JP2000514677A - 容器を封止および接続する方法並びに装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （ａ）開口部内、開口部、または開口部の周囲に配設され、少なくとも一つの穿孔可能部分を有する閉鎖部材と、（ｂ）少なくとも部分的に開口部と同軸に方向づけたとき、基部端を容器に、末端を、第二の容器、注射器、または導管の形態をしたベセルに直接的または間接的に取り付けることができるコネクタと、（ｃ）少なくとも穿孔可能部分に貫通し、容器とベセルとを流体連通させる、操作可能な鋭利子とを具備する、開口軸を備えた少なくとも一つの開口部を有する容器の封止または接続用装置。本装置においては、鋭利子をコネクタに接続するか、コネクタと一体にして、少なくともコネクタの軸方向運動に関してコネクタに追従するようにしてあり、コネクタが、少なくとも二筒所の規定位置、すなわち（ｉ）鋭利子が、閉鎖部を穿孔しないように閉鎖部から軸方向に離れており、コネクタが直接あるいは間接的に閉鎖部の上に支承され、その結果コネクタにかかる軸方向力が、閉鎖部にかかる軸方向力に伝達される第一の位置と、（ｉｉ）鋭利子が閉鎖部に貫通する第二の位置との間で閉鎖部に対して軸方向に移動可能であって、解除可能なロック機構が、係合時には、第一の位置から第二の位置へのコネクタの移動を阻止し、分離時には、第一の位置から第二の位置へのコネクタの移動を可能とするように構成されている。本発明はまた容器を封止または連絡する方法も含む。

Description

【発明の詳細な説明】 容器を封止および接続する方法並びに装置 技術分野 本発明は、開口軸を備えた少なくとも一つの開口部を有する容器を封止（密閉 ）、または接続する装置であって、（ａ）開口部内、開口部、または開口部の周 囲に配設され、少なくとも一筒所の穿孔可能部分を有する閉鎖部材と、（ｂ）少 なくとも部分的に開口部と同軸に方向づけたとき、基部端を容器に、末端を、第 二の容器、注射器、または導管の形態をしたベセルに直接的または間接的に取り 付けることができるコネクタと、（ｃ）少なくとも穿孔可能部分に貫通し、容器 とベセルとを流体連通させる、操作可能な鋭利子とを備えた装置に関する。本発 明はまた容器を封止または接続する方法にも関する。 背景技術 不適切な取扱が、危険性をはらんだ結果や致命的な結果に結び付くため、高度 に管理された条件で、封止済み容器を二次装 置に接続することは、特に医療用途および医薬品の調合容器の内容物について、 一般的な問題となっている。患者による自己医療行為においては、緊急事態や患 者の経験不足により、前記の問題が増幅されることが珍しくない。 典型的な状況としては、注射器様の装置を使用してバイアルから製剤を取り出 したり、同様の手段により溶剤や希釈剤をバイアルに導入したり、例えば、点滴 を行うために導管に容器を接続したり、内容物を相互交換するために柔軟バッグ に硬質容器を接続したりする場合がある。その目的は、容器から内容物のサンプ ルを取り出したり、投与前またはより複雑な、例えば成分の溶解、希釈、混合を 行うために成分を容器に追加したり、例えば、ベセルやバッグから取り出した溶 剤で容器内の成分を希釈し、後で溶解済み製剤をベセルに再導入する場合に、容 器の無菌性や完全性は、所望の流体的連通を行うには、針やカニューレなど、鋭 利なもので穿孔しなければならない穿孔可能な隔壁を含む永久封止によって確保 される場合が多い。 容器の充填や封止など、接続前の準備作業では、手による取扱作業や関連装置 部分に特殊な設計要件を課す特殊な条件が必要である。一般に容器には殺菌が必 要であり、前記部分は、少 なくとも熱や放射線などの殺菌条件に耐える必要がある。しかし、もっとも一般 的には、例えば、殺菌ガスの使用、保護オーバレイや不活性ガスオーバレイの導 入、乾燥、特に封止前の容器内容物の凍結乾燥、容器内での過剰圧力や真空状態 の実現など、容器内に進入する必要がある場合、実際の封止作業を特殊な条件で 実施しなければならない。容器内への進入については、封止作業まで封止部分を 容器の開口部から遠ざけておいたり、封止作業による閉鎖される経路または切り 取り部分を有するシーラ要素を容器の開口部にのせたりといった、知られている 方法で安全が確保される。 上記の面での課題は、接続ミスや鋭利子による傷害などを防止するために、接 続作業時に使用者が取り扱う部品の点数、習熟しなければならない操作手順の数 を制限することである。与えられるカップリングは、収容する部分に合わせてあ る場合が多く、合わせ部分を意図通りに接続しないと、安全に接続できない場合 がある。同様に、例えば、真空または過剰圧力が存在する場合、正常な流れを得 るには、ある手順でベセルを接続しなければならないことが多い。安全かつ漏洩 のない接続を行ったり、針やカップリングの屈曲や弱体化を防止したり、閉鎖部 、 キャップ、隔壁からの粒子の放出を防ぐには、部分に関する指導を行うことが望 ましい。前記の粒子は、製剤とともに体内に流れ込む恐れがある。接続を行う場 合に、ほぼ決まって問題となるのが、無菌性の維持と汚染防止である。各装置部 分は、清浄な条件で製造され、配送されるが、部分の接触面が、汚染の大きな原 因となる。これらの問題を解決することを目的とした構成では、製造および容器 の前処理段階で発生する上記の要件および構成上の制約を考慮する必要がある。 上記の問題点については、方法および手段の改良に関する多数の提案がこれま で行われているが、完全なものは見当たらない。例えば、ＵＳ３８７２８６７や ＥＰ４９９４８１に開示されている、一般的な形式のコネクタでは、固定した針 に対して容器を軸方向に押圧して、流体接続を行い、例えば、ＵＳ５４４５６３ １、ＥＰ５７０９３９、ＷＯ９４／０００９４に開示されている同様なコネクタ では、同じ目的で滑動自在な針を使用している。ＥＰ５３３１７１によれば、ネ ジ式係合を利用して、鋭利子を軸方向に変位させ、薄膜の貫通および栓の除去を 行っている。これらの装置にすべて共通しているのは、接続手順の管理をほとん ど行わず、前段の製造段階を促進したり、製 造段階を活用することもなく、すでに封止済みのキャップ付容器との併用に限定 されていることである。その他の閉鎖システムとしては、例えば、ＵＳ４２８６ ３８９、ＵＳ５３２０６０３、ＷＯ９４／０４４２４などが知られており、これ らのシステムでは、凍結乾燥時の容器内部への進入と完全最終封止の両方を行う が、その後の接続については管理および容易化を行わず、従来の方法を踏襲して いる。 発明の概要 本発明の主な目的は、従来の技術による方法、手段の上記問題点を解決、また は緩和することである。より具体的には、必要な接続を行う手順を簡略化し、手 順数を減らすことである。また、本発明の目的は、接続操作の管理を強化するこ とである。さらに本発明の目的は、閉鎖手段から粒子を過度に放出することなく 安全な接続を実現することである。さらに本発明の目的は、容器の製造および予 備処理手順を容易にすることである。さらに、本発明の目的は、容器の閉鎖、封 止、汚染防止を促進することである。さらに本発明の目的は、予備処理および接 続手順で扱う部品の数を減らすことである。 以上の目的は、添付の請求の範囲に記載した装置および方法の特性により達成 される。 上述のごとく、閉鎖手段またはキャップ手段に対して少なくとも二箇所の規定 位置を可能とする接続手段、およびこの二箇所の間の移動を制御する手段を設け ることにより、前記目的のうち、複数を達成することができる。第一の位置にお いて、コネクタは閉鎖部またはキャップと一体となって機能することもある。製 造および予備処理手順を行う場合、これによりチャンバプロセスにおいて装置を 一体のものとして処理することができる。したがって、余分な組立手順が不要に なり、容器内容物の殺菌、凍結乾燥、閉鎖部が容器を係合するようにユニットを 押して行う容器の最終封止など、共通手順をすべて行うことが可能となる。この ようにして使用した場合、装置は容器とともに殺菌され、容器と装置とを後で分 離する必要がないので、境界部の汚染が防止される。コネクタの末端は、薄膜で シールされる。この部分の機能的制約は、上記の閉鎖手順で圧力を一定に維持す ることだけなので、シールは簡単に行うことができる。製造後の取扱、保存、運 搬手順では、第一の位置が一体的な性質であるため、装置を意図せずに解除され ないよう非作動およ び固定状態に維持する助けとなる。これはまたコネクタに接続された鋭利物まで 延びる。接続手順では、コネクタがすでに安全に容器に取り付けてあるため、使 用者は、この手順を実施する必要がなく、接続操作は、二次容器に限定される。 第二の位置への移動を制御する機構は、ここで接続手順の重要な制御手段として 働き、したがって、使用者は、過剰圧力、不足圧力など、特殊条件とは無関係に 、容器または二次装置との流体接続をまず行うか、あるいはほぼ同時に容器、二 次装置の両方への接続を行うことができる。自由に滑動する鋭利子またはスリー ブ部分を備えた知られている装置では、このような制御を行うことはできない。 ところで、実際の接続動作は、やはり軸方向に行うことができ、粒子や残滓の放 出が発生しやすいネジ込み動作やひねり動作を必要としない。本発明によればい くつかの利点が得られるにもかかわらず、複雑性が増すことはない。本装置で使 用しているのは、改良してはいるものの標準コンポーネント、すなわち閉鎖手段 および鋭利子付接続子だけである。力の伝達および軸方向の接続の機能要件によ れば、必要により、上記の製造条件に簡単に適合させることができる、単純な部 品構成や金属部品を含まない材料選択が可能である。上記のよう に、必要な方法手順は、既存の方法と関連した単純化の一例である。 さらに別の目的、利点は、以下の詳細な説明より明らかになるであろう。 発明の詳細な説明 冒頭に述べたように、封止および接続用一次容器は、任意の種類の容器やベセ ル、柔軟バッグ、バイアル、アンプル、カートリッジ、カルプル、注射器など、 様々な形態をとることができる。バイアル、アンプル、注射器など、少なくとも 開口部、好ましくは全体が剛性な容器を使用すると製造、および組立上の利点が ある。本来の殺菌、凍結乾燥、および殺菌、凍結乾燥を目的として構成した容器 と関連して本発明を採用すると、やはり利点がある。 容器は、本発明による手段により封止または接続される開口部を少なくとも一 つ備え、さらに、この開口部に類似しているが、全体としては異なる開口部を備 え、例えば、点滴など別の目的や、可動壁部またはピストンを備えた注射器型容 器として構成されている場合もある。本発明の原理は、容器の複数の開 口部に適用すると有利である。本明細書において位置および方向に関する説明は 、便宜上、開口部の「軸」と関連して行う。この軸は、回転対称の場合は対称軸 、その他の形状の場合は運動量の中心を中心とする、ちようど入口部分の開口面 または開口部断面に垂直な線であるものと理解されたい。換言すれば、この軸は 、開口部を通る流れに対して垂直かつこの流れの中心にくる。これは大部分の場 合、同じ意味となる。 シールを支持できるものという条件以外、開口部の物理的構造に関する厳しい 要件はない。縁部が剛性な単純チューブ形状の開口部または穴は、挿入単純栓ま たはストッパ型シールで閉鎖でき、チューブ型開口部も、外部摩擦嵌合子で閉鎖 できる。この嵌合子には、接着剤を塗布するか、またはシーラ部分を硬化させて 補強を行うことも考えられる。ところで、閉鎖手段をなんらかの形態で物理的に 取り付ける作業を楽に進めることが好ましく、そのためには、補足形状閉鎖部品 と連携するように突出構造物または陥没構造物を設けることが好ましい。このよ うな構造物は、開口部の内部、外部、またはその両方に配置するが、スペースが 許す限り、少なくとも外部には配置することが好ましい。ネジ型または差込み型 構造物が考えられるが、容 器と閉鎖部相互の単純軸方向相対変位により係合が可能で、実質的な角運動が不 必要な構造物を使用することが好ましい。このような構造物としては、オリフィ スフランジ、頚部、肩部を備える普通のタイプのボトルを含めて、開口部の周囲 に連続または間欠的に配置した外周フランジ、溝、アンダーカットなどがある。 例えば、ガス交換を行う開放位置、および閉鎖位置での閉鎖部品の配置を容易に するために、複数の前記構造物を、例えば軸方向に変位させて使用してもよい。 本装置は、容器用閉鎖部を含み、この閉鎖部は、容器内部を封止することがで き、コネクタ部分に含まれる鋭利子により、保護材料を除去する前または除去後 に、穿孔可能なように構成されている。本明細書で使用する「閉鎖部」という言 葉は、以上の目的を満たす装置部分の一般的概念として理解されたい。閉鎖部は 、一体構造または複合構造になっており、これについては後に詳しく説明する。 本発明の閉鎖部構造に対する最低要件は、軸方向圧力を受けて押し込まれ開口と 係合することができることであり、広義には、閉鎖部が、表面構成要素を備える すなわち、平坦、傾斜した、または湾曲した、軸方向に交わる適切な部分を有し ていることだけが必要である。このような表 面は、例えば、コネクタに適合させたリム面、または押圧フックとかみ合う横方 向切り取り部を特に念頭において形成するとよい。ただし、フランジ、リム部分 、または少なくとも閉鎖上面を含む、従来の構造を利用することもできる。一般 的構造としては、軸方向に延びるスリーブ部分または閉鎖上面が好ましい。スリ ーブ部分は、開口部内部に挿入する構成にしてよいが、チューブ部分または頚部 を有する場合は、開口部の外部と係合するように構成するのが好ましい。閉鎖部 は、上記の物理的取り付けを目的として、閉鎖部に、容器上の類似構造物と連携 するように構成され、部品自体の弾性を利用するか、または独立したロックリン グを補った押しばめ係合を行う構造物を設けてもよい。同様に、完全に独立した 手段により、封止前の閉鎖部を容器から離しておき、封止時に容器と接触させる ことが考えられるが、閉鎖部が、封止位置に閉鎖部を移動できる予備封止位置で 容器に当たる構造を備えた閉鎖部を設けることが好ましい。そのためには、容器 上に配置した上記類似の構造物にほかに、あるいはこの構造物に代えて、閉鎖部 に、軸方向に変位した少なくとも二つの取付け構造物を設けるが、軸方向のスリ ーブ部分がある場合は、このスリーブ部分に設けることが好まし い。予備封止位置で、容器と周囲とのガス交換が必要な場合は、閉鎖部に、スリ ット、経路、穴、または切り取り部を設けるが、軸方向のスリーブ部分がそれ自 体知られている形で存在するときは、このスリーブ部分にも設けることが好まし い。最後に、鋭利子が、穿孔可能なシーラと貫通関係または非貫通関係にある状 態で、第一の位置から第二の位置への移動が可能となるように、閉鎖部の一般的 な特徴としては、コネクタ部分の類似のディテールと連携する特殊構造ロック部 分を含むこともあるが、含む必要はない。これについては、以下、詳しく説明す る。 単体の一体閉鎖構造は、穿孔可能シーラと、容器の開口部と係合するキャップ 部分との働きを兼ねるように構成されるが、これらの機能については異なる閉鎖 部品を使用することが好ましい。したがって、閉鎖部は、穿孔可能なシーラ部分 と、少なくとも、開口部からのシーラの変位を防止する働きをするキャップ部分 とを備えていることが好ましい。「シーラ」とは、広義には、さらに詳しく述べ る鋭利子によって穿孔可能な部分であると理解されたい。シーラは、例えば、弁 、開口部内の変位可能な部材、非封止状態に変形可能な部分などを含む。実際に 鋭利子が貫通する一般的な柔軟型または弾性型が好まれる場合 が多い。この場合、シーラとしては、貫通を受けた場合、粒子を解放する傾向が 小さく、貫通後に鋭利子を除去すると再び閉じる能力が良好な、当技術分野で一 般的な材料、例えば弾性ゴム材料で作製することができる。また、シーラの形状 は、開口部オリフィスを覆う幾分平坦な薄膜または隔壁など、従来の形状、開口 部外部上または周囲に延びるキャップ型形状、または開口部に挿入する栓または ストッパ型になっており、最後の形状が最も好ましい。特に栓型形状をしている 場合、鋭利子が容器内部に達するのに必要な貫通深さを制限するために、シーラ には、空洞または凹部を設ける。シーラ自体は、一体構造物であるか、または複 数の層や部分で構成されている。キャップは、解放可能または好ましくは永久的 に、すなわちキャップの解放に必要な、なんらかの不可逆的な破壊により開口部 に係合可能であるものとする。閉鎖部一般に対する上記の係合構造は、ここでは 繰り返さないが、キャップ部分がある場合は、キャップ部分に配置することが好 ましい。シーラの位置決めを確実に行うには、特にシーラが開口部オリフィスま たは外部部分を覆う場合、キャップが少なくともシーラを部分的に覆い、できれ ばシーラを圧縮する必要がある。貫通段階で、キャツプが、シー ラの覆われていない領域部分、好ましくは中央領域部分から出て、鋭利子が穿孔 可能となることが好ましいが、薄い貫通可能キャップ部分、または引裂構造、弱 化構造、または一般的なフリップフロップ構造などを備え、貫通段階の直前で除 去されるようになっている部分により前記領域が覆われていてもよい。領域は、 使用する鋭利子の種類に適合させることができ、針型の鋭利子を使用する場合は 、狭くすることができる。本発明では、シーラ部分を受け、キャップに固定する 手段をキャップに設けることが好ましい。これは、一回の圧縮段階で容器の閉鎖 および封止を行う部分がすべてそろっている完全な予備組立ユニットを容器封止 段階で使用できるようにするためである。シーラとキャップとの取り付けは、知 られている方法、例えば、接着、溶接などにより永久的に行うことができ、また プッシュロック、ネジなどにより、解放可能に行うことができる。また、キャッ プは、単体の一体部分として作製することができ、あるいは複数の独立した部分 、例えば、キャップの係合力はわずかで済むが、大きな解放力を必要とする独立 したロックリング、追加ライニングまたはガスケット、保全性のための独立した フィルムカバリングなどからなるものでもよい。キャップの材料 は、従来の金属、とりわけアルミニウムにすることができるが、製造を容易にし 、汚染の危険を最小限に抑えるには、ポリマーより成ることが好ましい。 一般に、装置のコネクタ部分は、閉鎖部と連携するようにした基部部分と、二 次容器、すなわちベセルと接続するようにした末端部分と、少なくとも鋭利子を 備える中間部分とを含む。上に述べたように、基部部分が閉鎖部と連携すると、 コネクタが、少なくとも二筒所の規定位置の間で閉鎖部に対して軸方向に移動す る。第一の位置で、鋭利子は、シーラを穿孔しないように、シーラから離れてお り、コネクタは、閉鎖部の上にのり、したがって、コネクタに加わる軸方向力は 、閉鎖部に作用する軸方向力に伝達される。第二の位置では、鋭利子がシーラを 穿孔する。解放可能ロック機構は、係合した場合、第一の位置から第二の位置へ のコネクタの移動を阻止し、係合解除になった場合、前記の移動を可能とするよ うに構成することが好ましい。閉鎖部を開口部と係合させ、封止を行うために、 閉鎖部に直接圧力をかけることも考えられるが、コネクタ部分に圧力を加えるこ とができれば、一般に封止方法が簡単になる。閉鎖部に力を伝達するには、閉鎖 部にのるどんな手段を利用してもよい。 例えば、類似形状の閉鎖部上に押し付けたスリーブなど、コネクタ部分を半径方 向に相互に圧縮することにより、部分間の摩擦を利用することができ、したがっ て、軸方向に配設した突き合わせ面だけ力を伝達することができる。この場合、 ロック手段は、例えば、弾性部分と連携すると思われるスリットに作用する圧縮 ／膨張リングや楔など、部分間の前記半径方向圧縮を行う手段と、この圧縮を解 除する手段とを含む。しかし、一般には、閉鎖部とコネクタとの両方に、軸に垂 直な構成要素であって、例えば平坦な構成要素、傾斜した構成要素、または湾曲 した構成要素を少なくとも備えた突き合わせ面を設けることが好ましい。突き合 わせた場合、このような面は、強い力でも安全に伝達する。突き合わせは、閉鎖 部およびコネクタ上の面が接触しているときのように直接的である場合と、独立 した部材が、閉鎖部およびコネクタ上の面の間に、この面と接触して配置してあ るときのように間接的である場合とがある。本発明のロック機構は、面を軸方向 に整列（位置合せ）する手段と、面の整列を解除する手段とを含む。これを行う 場合の選択肢の一つは、例えば、手で作用させる柔軟なまたは取り外し可能な舌 部上に面支持部分を配置することにより、少なくとも部分のい ずれかの面、好ましくはコネクタ部分の面、または独立した部材があれば、この 部材の面を横方向に変位させて、径方向に他方の部分の対応する表面との係合を 外すことである。別の選択肢としては、面、好ましくは傾斜面を弾性部分または 支柱に配置し、ある軸方向力で、弾性部分がたわみ、面の係合がプッシュロック 的に外れるようにすることが挙げられる。弾性部分は、力を耐えるが、接続段階 の大きな力には屈するようになっている。さらに別の好ましい選択肢としては、 閉鎖部とコネクタとの相対回転によって、面の整列、整列解除を行うことが考え られる。この方法は安全であり、使用者にとって便利である。この選択肢を実行 する場合、円周上に均等分散した交互面およびスペースを少なくとも一つ、好ま しくは複数、最も好ましくは多数、閉鎖部およびコネクタ部分の両方に設け、あ る角度位置で、面が重なり、その他の角度位置で、面がスペースを貫いて交差す るようにする。後述する装置が、所望の軸変位に干渉しない限り、これらの部分 は、交互構造のフランジ部分またはリム部分を備えているだけで十分である。こ れを十分に利用すると、面の交差後の部分の角変位、例えば軸方向変位完了後の 最終ロックが可能になる。これとは逆に、長手方向隆起および溝 まで、少なくとも部分のいずれかの面またはスペースを延長し、例えば、第一の 位置から第二の位置への移動時に部分を完全にガイドする。この場合でも、第二 の位置における類似の最終ロックを行うことができる。ロック機構の解放後に、 部分が相互に軸方向に変位できなければならないという要件は、部分をガイドす るという選択肢同様、本明細書に述べるその他の実施形態にも適用され、重要性 は同じであるロック機構を解放するための回転は別として、第一の位置から第二 の位置への移動は、すでに述べた理由により、軸方向になっていることが好まし い。閉鎖部およびコネクタ部分を、好ましくはコネクタ部分を一番外側にして、 伸縮自在に配設することが、本発明の好ましい一般的概要である。知られている 任意の手段によって、弾性部分またはスプリングにより可逆的に、あるいは破棄 可能な部材により不可逆的に初期位置、好ましくは鋭利子の貫通を防止するロッ ク位置に向かって、知られている手段によりロック機構を偏向させることができ 、有利である。 手前側のコネクタ部分は、その他の任意の構造により構成してもよい。これら の部分の軸方向への分離を防止するように構成した閉鎖部およびコネクタの間に ロック機構を追加すること が望ましいこともある。その目的は、例えば、突発的な分解を防止したり、この 部分を一体のものとして扱いやすくしたり、無菌状態を保つことである。後者の 目的については、合わせ部分、または例えば追加の粘着フィルムやペーストによ り、接続部分を封止する。その他、任意の特徴として挙げられるのは、スリーブ 部分により外部的に開口部との係合を行う場合、コネクタの覆い部分を閉鎖部上 に延長して、閉鎖部の保護部分またはロックリングとして機能させることである 。 コネクタの中間部分は、少なくとも、シーラに貫通する場合、または第一の位 置から第二の位置へ移動する場合の鋭利子の軸方向距離に対応する長さに、奥側 コネクタ部分を二次容器すなわちベセルに接続する場合の軸方向移動に対応する 予想追加長さを加えた長さになっている必要がある。鋭利子の取り付け、受け入 れの構造を除き、コネクタの中間部分の物理的構造は重要ではなく、例えば、前 記必要長さを埋め基部端と末端とをつなぐ所望の力を伝達するスペーサにしても よい。特に無菌状態を維持し、汚染を防止する上から、好ましくは、内部の大き さおよび形状を、閉鎖部の外部に適合させ、最も単純な構成にしてあるほぼチュ ーブ形状により、部分をほぼ閉鎖することが好 ましい。 鋭利子は、閉鎖部を開いて容器の内部に達することができる知られている形式 ものでよい。「鋭利子（シャープ）」とは、本明細書では、広い意味で、装置を 覆うものと理解されたい。鋭利子になるのは、開口部の弁機構の合わせ部分や、 一方向弁を開くプッシャや、例えばストッパまたはプランジャを容器内に変位さ せたり、ストッパまたは容器の非封止部分まで変位させるプッシャや、封止ピン など閉鎖部の封止部分を変位させる部材や、シーラを非封止形状に変形させる部 分などである。流体経路は、鋭利子とは別の部分、例えば鋭利子を取り囲む導管 により形成する。経路が閉鎖構造になっている場合は、コネクタ自体が導管の働 きをする。この場合、鋭利子は、例えば、その外部が不均一になっているので、 鋭利子外部の周囲で流動が起こるように、閉鎖部を開く。だだし、鋭利子は、貫 通を行うだけでなく、流動経路となることが好ましい。このために、鋭利子は、 貫通段階後に容器内に位置するように一方の開口部を配置し、もう一方の開口部 は、容器の外部にあって、好ましくは導管を二次装置に接続できるように終端し ている、少なくとも一つの経路を含む必要がある。例えば、一方の経路には液体 を流し、もう一方の経路でガス圧の均等化を行うように、二つ以上の知られてい る経路を知られている方法で設ける場合もある。好ましい鋭利子の一つとして挙 げられるのは、針型のもので、従来は金属製であるが、プラスチツク製であるこ とが好ましい。鋭利子は、軸方向への移動時に閉鎖部を貫通するように、中間部 分内に配置する。鋭利子は、冒頭に例を挙げたように、例えば、ピストンまたは 可動壁型担体上のコネクタ内に滑動自在に配設されるか、または知られている方 法で配設されている。ただし、鋭利子は、コネクタに固定し、コネクタとともに 軸方向に変位可能とすることが好ましい。例えば、コネクタハウジングの回転運 動を平均化したり、鋭利子部分のロックを解除したり、閉鎖部の開口部を変形さ せたり、または二次容器やベセルのロックを容易にするために、鋭利子をコネク タハウジングに対して回転させることもある。構造を最も単純にするには、回転 運動について、やはり鋭利子をコネクタに固定することが好ましい。装置の軸を ほぼ垂直に横切るように壁部を配設するのが好ましい構成であり、この壁部のほ ぼ中心に鋭利子を取り付けることが好ましい。壁部と閉鎖部との間には、貫通時 に、軸方向移動が可能なだけの距離が必要であり、この距離により、 軸方向移動が最終的に停止することが好ましい。壁部に穿孔し、例えば、排出時 に、例えば手前側内容物を流出させたり、あるいは壁部を封止して、例えば、無 菌状態を維持したり、鋭利なチャネルを通る以外の流体連通を防止したりするこ とができる。 二次装置への接続を行うための、コネクタの末端部分は、例示したように、少 なくとも、一次容器と二次容器との間の流動の導管終了手段を備えている必要が あるが、二次装置を物理的に取り付けるための固定手段を備えていることがやは り好ましい。これらの手段は、奥側コネクタ部分自体を改良するか、または同じ 主コネクタ構成と併用される、独立した異なるインサートやアダプタを使用して 、収容する個々の二次装置に合わせる必要がある。二次装置は、一次装置として 使用されるものとして挙げられる形式のものでよいが、単純なチューブ、導管、 カテーテルでもかまわない。導管終了手段は、二次装置が穿孔可能シーラを備え ている場合は別の鋭利子であり、二次装置が注射器型の場合は、メスルアーテー パまたはその他の針状コネクタ部分であり、一方向弁機構の場合はプッシュピン であり、ネジ型開口部などの場合はネジになっている。このような導管手段は、 鋭利子部分と流体連通している必要があり、鋭利子部 分と一体の構成になっていることが好ましい。ネジが手段の一部になっている場 合などのように、角運動構成要素が存在することもあるが、二次装置に対する軸 方向移動により、導管終了が行われることが好ましい。以土述べたように、鋭利 子を横方向壁部に固定した場合は、鋭利子が、前記壁部から奥側装置端部に向か って延びるとともに、導管終了手段が、壁部からコネクタの末端に向かって逆方 向に延びていることが好ましい。二次装置の収容時、前記壁部は、コネクタの末 端で二次装置を止める働きをする。導管終了手段が、二次装置を物理的に固定し ない場合、前記の追加固定手段が含まれることもあり、この手段は、導管終了手 段の箇所ではなく、コネクタの主ハウジングに配置することが好ましい。固定手 段は、楔面などによる摩擦、ネジ、ベイオネット、プッシュロック、アンダーカ ット、カム面など、知られている形式のはめ合いを含む。ほとんどの場合、二次 装置の開口部軸が、規定通り、一次容器の開口部軸とほぼ同軸の方位になるよう に接続を行えば、単純かつ便利な構成が得られる。例えば、コネクタ軸に対して 多少、横方向になった方向など、その他、特殊な管理要求状況に適合する方向や 、二次装置の接続要件が、その他の目的を対象としたコネクタ末端 の最適構成の障害となることを防止する方向も考えられる。 コネクタの末端は、閉鎖部への伝達用装置と同軸の平面力を確実に受けられる ように作製することが望ましい。そのためには、末端に、装置の軸を横切る面構 成要素を設けることが好ましく、また、力が、均等化介在部分を介して加えらる ことも考えられるが、末端をほぼ対称に配設して、ねじれや傾きを防止すること が最も好ましい。装置の無菌状態および完全性を維持するには、接続操作前に、 カバーや、好ましくは引裂可能あるいは破棄可能な薄膜で、二次装置の開口部も 閉鎖することが望ましい。 装置の主要部分は、金属製にすることができるが、好ましくは、ＡＢＳ、ポリ カーボネート、ポリプロピレンで製造する。プラスチック材料には、ガラスなど 、ファイバ強化材を含有させることも自由である。コスト効率、取扱、組立上の 理由により、できるだけ少ない部品点数で装置を作製することが望ましい。広義 には、少なくとも閉鎖部およびコネクタを独立した部分として作製する。 以上、装置の使用方法およびこれに対応するコネクタの封止、接続方法につき 、装置の各特徴と関連させて説明した。以下、 予想されるプロセスについて付言しておく。キャップ、シーラ、コネクタ、鋭利 子、およびあるとすれば封止薄膜など、装置の部分は、予備組立し、できれば殺 菌することが好ましい。医薬製剤を内容物とする一次容器は、チャンバに入れ、 予備組立したユニットは、容器上部の、容器内部とのガス交換が可能な静止位置 に同軸状に配置する。チャンバ内では、過剰圧力または不足圧力を任意に選択し 、放射線、熱、酸化ガスなどにより、殺菌段階を実施する。ガス交換によっても 圧力差が均等化される。別の有用なチャンバプロセスは、最初液体である製剤に 対して行う凍結乾燥であり、凍結乾燥は、凝固点まで冷却する段階と、チャンバ の排気を行い真空にする段階と、水分の放出により製剤を乾燥し、排気を行う段 階と、酸素パージまたは例えば窒素の不活性ガスオーバレイの導入を行う段階と を含む。ここでは、装置ユニットを容器に向かって押すことにより、容器の閉鎖 、封止を行うことができ、その結果、シーラは、容器の開口部まで、あるいは容 器の開口部内に移動し、キャップが開口部に嵌合、ロックされ、下端部が容器の 肩部にのり、コネクタが所定の接続位置にある状態で静止する。この段階は、装 置ユニットがついた容器がのっているシエルフを圧縮して、チャ ンバ内で行うことが好ましい。次にチャンバに圧力均等化を行い、開放する。結 合された封止済み容器とコネクタは、以後、任意の後処理、輸送、保管、その他 の取扱作業を経て二次容器に接続するまで、一体不可分のものとして扱う。この 過程で、オペレータは、コネクタの末端の封止および収容する二次部分の類似の 封止を除去するか破棄する。容器内の製剤の性質および所望の液体交換にしたが って、オペレータは、回転または上記のその他の運動のいずれかによってロック 機構に作用し、関連部分を軸方向に押圧することによって、まず、一次容器への 液体接続を開くのか、二次容器への液体接続を開くのか、または両方を同時に行 うのかを決定することができる。まず一次容器を接続する場合、オペレータが、 ロック機構を開放し、コネクタ部分を容器の方へ押して、鋭利子を貫通させ、次 に、二次装置の開口部を導入し、場合により、奥側コネクタ部分に押し込むかネ ジ込む。逆の接続手順も同様に可能である。例えば、容器とコネクタは圧縮せず 、ロック機構を解放し、次に二次装置をコネクタに挿入し、さらに一次容器に対 して二次装置を圧縮して、コネクタを一次容器に向かって軸方向に変位させ、二 次装置をコネクタに向かって軸方向に変位させると、ほぼ同時 に接続することができる。過剰圧力または不足圧力で装置の予備処理を行って流 体の流動を促進することがない場合、オペレータは積極的に装置の方向を定め、 さらにその他必要な処置を行って、所望の流れを確保するものと予想される。通 常の状況では、一次容器が、凍結乾燥済み固体またはシロップと、凍結乾燥段階 による残留真空を含み、二次装置は、当該固体の溶剤を含むバッグになっている 。オペレータは、まずバッグをコネクタに接続して、流体連通を行い、ロック機 構を解放し、コネクタを一次容器の方へ押して、鋭利子により閉鎖部に穿孔し、 ここでもやはり流体連通を行う。容器内が真空になっているため、バッグから容 器に溶剤が吸出され、固体を溶解する。溶解後、オペレータは、一次容器を高い 位置にして、接続部分の集合体全体を位置に戻し、溶液をバッグ内に滴下させ、 バッグの主内容物との混合を行い、その後、混合製剤を患者に投与する。 本発明につき、主に医薬品用途の面から説明したが、本発明はこれに限定され るものではない。 図面の概要 第１Ａ図、第１Ｂ図、および第１Ｃ図は、三つの異なる位置 段階にある装置の実施形態の断面平面図である。 第２Ａ図は、第１図からとった閉鎖部の上面図であり、第２Ｂ図は、第１図か らとったコネクタの底面図である。 第３図から第６図は、ロック機構の別の原理を示す略図である。 第７図は、別の手前側接続手段を備えたコネクタの略図である。 第８図は、可動配置した鋭利子を備えたコネクタの略図である。 図面の説明 第１Ａ図から第１Ｃ図において、位置１は、本発明による装置を備えた剛性ボ トルを示している。ボトル１は、頚部２、リム３、および開口部４を有している 。閉鎖（蓋）部材５は、ストッパ型の穿孔可能シーラ６を備え、このシーラには 、開口部の内部に合わせて構成され、必要となる針による穿孔を制限する空洞８ を設けた円筒状部分７、およびボトルのリム３に当接するフランジ部分９を有す る。さらに閉鎖部５は、内部停止／ロック突起１２を設けた、ほぼ円筒状のスリ ーブ部分１１を有 するキャップ１０と、針による穿孔用の穴１４を設けた閉鎖上面１３とを備えて いる。コネクタ１５は、基部端（近位端）１７を有しキャップ１０の上面１３に 当接する内部フランジ部分１８を設けた円筒状ハウジング１６、中空針２１の形 をした鋭利子を備えた固定壁２０を設けた中間部分１９、および圧力付加および 接続用の末端（速位端）２２を備えている。キャップ１０にはストッパ６を取り 付けて、閉鎖ユニット５を形成し、コネクタ１５と閉鎖部５とを摩擦により一体 として装置アセンブリを形成している。閉鎖部５とコネクタ１５の間にあるロッ ク機構は図示していないが、第２図との関連に後に説明する。 第１Ａ図は、ストッパ６の円筒状部分７が、ボトル１の開口部４に一部だけ貫 入し、フランジ９とリム３とが接触しないように、ボトル１上に配置した装置ア センブリの初期段階を示す図である。キャップ１０のスリーブ部分１１は、第一 のプッシュロック位置でリム３の上にのり、リム３の上下にある第一および第二 の突起１２によって安定する。上記の目的のいずれかを達成するためにボトル内 部と周囲との連通が必要な場合に、この段階における位置が有用である。このよ うな連通を確保するには、例えばキャップ１０のスリーブ１１およびストッパ６ の円筒状部分７に、横方向開口部（図示せず）が存在してもよい。閉鎖部５とコ ネクタ１５との間にある、図示していないロック機構は、ロック状態にあって、 閉鎖部５に対するコネクタ１５の軸方向変位を防止しているものと見なす。この 段階では、コネクタ１５の末端２２にかかる軸方向圧力が、閉鎖部５に伝達され る。第１Ｂ図は、このような圧力により、装置アセンブリが全体としてボトル１ の方向に下降し、この位置で閉鎖部がボトル開口部４と完全に係合した第二の段 階を示す図である。ストッパ６の円筒状部分７は、完全に開口部４内に収容され 、そのフランジ部９はボトルのリム３と接触している。キャップ１０は、第二の プッシュロック位置にあって、リム３の上下にある第三および第四の突起１２に より安定した状態にある。プッシュロックおよびストッパの摩擦は、閉鎖部を最 終的に保持するのに十分であるが、必要な場合は、リム３の下部に設けたクリン プ、スリーブ１１の外部への曲がりを防止するロックリング、プッシュロック係 合手段など、追加手段を使用してもよい。第１Ｃ図は、ロック機構が分離してコ ネクタ１５と閉鎖部５とが相対的に軸方向に変位し、この変位により、針２１が 穴１４を通ってストッパ６の上部に貫通し、空洞８に入って流体 が連通した段階を示す図である。これで、第二の容器、注射器、または導管をコ ネクタ１５の末端２２に取り付けることができる。 第２図は、第１図の装置用の好ましいロック機構を示す図である。第２Ａ図は 、閉鎖上面１３および針２１が入る穴１４を備えた閉鎖部５の上面図である。閉 鎖部の周囲にそって一定の間隔で、凹部、すなわち切り取り部２３が並び、コネ クタ１５の規定位置二箇所の間での望ましい移動距離に対応し、シェルフ（棚部 ）２４で終了する距離だけ、スリーブ１１にそって軸方向に延びている。第２Ｂ 図は、円筒状ハウジング１６、基部端１７、フランジ１８、壁部２０および針２ １を備えたコネクタ１５の底面図である。内面２５の直径は、閉鎖部５の外面の 大きさに対応し、内面が閉鎖部の上を滑動できるようになっている。フランジ１ ８は、閉鎖部とコネクタとが最初に係合するように、基部端１７からわずかに上 にある内面２５から内側に突起している。また、フランジは、閉鎖部５の凹部２ ３に対応するように配置し、大きさを定めてある。この部分が相対的に回転する と、フランジ１８と凹部２３とが整列したり、整列しなくなったりする。フラン ジ１８が、不整列状態で、凹部２３ の間のキャップ上面１３にのると、コネクタは、それ以上キャップに向かって変 位できなくなるが、その末端２２にかかる圧力をキャップ５に伝達する。フラン ジ１８が、整列状態で凹部２３にそって移動し、鋭利子の貫通段階で、壁部２０ がキャップ上面１３に当接するまで、またはフランジ１８がスリーブ２４に当接 するまで、コネクタ１５はキャップ５に接近することができる。部分上には任意 選択で追加の機構、例えばその行程末端にあるコネクタ１５用のロック、例えば わずかに鈎形になったフランジのシェルフに近接した横方向アンダーカット、あ るいは整列位置および不整列位置ではっきりしたストップを与える手段を含める ことができる。 第３図から第６図は、ロック機構の別の原理を示す略図である。第１図の場合 と同じく、スリーブ１１および剛性壁部２０に取り付けた鋭利子２１と併せて、 閉鎖部５およびコネクタ１５を主要部分として図示した。第３図の実施形態では 、摩擦によりロックを行い、スリーブ１１の下部を閉鎖部５に押圧するようにロ ックリング３０が配設されている。この押圧は、ロックリングの弾性、若干円錐 形になったリングまたはスリーブ、その他の方法で行う。押圧を容易にするには 、スリーブ１１の 下部に、軸方向のスリットを設けてもよい。第４図の実施形態では、多数のトン グ（舌状物）４０、すなわち連続フランジがスリーブ１１の内壁から内側に向か って延びている。通常、このトングは、閉鎖部５の上面１３にのっており、閉鎖 部を容器に押し込むのに必要な圧力を維持するのに十分な剛性があるが、参照番 号４１の第二の位置にかかる高圧を受けてたわみ、コネクタが第二の位置に移動 するようになっている。第５図では、スリーブ１１にヒンジで取り付けたアーム ５１上に、同様なトング５０を配設してある。アームがスリーブ１１と同一面に なっている場合、第５Ａ図に示したようにトング５０は閉鎖部５の上にのるが、 第５Ｂ図に示すように、アーム５１が、外側に曲がり、コネクタが解放され、開 鎖部５に対して相対的に変位することもある。アーム５１は、手で曲げてもよい が、アームには弾性があり、いずれかの位置、適切なのは第５Ｂ図に示した開位 置に向かって偏倚していることが好ましく、軸方向に変位可能なリングまたは引 裂可能な条片５２により、第５Ａ図の閉位置に保持してもよい。第６図では、一 般に断面がＴ形の開放可能条片または引裂可能な条片６１に、同様なトング６０ を設けてある。接続段階で、条片６１を除去して、コネクタ１５ と閉鎖部５とを相対的に変位させる。ロック機構は、複数の方法で構成できるこ とは明らかである。第３図から第６図の実施形態には、閉鎖部５に特別なロック 構造が不必要であり、したがって、各種標準閉鎖部に適合するという利点がある 。 第７図は、接続対象である二次ベセルの特性にしたがって、コネクタ１５の末 端２２を再構成する方法を示す略図である。この実施形態では、前の実施形態の 両端が鋭利な針２１に代えて、コネクタの基部端にあり、壁部７３に形成したル アーテーパ７２となって終端する、一方の先端だけが鋭利な針７１を使用して、 例えば、対応するルアー付の注射器を収容する。 第８図は、ほぼ円筒状のスリーブ部分８１を有するコネクタを模式的に示す図 であり、スリーブ部には、鋭利子８３を備えた滑動可能な壁部８２を配設してあ る。壁部は、スリーブ８１を貫通し、少なくとも一部が壁部８２に進入するペグ ８４により所定位置でロックされる。このペグは、スリーブ８１の外部から操作 できる。第２図から第６図に示したものと類似の、その他のロック手段を使用す ることもできる。図示した装置を使用すると、末端から閉鎖部５に圧力が加わる 。ロック手段によれば、鋭利子の位置が少なくとも二筒所定まり、例えば、まず 保持ロック手段により二次ベセルに接続を行うか、まずロックを解除し容器の方 向に壁部８２を押すか、またはロック解除と容器およびベセルの軸方向への押圧 をほぼ同時に行うことによって接続操作を制御することができる。 本発明は、図示した実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲内で変更 することができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ 【要約の続き】 除可能なロック機構が、係合時には、第一の位置から第 二の位置へのコネクタの移動を阻止し、分離時には、第 一の位置から第二の位置へのコネクタの移動を可能とす るように構成されている。本発明はまた容器を封止また は連絡する方法も含む。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．（ａ）開口部内、開口部、または開口部の周囲に配設され、少なくとも一つ の穿孔可能部分を有する閉鎖部材と、（ｂ）少なくとも部分的に開口部と同軸に 方向づけたとき、基部端を容器に、末端を、第二の容器、注射器、または導管の 形態をしたベセルに直接的または間接的に取り付けることができるコネクタと、 （ｃ）少なくとも穿孔可能部分に貫通し、容器とベセルとを流体連通させる、操 作可能な鋭利子とを具備する、開口軸を備えた少なくとも一つの開口部を有する 容器の封止または接続用装置であって、 鋭利子をコネクタに接続するか、コネクタと一体にして、少なくともコネクタ の軸方向運動に関してコネクタに追従するようにしてあり、 コネクタが、少なくとも二箇所の規定位置、すなわち （ｉ）鋭利子が、閉鎖部を穿孔しないように閉鎖部から軸方向に離れており、コ ネクタが直接あるいは間接的に閉鎖部の土に支承されており、その結果コネクタ にかかる軸方向力が、閉鎖部にかかる軸方向力に伝達される第一の位置と、 （ｉｉ）鋭利子が閉鎖部に貫通する第二の位置との間で閉鎖部に対して軸方向に 移動可能であって、 係合時には、第一の位置から第二の位置へのコネクタの移動を阻止し、分離時 には、第一の位置から第二の位置へのコネクタの移動を可能とするように解除可 能なロック機構を構成したことより成る改良を特徴とする容器封止または容器接 続用装置。 ２．閉鎖部が、開口部軸を横切る面構成要素を備えることを特徴とする請求の範 囲第１項に記載の装置。 ３．閉鎖部の一般的構成が、ほぼ軸方向に延びるスリーブ部分と、閉鎖上面を含 むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ４．スリーブ部分が、チューブまたは頚部を有する開口部外部と係合するように 構成されていることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の装置。 ５．閉鎖部が、開口部への物理的取付け手段を含むことを特徴とする請求の範囲 第１項に記載の装置。 ６．取付け手段が、予備封止位置および封止位置への取付け手段を含むことを特 徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。 ７．閉鎖部が、穿孔可能シーラの形態をした穿孔可能部分を備 え、さらに、開口部からのシーラの変位を防止するようにしたキャップ部分を備 えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ８．シーラが薄膜または隔壁を含むことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の 装置。 ９．シーラが、少なくとも一部を挿入する栓またはストッパを含むことを特徴と する請求の範囲第７項に記載の装置。 １０．キャップが、開口部の外部で、少なくとも部分的に開口部に係合するよう に構成されていることを特徴とする請求の範囲第７項に記載の装置。 １１．コネクタが、摩擦により閉鎖部に支承されるように構成され、ロック機構 が、摩擦を発生する手段と、摩擦を低減、または除去する手段とを含むことを特 徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 １２．コネクタが、軸に対して垂直な構成要素を少なくとも有する突き合わせ面 の上であって、前記面の間で閉鎖面に支承されるように構成されていることを特 徴とする詰求の範囲第１項に記載の装置。 １３．ロック機構が、面の整列と整列の解除とを行う整列手段 を含むことを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の装置。 １４．整列手段が、軸を横切る突き合わせ面を移動させるように構成されている ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。 １５．整列手段が、少なくとも軸の周囲の一部に、突き合わせ面を相互に回転さ せるように構成されていることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。 １６．キャップおよびコネクタの、軸方向に延びる部分が、伸縮自在に接続され ていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 １７．鋭利子が、開口部内の弁機構の対応部分であるか、一方向弁を開くプッシ ャであるか、例えばストッパまたはプランジャを容器内あるいはストッパまたは 容器の非封止部分へ変位させるプッシャであるか、封止ピンなど、閉鎖部の封止 部分を変位させる部材であるか、またはシーラを非封止形状に変形させる部分で あることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 １８．鋭利子が、針を備えていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装 置。 １９．鋭利子が、流体連通を行う導管を備えていることを特徴 とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ２０．鋭利子が、少なくとも軸方向にコネクタに固定されていることを特徴とす る請求の範囲第１項に記載の装置。 ２１．コネクタの基部端が、容器とベセルとの間の流動の導管終了手段を備えて いることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ２２．コネクタの基部端が、ベセルの物理的取付け手段を備えていることを特徴 とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ２３．間口軸を備える少なくとも一つの開口部を有する容器を封止するか、また は該容器を第二の容器、注射器、あるいは導管の形態をしたベセルに接続する方 法であって、 少なくとも一つの穿孔可能部分を有し、開口部内、開口部または開口部の周囲 にあり、開口部とほぼ同軸になっているが、係合位置から遠く変位した容器に対 して、係合位置に押し込むと容器を閉鎖するように構成した閉鎖部を位置決めす る段階と、 少なくとも穿孔可能部分に貫通し、容器とベセルとを流体連通させ、容器内部 と周囲との流体連通を行う、操作可能な鋭利子を含んだコネクタを、直接あるい は間接的に閉鎖部に突き当てる、軸方向の力の伝達を行う段階と、 コネクタに軸方向圧力を加えて、コネクタおよび閉鎖部を容器の方向に移動さ せ、容器に対して閉鎖部を係合位置に押し込む段階とを備えることを特徴とする 方法。 ２４．閉鎖部とコネクタとを予備組立し、予備組立して一体にした部分を容器に 対して位置決めすることにより、前記配置および突き当て段階を実施する段階を 備えることを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の方法。 ２５．閉鎖部が、穿孔可能シーラの形態をした穿孔可能部分を備え、さらに、開 口部からのシーラの変位を防止するようにしたキャップ部分を備えることを特徴 とする請求の範囲第２３項に記載の方法。 ２６．シーラを予備組立し、キャップによりシーラを保持し、少なくとも前記段 階のいずれかを実施している間、シーラをキャップとともに移動させる段階を備 えることを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の方法。 ２７．前記位置決め段階の少なくとも一部において、容器土に少なくともキャッ プをのせる段階を備えることを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の方法。 ２８.少なくとも閉鎖部の位置決めから圧力の付与までの間に、 容器内部と周囲との流体交換条件を確保する段階を備えることを特徴とする請求 の範囲第２３項に記載の方法。 ２９．前記の流体交換条件で、殺菌段階を実施する段階を備えることを特徴とす る請求の範囲第２８項に記載の方法。 ３０．前記の流体交換条件で、凍結乾燥段階を実施する段階を備えることを特徴 とする請求の範囲第２８項に記載の方法。 ３１．処理チャンバ内に容器を保持し、容器が処理チャンバ内にある間に、圧力 負荷段階を実施することを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の方法。 ３２．前記の鋭利子移動段階時に、コネクタと鋭利子を相対的に軸方向に変位さ せる段階を備えることを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の方法。 ３３．前記軸方向変位の前に、少なくともコネクタに対する鋭利子の軸方向ロッ クを解除し、これにより鋭利子を軸方向に変位させる段階を備えることを特徴と する請求の範囲第３２項に記載の方法。 ３４．前記鋭利子移動段階中に、容器に対してコネクタと鋭利子とを共に軸方向 に移動させる段階を備えることを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の方法。 ３５．回転成分がほぼない状態で、前記組み合わせ移動をほぼ軸方向に行う段階 を備えることを特徴とする請求の範囲第３４項に記載の方法。 ３６．前記組み合わせ移動の前に、閉鎖部とコネクタとの前記突き合わせ関係を 解除して、閉鎖部とコネクタとを相対的に軸方向に運動させる段階を備えること を特徴とする請求の範囲第３４項に記載の方法。 ３７．前記突き合わせ関係の解除が、閉鎖部とコネクタとを相対的に回転させる 段階を含むことを特徴とする請求の範囲第３６項に記載の方法。 ３８．前記突き合わせ関係の解除が、閉鎖部とコネクタとの間の突き合わせ面を 横方向に移動する段階を含むことを特徴とする請求の範囲第３６項に記載の方法 。 ３９．コネクタと鋭利子との同時移動に、コネクタのスカート部分を閉鎖部上で 変位させ、ロックリングの働きをさせる段階を含むことを特徴とする請求の範囲 第２３項に記載の方法。 ４０．鋭利子内の経路を介して前記流体連通を行う段階を備えることを特徴とす る請求の範囲第２３項に記載の方法。 ４１．ベセルをコネクタに接続して、コネクタ内部との流体連 通を行う段階を備えることを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の方法。 ４２．鋭利子の移動前に、接続段階を実施することを特徴とする請求の範囲第４ １項に記載の方法。 ４３．鋭利子の移動後に、接続段階を実施することを特徴とする請求の範囲第４ １項に記載の方法。 ４４．鋭利子の移動とほぼ同時に、接続段階を実施することを特徴とする請求の 範囲第４１項に記載の方法。 ４５．接続段階が、第一の鋭利子と流体連通している第二の鋭利子により、穿孔 可能ベセル部材に穿孔する段階を含むことを特徴とする請求の範囲第４１項に記 載の方法。 ４６．開口部とほぼ同心状になったベセルを移動させる段階を備えることを特徴 とする請求の範囲第４１項に記載の方法。 ４７．コネクタに注射器を取り付ける段階を備えることを特徴とする請求の範囲 第４１項に記載の方法。 ４８．鋭利子と流体連通しているルアーテーパを取り付ける段階を備えることを 特徴とする請求の範囲第４６項または第４７項に記載の方法。 ４９．接続段階後に、再構成する段階を実施する段階を備える ことを特徴とする請求の範囲第４１項に記載の方法。 ５０.開口軸を定める少なくとも一つの開口部を有する容器を、第二の容器、バ ッグ、注射器、または導管の形態をしたベセルに接続する装置であって、（ａ） 穿孔可能部分を有する、開口部用閉鎖部材と、（ｂ）閉鎖部材に対して、軸方向 に変位可能なコネクタと、（ｃ）コネクタに接続されるか、コネクタと一体にな って穿孔可能容器シーラ部分に貫通でき、コネクタにともなってコネクタの軸方 向に移動する鋭利子とを備え、 閉鎖部材が、閉鎖部材の軸に対して横方向に延びる少なくとも一つの静止面を 有し、 コネクタが、コネクタの軸方向に対して横方向に延びる少なくとも一つの停止 面を有し、 静止面および停止面が、少なくとも部分的に軸方向の直接、間接整列または突 き合わせ状態にある場合、閉鎖部材に対するコネクタの軸方向変位を防止し、 静止面および停止面の軸方向の整列を解除して、閉鎖部に対するコネクタおよ び鋭利子の軸方向変位、および閉鎖部材の方向へのコネクタおよび鋭利子の軸方 向変位を行うことができることを特徴とする装置。 ５１．請求の範囲第２項から第２２項に記載された特徴のいずれか一つを備える ことを特徴とする請求の範囲第５０項に記載の装置。 ５２.開口軸を定める少なくとも一つの開口部を有する容器を、第二の容器、バ ッグ、注射器、または導管の形態をしたベセルに接続する方法であって、（ａ） 開口部用閉鎖部材と、（ｂ）閉鎖部材に対して、軸方向に変位可能なコネクタと 、（ｃ）コネクタに接続されるか、コネクタと一体になって穿孔可能容器閉鎖部 分に貫通でき、コネクタにともなってコネクタの軸方向に移動する鋭利子とを備 え、 軸を横切る少なくとも一つの面構成要素を有する、閉鎖部材上の少なくとも一 つの静止面と、軸を横切る少なくとも一つの面構成要素を有する、コネクタ上の 少なくとも一つの停止面とを、直接、または間接の整列および突き合わせ状態に するか、あるいはこの状態に維持して、閉鎖部材に対するコネクタの軸方向変位 を防止する段階と、 コネクタに力を加えることにより、閉鎖部材を先にして、閉鎖部材とコネクタ とを共に移動させる段階と、 静止面および停止面の整列を解除する段階と、 閉鎖部に対するコネクタおよび鋭利子の軸方向変位、および閉鎖部材の方向へ のコネクタおよび鋭利子の軸方向変位を行う段階とを備える方法。 ５３．請求の範囲第２４項から第４９項の特徴のいずれか一つを備えることを特 徴とする請求の範囲第５２項に記載の方法。