一つのリングを画定する請求の範 囲１１に記載のカテーテル導入具。 13．互いに面と面が接する関係に配置されて中央の開口を有する最外側の弁素子 を含む少なくとも二つの弁素子によって画定される止血弁を有するカテーテル 導入具において、改良が、最外側の弁素子の近位面に形成された少なくとも一 つの周方向のスリットであって、該スリットは近位素子の厚さの少なくとも一 部のみに伸び、それによって該スリットと関連するスリットのない領域で周方 向のヒンジを画定することからなるカテーテル導入具。 14．さらに、前記フラップ、ヒンジ、およびリングが複数配設される請求の範囲 １３に記載のカテーテル導入具。 15．カテーテル導入具において、 近端および遠端を有する細長い管状外装、 該外装の近端に接続されてその近端に開口を有する弁ハウジング、 該弁ハウジング内に配置されて近位および遠位面を有する近位弁素子および 中央開口を含む止血弁、および、 近位および速端面を有する遠位弁素子であって、近位弁素子の遠位面と共働 して中央の開口の上にのり封止を行なう遠位弁素子、を有し、 該近位弁素子の近位面は、近位弁素子の遠位方向の可橈性を高めるための不 連続性を含むカテーテル導入具。 16．該不連続性は、近位弁素子の近位面の中央の孔の周囲に形成された少なくと も一つの周方向のスリットで構成される請求の範囲１５に記載のカテーテル導 入具。 17．カテーテル導入具において、 近端および遠端を有する細長い管状外装、 該外装の近端に接続されてその近端に開口を有する弁ハウジング、 該弁ハウジング内に配置されて近位および遠位面を有する近位弁素子および 中央開口を含む止血弁、近位および遠端面を有する遠位弁素子であって、該 両弁素子が互いに見当を付けられると近位弁素子の中央開口の上にのる構成の 可橈性フラップを画定するように形成された遠位弁素子、を有し、 該両弁素子は、互いに見当を付けられてハウジング内に収容され、さらに、 該フラップを近位弁素子の遠位面に向けて付勢する手段、を有するカテーテ ル導入具。 18．止血弁を収容するカテーテル導入を組み立てるための方法において、 ハウジングおよびキャップを用意すること、 近位弁素子および遠位弁素子を用意すること、および、 弁素子の周囲部分を、ハウジング内部の該ハウジングの肩部と近位キャップ の間に捕捉し、一つの遠位弁素子を他の素子に向けて付勢して弓反りの形状に すること、を含む方法。 19．止血弁を収容するカテーテル導入を組み立てるための方法において、 近端が開いたハウジングおよび該近端を取り囲むキャップを用意すること、 近位弁素子および遠位弁素子であって、近位弁素子は中央の開口を有しまた 遠位弁素子はフラップを有し、該フラップは、遠位弁素子が弛んだ形状のとき には遠位弁素子の面から近位方向に伸び出している近位弁素子および遠位弁素 子を用意すること、および、 近位および遠位弁素子をキャップによってハウジング内に拘束し、該両弁素 子が面と面を接する関係にあり、該フラップが遠位弁素子の遠位面に強制的に 当接するようにすること、を含む方法。